Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00370


Písomná informácia pre používateľa

JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok

desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Jovesto a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jovesto
3. Ako užívať Jovesto
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Jovesto
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Jovesto a na čo sa používa

Jovesto perorálny roztok je protialergický liek, ktorý vám nespôsobí
ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu (reakciu z
precitlivenosti) a jej príznaky.

Jovesto perorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou
(zápal nosových priechodov
spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v
prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v
nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

Jovesto perorálny roztok sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených
s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú
svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť normálne
denné aktivity a spánok.

Jovesto perorálny roztok je určený pre deti vo veku 1-11 rokov,
dospievajúcich (12 rokov a starších) a dospelých vrátane starších
pacientov.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Jovesto

Neužívajte Jovesto
- ak ste alergický na desloratadín, loratadín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Jovesto:
ak ak máte slabšiu funkciu obličiek.

Ak sa vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, so svojim
lekárom predtým, ako začnete užívať Jovesto.

Iné lieky a Jovesto
Nie sú známe žiadne interakcie Jovesta s inými liekmi.

Jovesto a jedlo a nápoje
Jovesto sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívanie Jovesta perorálneho roztoku sa
neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní odporúčanej dávky sa neočakáva, že Jovesto spôsobí ospalosť
alebo zníži pozornosť. Veľmi
zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla
ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Jovesto perorálny roztok obsahuje tekutý nekryštalizujúci sorbitol
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím
lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.


3. Ako užívať Jovesto

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
. Deti vo veku 1-5 rokov: užívajú 2,5 ml (1/2 z 5 ml odmernej lyžice)
perorálneho roztoku raz denne.

. Deti vo veku 6-11 rokov: užívajú 5 ml (jednu 5 ml odmernú lyžicu)
perorálneho roztoku raz denne.

. Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší): užívajú 10 ml (dve 5 ml
odmerné lyžice) perorálneho roztoku raz denne.

V prípade použitia odmernej perorálnej striekačky, ktorá je pribalená ku
fľaši s perorálnym roztokom, môžete ju použiť ako alternatívu na odmeranie
primeraného množstva perorálneho roztoku.

Dávku perorálneho roztoku prehltnite a potom zapite vodou. Tento liek
môžete užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Ako odmerať dávku
V balení obsiahnutá odmerná lyžica má vyznačené dávky 2,5 ml a 5 ml alebo
5 ml striekačka každých 0,5 ml. Odmeranie dávky pomocou striekačky:
. Otvorte fľašu odstránením vrchnáku a bezpečne ho odložte
. Vložte striekačku hrotom do roztoku
. Ťahaním piesta naberte potrebnú dávku
. Vytiahnite striekačku z fľaše a fľašu zatvorte.

Ak po natiahnutí roztoku v perorálnej striekačke uvidíte vzduchovú bublinu,
otočte striekačku tak, aby hrot smeroval nahor. Vzduch sa premiestni do
vrchnej časti perorálnej striekačky. Potiahnite piest späť a potom jemne
vytlačte vzduch z perorálnej striekačky. Nerobte si starosti, ak
v striekačke ostane pár drobných bubliniek.

Ak sa potrebujete poradiť ako odmerať dávku lieku, opýtajte sa na to svojho
lekára alebo lekárnika.

Užitie lieku pomocou injekčnej striekačky:
. Zabezpečte aby dieťa bolo vo vzpriamenej polohe.
. Vložte hrot striekačky opatrne do úst dieťaťa. Hrot striekačky
nasmerujte do vnútra líca.
. Pomaly tlačte piest striekačky: Nevystrekujte roztok rýchlo. Liek bude
stekať do úst dieťaťa.
. Nechajte dieťaťu čas, aby liek prehltlo.

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí typ alergickej nádchy, ktorou
trpíte a určí ako dlho budete Jovesto perorálny roztok užívať.
. ak trpíte občasnou alergickou nádchou (výskyt príznakov menej ako 4
dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný
režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.
. ak trpíte pretrvávajúcou alergickou nádchou (prítomnosť príznakov 4
alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám
môže odporučiť dlhodobú liečbu.
. trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť,
preto musíte postupovať presne
podľa inštrukcií vášho lekára.



