Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/07661-
Z1B



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



JODID DRASELNÝ 65 hameln

tablety
(Kalii iodidum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak
aj tak musíte užívať JODID DRASELNÝ 65 hameln obozretne, aby sa dosiahli čo
najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je JODID DRASELNÝ 65 hameln a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete JODID DRASELNÝ 65 hameln
3. Ako užívať JODID DRASELNÝ 65 hameln
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať JODID DRASELNÝ 65 hameln
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE JODID DRASELNÝ 65 hameln A NA ČO SA POUŽÍVA
Jodid draselný blokuje štítnu žľazu, podáva sa po radiačnej havárii a
používa sa na zabránenie kontaminácie rádioaktívnym jódom.



V prípade vystavenia rádioaktívnemu jódu, môže jodid draselný zabrániť
poškodeniu štítnej žľazy tým, že sa štítna žľaza nasýti nerádioaktívnym
jódom. Tým sa zabráni príjmu rádioaktívneho jódu z kontaminovaného vzduchu,
vody, mlieka a inej potravy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE JODID DRASELNÝ 65 hameln

Neužívajte JODID DRASELNÝ 65 hameln
keď ste, alebo si myslíte, že ste alergický (precitlivený) na jodid
draselný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedenú v časti 6 tejto
písomnej informácie.
Ak ste alergický na jodid draselný alebo na ktorúkoľvek zložku uvedenú
v časti 6 poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní JODIDU DRASELNÉHO 65 hameln ak:
-ste liečený na poruchy štítnej žľazy
-trpíte dermatitis herpetiformis (kožné ochorenie)
-trpíte hypokomplementovou vaskulitídou (ochorenie spôsobujúce zápal
krvných ciev)
-máte problémy s obličkami
-máte problémy alebo ste liečený na problémy s nadobličkami
-trpíte na dehydratáciu alebo kŕčmi v dôsledku extrémnej horúčavy
-užívate chinidín, kaptopril alebo enalapril
-v súčasnosti užívate diuretiká (tablety na odvodnenie) ako amilorid alebo
triamterén.

Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
pred tým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo a dojčenie
Jódová profylaxia (ochrana) sa vykonáva v prípade radiačnej havárie
s únikom rádioaktívneho jódu u všetkých osôb, vrátane tehotných a
dojčiacich žien, nachádzajúcich sa v ohrozenej oblasti. Ak ste tehotná
alebo dojčíte, tento liek môžete užívať krátky čas. Môžete dojčiť, aj keď
užijete tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Jodid draselný 65 hameln má malý alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ JODID DRASELNÝ 65 hameln
Požadovaná dávka jodidu draselného je uvedená v nasledujúcej tabuľke. Ak si
nie ste istý dávkou, ktorú máte užiť, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

|Vek |Dávka |Množstvo jodidu |
| | |draselného |
|novorodenci do 1 mesiaca |1/4 tablety |16 mg |
|dojčatá a deti od 1 mesiaca |1/2 tablety |32 mg |
|do 3 rokov | | |
|deti od 3 do 12 rokov |1 tableta |65 mg |
|deti od 12 rokov, dospelí |2 tablety |130 mg |
|a starší ľudia | | |

Tablety sa majú užiť ako jedna dávka hneď, ako ste vyzvaný tak urobiť.
Oneskorené užitie môže mať za následok zníženú účinnosť.

Pred podaním deťom sa tableta môže rozdrviť a zmiešať s mliekom, vodou
alebo džúsom.

V prípade dlhšieho vystavenia je nevyhnutné opakované podanie, avšak ak ste
tehotná alebo dojčíte obvykle neužívajte viac ako dve dávky. Poraďte sa
s vaším lekárom, pretože jodid draselný môže ovplyvniť funkciu štítnej
žľazy vášho dieťaťa, čo môže vyžadovať vyšetrenie, poprípade stanovenie
vhodnej liečby. Deti vo veku do jedného mesiaca by mali dostať iba jednu
dávku a lekár by im mal skontrolovať funkciu štítnej žľazy.

Deti mladšie ako 3 mesiace po užití jodidu draselného majú čo najrýchlejšie
navštíviť lekára, aby bolo možné sledovať funkciu ich štítnej žľazy.

Ženy v posledných 3 mesiacoch tehotenstva majú informovať svojho lekára
alebo iných zdravotníckych pracovníkov o tom, že užili jodid draselný. Na
stanovenie funkcie štítnej žľazy plodu by mala byť odobraná vzorka krvi
z pupočnej šnúry.

