Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. /2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č. 2009/12255/
/a 2010/04181/



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Kreon 10 000
(pancreatinum)
gastrorezistentné kapsuly

Kreon 25 000
(pancreatinum)
gastrorezistentné kapsuly


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Kreon 40 000 na čo sa používa
2. Skôr ako užijete kapsuly Kreonu 40 000
3. Ako užívať kapsuly Kreonu 40 000
4. Možné vedľajšie účinky Kreonu 40 000
5. Ako uchovávať Kreon 40 000
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE KREON A NA ČO SA POUŽÍVA

Pankreas (slinivka brušná) vo svojej funkcii žľazy s vonkajším vylučovaním
tvorí rôzne tráviace enzýmy, ktoré pomáhajú organizmu využiť výživné látky
prijaté potravou.

Kapsuly Kreonu 10 000 a 25 000 sú odporúčané na liečbu exokrínnej
insuficiencie pankreasu (nedostatočná činnosť slinivky brušnej), ako
náhrada chýbajúceho množstva tráviacich enzýmov ako u detí, tak
u dospelých.
Exokrinná insuficiencia pankreasu môže byť vyvolaná ochorením pankreasu
sprevádzaným chorobným vylučovaním hlienu označovaným ako cystická fibróza,
rôznymi chirurgickými zákrokmi na pankrease alebo žalúdku, rakovinou
(súvisiacou s tumorom) alebo zápalovými ochoreniami pankreasu (prudko
prebiehajúce onemocnenie prejavujúce sa výraznou bolesťou brucha,
zvracaním, horúčkou až šokom) atď.

Poraďte sa s lekárom či môžete liek užívať pri príznakoch porúch trávenia
vyvolaných nedostatočnou tvorbou tráviacich enzýmov. Ak sa príznaky
nedostatočnej funkcie slinivky brušnej (nevoľnosť zvracanie, hnačka,
zápcha) zhoršuje alebo behom 14 dní pri liečení liekom Kreon 10 000 alebo
Kreon 25 000 nezlepší, poraďte sa s lekárom.


Užívanie u detí určuje lekár.


Ako účinkujú kapsuly Kreonu

Kapsuly Kreonu obsahujú pankreatín získaný z pankreasu ošípaných, zmes
niekoľkých enzýmov na trávenie tukov, zvyčaje prirodzene produkovaných
ľudským telom. Kapsuly sa v žalúdku rozpúšťajú v priebehu niekoľkých minút,
uvoľňujúc stovky minimikrogulôčok (veľmi malé granulky), s dôkladným
premiešaním sa s tráveninou (obsah žalúdka) a uvoľnia sa zo žalúdka spolu
s tráveninou. Toto zaistí dobrú distribúciu enzýmov s tráveninou. Keď sa
minimikroguľôčky dostanú do tenkého čreva, ich acidorezistentná vrstva sa
rýchlo rozpustí a uvoľnia sa enzýmy, čo zaistí trávenie tukov, škrobov
a proteínov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE KAPSULY KREONU

Neužívajte Kreon

Ak ste alergický (precitlivený) na pankreatín pochádzajúci z ošípaných
alebo na akúkoľvek zložku Kreonu (pozri časť 6., Čo obsahujú kapsuly
Kreonu).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kreonu

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatických
preparátov, bolo zaznamenané zúženie v ileocekálnej oblasti (prechod medzi
tenkým a hrubým črevom) a hrubého čreva (fibrózna kolonopatia). Prípadové
klinické štúdie nepreukázali spojenie medzi Kreonom a výskytom fibróznej
kolonopatie. Preventívne majú byť lekársky sledované neobvyklé brušné
symptómy alebo zmeny brušných symptómov, aby sa vylúčila možnosť fibróznej
kolonopatie, hlavne u pacientov užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek
lipázy/kg/deň.

