Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2012/02927, 2012/02926,
2012/02925





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



betaserc 8
betaserc 16
betaserc 24

betahistíniumdichlorid
tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Betaserc a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Betaserc
3. Ako užívať Betaserc
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Betaserc
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BETASERC A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Betaserc
Betaserc obsahuje betahistín. Betaserc je liek, nazývaný analóg histamínu.

Na čo sa používa Betaserc
Liečba Méničrovej choroby, ktorá sa prejavuje nasledovnými príznakmi:
- vertigo - závrat (ktoré môže byť sprevádzané nauzeou – nutkaním na
vracanie alebo vracaním);
- postupná strata sluchu (zhoršovanie sluchu);
- tinnitus (pískanie, bzučanie, zvonenie v ušiach).

Pocit závratu vzniká, keď časť vnútorného ucha, ktoré kontroluje rovnováhu,
nepracuje správne (tzv. vestibulárne vertigo).

Ako Betaserc účinkuje
Betaserc napomáha pri prietoku krvi vo Vašom vnútornom uchu. To znižuje
nárast tlaku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE BETASERC

Neužívajte Betaserc
- keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku;
- keď Vám lekár povedal, že máte feochromocytóm, zriedkavý nádor drene
nadobličiek.

Neužívajte tento liek, ak sa vyššie uvedené vzťahuje na Vás. Ak nie ste si
istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete
Betaserc.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Betasercu
Skôr ako užijete Betaserc, overte si u svojho lekára či:
- máte alebo ste mali v minulosti vred na žalúdku;
- máte bronchiálnu astmu.

Ak sa vyššie uvedené vzťahuje na Vás (alebo nie ste si istý), poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Betaserc. Váš lekár Vás
bude možno chcieť starostlivejšie sledovať počas užívania Betasercu.

Deti
Betaserc sa neodporúča pre deti a mladistvých do 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste nedávno užívali, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov.

Najmä informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z
nasledujúcich liekov:
• antihistaminiká (lieky proti alergii)- môžu znížiť účinok Betasercu.
Aj Bestaserc môže znížiť účinok antihistaminík.
• inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs) - používajú sa na liečbu depresií
alebo Parkinsonovej choroby. Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Betasercu.

Ak sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás (alebo nie ste si istí),
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
Betaserc.

Užívanie Bestasercu s jedlom a nápojmi
Betaserc môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Betaserc môže vyvolať
mierne žalúdočné problémy (uvedené v časti 4.). Užívanie Betasercu s jedlom
môže zmierniť žalúdočné problémy.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či má Betaserc vplyv na plod:
. prestaňte Betaserc užívať a povedzte svojmu lekárovi, ak ste otehotnela
alebo si myslíte, že ste tehotná;
neužívajte Betaserc v tehotenstve, pokiaľ Váš lekár nerozhodol, že je to
nutné.

Nie je známe, či sa Betaserc vylučuje do materského mlieka:
• neužívajte Betaserc počas dojčenia, pokiaľ Váš lekár nerozhodol, že
je to nutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Predpokladá sa, že Betaserc nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ BETASERC

Vždy užívajte Betaserc presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár upraví dávku podľa Vášho stavu.
Pokračujte v užívaní svojho lieku. Chvíľu trvá, kým liek začne účinkovať.

Ako sa Betaserc podáva
Tablety zapite vodou.
Betaserc môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Betaserc môže vyvolať
mierne žalúdočné problémy (uvedené v časti 4.). Užívanie Betasercu s
jedlom môže zmierniť žalúdočné problémy.

Koľko Betasercu sa užíva
Dostupné sú tri sily Betasercu: Betaserc 8 mg, Betaserc 16 mg a Betaserc 24
mg. Zvyčajná dávka je:
Betaserc 8 mg – 1 až 2 tablety 3-krát denne
Betaserc 16 mg – pol až 1 tableta 3-krát denne
Betaserc 24 mg – 1 tableta 2-krát denne

Ak užívate viac ako jednu tabletu denne, rozložte dávku rovnomerne na celý
deň. Napríklad užite jednu tabletu ráno a jednu večer.

Snažte sa užívať tablety v rovnaký čas každý deň. To zaistí, že sa hladina
lieku v tele ustáli. Užívanie v rovnaký čas Vám tiež pomôže nezabudnúť na
užitie Vašich tabliet.

