Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/9549



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tebokan® 120 mg
filmom obalené tablety

Suchý extrakt z listov Ginkgo biloba EGb 761® (35-67 : 1);
extrakčná látka: acetón 60 % (m/m).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tebokan® 120 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tebokan® 120 mg
3. Ako užívať Tebokan® 120 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tebokan® 120 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TEBOKAN® 120 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Tebokan® 120 mg je liek, obsahujúci štandardizovaný extrakt z listov Ginkgo
biloba EGb 761®, ktorého účinné látky zlepšujú hemoreologické vlastnosti
krvi a zvyšujú prietok v oblasti malých ciev. Takto dochádza v mozgu a
v oblasti horných, ako i dolných končatín k zlepšeniu zásobenia tkanív
kyslíkom a živinami.
Tebokan® 120 mg chráni tkanivá ľudského organizmu pred poškodzujúcim
účinkom nedostatku kyslíka. Tebokan® 120 mg neovplyvňuje hladinu krvného
cukru a preto je vhodný i pre diabetikov. Pri užívaní nie je predpoklad
poklesu krvného tlaku, ani náhleho sčervenania kože.

Tebokan® 120 mg sa používa na

- poruchy mozgovej výkonnosti vyvolané nedostatočným prietokom krvi mozgom
ako aj jeho nedostatočné zásobenie kyslíkom a živinami s príznakmi
zníženej intelektuálnej výkonnosti, závratmi, hučaním v ušiach,
bolesťami hlavy, zhoršeným videním, poruchami pamäti, bojazlivosťou a
depresívnymi náladami; dementný syndróm.

- poruchy prekrvenia v oblasti periférnych tepien (Claudication
intermittens – bolesti dolných končatín pri chôdzi).

- podpornú liečbu nedoslýchavosti na podklade cervikálneho syndrómu
(poškodenie krčnej chrbtice).

2. SKÔR AKO UŽIJETE TEBOKAN® 120 mg

Neužívajte Tebokan® 120 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na extrakty z Ginkgo biloba alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Tebokan® 120 mg.
Vzhľadom k tomu, že nie sú dostupné postačujúce výsledky týkajúce sa
aplikácie tohto lieku u detí, Tebokan® 120 mg sa nemá podávať deťom
mladším ako 12 rokov.

Pretože nie sú extrakty Ginka dvojlaločného zatiaľ dostatočne preskúmané
v prípade depresívnej nálady a bolesti hlavy, ktoré sa nevyskytujú
v súvislosti s dementným syndrómom, môže byť Tebokan® 120 mg podávaný pri
týchto symptómoch len pokiaľ vezmeme do úvahy všetky potrebné bezpečnostné
opatrenia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Tebokan® 120 mg
V prípade patologických (chorobných) krvácajúcich stavoch, ako aj v prípade
súčasnej liečby s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi), sa tento
liek môže užívať len po konzultácii s lekárom.
Nie sú potrebné ďalšie špeciálne upozornenia, ak bude Tebokan® 120 mg
užívaný v súlade s odporúčaným dávkovaním.

Užívanie iných liekov
Interakcie s liekmi zabraňujúcimi zrážanlivosti krvi sa nevylučujú.
Vhodná je však zvýšená opatrnosť pri salicylátoch a liečivách s podobnými
účinkami.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Výsledky z experimentálnych štúdií nepreukázali, že extrakt Ginka
dvojlaločného obsiahnutý v lieku Tebokan® 120 mg má poškodzujúci účinok na
plod. Vzhľadom na to, že doteraz nie sú dostupné skúsenosti u ľudí, liečba
počas tehotenstva má prebiehať po dôkladnom zvážení prínosu a rizika.
Nie je známe, či sa zložky extraktu vylučujú do materského mlieka.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tebokan® 120 mg
Liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ TEBOKAN® 120 mg

Vždy užívajte Tebokan® 120 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná
dávka je 1 filmom obalená tableta (čo zodpovedá 120 mg suchého extraktu z
listov Ginkga biloba) podávaná 2 krát denne. Filmom obalené tablety sa
užívajú ráno a večer, nerozhryzené, zapíjajú sa tekutinou. Užitie nie je
viazané na príjem stravy.
Doba liečby závisí od závažnosti symptómov a má trvať aspoň 8 týždňov. Po
terapeutickom období 3 mesiacov je potrebné overiť či je ďalšia liečba
opodstatnená.

Ak užijete viac Tebokan®-u 120 mg ako by ste mali
Tebokan® 120 mg je liek, ktorý je veľmi dobre znášaný. Symptómy z
predávkovania neboli doposiaľ zaznamenané.