Ako u všetkých v súčasnosti na trhu sa vyskytujúcich prasacích
pankreatických produktov, Kreon je získaný z pankreatických tkanív
ošípaných určených na potravinovú spotrebu. Hoci riziko, že Kreon bude
prenášať infekciu na ľudi je znížené skúšaním a inaktiváciou zostávajúcich
vírusov počas výroby, je tu teoretické riziko prenosu vírovej choroby,
vrátane chorôb zapríčinených novými alebo neidentifikovateľnými vírusmi.
Prítomnosť prasacích vírusov, že môžu infikovať človeka nemôže byť
definitívne vylúčená. Avšak žiadne prípady prenosu infekčných chorôb
spojených s užívaním prasacích pankreatických extraktov neboli zaznamenané,
zatiaľ čo sú užívané dlhodobo.

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatických
preparátov, bolo zaznamenané zúženie v oblasti tenkeho a hrubého čreva
(fibrózna kolonopatia). Prípadové klinické štúdie nepreukázali spojenie
medzi Kreonom 10 000 a výskytom fibróznej kolonopatie. Preventívne majú byť
lekársky sledované neobvyklé brušné symptómy alebo zmeny brušných
symptómov, aby sa vylúčila možnosť fibrónej kolonopatie, hlavne u pacientov
užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.


Užívanie iných liekov

Neboli vykonané žiadne štúdie zamerané na interakcie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Kreonu s jedlom a nápojmi

Odporúča sa užívať Kreon počas jedla alebo bezprostredne po jedle
Kapsuly sa majú prehĺtať celé, nerozhryzené a nerozžúvané s dostatočným
množstvom tekutiny počas jedla alebo po každom jedle alebo malom
občerstvení.(pozri časť 3, Ako užívať kapsuly Kreonu).

Tehotenstvo

Nie sú dostatočné údaje o liečbe tehotných žien pankreatickými enzýmami.
Štúdie na zvieratách nepoukazujú na žiadny škodlivý efekt pankreatických
enzýmov pochádzajúcich z ošípaných na plod. Z toho dôvodu sa nepredpokladá
žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Napriek tomu je potrebná opatrnosť pri predpisovaní tohto lieku tehotným
ženám.
Ak je to potrebné počas tehotenstva a laktácie, Kreon 10 000 a Kreon 25
000 sa má užívať v primeraných dávkach na zabezpečenie zodpovedajúceho
stavu výživy.


Dojčenie

Nie je očakávaný žiadny účinok na dojčené deti, keďže štúdie na zvieratách
nenaznačili žiadny škodlivý účinok.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Kreon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.



3. AKO UŽÍVAŤ KAPSULY KREONU

Dávkovanie je zamerané na individuálnu potrebu a závisí od závažnosti
ochorenia a zložení stravy.

Spôsob podávania a dávkovanie u detí by malo byť vykonané podľa rozhodnutia
lekára a jeho predpisu.

Kapsuly sa majú prehĺtať neporušené s dostatočným množstvom tekutiny (napr.
s pohárom vody) počas jedla alebo občerstvenia, bez rozhryzenia alebo
rozžuvania uzatvorených minimikrogulôčok. Lebo inak sa enzýmy môžu uvoľniť
už v ústach, čo môže poškodiť sliznicu v ústnej dutine. Ak je prehĺtanie
celých kapsúl príliš ťažké (napr. u malých detí alebo u starších
pacientov), kapsuly sa môžu opatrne otvoriť a minimikroguľôčky sa pridajú
do mäkkého kyslého jedla (napr. jogurt), ktoré nevyžaduje žuvanie, alebo sa
podajú zmiešané s kyslou tekutinou (napr. ovocný džús). Zmes
minimikroguľôčok s jedlom alebo tekutinou sa musí užiť bezprostredne po
zmiešaní. Zmes sa nesmie skladovať.

Dôležité je zaistiť dostatok tekutín, zvlášť počas obdobia zvýšených strát
tekutín (napr. vracanie, hnačka, zvýšená potivosť). Nedostatok tekutín môže
spôsobiť zápchu alebo ju ešte zhoršiť.

