Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/03328

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

Yadine
0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
etinylestradiol / drospirenón


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
| |
|• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť. |
|• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie |
|účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre |
|používateľky, povedzte to, prosím, |
|svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácií pre používateľky sa dozviete

1. ČO JE YADINE A NA ČO SA POUŽÍVA
............................................................................
.................. 1

2. SKÔR AKO UŽIJETE
YADINE......................................................................
........................................ 2
Kedy nesmiete užívať
Yadine.....................................................................
............................................ 2
Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní
Yadine.....................................................................
........... .2
Yadine
a trombóza.................................................................
................................................................ 3
Yadine
a rakovina.................................................................
................................................................. 4
Krvácanie medzi
menštruáciami..............................................................
.............................................. 4
Čo musíte urobiť, ak sa krvácanie v oddychovom týždni
neobjaví......................................................... 4
Yadine a užívanie iných
liekov.....................................................................
.......................................... 4
Laboratórne
testy......................................................................
............................................................. 5
Tehotenstvo................................................................
...........................................................................
. 5
Dojčenie...................................................................
...........................................................................
.... 5
Vedenie vozidla a obsluha
strojov....................................................................
...................................... 5
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Yadine.....................................................................
............ 5

3. AKO UŽÍVAŤ
YADINE......................................................................
..................................................... 5
Kedy môžete začať s prvým blistrom
...........................................................................
......................... 5
Ak užijete viac Yadine, ako máte
...........................................................................
.............................. 6
Ak zabudnete užiť
Yadine.....................................................................
................................................. 6
Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej
hnačky.....................................................................
. 9
Oddialenie menštruácie: čo musíte
vedieť.....................................................................
........................ 9
Zmena prvého dňa Vašej menštruácie: čo musíte
vedieť.....................................................................
. 9
Ak chcete prestať užívať
Yadine.....................................................................
....................................... 9

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE
ÚČINKY......................................................................
......................................... 9

5. AKO UCHOVÁVAŤ
YADINE......................................................................
........................................... 10

6. ĎALŠIE
INFORMÁCIE..................................................................
........................................................ 10



1. ČO JE YADINE A NA ČO SA POUŽÍVA

. Yadine je antikoncepčná tabletka (pilulka) a používa sa na zabránenie
otehotneniu.


. Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov,
a to drospirenónu a etinylestradiolu.

Antikoncepčné tabletky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú
„kombinované“ tabletky.



2. SKÔR AKO UŽIJETE YADINE

|Všeobecné poznámky |
| |
|Predtým, než začnete užívať Yadine, Váš lekár sa Vás spýta na priebeh |
|Vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu Vašich priamych príbuzných.|
|Lekár Vám tiež zmeria krvný tlak a podľa Vašej osobnej situácie môže |
|vykonať aj niektoré ďalšie testy. |
| |
|V tejto písomnej informácii pre používateľky sú opísané rôzne situácie,|
|keď musíte prestať užívať Yadine alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť|
|Yadine znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť |
|ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív |
|alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných |
|dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože |
|Yadine ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku |
|maternice. |
| |
|Yadine, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred |
|infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami. |

Kedy nesmiete užívať Yadine

. keď máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach
nôh (trombóza), pľúc (embolus) alebo iných orgánov
. keď máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mozgovú
mŕtvicu
. keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže byť
predzvesťou srdcového infarktu (napríklad angína pektoris, ktorá
spôsobuje závažné bolesti v hrudníku) alebo mozgovej mŕtvice
(napríklad prechodná malá mozgová príhoda bez následkov),
. keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko trombózy v tepnách.
Týka sa to nasledovných ochorení:
• diabetes (cukrovka) s poškodením krvných ciev
• veľmi vysoký krvný tlak
• veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
. keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C),
. keď máte (keď ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými
fokálnymi neurologickými príznakmi),
. keď máte (keď ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy
(pankreatitídu),
. keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene
ešte nie je v normále,
. keď Vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhanie),
. keď máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,
. keď máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných
orgánov alebo existuje na ne podozrenie,
. keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,
. keď ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol alebo drospirenón
alebo na niektorú z ďalších zložiek Yadine.
To môžete rozpoznať ako svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Yadine

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Yadine
alebo akýchkoľvek iných
kombinovaných hormonálnych kontraceptív a môže byť potrebné, aby Vás Váš
lekár pravidelne vyšetroval. Ak sa Vás týka niektorý z nasledovných stavov,
musíte to povedať svojmu lekárovi pred začatím užívania Yadine. Taktiež ak
sa u Vás počas užívania Yadine vyskytne niektorý z nasledovných stavov
alebo sa zhorší, musíte sa poradiť so svojím lekárom:

. keď niekto z Vašich priamych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka
. keď máte ochorenie pečene alebo žlčníka
. ak máte cukrovku
. keď máte depresiu
. keď máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie
čriev)
. keď máte HUS (hemolyticko-uremický syndróm; ochorenie krvi, ktoré
zapríčiňuje poškodenie obličiek)
. keď máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek)
. keď máte epilepsiu („Yadine a užívanie iných liekov“)
. keď máte SLE (systémový lupus erythematosus; ochorenie imunitného
systému)
. keď máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo
po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata
sluchu, porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožné vyrážky s
pľuzgiermi počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (nervové ochorenie
pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela)
. keď máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny
predovšetkým na tvári, tzv. „tehotenské škvrny“). V takomto prípade sa
musíte vyhýbať priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu
. Keď máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať
alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u Vás objavia príznaky angioedému,
ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s
prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď
vyhľadať svojho lekára.

Yadine a trombóza

Žilová trombóza

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tabletky, vrátane Yadine,
zvyšuje riziko vývinu žilovej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny v
cievach) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne (antikoncepčné)
tabletky.