Ak užijete viac JODIDU DRASELNÉHO 65 hameln, ako máte
Užitie vyšších dávok jodidu draselného nezvyšuje ochranný efekt.
Ak vy (alebo niekto iný) prehltne viacero tabliet naraz, alebo ak si
myslíte, že dieťa náhodne prehltlo niektorú z tabliet, ihneď navštívte
najbližšiu nemocnicu alebo lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Užívanie jodidu draselného nesprevádzajú u väčšiny pacientov žiadne
problémy. Avšak, tak ako všetky lieky, môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Sú to:
Nadmerne aktívna štítna žľaza (charakterizovaná stratou hmotnosti, zvýšenou
chuťou do jedla, neznášanlivosťou horúčavy a zvýšeným potením).
Zväčšená štítna žľaza s rozvojom alebo bez rozvoja myxedému (stav, pri
ktorom sa koža a telové tkanivá stávajú hrubšími, najviac na tvári).
Príležitostne sa môžu objaviť reakcie precitlivenosti ako vyrážka, opuch
slinných žliaz, bolesť hlavy, chrčanie alebo kašľanie, podráždený žalúdok.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok počas užívania jodidu
draselného, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. V prípade
radiačnej havárie môžete použiť iné postupy na ochranu pred poškodením
radiáciou, aby ste predišli ďalšiemu nebezpečnému kontaminovaniu.

Dlhodobé užívanie môže viesť k depresii, nervozite, nespavosti alebo
impotencii.


5. AKO UCHOVÁVAŤ JODID DRASELNÝ 65 hameln
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte JODID DRASELNÝ 65 hameln po dátume exspirácie, ktorý je
vyznačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužitý liek nevyhadzovať. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo JODID DRASELNÝ 65 hameln obsahuje

Liečivo je jodid draselný 65 mg, čo zodpovedá 50 mg jódu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, mastenec, makrogol 6000,
bezvodý oxid kremičitý.

Ako vyzerá JODID DRASELNÝ 65 hameln a obsah balenia
Tablety sú biele až nažltlé, neobalené, mierne mramorovité, okrúhle,
hladkého neporušeného povrchu s krížovou deliacou ryhou.

4, 10 alebo 100 tabliet v jednom balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

hameln rds a.s.


Horná 36


900 01 Modra, SR



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2011/07661-Z1B



Súhrn charakteristických vlastností lieku




1. NÁZOV LIEKU



JODID DRASELNÝ 65 hameln


tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá tableta obsahuje 65,00 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 50,00 mg
jódu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

tableta

Tablety sú biele až nažltlé, neobalené, mierne mramorovité, okrúhle,
hladkého neporušeného povrchu s krížovou deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké štvrtiny.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie
Jodid draselný je indikovaný pri prevencii príjmu rádioaktívneho jódu ako
blokátor štítnej žľazy, napríklad v prípade radiačnej havárie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie.

Jódová profylaxia sa vykonáva v prípade radiačnej havárie s únikom
rádioaktívneho jódu u všetkých osôb, vrátane detí, tehotných a dojčiacich
žien, nachádzajúcich sa v ohrozenej oblasti. Osoby precitlivené na jódové
preparáty, alebo tie, ktoré sa liečili alebo liečia na poruchy funkcie
štítnej žľazy, sa majú poradiť s ošetrujúcim lekárom. Pri vyhlásení
radiačnej havárie obyvatelia užijú tieto dávky jodidu draselného:

|novorodenci do 1 mesiaca veku|1/4 |= |16 mg jodidu draselného, |
| |tbl. | |čo zodpovedá 12,5 mg jódu |
|dojčatá a deti od 1 mesiaca |1/2 |= |32 mg jodidu draselného, |
|do 3 rokov |tbl. | |čo zodpovedá 25 mg jódu |
|deti od 3 rokov do 12 rokov | 1 |= |65 mg jodidu draselného, |
| |tbl. | |čo zodpovedá 50 mg jódu |
|deti od 12 rokov | 2 |= |130 mg jodidu draselného, |
|(adolescenti), dospelí |tbl. | |čo zodpovedá 100 mg jódu |
|a starší ľudia | | | |


Novorodencom sa ďalšie dávky nepodávajú. Tehotným a dojčiacim ženám sa
podávajú maximálne dve dávky.

Podať sa má iba jedna denná dávka, ktorá má ochranný účinok trvajúci 24 hod
(pozri časť 4.4).

Pred podaním deťom je možné liek rozdrviť a zmiešať s mliekom, vodou alebo
džúsom.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na jódové prípravky (pozri časť 4.2 a 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípade vystavenia rádioaktívnemu jódu po radiačnej havárii sa dávkovanie
určí na základe núdzových plánov a predurčených intervenčných operačných
stupňov. Má sa zvážiť prínos nad rizikom vplyvu rádioaktívneho jódu pri
podaní jednotlivým vekovým skupinám v ohrození. Prvé majú byť liečené
tehotné a dojčiace ženy, novorodenci, dojčatá a deti. Jedna dávka jodidu
draselného poskytuje adekvátnu ochranu na jeden deň. Dlhotrvajúca expozícia
si môže vyžiadať opakované podanie. Jódová profylaxia je používaná proti
inhalovanému rádioaktívnemu jódu. Nepoužíva sa ako hlavná profylaxia proti
požitým kontaminovaným potravinám.