Ak užijete viac Jovesta, ako máte
Jovesto perorálny roztok užívajte iba ak vám ho predpísal lekár. Pri
náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však
užijete viac perorálneho roztoku Jovesta, ako vám
predpísali, spojte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Jovesto
Ak zabudnete načas užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom
sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára, alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

. U väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri Joveste skoro
také isté, ako keď užívali len napodobeninu roztoku alebo tabletky.
. Avšak časté vedľajšie účinky u detí mladších ako 2 roky boli hnačka,
horúčka a nespavosť, zatiaľ čo u dospelých únava, sucho v ústach a
bolesť hlavy boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tabletky.

Počas predaja Jovesta boli hlásené veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej
ako 1 z 10 000 osôb) vedľajšie účinky:
. Závažné alergické reakcie (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie,
žihľavka a opuch) a vyrážky. Ak spozorujete niektorý z týchto
príznakov, prestaňte liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
. Palpitácie (búšenia srdca), rýchly tlkot srdca,
. Bolesti brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti,
hnačka,
. Závraty, ospalosť, neschopnosť spať,
. Bolesť svalov, halucinácie, záchvaty, nepokoj so zvýšenou telesnou
aktivitou,
. Zápal pečene a abnormálne výsledky testov funkcie pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Jovesto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 2 mesiace

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu vzhľadu perorálneho roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jovesto obsahuje

- Liečivo je desloratadín.
Kazdý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadínu.
- Ďalšie zložky perorálneho roztoku sú sorbitol tekutý nekryštalizujúci
(E0420), propylénglykol, monohydrát kyseliny citrónovej, nátriumcitrát,
hypromelóza 2910, sukralóza, dinátriumedetát, príchuť tutti frutti,
čistená voda.


Ako vyzerá Jovesto a obsah balenia
Jovesto perorálny roztok je číry, bezfarebný roztok bez obsahu cudzorodých
častíc vo fľašiach z jantárového skla typu III uzatvorených
polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi s viacvrstvovou
polyetylénovou podložkou .

Ku každému baleniu je pridaná odmerná lyžica CE 0373 s vyznačenými dávkami
2,5 ml a 5 ml alebo perorálna striekačka CE 0373 s celkovým objemom 5 ml
vyznačeným po 0,5 ml.

Jovesto 5 mg/ml perorálny roztok sa dodáva v baleniach po 60, 120 a 150 ml.
60 ml je dodávaných v 60 ml fľašiach, 120 ml v 125 ml fľašiach a 150 ml
v 150 ml fľašiach.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Poľsko

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumunsko

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Atény
Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Bulharsko JOVESTO
Česká republika JOVESTO
Dánsko JOVESTO
Poľsko JOVESTO
Slovenská republika JOVESTO

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
v apríli 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/00370


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

JOVESTO 0,5 mg/ml perorálny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadínu.

Tento liek obsahuje 147,15 mg/ml tekutého nekryštalizujúceho sorbitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.

Číry, bezfarebný roztok bez obsahu cudzorodých častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Jovesto je určené na zmiernenie príznakov spojených s:
- alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
- urtikáriou (pozri časť 5.1)

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Jovesto 0,5 mg/ml perorálny roztok sa môže užívať bez ohľadu na čas jedla
na zmiernenie príznakov spojených s alergickou rinitídou (vrátane
intermitentnej a perzistujúcej alergickej rinitídy) a urtikárie (pozri časť
5.1).

Predpisujúci lekár si musí byť vedomý, že väčšina prípadov rinitídy u detí
mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a že nie sú
dostupné údaje, ktoré by podporovali liečbu infekčnej rinitídy s Jovestom
0,5 mg/ml perorálnym roztokom.

Dávkovanie
Deti vo veku 1-5 rokov: 2,5 ml (1,25 mg) Jovesta 0,5 mg/ml perorálneho
roztoku raz denne.

Deti vo veku 6-11 rokov: 5 ml (2,5 mg) Jovesta 0,5 mg/ml perorálneho
roztoku raz denne.

Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov): 10 ml (5 mg) Jovesta 0,5 mg/ml
perorálneho roztoku raz denne.

Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17
rokov, získané z klinických
skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).

Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni
alebo kratšie ako 4 týždne)
sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno
prerušiť po tom, ako
príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.

V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo
viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť
pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.