Dávkovanie u detí a dospelých pacientov s cystickou fibrózou
Dávkovanie enzýmov podľa hmotnosti dieťaťa sa má začať dávkou
1000 jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo pre deti mladšie ako 4 roky
a 500 jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo pre deti staršie ako 4 roky.
Dávkovanie má byť upravené podľa závažnosti ochorenia, kontroly steatorey
(stolica s vysokým obsahom nestrávených tukov) a zabezpečenie dostatočného
nutričného príjmu.

Väčšina pacientov má zostať nižšie ako 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej
hmotnosti za deň alebo 4000 jednotiek lipázy/gram prijatého tuku alebo nemá
túto hodnotu prekračovať.

Dávkovanie za iných okolností spojených s exokrinnou insuficienciou
pankreasu (nedostatkom tráviacich enzýmov vytvorených slinivkou brušnou)
Dávkovanie by malo byť individuálne pre každého pacienta, určené stupňom
poruchy trávenia (maldigescie) a obsahom tuku v jedle. Potrebná dávka pre
hlavné jedlo (raňajky, obed, večera) má rozpätie od 25 000 po
80 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy a polovicu z individuálnej dávky pre malé
občerstvenie.

Bežná úvodná dávka je od 10 000 do 25 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy
s hlavným jedlom. Avšak pacienti môžu potrebovať vyššie dávky
k minimalizovaniu steatorey (stolica s vysokým obsahom nestrávených tukov)
a zabezpečeniu dostatočného nutričného príjmu. Bežná klinická prax ukazuje,
že s jedlom má byť podané najmenej od 20 000 do 50 000 Ph. Eur. jednotiek
lipázy.

Na dosiahnutie postačujúcej individuálnej dávky, sú okrem Kreon 25 000
dostupné aj kapsuly iných síl s nižším obsahom enzýmov.

Vždy užívajte Kreon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
istý dávkovaním, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bez lekárskeho odporúčania môžete prípravok užívať pri symptómoch poruchy
trávenia vyvolaných nedostatočnou tvorbou tráviacich enzýmov. Ak sa
príznaky nedostatočnej funkcie slinivky brušnej (nevoľnosť, zvracanie,
háčka, zápcha) zhoršia alebo behom 14 dní pri liečbe prípravkom Kreon
10 000 alebo Kreon 25 000 nezlepšia, obráťte sa na svojho lekára.
Obvykle sa užíva 1 kapsula s každým hlavným jedlom alebo ihneď po ňom.

Ak užijete viac kapsúl Kreonu ako máte

Tieto tráviace enzýmy sú proteíny a po uplatnení ich účinku sa sami
natrávia, a preto sa nepredpokladá otrava, dokonca ani v prípade
predávkovania.

Symptómy predávkovania
Extrémne vysoké dávky pankreatínu môžu vyvolať zvýšenie kyseliny močovej v
moči a sére, čo sa môže ukázať na laboratórnych testoch. Výskyt vedľajších
účinkov je pravdepodobnejší v prípade predávkovania.

Zvládnutie predávkovania
V prípade miernych vedľajších účinkov nie je potrebný žiadny zásah zo
strany lekára. Aby sa vyhlo možnému nedostatku tekutín, odporúča sa vypiť
väčšie množstvo tekutín.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, bezodkladne
informujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Kreon

V prípade, že zabudnete užiť dávku lieku vo zvyčajnom čase, môžete ju stále
užiť na konci jedla alebo dokonca bezprostredne po ňom. Nie je prospešné
užiť Kreon oveľa neskôr, pretože liek už nemôže správne účinkovať. Ak ste
práve dojedli, pokračujte v užívaní zvyčajnej dávky Kreonu s ďalším jedlom.
Neužite dvojnásobnú dávku na vynahradenie dávky, ktorú ste zabudli užiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak prestanete užívať kapsuly Kreonu

Ak máte otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Kreon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak počas liečby Kreonom začnete pociťovať silné a dlhotrvajúce bolesti
brucha, ihneď sa obráťte na svojho lekára!

