Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.2010/07285


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gingio 80 filmom obalené tablety
Gingio 120 filmom obalené tablety
filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Gingio a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Gingio
3. Ako užívať Gingio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gingio
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GINGIO A NA ČO SA POUŽÍVA

Gingio obsahuje výťažok listov ginka dvojlaločného.

Gingio sa používa:
- na liečbu príznakov organických porúch mozgovej funkcie v rámci
celkového terapeutického prístupu pri znížení alebo strate získaných
duševných schopností (syndrómy demencie) s týmito hlavnými ťažkosťami:
poruchy pamäti, porucha schopnosti sústredenia, depresívne nálady,
vertigo, hučanie v ušiach, bolesť hlavy.
Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať. Pred začatím liečby
Gingiom treba objasniť, či príznaky možno pripísať základnému
ochoreniu, ktoré si vyžaduje špecifickú liečbu (pomocou odlišných
liečebných opatrení).

- predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient
s poruchou prekrvenia končatín (intermitentné klaudikácie štádium II
podľa Fontaina) spolu s opatreniami fyzikálnej liečby, najmä tréningom
chôdze.

- závraty zapríčinené poruchami perfúzie alebo degeneratívnymi zmenami
súvisiacimi s vekom (závraty cievneho a involučného pôvodu). Podporná
liečba hučania v ušiach (tinitus). Pokiaľ sa často objavujú závraty
a hučanie v ušiach, vždy je potrebné, aby príčinu objasnil lekár.
Pokiaľ sa vyvinie náhla porucha alebo strata sluchu, bezodkladne sa
treba poradiť s lekárom.“


2. SKÔR AKO UŽIJETE GINGIO

Neužívajte Gingio
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tabliet Gingia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gingia
V prípade chorobne zvýšeného sklonu ku krvácaniu (hemoragická diatéza), ako
aj v prípade súčasnej liečby s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu
krvi), sa tento liek môže užívať len po konzultácii s lekárom:

Keďže preparáty s obsahom ginka zvyšujú sklon ku krvácaniu, podávanie lieku
sa musí pred chirurgickým zákrokom ukončiť. Povedzte, prosím, svojmu
lekárovi, že užívate tento liek. Lekár rozhodne o ďalšom postupe.

Deti
O použití Gingia u detí nie je k dispozícii dostatok štúdií. Gingio preto
nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné užívanie tohto lieku s liekmi, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako
je fenprokumón, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidné
protizápalové lieky), môže zosilniť ich účinok.

Gingio sa môže užívať spolu s jedlom a nápojmi bez osobitných upozornení.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Štúdie na zvieratách nepreukázali toxické účinky výťažkov ginka
obsiahnutého v Gingiu na embryo/plod.
Keďže však nie sú dostupné žiadne skúsenosti u ľudí, starostlivo treba
zvážiť pomer prínosu liečby voči možnému riziku.

Nie je známe, či zložky extraktu z ginka prechádzajú do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne preventívne opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách tabliet Gingia
Liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Rada pre diabetikov
Gingio 80: 1 filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,03 výmenných
sacharidových jednotiek.
Gingio 120: 1 filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,04 výmenných
sacharidových jednotiek.


3. AKO UŽÍVAŤ GINGIO

Vždy užívajte Gingio presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil inak, zvyčajná dávka pre mladistvých starších ako 12 rokov
a dospelých je:

4. pri liečbe príznakov organických porúch mozgovej funkcie majú dospelí
a mladiství starší ako 12 rokov užívať 120-240 mg extraktu z ginka
dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80
dva-trikrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jeden-
dvakrát denne.
- na predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient
s poruchou prekrvenia končatín, majú dospelí a mladiství vo veku nad 12
rokov užívať 120-160 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo
zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dvakrát denne alebo 1
filmom obalenej tablete Gingio 120 jedenkrát denne.
- v prípade závratov a podpornej liečby hučania v ušiach (tinitus) majú
dospelí a mladiství vo veku nad 12 rokov užívať 120-160 mg extraktu z
ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete
Gingio 80 dvakrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120
jedenkrát denne.

Spôsob podávania
Na vnútorné použitie

Neužívajte tablety v ležiacej polohe.

Tablety užívajte nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie
pohárom pitnej vody).

Tablety sa užívajú ráno, na poludnie alebo večer, ak je dávkovací režim
trikrát denne a ráno a večer, ak sa liek užíva dvakrát denne. Užívajú sa
nezávisle od príjmu potravy.

Trvanie liečby
- pri liečbe príznakov organických porúch mozgovej funkcie:
Liečba má trvať najmenej 8 týždňov. Po 3 mesiacoch liečby lekár
skontroluje, či je ďalšie pokračovanie liečby opodstatnené.

- v prípade poruchy prekrvenia končatín:
Najmenej 6 týždňové trvanie liečby je predpokladom na zlepšenie chôdze.

- závraty:
Viac ako 6 - 8 týždňové trvanie liečby už neprináša ďalší terapeutický
úžitok.

5. hučanie v ušiach:
Podporná liečba má trvať najmenej 12 týždňov. Ak nie je liečba po 6
mesiacoch úspešná, zlepšenie sa nedá očakávať ani po dlhodobej liečbe.

Ak máte dojem, že účinok Gingia je príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac tabliet Gingia, ako máte
V prípade predávkovania sa dá očakávať zvýšený výskyt vedľajších účinkov
uvedených nižšie. V takom prípade sa poraďte sa so svojim lekárom, ktorý
rozhodne o potrebných opatreniach.

Ak zabudnete užiť Gingio tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až
ďalšiu dávku podľa predpisu lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gingio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Uvedené sú všetky vedľajšie účinky, ktoré sa objavili počas liečby výťažkom
z listov ginka dvojlaločného, po podaní vyšších dávok alebo počas dlhodobej
liečby.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich informáciách
o frekvencii:

|Veľmi časté: |vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 |
| |liečených pacientov |
|Časté: |vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale |
| |viac ako 1 zo 100 liečených pacientov|
|Menej časté: |vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100, |
| |ale viac ako 1 z 1000 liečených |
| |pacientov |
|Zriedkavé: |vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000, |
| |ale viac ako 1 z 10 000 liečených |
| |pacientov |
|Veľmi zriedkavé: |vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 |
| |liečených pacientov |

Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov,
nepokračujte v užívaní Gingia a ak je to možné, ihneď kontaktujte svojho
lekára.

Veľmi zriedkavo sa počas užívania liekov s obsahom Ginkgo biloba, najmä pri
súbežnom užívaní s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi), ako
je fenprokumón, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidné
protizápalové lieky, objavilo krvácanie (mozgové krvácanie, krvácanie
v tráviacom trakte, krvácanie v oku).

Veľmi zriedkavo sa po užití lieku pozorovali mierne tráviace ťažkosti,
bolesť hlavy alebo alergické kožné reakcie (sčervenanie, opuchy kože,
svrbenie).

Ak sa u Vás objaví niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte
to svojmu lekárovi. Lekár určí jeho závažnosť a v prípade potreby prijme
potrebné opatrenia.

Ak sa objavia prvé príznaky reakcií z precitlivenosti, nesmiete pokračovať
v užívaní lieku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedze to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GINGIO TABLETY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30şC.

Nepoužívajte Gingio tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gingio tablety obsahujú

1. Gingio 80: 1 filmom obalená tableta obsahuje 84 mg suchého extraktu
z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva z 80 mg suchého extraktu
získaného extrakciou z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) 60% (V/V)
acetónom a 4 mg glukózového sirupu.
2. Gingio 120: 1 filmom obalená tableta obsahuje 126 mg suchého extraktu
z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva zo:120 mg suchého extraktu
získaného extrakciou z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) 60% (V/V)
acetónom a 6 mg glukózového sirupu..

Extrakt je charakterizovaný obsahom 22,0 – 27,0% flavonoidov vo forme
flavónových glykozidov, ako aj 5,0-7,0% terpénových laktónov, z toho
2,8-3,4% ginkolidov A, B a C ako aj 2,6–3,2% bilobalidov. Obsah
ginkolovej kyseliny je menší ako 5 ppm.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
makrogol 4000, magnéziumstearát, kukuričný škrob, hypromelóza, sodná
soľ karboxymetylškrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý, oxid
titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerajú tablety Gingia a obsah balenia

Gingio 80 sú podlhovasté, okrovo zafarbené filmom obalené tablety.
Gingio 120 sú okrúhle, okrovo zafarbené filmom obalené tablety s plochým
povrchom a deliacou ryhou..

Filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 30, 60 a 120.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2010/07285

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Gingio 80 filmom obalené tablety
Gingio 120 filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Gingio 80: 1 filmom obalená tableta obsahuje 84 mg suchého extraktu z ginka
dvojlaločného, ktorý pozostáva z 80 mg suchého extraktu získaného
extrakciou z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) 60 % (V/V) acetónom
a 4 mg glukózového sirupu.

Gingio 120: 1 filmom obalená tableta obsahuje 126 mg suchého extraktu
z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva zo 120 mg suchého extraktu získaného
extrakciou z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) 60 % (V/V) acetónom
a 6 mg glukózového sirupu.

Extrakt je charakterizovaný obsahom 22,0 – 27,0% flavonoidov vo forme
flavónových glykozidov, ako aj 5,0-7,0% terpénových laktónov, z toho 2,8-
3,4% ginkolidov A, B a C ako aj 2,6–3,2% bilobalidov. Obsah ginkolovej
kyseliny je menší ako 5 ppm.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

a) Na symptomatickú liečbu organických porúch mozgovej funkcie v rámci
celkového terapeutického prístupu pri syndrómoch demencie s týmito hlavnými
príznakmi: dysmnézia, porucha schopnosti sústredenia, depresívne nálady,
vertigo, tinitus, bolesť hlavy.

Primárnu cieľovú skupinu predstavujú pacienti so syndrómami demencie pri
primárnej degeneratívnej demencii, vaskulárnej demencii a pri kombinácii
oboch týchto typov.
Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať.
Pred začatím terapie extraktom z Ginkgo biloba treba objasniť, či príznaky
možno pripísať primárnemu ochoreniu, ktoré si vyžaduje špecifickú liečbu.

b) Predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient so
štádiom II (podľa Fontaina) periférnej okluzívnej choroby artérií
(claudicatio intermittens) spolu s opatreniami fyzikálnej terapie, najmä
tréningom chôdze.

c) Vertigo vaskulárneho a involučného pôvodu. Adjuvantná liečba prípadov
tinitu vaskulárneho a involučného pôvodu.

/Nasledujúce odporúčanie je uvedené v písomnej informácii pre pacienta/:
„Pokiaľ sa často objavujú závraty a hučanie v ušiach, vždy je potrebné, aby
príčinu objasnil lekár. Pokiaľ sa vyvinie náhla porucha alebo strata
sluchu, bezodkladne sa treba poradiť s lekárom.“

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Syndrómy demencie:
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov užívajú 120-240 mg extraktu z
Ginkgo biloba denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dva-
trikrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jeden-dvakrát
denne.

Periférna okluzívna choroba artérií, vertigo a ako adjuvantná liečba
v prípade tinitu:
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov užívajú 120-160 mg extraktu z
Ginkgo biloba denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80
dvakrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jedenkrát denne.

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa primeraným
množstvom tekutiny (najlepšie pohárom pitnej vody). Môžu sa užívať bez
ohľadu na príjem potravy.

Trvanie liečby
/a) Syndrómy demecie:/
Liečba má trvať najmenej 8 týždňov. Po 3 mesiacoch liečby je potrebné
skontrolovať, či je ďalšie pokračovanie liečby opodstatnené.

/b) Periférna okluzívna choroba artérií:/
Najmenej 6 týždňové trvanie liečby je predpokladom na zlepšenie chôdze.

/c)Vertigo/
Viac ako 6 - 8 týždňové trvanie liečby už neprináša ďalší terapeutický
úžitok.

