Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č. 3 k notifikácii zmeny, ev.č. 2107/9296




Písomná informácia pre používateľov



PAMBA®

tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Nycomed Oranienburg GmbH
16515 Oranienburg, SRN

Zloženie lieku
/Liečivo/: Acidum aminomethylbenzoicum (kyselina aminometylbenzoová) 250 mg v
jednej tablete
/Pomocné látky/: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), solani amylum
(škrob zemiakový), talcum (mastenec), magnesii stearas (magnéziumstearát),
povidonum (povidón), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ
karboxymetylškrobu).



Farmakoterapeutická skupina
Antikoagulans, antifibrinolytikum

Charakteristika
Pamba je syntetický kompetitívny inhibítor aktivátorov plazminogénu,
v menšej miere inhibuje účinok plazmínu.

Indikácie
Pamba sa aplikuje pri miestnom a celkovom fibrinolytickom krvácaní.

/Lokálne fibrinolytické krvácanie/
- zvýšené menštruačné krvácanie (hypermenorea)
- krvácanie maternice nejasného pôvodu
- po gynekologických operáciách
- krvácanie obličiek a iné krvácanie v močovom trakte (esenciálna
hematúria)
- po urologických operáciách
- po tonzilektómii
- po vytrhnutí zubov a stomatologických operáciach
- silné krvácanie z nosa
- u pacientov s poruchami zrážania krvi (hemofília A a B, Werlhofova
choroba,
Willebrand - J(rgensov syndróm a ďalšie)
- po predávkovaní liekov proti zrážaniu krvi

/Celkové fibrinolytické krvácanie/
- počas fibrinolytickej liečby streptokinázou alebo urokinázou
- po operáciach v hrudnej a brušnej oblasti
- pri rakovine prostaty
- pri leukémii
- krvácanie pri pôrodnych komplikáciach

Kontraindikácie
PAMBA tbl sa nesmie používať pri precitlivenosti na liečivo alebo pomocné
látky nachádzajúce sa v lieku, ďalej pri ťažkých poruchách funkcie obličiek
(insuficiencia obličiek), v prvých týždňoch tehotenstva, pri krvácaní
sklovca (krvácanie v očnej bulve) a pri hyperkoagulemickej fáze
koagulopatie. Pacientom so sklonom k trombóze, tehotným a dojčiacim ženám
sa má liek aplikovať iba v osobitne nutných prípadoch, po dôkladnom zvážení
možného rizika.
Použitie lieku pri celkovom fibrinolytickom krvácaní sa riadi výsledkom
analytického vyšetrenia krvnej zrážanlivosti.

Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa vyskytuje nevoľnosť, dávenie, hnačky, závrat,
kolísanie krvného tlaku a zrýchlenie tepu. Môže sa vyskytnúť labilita
krvného obehu s poklesom krvného tlaku (ortostatické poruchy regulácie).
Pri liečbe hematúrie sa môžu za určitých podmienok v odvodných močových
cestách vytvoriť krvné zrazeniny, spôsobujúce koliky a obturácie. Z tohto
dôvodu musí pacient zapiť liek dostatočným množstvom tekutiny a kontrolovať
vylučovanie moču.

Interakcie
Vzájomné účinky, okrem liekov proti zrážaniu krvi, nie sú doposiaľ známe.

Dávkovanie a spôsob použitia
Pokiaľ lekár neurčí inak, užíva sa na začiatku liečby 1 tableta 3 – 4 krát
denne a zapíja sa tekutinou.
Podľa klinického nálezu môže liečba Pambou pokračovať zníženými dávkami.
Dĺžku užívania stanoví lekár.

Varovanie
Nepoužívajte tablety po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
10 tabliet
20 tabliet

Uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Dátum poslednej revízie textu
November 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 2107/5641





SÚHRN CHARAKTERSITICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU
PAMBA®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
/Liečivo:/ Acidum aminomethylbenzoicum 250 mg v jednej tablete.

