Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/08411


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Robitussin Expectorans
100 mg/5 ml, sirup
Guajfenezín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Robitussin Expectorans obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Robitussin Expectorans a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Robitussin Expectorans
3. Ako užívať Robitussin Expectorans
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Robitussin Expectorans
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ROBITUSSIN EXPECTORANS A NA ČO SA POUŽÍVA

Robitussin Expectorans je liek na vykašliavanie, ktorý pomáha uvoľňovať
hlien a riedke výlučky z priedušiek na umožnenie produktívnejšieho kašľa a
pomáha zmierniť nahromadenie hlienu v hrudi.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ROBITUSSIN EXPECTORANS

Neužívajte Robitussin Expectorans
keď ste precitlivený (alergický) na guajfenezín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek.
ak máte ochorenie myastenia gravis
nepoužívajte u detí do 2 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Robitussinu Expectorans
- Pred užívaním sa poraďte s lekárom, ak máte chronický kašeľ, ktorý sa
vyskytuje pri fajčení alebo chronickom ochorení pľúc, ako je astma
alebo rozdutie pľúc (emfyzém)
- Ukončite užívanie a poraďte sa so svojím lekárom, ak kašeľ pretrváva
viac ako 7 dní (3 dni u detí), vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou,
vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy. Toto môžu byť znaky
závažného stavu.
7. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
8. Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liek nepoužívajte súbežne s inými liekmi proti kašľu. Liek zvyšuje účinnosť
liekov na upokojenie a spanie a liekov, ktoré znižujú napätie svalstva.

Užívanie Robitussinu Expectorans s jedlom a nápojmi
Počas tejto liečby sa treba vyvarovať alkoholickým nápojom alebo liekom
obsahujúcim alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, pred použitím sa poraďte so zdravotníckym
pracovníkom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ľudia, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje si musia uvedomiť, že tento
liek obsahuje alkohol.

Dôležité informácie o niektorých zložkách sirupu Robitussin Expectorans
. Tento liek obsahuje sorbitol a maltitol, ktoré môžu byť škodlivé pre
osoby trpiace neznášanlivosťou cukrov.
. Tento liek obsahuje 2,5% (V/V) etanolu (alkohol). Liek je škodlivý pre
ľudí trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných
a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti
s ochorením pečene alebo epilepsiou.
. Informácia pre diabetikov: nie je pravdepodobné, že by sladidlá
obsiahnuté v lieku ovplyvnili Vašu cukrovku.
. Tento liek neobsahuje cukor a nevyvoláva tvorbu zubného kazu.


3. AKO UŽÍVAŤ ROBITUSSIN EXPECTORANS

Vždy užívajte Robitussin Expectorans presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčil ináč, riaďte sa dávkovacou schémou:
Dospelí a deti od 12 rokov, starší pacienti:
10 ml každé 4 hodiny.

Deti od 6 do 12 rokov:
5 ml každé 4 hodiny.

Deti od 2 do 6 rokov:
2,5 ml každé 4 hodiny.
Pred použitím sa poraďte s lekárom.

Nepoužívajte u detí do 2 rokov.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Liek sa neodporúča používať dlhšie ako 7 dní.
Ak sa príznaky nezlepšia alebo ak sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.


Spôsob podávania

Liek sa užíva cez ústa. Sirup vypite po nameraní individuálnej dávky
priloženou odmerkou.

Ak užijete viac Robitussinu Expectorans ako máte
V prípade náhodného predávkovania prerušte užívanie a okamžite vyhľadajte
odbornú lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Robitussin Expectorans
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Robitussin Expectorans môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky guajfenezínu, liečiva obsiahnutého v lieku, sú zriedkavé,
môžu sa však vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov, no viac ako u 1 z
10 000 pacientov):
nevoľnosť, vracanie, precitlivenosť

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ROBITUSSIN EXPECTORANS

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Robitussin Expectorans po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Robitussin Expectorans, ak je poškodené povrchové tesnenie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Robitussin Expectorans obsahuje
Liečivo je guajfenezín.
5 ml sirupu obsahuje 100 mg guajfenezínu.

Ďalšie zložky sú glycerol (E422), sodná soľ karmelózy, benzoan sodný
(E211), maltitol (E965), etanol (96% V/V), bezvodá kyselina citrónová,
karamel (E150), levomentol, prírodná višňová aróma, sorbitol (70%) (E420),
nátriumcyklamát (E952), draselná soľ acesulfamu (E950), čistená voda.

