Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 1 K OZNÁMENIU O NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2010/04138





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Neuromultivit film - obalené tablety
filmom obalené tablety
Tiamín, Pyridoxín, Kyanokobalamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Neuromultivit film - obalené tablety a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Neuromultivit film - obalené tablety
3. Ako užívať Neuromultivit film - obalené tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neuromultivit film - obalené tablety
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Neuromultivit film - obalené tablety A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek podporuje liečbu neuropatických chorôb, ako sú:
. Zápalové a degeneratívne neuropatie rôzneho pôvodu
. Neuritída a neuralgia
. Koreňová neuritída ako výsledok degeneratívnej poruchy chrbtice
. Bolesť a znížená pohyblivosť v krku, v pletenci hornej končatiny a
ramenách spôsobené podráždením nervovej spleti v krku
. Bolesť a znížená pohyblivosť v driekovom tŕni spôsobené podráždením
nervovej spleti v krku
. Bolesť v sedacom nerve
. Opakujúca sa bolesť v jednej alebo vo viacerých vetvách trojklanného
nervu
. Ramenový syndróm (shoulder-arm syndrome)
. Opakujúca sa bolesť v medzirebrových nervoch
. Paralýza tvárových svalov


2. SKÔR AKO UŽIJETE Neuromultivit film - obalené tablety

Neužívajte Neuromultivit film - obalené tablety
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších
zložiek

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčasné používanie látky L-Dopa môže znížiť účinok vitamínu B6.

Užívanie Neuromultivit film - obalené tablety s jedlom a nápojmi
Prehĺtať Neuromultivit film - obalené tablety nerozhryzené s malým
množstvom vody po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Podávanie liekov obsahujúcich vitamíny B sa neodporúča pri tehotenstve a
dojčení.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neaplikovateľné.

3. AKO UŽÍVAŤ Neuromultivit film - obalené tablety

Vždy užívajte Neuromultivit film - obalené tablety presne tak, ako Vám
povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

/Dospelí a mladiství/ /(? 12 rokov)/
Dodržujte presne predpísané dávkovanie. Odporúčajú sa 3 tablety denne.

/Deti (< 12 rokov)/
Kvôli vysokým dávkam vitamínov, Neuromultivit film - obalené tablety sa
nemá podávať deťom.

Ak zabudnete užiť Neuromultivit film - obalené tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Neuromultivit film - obalené tablety
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Neuromultivit film - obalené tablety môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bližšie neurčené účinky ako nutkanie na vracanie, bolesti hlavy a závraty
sa môžu zriedkakedy vyskytnúť.
Občas sa zaznamenali reakcie podmienené precitlivenosťou, ktoré sa objavili
predovšetkým na pokožke po požití vitamínu B1 alebo B12. Choroby citlivosti
boli spôsobené chronickým a nesprávnym užitím lieku pri extrémne vysokom
dávkovaní vitamínu B6.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Neuromultivit film - obalené tablety

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na
ochranu pred svetlom.

Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na obale.





6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Neuromultivit film - obalené tablety obsahuje
- Liečivá v 1 filmom obalenej tablete sú:
Thiamini hydrochloridum (Tiamíniumdichlorid) (Vitamín B1) 100 mg
Pyridoxini hydrochloridum (Pyridoxíniumchlorid) (Vitamín B6) 200 mg
Cyanocobalaminum (Kyanokobalamín) (Vitamín B12) 0,2 mg

- Ďalšie zložky sú:
microcristallinum cellulosum (mikrokryštalická celulóza), magnesii stearas
(magnéziumstearát), povidonum (povidón)
Filmotvorná vrstva:
makrogolum 6000 (makrogol 6000), titanii dioxidum (oxid titaničitý), talcum
(mastenec), hypromellosum (hypromelóza), polyacrylatis dispersio 30 %
(polyakrylátová disperzia 30%)


Ako vyzerá Neuromultivit film - obalené tablety a obsah balenia
Vzhľad lieku: biele filmom obalené tablety okrúhle, bikonvexné
Veľkosť balenia: 20 alebo 100 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2010/02826


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Neuromultivit film-obalené tablety
Filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje:
Thiamini hydrochloridum (Vitamín B1) 100 mg
Pyridoxini hydrochloridum (Vitamín B6) 200 mg
Cyanocobalaminum (Vitamín B12) 0,2 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalené tablety
Vzhľad lieku: biele filmom obalené tablety okrúhle, bikonvexné


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek podporuje liečbu neuropatií, ako sú:
- polyneuropatie rôzneho pôvodu
- neuritída a neuralgia
- radikulitída ako výsledok degeneratívnych ochorení chrbtice
- medzirebrová neuralgia
- neuralgia trojklanného nervu (trigeminus neuralgia)
- ischalgia/zápal sedacieho nervu
- ramenový syndróm (shoulder-arm syndrome)
- lumbárny syndróm (lumbar syndrome)
- krčný syndróm (cervical syndrome)
- paralýza tvárových nervov


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a mladiství (? 12 rokov)/
Používať jeden Neuromultivit film-obalené tablety trikrát denne.
Prehĺtať Neuromultivit film-obalené tablety nerozhryzené s malým množstvom
vody po jedle.

/Detí (< 12 rokov)/
Neuromultivit film-obalené tablety sa nemajú podávať deťom kvôli vysokým
dávkam vitamínov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nepodávať liek vo vyšších dávkach po dobu dlhšiu ako štyri týždne vzhľadom
na možný vznik neurologických symptómov. Žiaden klinický podklad, ani
laboratórne zistenia nepotvrdili funikulárnu myolýzu, či zhubnú anémiu pri
vitamíne B12.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vitamín B6 môže znižovať účinnosť L-dopy, podanú v rovnakú dobu.

4.6 Gravidita a laktácia

Vzhľadom na obmedzené klinické vyšetrenia sa neodporúča kombinované
používanie vitamínu B1, B6, and B12 v priebehu gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môžu objaviť nešpecifické nežiaduce účinky ako nauzea, bolesť
hlavy a závraty. Menej často môžu vzniknúť hypersenzitívne reakcie po
podaní vitamínu B1 alebo B12, prejavujúce sa hlavne na koži. Pri chronickom
alebo nadmernom dlhodobom užívaní vysokých dávok vitamínu B6 môžu vzniknúť
prejavy senzitivity.

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamín B1 v kombinácii s vitamínom B6 a/alebo
vitamín B12

ATC kód: A11DB


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Liečivo vitamínu B1 je tiamínfosfát, ktorý slúži ako koenzým pri
dekarboxylácii ?-ketokyselín v karbohydrátovom metabolizme a je účinnejší
ako pyruvát a ?-ketoglutarát. Tiamín je prítomný v nervovom tkanive a
membráne a môže interferovať v biosyntéze neurotransmiterov pri nervových
funkciách.

Pyridoxín je dôležitý koenzým pre metabolizmus aminokyselín a slúži ako
náhradná látka dôležitých enzýmoch v nervovom tkanive. Pyridoxín vplýva
taktiež aj na biosyntézu a koncentráciu mnohých neurotransmitrov, ako je:
dopamín, noradrenalín, adrenalín 5-hydroxytrypamín, histamín a GABA.

Kyanokobalamín vplýva na špeciálne rýchlu syntézu nukleových kyselín v
nervovej sústave a na zloženie mastných kyselín v nervových cerebroidoch
(neural cerebrosides) a fosfolipidoch.
Aktívny koenzým metylkobalamín a 5-deoxyadenosylkobalamín predstavujú
hlavné látky pre rast buniek a reprodukčný proces.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia tiamínu z tráviaceho traktu je intenzívnejšie pri trávení jedla.
Tiamín je prítomný vo väčšine tkanivách a udržiava sa bez zmeny alebo sa
objaví v moči a v stolici vo forme metabolitov.

Absorpcia pyridoxínu z črevného traktu sa odohráva rýchlo a úplne.
Pyridoxín je absorbovaný červenými krvinkami.

Formy vitamínu B6, pyridoxal and pyridoxalfosfát, sa viažu na bielkovinové
sérum. Hlavná produkovaná sekrécia v stolici je kyselina 4-pyridoxydová (4-
pyridoxic acid).

Absorpcia cyanokobalamínu nastáva pri aktívnom a pasívnom mechanizme. Po
viazaní sa na vnútorný faktor je bielkovinovo-vitamínový komplex
absorbovaný do bedrovníku. Pasívny mechanizmus difúzie môže mať účinok na
nárast prísunu do celého tenkého čreva.

Vitamín B12 sa viaže na bielkovinové sérum transcobalamínu I-III.
Vylučovanie sa prejaví v moči, žlči a stolici.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním účinných látok
v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, povidonum

Filmotvorná vrstva:
makrogolum 6000, titanii dioxidum, talcum, hypromellosum, polyacrylatis
dispersio 30 %

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na
ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC fólia s alumíniovým povrchom), papierová škatuľa, písomná
informácia pre používateľov.

/Veľkosť balenia/: 20 a 100 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


86/0077/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

07.03.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Jún 2010