Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/05289
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/00920


Písomná informácia pre používateľov

Tebokan® 4 %
perorálny roztok

Suchý extrakt z listov Ginkgo biloba EGb 761 (35 – 67 : 1)
extrakčná látka: acetón 60 % (m/m)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tebokan 4 % a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Tebokan 4 %
3. Ako užívať Tebokan 4 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tebokan 4 %
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Tebokan 4 % a na čo sa používa

Tebokan 4 % je liek, obsahujúci štandardizovaný extrakt z listov Ginkgo
biloba EGb 761, ktorého účinné látky zlepšujú hemoreologické vlastnosti
krvi a zvyšujú prietok v oblasti malých ciev. Takto dochádza v mozgu a
v oblasti horných, ako i dolných končatín k zlepšeniu zásobenia tkanív
kyslíkom a živinami.
Tebokan 4 % chráni tkanivá ľudského organizmu pred poškodzujúcim účinkom
nedostatku kyslíka.
Tebokan 4 % neovplyvňuje hladinu krvného cukru, a preto je vhodný i pre
diabetikov. Pri užívaní nie je predpoklad poklesu krvného tlaku, ani
náhleho sčervenania kože.

Tebokan 4 % sa používa na

- poruchy mozgovej výkonnosti vyvolané nedostatočným prietokom krvi mozgom
ako aj jeho nedostatočné zásobenie kyslíkom a živinami s príznakmi
zníženej intelektuálnej výkonnosti, závratmi, hučaním v ušiach,
bolesťami hlavy, zhoršeným videním, poruchami pamäti, bojazlivosťou a
depresívnymi náladami; dementný syndróm.

- poruchy prekrvenia v oblasti periférnych tepien v oblasti rúk a nôh,
intermitentné klaudikácie (Claudicatio intermittens – bolesti dolných
končatín pri chôdzi).

- podpornú liečbu nedoslýchavosti na podklade cervikálneho syndrómu
(poškodenie krčnej chrbtice).



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tebokan 4 %

Neužívajte Tebokan 4 %
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Tebokan 4 %.

Iné lieky a Tebokan 4 %
Nie sú známe interakcie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tebokan 4 % a jedlo a nápoje
Užitie nie je viazané na príjem stravy.
Žiadne známe interakcie neboli zistené pri súčasnom užívaní potravín a
nápojov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Užitie predpísanej dávky perorálneho roztoku Tebokan 4 % nemá žiadny vplyv
na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Tebokan 4 %

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:
Poruchy prekrvenia periférnych tepien, závraty, hučanie v ušiach:
Počiatočná liečba: 3-krát denne 1 ml počas 8 - 12 týždňov.
Dlhodobá liečba: 2-krát denne 1 ml.

Pri dementnom syndróme:
3-krát denne 1 - 2 ml.

Perorálny roztok rozrieďte s malým množstvom vody a užite po jedle.
Pre presné dávkovanie je v uzávere kvapkadlo, ktoré použijete nasledovne:
1. Ponorte kvapkadlo do roztoku.
2. Stlačte gumený násadec.
3. Pomalým púšťaním gumeného násadca nasajete potrebné množstvo tekutiny a
užijete.

Ak užijete viac perorálneho roztoku Tebokan 4 % ako máte
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Pre obsah glycerolu vo vyšších dávkach môže liek spôsobiť žalúdočnú
nevoľnosť a hnačku.

Ak zabudnete užiť perorálny roztok Tebokan 4 %
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale
pokračujte v užívaní lieku tak, ako vám predpísal lekár alebo ako je
popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ak prestanete užívať perorálny roztok Tebokan 4 %
Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej klasifikácii
podľa frekvencie výskytu:

|Veľmi časté: |Časté: |
|viac ako 1 z 10 liečených osôb |menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo|
| |100 liečených osôb |
|Menej časté: |Zriedkavé: |
|menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1|menej ako 1 z 1000 liečených osôb |
|z 1000 liečených osôb | |
|Veľmi zriedkavé: |Neznáme: |
|menej ako 1 z 10 000 liečených osôb|nie je možné určiť z dostupných |
| |údajov |

Po užití lieku Tebokan 4 % sa veľmi zriedkavo vyskytujú gastrointestinálne
(žalúdkovo-črevné) ťažkosti, bolesti hlavy, alebo alergické kožné reakcie.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch pri dlhodobom užívaní liekov z Ginka
dvojlaločného, čiastočne neznámej kvality, bolo pozorované krvácanie; pri
užívaní lieku Tebokan 4 % v špeciálnych klinických pozorovaniach nebol
zaznamenaný žiadny vplyv na zrážanlivosť krvi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Tebokan 4 %

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a
etikete. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Použiteľnosť lieku po prvom otvorení liekovky nie je nijako obmedzená
v prípade, že po jej otvorení a užití predpísaného množstva lieku bola
liekovka riadne uzatvorená.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tebokan 4 % obsahuje
Liečivo je 40 mg suchého extraktu z listov Ginkgo biloba (35 – 67 : 1) -
EGb 761, štandardizovaného na 9,6 mg ginkgoflavonových glykozidov a 2,4 mg
terpénovaných laktónov (ginkgolidy, bilobalidy) v 1 ml perorálneho roztoku.
Extrakčná látka: acetón 60 % (m/m).


Ďalšie zložky sú glycerol 85 %, propylénglykol, sodná soľ sacharínu,
čistená voda.

Ako vyzerá Tebokan 4 % a obsah balenia
Tebokan 4 % je perorálny roztok, hnedej farby, aromatického zápachu, silne
horkej chuti.
Dodáva sa v liekovkách z hnedého skla s nalepenou etiketou s potrebným
označením, so skrutkovacím uzáverom a kvapkadlom z plastu, v papierovej
škatuli a s písomnou informáciou pre používateľov, s obsahom balenia 20 ml,
50 ml, 100 ml (50 ml + 50 ml), 150 ml, 200 ml. Nie všetky veľkosti balenia
musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Schwabe Slovakia s.r.o.
Grösslingová 58
811 09 Bratislava
Tel.: +421-2/529 24 583
E-mail: info@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v 03/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2010/05289
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/00920



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Tebokan 4 %


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 ml perorálneho roztoku obsahuje 40 mg suchého extraktu z listov
Ginkgo biloba (35 - 67 : 1) - EGb 761, štandardizovaného na 9,6 mg
ginkgoflavonových glykozidov a 2,4 mg terpénovaných laktónov
(ginkgolidy, bilobalidy).
Extrakčná látka: acetón 60 % (m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok, hnedej farby, aromatického zápachu, silne horkej
chuti.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Poruchy mozgovej výkonnosti vyvolané nedostatočným prietokom krvi
mozgom ako aj jeho nedostatočné zásobenie kyslíkom a živinami
s príznakmi zníženej intelektuálnej výkonnosti, závratmi, hučaním
v ušiach, bolesťami hlavy, zhoršeným videním, poruchami pamäti,
bojazlivosťou a depresívnymi náladami; dementný syndróm.


Poruchy prekrvenia v oblasti periférnych tepien (Claudicatio
intermittens).


Tebokan je vhodný ako podporná liečba nedoslýchavosti na podklade
cervikálneho syndrómu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie


Počiatočná liečba:
3-krát denne 1 ml počas 8 - 12 týždňov.


Dlhodobá liečba:
2-krát denne 1 ml.


Pri dementnom syndróme:
3-krát denne 1 - 2 ml.


Spôsob podania
Perorálny roztok rozriediť s malým množstvom vody a užiť po jedle.

4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1. V takomto prípade sa liek nesmie užívať.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Nie sú známe.

4.5 Liekové a iné interakcie


Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Pri pokusoch na zvieratách extrakt z ginkgo biloba nemá teratogénny
účinok a taktiež teratogénny účinok nie je známy u človeka. Napriek
tomu má užívanie v čase gravidity a počas laktácie nasledovať len po
zvážení zodpovedajúcemu pomeru medzi prínosom a rizikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Liek Tebokan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.
- Veľmi časté ((1/10),
- Časté ((1/100 až <1/10),
- Menej časté ((1/1 000 až <1/100),
- Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000),
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),
- Neznáme (z dostupných údajov).


Po užití lieku Tebokan sa veľmi zriedkavo vyskytujú gastrointestinálne
ťažkosti, bolesti hlavy alebo alergické kožné reakcie.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch pri dlhodobom užívaní liekov z Ginka
dvojlaločného, čiastočne neznámej kvality, bolo pozorované krvácanie;
v špeciálnych klinických pozorovaniach pri použití špeciálneho
extraktu EGb 761 z ginka, pri dennej dávke 240 mg denne, nebol
zaznamenaný žiadny vplyv na zrážanlivosť krvi (vyšetrenia zahŕňali aj
PTT, Quickov čas, čas krvácania).

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Nootropikum
ATC kód: N06DX02 - Ginkgo biloba


Špeciálny extrakt z listov ginkgo biloba EGb 761 pôsobí
multifaktoriálne na cievy, krv a tkanivá. Zlepšuje mikrocirkuláciu a
prietokové vlastnosti krvi tým, že znižuje viskozitu krvi, zlepšuje
flexibilitu červených krviniek, inhibuje agregáciu trombocytov.
Špeciálny extrakt EGb 761 stimuluje syntézu prostacyklínov
v endoteliálnych bunkách, pôsobí proti spazmom arteriol a znižuje
zvýšenú permeabilitu kapilár. Špeciálny extrakt EGb 761 má
neuroprotektívny účinok (ginkgolid A a B, bilobalid), zvyšuje
toleranciu hypoxie najmä v mozgovom tkanive, zabraňuje rozvoju
traumatického alebo toxického edému mozgu. Zlepšuje výkonnosť pamäti a
procesu učenia. Podporuje absorbciu cholínu v hipokampe a znižuje
vekom podmienenú redukciu muskarínových cholinoreceptorov a
A2 adrenoreceptorov. Špeciálny extrakt ginkgo biloba EGb 761 bráni
patologickej peroxidácii lipidov neutralizáciou toxických kyslíkových
radikálov (flavonoidy), má anti „PAF“ efekt (PAF - platelet activating
factor) (ginkgolidy).


Neovplyvňuje hladinu krvného cukru, a preto je vhodný i pre
diabetikov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Prienik EGb 761 do mozgu človeka bol demonštrovaný na základe zmien na
EEG, ktoré sú závislé na veľkosti podanej dávky.


Po perorálnom podaní 80 mg roztoku (pevnej liekovej formy) extraktu
z listov ginkgo biloba boli zaznamenané veľmi dobré hodnoty absolútnej
biologickej dostupnosti látok v organizme (terpénové laktóny =
ginkgolid A, ginkgolid B a bilobalid): 100 % (98 %) pre ginkgolid A,
93 % (79 %) pre ginkgolid B a 72 % pre bilobalid.


Maximálne plazmatické hodnoty boli: 15 ng/ ml pre ginkgolid A, 4 ng/
ml pre ginkgolid B a približne 12 ng/ ml pre bilobalid.


Biologické polčasy: 3,9 hod. pre ginkgolid A, 7 hod. pre ginkgolid B a
3,2 hod pre bilobalid.
Pri intravenóznom podaní boli hodnoty biologického polčasu: 3,5 hod.
pre ginkgolid A, 5,5 hod. pre ginkgolid B a 3,2 hod. pre bilobalid.


Pri meraní parametrov u potkanov boli zistené tieto hodnoty:
60 % rezorbcia zo zažívacieho traktu po p.o. podaní, meranie za pomoci
extraktu označeného rádioizotopom uhlíku C 14. Maximálne plazmatické
hodnoty boli dosiahnuté za 1,5 hod. po perorálnom podaní. Biologický
polčas bol 4,5 hod. Druhé maximum hodnôt za 12 hodín po podaní svedčí
pre enterohepatálny obeh.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Nasledujúce údaje sa vzťahujú k extraktu EGb 761, ktorý je obsiahnutý
v lieku Tebokan 4 %.


Akútna toxicita (LD 50):


Perorálne použitie:
Myš: 7725 mg/ kg telesnej hmotnosti, ďalej len t.h.
Potkan: (10 000 mg/ kg t.h.


Intravenózne podanie:
Myš: 1100 mg/ kg t.h.
Potkan: 1100 mg/ kg t.h.


Intraperitoneálna aplikácia:
Myš: 1900 mg/ kg t.h.
Potkan: 2100 mg/ kg t.h.


Subakútna a chronická toxicita:
Štúdia subakútnej toxicity extraktu EGb 761 z ginkgo biloba bola
robená u potkanov (15 - 100 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň i.p. počas
12 týždňov) a ďalej u psov (7,5 - 30 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň
i.v. a 5 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň i.m. počas 8 týždňov).
Chronická toxicita EGb 761 bola testovaná v priebehu 6 mesiacov na
potkanoch a psoch s dennou dávkou v rozpätí 20 až 100 mg/ kg telesnej
hmotnosti. Ďalej so vzostupnými hodnotami dávok 300, 400 a 500 mg/ kg
telesnej hmotnosti u potkanov a 300 a 400 mg/ kg telesnej hmotnosti u
psov per os.


Histologické, biochemické a hematologické štúdie potvrdili nízku
toxicitu extraktu EGb 761 z listov ginkgo biloba.


Reprodukčná toxicita:
Boli urobené pokusy s perorálnym podávaním dávok 100, 400 a 500 mg/ kg
telesnej hmotnosti/ deň u potkanov a s p.o. podávaním dávok 100, 300,
500 mg/ kg telesnej hmotnosti/ deň u králikov. Extrakt EGb 761
neprejavil žiadny teratogénny, ani iný nepriaznivý efekt na
reprodukciu.


Mutagenita a kancerogenita:
Výskumy s EGb 761 neukázali žiadne mutagénne alebo kancerogéne vplyvy.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


sodná soľ sacharínu 3 mg
glycerol 85 % 200 mg
propylénglykol 300 mg
čistená voda 527 mg

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s nalepenou etiketou s potrebným označením,
skrutkovací uzáver s kvapkadlom z plastickej hmoty, papierová škatuľa,
písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 ml, 50 ml, 100 ml (50 ml + 50 ml), 150 ml, 200 ml
perorálneho roztoku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII




Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Nemecko
Tel.: +49-721/4005 0
Fax: +49-721/4005 202
E-mail: info@schwabe.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

06/0106/93-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.8.1993/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012