Časté vedľajšie účinky (výskyt u viac ako 10, ale menej ako u 100 z 1000
liečených pacientov):
pocit na zvracanie (nauzea), zvracanie, zápcha, hnačka, brušné napätie.

Poruchy zažívacieho ústrojenstva sú prevažne spojené so základným
ochorením. Bolesť brucha bola hlásená veľmi často (u jedného alebo viac ako
1 z 10 liečených pacientov).

Menej časté vedľajšie účinky (výskyt u viac ako 1, ale menej ako u 10
z 1000 liečených pacientov): vyrážky

Ďalej sa behom používania prípravku v praxi vyskytlo svrbenie a žihľavka.
Tieto reakcie boli hlásené spontánne a nie je jasne, akého veľkého počtu
pacientov sa týkajú. Preto nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.


Uskutočnilo sa viacero klinických štúdií u ostatných skupín pacientov: HIV,
akútna pankreatitída, diabetes mellitus. U týchto skupín neboli pozorované
žiadne ďalšie nežiaduce účinky.

Neboli zistené žiadne zvláštne nežiaduce účinky u detí. Frekvencia, typ
a vážnosť nežiaducich reakcií bola rovnaká u detí s cystickou fibrózou,
v porovnaní s dospelými


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ KREON

Kapsuly Kreon 10 000 uchovávajte v pôvodnom balení pri teplote
neprevyšujúcej 30 °C.
Fľašu s liekom uchovávajte tesne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a spotrebujte do 3 mesiacov.

Kapsuly Kreon 25 000 uchovávajte v pôvodnom balení pri teplote
neprevyšujúcej 25 °C.
Fľašu s liekom uchovávajte tesne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a spotrebujte do 3 mesiacov.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Kreon sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale
po slove EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahujú kapsuly Kreonu 10 000


Aktívna látka tohto lieku je pankreatín.
Každá kapsula obsahuje 150 mg pankreatínu (pankreatický prášok), ktorý je
zmesou nasledujúcich tráviacich enzýmov:

Amylasum (amyláza) 8 000 Ph. Eur. U.*
Lipasum (lipáza) 10 000 Ph. Eur. U.*
Proteasum (proteáza) 600 Ph. Eur. U.*
* Jednotka definovaná Európskym liekopisom

Ďalšie zložky Kreon 10 000 sú:
/Jadro granúl:/ makrogol 4000;
/Obal granúl:/ ftalát hypromelózy, cetylalkohol, trietylcitrát,
dimetikon 1000;
/Obal kapsuly:/ želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý
(E171), nátriumlaurylsulfát.



Čo obsahujú kapsuly Kreonu 25 000


Liečivo tohto lieku je pankreatín.
Každá kapsula obsahuje 300 mg pankreatínu (pankreatický prášok), ktorý je
zmesou nasledujúcich tráviacich enzýmov:


Amylasum (amyláza) 18 000 Ph. Eur. U.*
Lipasum (lipáza) 25 000 Ph. Eur. U.*
Proteasum (proteáza) 1 000 Ph. Eur. U.*

* Jednotka definovaná Európskym liekopisom

Ďalšie zložky Kreon 25 000 sú:
/Jadro granúl:/ makrogol 4000;
/Obal granúl:/ ftalát hypromelózy, cetylalkohol, trietylcitrát,
dimetikon 1000;
/Obal kapsuly:/ želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý
(E171), nátriumlaurylsulfát.


Ako vyzerá Kreon 10 000 a obsah balenia

Kreon 10 000 sú dvojfarebné tvrdé želatínové kapsuly s hnedým nepriehľadným
vrchným dielom a bezfarebným priehľadným spodným dielom, naplnené
hnedastými gastrorezistentnými granulami (minimikrogulôčky).

