Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

DAYLLA
3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety
drospirenón/etinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému, môže mu
uškodiť, aj ak sú jeho príznaky rovnaké ako Vaše.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľky sa dozviete

1. Čo je DAYLLA a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete DAYLLU
3. Ako užívať DAYLLU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DAYLLU
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DAYLLA A NA ČO SA POUŽÍVA

- DAYLLA je antikoncepčná tabletka a používa sa na zabránenie
otehotneniu.
- Každá biela účinná tableta obsahuje malé množstvo rôznych ženských
hormónov, nazývaných
drospirenón a etinylestradiol.
- Antikoncepčné tabletky obsahujúce hormóny sa nazývajú kombinované
antikoncepčné tabletky.

2. SKÔR AKO UŽIJETE DAYLLU

Všeobecné poznámky:
Predtým než začnete užívať DAYLLU, sa Vás Váš lekár spýta na priebeh Vášho
zdravotného stavu a zdravotného stavu Vašich blízkych príbuzných. Lekár Vám
tiež zmeria krvný tlak a podľa Vašej osobnej situácie môže vykonať aj
niektoré ďalšie testy.

V tejto písomnej informácii sú popísané rôzne situácie, kedy musíte prestať
užívať DAYLLU alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť DAYLLY znížená. Vtedy
buď nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne
antikoncepčné opatrenie, napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu.
Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani teplotnú metódu. Tieto
metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože DAYLLA ovplyvňuje mesačné zmeny
telesnej teploty a hlienu v krčku maternice.

DAYLLA, podobne ako iné hormonálne antikoncepčné lieky, nechráni pred
infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami. Počas
užívania tohto lieku pravidelne navštevujte Vášho lekára, najmenej dvakrát
do roka. Ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné príznaky ako bolesti v
hrudníku, bruchu alebo nohách z neobjasnenej príčiny, kontaktujte ihneď
Vášho lekára.

Neužívajte DAYLLU

. keď ste alergická na etinylestradiol alebo drospirenón, alebo na niektorú
z ďalších zložiek DAYLLY. Spoznať to môžete podľa svrbenia, vyrážky alebo
opuchu.
. keď máte (alebo ste mali v minulosti) krvnú zrazeninu (trombóza)
v krvných cievach nôh, pľúc (embolus) alebo iných orgánov
. keď máte (alebo ste mali v minulosti) srdcový infarkt alebo mozgovú
mŕtvicu
. keď máte (alebo ste mali v minulosti) ochorenie, ktoré môže byť
predznamením srdcového infarktu (napríklad angina pectoris, ktorá
spôsobuje závažné bolesti na hrudi) alebo mozgovej mŕtvice (napríklad
prechodná malá mozgová príhoda bez následkov).
. keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko trombózy v tepnách. Týka
sa to nasledujúcich ochorení:
- cukrovka s poškodením krvných ciev
- veľmi vysoký krvný tlak
- veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
. keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C)
. keď máte (ste mali) určitú formu migrény (s takzvanými fokálnymi
neurologickými príznakmi)
. keď máte (ste mali ) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu)
. keď máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a funkcia pečene nie
je doposiaľ normálna,
. keď Vaše obličky nepracujú správne (renálne zlyhanie)
. keď máte alebo ste mali nádor pečene
. keď máte (ste mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo
existuje na ne podozrenie
. keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní DAYLLY
V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania DAYLLY
alebo akýchkoľvek iných kombinovaných hormonálnych antikoncepčných liekov a
je možné, že budete potrebovať pravidelný lekársky dohľad. Ak sa Vás týka
niektorý z nasledujúcich stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi pred
začatím užívania DAYLLY. Taktiež ak sa u Vás niektorý z nasledujúcich
stavov počas užívania DAYLLY vyskytne alebo sa zhorší, musíte sa poradiť so
svojim lekárom:
. keď niekto z Vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka
. keď máte ochorenie pečene alebo žlčníka
. ak máte cukrovku
. keď máte depresiu
. keď máte (alebo niekto z Vašej rodiny má) zvýšenú hladinu tukov v krvi
(cholesterol alebo triglyceridy)
. keď máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie
čriev)
. keď máte HUS (hemolyticko-uremický syndróm; ochorenie krvi, ktoré
zapríčiňuje poškodenie obličiek)
. keď máte kosáčikovú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek)
. keď máte epilepsiu (pozrite „Užívanie iných liekov“)
. keď máte SLE (systémový lupus erythematosus; ochorenie imunitného
systému)
. keď máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po
predošlom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu,
porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožné vyrážky s pľuzgiermi
počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (nervové ochorenie, pri ktorom sa
vyskytujú náhle zášklby tela))
. keď máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny,
takzvané „tehotenské škvrny“, prevažne v oblasti tváre). V takomto
prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému
žiareniu.
. keď máte dedičný angioedém, prípravky obsahujúce estrogény môžu vyvolať
alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak sa u Vás objavili príznaky
angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti
s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď
vyhľadať svojho lekára.

DAYLLA a trombóza

Žilová trombóza
Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tabletky, vrátane DAYLLY,
zvyšuje u žien riziko vývoja žilovej trombózy (tvorba krvných zrazenín
v cievach) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne (antikoncepčné)
tabletky.

Riziko žilovej trombózy u užívateliek kombinovaných antikoncepčných
tabletiek stúpa:
. so stúpajúcim vekom,
. keď máte nadváhu,
. niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu
(trombóza) v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne,
. keď musíte ísť na operáciu (chirurgický zákrok), pri dlhšom pobyte na
lôžku, alebo ak ste mali ťažký úraz. Je dôležité dopredu oznámiť svojmu
lekárovi, že užívate DAYLLU, pretože možno bude nutné liečbu prerušiť.
Váš lekár Vám povie, kedy môžete opäť začať užívať DAYLLU. Zvyčajne je to
asi 2 týždne po tom, čo začnete znovu chodiť.
. v prípade podozrenia na kŕčové žily (varikóza) alebo spontánne sa
vyskytujúci zápal žily (povrchová tromboflebitída). Nie je známe, či
tieto stavy zvyšujú riziko trombózy.

Tepnová trombóza
Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabletiek sa spája so zvýšeným
rizikom tepnovej trombózy (upchatie tepny), napríklad v srdcových cievach
(srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u užívateliek kombinovaných antikoncepčných
tabletiek stúpa:
. so stúpajúcim vekom
. keď fajčíte. Počas užívania DAYLLY sa dôrazne odporúča prestať fajčiť,
najmä ak máte viac ako 35 rokov.
. keď máte zvýšenú hladinu tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
. keď máte vysoký krvný tlak
. keď máte migrénu
. keď ste Vy, alebo niekto z Vašej blízkej rodiny, mali v mladosti trombózu
alebo pľúcnu embóliu (upchatie pľúcnej cievy, najčastejšie krvnou
zrazeninou)
. keď máte problémy so srdcom (chybu srdcových chlopní, poruchu
srdcového rytmu).

Ak spozorujete nasledujúce možné príznaky trombózy, prestaňte užívať DAYLLU
a ihneď vyhľadajte svojho lekára:
. silná bolesť a/alebo opuch dolnej končatiny
. náhla silná bolesť na hrudi, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky
. náhla dýchavičnosť
. náhly kašeľ bez jasnej príčiny
. akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo
zhoršenie migrény
. čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
. poruchy reči alebo neschopnosť hovoriť
. závrat alebo mdloba
. slabosť, nezvyčajné pocity alebo strata citlivosti hociktorej časti tela.
. problémy s pohybom (známe ako poruchy motoriky)
. silná bolesť brucha

DAYLLA a rakovina
U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tabletky sa trochu častejšie
zistí rakovina prsníka, ale nie je dokázané, či je to v dôsledku liečby.
Napríklad je možné, že u týchto žien sa odhalí viac nádorov, pretože ich
lekár častejšie vyšetruje.
Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných
hormonálnych antikoncepčných liekov. Je dôležité pravidelne si kontrolovať
svoje prsníky a v prípade objavenia hrčiek musíte kontaktovať svojho
lekára.

V niektorých štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko rakoviny krčka
maternice u dlhodobých užívateliek antikoncepčných tabletiek. Nie je isté,
či je toto zvýšené riziko spôsobené antikoncepčnou tabletkou, pretože môže
ísť o dôsledok sexuálneho správania sa alebo iných faktorov.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek antikoncepčných tabletiek zistili
nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Ak sa u Vás objaví
nezvyčajne silná bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.


Krvácanie medzi menštruáciami
Počas prvých mesiacov užívania DAYLLY môže dôjsť k neočakávanému krvácaniu
(krvácanie mimo týždňa bez tabliet). Ak takéto krvácanie trvá dlhšie ako
niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, Váš lekár musí
zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť ak v týždni bez tabliet nedôjde ku krvácaniu
Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú
hnačku a neužívali ste žiadne ďalšie lieky, je vysoko nepravdepodobné, že
by ste boli tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná.
Ihneď kontaktujte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho
blistra skôr ako si budete istá, že nie ste tehotná.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to
,prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Môžu Vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia
(napríklad kondóm) a ak áno, na ako dlho.

. Niektoré liečivá môžu zoslabiť antikoncepčný účinok DAYLLY alebo môžu
zapríčiniť neočakávané krvácanie. Ide o liečivá na liečbu epilepsie
(napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín,
topiramát, felbamát) a tuberkulózy (napr. rifampicín) alebo HIV infekcií
(ritonavir, nevirapín), alebo iných infekčných chorôb (grizeofulvín,
penicilíny, tetracyklín), bosentan a bylinné lieky z ľubovníka
bodkovaného.
. Ak chcete užívať bylinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný počas
užívania DAYLLY, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
. DAYLLA môže znížiť účinok iných liekov, napr. liekov obsahujúcich
cyklosporín alebo antiepileptika lamotrigínu (mohlo by to viesť k
zvýšeniu počtu záchvatov).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Laboratórne testy
Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej
sestre, že užívate antikoncepčné tabletky, pretože perorálne kontraceptíva
môžu ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Tehotenstvo/
Ak ste tehotná, nesmiete užívať DAYLLU. Ak otehotniete počas užívania
DAYLLY, musíte ju ihneď prestať užívať a musíte vyhľadať svojho lekára.

/Dojčenie/
Užívanie DAYLLY počas dojčenia sa vo všeobecnosti neodporúča.
Ak chcete užívať antikoncepčné tabletky počas dojčenia, musíte vyhľadať
svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie DAYLLY ovplyvňuje
vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách DAYLLY
DAYLLA obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktózy v každej filmom obalenej
tablete. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred
začiatkom užívania DAYLLY kontaktujte svojho lekára.
DAYLLA tiež obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergická na sóju alebo
arašidy, neužívajte tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ DAYLLU


Užite jednu tabletu DAYLLY každý deň, ak je to potrebné, zapite ju malým
množstvom vody. Tablety môžete užívať spolu s jedlom alebo bez neho, ale
musíte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni,
v ktorý ju máte užiť. Ak napríklad začnete užívať v stredu, užite tabletu
označenú „ST“. Nasledujte smer šípok na blistri, pokým neužijete všetky
tablety.

Nasledujúcich 7 dní neužívajte tablety. V priebehu týchto 7 dní bez
užívania tabliet (taktiež nazývaných stop týždeň alebo týždeň bez užívania
tabliet) by malo začať krvácanie. Toto tzv. „krvácanie z vysadenia“
zvyčajne začne na 2. alebo 3. deň v týždni bez užívania tabliet.

Na 8. deň od posledného užitia DAYLLA tablety (teda po 7-dňovom období bez
užívania tabliet), začnite užívať tablety z ďalšieho blistra, aj keby
krvácanie ešte neskončilo. Znamená to, že máte začať ďalší blister
v rovnaký deň týždňa a tak krvácanie z vysadenia sa objaví každý mesiac
v rovnaké dni.

Ak užívate DAYLLU vyššie uvedeným spôsobom, ste chránená pred otehotnením
aj počas 7 dní, kedy neužívate tablety.

Kedy môžete začať užívať tablety z prvého blistra
/. Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu/
Začnite s užívaním DAYLLY v prvý deň cyklu (teda v prvý deň Vašej
menštruacie). Začatím užívania DAYLLY v prvý deň Vašej menštruácie ste
okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na 2.-5. deň
cyklu, vtedy však musíte použiť počas prvých 7 dní ďalšie antikoncepčné
opatrenia (napríklad kondóm).


/. Prechod z iného perorálneho kombinovaného hormonálneho kontraceptíva/
/(COC) alebo vaginálneho krúžku, alebo transdermálnej náplasti/
Môžete začať užívať DAYLLU v deň po užití poslednej aktívnej tablety
(poslednej tablety obsahujúcej liečivo) Vašej predchádzajúcej COC alebo
najneskôr v deň po skončení obdobia bez užívania tabliet Vašej
predchádzajúcej antikoncepčnej tabletky (alebo po poslednej neúčinnej
tablete Vašich predchádzajúcich tabletiek). Keď prechádzate z vaginálneho
krúžku alebo transdermálnej náplasti, riaďte sa radami svojho lekára.