Ak užijete viac Betasercu ako máte
Ak ste užili viac Betasercu, ako ste mali, možno budete pociťovať nevoľnosť
(pocit na vracanie), ospalosť alebo Vás bude bolieť žalúdok. Ak máte obavy,
poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Betaserc
Ak zabudnete užiť svoju dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Vezmite si
ďalšiu dávku v obvyklom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Betaserc
Neprestaňte užívať Betaserc bez konzultácie s lekárom, aj keď sa začnete
cítiť lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Betaserc môže mať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Pri užívaní Betasercu sa môžu vyskytnúť nasledovné
vedľajšie účinky

Alergické reakcie
Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať Betaserc a vyhľadajte lekára
alebo choďte okamžite do nemocnice. Príznaky môžu zahŕňať:
• červenú alebo vriedkovitú kožnú vyrážku alebo zapálenú svrbivú kožu;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo krku;
• pokles krvného tlaku;
• stratu vedomia;
• ťažkosti s dýchaním.
Prestaňte užívať Betaserc a vyhľadajte lekára alebo choďte okamžite do
nemocnice, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
• pocit nevoľnosti (nauzea);
• tráviace ťažkosti (dyspepsia);
• bolesť hlavy.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri užívaní Betasercu:
• mierne žalúdočné problémy, ako je nevoľnosť (pocit na vracanie),
bolesť žalúdka, nafúknutý žalúdok (pocit zvýšeného brušného tlaku a
objemu) a nadúvanie. Užívanie Betasercu s jedlom môže pomôcť zmierniť
žalúdočné ťažkosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BETASERC

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale po
písmenách EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje Betaserc
Liečivo je betahistini dihydrochloridum (betahistíniumdichlorid) 8 mg, 16
mg alebo 24 mg v 1 tablete.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny
citrónovej, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mastenec.

Ako vyzerá Betaserc a obsah balenia
Betaserc 8: biele až takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými
okrajmi a nápisom 256 na jednej strane.
Betaserc 16: biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety so
skosenými okrajmi a s deliacou ryhou ne jednej strane. Po oboch stranách
deliacej ryhy je nápis 267. Tableta môže byť rozdelená na rovnaké polovice.

Betaserc 24/:/ biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety so
skosenými okrajmi a s deliacou ryhou na jednej strane. Po oboch stranách
deliacej ryhy je nápis 289. Tableta môže byť rozdelená na rovnaké polovice
na uľahčenie prehltnutia a nie na rozdelenie do dvoch rovnakých dávok.

Betaserc je dostupný v balení 100 tabliet (betaserc 8) alebo 60 tabliet
(betaserc 16) alebo 20, 50 alebo 100 tabliet (betaserc 24). Tablety sú
balené v blistroch z PVC/PVDC s hliníkovou krycou fóliou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TS Pharma s.r.o., Banská Bystrica, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č. 2012/02927, 2012/02926,
2012/02925


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

betaserc 8
betaserc 16
betaserc 24


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Betahistini dihydrochloridum 8 mg, 16 mg alebo 24 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
/Betaserc 8:/ biele až takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými
okrajmi a nápisom 256 na jednej strane.
/Betaserc 16:/ biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety so skosenými
okrajmi a s deliacou ryhou na jednej strane. Po oboch stranách deliacej
ryhy je nápis 267. Tableta môže byť rozdelená na rovnaké polovice.
/Betaserc 24:/ biele až takmer biele bikonvexné tablety so skosenými okrajmi
a s deliacou ryhou na jednej strane. Po oboch stranách deliacej ryhy je
nápis je 289. Tableta môže byť rozdelená na rovnaké polovice na uľahčenie
prehltnutia a nie na rozdelenie do dvoch rovnakých dávok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba vestibulárneho vertiga.
Liečba Méničrovej choroby, ktorá je charakterizovaná nasledujúcou trojicou
kľúčových príznakov:
- vertigo (ktoré môže byť sprevádzané nauzeou alebo vracaním);
- postupná strata sluchu (zhoršovanie sluchu);
- tinnitus.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka betahistínu pre dospelých je 24 až 48 mg rozdelená na celý deň.

|8 mg tablety |16 mg tablety | 24 mg tablety |
|1 až 2 tablety |˝ až 1 tableta |1 tableta 2-krát|
|3-krát denne |3-krát denne |denne |

Dávka má byť individuálne prispôsobená podľa odozvy. Zlepšenie sa niekedy
pozoruje až po niekoľkých týždňoch liečby. Najlepšie výsledky môžu byť
niekedy dosiahnuté až po niekoľkých mesiacoch liečby. V prípade strácania
sluchu je dôležité začať liečbu betahistínom čo najskôr, aby sa predišlo
progresii ochorenia a úplnej strate sluchu.