3.LIEKOVÁ FORMA
Tablety

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Lokálne a generalizované fibrinolytické krvácanie.

/Lokálne fibrinolytické krvácanie/:
- hypermenorea
- krvácanie z maternice nejasného pôvodu
- po gynekologických operáciach
- po prostatektómii a iných urologických operáciách
- renálna nefroragia a iné krvácanie do močových ciest (esenciálna
hematúria)
- po tonzilektómii
- po extrakcii zubov a v dentálnej chirurgii,
- epistaxia
- pacienti trpiaci poruchami zrážania krvi (napr. hemofília A a B,
idiopatická trombocytopenická purpura, Willebrandove ochorenia)
- predávkovanie antikoagulanciami.

/Generalizované fibrinolytické krvácanie :/
- počas fibrinolytickej (trombolytickej) terapie streptokinázou alebo
urokinázou
- po operačných výkonoch v abdominálnej a thorakálnej oblasti
- u karcinómu prostaty
- pri leukémii,
- pri pôrodných komplikáciách (poranenie maternice, arteficiálny alebo
febrilný abortus, manuálne alebo predčasné odlúčenie placenty,
vnútromaternicové odumretie plodu, embólia plodovej vody).

4.2.Dávkovanie a spôsob podávania
Pamba tbl. sa podáva na začiatku liečby v dávke 1 tableta 3-4 krát denne.
Každú dávku treba zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Podľa klinického
nálezu môže liečba pokračovať zníženými dávkami. Dĺžku liečby stanoví
lekár, riadi sa podľa druhu ochorenia a terapeutického efektu.

4.3.Kontrandikácie
Pamba tbl. sa nesmie podávať pri zistenej alergii na účinnú a /alebo
pomocné látky obsiahnuté v lieku, ďalej pri ťažkej obličkovej insuficiencii
(nebezpečie kumulácie, dávku treba prispôsobiť klírensu kreatinínu ),
v gravidite, v počiatočnej fáze, pri krvácaní do sklovca, behom masívnej
intravaskulárnej tvorby fibrínu (hyperkoagulačná fáza konzumpčnej
koagulopatie).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pamba tbl. sa môže podávať len v nevyhnutných prípadoch a maximálne
opatrne pacientom so sklonom k trombóze, v gravidite a počas laktácie.
U generalizovaného fibrinolytického krvácania sa podávanie Pamby riadi
výsledkami testu zrážania krvi.
4.5.Liekové a iné interakcie
Doposiaľ neboli zaznamenané žiadne interakcie (s výnimkou antikoagulancií).

4.6. Gravidita a laktácia
U pokusných zvierat sa nepreukázali teratogénne účinky lieku. Pamba sa
nesmie podávať v rannom štádiu gravidity. V pokročilej fáze gravidity a
počas laktácie sa liek môže podávať len v naliehavých prípadoch a pri
zachovaní osobitnej opatrnosti.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nezistili sa účinky obmedzujúce schopnosť viesť motorové vozidlo a
obsluhovať stroje.

4.8.Nežiaduce účinky
Niekedy sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, hnačka, závrat, kolísanie
krvného tlaku a zvýšenie frekvencie tepu. Pri liečbe hematúrie môže Pamba
prispievať k tvorbe krvných zrazenín v odvodných močových cestách, čo môže
viesť ku kolikám alebo obturáciam. Je preto nutný dostatočný príjem tekutín
a kontrola vylučovania moču.

4.9.Predávkovanie
Doposiaľ neboli hlásené žiadne prejavy v súvislosti s predávkovaním
liečiva.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 .Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antikoagulans, antifibrinolytikum
ATC skupina: B02AA03.

Za normálnych okolností nie je možné v krvi, vzhľadom na prítomnosť
inhibítorov aktivujúcich enzýmov a plazmínu, preukázať žiadnu
fibrinolytickú aktivitu. Za určitých fyziologických a patologických
podmienok dochádza k prekonaniu inhibičnej bariéry, predovšetkým na základe
zvýšeného uvoľňovania tkanivového aktivátora z cievneho endotelu.
Fibrinolytická aktivita krvi nie je ešte príčinou rozvoja podstatných
klinických príznakov, okrem rozpúšťania súčasných fibrínových depozit. V
rámci rôznych patologických stavov a po chirurgických zákrokoch môže
dochádzať k tak výraznému vzostupu fibrinolýzy, že vznikajú vzniknú poruchy
hemostázy a tým aj ťažké, často životu nebezpečné krvácanie.

Pamba (kyselina para-aminometylbenzoová) a ďalšie fibrinolytiká typu
syntetických aminokyselín špecificky blokujú účinok plazmínu na fibrín. Tým
blokujú rozpúšťanie fibrínu a v prípade krvácania vzniknutého na základe
zvýšenej fibrinolýzy rozvíjajú hemostyptický účinok. /In vitro/ je možné
tento výsledok demonštrovať na blokáde rozpúšťania fibrínových zrazenín.
Pôvodne bol antifibrinolytický účinok pričítaný inhibícii enzýmov
aktivujúcich plazminogén. Novšie výskumy preukázali, že fibrinolytický
enzým plazmín disponuje pre svoj fyziologický substrát fibrín špecifickým
miestom na vznik väzby. Pamba je takisto schopná reagovať s týmto miestom,
čím dochádza ku kompetitívnej inhibícii rozpúšťania fibrínu.
V pokusoch na zvieratách je možné pomocou lieku Pamba zabrániť alebo
prerušiť indukované krvácanie.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Pamba sa po podaní dobre rezorbuje. Maximálne hladiny liečiva v krvi po
i.m. podaní sa dosiahnu za 30-60 minút. Po intravenóznom podaní v dávke 1,5
mg/kg telesnej hmotnosti klesá hladina liečiva v krvi veľmi rýchlo tak, že
po troch hodinách už nie je v krvi preukázateľná.
Kyselina p-aminometylbenzoová sa vylučuje renálnou cestou, v priebehu
prvých 3 hodín po podaní sa vylúči priemerne 10-50% liečiva. V 24 hodinovom
moči sa objaví 50-60% podanej dávky v nezmenenej forme, ďalší podiel sa
metabolizuje na kyselinu-N-acetyl-4-aminobenzoovú. Vylučovanie v moču je
vyššie ako by zodpovedalo glomelurálnej filtrácii, preto je treba uvažovať
o tubulámej sekrécii.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pamba je látka s nízkou toxicitou. LD50 u myší po intraperitoneálnej a
perorálnej aplikácii bola 2700, 1500 aj vyššia ako 15000 mg/kg telesnej
hmotnosti. Wistárove krysy znášali intraperitoneálne podávanie dávok do
2500 mg/kg telesnej hmotnosti bez viditeľného toxického pôsobenia. V
priebehu šesťtýždňovej aplikácie 250 mg/kg telesnej hmotnosti denne sa u
krýs nezistili žiadne príznaky intoxikácie. Orgány pokusných zvierat
nevykazovali žiadne histopatologické zmeny. Deväťmesačné kŕmenie
Wistarových krýs diétou obsahujúcou liek Pamba (priemerne 100 mg/deň)
nemalo žiadny vplyv na správanie a rast zvierat. V priebehu tejto doby sa
nepozorovali žiadne teratogénne účinky ani poruchy fertility. Takisto z
hľadiska rôznych farmakologických skúšobným objektov (izolované orgány,
krvný tlak, dýchanie) bola Pamba prakticky indiferentná.
Počas dlhodobej klinickej praxe s liekom Pamba v humánnej medicíne nie sú
známe žiadne prejavy toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, solani amylum, talcum, magnesii stearas, povidonum,
carboxymethylamylum natricum


6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Žiadne

6.5. Druh obalu a obsah balenia
10 alebo 20 tabliet v blistrovom balení, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Nycomed Oranienburg GmbH, 16515 Oranienburg, SRN


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
16/0022/73 – S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1973/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2007