/. Prechod z metódy používajúcej len gestagén (tabletka obsahujúca len/
/gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce/
/gestagén IUS)/
Na užívanie tabliet DAYLLY môžete z užívania tabletiek obsahujúcich len
gestagén prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového
telieska v deň ich vysadenia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia
injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch sa odporúča počas prvých
7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad
kondóm).


/. Po spontánnom potrate v prvom trimestri tehotenstva/
Postupujte podľa rád svojho lekára.


/. Po pôrode alebo prerušení tehotenstva v druhom trimestri tehotenstva/
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri môžete začať užívať DAYLLU za
21 až 28 dní. Ak začnete s užívaním neskoršie, musíte počas prvých
siedmich dní užívania DAYLLY použiť tzv. bariérovú metódu (napríklad
kondóm). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu
začali) užívať DAYLLU, musíte sa najskôr ubezpečiť, že nie ste tehotná
alebo musíte počkať na nasledujúce menštruačné krvácanie.


Keď si nie ste istá, kedy máte začať s užívaním tabliet, nechajte si
poradiť od svojho lekára.


/. Ak dojčíte a chcete začať užívať DAYLLU (znovu užívať) po pôrode/
Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak užijete viac DAYLLY ako máte
Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití príliš mnoho tabliet DAYLLY
neboli hlásené.

Ak ste užili naraz viac tabliet, môžete mať príznaky ako nevoľnosť alebo
vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť k vaginálnemu krvácaniu.

Ak ste užili príliš mnoho tabliet DAYLLY alebo ak ste zistili, že ich užilo
dieťa, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste zabudli užiť DAYLLU
. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred
otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete a potom
užite ďalšie tablety vo zvyčajný čas.

. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred
otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým väčšie
je riziko, že ochrana pred otehotnením je znížená.

Riziko nedostatočnej antikoncepčnej ochrany je najväčšie, ak ste zabudli
užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte
dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

Viac ako jedna vynechaná tableta v blistri
. Kontaktujte svojho lekára.


Jedna vynechaná tableta v prvom týždni
. Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Užite ďalšie tablety vo zvyčajnom
čase, a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie antikoncepčné
opatrenie, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred
vynechaním tablety alebo ste zabudli začať užívať tablety z nového
blistra po období bez užívania tabliet, musíte rátať s rizikom
tehotenstva. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.


Jedna vynechaná tableta v druhom týždni
. Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Užite ďalšie tablety vo zvyčajnom
čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie
antikoncepčné opatrenia.


Jedna vynechaná tableta v treťom týždni
. Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:


1. Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Užite ďalšie tablety vo zvyčajnom
čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet začnite priamo užívať
tablety z ďalšieho blistra.
S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať menštruáciu (krvácanie
z vysadenia) na konci druhého blistra, ale ku špineniu alebo krvácaniu
môže tiež dôjsť počas užívania tabliet z druhého blistra.


2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet blistra a prejsť priamo na 7-
dňové obdobie bez užívania tabliet (predtým si zaznačte deň, v ktorý
ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete začať užívanie tabliet z nového
blistra vo zvyčajný úvodný deň, skráťte si obdobie bez užívania
tabliet na menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa ktoréhokoľvek z týchto dvoch odporúčaní, budete
naďalej chránená pred otehotnením.

. Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu v blistri a krvácanie sa
nedostavilo v priebehu prvého obdobia bez užívania tabliet, môže to
znamenať, že ste tehotná. Predtým než začnete užívať tablety z ďalšieho
blistra, musíte kontaktovať svojho lekára.












































Čo máte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku,
existuje riziko, že liečivá v antikoncepčnej tabletke nebudú úplne
vstrebané do Vášho tela. Situácia je podobná ako keď zabudnete užiť
tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť novú tabletu
z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, kedy
normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo viac ako
12 hodín, pokračujte podľa rád v časti „Ak ste zabudli užiť DAYLLU/“./

Oddialenie menštruačného krvácania:
Aj keď sa to neodporúča, Vašu menštruáciu (krvácanie z vysadenia) možno
oddialiť na koniec druhého blistra priamym pokračovaním užívania tabliet
z nového blistra DAYLLY namiesto obdobia bez užívania tabliet. Môže sa
objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácanie počas
užívania tabliet z druhého blistra. Po zvyčajnom 7-dňovom období bez
užívania tabliet, pokračujte s užívaním z nového blistra. Pred rozhodnutím
oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa menštruačného krvácania: čo musíte vedieť
Ak užívate tablety podľa pokynov, potom Vaša menštruácia (krvácanie
z vysadenia) začne v týždni bez užívania tabliet. Ak si máte zmeniť tento
deň, dosiahnete to skrátením obdobia bez užívania tabliet (ale nikdy nie
predĺžením!). Napríklad, ak Vaše obdobie bez užívania tabliet začína v
piatok a Vy si želáte zmeniť to na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať
užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak príliš
skrátite obdobie bez užívania tabliet (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa
stať, že počas neho nezačnete krvácať. Môže potom dôjsť k špineniu (kvapky
krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácaniu.
Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak chcete prestať užívať DAYLLU
Môžete prestať užívať DAYLLU kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť,
poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak prestanete užívať DAYLLU, aby ste mohli otehotnieť, používajte inú
metódu antikoncepcie, pokým nebudete mať pravú menštruáciu. V tomto prípade
bude pre Vášho lekára ľahšie určiť deň narodenia Vášho dieťaťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj DAYLLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

. Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 užívateliek zo 100):
Zmeny nálady, bolesť hlavy, bolesť brucha (bolesť žalúdka), akné, bolesť
v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, bolestivá alebo nepravidelná
menštruácia, prírastok telesnej hmotnosti
. Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 užívateliek z
1000):
Kandidóza (plesňová infekcia), opar (herpes simplex), alergické reakcie,
ktoré môžu byť niekedy závažné (angioedém) s opuchom kože a/alebo
slizníc, zvýšená chuť do jedla, depresia, nervozita, poruchy spánku,
znížené libido (záujem o sex), pocit mravčenia, závraty (vertigo),
poruchy videnia, nepravidelné údery srdca alebo nezvyčajne rýchly srdcový
pulz, krvná zrazenina (trombóza) v cievach nôh alebo pľúc (pulmonálna
embólia), vysoký krvný tlak, migréna, kŕčové žily, zapálené hrdlo, zápal
žalúdka a/alebo čriev, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, strata vlasov
(alopécia), svrbenie, vyrážka, suchá koža, seboroická dermatitída, bolesť
šije, bolesť končatín, svalové kŕče, infekcia močového mechúra, hrčky
v prsníkoch (nezhubné a zhubné), tvorba mlieka keď nie ste tehotná
(galaktorea), cysty na vaječníkoch, návaly horúčavy, vynechanie
menštruácie, veľmi silná menštruácia, výtok z pošvy, suchosť v pošve,
bolesť v podbruší (panvová), abnormálny ster z krčka maternice
(Papanicolaouov alebo Papov ster), zadržiavanie tekutín, strata energie,
nadmerný smäd, zvýšené potenie, úbytok telesnej hmotnosti.

Diétne sójové produkty môžu vyvolať alergické reakcie vrátane závažného
anafylaktického šoku u osôb s alergiou na sóju. Pacienti so známou alergiou
na proteíny arašidov čelia zvýšenému riziku závažných reakcií na sójové
prípravky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DAYLLU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale
na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte DAYLLU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovom
obale a fólii blistra. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo DAYLLA obsahuje
Liečivá sú 3 mg drospirenónu a 0,02 mg etinylestradiolu.
- Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/ monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatinovaný
kukuričný škrob,
kopolymér makrogolu poly(vinylalkoholu), magnéziumstearát.
/Obal tablety:/ poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E 171), mastenec,
makrogol 3350, lecitín (sója).

Ako vyzerá DAYLLA a obsah balenia
Biela alebo takmer biela, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta priemeru asi 6 mm. Na jednej strane je vyrazená značka „G73“, druhá
strana nie je značená.

DAYLLA 3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC/PE/PVDC-
hliníkových blistrových baleniach. Blistre sú balené v skladacej škatuľke
s priloženou písomnou informáciou pre používateľky a etui obal na
skladovanie je priložený v každej škatuľke.

Veľkosti balenia:
1x21 filmom obalených tabliet
3x21 filmom obalených tabliet
6x21 filmom obalených tabliet
13x21 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Teenia
Česká republika: Daylla
Estónsko: TEENIA
Maďarsko: Xindea
Lotyšsko: Teenia
Litva: TEENIA
Poľsko: Teenia
Rumunsko: Daylla
Slovensko: DAYLLA

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v
01/2011.
-----------------------
Prerušte okamžite užívanie tabliet z blistra
Začnite týždeň bez užívania tabliet (maximálne 7 dní vrátane dňa, v ktorom
ste vynechali tabletu)
Potom pokračujte s ďalším blistrom

Alebo

v 3. týždni

Užite vynechanú tabletu a
dokončite užívanie z blistra
Namiesto týždňa bez užívania tabliet
začnite priamo s ďalším blistrom

Užite vynechanú tabletu
dokončite užívanie z blistra

1 vynechaná tableta
(užitá s oneskorením
viac ako 12 hodín)

v 2. týždni

Užite vynechanú tabletu
7 nasledujúcich dní používajte bariérovú metódu (kondóm)
dokončite užívanie z blistra

Nie

v 1. týždni

Mali ste pohlavný styk v týždni
pred vynechaním tablety?

Áno

Poraďte sa s lekárom

Viac vynechaných
tabliet z jedného
blistra

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2009/12541

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DAYLLA

3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,02 mg
etinylestradiolu.

Pomocná látka: monohydrát laktózy 48,53 mg a lecitín (sója) 0,07 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela alebo takmer biela, okrúhla, obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta, priemer cca 6 mm. Na jednej strane vyrazené „G73“, druhá strana
bez značenia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne použitie

/Ako užívať DAYLLU/
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, v poradí
naznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom
tekutiny. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne.
Užívanie z ďalšieho balenia začína po 7-dňovom období bez tabliet, počas
ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Toto zvyčajne začína na
2.-3. deň po poslednej tablete a nemusí skončiť pred začatím užívania
ďalšieho balenia.

/Ako začať s užívaním DAYLLY/
Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v predchádzajúcom
mesiaci)
Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j.
v prvý deň jej menštruačného krvácania).

. Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva
(kombinované perorálne kontraceptívum (COC), vaginálny krúžok alebo
transdermálna náplasť).
Žena má prednostne začať užívať DAYLLU po užití poslednej aktívnej
tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predošlého COC, ale
najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania
tabliet alebo intervale s placebo tabletami jej predchádzajúceho COC. Ak
sa predtým používal antikoncepčný vaginálny krúžok alebo transdermálna
náplasť, žena musí začať užívať DAYLLU najlepšie v deň odstránenia, ale
najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

. Prechod z metódy používajúcej len gestagén (tabletka, injekcia,
implantát obsahujúce len gestagén)
alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho len gestagén
(IUS)
Z tabletky obsahujúcej len gestagén môže žena prejsť na užívanie lieku
kedykoľvek
(z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, kedy by sa
mala aplikovať ďalšia injekcia), ale v každom z týchto prípadov treba
ženu poučiť, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet použila naviac
bariérovú metódu.

Užívanie po potrate v prvom trimestri
Žena môže začať užívať liek okamžite. V tomto prípade nemusí používať
ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Žene treba odporučiť, aby začala užívať liek medzi 21. až 28. dňom po
pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Keď začne užívať liek neskôr,
musí byť poučená, aby počas prvých 7 dní použila naviac bariérovú metódu.
Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa pred začatím
užívania kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC) vylúčiť gravidita
alebo žena musí vyčkať do prvého menštruačného krvácania.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet
Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana nie je narušená. Žena musí užiť tabletu hneď ako si
spomenie, a ďalšie tablety musí užiť vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o viac ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní tabliet sa
môže riadiť podľa nasledovných dvoch základných pravidiel:

1. užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dlhšie ako 7 dní
2. na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá
sa vyžaduje nepretržité sedemdňové užívanie tabliet.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné odporúčania:
1. týždeň
Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich
siedmich dňoch bariérovú metódu, akou je prezervatív. Ak došlo
v predchádzajúcich siedmich dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť
možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechanie
užitia blíži k pravidelnému intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je
riziko gravidity.
2. týždeň
Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas siedmich dní
pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia
nie sú potrebné. Ak však vynechala viac ako jednu tabletu, musí sa jej
odporučiť použitie ďalšieho opatrenia počas siedmich dní.
3. týždeň
Vzhľadom na nastávajúci 7-dňový interval bez užívania tabliet je
bezprostredné nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak
však možno upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu
antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledovných
možných postupov, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia
za predpokladu, že počas siedmich dní pred vynechaním prvej tablety žena
užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú
z nasledovných dvoch možností a použiť navyše ďalšie opatrenia počas
nasledujúcich siedmich dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase. Užívanie z nasledujúceho blistrového balenia
sa musí začať hneď po využívaní predchádzajúceho blistrového balenia, t..
j. medzi baleniami nie je žiadna prestávka. Krvácanie z vysadenia sa
pravdepodobne nedostaví pred doužívaním druhého balenia, ale počas
užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasne
používaného blistrového balenia. Potom musí dodržať interval najviac 7
dní bez užívania tabliet, vrátane dní, kedy tablety vynechala a následne
pokračuje v užívaní z ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena zabudne užiť tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia
v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet, musí sa zvážiť možnosť
gravidity.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí
V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracania alebo
hnačky) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie
antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3-4 hodín po užití tablety dôjde
k vracaniu, musí sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Ak je to
možné, nová tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania
tablety. V prípade, že uplynulo viac ako 12 hodín, ohľadom vynechaných
tabliet sa postupuje podľa pokynov, uvedených v časti 4.2 „Postup pri
vynechaní tabliet“. Ak žena nechce meniť zvyčajnú schému užívania tabliet,
musí užiť naviac tabletu (tablety) z ďalšieho blistrového balenia.

Ako posunúť krvácanie z vysadenia
Na oddialenie menštruácie musí žena pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho
blistrového balenia DAYLLY bez intervalu bez užívania tabliet. Odďaľovať
menštruáciu možno podľa priania až do doužívania druhého balenia. Počas
tohto času sa u ženy môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo
špinenie. Po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet sa potom
obnoví pravidelné užívanie DAYLLY.

Na presunutie menštruácie na iný deň v týždni, než na aký je žena zvyknutá
v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila nasledujúci
interval bez užívania tabliet o toľko dní, o koľko si praje. Čím kratší
bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a
že počas užívania z nasledujúceho balenia sa vyskytne medzimenštruačné
krvácanie a špinenie (podobne ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) nemožno užívať v prípade výskytu
niektorého z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví
prvýkrát v priebehu užívania COC, užívanie sa musí okamžite prerušiť.
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok vo filmom
obalených tabletách DAYLLY.
Venózna trombóza prítomná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza,
pulmonálna
embólia).
Arteriálna trombóza prítomná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu)
alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a prechodný ischemický
záchvat).
Cerebrovaskulárna príhoda prítomná alebo v anamnéze.
Prítomnosť závažných alebo mnohopočetných rizikových faktorov vzniku
arteriálnej trombózy:
- diabetes mellitus s cievnymi symptómami
- závažná hypertenzia
- závažná dyslipoproteinémia
Vrodená alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu,
ako je APC-rezistencia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C,
deficit proteínu S, hyperhomocysteínémia
a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus
antikoagulans).
Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou
hypertriglyceridémiou
Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu
pečeňových funkcií
na referenčné hodnoty.
Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhanie obličiek.
Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt
v anamnéze.
Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie
na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka).
Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.
Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia
Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie je
potrebné zvážiť prínos užívania COC v porovnaní s možnými rizikami u každej
ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne
liek užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému
prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena musí
vyhľadať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie COC
prerušiť.

Poruchy cirkulácie

Užívanie ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva prináša
v porovnaní s neužívaním zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (VTE).
Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku užívania u žien, ktoré
nikdy predtým neužívali kombinované perorálne kontraceptívum.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien bez známych rizikových
faktorov pre VTE, užívajúcich perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom
estrogénu ((0,05 mg etinylestradiolu) (vrátane DAYLLY), sa pohybuje
v rozmedzí asi od 20 prípadov na 100 000 pacientskych rokov (pre COC
obsahujúce levonorgestrel) až do 40 prípadov na 100 000 pacientskych rokov
(pre COC obsahujúce desogestrel/gestodén), ale toto odhadované riziko sa
mení podľa gestogénu. V porovnaní s tým je výskyt VTE u neužívateliek 5 až
10 prípadov na 100 000 pacientských rokov a 60 prípadov na 100 000
tehotenstiev. VTE je fatálny v 1-2% prípadov.

Údaje z veľkej prospektívnej 3-ramennej kohortovej štúdie ukázali, že
incidencia VTE u žien s rizikovými faktormi pre VTE alebo bez nich, ktoré
užívali etinylestradiol/drospirenón 0,03mg/3 mg, je v rovnakom rozsahu ako
u užívateliek ostatných kombinovaných perorálnych kontraceptív s nízkym
obsahom estrogénu, vrátane OC obsahujúcich levonorgestrel (takzvaná „druhá“
generácia).

Epidemiologické štúdie taktiež spájajú užívanie COC so zvýšeným rizikom
arteriálneho trombembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický
záchvat).

Mimoriadne zriedkavo sa hlásil výskyt trombózy u užívateliek
antikoncepčných tabletiek v iných krvných cievach, napr. v pečeňových,
mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a
artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú
v súvislosti s užívaním hormonálnych kontraceptív.

Symptómom venóznej alebo arteriálnej trombotickej/trombembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody môže byť:
- nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy
- náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do
ľavej ruky alebo nie
- náhla dýchavičnosť
- prudký záchvat kašľa
- akékoľvek nezvyčajné, silné, pretrvávajúce bolesti hlavy
- náhla čiastočná alebo úplná strata videnia
- diplopia
- nezrozumiteľná reč alebo afázia
- vertigo
- kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho
- slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie, náhle postihujúce jednu
stranu alebo časť
tela
- motorické poruchy
- „akútne“ brucho.

Riziko venóznych trombembolických komplikácií u užívateliek COC zvyšuje:
- stúpajúci vek
- pozitívna rodinná anamnéza (venózny trombembolizmus u súrodencov
kedykoľvek alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na
dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní
ktoréhokoľvek COC vyšetriť špecialista.
- dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický
výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je vhodné
prerušiť užívanie antikoncepčných tabletiek (pri plánovaných
chirurgických výkonoch najmenej 4 týždne pred výkonom) a pokračovať
v užívaní nie skôr ako 2 týždne po kompletnej remobilizácii. Ak sa
užívanie antikoncepcie neprerušilo včas, musí sa zvážiť antitrombotická
liečba.
- obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
- o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri
vzniku alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.

Riziko arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej
príhody u užívateliek COC zvyšuje:
- stúpajúci vek
- fajčenie (ženám nad 35 rokov treba dôrazne odporučiť nefajčiť, ak
chcú užívať COC)
- dyslipoproteinémia
- hypertenzia
- migréna
- obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m˛)
- pozitívna rodinná anamnéza (výskyt arteriálneho trombembolizmu u
súrodencov kedykoľvek alebo u rodičov v relatívne mladom veku). Ak je
podozrenie na dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní
ktoréhokoľvek COC vyšetriť špecialista
- chyby srdcovej chlopne
- atriálna fibrilácia


Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo mnohopočetné rizikové
faktory venózneho alebo arteriálneho ochorenia môžu byť tiež
kontraindikáciou. Do úvahy treba vziať aj možnosť antikoagulačnej liečby.
Užívateľkám COC treba zvlášť zdôrazniť, aby v prípade výskytu možných
symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára. Pri podozrení na trombózu
alebo pri potvrdenej trombóze sa užívanie COC musí prerušiť. Z dôvodu
teratogenity antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa musí použiť vhodná
alternatívna antikoncepcia.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (pre informácie
ohľadom „Gravidity a laktácie“ pozri časť 4.6).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi
príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie
alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej
príhody) v priebehu užívania COC.

Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny
krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC (> 5 rokov), pretrváva však
rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy
pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský
papiloma vírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien,
ktoré užívajú COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po
ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40
rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u
žien, ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku
rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované
zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka
u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou.
Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva
klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne nádory
pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch
viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu.
V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo
príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v
diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Pri použití vyššie dávkovaných COC (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje
riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva potvrdiť, či sa to
vzťahuje aj na nižšie dávkované COC.

Ostatné stavy
Gestagénová zložka DAYLLY je antagonista aldosterónu s kálium šetriacimi
vlastnosťami. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie koncentrácií
draslíka. V klinickej štúdii sa však v priebehu užívania drospirenónu
u niektorých pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie
obličiek a súbežne užívajúcich lieky šetriace draslík koncentrácie draslíka
v sére mierne, ale nevýznamne zvýšili. U pacientok s obličkovou
nedostatočnosťou a k hornej hranici sa blížiacimi hodnotami draslíka v sére
pred liečbou, a najmä pri súbežnom podávaní liekov šetriacich draslík, sa
preto počas prvého liečebného cyklu odporúča sledovať sérové hodnoty
draslíka. Pozri tiež časť 4.5.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej
anamnéze sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného
tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Iba v týchto zriedkavých
prípadoch je oprávnené okamžité vysadenie COC. Ak existujúca hypertenzia,
konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný
tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania COC na antihypertenznú
liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa uzná za vhodné, užívanie COC je možné
obnoviť po dosiahnutí normotenzných hodnôt krvného tlaku antihypertenznou
liečbou.

V súvislosti s graviditou a v súvislosti s užívaním COC sa vyskytli alebo
zhoršili nasledovné stavy, ale potvrdenie súvislosti s COC nie je
preukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové
kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický
syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená
otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie estrogénov vyvolať alebo
zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických
poruchách pečeňových funkcií až do času, kým sa markery pečeňových funkcií
vrátia na referenčné hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo
s cholestázou spojeného pruritu, ktoré sa predtým objavili v gravidite
alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, vyžadujú
prerušenie užívania COC.

Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a
na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz potreby meniť terapeutický režim
u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkové COC
(s obsahom etinylestradiolu < 0,05 mg). Diabetičky musia však byť
starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC sa vyskytlo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie,
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže objaviť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC
vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktózy v každej filmom obalenej
tablete. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami ako intolerancia
galaktózy, laponská deficiencia laktázy alebo glukózo-galaktózová
malabsorpcia, ktoré majú diétu bez laktózy, musia toto množstvo zohľadniť.
U osôb alergických na sóju má lecitín mierny alergický účinok.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie
Pred začatím alebo opakovaným začatím užívania DAYLLY je potrebné získať od
pacientky úplnú anamnézu (vrátane rodinnej) a musí sa vylúčiť gravidita.
Musí sa zmerať krvný tlak a musí sa vykonať lekárske vyšetrenie s ohľadom
na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri časť 4.4). Žena
musí byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre
používateľky a dodržiavala pokyny v nej uvedené. Frekvencia a povaha
vyšetrení sa musí zakladať na štandardných vyšetrovacích postupoch
a individuálne prispôsobiť každej žene.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť
Účinnosť COC sa môže znížiť napr. ak sa vynechajú tablety (pozri časť 4.2),
v prípade gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2) alebo ak sa
súbežne užívajú ďalšie lieky (pozri časť 4.5).

Znížená kontrola cyklu
Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých
mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania
zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, musí sa zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a indikované sú
zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania tabliet ku
krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov popísaných v časti
4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však COC neužívalo pred
prvým vynechaným krvácaním podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku
krvácaniu z vysadenia dvakrát, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť
gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na identifikovanie potenciálnych interakcií, sa musia zohľadniť
odborné informácie o súbežne užívaných liekoch.

Vplyv ďalších liekov na užívanie DAYLLY

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť
k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre
boli popísané nasledovné interakcie.

Pečeňový metabolizmus
S liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy sa môžu vyskytnúť interakcie,
ktoré môžu mať za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr.
fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan a lieky
na HIV (napr. ritonavir, nevirapín) a možno taktiež oxkarbazepín,
topiramát, felbamát, grizeofulvín a rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka
bodkovaného (Hypericum perforatum). Mechanizmus tejto interakcie sa zrejme
zakladá na vlastnosti týchto liečiv indukovať pečeňové enzýmy). Maximálna
enzýmová indukcia sa zvyčajne prejaví v priebehu 10 dní, ale potom môže
pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Interferencia s enterohepatálnou cirkuláciou
Kontraceptívne zlyhanie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny
a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.

Manažment
Ženy krátkodobo liečené (až do jedného týždňa) niektorým liekom z vyššie
uvedených skupín liečiv, alebo jednotlivými liečivami (lieky indukujúce
pečeňové enzýmy) okrem rifampicínu, musia dočasne t.j. v priebehu súbežného
podávania lieku a nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania, navyše k COC
používať bariérovú metódu.

Ženy liečené rifampicínom musia počas podávania rifampicínu a 28 dní po
jeho vysadení používať k COC naviac bariérovú metódu.

Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu, pozri vyššie) musia
nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania používať bariérovú metódu.

Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po doužívaní tabliet z blistrového
balenia COC, užívanie z ďalšieho balenia COC sa musí začať bez zvyčajného
intervalu bez užívania tabliet.

Ženám, dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi hepatálne enzýmy sa
odporúča iná, spoľahlivá nehormonálna metóda antikoncepcie.

Hlavné metabolity drospirenónu sa v ľudskej plazme vytvárajú bez účasti
systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto
pravdepodobne nemajú vplyv na metabolizmus drospirenónu.

. Vplyv DAYLLY na užívanie iných liekov
Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných
liečiv. Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr.
cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Vychádzajúc z in vitro inhibičných štúdií a štúdií in vivo interakcií
s dobrovoľníčkami užívajúcimi omeprazol, simvastatín a midazolam ako
označené substráty, interakcia drospirenónu v 3 mg dávkach s metabolizmom
iných liečiv nie je pravdepodobná.

. Iné interakcie
U pacientok, ktoré nemajú obličkovú nedostatočnosť, súbežné užívanie
drospirenónu a inhibítorov ACE alebo nesteroidových antiflogistík (NSAID)
nepreukázalo signifikantný vplyv na hladinu draslíka v sére. Súbežné
užívanie s antagonistami aldosterónu alebo kálium šetriacimi diuretikami sa
však neštudovalo. V tomto prípade sa musí koncentrácia draslíka v sére
stanoviť počas prvého liečebného cyklu. Pozri tiež časť 4.4.

Laboratórne vyšetrenia
Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických koncentrácií
(väzbových) proteínov napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a
lipid/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov
a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú
v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt. Svojím miernym
antimineralokortikoidným pôsobením drospirenón zapríčiňuje zvýšenie
aktivity renínu v plazme a aldosterónu v plazme.

6 Gravidita a laktácia

Gravidita
DAYLLA nie je indikovaná počas gravidity.

Ak v priebehu užívania DAYLLY dôjde ku gravidite, liek sa musí okamžite
vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko
vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred otehotnením,
ani teratogénny vplyv COC, nedopatrením užívaných počas gravidity.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie
(pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálneho účinku liečiv sa
na základe výsledkov týchto štúdií na zvieratách nedajú vylúčiť. Celkové
skúsenosti s použitím COC počas gravidity však neposkytujú dôkazy
o konkrétnom nežiaducom pôsobení na ľudí.

Dostupné údaje ohľadom kombinovaného užívania drospirenónu a
etinylestradiolu počas gravidity sú príliš obmedzené na pripustenie
záverov, týkajúcich sa negatívneho pôsobenia DAYLLY na graviditu, na
zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne
významné epidemiologické údaje.

Laktácia
COC môžu ovplyvniť laktáciu, pretože môžu znižovať množstvo a meniť
zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti
neodporúča, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť. V priebehu užívania
COC sa do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá kontraceptívnych
steroidov a/alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozoroval žiadny vplyv na
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Závažné nežiaduce účinky u užívateliek COC, pozri časť 4.4.
V priebehu kombinovaného užívania drospirenónu a etinylestradiolu sa
hlásili nasledovné nežiaduce liekové reakcie:

V nižšie uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce reakcie zoradené podľa
MedDRA triedy orgánových systémov (MedDRA SOCs). Frekvencie výskytu
vychádzajú z údajov z klinických skúšaní.


|Trieda orgánového |Frekvencia nežiaducich reakcií |
|systému | |
| |Časté ?1/100 až <1/10 |Menej časté ?1/1000 až |
| | |<1/100 |
|Infekcie a nákazy | |kandidóza |
| | |herpes simplex |
|Poruchy imunitného | |alergické reakcie |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu a | |zvýšená chuť do jedla |
|výživy | | |
|Psychické poruchy |emocionálna labilita |depresia |
| | |nervozita |
| | |poruchy spánku |
| | |znížené libido |
|Poruchy nervového |bolesť hlavy |parestézia |
|systému | |vertigo |
|Poruchy oka | |poruchy videnia |
|Poruchy srdca | |extrasystoly |
| | |tachykardia |
|Cievne poruchy | |pulmonálna embólia |
| | |hypertenzia |
| | |migréna |
| | |kŕčové žily |
|Poruchy dýchacej | |faryngitída |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
|Gastrointestinálne |bolesť brucha |nauzea |
|poruchy | |vracanie |
| | |gastroenteritída |
| | |hnačka |
| | |zápcha |
| | |gastrointestinálna |
| | |porucha |
|Poruchy kože |akné |angioedém |
|a podkožného tkaniva | |alopécia |
| | |pruritus |
| | |exantém |
| | |suchá koža |
| | |seborea |
| | |poruchy kože |
|Poruchy kostrového | |bolesť šije, bolesť |
|svalstva, spojivových | |končatín, svalové kŕče |
|tkanív a kostí | | |
|Poruchy obličiek | |cystitída |
|a močových ciest | | |
|Poruchy reprodukčného |bolesť prsníkov |neoplazmy prsníkov, |
|systému a prsníkov |zväčšenie prsníkov |fibrocystové prsníky |
| |dysmenorea |galaktorea |
| |metrorágia |ovariálne cysty |
| | |návaly horúčavy |
| | |menštruačné poruchy |
| | |amenorea, |
| | |menorágia |
| | |vaginálna kandidóza |
| | |vaginitída |
| | |výtok z pohlavných |
| | |orgánov vulvovaginálne |
| | |poruchy |
| | |suchosť v pošve |
| | |panvová bolesť |
| | |podozrivý Papov test |
|Celkové poruchy | |edém, asténia, bolesť, |
|a reakcie v mieste | |nadmerný smäd, zvýšené |
|podania | |potenie |
|Abnormálne laboratórne |prírastok telesnej |úbytok telesnej |
|a funkčné vyšetrenia |hmotnosti |hmotnosti |

Na popis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov je uvedený
najvhodnejší pojem podľa terminológie MedDRA.

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich
COC, sú analyzované v časti 4.4:
- Venózne trombembolické poruchy;
- Arteriálne trombembolické poruchy;
- Hypertenzia;
- Nádory pečene;
- Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie je
presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna,
maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes
gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm,
cholestatická žltačka;
- Chloazma;
- Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať
prerušenie užívania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia na
referenčné hodnoty,
- U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia
diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40
rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je
v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita s užívaním COC
nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním drospirenónom a etinylestradiolom nie sú doteraz
skúsenosti. Na základe celkových skúseností s kombinovanými perorálnymi
kontraceptívami, príznaky, ktoré sa môžu v tomto prípade vyskytnúť, sú:
nauzea, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Antidotá
neexistujú a ďalšia liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gestagény a estrogény, fixná kombinácia
ATC kód: G03AA12

Pearlov index zlyhania metódy: 0,11 (95% horný obojstranný limit
spoľahlivosti: 0,60)
Celkový Pearlov index (zlyhanie metódy + zlyhanie pacienta): 0,31 (95%
horný obojstranný limit spoľahlivosti: 0,91)

Antikoncepčný účinok DAYLLY je založený na spolupôsobení rôznych faktorov,
z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

DAYLLA je kombinované perorálne kontraceptívum obsahujúce etinylestradiol
a gestagén drospirenón. V terapeutickom dávkovaní má drospirenón tiež
antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá
estrogénny, glukokortikoidný ani antiglukokortikoidný účinok. Na základe
toho je farmakologický profil drospirenónu veľmi podobný prirodzenému
hormónu progesterónu.

Z klinických štúdií vyplýva, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti
vedú k miernemu antimineralokortikoidnému pôsobeniu.
Pri použití vyššie dávkovaných COC (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje
riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva potvrdiť, či sa to
vzťahuje aj na nižšie dávkované COC.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenón

Absorpcia
Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje.
Maximálne koncentrácie liečiva v sére okolo 38 ng/ml sa dosiahnu asi za 1-
2 hodiny po jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť je medzi 76 a 85%.
Súbežné podanie potravy nemá na biologickú dostupnosť drospirenónu žiadny
vplyv.

Distribúcia
Po perorálnom podaní sérové koncentrácie drospirenónu klesajú s terminálnym
polčasom 31 h. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na
globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani na globulín viažuci kortikoidy
(CBG). Len 3-5% z celkovej sérovej koncentrácie liečiva je vo forme voľného
steroidu. Zvýšenie SHBG indukované etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu
drospirenónu na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem
drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizmus
Drospirenón sa po perorálnom podaní rozsiahlo metabolizuje. Hlavným
metabolitom v plazme je kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením
laktónového kruhu, a 4,5-dihydrodrospirenón-3-sulfát, ktoré obidva vznikajú
bez účasti systému P450. Drospirenón sa v malom rozsahu metabolizuje
cytochrómom P450 3A4 a in vitro prejavil schopnosť inhibovať tento enzým a
cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19.

Vylučovanie
Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenón
sa vylučuje v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Metabolity
drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom s vylučovacím koeficientom
približne 1,2 až 1,4. Polčas vylúčenia metabolitov močom a stolicou je asi
40 h.

Rovnovážny stav
V priebehu liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia
drospirenónu v sére asi 70 ng/ml dosiahne po asi 8 dňoch liečby. V dôsledku
pomeru terminálneho polčasu a dávkovacieho intervalu sa koncentrácie
drospirenónu v sére zvýšia približne trojnásobne.

Špeciálne skupiny pacientok
/- Vplyv poškodenej funkcie obličiek/
U žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr
50-80 ml/min) boli sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom
stave porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou
obličiek. Koncentrácie drospirenónu v sére boli v priemere o 37%
vyššie u žien so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr 30-
50 ml/min) v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou
obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná aj u žien
s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek. Liečba
drospirenónom nepreukázala žiadny klinicky významný vplyv na
koncentráciu draslíka v sére.
/- Účinok poškodenej funkcie pečene/
U dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene bol
v štúdii s jednorazovým podaním pozorovaný približne 50%-ný pokles v
perorálnom klírense (CL/F) v porovnaní s dobrovoľníčkami s normálnou
funkciou pečene. Pozorované zníženie klírensu drospirenónu
u dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene
nevyústilo do žiadnych zjavných rozdielov koncentrácií sérového
draslíka. Zvýšenie koncentrácií sérového draslíka nad hornú hranicu
normálneho rozpätia nebolo pozorované dokonca ani u diabetičiek a pri
súbežnej liečbe spironolaktónom (dva predispozičné faktory
hyperkaliémie). To vedie k záveru, že drospirenón je u pacientok
s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh
B) dobre tolerovaný.
/- Etnické skupiny/
Neboli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike
drospirenónu a etinylestradiolu medzi Japonkami a ženami kaukazskej
rasy.

Etinylestradiol

Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol
plazmatickej koncentrácie, približne 33 pg/ml, sa dosiahne za 1-2 hodiny po
jednorazovom perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť je
v dôsledku presystémovej konjugácie a first-pass metabolizmu približne 60%.
Súbežné prijímanie potravy znížilo biologickú dostupnosť etinylestradiolu
u asi 25% skúmaných jedincov, zatiaľ čo u ostatných sa nepozorovala žiadna
zmena.

Distribúcia
Sérové koncentrácie etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach, terminálna
dispozičná fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín.
Etinylestradiol sa vysoko ale nešpecificky viaže na albumín v sére
(približne 98,5%) a indukuje zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG
a globulínu viažuceho kortikoidy (CBG). Zdanlivý distribučný objem bol
stanovený na asi 5 l/kg.

Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva
a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou
hydroxyláciou, pričom vzniká široká škála hydroxylovaných a metylovaných
metabolitov, ktoré sa vyskytujú vo forme voľných metabolitov ako
aj glukuronidových a sulfátových konjugátov. Metabolický klírens
etinylestradiolu je približne 5 ml/min/kg.

Vylučovanie
Etinylestradiol sa v nezmenenej forme nevylučuje vo významnom množstve.
Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas
vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové
koncentrácie etinylestradiolu sa zvýšia 2,0 až 2,3-násobne.

3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na laboratórnych zvieratách sa účinky drospirenónu a etinylestradiolu
obmedzili na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologických pôsobením.
Najmä štúdie reprodukčnej toxicity odhalili na zvieratách embryotoxické
a fetotoxické účinky, ktoré sú považované za druhovo špecifické. Pri podaní
dávok drospirnónu prekračujúcich dávky pri užívaní drospirenónu
a etinylestradiolu sa pozorovalo pôsobenie na pohlavné diferencovanie na
plodoch potkanov ale nie u opíc.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


/Jadro tablety:/
monohydrát laktózy
kukuričný škrob
predželatinovaný kukuričný škrob,
kopolymér makrogolu poly(vinylalkoholu)
magnéziumstearát



/Filmový obal:/
poly(vinylalkohol)
oxid titaničitý (E 171)
mastenec
makrogol 3350
lecitín (sója)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom
obale na ochranu pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC-hliníkové blistrové balenia. Blistre sú balené v skladacej
škatuľke s priloženou písomnou informáciou pre používateľky a etui
obal na skladovanie je priložený v každej škatuľke.

Veľkosti balenia:
1x21 filmom obalených tabliet
3x21 filmom obalených tabliet
6x21 filmom obalených tabliet
13x21 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0985/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU