Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00473


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


GESLORA 5 mg
filmom obalené tablety

Dezloratadín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je GESLORA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete GESLORU
3. Ako užívať GESLORU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať GESLORU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. ČO JE GESLORA A NA ČO SA POUŽÍVA

GESLORA je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha
kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej
príznaky.

GESLORA zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových
priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na
roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo
svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie
očí.

GESLORA sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou
(ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a
žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše
normálne denné aktivity a spánok.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa
obrátiť na lekára.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEť SKÔR, AKO UžIJETE GESLORU

Neužívajte GESLORU
• ak ste alergický (precitlivený) na dezloratadín, alebo ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na
loratadín.

GESLORA je určená pre dospelých a dospievajúcich starším ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať
GESLORU
. ak máte zníženú funkciu obličiek.

Iné lieky a GESLORA
Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie GESLORY s inými liekmi.

GESLORA a jedlo a nápoje
GESLORA sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste GESLORU užívali.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporúčanej dávky sa neočakáva, že GESLORA spôsobí ospalosť
alebo zníži pozornosť.
Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá môže
ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ GESLORU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si niečím nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
. dospelí a dospievajúci (vo veku 12 a viac rokov): užívajte jednu
tabletu raz denne.
Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Užívajte ju s jedlom alebo
bez jedla.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej nádchy
trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte GESLORU užívať.

Ak je vaša alergická nádcha intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni
v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), váš lekár vám odporučí liečebný
režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.
Ak je vaša alergická nádcha perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo
viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže
odporučiť dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri urtikárii (ochorenie kože spôsobené alergiou) sa môže u
jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte dodržiavať pokyny vášho lekára.

Ak užijete viac GESLORY, ako máte
Užívajte GESLORU len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom
predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Ak však užijete viac
GESLORY, ako vám bolo predpísané, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť GESLORU
Ak zabudnete užiť vašu dávku načas, užite ju čo najskôr, ako je to možné,
potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

U dospelých boli vedľajšie účinky rovnaké, ako u placeba (napodobenina
tablety). Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie,
ako u placeba.
U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

Po uvedení dezloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady
závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot/dýchavičnosť,
svrbenie, žihľavka a opuchy) a vyrážky.
Veľmi zriedkavo boli tiež hlásené aj prípady palpitácie (búšenia srdca),
rýchleho tlkotu srdca, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné
ťažkosti, hnačky, závrat, ospalosť, nespavosť, bolesť svalov, halucinácie,
kŕče, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápal pečene a abnormálne
výsledky testov funkcie pečene.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GESLORU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po dátume exspirácie “EXP:”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GESLORA obsahuje
- Liečivo je dezloratadín 5 mg.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný
škrob, stearan horečnatý, bezvodý oxid kremičitý; obalová vrstva
obsahuje navyše Opadry modrá 03A30735 (ktorá obsahuje hypromelózu, oxid
titaničitý (E171), mikrokryštalickú celulózu, kyselinu stearovú a
indigokarmín (E132)).


Ako vyzerá GESLORA a obsah balenia
GESLORA 5 mg filmom obalené tablety sú modré, okrúhle a obojstranne
vypuklé.

Blistre v baleniach s obsahom:
10, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika
Tel.: +420 222 512 176
FAX: +420 221 511 058
E-mail: genericon@genericon.cz

Výrobca
Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grécko
Tel: +30 210 60 39 336
Fax: +30 210 60 39 402
E-mail: info@genepharm.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná vo februári
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00473


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

GESLORA 5 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNÉ A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje dezloratadín 5 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta
Modré, okrúhle, bikonvexné tablety o veľkosti 6,5 mm x 3,2 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

GESLORA je indikovaná na zmiernenie príznakov spojených s:
- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
- urtikáriou (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov):/
Jedna tableta denne, s jedlom alebo bez jedla, na zmiernenie príznakov
spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej
alergickej rinitídy) a urtikárie (pozri časť 5.1).

Skúsenosti s používaním dezloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17
rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti
4.8 a 5.1).

Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni
alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy
ochorenia pacienta a liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a
začať znovu po ich opätovnom objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo
viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť
pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.

Spôsob podania
Dávka môže byť podaná bez ohľadu na dobu jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na dezloratadín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1. alebo na loratadín.

4.4 Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť tabliet GESLORA u detí mladších ako 12 rokov nebola
stanovená.
V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí GESLORA užívať s
opatrnosťou (pozri časť 5.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách s tabletami dezloratadínu, v ktorých sa súčasne
podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky
relevantné interakcie (pozri časť 5.1).
V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie tabliet dezloratadínu s
alkoholom nezosilnilo účinky alkoholu na výkonnosť (pozri časť 5.1).
Enzým zodpovedný za metabolizmus dezloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný
a preto niektoré interakcie s inými liekmi nemožno úplne vylúčiť.
Dezloratadín neinhibuje /in vivo/ CYP3A4 a štúdie /in vitro/ ukázali, že liek
neinhibuje CYP2D6 a nie je ani substrátom, ani inhibítorom P-glykoproteínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
V štúdiách na zvieratách nebol dezloratadín teratogénny. Bezpečnosť
užívania lieku počas gravidity nebola stanovená. Užívanie GESLORY počas
gravidity sa preto neodporúča.

