Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č. 2009//08325

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


GUAJACURAN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Guaifenesinum 200 mg v 1 obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Svetlozelené obalené tablety s priemerom 11,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Guajacuran znižuje psychické a emočné napätie s pocitom úzkosti, má slabé
upokojujúce účinky a uľahčuje vykašliavanie. Vo vyšších dávkach tlmí kŕče a
napätie kostrového svalstva. Guajacuran sa používa u detí od 6 rokov a u
dospelých pri duševnom napätí, úzkosti, tréme, nervozite pred menštruáciou
a pri bolestiach hlavy podmienených duševným napätím a zvýšeným napätím
svalstva šije.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Deťom vo veku 6 - 12 rokov sa podáva 1 – 2 – krát denne 1 obalená tableta,
deťom vo veku 12 - 15 rokov 2 - krát denne 1 obalená tableta. Dospelí
užívajú zvyčajne 3 – krát denne 1 obalenú tabletu, výnimočne 2 – 5 - krát
denne 2 obalené tablety. Na upokojenie pri tréme a stavoch úzkosti stačí
jednorázovo užiť 1 obalenú tabletu 25 - 30 minút pred verejným vystúpením.

4.3 Kontraindikácie
Guajacuran sa neužíva pri precitlivenosti na guajfenezín alebo na niektorú
pomocnú látku, ďalej pri myastenia gravis a myastenickom syndróme.
Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.
Liek nie je vhodné užívať počas ťarchavosti a v období dojčenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deťom od 6 rokov sa podáva iba na odporúčanie lekára.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Liek obsahuje sacharózu. Pacientom so zriedkavým vrodeným problémom
intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózo-galaktózy alebo
nedostatočnosťou sacharózo-isomaltázy sa nemá podávať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie
Účinky Guajacuranu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Ide najmä
o lieky proti nachladnutiu a bolesti s obsahom paracetamolu a kyseliny
acetylsalicylovej, lieky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém
vrátane alkoholu a iné liečivá, ktoré takisto uvoľňujú napätie kostrového
svalstva. Účinok lieku sa zvyšuje liekmi s obsahom lítia a magnézia.

4.6 Gravidita a laktácia
Guajacuran nie je vhodné užívať počas ťarchavosti a v období dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacient má byť upozornený na skutočnosť, že Guajacuran môže nepriaznivo
ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a
rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práce vo
výškach a pod.).
Takisto činnosť detí užívajúcich Guajacuran môže byť nepriaznivo ovplyvnená
a má byť pod zvýšeným dohľadom.

4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky guajfenezínu rozdelené
do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencií výskytu: veľmi
časté (?1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1 000 až <1/100);
zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie je
známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

|MedDRA triedy orgánových systémov |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|Poruchy krvi a lymfatického |veľmi |prechodné zníženie |
|systému |zriedkavé |agregácie trombocytov |
|Poruchy nervového systému |zriedkavé |závraty |
| | |ospalosť |
|Poruchy gastrointestinálneho |zriedkavé |nevoľnosť |
|traktu | |vracanie |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |veľmi |kožné reakcie (napr. |
| |zriedkavé |raš) |
|Poruchy kostrovej a svalovej |zriedkavé |svalová slabosť |
|sústavy a spojivového tkaniva | | |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste|zriedkavé |únava |
|podania | | |


4.9 Predávkovanie
Guajacuran nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je symptomatická
(výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g p.o., rozdelene
v niekoľkých denných dávkach)
s odpovedajúcou podpornou terapiou, zameranou na udržiavanie
kardiovaskulárnych, respiračných a renálnych funkcií a na zachovanie
elektrolytovej rovnováhy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Anxiolytikum, centrálne myorelaxans.
ATC kód: R05CA03.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Guajcuran patrí do skupiny centrálnych myorelaxancií odvodených od
propandiolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Guajfenezín sa nepatrne viaže na bielkoviny krvnej plazmy. Vylučuje sa
močom, zväčša vo forme metabolitov, čiastočne bezo zmeny. Biologický
polčas je 1 hodina.
Dlhodobá aplikácia guajfenezínu vedie k postupnému znižovaniu účinku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku sa overila jeho dlhodobým používaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, saccharosum, talcum,
carboxymethylamylum natricum, gelatina, aluminii tristearas, silica
colloidalis anhydrica, glycerolum 85 %, titanii dioxidum,
carmellosum natricum 20, viride smaragdinum CH, cera alba et carnauba,
acaciae gummi.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
70/0556/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30. 12. 1969/26.6.2008 - bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2011