/Tinitus/
Adjuvantná liečba má trvať najmenej 12 týždňov. Ak nie je liečba po 6
mesiacoch úspešná, zlepšenie sa nedá očakávať ani po dlhodobej liečbe.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nemá užívať v prípadoch precitlivenosti na extrakt z listov Ginkgo
biloba alebo na niektorú z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Nasledujúce odporúčanie je uvedené v písomnej informácii pre pacienta/:
„V prípadoch chorobne zvýšeného sklonu ku krvácaniu (hemoragická diatéza),
ako aj v prípadoch súbežnej liečby antikoagulanciami sa má tento liek
užívať len po konzultácii s lekárom.“

O použití týchto liekov u detí nie je k dispozícii dostatok štúdií. Tieto
lieky preto nemajú užívať deti do 12 rokov.

Keďže preparáty s obsahom ginka zvyšujú sklon ku krvácaniu, pred
chirurgickým zákrokom je potrebné podávanie lieku ukončiť.

Filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie tohto lieku s liekmi, ktoré inhibujú zrážanie krvi (ako je
fenprokumon, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidné protizápalové
lieky) môžu zosilniť tento účinok.

V 7-dňovej dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom s 50 zdravými
dobrovoľníkmi sa nedokázali interakcie extraktu z Ginkgo biloba (denná
dávka 240 mg) s kyselinou acetylsalicylovou (denná dávka 500 mg).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Použitie počas gravidity a laktácie:
V pokusoch na zvieratách sa nezistili embryotoxické alebo teratogénne
účinky. Keďže však nie sú dostupné žiadne skúsenosti u ľudí a použitie
počas gravidity je tiež neopodstatnené, starostlivo treba zvážiť pomer
prínosu liečby voči možnému riziku.

Nie je známe, či známe zložky extraktu prestupujú do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách
o frekvencii:
Veľmi časté: ? 10%
Časté: ? 1% - < 10%
Menej časté: ? 0,1% - < 1%
Zriedkavé: ? 0,01% - < 0,1%
Veľmi zriedkavé: < 0,01%

Veľmi zriedkavo sa počas užívania liekov s obsahom Ginkgo biloba, najmä pri
súbežnom užívaní s antikoagulanciami, ako je fenprokumón, kyselina
acetylsalicylová a iné nesteroidné protizápalové lieky, objavila hemorágia
(mozgové krvácanie, krvácanie v gastrointestinálnom trakte, krváacnie
v oku).

Veľmi zriedkavo sa pozorovali mierne gastrointestinálne ťažkosti, bolesť
hlavy alebo alergické kožné reakcie.

/Nasledujúce odporúčanie je uvedené v písomnej informácii pre pacienta/:
„Ak sa objavia prvé príznaky hypersenzitívnych reakcií alebo krvácania,
nesmiete pokračovať v užívaní lieku.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa dá očakávať zvýšený výskyt príznakov uvedených
v časti „Nežiaduce účinky“. Nie je známe špecifické antidotum. Liečba sa má
vykonať podľa klinického obrazu pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, antidementívum,
psychostimulancium, nootropikum a adjuvantné vazodilatancium, ATC kód:
N06DX02

Experimentálne sa stanovili tieto farmakologické účinky:
1. zvýšenie hladiny tolerovanej hypoxie, najmä v mozgovom tkanive
2. inhibícia rozvoja traumatického alebo toxického mozgového edému
a urýchlenie jeho regresie
3. zmiernenie edému retiny a redukcia lézií buniek sietnice
4. inhibícia úbytku cholínergných muskarínových receptorov v priebehu
starnutia, inhibícia úbytku adrenergných alfa2-receptorov v priebehu
starnutia a zvýšenie príjmu (uptake) cholínu do hippocampus,
5. zlepšenie pamäti a schopnosti učenia
6. zlepšenie kompenzácie porúch rovnováhy
7. zlepšenie cirkulácie, najmä na úrovni mikrocirkulácie
8. zlepšenie fluidity krvi
9. inaktivácia toxických kyslíkových radikálov (účinkom flavonoidov)
10. antagonizmus PAF (účinkom ginkgolidov)
11. neuroprotektívny účinok (účinkom ginkgolidov A a B, aj bilobalidov).

U ľudí sa zistil protektívny účinok proti hypoxii, podpora perfúzie najmä
v oblasti mikrocirkulácie, ako aj zlepšenie tokových vlastností.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U ľudí sa biodostupnosť extraktu z ginka v mozgu dokázala vo farmako-EEG
prostredníctvom jeho dávkovo závislého vplyvu na elektrickú aktivitu mozgu.

Po perorálnom podaní 80 mg extraktu z ginka v tekutej liekovej forme bola
absolútna biodostupnosť ginkgolidu A 98%, ginkgolidu B 79% a bilobalidov
72%. Maximálna plazmatická koncentrácia ginkgolidu A bola 15 ng/ml,
ginkgolidu B bola 4 ng/ml a bilobalidov asi 12 ng/ml. Polčas vylučovania
bol 3,9 hodiny (ginkgolidy A), 7 hodín (ginkgolidy B) a 3,2 hodiny
(bilobalidy).

Väzba na plazmatické proteíny (v ľudskej krvi) je 43% v prípade ginkgolidov
A, 47% v prípade ginkgolidov B a 67% v prípade bilobalidov.

Po peroálnom podaní extraktu označenom rádioizotopom uhlíka 14C potkanom sa
zistilo, že 60% dávky sa absorbuje. Maximálna plazmatická koncentrácia sa
namerala po 1,5 hodine, polčas vylučovania bol 4,5 hodiny. Obnovenie
zvýšenia plazmatickej koncentrácie po 12 hodinách poukazuje na
enterohepatálny obeh.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



Akútna toxicita (LD50):
Perorálne podanie:
Myš: 7725 mg/kg telesnej hmotnosti
Potkan: > 10 000 mg/kg telesnej hmotnosti

Intravenózne podanie:
Myš: 1100 mg/kg telesnej hmotnosti
Potkan: 1100 mg/kg telesnej hmotnosti

Intraperitoneálne podanie:
Myš: 1900 mg/kg telesnej hmotnosti
Potkan: 2100 mg/kg telesnej hmotnosti
Chronická a subchronická toxicita:
Štúdie subchronickej toxicity zahŕňajú štúdie na potkanoch (15-100 mg/kg
telesnej hmotnosti/deň podávaných intraperitoneálne) počas 12 týždňov a
psoch (7,5-30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných intravenózne alebo
5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných intramuskulárne) počas 8 týždňov.
Chronická toxicita sa testovala 6 mesiacov na potkanoch a psoch. Podávali
sa denné dávky 20 mg/kg telesnej hmotnosti (potkany) a 100 mg/kg telesnej
hmotnosti (psi), ktoré sa zvýšili na 300, 400 a 500 mg/kg telesnej
hmotnosti (potkany) a 300 a 400 mg/kg telesnej hmotnosti (psi). Získané
údaje nedokázali biochemické, hematologické ani histologické poškodenie.
Funkcia pečene a obličiek nebola porušená.

Reprodukčná toxicita:
V štúdiách reprodukčnej toxicity sa potkanom podávalo 100, 400 a 1600 mg/kg
telesnej hmotnosti/deň extraktu perorálne a králikom 100, 300 a 900 mg/kg
telesnej hmotnosti/deň. U týchto zvierat sa nepozorovali žiadne
teratogénne, embryotoxické účinky, ani účinky inhibujúce reprodukciu. Na
kuracích embryách bližšie nešpecifikovaný extrakt z ginka spôsoboval v
závislosti od dávky subkutánne krvácanie, hypopigmentáciu, retardáciu rastu
a anoftalmiu.

Mutagénny a tumorogénny potenciál:
Štúdie nezistili mutagénne (Amesov test, Host-Mediated-Assay,
mikronukleárny test, test chromozomálnej aberácie), ani karcinogénne účinky
(104-týždňová štúdia karcinogenity na potkanoch).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza
monohydrát laktózy
makrogol 4000
magnéziumstearát
kukuričný škrob
hypromelóza
sodná soľ karboxymetylškrobu
koloidný bezvodý oxid kremičitý
oxid titaničitý (E 171)
žltý oxid železitý (E 172).

Gingio 80: 1 filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,03 výmenných
sacharidových jednotiek.
Gingio 120: 1 filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,04 výmenných
sacharidových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia




Al/PP blister





30, 60 a 120 filmom obalených tabliet


6.6 Špeciálne opatrenie na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Gingio 80 filmom obalené tablety: 94/0544/08-S
Gingio 120 filmom obalené tablety: 94/0545/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.10.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

jún 2011