Písomná informácia pre používateľov




Písomná informácia pre používateľov
Informácia pre použitie, čítajte pozorne!


Názov lieku
PREPIDIL®
dinoprostonum

Lieková forma
Vaginálny gél

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká
Británia


ZLOžENIE LIEKU
Každá naplnená injekčná striekačka s obsahom 3 g (2,5 ml) vaginálneho gélu
obsahuje:
/Liečivo:/ dinoprostonum (dinoprostón) 0,5 mg/3 g vaginálneho gélu
/Pomocné látky/: silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý
bezvodý), triacetinum (triacetín)

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Gynekologikum, oxytotikum, prostaglandín


CHARAKTERISTIKA
/Farmakodynamika/
Dinoprostón čiže prostaglandín E2 (PGE2) patrí do skupiny prirodzene sa
vyskytujúcich nenasýtených mastných kyselín. Prostaglandíny majú široké
spektrum biologických účinkov, medzi ktoré patrí schopnosť stimulovať
orgány hladkého svalstva a ovplyvňovať odpoveď orgánov na iné hormonálne
podnety. Po endocervikálnom podaní dinoprostónu u pacientok s nedostatočne
pripraveným krčkom maternice navodzuje zmäkčenie krčka (dozrievanie krčka
maternice). Presný mechanizmus účinku nie je celkom známy. Avšak
experimentálne údaje u ľudí ukazujú, že dinoprostón zvyšuje prietok krvi
krčkom maternice podobne, ako je to možné pozorovať aj vo včasných štádiách
spontánneho pôrodu. Tieto údaje jasne potvrdzujú, že endocervikálne podanie
dinoprostónu ovplyvňuje cervikálnu hemodynamiku, čím spôsobuje dozrievanie
krčka maternice.
/Farmakokinetika/
Prirodzene sa vyskytujúce prostaglandíny sa tvoria veľmi rýchlo
z príslušných voľných polynenasýtených mastných kyselín. Tieto zlúčeniny
dokonca aj v minimálnych množstvách vyvolávajú veľké zmeny, po ktorých sú
rýchlo konvertované na neaktívne metabolity. Po endocervikálnom podaní
dinoprostónu v dávke 0,5 mg sa pozorovalo dosiahnutie maximálnej hladiny
v krvnej plazme periférnej cirkulácie po 30 až 45 minútach. Po tomto čase
dochádza k rýchlemu návratu k bazálnym hladinám bez ohľadu na aktivitu
maternice.
Pri podaní intravenóznej injekcie dinoprostónu je jeho polčas kratší ako
1 minúta, zatiaľ čo polčas všetkých primárnych metabolitov je asi 8 minút.

INDIKÁCIE
PREPIDIL® v dávke 0,5 mg dinoprostónu/3 g vaginálneho gélu podaný do
cervikálneho kanála navodzuje zmäknutie a dilatáciu krčka maternice
u tehotných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu. Použitie
vaginálneho gélu PREPIDIL® u pacientok s nepriaznivými podmienkami pre
vyvolanie pôrodu pred vyvolaním pôrodu konvenčnými metódami dokázateľne
zlepšuje celkový výsledok pokusu o vyvolanie pôrodu.

KONTRAINDIKÁCIE
Podanie vaginálneho gélu PREPIDIL® je kontraindikované:
. U pacientok s anamnézou precitlivenosti na prostaglandíny alebo ostatné
zložky vaginálneho gélu.
. U pacientok, u ktorých sú oxytotické lieky všeobecne kontraindikované,
alebo ak nie sú žiaduce protrahované kontrakcie maternice, ako napríklad
v prípadoch:
( jaziev na maternici (po cisárskom reze, hysterotómii atď.);
( pri cefalopelvickom nepomere;
( ak sa predpokladá ťažký alebo traumatický pôrod;
( u multipary (6 alebo viac predchádzajúcich pôrodov v termíne).
( abnormálnej polohy plodu;
( ohrozenia a tiesne plodu;
( infekcie pôrodného kanála;
( ruptúry plodových obalov;
( nevysvetleného krvácania z pošvy počas prebiehajúceho tehotenstva
. aktívneho ochorenia srdca, pečene alebo obličiek.