Kreon 10 000 je dostupný v HDPE fľašiach s 20, 50, 100 alebo 200 kapsulami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Ako vyzerá Kreon 25 000 a obsah balenia

Kreon 25 000 sú dvojfarebné tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým
nepriehľadným vrchným dielom a bezfarebným priehľadným spodným dielom,
naplnené hnedastými gastrorezistentnými granulami (minimikrogulôčky).

Kreon 25 000 je dostupný v HDPE fľašiach s 20, 50, 100 alebo 200 kapsulami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registácii

Abbott Products GmbH, Hannover, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/12255 a
2010/04181


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Kreon 10 000
Kreon 25 000


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 kapsula Kreon 10 000 obsahuje 150 mg pankreatínu v minimikroguľôčkách.


Pancreatinum – 150 mg s obsahom:
Lipasum – 10 000 Ph. Eur. U.
Amylasum – 8 000 Ph. Eur. U.
Proteasum – 600 Ph. Eur. U.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


1 kapsula Kreon 25 000 obsahuje 300 mg pankreatínu v minimikroguľôčkách.


Pancreatinum – 300 mg s obsahom:
Lipasum – 25 000 Ph. Eur. U.
Amylasum – 18 000 Ph. Eur. U.
Proteasum – 1 000 Ph. Eur. U.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentné kapsuly

Kreon 10 000 sú dvojfarebné tvrdé želatínové kapsuly s hnedým nepriehľadným
vrchným dielom a bezfarebným priehľadným spodným dielom, naplnené
hnedastými gastrorezistentnými granulami (minimikrogulôčky).

Kreon 25 000 sú dvojfarebné tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým
nepriehľadným vrchným dielom a bezfarebným priehľadným spodným dielom,
naplnené hnedastými gastrorezistentnými granulami (minimikrogulôčky).


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba exokrinnej insuficiencie pankreasu u dospelých, mladistvých a detí
zapríčinenej:
- cystickou fibrózou;
- chronickou pankreatitídou;
- pankreatektómiou;
- totálnou gastrektómiou;
- rakovinou pankreasu;
- stavom po chirurgickom gastrointestinálnom bypase (napr. Billroth II
gastroenterostomia);
- obštrukciou duktálneho systému neoplazmou (napr. pankreasu alebo
spoločného žlčového vývodu).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cieľom je substitúcia podľa individuálnych potrieb v závislosti na
závažnosti ochorenia a zložení stravy.
Odporúča sa užívať polovicu alebo tretinu celej dávky na začiatku jedla
a zvyšok počas jedla.
Kapsuly sa majú prehĺtať celé nerozhryznuté a nerozžúvané s dostatočným
množstvom tekutiny počas jedla. Ak je prehĺtanie sťažené (napr. u detí
alebo starších), môžu sa kapsuly opatrne otvoriť a minimikroguľôčky sa
pridajú do mäkkého jedla (pH < 5), ktoré nevyžaduje žuvanie alebo sa podajú
s tekutinou (pH < 5). Zmes minimikroguľôčok s jedlom alebo tekutinou sa
musí užiť bezprostredne po zmiešaní a nesmie sa skladovať.
Dôležité je zaistiť dostatočnú hydratáciu v každom čase, zvlášť počas
obdobia zvýšených strát tekutín. Nedostatočná hydratácia môže spôsobiť
zápchu.


Dávkovanie pri cystickej fibróze
Na základe odporúčania „ Cystic Fibrosis Consensus Conference“, „US CF
Foundation case-control study“ a „UK case-control study“ možno navrhnúť
následovné všeobecné dávkovanie pre substitúciu pankreatických enzýmov:
- dávkovanie enzýmov podľa hmotnosti dieťaťa sa má začať dávkou 1000
jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo u detí mladších ako 4 roky a 500
jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo u detí starších ako 4 roky;
- dávkovanie má byť upravené podľa závažnosti ochorenia, kontroly
steatorey a zabezpečenia dostatočného nutričného príjmu;
- u väčšiny pacientov má zostať pod 10 000 U/kg telesnej hmotnosti za
deň alebo nemá túto hodnotu prekračovať.