Riziko žilovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

• s vekom,
• keď máte nadváhu.
• keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu
v nohe (trombóza), pľúcach alebo v inom orgáne,
• keď musíte ísť na operáciu, ak budete dlhší čas nepohyblivá alebo ak ste
mali ťažký úraz. Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate
Yadine, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár Vám povie,
kedy môžete Yadine opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom,
čo začnete znovu chodiť.

Pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny sa pri užívaní antikoncepčnej
tabletky zvyšuje.
-Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčnú tabletku a nie sú tehotné,
môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 5 – 10 žien.
-Zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčnú tabletku, akou je Yadine,
môže mať ročne krvnú zrazeninu 30 – 40 žien, presný počet nie je známy.
-Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu okolo 60
žien.

Krvná zrazenina sa môže žilou zaniesť do pľúc a môže upchať krvné cievy (čo
sa nazýva pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín v žilách môže mať
v 1 – 2 % prípadov smrteľné následky.

Úroveň rizika sa môže meniť podľa typu antikoncepčnej tabletky, ktorú
užívate. Poraďte sa s lekárom o dostupných možnostiach.

Tepnová trombóza

Používanie kombinovaných tabletiek sa spája so zvýšených rizikom tepnovej
trombózy (upchatie tepny krvnou zrazeninou), napríklad v srdcových krvných
cievach (srdcový infarkt) alebo v mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

• keď fajčíte. Počas užívania Yadine sa dôrazne odporúča prestať fajčiť,
najmä ak máte viac ako
35 rokov.
• keď máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy)
• keď máte nadváhu
• keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt
alebo mŕtvicu
• keď máte vysoký krvný tlak,
• keď máte migrénu,
• keď máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu srdcového
rytmu).

Prestaňte užívať Yadine a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete
možné znaky trombózy, ako je:
• silná bolesť a/alebo opuch dolnej končatiny
• náhla silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
• náhla dýchavičnosť
• náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
• akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo
zhoršenie migrény
• čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
• ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť
• závrat alebo mdloba
• slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť hociktorej časti tela

Yadine a rakovina

U žien užívajúcich kombinované tabletky sa o čosi častejšie pozorovala
rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad
je možné, že u žien užívajúcich kombinované tabletky sa zistí viac nádorov,
pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne
klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je
dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte
akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek tabletiek hlásili nezhubné a
ešte zriedkavejšie
zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte
svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Yadine môžete mať neočakávané
krvácanie (krvácanie mimo
oddychový týždeň). Ak takéto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov
alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch užívania, Váš lekár musí zistiť jeho
príčinu.

Čo musíte urobiť, ak sa krvácanie v oddychovom týždni neobjaví
Ak ste užívali správne všetky tablety, nevracali ste ani ste nemali silnú
hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste
tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná.
Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nenačínajte ďalší blister, kým si nie ste
istá, že nie ste tehotná.

Yadine a užívanie iných liekov

Vždy povedzte lekárovi, ktorý predpisuje Yadine, ktoré lieky alebo
prípravky s obsahom rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom
alebo zubárovi, ktorí Vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi, ktorý
vydáva liek), že užívate Yadine. Môžu Vám poradiť, či potrebujete používať
ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno - ako dlho.

• Niektoré liečivá môžu oslabiť účinok Yadine na zamedzenie tehotenstva
alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na
liečbu
o epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín,
oxkarbazepín)
o tuberkulózy (napr. rifampicín)
o infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká
ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)
o vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)
o a liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.
• Yadine môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napr.
o liekov obsahujúcich cyklosporín
o antiepileptika lamotrigín (môže to viesť k zvýšeniu počtu
epileptických záchvatov).

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom/.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v
laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna
antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Yadine. Ak otehotniete počas užívania
Yadine, musíte ho ihneď
prestať užívať a vyhľadať svojho lekára.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom/.

Dojčenie

Užívanie Yadine sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať
antikoncepčné tabletky
počas dojčenia, musíte navštíviť svojho lekára.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom/.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie Yadine ovplyvňuje
vedenie vozidla alebo obsluhu
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Yadine

Yadine obsahuje laktózu.

Ak neznášate určité druhy cukrov, pred začiatkom užívania Yadine vyhľadajte
svojho lekára.



3. AKO UŽÍVAŤ YADINE

Užívajte jednu tabletu Yadine každý deň, ak je to potrebné, zapite ju
malým množstvom vody. Tablety môžete užívať spolu s jedlom alebo bez
neho, ale musíte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň
v týždni, kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety
v stredu, užite tabletu, pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte
v smere šípok na blistri tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21
tabliet.

Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu
týchto siedmich dní bez užívania tabliet (inak nazývaných aj oddychový
týždeň) má začať krvácanie. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“
zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň oddychového týždňa.

Na ôsmy deň po užití poslednej tablety Yadine (to je po sedemdňovom
oddychovom týždni) začnite užívať tablety z ďalšieho blistra, dokonca
aj keď krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že musíte začať užívať z
nového blistra vždy v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa
dostaví každý mesiac v rovnakých dňoch.

Ak užívate Yadine podľa tohto postupu, ste chránená pred otehotnením aj
počas 7 dní, keď neužívate tablety.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• /Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu./
Začnite s Yadine v prvý deň cyklu (to je prvý deň Vášho krvácania).
Začatím užívania Yadine v prvý deň Vášho cyklu ste okamžite chránená pred
otehotnením. Môžete tiež začať na 2. –5. deň cyklu, vtedy však musíte
počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad
prezervatív).