NEžIADUCE ÚČINKY
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú vracanie, nauzea a hnačka. Môžu sa
však vyskytovať aj zriedkavé nežiaduce účinky ako precitlivenosť na liek,
ruptúra maternice, zastavenie srdca.
Ďalšie nežiaduce účinky spojené s používaním dinoprostónu sa uvádzajú podľa
ich klesajúcej závažnosti: embolizácia do pľúc amniotickou tekutinou,
abrupcia placenty, narodenie mŕtveho plodu, smrť novorodenca,
hyperkontraktilita alebo hypertonus maternice, tieseň u novorodenca,
systémová hypertenzia (u matky) bronchospazmus/astma, rýchle otvorenie
krčka maternice, horúčka, bolesti hlavy, začervenanie, prejavy v pošve ako
pálenie, podráždenie, bolesť.

Ostatné nežiaduce účinky sa zaznamenali pri používani prostaglandínov
E2 v čase navodzovania pôrodu a zahŕňali: hyperkontraktilitu maternice
s fetálnou bradykardiou, hyperkontraktilitu s bradykardiou plodu a nízkym
Apgar skóre u novorodencov.

INTERAKCIE
Prostaglandíny zvyšujú pôsobenie oxytocínu na maternicu. Tieto lieky sa
nemajú podávať súčasne a pri eventuálnom sekvenčnom podávaní je potrebné
starostlivé sledovanie pacientky s ohľadom na činnosť maternice.

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Celý obsah injekčnej striekačky (0,5 mg dinoprostónu = 3 g vaginálneho gélu
PREPIDIL®) sa podáva pomocou priloženého katétra jemným vypudením do
cervikálneho kanála tesne pod vnútornú bránku. PREPIDIL® sa nesmie podať za
úroveň vnútornej bránky. Po podaní vaginálneho gélu má byť pacientka
poučená, aby ešte 10 – 15 minút ostala ležať na chrbáte, aby nedošlo
k vytečeniu gélu.

NÁVOD NA POUŽITIE PRÍSLUŠENSTVA INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Vyberte sterilný katéter a sterilnú injekčnú striekačku z obalu.
1. Odstráňte ochranný koncový kryt z injekčnej striekačky (má slúžiť ako
nadstavec piestu).
2. Vložte ochranný koncový kryt do injekčnej striekačky.
3. Na koniec injekčnej striekačky pevne nasaďte katéter (musí zapadnúť na
miesto) a aplikujte obsah injekčnej striekačky.

Spôsob podávania
Vaginálny gél je určený na endocervikálne použitie.


UPOZORNENIA
PREPIDIL® sa môže podávať len v nemocnici a na klinikách so špecializáciou
v pôrodníctve po 24-hodinovom sledovaní.

Pred použitím a počas použitia treba starostlivo sledovať aktivitu
maternice, stav plodu a stav krčka maternice (dilatáciu, zmäkčovanie
a zánik), aby boli včas zachytené nežiaduce reakcie (napr. hypertonus,
protrahované kontrakcie alebo tieseň plodu). V prípadoch s údajom
hypertonických alebo tetanických kontrakcií maternice v anamnéze sa
odporúča kontinuálne monitorovanie kontrakcií a stavu plodu. Ak pretrvávajú
hypertonické kontrakcie, treba mať na pamäti riziko vzniku ruptúry
maternice. Pred použitím vaginálneho gélu PREPIDIL® sa majú dôkladne
vyhodnotiť feto-pelvické pomery.