/Pediatrická populácia/
Betaserc sa neodporúča užívať deťom pod 18 rokov kvôli nedostatočným
informáciám o bezpečnosti a účinnosti.

/Geriatrická populácia/
Hoci sú obmedzené údaje z klinických štúdií v tejto skupine pacientov,
rozsiahle postmarketingové skúsenosti potvrdzujú, že nie je potrebná žiadna
úprava dávky u tejto populácie.

/Poškodenie funkcie obličiek/
Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie u tejto skupiny pacientov, ale
podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky.

/Poškodenie funkcie pečene/
Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie u tejto skupiny pacientov, ale
podľa postmarketingových skúseností nie je potrebná úprava dávky.

/Spôsob podania/
Tablety sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Feochromocytóm.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s bronchiálnou astmou alebo so žalúdočným vredom v anamnéze majú
byť počas liečby starostlivo sledovaní.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne /in vivo/ štúdie zamerané na interakcie. Vychádzajúc
z /in vitro/ údajov, neočakáva sa žiadna /in vivo/ inhibícia enzýmov cytochrómu
P450.

/In vitro/ údaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré
inhibujú monoaminooxidázu (MAO), vrátane MAO typu B (napr. selegilín). Pri
súbežnom používaní betahistínu a inhibítorov MAO (vrátane MAO-B
selektívnych) sa odporúča opatrnosť.

Keďže betahistín je podobný histamínu, interakcia betahistínu
s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto
liečiv.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o používaní betahistínu u
gravidných žien.
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné s ohľadom na účinky počas gravidity,
na embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Potencionálne
riziko u ľudí nie je známe.
Betahistín sa preto neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ to nie je
evidentne nevyhnutné.

/Laktácia/
Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nie sú
dostupné žiadne štúdie na zvieratách o exkrécii betahistínu do materského
mlieka. Musí sa zvážiť význam tohto lieku pre matku vzhľadom na možný
prínos pre matku oproti potenciálnym rizikám pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Predpokladá sa, že betahistín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože v klinických štúdiách
neboli zistené žiadne potenciálne vplyvy teoreticky ovplyvňujúce túto
schopnosť, ktoré by súviseli s betahistínom.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované s nižšie spomenutou
frekvenciou u pacientov liečených betahistínom v placebom kontrolovaných
klinických štúdiách: veľmi časté (?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej
časté (?1/1000 až <1/100); zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000); veľmi
zriedkavé (<1/10 000).

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť a dyspepsia

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy*

* Výskyt bolesti hlavy u pacientov užívajúcich placebo (5,9 % vo výbere zo
457 pacientov) bol podobný ako u pacientov liečených betahistínom (5,1 % vo
výbere zo 468 pacientov).

Okrem týchto nežiaducich účinkov, pozorovaných počas klinických štúdií boli
nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne, počas neintervenčného
klinického skúšania a vo vedeckej literatúre. Z dostupných údajov nie je
možné odhadnúť frekvenciu, preto sú klasifikované ako „neznáme“.

Poruchy imunitného systému
Reakcie precitlivenosti, napríklad anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná
distenzia a opuch). Tieto ťažkosti vymiznú pri dodržiavaní odporúčania
užívať Betaserc spolu s jedlom, alebo po znížení dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, konkrétne angioneurotický edém,
žihľavka, vyrážka a svrbenie.

4.9 Predávkovanie

Bolo zaznamenaných iba niekoľko prípadov predávkovania. Pri dávke nad 640
mg mali niektorí pacienti mierne až nevýrazné príznaky (napríklad
nevoľnosť, ospanlivosť, bolesti brucha).
Väčší počet vážnych komplikácií (napríklad kŕče, pľúcne alebo srdcové
komplikácie) bol pozorovaný v prípadoch úmyselného predávkovania
betahistínom, najmä v kombinácii s ďalším predávkovaním liekmi. Liečba
predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vazodilatanciá, derivát histamínu.
ATC kód: N07CA01

Mechanizmus pôsobenia betahistínu je objasnený len čiastočne. Existuje
niekoľko možných hypotéz, ktoré sú podporované štúdiami na zvieratách
a údajmi u ľudí:

• Betahistín má vplyv na histaminergný systém: betahistín pôsobí ako
čiastočný agonista H1 receptora histamínu aj ako antagonista H3 receptora
histamínu aj v nervových tkanivách, a má zanedbateľnú aktivitu receptora
H2. Betahistín zvyšuje obrat a uvoľňovanie histamínu blokovaním
presynaptických H3 receptorov a indukciou H3 receptorov “downreguláciou“.

• Betahistín môže zvýšiť prietok krvi v kochleárnej oblasti, ako aj celom
mozgu: farmakologické skúšky na zvieratách ukázali zlepšenie krvnej
cirkulácie v stria vascularis vnútorného ucha, pravdepodobne relaxáciou
prekapilárnych sfinkterov mikrocirkulácie vo vnútornom uchu. Preukázalo sa,
že betahistín u ľudí zvyšuje prietok krvi mozgom.

• Betahistín uľahčuje vestibulárnu kompenzáciu: betahistín
urýchľuje zlepšenie vestibulárnych funkcií po unilaterálnej neurektómii u
zvierat, a to zlepšením a uľahčením centrálnej vestibulárnej kompenzácie;
tento účinok, charakterizovaný zvýšením regulácie obratu a uvoľňovania
histamínu, je sprostredkovaný antagonizmom H3 receptorov. Betahistín
skrátil čas zotavenia po vestibulárnej neurektómii aj u ľudí.

• Betahistín mení tvorbu neurónového vzruchu vo vestibulárnom jadre:
dokázalo sa, že betahistín má v závislosti od dávky inhibičné účinky na
vzruchovú aktivitu neurónov v laterálnom a mediálnom vestibulárnom jadre.

Farmakodynamické vlastnosti preukázané u zvierat môžu prispieť k liečebnému
prínosu betahistínu vo vestibulárnom systéme.

Účinnosť betahistínu bola preukázaná v štúdiách u pacientov s vestibulárnym
závratom a s Méničrovou chorobou zlepšením závažnosti a frekvencie
záchvatov závratov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Betahistín dihydrochlorid sa pri perorálnom podaní ľahko a takmer úplne
vstrebáva zo všetkých častí gastrointestinálneho traktu. Po absorpcii je
liečivo rýchlo a takmer úplne metabolizované na 2-PAA (2-pyridyl-octovú
kyselinu, ktorá nemá žiadnu farmakologickú aktivitu). Plazmatické hladiny
betahistínu sú veľmi nízke (pod detekčným limitom 100 pg/ml). Všetky
farmakokinetické analýzy sú preto založené na meraní 2-PAA v plazme
a v moči.
Maximálne hladiny 2-PAA v plazme sa dosahujú už za hodinu po podaní
a znižujú sa s polčasom okolo 3,5 hodiny. 2-PAA sa vylučuje močom. Pri
dávke v rozmedzí 8 až 48 mg je okolo 85 % pôvodnej dávky znovu izolovanej v
moči. Vylučovanie obličkami alebo fekálna exkrécia samotného betahistínu je
menej dôležitá. Rýchlosť eliminácie je konštantná v celej šírke použitých
perorálnych dávok 8 až 48 mg, ktorá indikuje, že farmakokinetika
betahistínu je lineárna a predpokladá sa, že použitá metabolická cesta nie
je saturovaná. V stave sýtosti je Cmax nižšie v porovnaní s podmienkami
počas hladu. Avšak celková absorpcia betahistínu je podobná v oboch
prípadoch, čo svedčí o tom, že príjem jedla len spomaľuje absorpciu
betahistínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách chronickej toxicity u potkanov a psov neviedlo perorálne podanie
dávky do a nad 250 mg/kg/deň betahistíniumdichloridu, podávaného počas 3
mesiacov, ku vzniku nežiaducich účinkov. Nežiaduce účinky na nervový systém
psov a paviánov boli pozorované po intravenóznom podaní dávky nad
120 mg/kg/deň. U psov bolo zistené vracanie pri perorálnom dávkovaní
300 mg/kg a ďalej pri intravenóznom dávkovaní 120 mg/kg a sporadicky aj
u paviánov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum microcristallinum, mannitolum E421, acidum citricum
monohydricum, silica colloidalis anhydrica, talcum.

6.2 Inkompability

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.

Obsah balenia:
Betaserc 8: 100 tabliet
Betaserc 16: 60 tabliet
Betaserc 24: 20, 50 alebo 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:

TS Pharma s.r.o., Banská Bystrica, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Betaserc 8: 83/0123/89-C/S
Betaserc 16: 83/0157/01-S
Betaserc 24: 83/0275/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Betaserc 8: 30.12.1989/bez časového obmedzenia
Betaserc 16: 10.5.2001/bez časového obmedzenia
Betaserc 24: 16.11.2004/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012