/• Prechod z kombinovaného hormonálneho kontraceptíva alebo kombinovaného/
/antikoncepčného/
/vaginálneho krúžku alebo náplasti/
Môžete začať užívať Yadine prednostne v deň po užití poslednej
aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) Vašej
predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý
nasleduje po dňoch bez užívania tabliet po ukončení užívania Vašej
predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej
neúčinnej tablety Vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď
prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo
náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

/• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka iba s/
/gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko/
/uvoľňujúce iba gestagén)/
Z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich len gestagén môžete
prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska
v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia),
ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet
používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

/• Po potrate./
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

/• Po pôrode/
Yadine môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak
začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní
užívania Yadine použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad prezervatív).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu
začali) užívať Yadine, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná
alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

/• Ak dojčíte a chcete začať užívať Yadine (znovu užívať) po pôrode./
Prečítajte si časť „Dojčenie“, strana 5.

Keď ste si nie istá, kedy máte začať, spýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac Yadine, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Yadine sa
nehlásili.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u Vás objaviť príznaky
nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z
pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Yadine alebo ak ste zistili, že niekoľko
tabliet užilo dieťa, poraďte sa so
svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Yadine

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred
otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie
tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred
otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli
užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.
Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli
užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte
dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Vyhľadajte svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta v prvom týždni
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že
musíte užiť dve tablety naraz.
Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní
použite ďalšie
opatrenie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred
vynechaním tablety alebo ak zabudli začať užívať tablety z nového blistra
po období bez užívania tabliet, musíte rátať s rizikom tehotenstva. V
takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta v druhom týždni
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že
musíte užiť dve tablety naraz.
Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred
otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.

• Jedna vynechaná tableta v treťom týždni
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo
zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet začnite priamo
užívať tablety z ďalšieho blistra..

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie z vynechania na
konci druhého blistra, ale počas užívania z druhého blistra môže tiež
dôjsť ku špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie zo súčasného blistra a prejsť hneď na
sedemdňové obdobie bez užívania tabliet (zaznamenajte si deň, kedy ste
tabletu zabudli užiť). Ak si želáte začať užívanie z nového blistra
v zvyčajný úvodný deň, skráťte obdobie bez užívania tabliet na /menej/
/ako 7 dní./

Ak budete postupovať podľa ktoréhokoľvek z týchto dvoch odporúčaní, budete
naďalej chránená pred
otehotnením.

• Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a krvácanie sa
nedostavilo v priebehu prvého obdobia bez užívania tabliet, môže to
znamenať, že ste tehotná. Predtým, než začnete užívať tablety z ďalšieho
blistra, musíte vyhľadať svojho lekára.













































Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú
hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do
Vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní
alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z náhradného blistra. Ak
je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď normálne užívate tabletu. Ak
to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov
uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Yadine“.

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, Vaše menštruačné krvácanie (krvácanie z vysadenia)
možno oddialiť prechodom priamo na nový blister Yadine namiesto obdobia bez
užívania tabliet, a to až do konca druhého blistra. Počas užívania z tohto
druhého blistra sa môže objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny)
alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom sedemdňovom období bez
užívania tabliet /pokračujte/ /s/ ďalším blistrom.

/Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mali poradiť so/
/svojim lekárom./

Zmena prvého dňa Vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia/krvácanie z vysadenia bude
začínať v týždni bez užívania tabliet. Ak chcete zmeniť tento deň,
dosiahnete to skrátením obdobia bez užívania tabliet (ale nikdy nie
predĺžením!). Napríklad, ak Vaša menštruácia zvyčajne začína v piatok a Vy
si želáte zmeniť to na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety
z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak príliš skrátite obdobie bez
užívania tabliet (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas
obdobia bez užívania tabliet nebudete krvácať vôbec. Môže dôjsť k špineniu
(kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačnému krvácaniu.

/Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom./

Ak chcete prestať užívať Yadine

Môžete prestať užívať Yadine kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

/Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte/
/sa svojho lekára alebo lekárnika./



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Yadine môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

. Časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 zo 100, ale menej
ako 1 z 10 žien):
menštruačné poruchy, medzimenštruačné krvácanie, bolesť
v prsníkoch, bolesť hlavy, depresívne nálady, migréna, nevoľnosť,
hustý belavý výtok z pošvy a kvasinková infekcia pošvy.
. Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z
1000, ale menej ako 1 zo 100 žien):
zmena libida (záujmu o sex), vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,
vracanie, akné, kožná vyrážka, silné svrbenie, infekcia pošvy,
zadržiavanie tekutín a zmeny telesnej hmotnosti.
. Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z 10 000, ale
menej ako 1 zo 1000 žien):
astma, výtok z prsníkov, porucha sluchu, upchatie krvnej cievy
zrazeninou, vytvorenou v inej časti tela, precitlivenosť, erythema
nodosum (prejavuje sa červenkastými, bolestivými uzlíkmi na koži) alebo
erythema multiforme (vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo
pľuzgieriky).

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ YADINE

/Uchovávajte Yadine mimo dosahu a dohľadu detí./

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v originálnom obale.

Dátum exspirácie

/Nepoužívajte Yadine po dátume/ exspirácie/, ktorý je uvedený na obale po/
/„EXP:“/
/Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci./
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Yadine obsahuje

. Liečivá sú etinylestradiol a drospirenón.
Každá tableta obsahuje 3 miligramy drospirenónu a 0,030 miligramu
etinylestradiolu

. Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob,
predželovaný kukuričný škrob, povidón 25, magnéziumstearát,
hypromelóza, makrogol 6 000, mastenec, oxid titaničitý (E 171) a žltý
oxid železa (E172).

Ako vyzerá Yadine a obsah balenia

. Yadine tablety sú filmom obalené tablety; jadro tablety je pokryté
obalom. Tablety sú svetložltej farby, okrúhle s vypuklými
stranami, na jednej strane s vyrazenými písmenami „DO“
v pravidelnom šesťuholníku.


. Yadine je dostupný v balení po 1 a 3 blistre, každý s obsahom 21
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Schering Pharma AG
Berlín, Nemecko



Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v júni
2011.



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk
-----------------------
viac vynechaných tabliet
v 1 blistri

poraďte sa s lekárom

áno

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety?

v 1. týždni

nie

užite vynechanú tabletu
7 nasledujúcich dní používajte bariérovú metódu (kondóm)
a dokončite užívanie z blistra

v 2. týždni

len 1 vynechaná tableta
(užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

užite vynechanú tabletu a
dokončite užívanie z blistra

užite vynechanú tabletu a
dokončite užívanie z blistra
namiesto oddychového týždňa
pokračujte priamo s ďalším blistrom

v 3. týždni

alebo

prerušte okamžite užívanie z blistra
začnite oddychový týždeň (maximálne 7 dní vrátane dňa, v ktorom ste
vynechali tabletu)
pokračujte s ďalším blistrom

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/03328




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU



Yadine

0,03 mg/3 mg

filmom obalené tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta
obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,030 mg etinylestradiolu.



Pomocná látka: laktóza 46 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Slabo žlté okrúhle bikonvexné tablety, na jednej strane vyrazené písmená
„DO“ v pravidelnom šesťuholníku.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Cesta podania: perorálne použitie./

/Ako užívať Yadine/

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v poradí
naznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom
tekutiny. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne.
Užívanie z nového balenia sa začína po sedemdňovom intervale bez užívania
tabliet. Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa
zvyčajne objaví za 2-3 dni po užití poslednej tablety a nemusí skončiť
pred začatím užívania z ďalšieho balenia.



/Ako začať s užívaním Yadine/

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v predchádzajúcom
mesiaci)

Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j.
v prvý deň jej menštruačného krvácania).

Prechod z kombinovaného hormonálneho perorálneho kontraceptíva (combined
oral contraceptive - COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti
.

Žena má prednostne začať užívať Yadine po užití poslednej aktívnej tablety
(poslednej tablety obsahujúcej liečivo) jej predošlého COC, ale najneskôr v
deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo
placebo tabliet jej predchádzajúceho COC. Ak sa predtým používala
antikoncepčný vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, žena musí začať
užívať Yadine najlepšie v deň odstránenia, ale najneskôr v deň plánovanej
ďalšej aplikácie.

Prechod z metódy používajúcej len gestagén (tabletka, injekcia, implantát,
obsahujúce len gestagén) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho
len gestagén (IUS).

Z tabletky obsahujúcej len gestagén môže žena prejsť na užívanie Yadine
kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň,
kedy sa má aplikovať ďalšia injekcia), ale v každom z týchto prípadov ju
treba poučiť, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet použila naviac
bariérovú metódu.

/Užívanie po potrate v prvom trimestri/

Žena môže začať užívať liek okamžite. V tomto prípade nemusí používať
ďalšie antikoncepčné opatrenia.

/Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri/

Žene treba odporučiť, aby začala užívať liek medzi 21. až 28. dňom po
pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Keď začne užívať liek neskôr,
musí byť poučená, aby počas prvých 7 dní použila naviac bariérovú metódu.
Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa pred začatím užívania
kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC) vylúčiť gravidita alebo žena
musí vyčkať na prvé menštruačné krvácanie.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.



/Postup pri vynechaní/ tabliet

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana nie je narušená. Žena musí užiť tabletu hneď ako si
spomenie, a ďalšie tablety musí užiť vo zvyčajnom čase.
Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o viac ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní tabliet sa
môže riadiť podľa nasledovných dvoch základných pravidiel:

1. užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dlhšie ako 7 dní


2. na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá
sa vyžaduje nepretržité sedemdňové užívanie tabliet.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné odporúčania:

1. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby to
znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet
vo zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich siedmich
dňoch bariérovú metódu, akou je kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich
siedmich dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím
viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechanie užitia blíži
k pravidelnému intervalu bez užívania, tým vyššie je riziko gravidity.

2. týždeň

Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby to
znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet
vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas siedmich dní pred prvou
vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú
potrebné. Ak však vynechala viac ako jednu tabletu, musí sa jej odporučiť
použitie ďalšieho opatrenia počas siedmich dní.

3. týždeň

Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania tabliet je veľké
nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno
upravením schémy užívania predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak sa
pacientka bude riadiť niektorým z dvoch nasledovných možných postupov, nie
je potrebné používať ďalšie kontraceptívne opatrenia za predpokladu, že
počas siedmich dní pred vynechaním prvej tablety užila všetky tablety
správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch
možností a použiť naviac ďalšie antikoncepčné opatrenia počas nasledujúcich
sedem dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase. Užívanie tabliet z nasledujúceho blistra potom
musí začať okamžite po využívaní predchádzajúceho, t.j. medzi baleniami
nie je žiadna prestávka. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne nedostaví
pred doužívaním všetkých aktívnych tabliet z druhého balenia, ale počas
užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasne
používaného blistrového balenia. Tým vznikne interval najviac siedmich
dní bez užívania tabliet vrátane dní, kedy sa tablety vynechali a
nasleduje užívanie tabliet z ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena zabudne užiť tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia
v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet, musí sa zvážiť možnosť
gravidity.



/Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí/

V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracania alebo
hnačky) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

Ak počas 3-4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, musí sa čo najskôr
užiť nová (náhradná) tableta. Ak je to možné, nová tableta sa má užiť do 12
hodín od zvyčajného času užívania tablety. V prípade, že uplynulo viac ako
12 hodín, ohľadom vynechaných tabliet sa postupuje podľa pokynov,
uvedených v časti 4.2 „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak žena nechce meniť
zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť naviac tabletu (tablety)
z ďalšieho blistrového balenia.


Ako posunúť krvácanie z vysadenia

Ak si žena praje oddialiť menštruáciu, musí pokračovať v užívaní tabliet
z ďalšieho blistrového balenia Yadine bez prestávky. Tak možno pokračovať
podľa potreby až do využívania druhého balenia. Počas tohto času sa u ženy
môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po sedemdňovom
intervale bez užívania tabliet sa potom obnoví pravidelné užívanie Yadine.

Ak si žena praje presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, než na aký je
zvyknutá v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila
interval bez užívania tabliet o toľko dní, o koľko si praje. Čím kratší
bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a
že počas užívania z nasledujúceho balenia sa vyskytne medzimenštruačné
krvácanie a špinenie (podobne ako pri oddialení menštruácie).



4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) nemožno užívať v prípade výskytu
niektorého z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví
prvýkrát v priebehu užívania COC, užívanie sa musí okamžite prerušiť.
Venózna trombóza prítomná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza,
pulmonálna
embólia).
Arteriálna trombóza prítomná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu)
alebo prodromálne stavy (napr. angína pektoris a prechodný ischemický
záchvat).
Cerebrovaskulárna príhoda prítomná alebo v anamnéze.
Prítomnosť závažných alebo mnohopočetných rizikových faktorov vzniku
arteriálnej trombózy:
5. diabetes mellitus s cievnymi symptómami
6. závažná hypertenzia
7. závažná dyslipoproteinémia.
Vrodená alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu,
ako je APC- rezistencia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C,
deficit proteínu S, hyperhomocysteínémia a antifosfolipidové protilátky
(antikardiolipínové protilátky , lupus antikoagulans).
Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou
hypertriglyceridémiou.
Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu
pečeňových funkcií na referenčné hodnoty.
Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhanie obličiek.
Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt
v anamnéze.
Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie
na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka).
Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.
Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok vo filmom
obalených tabletách Yadine.



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie je
potrebné zvážiť prínos užívania COC v porovnaní s možnými rizikami u každej
ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne
liek užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému
prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena musí
vyhľadať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie COC
prerušiť.

Cirkulačné poruchy



Užívanie ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva prináša
v porovnaní s neužívaním zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (VTE).
Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku užívania u žien, ktoré
nikdy predtým neužívali kombinované perorálne kontraceptívum.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien bez známych rizikových
faktorov pre VTE, užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva s nízkym
obsahom estrogénu ((0,05 mg etinylestradiolu), sa pohybuje v rozmedzí asi
20 (pre COC obsahujúce levonorgestrel) až 40 (pre COC obsahujúce
desogestrel/gestodén) prípadov na 100 000 pacientorokov. V porovnaní s tým
je výskyt VTE u neužívateliek 5 až 10 prípadov na 100 000 pacientorokov
a 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. VTE je fatálny v 1–2 % prípadov.

Epidemiologické štúdie preukázali, že riziko VTE pri perorálnych
kontraceptívach s obsahom drospirenónu je vyššie než pri perorálnych
kontraceptív s obsahom levonorgestrelu (takzvané lieky druhej generácie) a
môže byť podobné riziku pri perorálnych kontraceptívach s obsahom
desogestrelu/gestodénu (takzvané lieky tretej generácie).



Epidemiologické štúdie taktiež spájajú užívanie COC so zvýšeným rizikom
arteriálneho trombembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický
záchvat).

Mimoriadne zriedkavo sa hlásil výskyt trombózy u užívateliek kombinovaných
perorálnych kontraceptív v iných krvných cievach, napr. v pečeňových,
mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a
artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú
v súvislosti s užívaním hormonálnych kontraceptív.

Symptómom venóznej alebo arteriálnej trombotickej/trombembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody môže byť:
. nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy
. náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej
ruky alebo nie
. náhla dýchavičnosť
. prudký záchvat kašľa
. akékoľvek nezvyčajné, silné, pretrvávajúce bolesti hlavy
. náhla čiastočná alebo úplná strata videnia
. diplopia
. nezrozumiteľná reč alebo afázia
. vertigo
. kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho
. slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie, náhle postihujúce jednu
stranu alebo časť
tela
. motorické poruchy

. „akútne brucho“.

Riziko venóznych trombembolických komplikácií u užívateliek COC zvyšuje:

. stúpajúci vek

. pozitívna rodinná anamnéza (venózny trombembolizmus u súrodencov
kedykoľvek alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na
dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní
ktoréhokoľvek COC vyšetriť špecialista.
. dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický
výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je vhodné
prerušiť užívanie kombinovaného perorálneho kontraceptíva (pri
plánovaných chirurgických výkonoch najmenej 4 týždne pred výkonom) a
pokračovať v užívaní nie skôr ako 2 týždne po kompletnej remobilizácii.
Ak sa užívanie antikoncepcie neprerušilo včas, musí sa
zvážiť antitrombotická liečba.

. obezita (Body Mass Index nad 30 kg/m2)

. o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku
alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.

Riziko arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej
príhody u užívateliek COC zvyšuje :
. stúpajúci vek
. fajčenie (ženám nad 35 rokov treba dôrazne odporučiť nefajčiť, ak chcú
užívať COC)
. dyslipoproteinémia
. hypertenzia
. migréna
. obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m˛)
. pozitívna rodinná anamnéza (výskyt trombembolizmu u súrodencov kedykoľvek
alebo u rodičov v relatívne mladom veku). Ak je podozrenie na dedičnú
predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní ktoréhokoľvek COC
vyšetriť špecialista.
. chyby srdcovej chlopne

. atriálna fibrilácia.


Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo mnohopočetné rizikové
faktory venózneho alebo arteriálneho ochorenia môžu byť tiež
kontraindikáciou. Do úvahy treba vziať aj možnosť antikoagulačnej liečby.
Užívateľkám COC treba zvlášť zdôrazniť, aby v prípade výskytu možných
symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára. Pri podozrení na trombózu
alebo pri potvrdenej trombóze sa užívanie COC musí prerušiť. Z dôvodu
teratogenity antikoagulačnej liečby (deriváty kumarínu) sa musí použiť
vhodná alternatívna antikoncepcia.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (na informovanie
o gravidite a laktácii pozri časť 4.6).
Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi
príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie
alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej
príhody) v priebehu užívania COC.

Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny
krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC (> 5 rokov), pretrváva však
rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy
pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský
papiloma vírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas
užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení
užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov
zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien,
ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny
prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika
môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC,
biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka
diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali býva klinicky menej
rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne nádory
pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch
viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu.
V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo
príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v
diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Pri použití vyššie dávkovaných COC (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje
riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva potvrdiť, či sa to
vzťahuje aj na nižšie dávkované COC.

Ostatné stavy

Gestagénová zložka Yadine je antagonista aldosterónu s kálium šetriacimi
vlastnosťami. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie koncentrácií
draslíka. V klinickej štúdii sa však v priebehu užívania drospirenónu
u niektorých pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie
obličiek a súbežne užívajúcich lieky šetriace draslík koncentrácie draslíka
v sére mierne ale nevýznamne zvýšili. U pacientok s obličkovou
nedostatočnosťou a k hornej hranici sa blížiacimi hodnotami draslíka
v sére pred liečbou, a najmä pri súbežnom podávaní liekov šetriacich
draslík sa preto počas prvého liečebného cyklu odporúča sledovať sérové
hodnoty draslíka. Pozri tiež časť 4.5.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej
anamnéze sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.
Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného
tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Iba v týchto zriedkavých
prípadoch je oprávnené okamžité vysadenie COC. Ak existujúca hypertenzia,
konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný
tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania COC na antihypertenznú
liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa uzná za vhodné, užívanie COC je možné
obnoviť po dosiahnutí normotenzných hodnôt krvného tlaku antihypertenznou
liečbou.


V súvislosti s graviditou užívaním COC sa vyskytli alebo zhoršili
nasledovné stavy, ale potvrdenie súvislosti s COC nie je preukázané:
žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové kamene, porfýria,
systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova
chorea, gestačný herpes, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie estrogénov vyvolať alebo
zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických
poruchách pečeňových funkcií až do času, kým sa markery pečeňových funkcií
vrátia na referenčné hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo
s cholestázou spojeného pruritu, ktoré sa predtým objavili v gravidite
alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, vyžadujú
prerušenie užívania COC.
Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a
na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz potreby meniť terapeutický režim
u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkové COC (s obsahom etinylestradiolu
< 0,05 mg). Diabetičky musia však byť starostlivo sledované, najmä
na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC sa vyskytlo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie,
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže objaviť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC
vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje 46 mg laktózy v tablete. Pacientky so zriedkavými
dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskou deficienciou laktázy
alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, ktoré majú diétu bez laktózy,
musia toto množstvo zohľadniť.



Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím alebo opakovaným začatím užívania Yadine je potrebné získať od
pacientky úplnú anamnézu (vrátane rodinnej) a musí sa vylúčiť gravidita.
Musí sa zmerať krvný tlak a musí sa vykonať lekárske vyšetrenie s ohľadom
na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri časť 4.4). Žena
musí byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre
používateľky a dodržiavala pokyny v nej uvedené. Frekvencia a povaha
vyšetrení sa musí zakladať na štandardných vyšetrovacích postupoch
a individuálne prispôsobiť každej žene.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.



Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť napr. ak sa vynechajú aktívne tablety (pozri
časť 4.2), v prípade gastrointestinálnych ťažkostí počas užívania aktívnych
tabliet (pozri časť 4.2) alebo ak sa súbežne užívajú ďalšie lieky (pozri
časť 4.5).



Znížená kontrola cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých
mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania
zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.



Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, musí sa zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a indikované sú
zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania tabliet ku
krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2,
je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však COC neužívalo pred
prvým vynechaným krvácaním podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku
krvácaniu z vysadenia dvakrát, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť
gravidita.



4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na identifikovanie potenciálnych interakcií, sa musia zohľadniť
odborné informácie o súbežne užívaných liekoch.

Vplyv ďalších liekov na užívanie Yadine

I Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť
k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre
boli popísané nasledovné interakcie.

Pečeňový metabolizmus

S liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (napr. fenytoín, barbituráty,
primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan a lieky na HIV (napr.
ritonavir, nevirapín) a možno taktiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát,
grizeofulvín a rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (/Hypericum/
/perforatum/)) sa môžu vyskytnúť interakcie, ktoré môžu mať za následok
zvýšený klírens pohlavných hormónov. Maximálna enzýmová indukcia sa
zvyčajne prejaví v priebehu 10 dní, ale potom môže pretrvávať minimálne
4 týždne po ukončení liečby.



Interferencia s enterohepatálnou cirkuláciou

Kontraceptívne zlyhanie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako je penicilíny
a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.

Menežment

Ženy krátkodobo liečené niektorým liekom z vyššie uvedených skupín liečiv
alebo jednotlivými liečivami (lieky indukujúce pečeňové enzýmy) okrem
rifampicínu, musia dočasne t.j. v priebehu súbežného podávania lieku a
nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania, navyše k COC používať bariérovú
antikoncepčnú metódu.

Ženy liečené rifampicínom musia počas liečby a 28 dní po jej ukončení
používať k COC naviac bariérovú antikoncepčnú metódu.

Ženám, dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi hepatálne enzýmy sa
odporúča iná spoľahlivá nehormonálna metóda antikoncepcie.

Ženy, liečené antibiotikami (okrem rifampicínu, pozri vyššie) musia
nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania používať bariérovú metódu.

Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po využívaní tabliet z blistrového
balenia COC, užívanie z ďalšieho balenia COC sa musí začať bez zvyčajného
intervalu bez užívania tabliet.

Hlavné metabolity drospirenónu sa v ľudskej plazme vytvárajú bez účasti
systému cytochrómu P 450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto
pravdepodobne nemajú vplyv na metabolizmus drospirenónu.

. Vplyv Yadine na užívanie iných liekov

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných
liečiv. Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr.
cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Vychádzajúc z /in vitro/ inhibičných štúdií a štúdií /in vivo/ interakcií
s dobrovoľníčkami, užívajúcimi omeprazol, simvastatín a midazolam ako
označené substráty, interakcia drospirenónu v 3 mg dávkach s metabolizmom
iných liečiv nie je pravdepodobná.

. Iné interakcie

U pacientok, ktoré nemajú obličkovú nedostatočnosť, súbežné užívanie
drospirenónu a inhibítorov ACE alebo nesteroidových antiflogistík (NSAID)
nepreukázalo signifikantný vplyv na hladinu draslíka v sére. Súbežné
užívanie Yadine a antagonistov aldosterónu alebo kálium šetriacich diuretík
sa však neštudovalo. V tomto prípade sa musí koncentrácia draslíka v sére
stanoviť počas prvého liečebného cyklu. Pozri tiež časť 4.4.

Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických koncentrácií
(väzbových) proteínov napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a
lipid/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov
a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú
v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt. Svojím miernym
antimineralokortikoidným pôsobením drospirenón zapríčiňuje zvýšenie
aktivity renínu v plazme a aldosterónu v plazme.



4.6 Gravidita a laktácia

Yadine nie je indikovaný počas gravidity.

Ak v priebehu užívania Yadine dôjde ku gravidite, liek sa musí okamžite
vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko
vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred otehotnením,
ani teratogénny vplyv COC, nedopatrením užívaných počas gravidity.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie
(pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálneho účinku liečiv sa
na základe výsledkov týchto štúdií na zvieratách nedajú vylúčiť. Celkové
skúsenosti s použitím COC počas gravidity však neposkytujú dôkazy
o konkrétnom nežiaducom pôsobení na ľudí.

Dostupné údaje ohľadom použitia Yadine počas gravidity sú príliš obmedzené
na pripustenie záverov, týkajúcich sa negatívneho pôsobenia Yadine na
graviditu, na zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné
žiadne významné epidemiologické údaje.

COC môžu ovplyvniť laktáciu, pretože môžu znižovať množstvo a meniť
zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti
neodporúča, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť. V priebehu užívania
COC sa do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá kontraceptívnych
steroidov a/alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozorovali žiadne vplyvy
na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.



4.8 Nežiaduce účinky

Závažné nežiaduce účinky u užívateliek COC pozri časť 4.4.

V priebehu užívania Yadine sa hlásili nasledujúce nežiaduce účinky:



|Trieda orgánového |Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov |
|systému |Časté Menej časté Zriedkavé |
| |? 1/100 až 1/10 ? 1/1000 až 1/100 ?1/10000 až |
| |1/1000 |
|Poruchy imunitného| | |precitlivenosť |
|systému | | |astma |
|Poruchy |poruchy | |sekrécia z |
|endokrinného |menštruácie | |prsníkov |
|systému |medzimenštruačné | | |
| |krvácanie | | |
| |bolesť v prsníkoch| | |
|Poruchy nervového |bolesť hlavy |zmeny libida | |
|systému |depresívne nálady | | |
|Ochorenia ucha a | | |hypoakúzia |
|labyrintu | | | |
|Cievne poruchy |migréna |hypertenzia |trombembolizmus |
| | |hypotenzia | |
|Poruchy a |nauzea |vracanie | |
|ochorenia | | | |
|gastrointestinálne| | | |
|ho traktu | | | |
|Poruchy kože a | |akné, ekzém, |erythema |
|podkožného tkaniva| |pruritus |nodosum, |
| | | |erythema |
| | | |multiforme |
|Poruchy |výtok |vaginitída | |
|reprodukčného |vaginálna | | |
|systému a prsníkov|kandidóza | | |
|Celkové poruchy a | |retencia tekutín | |
|reakcie v mieste | |zmeny telesnej | |
|podania | |hmotnosti | |

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich
COC, sú analyzované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní:
- Venózne trombembolické poruchy;
- Arteriálne trombembolické poruchy;
- Hypertenzia;
- Nádory pečene;
- Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie je
presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna,
maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný
herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická
žltačka;
- Chloazma;
- Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať
prerušenie užívania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia na
referenčné hodnoty,
- U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.


U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia
diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40
rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je
v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita s užívaním COC
nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.



4.9 Predávkovanie

S predávkovaním Yadine ešte nie sú skúsenosti. Na základe celkových
skúseností s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami, sa môžu v prípade
predávkovania aktívnymi tabletami vyskytnúť tieto príznaky: nauzea,
vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Antidotá neexistujú
a ďalšia liečba má byť symptomatická.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestagény a estrogény – fixná kombinácia

ATC kód: G03AA12

Pearlov index zlyhania metódy: 0,09 (95 % horná obojstranná medza
spoľahlivosti: 0,32)

Celkový Pearlov index (zlyhanie metódy + zlyhanie pacienta): 0,57 (95 %
horná obojstranná medza spoľahlivosti: 0,90).

Antikoncepčný účinok Yadine je založený na spolupôsobení rôznych faktorov.
Najdôležitejšie z nich sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

Yadine je kombinované perorálne kontraceptívum, obsahujúce etinylestradiol
a gestagén drospirenón. V terapeutickom dávkovaní má drospirenón tiež
antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá
estrogénny, glukokortikoidný ani antiglukokortikoidný účinok. Na základe
toho je farmakologický profil drospirenónu veľmi podobný prirodzenému
hormónu progesterónu.

Z klinických štúdií vyplýva, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti
Yadine vedú k miernemu antimineralokortikoidnému pôsobeniu.





5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Drospirenón

/Absorpcia/

Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje.
Maximálne koncentrácie liečiva v sére okolo 38 ng/ml sa dosiahnu asi za 1 –
2 hodiny po jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť je medzi 76 a 85 %.
Súbežné podanie potravy nemá na biologickú dostupnosť drospirenónu žiadny
vplyv.

/Distribúcia/

Po perorálnom podaní sérové koncentrácie drospirenónu klesajú s terminálnym
polčasom 31 h. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na
globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani na globulín viažuci kortikoidy
(CBG). Len 3-5 % z celkovej sérovej koncentrácie liečiva je vo forme
voľného steroidu. Zvýšenie SHBG indukované etinylestradiolom neovplyvňuje
väzbu drospirenónu na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem
drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

/Metabolizmus/

Drospirenón sa po perorálnom podaní rozsiahlo metabolizuje. Hlavným
metabolitom v plazme je kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením
laktónového kruhu, a 4,5-dihydrodrospirenón-3-sulfát, ktoré obidva vznikajú
bez účasti systému P450. Drospirenón sa v malom rozsahu metabolizuje
cytochrómom P450 3A4 a /in vitro/ prejavil schopnosť inhibovať tento enzým a
cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19.

/Vylučovanie/

Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenón
sa vylučuje v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Metabolity
drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom s vylučovacím koeficientom
približne 1,2 až 1,4. Polčas vylúčenia metabolitov močom a stolicou je asi
40 h.

/Rovnovážny/ /stav/

V priebehu liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia
drospirenónu v sére asi 70 ng/ml dosiahne po asi 8 dňoch liečby. V dôsledku
pomeru terminálneho polčasu a dávkovacieho intervalu sa koncentrácie
drospirenónu v sére zvýšia približne trojnásobne.

/Špeciálne skupiny pacientok/

/Vplyv poškodenej funkcie obličiek/

U žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr 50-
80 ml/min) boli sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave
porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou obličiek.
Koncentrácie drospirenónu v sére boli v priemere o 37 % vyššie u žien so
stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr 30-50 ml/min)
v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba
drospirenónom bola dobre tolerovaná aj u žien s miernym až stredne závažným
poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nepreukázala žiadny
klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.

/Účinok poškodenej funkcie pečene/

U dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene bol v štúdii
s jednorazovým podaním pozorovaný približne 50 %-ný pokles klírensu po
perorálnom podaní (CL/F) v porovnaní s dobrovoľníčkami s normálnou funkciou
pečene. Pozorované zníženie klírensu drospirenónu u dobrovoľníčok so
stredne závažným poškodením funkcie pečene nevyústilo do žiadnych zjavných
rozdielov koncentrácií sérového draslíka. Zvýšenie koncentrácií sérového
draslíka nad hornú hranicu normy normálneho rozpätia nebolo pozorované
dokonca ani u diabetičiek a pri súbežnej liečbe spironolaktónom (dva
predispozičné faktory hyperkaliémie). To vedie k záveru, že drospirenón je
u pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene
(Child-Pugh B) dobre tolerovaný.

/Etnické skupiny/

Neboli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike
drospirenónu a etinylestradiolu medzi Japonkami a ženami kaukazskej rasy.



Etinylestradiol

/Absorpcia/

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Po podaní 30
µg sa vrchol plazmatickej koncentrácie 100 pg/ml dosiahne za 1-2 hodiny.
Etinylestradiol vo veľkom rozsahu podlieha first-pass efektu, čo vyvoláva
veľké interindividuálne rozdiely. Absolútna biologická dostupnosť je asi 45
%.

/Distribúcia/

Zdanlivý distribučný objem etinylestradiolu je 5 l/kg a väzba na
plazmatické proteíny je asi 98 %. Etinylestradiol indukuje hepatálnu
syntézu SHBG (sex hormon binding globulin/globulín viažuci pohlavné
hormóny) a CBG (corticoid binding globulin/globulín viažuci kortikoidy).
Počas liečby s 30 µg etinylestradiolu plazmatické koncentrácie SHBG stúpnu
zo 70 na asi 350 nmol/l.

Etinylestradiol v malom množstve prechádza do materského mlieka (0,02 %
dávky).

/Metabolizmus/

Etinylestradiol sa kompletne metabolizuje (metabolický plazmatický klírens
5 ml/min/kg).

/Vylučovanie/

Etinylestradiol sa v nezmenenej forme nevylučuje vo významnom množstve.
Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas
vylučovania metabolitov je asi 1 deň. Polčas eliminácie je 20 hodín.

/Rovnovážny stav/

Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové
koncentrácie etinylestradiolu sa zvýšia 1,4 až 2,1-násobne.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Na laboratórnych zvieratách sa účinky drospirenónu a etinylestradiolu
obmedzili na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologických pôsobením.
Najmä štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili na zvieratách embryotoxické
a fetotoxické účinky, ktoré sú považované za druhovo špecifické. Pri podaní
dávok prekračujúcich dávky pri užívaní Yadine sa pozorovalo pôsobenie na
pohlavné diferencovanie na plodoch potkanov ale nie u opíc.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínový kukuričný škrob,
povidón K25, magnéziumstearát

Obal: hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E 171), žltý
oxid železitý (E 172)



6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné



6.3 Čas použiteľnosti

3 roky



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C

Uchovávať v originálnom balení.



6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre Al/PVC.

Veľkosti balenia:

1x21 filmom obalených tabliet

3x21 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Nemecko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0098/02-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.05.2002 / 22.04.2008



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2011