Kreon 25 000:
Na dosiahnutie postačujúcej individuálnej dávky, sú okrem Kreon 25 000
dostupné aj kapsuly iných síl s nižším obsahom enzýmov.


Dávkovanie u iných ochorení s pankreatickou exokrinnou insuficienciou
Dávkovanie má byť individuálne, určené stupňom maldigescie a obsahom tuku
v jedle. Potrebná dávka pre hlavné jedlo (raňajky, obed alebo večera) má
rozpätie od 20 000 po 75 000 Ph. Eur. U. lipázy a pre ľahké jedlo –
občerstvenie od 5000 po 25 000 Ph. Eur. U. lipázy.
Bežná úvodná dávka Kreonu je 10 000 – 25 000 Ph. Eur. U. lipázy s hlavným
jedlom. Avšak pacienti môžu potrebovať vyššie dávky k minimalizovaniu
steatorey a zabezpečeniu dostatočného nutričného príjmu. Bežná klinická
prax ukazuje, že s jedlom má byť podané najmenej 20 000 – 50 000 Ph. Eur
U. lipázy.

Kreon 25 000:
Na dosiahnutie postačujúcej individuálnej dávky, sú okrem Kreon 25 000
dostupné aj kapsuly iných síl s nižším obsahom enzýmov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na pankreatín pochádzajúci z ošípaných alebo akúkoľvek
zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatických
preparátov, bolo zaznamenané zúženie v oblasti ileo-caecum a hrubého čreva
(fibrózna kolonopatia). Prípadové klinické štúdie nepreukázali spojenie
medzi Kreonom 40 000 a výskytom fibróznej kolonopatie. Preventívne majú byť
lekársky sledované neobvyklé brušné symptómy alebo zmeny brušných
symptómov, aby sa vylúčila možnosť fibróznej kolonopatie, hlavne
u pacientov užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.
Ako u všetkých v súčasnosti na trhu sa vyskytujúcich prasacích
pankreatických produktov, aj Kreon je získaný z pankreatických tkanív
ošípaných určených na potravinovú spotrebu. Hoci riziko, že Kreon bude
prenášať infekciu na ľudí, je znížené skúšaním a inaktiváciou zostávajúcich
vírusov počas výroby, je tu teoretické riziko prenosu vírusovej choroby,
vrátane chorôb zapríčinených novými alebo neidentifikovateľnými vírusmi.
Prítomnosť prasacích vírusov, ktoré môžu infikovať človeka, nemôže byť
definitívne vylúčená. Avšak žiadne prípady prenosu infekčných chorôb,
spojených s užívaním prasacích pankreatických extraktov neboli zaznamenané,
a to ani pri dlhodobom užívaní.

4.5 Liekové a iné interakcie

Správy o interakciách s inými liekmi ani iné druhy interakcií nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje pre vystavenie pankreatickým enzýmom
v tehotenstve. Štúdie na zvieratách neposkytli žiadny dôkaz, že dochádza k
vstrebávaniu pankreatických enzýmov pochádzajúcich z ošípaných. Z tohto
dôvodu sa nepredpokladá reprodukčná alebo vývojová toxicita. Pri
predpisovaní tehotným ženám sa má postupovať s opatrnosťou.

Laktácia
Nie sú očakávané žiadne účinky na dojčené deti, vzhľadom na to, že štúdie
na zvieratách nenaznačili žiadne systémové vystavenie dojčiacich žien
pankreatickým enzýmom. Pankreatické enzýmy sa môžu užívať počas laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kreon 10 000 a 25 000 nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje získané z klinických skúšok uvádzajú, že celkový výskyt hlásených
nežiaducich reakcií s pankreatínom bol rovnaký ako u placeba.




Gastrointestinálne poruchy

Časté bolesti brucha, menej časté sú zápcha, abnormálna stolica, hnačka
a nauzea/vracanie.
U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vyššie dávky bolo
zaznamenané zúženie v ileocekálnej oblasti, hrubého čreva (fibrózna
kolonopatia) a kolitída. Kontrolované klinické štúdie nepreukázali
spojenie medzi Kreonom a výskytom fibróznej kolonopatie. Preventívne majú
byť sledované neobvyklé brušné symptómy alebo ich zmeny, aby sa vylúčila
možnosť poškodenia čreva hlavne u pacientov užívajúcich viac ako 10 000
jednotiek lipázy/kg/deň.




Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté sú alergické alebo hypersenzitívne reakcie.

4.9 Predávkovanie

Nadmerné dávky pankreatínu môžu spôsobiť hyperurikozúriu a hyperurikémiu.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: digestívum, multienzýmové prípravky.
ATC: A09AA02



5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kreon obsahuje pankreatín získaný z pankreasu ošípaných v tvrdých
želatínových kapsulách, naplnených gastrorezistentnými granulami
(minimikroguľôčky). Kapsuly sa v žalúdku rýchlo rozpúšťajú uvoľňujúc stovky
minimikroguľôčok. Obal minimikroguľôčok chráni enzýmy, zvlášť lipázu, pred
degradáciou a denaturáciou žalúdočným obsahom (tráviacou šťavou). Princípom
„multi-dose“ sa dosiahne dobré premiešanie minimikroguľôčok s tráveninou
a po uvoľnení enzýmov ich dobré preniknutie do tráveniny. Keď sa
minimikroguľôčky dostanú do tenkého čreva acidorezistentná vrstva sa rýchlo
rozpustí (pri pH > 5,5) a uvoľnia sa enzýmy s lipolytickou, amylolytickou
a proteolytickou účinnosťou, čo zaistí trávenie tukov, škrobov a proteínov.
Produkty trávenia pankreatickými enzýmami sú potom vstrebávané priamo alebo
nasleduje ďalšia hydrolýza črevnými enzýmami.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pankreatické enzýmy sa prakticky neresorbujú, a preto neboli vykonané
farmakokinetické štúdie. Substituované pankreatické enzýmy nemusia byť
vstrebané, aby sa prejavil ich účinok. Práve naopak, ich plná terapeutická
aktivita sa prejaví z vnútra lúmenu tráviaceho traktu. Okrem toho sú to
proteíny, takže pri prechode tráviacim traktom podliehajú proteolytickému
štiepeniu skôr ako sú vstrebané ako peptidy a aminokyseliny.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje nepreukázali žiadnu významnú akútnu, subchronickú ani
chronickú toxicitu. Štúdie genotoxicity, karcinogenity alebo reprodukčnej
toxicity neboli vykonané.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kreon 10 000 a Kreon 25 000 obsahujú nasledujúce pomocné látky:
/Jadro granuly:/ macrogolum 4000;
/Obal granuly:/ hypromellosi phthalas, alcohol cetylicus, triethylis citras,
dimethiconum 1000;
/Obal kapsuly:/ gelatina, ferri oxidum (E172), titanii dioxidum (E171),
natrii laurylsulfas.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Kreon 10 000: 3 roky.
Kreon 25 000: 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Kreon 10 000:
Uchovávať pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Fľašu uchovávajte dobre uzatvorenú.

Kreon 25 000:
Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Fľašu uchovávajte dobre uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša je vyrobená s HDPE a obsahuje 20, 50, 100 alebo 200 kapsúl na
balenie.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Dodatočná informácia:
Kreon 10 000, 25 000 je povolený pre židovských a moslimských pacientov,
keď sa používa ako liek.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Abbott Products GmbH Hans-Böckler-Allee 20
D – 30173 Hannover
Nemecko




7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0816/84-C/S




8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTÁCIE

30.10.2009


9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2011