Ak zabudnete užiť Tebokan® 120 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale
pokračujte v užívaní lieku Tebokan® 120 mg tak, ako Vám predpísal lekár
alebo ako je popísané v tomto letáku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tebokan® 120 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa nejprejavia u každého.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej klasifikácii
podľa frekvencie výskytu:

|Veľmi časté: |Časté: |
|Viac ako 1 na 10 liečených osôb |Viac ako 1 na 100 liečených osôb |
|Menej časté: |Zriedkavé: |
|Viac ako 1 na 1.000 liečených osôb|Viac ako 1 na 10.000 liečených osôb|
|Veľmi zriedkavé: |
|menej ako 1 na 10.000 liečených osôb vrátane jednotlivých hlásených |
|prípadov |

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov pozostáva zo všetkých reakcií, ktoré
sa môžu objaviť pri liečbe liekom Tebokan® 120 mg vrátane tých, ktoré sa
môžu vyskytnúť pri vyššej dávke alebo dlhodobej terapii.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu po podaní lieku Tebokan® 120 mg
vyskytnúť mierne gastrointestinálne ťažkosti, bolesti hlavy alebo alergické
kožné reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie).
Pri dlhodobom užívaní liekov z Ginka dvojlaločného bolo v individuálnych
prípadoch pozorované krvácanie, najmä pri súbežnom užívaní
s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi); príčinná súvislosť tohto
krvácania s užitím prípravkov z ginka sa nepreukázala.

/Ako postupovať v prípade nežiaducich účinkov?/
Ak by sa vyskytli niektoré z hore-uvedených vedľajších účinkov, prosím,
poraďte sa s lekárom, aby mohol posúdiť, či tieto príznaky súvisia
s užívaním lieku Tebokan® 120 mg alebo sú dôsledkom inej príčiny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TEBOKAN® 120 mg

Tento liek nevyžaduje špeciálne podmienky skladovania. Uchovávajte mimo
dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Tebokan® 120 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a blistri pri skratke EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tebokan® 120 mg obsahuje

- Liečivo je suchý extrakt z listov Ginkgo biloba EGb 761® (35-67 : 1) 120
mg, extrakčná látka: acetón 60 % (m/m).
Extraktu zodpovedá 26,4 mg – 31,68 mg flavonoidov vyjadrených ako
flavonové glykozidy, 3,36 mg – 4,08 mg ginkgolidov A, B a C a 3,12 mg –
3,84 mg bilobalidov a každá filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,6
(g ginkgolových kyselín.
- Ďalšie zložky sú croscarmellosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy),
silica colloidalis anhydrica (bezvodý koloidný oxid kremičitý),
hypromellosum (hypromelóza), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy),
macrogolum 1500 (makrogol), magnesii stearas (stearan horečnatý), maydis
amylum (kukuričný škrob), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická
celulóza), antispumans emulsio SE 2 (protipenivá emulzia SE 2), talcum
(mastenec), titanii dioxidum (oxid titaničitý), ferri oxidum rubrum
(červený oxid železitý) E 172.

Ako vyzerá Tebokan® 120 mg a čo obsahuje balenie
Tebokan® 120 mg je červená, okrúhla filmom obalená tableta. Tebokan® 120 mg
je dostupný vo veľkosti balenia 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 a 150 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ASI Bratislava, s.r.o.
Grösslingová 58
SK-811 09 Bratislava
Tel.: +421-2/529 24 583
E-mail: asi@computel.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/9549



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Tebokan® 120 mg
Filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


1 filmom obalená tableta obsahuje:
120 mg suchého extraktu z listov Ginkgo biloba (35-67 : 1),
zodpovedajúcich:
26,4 mg – 31,68 mg flavonoidov vyjadrených ako flavonové glykozidy
3,36 mg – 4,08 mg ginkgolidov A, B a C
3,12 mg – 3,84 mg bilobalidov.
Každá filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,6 (g ginkgolových
kyselín.
Extrakčná látka: acetón 60 % (m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Poruchy mozgovej výkonnosti vyvolané nedostatočným prietokom krvi
mozgom ako aj jeho nedostatočné zásobenie kyslíkom a živinami
s príznakmi zníženej intelektuálnej výkonnosti, závratmi, hučaním
v ušiach, bolesťami hlavy, zhoršeným videním, poruchami pamäti,
bojazlivosťou a depresívnymi náladami; dementný syndróm.


Poruchy prekrvenia v oblasti periférnych tepien (Claudication
intermittens).


Tebokan® je vhodný ako podporná liečba nedoslýchavosti na podklade
cervikálneho syndrómu.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


1 filmom obalená tableta sa užíva 2 krát denne (čo zodpovedá 240 mg
suchého extraktu z listov Ginkgo biloba denne)


/Spôsob užívania:/
Filmom obalené tablety sa užívajú ráno a večer, nerozhryzené, zapíjajú
sa tekutinou. Užitie nie je viazané na príjem stravy.


/Doba užívania:/
Doba liečby závisí od závažnosti symptómov a má trvať aspoň 8 týžnov.
Po terapeutickom období 3 mesiacov je potrebné overiť či je ďalšia
liečba opodstatnená.


Tebokan® 120 mg sa neodporúča užívať deťom do 12 rokov života vzhľadom
k nedostatku údajov pri tejto vekovej skupine.




4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo suchý extrakt z listov Gikgo biloba alebo na
inú zložku lieku.
Tebokan® 120 mg sa neodporúča užívať deťom do 12 rokov života.
Pretože nie sú extrakty Ginka dvojlaločného zatiaľ dostatočne
preskúmané v prípade depresívnej nálady a bolesti hlavy, ktoré sa
nevyskytujú v súvislosti s dementným syndrómom, môže byť Tebokan® 120
mg podávaný pri týchto symptómoch len pokiaľ vezmeme do úvahy všetky
potrebné bezpečnostné opatrenia.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Liek sa neodporúča užívať pri patologických krvácajúcich stavoch.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, lapónskou deficienciou laktázy (Lapp lactase deficiency)
alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie


Interakcie s liekmi zabraňujúcimi zrážanlivosti krvi sa nevylučujú.
Vhodná je však zvýšená opatrnosť pri salicylátoch a liečivách
s podobnými účinkami.
V placebom kontrolovanej dvojito-slepej štúdii vykonanej s 50 osobami
počas 7-dňového obdobia sa interakcie EGb 761® (denná dávka 240 mg)
s acetyl salicylovou kyselinou (denná dávka 500 mg) neprejavili.


4.6 Gravidita a laktácia


Pri pokusoch na zvieratách sa nepreukázali žiadne embryotoxické alebo
teratogénne účinky špeciálneho extraktu EGb 761®. Vzhľadom na to, že
doteraz nie sú dostupné skúsenosti u ľudí, počas tehotenstva má liečba
prebiehať po dôkladnom zvážení prínosu a rizika. Nie je známe, či sa
zložky extraktu vylučujú do materského mlieka.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


4.8 Nežiaduce účinky


Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu po podaní lieku Tebokan® 120
mg vyskytnúť mierne gastrointestinálne ťažkosti, bolesti hlavy alebo
alergické kožné reakcie (začervenanie, opuch, svrbenie).
Pri dlhodobom užívaní liekov z Ginka dvojlaločného bolo
v individuálnych prípadoch pozorované krvácanie, najmä pri súbežnom
užívaní s antikoagulanciami; príčinná súvislosť tohto krvácania
s užitím prípravkov z ginka sa nepreukázala.


4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: nootropikum
ATC-kód: N 06 DX 02 - Ginkgo biloba


Nasledujúce farmakologické účinky boli dokázané pri pokusoch na
zvieratách so špeciálnym extraktom EGb 761® obsiahnutým v lieku
Tebokan® 120 mg:


Zvýšená tolerancia voči hypoxii, najmä v mozgovom tkanive, inhibícia
rozvoja traumatického alebo toxického edému mozgu a urýchlenie jeho
regresie tam, kde sa už vyvinul, či už vplyvom traumy alebo
intoxikácie. Redukcia edému retiny a korneálnych lézií. Inhibícia na
veku závislej redukcie muskarínových cholinoreceptorov a alfa 2
adrenoreceptorov, spolu so zvýšenou absorpciou cholínu v hipokampe,
zlepšuje výkonnosť pamäti a procesu učenia. Zlepšuje kompenzáciu
poškodení equilibria, inaktivuje voľné kyslíkové radikály
(flavonoidy), má PAF antagonizmus (PAF - platelet activating factor)
(ginkgolidy) a neuroprotektívny účinok (ginkgolid A a B, bilobalid).


Navyše boli hypoxicko-protektívne účinky špeciálneho extraktu EGb
761® preukázané i u ľudí. V pokusoch na zvieratách viedol špeciálny
exktrakt k zlepšeniu prietoku krvi, predovšetkým v oblasti
mikrocirkulácie, taktiež vo farmakologických testoch, uskutočnených na
ľudoch. Zlepšenie reologických vlastností krvi pomocou EGb 761® bolo
preukázané u ľudí, v pokusoch na zvieratách a v in vitro, vrátane
inhibície PAF-indukovanej trombocytovej agregácie.


V placebom kontrolovanej dvojito-slepej štúdii vykonanej s 50 osobami,
dennou dávkou 240 mg špeciálneho extraktu EGb 761®, tiež v kombinácii
s 500 mg acetyl salicylovej kyseliny, nebol preukázaný žiaden účinok
na koagulačné parametre (vrátane PTT, Quick testu, času krvácania).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Cerebrálna biodostupnosť špeciálneho extraktu EGb 761® u ľudí bola
demonštrovaná pomocou EEG na báze účinkov na cerebro-elektrickú
aktivitu, ktorá závisela od dávky.


Po orálnej aplikácii roztoku (pevnej liekovej formy) špeciálneho
extraktu Ginka dvojlaločného, terpen laktóny ginkgolid A, ginkgolid B
a bilobalid vykázali u ľudí veľmi dobrú absolútnu biodostupnosť 100 %
(98 %) pre gikgolid A a 93 % (79 %) pre ginkgolid B a 72 % pre
bilobalid. Po podaní 80 mg špeciálneho extraktu EGb 761® boli
maximálne plazmatické koncentrácie 15 ng/ml pre ginkgolid A, 4 ng/ml
pre ginkgolid B a približne 12 ng/ml pre bilobalid. Polčas rozpadu bol
3,9 hod. (ginkgolid A), 7 hod. (ginkgolid B) a 3,2 hod. (bilobalid).
Nasledovným intravenóznym podaním boli zmerané polčasy 3,5 hod.
(ginkgolid A), 5,5 hod. (ginkgolid B) a 3,2 hod. (bilobalid). Väzba na
plazmatické proteíny (ľudská krv) je 43 % pre ginkgolid A, 47 % pre
ginkgolid B a 67 % pre bilobalid.
U potkana bol stanovený stupeň resorpsie na 60 % po orálnom podaní
špeciálneho extraktu EGb 761®, ktorý bol značený pomocou
rádioaktívneho izotopu C14. Maximálne plazmatické koncentrácie boli
merané po 1,5 hod. od podania. Polčas rozpadu bol 4,5 hod. Druhé
maximum hodnôt za 12 hodín po podaní svedčí pre enterohepatálny obeh.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Nasledujúce údaje sa vzťahujú k extraktu EGb 761®, ktorý je obsiahnutý
v lieku Tebokan® 120 mg.


/Akútna toxicita (LD 50):/
Perorálne použitie:
Myš: 7725 mg/kg telesnej hmotnosti, ďalej len t.h.
Potkan: (10 000 mg/kg t.h.


Intravenózne podanie:
Myš: 1100 mg/kg t.h.
Potkan: 1100 mg/kg t.h.


Intraperitoneálne podanie:
Myš: 1900 mg/kg t.h.
Potkan: 2100 mg/kg t.h.


/Subakútna a chronická toxicita:/
Štúdia subakútnej toxicity extraktu EGb 761® z ginkgo biloba bola
robená u potkanov (15 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti/ deň i.p.) počas
12 týždňov a ďalej u psov (7,5 - 30 mg/kg telesnej hmotnosti/ deň i.v.
a 5 mg/kg telesnej hmotnosti/ deň i.m.) počas 8 týždňov.
Chronická toxicita EGb 761® bola testovaná v priebehu 6 mesiacov na
potkanoch a psoch s dennou dávkou v rozpätí 20 až 100 mg/kg telesnej
hmotnosti. Ďalej so vzostupnými hodnotami dávok 300, 400 a 500 mg/kg
telesnej hmotnosti u potkanov a 300 a 400 mg/kg telesnej hmotnosti u
psov per os.
Histologické, biochemické a hematologické štúdie potvrdili nízku
toxicitu extraktu EGb 761® z listov ginkgo biloba.


/Reprodukčná toxicita:/
Boli urobené pokusy s perorálnym podávaním dávok 100, 400 a 1600 mg/kg
telesnej hmotnosti/deň u potkanov a s p.o. podávaním dávok 100, 300,
900 mg/kg telesnej hmotnosti/deň u králikov. Extrakt EGb
761® neprejavil žiadny teratogénny, ani iný nepriaznivý efekt na
reprodukciu.


/Mutagenita a kancerogenita:/
Výskumy s EGb 761® neukázali žiadne mutagénne alebo kancerogénne
vplyvy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Croscarmellosum natricum; silica colloidalis anhydrica; hypromellosum;
lactosum monohydricum; macrogolum 1500; magnesii stearas; maydis
amylum; cellulosum microcristallinum; antispumans emulsio SE 2;
talcum; titanii dioxidum; ferri oxidum rubrum E 172.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje špeciálne podmienky skladovania.




6.5 Druh obalu a obsah balenia


Filmom obalené tablety sú uzatvorené v blistri PVC/PVDC/Al a
papierovej škatule s písomnou informáciou pre používateľov.
Tebokan® 120 mg je dostupný vo veľkosti balenia 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120 a 150 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené
na trh.




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Nemecko
Tel.: +49-721/40 05-0
Fax: +49-721/40 05-630
E-mail: info@schwabe.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

06/0961/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2010