U pacientok s astmou, anamnézou astmy, epilepsiou alebo anamnézou
epilepsie, glaukómom alebo zvýšeným vnútroočným tlakom, s poškodenými
funkciami srdca, obličiek, pečene a s arteriálnou hypertenziou sa pri
podávaní vaginálneho gélu PREPIDIL® vyžaduje opatrnosť. Zvýšená pozornosť
pri podávaní lieku sa musí venovať pri poškodení (zjazvení) maternice.

Skúšky na zvieratách, ktorým sa liek podával vo vysokých dávkach niekoľko
týždňov, ukázali, že prostaglandíny typu E a F môžu navodiť proliferáciu
kostí. Tento účinok bol pozorovaný tiež u novorodencov dlhodobo liečených
prostaglandínom E1. O podobnom účinku na kosti pri krátkodobom podávaní
prostaglandínu E2 nie sú žiadne dôkazy.

Pri aplikácii vaginálneho gélu PREPIDIL® je potrebné postupovať opatrne,
aby nedošlo k jeho podaniu nad úroveň vnútornej bránky. Podanie vaginálneho
gélu PREPIDIL® do extraamniotického priestoru môže byť spojené
s hyperstimuláciou maternice.
Jedna naplnená injekčná striekačka sa môže použiť len pre jednu pacientku.
Po použití sa musí injekčná striekačka zlikvidovať, takisto aj katéter
a nepoužitý obsah balenia.

Predchádzajte kontaktu lieku s pokožkou.

/Predávkovanie/
Keďže sa vaginálny gél PREPIDIL® dodáva iba v jednorazových naplnených
injekčných striekačkách, príznaky predávkovania sa môžu objaviť len
v prípadoch zvýšenej individuálnej vnímavosti. Predávkovanie môže
spôsobiť hypertonus maternice, príliš intenzívne alebo protrahované
kontrakcie maternice a tieseň plodu. V tomto čase musí byť liečba
predávkovania len symptomatická, lebo klinické skúšky s antagonistami
prostaglandínov ešte nedospeli do štádia všeobecných odporúčaní. Ak po
prerušení podávania nedôjde k zlepšeniu nadmernej stimulácie maternice
(alebo k ústupu tiesne plodu), môže byť vhodné intravenózne podanie
betasympatomimetík. V prípade, že tokolytická liečba nie je účinná, potom
je indikovaný okamžitý pôrod.

BALENIE
PREPIDIL® vaginálny gél je balený v jednorazovej naplnenej injekčnej
striekačke obsahom 3 g (2,5 ml) vaginálneho gélu, čo predstavuje dávku
0,5 mg dinoprostónu. Balenie tiež obsahuje samostatne zabalený sterilný
katéter.
(Len na použitie v nemocnici).


VAROVANIE

LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote 2 °C - 8°C (v chladničke).
UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHľADU DETÍ!


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



1. NÁZOV LIEKU

PREPIDIL®


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Liečivo:/ dinoprostonum 0,5 mg

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje dinoprostonum 0,5 mg v 3 g
(2,5 ml) vaginálneho gélu.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálny gél
/Vzhľad lieku:/ Polotuhý polopriesvitný viskózny gél.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