Laktácia
Dezloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie
GESLORY u dojčiacich žien.

Fertilita
Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, u
pacientov užívajúcich dezloratadín nebolo zistené žiadne zhoršenie.
Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí
vyskytla ospanlivosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a
chronickú idiopatickú urtikáriu, v odporučenej dávke 5 mg denne boli
hlásené nežiaduce účinky dezloratadínu iba u 3% väčšieho počtu pacientov
ako u pacientov, ktorí užívali placebo.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v porovnaní s užívaním placeba,
boli únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V
klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov
vo veku 12 až 17 rokov, bol najčastejšie hlásený nežiaduci účinok bolesť
hlavy; objavila sa u 5,9 % pacientov liečených dezloratadínom a u 6,9 %
pacientov, ktorí užívali placebo.

Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh,
sú:
Psychické poruchy: halucinácie
Poruchy nervového systému: závrat, ospalosť, nespavosť, psychomotorická
hyperaktivita, záchvaty
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: tachykardia, palpitácia
Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha, nauzea, vracanie,
dyspepsia, hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšený
bilirubín, hepatitída
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: reakcie z precitlivenosti (ako
sú anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária).

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie
neabsorbovaného liečiva.
Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.
V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 45
mg dezloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne
klinicky relevantné účinky.
Dezloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje
peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód:
R06AX27.

Dezloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so
selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po
perorálnom podaní dezloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-
receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.

Dezloratadín preukázal antialergické vlastnosti v /in vitro/ štúdiách. Tieto
vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú
IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj
inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek.
Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20
mg dezloratadínu denne počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky
alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinickej
farmakologickej štúdii, v ktorej bol dezloratadín podávaný v dávke 45 mg
denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované
predĺženie QTc intervalu.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií
dezloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s
ketokonazolom a erytromycínom.

Dezloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V
kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v
porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie.
Dezloratadín podávaný v klinických štúdiách v jednorazovej dennej dávke 7,5
mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s
jednorazovou dávkou 5 mg dezloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej
výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh
súvisiacich s pilotovaním.

Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo
alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne
signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi
skupinami s dezloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo
pri podávaní spolu s alkoholom.

U pacientov s alergickou rinitídou bol dezloratadín účinný pri zmierňovaní
príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie
očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Dezloratadín účinne
kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet dezloratadínu nebola
jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17
rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú
rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na
intermitentnú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu.
Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej
ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická
rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni
alebo dlhšie ako 4 týždne.

Dezloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou
alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite
života pri rinokonjunktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v
oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy
urtikárie, keďže patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a
prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie
histamínu je príčinný faktor všetkých urtikariálnych ochorení, predpokladá
sa, že dezloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj
pri zmiernení symptómov iných urtikariálnych stavov podľa odporúčania v
klinických štandardoch.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s
chronickou idiopatickou urtikáriou bol dezloratadín účinný v zmierňovaní
svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom
prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-
hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s
antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená
menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na
antihistaminiká. Zmiernenie svrbenia o viac ako 50 % sa pozorovalo u 55 %
pacientov, liečených dezloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených
placebom. Liečba dezloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so
spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na
zisťovanie týchto premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Plazmatické koncentrácie dezloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po
podaní. Dezloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa
dosahuje po približne 3 hodinách.

Distribúcia
Dezloratadín sa stredne viaže (83 % - 87 %) na plazmatické proteíny.
Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii lieku po
podávaní dezloratadínu raz denne (v dávke 5 mg – 20 mg) počas 14 dní.

Biotransformácia
Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus dezloratadínu, zatiaľ nebol
identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi.
Dezloratadín neinhibuje CYP3A4 /in vivo/ a štúdie /in vitro/ ukázali, že
tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-
glykoproteínu.

V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg dezloratadínu nezistil
žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na
dostupnosť dezloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na
dostupnosť dezloratadínu.

Eliminácia
Polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín. Stupeň akumulácie
dezloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a
frekvenciou podávania raz za deň.
V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov
podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov
dosiahlo vyššiu koncentráciu dezloratadínu. Toto percento sa môže meniť v
závislosti od etnického prostredia. Maximálna koncentrácia dezloratadínu
bola asi 3-krát väčšia približne po 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy
približne 89 hodín. Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od
všeobecnej populácie.

Linearita/nelinearita
Biologická dostupnosť dezloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do
20 mg.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Dezloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie
s dezloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach
expozície dezloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo
kvantitatívne rozdiely v profile toxicity dezloratadínu a loratadínu.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s dezloratadínom a
loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:
mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, stearan
horečnatý, bezvodý oxid kremičitý;

Obal:
Opadry modrá 03A30735 (ktorá obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171),
mikrokryštalickú celulózu, kyselinu stearovú a indigokarmín (E132)).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


PVC/PE/PVDC – Al blister
Balenie: 10, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet

PVC/PCTFE (Aclar) – Al blister
Balenie: 10, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GENERICON s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0054/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU