Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č. 2009/08324







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


GUAJACURAN 5 %
(guaifenesinum)
injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Guajacuran 5 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Guajacuran 5 %
3. Ako používať Guajacuran 5 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Guajacuran 5 %
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GUAJACURAN 5 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo lieku Guajacuran 5 % je guajfenezín. Guajfenezín znižuje duševné a
citové napätie s pocitom úzkosti, má upokojujúce účinky a uľahčuje
vykašliavanie. Vo vyšších dávkach tlmí kŕče a znižuje napätie kostrového
svalstva.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE GUAJACURAN 5 %


Nepoužívajte Guajacuran 5 %
- keď ste alergický (precitlivený) na guajfenezín (liečivo lieku
Guajacuran 5 %)
- pri myasténia gravis a myastenickom syndróme (nervosvalové onemocnenie
charakterizované nadmernou svalovou slabosťou a unaviteľnosťou).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Guajacuranu 5%
- Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov, na podanie deťom
starším ako 6 rokov musia byť skutočne závažné dôvody.
- Liek nie je vhodné užívať počas tehotenstva a v období dojčenia.

Užívanie iných liekov
Informujte Vášho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate,
a to na lekársky predpis alebo aj bez neho.
Účinky Guajacuranu 5 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Ide predovšetkým o lieky proti prechladnutiu a bolesti s
obsahom paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej, lieky s tlmiacim účinkom
na centrálny nervový systém vrátane alkoholu a iné liečivá, ktoré takisto
uvoľňujú napätie kostrového svalstva.
Účinok Guajacuranu 5 % sa zvyšuje súčasným užívaním liekov s obsahom lítia
(na liečbu manickej a manicko-depresívnej psychózy) a magnézia (na liečenie
nedostatku horčíka).

Používanie Guajacuranu 5 % s jedlom a nápojmi
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek Guajacuran 5 % nie je vhodné používať počas tehotenstva a v období
dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel,
ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).Taktiež činnosť u detí, ktorým
sa podáva Guajacuran 5 % môže byť nepriaznivo ovplyvnená a majú byť pod
zvýšeným dohľadom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Guajacuran 5 %
Na zložky v tomto lieku sa nevzťahujú žiadne špeciálne upozornenia.


3. AKO POUŽÍVAŤ GUAJACURAN 5 %

Dávkovanie lieku Guajacuran 5 % určí Váš ošetrujúci lekár. Zvyčajne sa
podávajú 2 ampulky denne intravenózne (do žily).

Ak použijete viac Guajacuranu 5 %, ako máte
Guajfenezín nemá špecifické antidotum (látka s opačným účinkom). Liečba
predávkovania je symptomatická (napr. výplach žalúdka, podanie aktívneho
uhlia) a podporná.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára
alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Guajacuran 5 % môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú rozdelené podľa
frekvencie výskytu:

|Zriedkavé (u 1 -10 z 10 000 liečených): |
|únava, svalová slabosť, nevoľnosť, vracanie, ospalosť a závraty |
|Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených): |
|kožné reakcie (napríklad vyrážka), prechodné zmeny v krvnom obraze |

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Guajacuran

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Guajacuran po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 (C
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Guajacuran 5 % obsahuje
- Liečivo je Guaifenesinum (guajfenezín) 0,5 g v 10 ml injekčného
roztoku
- Ďalšie zložky sú bezvodá glukóza, chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Guajacuran 5 % a obsah balenia
Vzhľad: Číry bezfarebný až slabo hnedo žltkastý injekčný roztok bez
mechanických nečistôt.
Veľkosť balenia: 10 ampuliek po 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2011.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:
Indikácie:
Guajacuran 5 % sa podáva intravenózne na tlmenie svalových kŕčov pri
tetane; na prolongovanie svalovej relaxácie pri chirurgických výkonoch, na
myorelaxáciu v anestéziológii, na premedikáciu pred bronchografiou a ako
anxiolytikum.
Vhodné je využiť parenterálne podanie pri bolestiach hlavy diagnosticky. Ak
pacienta prestane bolieť hlava počas i.v. podania, je bolesť podmienená
psychogénne alebo svalovými spazmami pri vertebrogénnej poruche. Potom je
často možné pokračovať v liečbe perorálnym guajfenezínom.

Dávkovanie:
Zvyčajne sa podávajú 2 ampulky denne intravenózne (do žily) alebo v
kvapôčkovej infúzii v 5 % glukóze. Pri liečbe tetanu sa Guajacuran 5 %
podáva pomaly intravenózne, zvyčajne v dávkach 2 - 4 ampulky, opakovaných
podľa potreby. Na dosiahnutie myorelaxačného účinku v anestéziológii sa
podáva 10 - 30 ml injekčného roztoku, t.j. 1 až 3 ampulky intravenózne,
účinok nastupuje o 3 - 5 minút a trvá 18 - 25 minút.

Predávkovanie:
Guajfenezín nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je
symptomatická (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g
p.o., rozdelene v niekoľkých denných dávkach) so zodpovedajúcou podpornou
terapiou, zamierenou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a
renálnych funkcií a na zachovanie elektrolytovej rovnováhy.

Farmakokinetické údaje:
Guajfenezín sa nepatrne viaže na bielkoviny krvnej plazmy. Dlhodobá
aplikácia indukuje degradujúce enzýmy, efekt látky sa postupne znižuje.
Vylučuje sa močom, zväčša vo forme metabolitov. Biologický polčas je 1
hodina.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č. 2009/08324

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

GUAJACURAN 5 %


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Guaifenesinum 0,5 g v 10 ml injekčného roztoku

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok
Číry bezfarebný až slabo hnedo žltkastý injekčný roztok bez mechanických
nečistôt.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Guajacuran 5 % je určený dospelým a deťom od 6 rokov. Používa sa na tlmenie
svalových kŕčov a napätia kostrového svalstva napr. pri tetane, pri potrebe
prolongovať svalovú relaxáciu pri chirurgických výkonoch, na myorelaxáciu v
anestéziológii, na premedikáciu pred bronchografiou a ako anxiolytikum.
Vhodné je využiť intravenózne podanie pri bolestiach hlavy diagnosticky (ak
sa od bolesti hlavy uľaví, je bolesť podmienená psychogénne alebo svalovými
spazmami pri vertebrogénnej poruche).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Zvyčajne sa podáva denne 20 ml injekčného roztoku intravenózne alebo v
kvapôčkovej infúzii v 5 % glukóze. Pri tlmení kŕčov a napätia kostrového
svalstva sa môže podať 20 - 40 ml injekčného roztoku pomaly intravenózne.
Na dosiahnutie myorelaxačného účinku v anestéziológii sa podáva 10 - 30 ml
pomaly intravenózne.

4.3 Kontraindikácie
Guajacuran 5 % sa nepoužíva pri precitlivenosti na guajfenezín alebo na
niektorú inú zložku lieku, ďalej pri myasthenia gravis a myastenickom
syndróme.
Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov, na podanie deťom starším
ako 6 rokov musia byť skutočne závažné dôvody.
Liek nie je vhodné podávať počas ťarchavosti a v období dojčenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Počas liečby liekom Guajacuran 5 % nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie
Guajfenezín potenciuje účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej,
liekov s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém vrátane alkoholu a
iné súčasne užívané myorelaxanciá.
Účinok Guajacuranu 5 % sa zvyšuje pôsobením lítia a magnézia, je možné ho
kombinovať s neuroleptikami.

4.6 Gravidita a laktácia
Guajacuran 5 % nie je vhodné podávať počas tehotenstva a v období
dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Guajacuran 5 % môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú
pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie
vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).
Takisto pozornosť detí, ktorým sa podáva Guajacuran 5 %, môže byť
nepriaznivo ovplyvnená a má byť pod zvýšeným dohľadom.

4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky guajfenezínu rozdelené
do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencií výskytu: veľmi
časté (?1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1 000 až <1/100);
zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), nie je
známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

|MedDRA triedy orgánovych systémov |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|Poruchy krvi a lymfatického |veľmi |prechodné zníženie |
|systému |zriedkavé |agregácie trombocytov |
|Poruchy nervového systému |zriedkavé |závraty |
| | |ospalosť |
|Poruchy gastrointestinálneho |zriedkavé |nevoľnosť |
|traktu | |vracanie |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |veľmi |kožné reakcie (napr. raš)|
| |zriedkavé | |
|Poruchy kostrovej a svalovej |zriedkavé |svalová slabosť |
|sústavy a spojivového tkaniva | | |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste|zriedkavé |únava |
|podania | | |

4.9 Predávkovanie
Guajfenezín nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je
symptomatická (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g
p.o., rozdelene v niekoľkých denných dávkach) so zodpovedajúcou podpornou
terapiou, zamierenou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a
renálnych funkcií a na zachovanie elektrolytovej rovnováhy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Anxiolytikum, centrálne myorelaxans.
ATC kód: R05CA03
Guajfenezín patrí do skupiny centrálnych myorelaxancií odvodených od
propándiolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Guajfenezín sa nepatrne viaže na bielkoviny krvnej plazmy. Účinok po i.v.
podaní nastupuje za 3 - 5 minút a trvá 18 - 25 minút.
Guajfenezín sa vylučuje močom, zväčša vo forme metabolitov, čiastočne bez
zmeny. Biologický polčas je 1 hodina.
Dlhodobé podávanie guajfenezínu indukuje degradujúce enzýmy, efekt látky sa
postupne znižuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku sa overila jeho dlhodobým používaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Glucosum anhydricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 şC, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Sklenená ampulka 10 ml, vhodná vložka s prepážkami, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 10 ampuliek po 10 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na parenterálne podanie (injekčný roztok intravenózne alebo v infúzii s
5%nou glukózou).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
70/0557/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/9.10.2006 - bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2011