PREPIDIL® sa indikuje na dozretie (zmäknutie) nepripraveného krčka
maternice u gravidných žien v termíne alebo blízko termínu pôrodu
z medicínskych alebo gynekologických indikácií na vyvolanie pôrodných
sťahov.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Aby sa liek podal správne, pacientka musí ležať na chrbáte a krčok
maternice sa musí vizualizovať použitím spekúl. Použitím sterilnej techniky
sa vaginálny gél zavádza katétrom do cervikálneho kanála tesne pod úrovňou
vnútornej bránky. Obsah naplnenej injekčnej striekačky – 3 g vaginálneho
gélu PREPIDIL®, čo predstavuje dávku 0,5 mg dinoprostónu, sa podáva jemným
vytlačením, a potom sa katéter vytiahne. Obsah jednej naplnenej injekčnej
striekačky sa používa len pre jednu pacientku. Nepokúšajte sa o vytlačenie
malého množstva gélu, ktorý ostal v katétri. Po použití sa musí injekčná
striekačka zlikvidovať, takisto aj katéter a nepoužitý obsah balenia.
Po podaní vaginálneho gélu PREPIDIL® pacientka musí ostať ležať na chrbáte
najmenej 15 minút, aby nedošlo k vytečeniu gélu z cervikálneho kanála. Ak
sa dosiahne želateľná odpoveď PREPIDILom®, odporúča sa podanie
intravenózneho oxytocínu v intervale od 6 do 12 hodín. Ak sa nedosiahne
odpoveď v krčku/maternici po počiatočnej dávke PREPIDILu®, dávka sa môže
opakovať. Odporúčaná dávka na opakované podanie je 0,5 mg dinoprostónu
s dávkovacím intervalom 6 hodín. Potreba ďalšieho podania a interval je na
rozhodnutí ošetrujúceho lekára a podľa priebehu klinického stavu. Maximálna
odporúčaná kumulatívna dávka na 24 hodín je 1,5 mg dinoprostónu.

Musí sa dávať pozor, aby sa vaginálny gél nedostal za vnútornú cervikálnu
bránku (extraamniotický priestor).

3. Kontraindikácie

Vaginálny gél PREPIDIL® sa nesmie používať u pacientok so známou
precitlivenosťou na PGE2 alebo ostatné zložky vaginálneho gélu.
PREPIDIL® sa nesmie použiť u pacientok, u ktorých sú oxytotické lieky
všeobecne kontraindikované alebo pri stavoch, kde nie sú žiaduce
protrahované kontrakcie ako v prípadoch po cisárskom reze alebo po veľkom
chirurgickom zákroku( pri cefalopelvickom nepomere( v prípadoch malpozície
plodu( pri podozrení alebo pri klinickej prítomnosti tiesne u novorodenca(
pri anamnéze ťažkého pôrodu a/alebo traumatického pôrodu( pri viacrodičkách
s viac ako piatimi pôrodmi; pacientkám po ruptúre blán; u pacientok
s predchádzajúcou anamnézou infekčných ochorení a/alebo ich prítomnosti,
napriek vhodnej predchádzajúcej liečbe; u pacientok s podozrením na
/placenta praevia/ a/alebo jej dôkaze alebo pri nevysvetliteľnom krvácaní;
u pacientok s aktívnymi ochoreniami srdca, pečene a obličiek.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

PREPIDIL® vaginálny gél sa môže podávať len v nemocnici a na klinikách so
špecializáciou v pôrodníctve po 24-hodinovom sledovaní.

Jedna naplnená injekčná striekačka sa môže použiť len pre jednu pacientku.
Injekčná striekačka sa musí po použití zlikvidovať.

Predchádzajte kontaktu lieku s pokožkou. Po podaní lieku si ruky dôkladne
umyte mydlom a vodou. Musí sa dávať pozor na to, aby sa PREPIDIL® nedostal
za vnútornú bránku, pretože podanie gélu do extraamniotického priestoru je
spojené s hyperstimuláciou maternice.

Zvýšená pozornosť pri podávaní vaginálneho gélu PREPIDIL® sa musí venovať
pacientkám s astmou, anamnézou astmy( epilepsiou alebo anamnézou epilepsie(
glaukómom, alebo zvýšeným vnútroočným tlakom, pacientkám s poškodenými
funkciami srdca, obličiek, pečene a s artériovou hypertenziou. Zvýšená
pozornosť pri podávaní lieku sa musí venovať pri poškodení (zjazvení)
maternice.

Pred použitím vaginálneho gélu PREPIDIL® sa musia pozorne vyhodnotiť cefalo-
pelvické pomery. Počas použitia sa musí starostlivo sledovať činnosť
maternice, stav plodu a dilatácia a zahladenie, za účelom zachytenia
možných nežiaducich odpovedí, napr. hypertonusu, trvalých kontrakcií
maternice alebo tiesne u novorodenca.

V prípadoch, keď je známa anamnéza hypertonickej kontraktility maternice
alebo tetanické kontrakcie maternice, sa odporúča neustále sledovanie
činnosti maternice a stavu plodu počas pôrodu (v prípadoch, kedy je to
možné). Pri dlhotrvajúcich silných kontrakciách sa musí myslieť na možnosť
vzniku ruptúry maternice.

Štúdie na zvieratách trvajúce niekoľko týždňov s podávaním lieku vo
vysokých dávkach dokázali, že prostaglandíny typu E a F môžu viesť
k proliferácii kostí. Tento účinok sa pozoroval aj u novorodencov dlhodobo
liečených prostaglandínom E1. O podobnom účinku na kosti pri krátkodobom
podávaní prostaglandínu E2 nie sú žiadne dôkazy.

5. Liekové a iné interakcie

Prostaglandíny zvyšujú pôsobenie oxytocínu na maternicu. Tieto lieky sa
nemajú podávať súčasne a pri eventuálnom sekvenčnom podávaní sa musí
starostlivo sledovať pacientka s ohľadom na činnosť maternice.

6. Gravidita a laktácia

Vaginálny gél PREPIDIL® sa používa len počas gravidity na vyvolanie pôrodu.
PREPIDIL® vykazuje účinnosť ostatných prostaglandínov vo vplyve na činnosť
maternice v každom období gestácie. Ostatné formy dinoprostónu
(PROSTIN® E2) sú dostupné na vyvolanie pôrodu (v perorálnej, vaginálnej aj
/i.v./ forme), usmrtenie plodu v maternici (/i.v./ forma), terapeutické
ukončenie gravidity (/i.v./ a extraamniotická forma), zamĺknutý potrat a /mola/
/hydatiosa/ (/i.v./ forma).

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na indikáciu lieku sa tieto údaje neuvádzajú.

8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú vracanie, nauzea a hnačka. Môžu sa
však vyskytovať aj zriedkavé nežiaduce účinky ako precitlivenosť na liek,
ruptúra maternice, zastavenie srdca.
Ďalšie nežiaduce účinky spojené s používaním dinoprostónu, sa uvádzajú
podľa ich klesajúcej závažnosti: embolizácia do pľúc amniotickou tekutinou,
abrupcia placenty, narodenie mŕtveho plodu, smrť novorodenca,
hyperkontraktilita alebo hypertonus maternice, tieseň u novorodenca,
systémová hypertenzia (u matky) bronchospazmus/astma, rýchle otvorenie
krčka maternice, horúčka, bolesti hlavy, začervenanie, prejavy v pošve ako
pálenie, podráždenie, bolesť.
Ostatné nežiaduce účinky sa zaznamenali pri používani prostaglandínov
E2 v čase navodzovania pôrodu a zahŕňali: hyperkontraktilitu maternice
s fetálnou bradykardiou, hyperkontraktilitu s bradykardiou plodu a nízkym
Apgar skóre u novorodencov.

9. Predávkovanie

Z prejavov predávkovania sa veľmi zriedkavo môže objaviť hypertonus alebo
príliš silné kontrakcie maternice. Ak je prítomná zjavná tieseň plodu alebo
hypertonus maternice, je indikovaný okamžitý pôrod. V tomto čase musí byť
liečba predávkovania len symptomatická, pretože klinické štúdie
s antagonistami prostaglandínov ešte nedospeli do štádia všeobecných
odporúčaní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

/Farmakoterapeutická skupina:/ gynekologikum / oxytotikum / prostaglandín /
dinoprostón
ATC kód: G02AD02

1. Farmakodynamické vlastnosti

Dinoprostón čiže prostaglandín E2 (PGE2) patrí do skupiny prirodzene sa
vyskytujúcich nenasýtených mastných kyselín. Prostaglandíny majú široké
spektrum biologických účinkov, medzi ktoré patrí schopnosť stimulovať
orgány obsahujúce hladké svalstvo a ovplyvňovať odpoveď orgánov na iné
hormonálne podnety. Po endocervikálnom podaní dinoprostónu u pacientok
s nedostatočne pripraveným krčkom maternice navodzuje zmäkčenie krčka
(dozrievanie krčka maternice). Presný mechanizmus účinku nie je celkom
známy. Avšak experimentálne údaje u ľudí ukazujú, že dinoprostón zvyšuje
prietok krvi krčkom maternice podobne, ako je to možné pozorovať aj vo
včasných štádiách spontánneho pôrodu. Tieto údaje jasne potvrdzujú, že
endocervikálne podanie dinoprostónu ovplyvňuje cervikálnu hemodynamiku, čím
spôsobuje dozrievanie krčka maternice.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Prirodzene sa vyskytujúce prostaglandíny sa tvoria veľmi rýchlo
z príslušných voľných polynenasýtených mastných kyselín. Tieto zlúčeniny
dokonca aj v minimálnych množstvách vyvolávajú veľké zmeny, po ktorých sú
rýchlo konvertované na neaktívne metabolity. Po endocervikálnom podaní
dinoprostónu v dávke 0,5 mg sa pozorovalo dosiahnutie maximálnej hladiny
v krvnej plazme periférnej cirkulácie po 30 až 45 minútach. Po tomto čase
dochádza k rýchlemu návratu k bazálnym hladinám bez ohľadu na aktivitu
maternice.
Pri podaní intravenóznej injekcie dinoprostónu je jeho polčas kratší ako
1 minúta, zatiaľ čo polčas všetkých primárnych metabolitov je asi 8 minút.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V klasickom usporiadaní štúdií na potkanoch sa nezistili teratogénne
účinky. Dinoprostón v relatívne vyššom dávkovaní u králikov spôsobil
zníženie váhy a počtu plodov, zvýšenie resorpčných miest, čo svedčí o jeho
miernom toxickom účinku. V testoch na kmeňoch /Salmonella typhi murium/ sa
mutagenita nezaznamenala. Nie sú známe údaje o karcinogénnom efekte
prostaglandínov celkovo, nie sú takisto údaje o karcinogénnom účinku
konkrétnej látky - dinoprostónu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

silica colloidalis anhydrica , triacetinum

2. Inkompatibility

Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti

2 roky.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 2 (C - 8 °C (v chladničke).

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

PREPIDIL® je balený v jednorazovej naplnenej injekčnej striekačke s obsahom
3 g (2,5 ml) vaginálneho gélu, čo predstavuje dávku 0,5 mg dinoprostónu.

/Vnútorný obal:/
Jednorazová naplnená injekčná striekačka z LDPE zložená z valca, piestu
a koncového krytu, ktorý sa zároveň používa ako nadstavec piestu.

/Vonkajší obal:/
Uzavretý plastikový obal obsahujúci jednorazovú naplnenú injekčnú
striekačku a samostatne zabalený sterilný katéter, písomná informácia pre
používateľov, papierová skladačka.

6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

NÁVOD NA POUŽITIE PRÍSLUŠENSTVA INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Vyberte sterilný katéter a sterilnú injekčnú striekačku z obalu.
1. Odstráňte ochranný koncový kryt z injekčnej striekačky (má slúžiť ako
nadstavec piestu).
2. Vložte ochranný koncový kryt do injekčnej striekačky.
3. Na koniec injekčnej striekačky pevne nasaďte katéter (musí zapadnúť na
miesto) a aplikujte obsah injekčnej striekačky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road,
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0284/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
/Dátum prvej registrácie:/ 28. júla 2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2007