Pacienti, ktorí sú liečení na tyreotoxikózu, alebo ktorí boli na
tyreotoxikózu liečení v minulosti, môžu byť v ohrození.

U pacientov s asymptomatickou nodóznou strumou alebo latentnou Gravesovou
chorobou, ktorí nie sú liečení, môže byť urýchlený hypertyreoidizmus
indukovaný jódom.

Draselná soľ sa má pacientom s nedostatočnou činnosťou obličiek alebo
nadobličiek, v prípade akútnej dehydratácie alebo kŕčov z tepla podávať s
opatrnosťou.

Zvýšená pozornosť sa má venovať súčasnému podávaniu draselných solí s
draslík-šetriacimi diuretikami, pretože môže vzniknúť hyperkaliémia.

Potenciálny prínos jódovej profylaxie je najväčší u detí a adolescentov. U
štítnej žľazy plodu, novorodenca a dojčaťa je riziko rakoviny po dávke
rádioaktívneho jódu väčšie ako u štítnej žľazy dospelého.

Jodid draselný, ako profylaxia, nie je zvyčajne indikovaný u dospelých nad
40 rokov, ak inhalované dávky, rádovo okolo 5 Gy, neohrozujú funkčnosť
štítnej žľazy. Riziko rakoviny štítnej žľazy je v tejto skupine extrémne
nízke, kým incidencia ochorení štítnej žľazy je vysoká, preto riziko jódom
indukovaných tyreoidných komplikácií je vyššie.

V prvých dňoch života je u novorodencov mimoriadne vysoké riziko
z vystavenia rádioaktívnemu jódu a blokovania funkcie štítnej žľazy
nadmerným množstvom jodidu draselného. Množstvo vychytávaného
rádioaktívneho jódu je 4 násobne väčšie, ako v iných vekových skupinách.
Štítna žľaza novorodencov je zvlášť citlivá na blokovanie funkcie štítnej
žľazy zapríčinenej nadmerným množstvom jodidu draselného. Počas skorého
štádia vývoja mozgu môže mať prechodný hypotyreoidizmus za následok stratu
intelektuálnych schopností. Ak je jodid podávaný novorodencom, je potrebné
dôsledne sledovať funkciu štítnej žľazy. U novorodencov, ktorým bol podaný
jodid draselný v prvých týždňoch života, sa odporúča sledovať hladinu TSH
a ak je to potrebné aj hladinu T4, a v prípade potreby sa stanoví vhodná
substitučná liečba.

4.5 Liekové a iné interakcie
Niektoré lieky ako kaptopril a enalapril môžu spôsobiť hyperkaliémiu a ich
účinok sa môže zvýšiť pri súčasnom podávaní jodidu draselného.

Zvýšená plazmatická koncentrácia draslíka môže spôsobiť výraznejší účinok
chinidínu na srdce.
Môže vzniknúť hyperkaliémia ako dôsledok interakcie draselných solí s
draslík-šetriacimi diuretikami ako amilorid, triamterén alebo antagonisty
aldosterónu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Pri podávaní jodidov tehotným ženám boli zaznamenané teratogénne účinky
napr. vrodená struma a hypotyreoidizmus.

Avšak v prípade radiačnej havárie použitie jodidu draselného ako blokátora
štítnej žľazy v nízkych dávkach a počas krátkeho časového obdobia nie je
kontraindikované. Profylaktické podanie jodidu tehotným ženám je účinné aj
pre plod.

Počas tehotenstva má byť počet podaných dávok jodidu draselného minimálny.
V oblastiach so zníženým obsahom jódu môže viesť jeho dlhodobé podávanie
k blokáde štítnej žľazy u matky alebo plodu, s možným následkom pre jeho
vývoj. Ak je jodid draselný podávaný v neskoršej fáze tehotenstva, má sa
sledovať funkcia štítnej žľazy novorodenca. To je všeobecná rutina pri
skríningovom vyšetrení novorodencov. U novorodencov, ktorým bol podaný
jodid draselný v prvých týždňoch života, sa má sledovať hladina TSH a ak je
to potrebné aj hladina T4, a v prípade potreby sa stanoví vhodná
substitučná liečba.

Tehotné ženy s hypertyreoidizmom nesmú užívať jodid draselný pre riziko
vzniku blokády štítnej žľazy u plodu.

Jód je aktívne transportovaný do materského mlieka, napriek tomu dojčiace
matky môžu pokračovať v dojčení (pozri časť 5.2).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
JODID DRASELNÝ 65 hameln nemá alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Reakcie z precitlivenosti ako kožné vyrážky, opuchnuté slinné žľazy, bolesť
hlavy, bronchospazmus a gastrointestinálne ťažkosti môžu byť mierne alebo
závažné a môžu závisieť na dávke.

Ako vedľajšie účinky liečby jódom boli zaznamenané hypertyreoidizmus, jódom
indukovaná autoimunita (Gravesovho a Hashimotovho typu), toxická nodózna
struma a hypotyreoidizmus.

Bola zaznamenaná hyperaktívna štítna žľaza, tyreoiditída a zväčšená štítna
žľaza s rozvojom alebo bez rozvoja myxedému.

Dlhodobé užívanie môže viesť k depresii, nervozite, impotencii
a nespavosti.

4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť príznaky jodizmu (otrava jódom), ako
bolesť hlavy, bolesť a opuchy slinných žliaz, horúčka a zápal hrtanu, opuch
alebo zápal v krku, gastrointestinálne ťažkosti a hnačka. Taktiež sa môže
vyskytnúť pľúcny edém.

Náhle užitie jódu môže mať za následok leptavé poškodenie tráviaceho traktu
a poškodenie obličiek. Kardiopulmonálny kolaps v dôsledku obehového
zlyhania je potrebné liečiť starostlivosťou o dýchacie cesty a
stabilizáciou obehu. Môže sa objaviť edém hlasiviek, vedúci k duseniu alebo
aspiračná pneumónia. Pri akútnej otrave jódom sa má podať veľké množstvo
mlieka a škrobového slizu.

Výplach škrobovým slizom alebo výplach aktívnym uhlím prichádza do úvahy
v prípade, že nie je poškodený pažerák.

Je potrebné hradiť stratu vody a elektrolytov a udržiavať obeh. Môže byť
podaný petidín (100 mg) alebo morfín sulfát (10 mg) na utíšenie bolesti.
V prípade nutnosti sa môže vykonať tracheostómia.

Hemodialýza môže redukovať neprimerane zvýšené sérové koncentrácie jódu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidotum
ATC kód: V03AB21 Jodid draselný

V prípade vystavenia rádioaktívnemu jódu môže jodid draselný zabrániť
poškodeniu štítnej žľazy tým, že sa štítna žľaza nasýti nerádioaktívnym
jódom. Tým sa zabráni príjmu rádioaktívneho jódu z kontaminovaného vzduchu,
vody, mlieka a inej potravy. JODID DRASELNÝ JE V PRÍPADE JADROVEJ HAVÁRIE
POTREBNÉ PODAŤ DO 1 HODINY OD VZNIKU NEBEZPEČENSTVA! Štítna žľaza sa v tom
prípade nasýti nerádioaktívnym jódom až na 85 % a viac. Každou ďalšou
hodinou klesá percento nasýtenosti: po troch hodinách je pomer vyrovnaný
(už iba 50 % nasýtenosť nerádioaktívnym jódom), zatiaľ čo po šiestich
hodinách od kontaminácie už prakticky nemá význam užiť jódovú profylaxiu.
Preto je veľmi dôležité, aby prípadná radiačná havária bola oznámená
obyvateľstvu čím skôr.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V ľudskom organizme sa nachádza od 20 do 50 mg jódu, priemerná denná
spotreba je 150 až 200 (g jódu, pričom vychytávanie jódu štítnou žľazou je
80-násobne vyššie oproti iným orgánom. Ľudský organizmus je schopný rýchlo
odbúrať aj niekoľkonásobne vyššie dávky, ako je odporúčaná denná dávka,
najmä močom, enterohepatálnym obehom a slinnými žľazami (po jednorazovom
podaní 3 g jódu je dávka kompletne eliminovaná z tela po 75-ich hodinách, z
toho až z 89 % močom).
Viac ako štvrtina dávky jódu užitého dojčiacou matkou sa môže vylúčiť do
materského mlieka v priebehu 24 h. Jodid draselný môže čiastočne blokovať
prestup rádioaktívneho jódu do mlieka. Pri určovaní dávky jodidu draselného
pre dojčiacu matku sa majú vziať do úvahy tie isté kritériá, ako pre
skupinu obyvateľstva mladších ako 40 rokov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti nie sú zahrnuté, pretože bezpečnosť jodidu
draselného je potvrdená jeho viacročným klinickým používaním.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok
Cellulosum microcristallinum, talcum, macrogolum 6000, silica colloidalis
anhydrica.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister (PVC/PVDC nepriehľadná biela fólia/Al tvrdá fólia s potlačou),
papierová škatuľka s písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia: 4, 10 alebo 100 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Akýkoľvek nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

19/0402/98-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 30.09.1998



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Február 2012