Ako vyzerá Robitussin Expectorans a obsah balenia
Opis lieku: tmavá červenohnedá tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou.
Fľaša z hnedého skla, biely samotesniaci uzáver so závitom (PP) s tesniacou
vložkou (PE), škatuľka, odmerný pohár 10 ml (PP).
Veľkosť balenia: 50 alebo 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň, Rakúsko

/Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,/
/miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:/

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava
Tel.: +421 2 3355 5500

Výrobca

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
01/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU EV. Č.: 2010/03080


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Robitussin Expectorans


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivo mg/5 ml
Guajfenezín 100,00

Pomocné látky v 5 ml sirupu:
Sorbitol (E420): 1454 mg
Maltitol (E965): 242 mg
Etanol (96%, V/V): 103 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.
Tmavá červenohnedá sirupovitá tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Expectorancium
. Pomáha uvoľňovať hlien a riedke sekréty z priedušiek na umožnenie
produktívnejšieho kašľa
. Pomáha zmierniť nahromadenie hlienu v hrudi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, deti od 12 rokov a starší ľudia: 10 ml každé 4 hodiny
Deti od 6 do 12 rokov: 5 ml každé 4 hodiny
Deti od 2 do 6 rokov: 2,5 ml každé 4 hodiny

Neprekračujte maximálnu dennú dávku.
Nepoužívajte u detí do 2 rokov.

4.3 Kontraindikácie



- precitlivenosť na guajfenezín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
lieku
- myasténia gravis
- nepoužívajte u detí do 2 rokov

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade chronického kašľa, ktorý sa
prejavuje pri fajčení alebo pri chronickom ochorení pľúc, ako je astma
alebo emfyzém.
- Neodporúča sa, ak kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní, vracia sa alebo je
sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.
- Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami neznášanlivosti fruktózy
nemajú užívať tento liek, pretože liek obsahuje sorbitol a maltitol.
- Tento liek obsahuje 2,5% (V/V) etanolu (alkohol). Liek je škodlivý pre
ľudí trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných
a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti
s ochorením pečene alebo epilepsiou.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Neprekračujte odporúčané dávkovanie.


4.5 Liekové a iné interakcie

Liek môže zosilniť účinok myorelaxancií a liekov tlmiacich CNS.


4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:
Dôkazy o bezpečnosti guajfenezínu v gravidite nie sú v súčasnosti úplné.
Žiadna zo štúdií na zvieratách neodhalila nežiaduce účinky na plod
(teratogénne, embryonálne alebo iné) a nie sú k dispozícii žiadne
kontrolované štúdie so ženami alebo štúdie so ženami a na zvieratách. Liek
sa má podať, iba ak prípadný prínos preváži možné riziko pre plod.

Laktácia:
Dôkazy o bezpečnosti guajfenezínu počas laktácie v súčasnosti nie sú úplné.
Nie je známe, či sa guajfenezín vylučuje do materského mlieka alebo či má
škodlivé účinky na dojča. Preto sa neodporúča dojčiacim matkám, pokiaľ
prípadný prínos nepreváži možné riziko pre dieťa.
Musí sa vziať do úvahy, že tento liek obsahuje 2,5% (V/V) alkoholu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viest' vozidlá a obsluhovať stroje

Liek obsahuje etanol, ktorý môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zvyčajne zriedkavé.

Frekvencia nežiaducich účinkov sa uvádza nasledovne:
Veľmi časté (> 10%); časté (> 1%, <10%); menej časté (>0,1%, <1%);
zriedkavé (> 0,01%, <0,1); veľmi zriedkavé (<0,01%), neznáme (z dostupných
údajov).


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Nauzea, vracanie


Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Precitlivenosť

4.9 Predávkovanie

Nasledovné znaky a príznaky môžu súvisieť s predávkovaním guajfenezínom:


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Nauzea, vracanie

V prípade predávkovania je potrebné urobiť výplach žalúdka a všeobecné
podporné opatrenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancium
ATC kód: R05CA03

Guajfenezín má expektoračný účinok. Guajfenezín znižuje viskozitu hlienu
a priľnavosť sekrétov, a tým zvyšuje účinnosť mukociliárneho mechanizmu..
Zvýšený odtok menej viskózneho sekrétu podporuje ciliárne pôsobenie
a umožňuje odstránenie hlienu. Toto mení suchý, neproduktívny kašeľ na
kašeľ, ktorý je viacej produktívny a menej častý.

5.2 Famakokinetické vlastnosti

Guaifenezín sa resorbuje z gastrointestinálneho traktu, metabolizuje sa
v pečeni a vylučuje do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ako dobre vyskúšaný a široko používaný liek má dobre zdokumentovanú
predklinickú bezpečnosť liečiva.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Glycerol (E422), sodná soľ karmelózy, benzoan sodný (E211), maltitol
(E965), etanol 96% (V/V), bezvodá kyselina citrónová, levomentol, prírodná
višňová aróma, sorbitol 70% (E420), nátriumcyklamát (E952), draselná soľ
acesulfamu (E950), karamel (E150), čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

4 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla, biely samotesniaci uzáver so závitom (PP) s
tesniacou vložkou (PE), škatuľka, odmerný pohár 10 ml (PP).

50 alebo 100 ml sirupu

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Viedeň, Rakúsko

/Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,/
/miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:/

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava
Tel.: +421 2 3355 5500


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0286/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.7.2000 / 21.3.2007


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2010.