Spôsob podania
Jovesto 0,5 mg/ml perorálny roztok sa môže podávať pomocou odmernej lyžice,
na ktorej sú vyznačené dávky 2,5 ml a 5 ml alebo 5 ml striekačky na
perorálne použitie (pozri časť 6.6).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1. alebo na loratadín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť liečby perorálnym roztokom desloratadínu u detí
mladších ako 1 rok nebola stanovená.

U detí mladších ako 2 roky je obzvlášť ťažké rozlíšiť diagnózu alergickej
rinitídy od iných foriem rinitídy. Má sa zvážiť neprítomnosť infekcie
horných ciest dýchacích alebo štrukturálnych abnormalít ako aj anamnéza
pacienta, fyzikálne vyšetrenia a príslušné laboratórne a kožné testy.

Približne 6 % dospelých a detí vo veku 2 až 11 rokov sú fenotypy, ktoré
slabo metabolizujú desloratadín a vykazujú vyššiu expozíciu (pozri časť
5.2). Bezpečnosť desloratadínu je u detí vo veku 2 až 11 rokov, ktoré slabo
metabolizujú, rovnaká ako u detí, ktoré desloratadín metabolizujú normálne.
Účinky desloratadínu u slabo metabolizujúcich detí mladších ako 2 roky
neboli skúmané.

V prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa musí desloratadín užívať s
opatrnosťou (pozri časť 5.2).

Tento liek obsahuje sorbitol, a preto ho pacienti so zriedkavými dedičnými
ochoreniami, ako sú intolerancia fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia
alebo sacharózovo-izomaltázová insuficiencia, nemajú užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súčasne
podával erytromycín alebo
ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri
časť 5.1).

V klinickej farmakologickej štúdii súčasné užívanie desloratadínu a
alkoholu nezosilnilo účinky alkoholu,
ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách nebol desloratadín teratogénny. Bezpečnosť
užívania lieku počas gravidity
nebola stanovená. Užívanie desloratadínu počas gravidity sa preto
neodporúča.

Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie
desloratadínu u dojčiacich
žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, sa
u pacientov užívajúcich
desloratadín neobjavilo jej zníženie. Pacientov však treba informovať, že
veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytla ospanlivosť, ktorá môže
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich sa sirupová forma
desloratadínu podávala celkovo 246 deťom vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov.
Celkový výskyt nežiaducich udalostí u detí od 2 do 11 rokov bol v skupine
užívajúcej desloratadín a v skupine užívajúcej placebo podobný. U detí a
batoliat vo veku 6 až 23 mesiacov boli oproti placebu najčastejšie navyše
hlásené nežiaduce účinky hnačka (3,7 %), horúčka (2,3 %) a nespavosť (2,3
%). V dodatočnej štúdii u pacientov vo veku 6 až 11 rokov sa po podaní
jednotlivej dávky 2,5 mg perorálneho roztoku desloratadínu nepozorovali
žiadne nežiaduce účinky.

V klinických štúdiách u dospelých a dospievajúcich, v rade indikácií
zahŕňajúcich alergickú rinitídu
a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali
odporúčanú dávku a u ktorých boli
hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí užívali
placebo a boli u nich hlásené
nežiaduce účinky. Oproti placebu najčastejšie navyše hlásené nežiaduce
účinky boli únava (1,2 %), sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %).

Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené v čase od uvedenia na trh, sú
vymenované v nasledujúcej tabuľke.

|Psychické poruchy |Halucinácie |
|Poruchy nervového systému |Závrat, ospanlivosť, nespavosť, |
| |psychomotorická |
| |hyperaktivita, záchvaty |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |Tachykardia, palpitácie |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |Bolesť brucha, nauzea, vracanie, |
| |dyspepsia, hnačka |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |Zvýšenia pečeňových enzýmov, zvýšený |
| |bilirubín, |
| |hepatitída |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy |Myalgia |
|a spojivového tkaniva | |
|Celkové poruchy |Reakcie z precitlivenosti (ako sú |
| |anafylaxia, |
| |angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka|
| |a urtikária) |

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie
neabsorbovaného liečiva.
Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.

V klinickej štúdii u dospelých a dospievajúcich s viacnásobnou dávkou, v
ktorej bolo podaných až do 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej
dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.

Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje
peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC
kód: R06A X27

Spôsob účinku
Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so
selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po
perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje
periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho
nervového systému.

Farmakodynamické účinky
Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v /in vitro/ štúdiách. Tieto
vlastnosti zahrňujú inhibíciu
uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z
ľudských žírnych
buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu
z endotelových buniek.
Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

Klinická účinnosť a bezpečnosť
Účinnosť perorálneho roztoku desloratadínu sa neskúmala v samostatných
klinických štúdiách u detí a dospievajúcich. Bezpečnosť sirupu
desloratadínu, ktorý obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu, však bola
preukázaná v troch klinických štúdiách u detí a dospievajúcich.
Deti vo veku 1 – 11 rokov, ktoré boli indikované na antihistamínovú liečbu,
dostávali dennú dávku desloratadínu 1,25 mg (od 1 do 5 rokov veku) alebo
2,5 mg (od 6 do 11 rokov veku). Liečba bola dobre tolerovaná, čo je
dokladované klinickými laboratórnymi vyšetreniami, vitálnymi znakmi a
údajmi o intervaloch EKG vrátane QTc. Ak sa desloratadín podával v
odporúčaných dávkach, plazmatické koncentrácie desloratadínu (pozri časť
5.2) boli porovnateľné v populácii dospelých a v populácii detí a
dospievajúcich. Keďže je priebeh alergickej rinitídy/chronickej
idiopatickej urtikárie a profil desloratadínu v dospelej populácii a
populácii detí a dospievajúcich podobný, údaje o účinnosti desloratadínu u
dospelých sa môžu extrapolovať na populáciu detí a dospievajúcich.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do 20
mg desloratadínu denne
počas 14 dní, neboli pozorované žiadne štatisticky alebo klinicky významné
kardiovaskulárne účinky.
V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín podávaný v
dávke 45 mg denne
(deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované
predĺženie QTc intervalu.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií
desloratadínu
v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s ketokonazolom a
erytromycínom.

Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému. V
kontrolovaných klinických
skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne v porovnaní s placebom
nepozorovala zvýšená
incidencia somnolencie. Desloratadín podávaný v klinických štúdiách v
jednorazovej dennej dávke 7,5 mg
neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých s jednorazovou
dávkou 5 mg desloratadín neovplyvnil štandardné miery letovej výkonnosti
vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s
pilotovaním.

Súčasné podávanie alkoholu v klinických farmakologických štúdiách nezvýšilo
alkoholom vyvolanú
poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely
vo výsledkoch
psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už
pri samostatnom
podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií
desloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s
ketokonazolom a erytromycínom.

Účinnosť sirupu desloratadínu nebola skúšaná v pediatrických skúšaniach u
detí mladších ako 12 rokov.

U dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou rinitídou boli tablety
desloratadínu účinné pri zmierňovaní príznakov ako kýchanie, exsudácia z
nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí a
svrbenie na podnebí. Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24
hodín. Účinnosť tabliet desloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u
dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú
rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na
intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu.
Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej
ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická
rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni
alebo dlhšie ako 4 týždne.

Tablety desloratadínu boli účinné pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených
sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o
kvalite života pri rino-konjuktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v
oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy
urtikárie, keďže patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a
prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie
histamínu je príčinný faktor všetkých urtikárnych ochorení, predpokladá sa,
že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri
zmiernení symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických
štandardoch.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s
chronickou idiopatickou
urtikáriou bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní
rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho
intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-hodinového
dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s antihistaminikami pri
chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov,
ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na antihistaminiká. Zmiernenie
svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených
desloratadínom, oproti 19 % pacientov, liečených placebom. Liečba
desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými
funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto
premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po
podaní. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa
dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27
hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom
(približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická
dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.

V rade farmakokinetických a klinických štúdií 6 % jedincov dosiahlo vyššiu
koncentráciu desloratadínu. Prevalencia tohoto slabo metabolizujúceho
fenotypu bola podobná medzi dospelými (6 %) a deťmi a dospievajúcimi vo
veku 2 až 11 rokov (6 %) a v obidvoch populáciách bola vyššia medzi
černochmi (18 % dospelí, 16 % detskí a dospievajúci) ako medzi belochmi (2
% dospelí, 3 % detskí a dospievajúci).

V jednej farmakokinetickej štúdii s opakovanou dávkou vykonanej s
tabletovou formou u zdravých dospelých subjektov sa našli štyria jedinci,
ktorí slabo metabolizovali desloratadín. Títo jedinci mali
Cmax koncentráciu asi 3-krát vyššiu po približne 7 hodinách s polčasom
terminálnej fázy približne 89 hodín.

Podobné farmakokinetické parametre sa pozorovali vo farmakokinetickej
štúdii s opakovanou dávkou vykonanej so sirupovou formou u slabo
metabolizujúcich detských a dospievajúcich subjektov vo veku 2 až 11 rokov,
u ktorých bola diagnostikovaná alergická rinitída. Expozícia (AUC)
desloratadínu bola asi 6-krát vyššia a Cmax bola asi 3 až 4-krát vyššia po
3 - 6 hodinách s polčasom terminálnej fázy približne 120 hodín. Expozícia
bola rovnaká u dospelých a u detských a dospievajúcich slabo
metabolizujúcich subjektov, keď boli liečení dávkami príslušnými veku.
Celkový profil bezpečnosti týchto subjektov nebol iný ako vo všeobecnej
populácii. Účinky desloratadínu neboli skúmané u slabo metabolizujúcich vo
veku < 2 roky.

Distribúcia
Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny.
Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii lieku po
podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne počas 14 dní.

V skríženej štúdii s jednorazovou dávkou desloratadínu sa zistilo, že
liekové formy tabliet a sirupu sú bioekvivalentné. Pretože perorálny roztok
desloratadínu obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu, nebola potrebná
žiadna bioekvivalentná štúdia a predpokladá sa, že je ekvivalentný so
sirupom a tabletami.

V samostatných štúdiách s jednorazovou dávkou v odporúčanom dávkovaní mali
detskí pacienti porovnateľné hodnoty AUC a Cmax desloratadínu s dospelými
pacientmi, ktorí dostali dávku desloratadínu 5 mg v sirupe.

Biotransformácia
Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol
identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi.
Desloratadín /in vivo/ neinhibuje CYP3A4 a /in vitro/ štúdie ukázali, že tento
liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.

V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil
žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na
dostupnosť desloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na
dostupnosť desloratadínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie
s desloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach
expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo
kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom
podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Štúdie s loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho
potenciálu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol, tekutý nekryštalizujúci (E0420)
Propylénglykol
Monohydrát kyseliny citrónovej
Nátriumcitrát
Hypromelóza 2910
Sukralóza
Dinátriumedetát
Príchuť tutti frutti
Čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 2 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jovesto 5 mg/ml perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach z jantárového skla
typu III uzatvorených polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pred
deťmi s viacvrstvovou polyetylénovou podložkou .
Fľaše sa následne balia do papierových škatuliek. Ku každému baleniu je
pridaná odmerná lyžica CE 0373 s vyznačenými dávkami 2,5 ml a 5 ml alebo
perorálna striekačka CE 0373 s celkovým objemom 5 ml vyznačeným po 0,5 ml.

Jovesto 5 mg/ml perorálny roztok sa dodáva v baleniach po 60, 120 a 150 ml.
60 ml je dodávaných v 60 ml fľašiach, 120 ml v 125 ml fľašiach a 150 ml
v 150 ml fľašiach.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Dávka sa musí odmerať pomocou priloženej lyžice alebo perorálnej striekačky
(pozri časť 6.5).

Zaobchádzanie s injekčnou striekačkou:
Po otvorení fľaše vložte perorálnu striekačku hrotom do roztoku. Ťahajte
piest smerom nahor až po značku predpísanej dávky. Ak po natiahnutí roztoku
v perorálnej striekačke uvidíte vzduchovú bublinu, otočte striekačku tak,
aby hrot smeroval nahor. Vzduch sa premiestni do vrchnej časti perorálnej
striekačky. Potiahnite piest späť a potom jemne vytlačte vzduch
z perorálnej striekačky. Nerobte si starosti, ak v striekačke ostane pár
drobných bubliniek.
Natiahnutý roztok sa môže podať priamo zo striekačky do úst.
Po užití fľašu zatvorte, prázdnu perorálnu striekačku opláchnite vodou
a nechajte vyschnúť voľne na vzduchu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0203/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU