Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č.: 2011/ 06489-Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

YAZ
0,02 mg/3 mg filmom obalená tableta
etinylestradiol / drospirenón


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
| |
|• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie |
|účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre |
|používateľky, povedzte to, prosím, |
|svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácií pre používateľky sa dozviete

1. ČO JE YAZ A NA ČO SA POUŽÍVA 2

2. SKÔR AKO UŽIJETE YAZ 2
Kedy nesmiete užívať Yaz 2
Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Yazu 3
Yaz a žilové a tepnové krvné zrazeniny 3
Yaz a rakovina 4
Krvácanie medzi menštruáciami 4
Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie 4
Yaz a užívanie iných liekov 4
Užívanie Yaz us jedlom a nápojmi 5
Laboratórne testy 5
Tehotenstvo 5
Dojčenie 5
Vedenie vozidla a obsluha strojov 5
Dôležité informácie o niektorých zložkách Yazu 5

3. AKO UŽÍVAŤ YAZ 6
Príprava blistra 6
Kedy môžete začať s prvým blistrom 6
Ak užijete viac Yazu ako máte 7
Ak zabudnete užiť Yaz 7
Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky 9
Oddialenie menštruačného krvácania: čo musíte vedieť 9
Zmena prvého dňa menštruačného krvácania: čo musíte vedieť 9
Ak chcete prestať užívať Yaz 10

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 10

5. AKO UCHOVÁVAŤ YAZ 11

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE 11


1. ČO JE YAZ A NA ČO SA POUŽÍVA

. YAZ je antikoncepčná tabletka (pilulka) a používa sa na zabránenie
otehotneniu.


. Každá z 24 svetloružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych
ženských hormónov, nazývaných drospirenón a etinylestradiol.

. 4 biele tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa aj placebo tablety.


Antikoncepčné tabletky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú
„kombinované“ tabletky.



2. SKÔR AKO UŽIJETE YAZ

|Všeobecné poznámky |
| |
|Predtým než začnete užívať YAZ, Váš lekár sa Vás spýta na priebeh Vášho|
|zdravotného stavu a zdravotného stavu Vašich priamych príbuzných. Lekár|
|Vám tiež zmeria krvný tlak a podľa Vašej osobnej situácie môže vykonať |
|aj niektoré ďalšie testy. |
| |
|V tejto písomnej informácii pre používateľky sú opísané rôzne situácie,|
|keď musíte prestať užívať YAZ alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť |
|YAZu znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť |
|ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív |
|alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných |
|dní ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože |
|YAZ ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku |
|maternice. |
| |
|YAZ, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou |
|HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami. |

Kedy nesmiete užívať YAZ

. keď máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach
nôh (trombóza), pľúc (pľúcny embolizmus) alebo iných orgánov
. keď máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mozgovú
mŕtvicu
. keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže byť
predznamenaním srdcového infarktu v budúcnosti (napríklad angina
pectoris, ktorá spôsobuje závažné bolesti v hrudníku) alebo mozgovej
mŕtvice (napríklad prechodná malá mozgová príhoda bez následkov),
. keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách.
Týka sa to nasledovných ochorení:
• diabetes (cukrovka) s poškodením krvných ciev
• veľmi vysoký krvný tlak
• veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
. keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C),
. keď máte (keď ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými
fokálnymi neurologickými príznakmi),
. keď máte (keď ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy
(pankreatitídu),
. keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečene
ešte nie je v normále,
. keď Vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhanie),
. keď máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene,
. keď máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných
orgánov alebo existuje na ne podozrenie,
. keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,
. keď ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol alebo drospirenón
alebo na niektorú z ďalších zložiek YAZu.
Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní YAZu?

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania YAZu alebo
akýchkoľvek iných
kombinovaných tabletiek a Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa
Vás týka niektorý z nasledovných stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi
pred začatím užívania YAZu. Taktiež ak sa u Vás počas užívania YAZu
vyskytne niektorý z nasledovných stavov alebo sa zhorší, musíte sa poradiť
so svojím lekárom:

. keď niekto z Vašich priamych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka,
. keď máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
. ak máte cukrovku
. keď máte depresiu
. keď máte Crohnovu chorobu alebo zápalové ochorenie čriev (ulceróznu
kolitídu),
. keď máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm),
ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek,
. keď máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia,
. keď máte epilepsiu (pozri strana 5 „YAZ a užívanie iných liekov“),
. keď máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupus
erythematosus),
. keď máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo
po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad strata
sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi
počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie pri ktorom sa
vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea),
. keď máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny
(chloazmu) predovšetkým na tvári, tzv. „tehotenské škvrny“. V takomto
prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému alebo ultrafialovému
žiareniu.
. keď máte vrodený angioedém, pretože lieky obsahujúce estrogény môžu
vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u Vás objavia príznaky
angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti
s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď
vyhľadať svojho lekára.

YAZ a žilové a tepnové krvné zrazeniny

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tabletky, vrátane YAZu,
zvyšuje riziko vývinu žilovej krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v
porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne antikoncepčné tabletky.

Riziko žilovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

• s vekom,
• keď máte nadváhu.
• keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v
nohe, pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne,
• keď musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak budete dlhší
čas na lôžku. Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate YAZ,
pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár Vám povie, kedy
môžete YAZ opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo
začnete znovu chodiť.

Pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny sa pri užívaní antikoncepčnej
tabletky zvyšuje.
-Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčnú tabletku a nie sú tehotné,
môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 5 – 10 žien.
-Zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčnú tabletku, akou je Yaz, môže
mať ročne krvnú zrazeninu 30 – 40 žien, presný počet nie je známy.
-Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu okolo 60
žien.

Krvná zrazenina sa môže žilou zaniesť do pľúc a môže upchať krvné cievy (čo
sa nazýva pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín v žilách môže mať
v 1 – 2 % prípadov smrteľné následky.

Úroveň rizika môže kolísať podľa typu antikoncepčnej tabletky, ktorú
užívate. Poraďte sa s lekárom o dostupných možnostiach.

Používanie kombinovaných tabletiek sa spája so zvýšených rizikom tepnových
krvných zrazenín (tepnová trombóza), napríklad v srdcových krvných cievach
(srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

• keď fajčíte. Počas užívania YAZu sa dôrazne odporúča prestať fajčiť,
najmä ak máte viac ako
35 rokov.
• keď máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov
• keď máte nadváhu
• keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt
alebo mŕtvicu
• keď máte vysoký krvný tlak,
• keď máte migrénu,
• keď máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu srdcového
rytmu).

Prestaňte užívať YAZ a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné
znaky krvnej zrazeniny, ako sú:
• silná bolesť a/alebo opuch dolnej končatiny
• náhla silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
• náhla dýchavičnosť
• náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
• akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo
zhoršenie migrény
• čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
• ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť
• závrat alebo mdloba
• slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť hociktorej časti tela

YAZ a rakovina

U žien užívajúcich kombinované tabletky sa o čosi častejšie pozorovala
rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou. Napríklad
je možné, že u žien užívajúcich kombinované tabletky sa zistí viac nádorov,
pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne
klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je
dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte
akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek tabletiek hlásili nezhubné a
ešte zriedkavejšie
zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte
svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania YAZu môžete mať neočakávané
krvácanie (krvácanie mimo
dní s placebom). Ak sa takéto krvácanie zjavuje dlhšie ako niekoľko málo
mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch užívania, Váš lekár musí
zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak v dňoch s placebom nenastane krvácanie
Ak ste užívali správne všetky svetloružové tablety, nevracali ste ani ste
nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi
nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná.
Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Ďalší blister začnite užívať iba vtedy, ak
ste si istá, že nie ste tehotná.

YAZ a užívanie iných liekov

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom
rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi,
ktorí Vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate YAZ. Môžu
Vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia
(napríklad prezervatív) a ak áno - ako dlho.

• Niektoré liečivá môžu oslabiť účinok YAZu na zamedzenie tehotenstva alebo
môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu
o epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín,
oxkarbazepín)
o tuberkulózy (napr. rifampicín)
o infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká
ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)
o vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)
o a liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.
• YAZ môže mať vplyv na účinnosť iných liekov, napr.
o liekov obsahujúcich cyklosporín
o antiepileptika lamotrigín (mohlo by to viesť k zvýšeniu počtu
záchvatov).

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom/.

Užívanie YAZu s jedlom a nápojmi

YAZ sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s malým
množstvom vody.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v
laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna
antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete užívať YAZ. Ak otehotniete počas užívania YAZu,
musíte ho ihneď
prestať užívať a vyhľadať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek
môžete prestať užívať YAZ (pozri tiež stranu 10 „Ak chcete prestať užívať
YAZ“).

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom/.

Dojčenie

Užívanie YAZu sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať
antikoncepčné tabletky
počas dojčenia, musíte navštíviť svojho lekára.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom/.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú informácie, ktoré by naznačovali, že užívanie YAZu ovplyvňuje
vedenie vozidla alebo obsluhu
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách YAZu

YAZ obsahuje laktózu.

Ak neznášate určité druhy cukrov, pred začiatkom užívania YAZu vyhľadajte
svojho lekára.



3. AKO UŽÍVAŤ YAZ

Každý blister obsahuje 24 aktívnych svetloružových tabliet a 4 biele
placebo tablety.

Obe rôzne zafarbené tablety YAZu sú zoradené podľa poradia. Blister
obsahuje 28 tabliet.

Každý deň užite jednu tabletu YAZu, v prípade potreby zapite malým
množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety
však musíte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Nepomiešajte tablety: svetloružové tablety užívajte počas prvých 24 dní
a biele tablety následne zvyšné 4 dni. Vzápätí nato musíte začať s novým
blistrom (24 svetloružových a potom 4 biele tablety). Medzi jednotlivými
blistrami teda nie je žiadna prestávka.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou
v ľavom hornom rohu a potom užívať tablety každý deň. Na dodržanie
správneho poradia postupujte podľa smeru šípiek na blistri.


Príprava blistra


Udržať prehľad Vám pomôže 7 nálepiek, každá so 7 dňami týždňa pre každý
blister YAZu. Vyberte týždňovú nálepku, ktorá sa začína dňom, keď začínate
užívať tablety. Ak napr. začínate v stredu, použite nálepku, ktorá sa
začína so „ST“.

Týždňovú nálepku nalepte na horný okraj blistra YAZu, kde je napísané „Sem
umiestniť týždňovú nálepku“, takže prvý deň bude nad tabletou označenou
„1“.

Teraz je nad každou tabletou označený deň, takže môžete sledovať, či ste
užili konkrétnu tabletu. Šípky Vám označujú smer, v ktorom sa musia užívať
tablety.

Počas 4 dní, keď užívate biele placebo tablety (dni s placebom), má začať
krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň
po poslednej svetloružovej aktívnej tablete YAZu. Len čo ste užili poslednú
bielu tabletu, musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či
krvácanie skončilo, alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte
začať v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké
dni každý mesiac.

Pokiaľ budete používať YAZ týmto spôsobom, ste chránená proti otehotneniu
aj počas 4 dní, keď užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• /Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu./
Začnite s YAZom v prvý deň cyklu (to je prvý deň Vášho krvácania).
Začatím užívania YAZu v prvý deň Vášho cyklu ste okamžite chránená pred
otehotnením. Môžete tiež začať na 2. –5. deň cyklu, vtedy však musíte
počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad
prezervatív).

/• Prechod z kombinovaného hormonálneho kontraceptíva alebo kombinovaného/
/antikoncepčného/
/vaginálneho krúžku alebo náplasti/
Môžete začať užívať YAZ prednostne v deň po užití poslednej aktívnej
tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) Vašej predchádzajúcej
hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch
bez užívania tabliet po ukončení užívania Vašej predchádzajúcej
hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety
Vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď prechádzate z
kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti,
postupujte podľa pokynov svojho lekára.

/• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka iba s/
/gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko/
/uvoľňujúce iba gestagén)/
Z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich len gestagén môžete
prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska
v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia),
ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet
používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

/• Po potrate./
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

/• Po pôrode/
YAZ môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s
užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania YAZu
použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad prezervatív).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu
začali) užívať YAZ, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo
musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

/• Ak dojčíte a chcete začať užívať YAZ (znovu užívať) po pôrode./
Prečítajte si časť „Dojčenie“, strana 5.

Keď ste si nie istá, kedy máte začať, spýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac YAZu ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet YAZu sa
nehlásili.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u Vás objaviť príznaky
nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z
pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet YAZu alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet
užilo dieťa, poraďte sa so
svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť YAZ

Posledné 4 tablety v 4. rade blistra sú tablety s placebom. Ak ste zabudli
užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť YAZu. Zabudnutú
tabletu s placebom môžete zahodiť.

Pokiaľ zabudnete užiť svetloružovú aktívnu tabletu (tablety 1-24 z Vášho
blistra), musíte urobiť nasledovné:

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred
otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie
tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred
otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli
užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.
Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli
užiť svetloružovú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto
dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok na strane
9):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Vyhľadajte svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta medzi 1. – 7. dňom (prvý rad)
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že
musíte užiť dve tablety naraz.
Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas
nasledujúcich 7 dní použite ďalšie
opatrenie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred
vynechaním tablety, musíte rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade
vyhľadajte svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta medzi 8. – 14. dňom (druhý rad)
Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že
musíte užiť dve tablety naraz.
Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred
otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.

• Jedna vynechaná tableta medzi 15. – 24. dňom (tretí alebo štvrtý rad)
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1.Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že
musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom
čase. Namiesto užívania bielych tabliet s placebom z tohto blistra,
zahoďte ich a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude odlišný).

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie na konci druhého
blistra – počas užívania bielych tabliet s placebom – avšak počas
užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie
podobné menštruácii.

2.Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych svetloružových tabliet a prejdite
priamo na 4 biele tablety s placebom (pred užitím tabliet s placebom
si zaznamenajte deň, keď ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať
s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, užívajte tablety s placebom
/menej ako 4 dni./

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete
naďalej chránená pred
otehotnením.

• Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie
počas dní s placebom, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr ako
začnete s ďalším blistrom, musíte vyhľadať svojho lekára.

[pic]

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití aktívnej svetloružovej tablety
alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia
úplne vstrebať do Vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť
tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu svetloružovú
tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času,
keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12
hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť YAZ“,
strana 7.

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť Vašu menštruáciu tak, že neužijete
biele tablety s placebom zo 4. radu a hneď prejdete na nový blister YAZu
a doužívate ho. Počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie
alebo krvácanie podobné menštruácii. Užívanie druhého blistra dokončite
užitím 4 bielych tabliet zo 4. radu. Potom začnite s ďalším blistrom.
/Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mali poradiť so/
/svojim lekárom./

Zmena prvého dňa Vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa Vaša menštruácia začne počas dní
s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní s placebom – keď
užívate biele tablety s placebom – (avšak nikdy ich nezvyšujte – 4 sú
maximum!). Napríklad ak začnete užívať tablety s placebom v piatok a chcete
to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o 3 dni
skôr ako zvyčajne. Počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie. Potom
môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.
/Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom./

Ak chcete prestať užívať YAZ

Môžete prestať užívať YAZ kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie YAZu a pred pokusom o otehotnenie
vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum
predpokladaného pôrodu.


/Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte/
/sa svojho lekára alebo lekárnika./



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj YAZ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súviseli s používaním YAZu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 100
používateliek):
- zmeny nálady
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- bolesť v prsníkoch, problémy s menštruáciami ako sú nepravidelné
menštruácie a absencia menštruácií

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 1000
používateliek):
- depresia, znížený záujem o sex, nervozita, ospanlivosť
- točenie hlavy, pocit mravčenia
- migréna, kŕčové žily, zvýšený krvný tlak
- bolesť žalúdka, vracanie, porucha trávenia, plynnatosť, zápal žalúdka,
hnačka
- akné, svrbenie, vyrážka
- nezávažné bolesti, napr. bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče
- plesňová infekcia v pošve, bolesť v panve, zväčšenie prsníkov, nezhubné
hrčky v prsníkoch, krvácanie z maternice/pošvy (ktoré zvyčajne vymizne
s pokračovaním liečby), výtok z pošvy, návaly horúčavy, zápal pošvy
(vaginitída), problémy s menštruáciou, bolestivé menštruácie, slabé
menštruácie, veľmi silné menštruácie, sucho v pošve, abnormálny ster
z krčka maternice
- nedostatok energie, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín
- prírastok telesnej hmotnosti

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z každých 10 000
používateliek):
- kandidóza (plesňová infekcia)
- málokrvnosť, zvýšený počet krvných doštičiek v krvi
- alergická reakcia
- hormonálna (endokrinná) porucha
- zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, abnormálne vysoká
koncentrácia draslíka v krvi,
abnormálne nízka koncentrácia sodíka v krvi
- neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nespavosť
- závrat, triaška
- ochorenia oka, napr. zápal očného viečka, sucho v očiach
- abnormálne rýchly srdcový tep
- zápal žíl, krvácanie z nosa, mdloby
- zväčšené brucho, črevná porucha, pocit nadúvania, brušná
prietrž, plesňová infekcia úst, zápcha, sucho v ústach
- bolesť žlčovodov alebo žlčníka, zápal žlčníka
- žltohnedé škvrny na pokožke, ekzém, vypadávanie vlasov, zápal kože
podobný akné, suchá koža, vriedkovitý zápal kože, nadmerný rast vlasov,
porucha kože, strie (pajazvičky) na koži, zápal kože, zápal kože
citlivý na svetlo, kožné uzlíky
- obtiažny alebo bolestivý pohlavný styk, zápal pošvy (vulvovaginitída),
krvácanie po pohlavnom styku, krvácanie z vysadenia, cysty v prsníkoch,
zvýšený počet buniek prsníkov (hyperplázia), zhubné hrčky na prsníkoch,
abnormálny rast povrchu sliznice krčka maternice, zmenšenie alebo
úbytok výstelky maternice, vaječníkové cysty, zväčšenie maternice
- celkový pocit ochorenia
- strata telesnej hmotnosti

Taktiež sa hlásili nasledovné nežiaduce účinky, avšak ich frekvenciu
nemožno z dostupných údajov stanoviť: precitlivenosť, erythema multiforme
(vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky).

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ YAZ?

/Uchovávajte YAZ mimo dosahu a dohľadu detí./

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Dátum exspirácie

/Nepoužívajte YAZ po dátume, ktorý je uvedený na obale po „EXP:“/

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo YAZ obsahuje

. Liečivá sú etinylestradiol (ako betadexový klatrát) a drospirenón.
. Každá svetloružová aktívna filmom obalená tableta obsahuje 0,020
miligramu etinylestradiolu (ako betadexový klatrát) a 3 miligramy
drospirenónu.
. Biele filmom obalené tablety neobsahujú liečivá.
. Ďalšie zložky sú:

. Svetloružové aktívne filmom obalené tablety:
. Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát
(E470b),
. Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), mastenec (E553b), oxid
titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).

. Biele neaktívne filmom obalené tablety:
. Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K25,
magnéziumstearát (E470b),
. Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), mastenec (E553b), oxid
titaničitý (E171).

Ako vyzerá YAZ a obsah balenia

. Každý blister YAZu obsahuje 24 svetloružových aktívnych filmom
obalených tabliet v 1., 2., 3. a 4. rade blistra a 4 biele tablety
s placebom v 4. rade.
. Tablety YAZ, svetloružové aj biele, sú filmom obalené tablety; jadro
tablety je obalené.
. Aktívna tableta je svetloružová, okrúhla, s vypuklými povrchmi, na
jednej strane s vyrazenými písmenami „DS“ v pravidelnom šesťuholníku.
. Tableta s placebom je biela, okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej
strane s vyrazenými písmenami „DP“ v pravidelnom šesťuholníku.
. YAZ je dostupný v baleniach po 1, 3, 6 a 13 blistroch, každý s obsahom
28 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Výrobca
Bayer Pharma AG
Berlín, Nemecko

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Weimar, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

. Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko,
Francúzsko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko,
Luxembursko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská
republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: YAZ/Yaz
. Holandsko: YAZ 24+4
. Nórsko: Yazzigo
. Rumunsko: YAZ Bayer



Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená
v 02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č.: 2011/03330-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

YAZ
0,02 mg /3 mg filmom obalená tableta


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

24 svetloružových filmom obalených tabliet:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,020 mg etinylestradiolu (vo forme
betadexového klatrátu) a 3 mg drospirenónu.

Pomocná látka: laktóza 46 mg

4 biele placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:
Tableta neobsahuje liečivá.

Pomocná látka: laktóza 50 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Aktívna tableta je svetloružová, okrúhla s vypuklými povrchmi, na jednej
strane vyrazené písmená „DS“ v pravidelnom šesťuholníku.

Placebo tableta je biela, okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane
vyrazené písmená „DP“ v pravidelnom šesťuholníku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne použitie

Ako užívať YAZ

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v poradí
naznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom
tekutiny. Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe nasledujúcich
dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia začína
nasledujúci deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia.
Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví na 2.-3. deň po začatí užívania
placebo tabliet (posledný rad) a nemusí skončiť pred začatím užívania
ďalšieho balenia.

Ako začať s užívaním YAZ

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v predchádzajúcom
mesiaci)

Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý
deň jej menštruačného krvácania).

. Prechod z iného kombinovaného hormonálneho kontraceptíva
(kombinované hormonálne perorálne kontraceptívum (combined oral
contraceptive - COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť.

Žena má prednostne začať užívať YAZ po užití jej poslednej aktívnej tablety
(poslednej tablety obsahujúcej liečivo) jej predošlého COC, ale najneskôr v
deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo
placebo tabliet jej predchádzajúceho COC. Ak sa predtým používal
antikoncepčný vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, žena musí začať
užívať YAZ najlepšie v deň odstránenia, ale najneskôr v deň plánovanej
ďalšej aplikácie.

. Prechod z metódy používajúcej len gestagén (tabletka, injekcia,
implantát obsahujúce len gestagén) alebo z vnútromaternicového
telieska uvoľňujúceho len gestagén (IUS)

Z tabletky obsahujúcej len gestagén môže žena prejsť na užívanie YAZ
kedykoľvek
(z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, kedy by sa
mala aplikovať ďalšia injekcia), ale v každom z týchto prípadov ju treba
poučiť, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet použila naviac bariérovú
metódu.

Užívanie po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať užívať liek okamžite. V tomto prípade nemusí používať
ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Žene treba odporučiť, aby začala užívať liek medzi 21. až 28. dňom po
pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Keď začne užívať liek neskôr,
musí byť poučená, aby počas prvých 7 dní použila naviac bariérovú metódu.
Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa pred začatím užívania
kombinovaného perorálneho kontraceptíva (COC) vylúčiť gravidita alebo žena
musí vyčkať na prvé menštruačné krvácanie.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet

Placebo tablety z posledného (štvrtého) radu blistra sa nemusia brať do
úvahy. Majú sa však odstrániť, aby sa zamedzilo neúmyselnému predĺženiu
fázy užívania placebo tabliet. Nasledovné odporúčanie sa vzťahuje len na
vynechanie aktívnych tabliet:

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana nie je narušená. Žena musí užiť tabletu hneď ako si
spomenie, a ďalšie tablety musí užiť vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o viac ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní tabliet sa
môže riadiť podľa nasledovných dvoch základných pravidiel:

1. užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dlhšie ako 4 dni

2. na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá
sa vyžaduje nepretržité sedemdňové užívanie tabliet.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné odporúčania:

1.-7. deň

Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby to
znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet
vo zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich siedmich
dňoch bariérovú metódu, akou je kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich
siedmich dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím
viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechanie užitia blíži k fáze
užívania placebo tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

8.-14. deň

Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby to
znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet
vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas siedmich dní pred prvou
vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú
potrebné. Ak však vynechala viac ako jednu tabletu, musí sa jej odporučiť
použitie ďalšieho opatrenia počas siedmich dní.

15.-24. deň

Vzhľadom na nastavajúcu fázu užívania placebo tabliet je bezprostredné
nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno
upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany.
Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledovných možných postupov, nie je
potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas
siedmich dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety
správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledovných dvoch
možností a použiť navyše ďalšie opatrenia počas nasledujúcich siedmych dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase až kým nedoužíva aktívne tablety. Štyri placebo
tablety z posledného radu sa musia odstrániť. Okamžite sa musí začať
užívanie z nasledujúceho blistrového balenia. Krvácanie z vysadenia sa
pravdepodobne nedostaví pred doužívaním všetkých aktívnych tabliet
z druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo
medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie aktívnych tabliet zo
súčasne používaného blistrového balenia. Potom musí užívať placebo
tablety z posledného radu počas 4 dní vrátane dní, kedy tablety vynechala
a následne pokračuje v užívaní z ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena zabudne užiť tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia
vo fáze užívania placebo tabliet, musí sa zvážiť možnosť gravidity.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracania alebo
hnačky) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie
antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3-4 hodín po užití aktívnej tablety dôjde
k vracaniu, musí sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Ak je to
možné, nová tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania
tablety. V prípade, že uplynulo viac ako 12 hodín, ohľadom vynechaných
tabliet sa postupuje podľa pokynov, uvedených v časti 4.2 „Postup pri
vynechaní tabliet“. Ak žena nechce meniť zvyčajnú schému užívania tabliet,
musí užiť naviac tabletu (tablety) z ďalšieho blistrového balenia.

Ako posunúť krvácanie z vysadenia

Ak si žena praje oddialiť menštruáciu, musí pokračovať v užívaní tabliet
z ďalšieho blistrového balenia YAZ bez užívania placebo tabliet zo súčasne
používaného balenia. Odďaľovať menštruáciu možno až do doužívania aktívnych
tabliet z druhého balenia. Počas tohto času sa u ženy môže objaviť
medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po fáze užívania placebo tabliet
sa potom obnoví pravidelné užívanie YAZ.

Ak si žena praje presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, než na aký je
zvyknutá v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila
nasledujúcu fázu užívania placebo tabliet o toľko dní, o koľko si praje.
Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu
z vysadenia a že počas užívania z nasledujúceho balenia sa
vyskytne medzimenštruačné krvácanie a špinenie (podobne ako pri oddialení
menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) nemožno užívať v prípade výskytu
niektorého z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví
prvýkrát v priebehu užívania COC, užívanie sa musí okamžite prerušiť.

Venózna trombóza prítomná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza,
pulmonálna
embólia)
Arteriálna trombóza prítomná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu)
alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a prechodný ischemický
záchvat)
Cerebrovaskulárna príhoda prítomná alebo v anamnéze
Prítomnosť závažných alebo mnohopočetných rizikových faktorov vzniku
arteriálnej trombózy:
11. diabetes mellitus s cievnymi symptómami
12. závažná hypertenzia
13. závažná dyslipoproteinémia
Vrodená alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu,
ako je APC- rezistencia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C,
deficit proteínu S, hyperhomocysteínémia a antifosfolipidové protilátky
(antikardiolipínové protilátky , lupus antikoagulans)
Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou
hypertriglyceridémiou
Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu
pečeňových funkcií na referenčné hodnoty
Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhanie obličiek
Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt
v anamnéze
Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie
na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka)
Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok vo filmom
obalených tabletách YAZ.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie je
potrebné zvážiť prínos užívania COC v porovnaní s možnými rizikami u každej
ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne
liek užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému
prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena musí
vyhľadať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie COC
prerušiť.

Poruchy cirkulácie

Užívanie ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva prináša
v porovnaní s neužívaním zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (VTE).
Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku užívania u žien, ktoré
nikdy predtým neužívali kombinované perorálne kontraceptívum.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien bez známych rizikových
faktorov pre VTE, užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva s nízkym
obsahom estrogénu ((0,05 mg etinylestradiolu), sa pohybuje v rozmedzí asi
20 (pre COC obsahujúce levonorgestrel) až 40 (pre COC obsahujúce
desogestrel/gestodén) prípadov na 100 000 pacientských rokov. V porovnaní
s tým je výskyt VTE u neužívateliek 5 až 10 prípadov na 100 000
pacientských rokov a 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. VTE je fatálny v
1–2% prípadov.

Epidemiologické štúdie preukázali, že riziko VTE u perorálnych kontraceptív
s obsahom drospirenónu je vyššie ako u perorálnych kontraceptív s obsahom
levonorgestrelu (takzvané lieky druhej generácie) a môže byť podobné riziku
u perorálnych kontraceptív s obsahom desogestrelu/gestodénu (takzvané lieky
tretej generácie).

Epidemiologické štúdie taktiež spájajú užívanie COC so zvýšeným rizikom
arteriálneho trombembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický
záchvat).

Mimoriadne zriedkavo sa hlásil výskyt trombózy u užívateliek kombinovaných
perorálnych kontraceptív v iných krvných cievach, napr. v pečeňových,
mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a
artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú
v súvislosti s užívaním hormonálnych kontraceptív.

Symptómom venóznej alebo arteriálnej trombotickej/trombembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody môže byť:

. nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy
. náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej
ruky alebo nie
. náhla dýchavičnosť
. prudký záchvat kašľa
. akékoľvek nezvyčajné, silné, pretrvávajúce bolesti hlavy
. náhla čiastočná alebo úplná strata videnia
. diplopia
. nezrozumiteľná reč alebo afázia
. vertigo
. kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho
. slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie, náhle postihujúce jednu
stranu alebo časť
tela
. motorické poruchy
. „akútne brucho“.

Riziko venóznych trombembolických komplikácií u užívateliek COC zvyšuje:

. stúpajúci vek
. pozitívna rodinná anamnéza (venózny trombembolizmus u súrodencov
kedykoľvek alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na
dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní
ktoréhokoľvek COC vyšetriť špecialista.
. dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický
výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je vhodné
prerušiť užívanie kombinovaného perorálneho kontraceptív (pri
plánovaných chirurgických výkonoch najmenej 4 týždne pred výkonom) a
pokračovať v užívaní nie skôr ako 2 týždne po kompletnej remobilizácii.
Ak sa užívanie antikoncepcie neprerušilo včas, musí sa
zvážiť antitrombotická liečba.
. obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
. o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku
alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.

Riziko arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej
príhody u užívateliek COC zvyšuje:

. stúpajúci vek
. fajčenie (ženám nad 35 rokov treba dôrazne odporučiť nefajčiť, ak chcú
užívať COC)
. dyslipoproteinémia
. hypertenzia
. migréna
. obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m˛)
. pozitívna rodinná anamnéza (výskyt trombembolizmu u súrodencov kedykoľvek
alebo u rodičov v relatívne mladom veku). Ak je podozrenie na dedičnú
predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní ktoréhokoľvek COC
vyšetriť špecialista.
. chyby srdcovej chlopne
. atriálna fibrilácia.


Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo mnohopočetné rizikové
faktory venózneho alebo arteriálneho ochorenia môžu byť tiež
kontraindikáciou. Do úvahy treba vziať aj možnosť antikoagulačnej liečby.
Užívateľkám COC treba zvlášť zdôrazniť, aby v prípade výskytu možných
symptómov trombózy kontaktovali svojho lekára. Pri podozrení na trombózu
alebo pri potvrdenej trombóze sa užívanie COC musí prerušiť. Z dôvodu
teratogenity antikoagulačnej liečby (deriváty kumarínu) sa musí použiť
vhodná alternatívna antikoncepcia.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (na informovanie
o „Gravidita a laktácia“ pozri časť 4.6).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi
príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie
alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej
príhody) v priebehu užívania COC.

Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách sa hlásilo zvýšené riziko rakoviny
krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC (> 5 rokov), pretrváva však
rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy
pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je ľudský
papiloma vírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas
užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení
užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov
zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien,
ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny
prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika
môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC,
biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka
diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali býva klinicky menej
rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne nádory
pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch
viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu.
V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo
príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v
diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Pri použití vyššie dávkovaných COC (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje
riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva potvrdiť, či sa to
vzťahuje aj na nižšie dávkované COC.

Ostatné stavy

Gestagénová zložka YAZ je antagonista aldosterónu s kálium šetriacimi
vlastnosťami. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie koncentrácií
draslíka. V klinickej štúdii sa však v priebehu užívania drospirenónu
u niektorých pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie
obličiek a súbežne užívajúcich lieky šetriace draslík koncentrácie draslíka
v sére mierne, ale nevýznamne zvýšili. U pacientok s obličkovou
nedostatočnosťou a k hornej hranici sa blížiacimi hodnotami draslíka
v sére pred liečbou, a najmä pri súbežnom podávaní liekov šetriacich
draslík, sa preto počas prvého liečebného cyklu odporúča sledovať sérové
hodnoty draslíka. Pozri tiež časť 4.5.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej
anamnéze sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného
tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Iba v týchto zriedkavých
prípadoch je oprávnené okamžité vysadenie COC. Ak existujúca hypertenzia,
konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný
tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania COC na antihypertenznú
liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa uzná za vhodné, užívanie COC je možné
obnoviť po dosiahnutí normotenzných hodnôt krvného tlaku antihypertenznou
liečbou.

V súvislosti s graviditou a v súvislosti s užívaním COC sa vyskytli alebo
zhoršili nasledovné stavy, ale potvrdenie súvislosti s COC nie je
preukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové
kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický
syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená
otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie estrogénov vyvolať alebo
zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických
poruchách pečeňových funkcií až do času, kým sa markery pečeňových funkcií
vrátia na referenčné hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo
s cholestázou spojeného pruritu, ktoré sa predtým objavili v gravidite
alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, vyžadujú
prerušenie užívania COC.

Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a
na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz potreby meniť terapeutický režim
u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkové COC
(s obsahom etinylestradiolu < 0,05 mg). Diabetičky musia však byť
starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC sa vyskytlo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie,
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže objaviť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC
vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Každá svetloružová tableta tohto lieku obsahuje 46 mg laktózy, každá biela
tableta obsahuje 50 mg. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie galaktózy, laponskej deficiencie laktázy alebo glukózo-
galaktózovou malabsorpciou, ktoré majú diétu bez laktózy, musia toto
množstvo zohľadniť.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím alebo opakovaným začatím užívania YAZ je potrebné získať od
pacientky úplnú anamnézu (vrátane rodinnej) a musí sa vylúčiť gravidita.
Musí sa zmerať krvný tlak a musí sa vykonať lekárske vyšetrenie s ohľadom
na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri časť 4.4). Žena
musí byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre
používateľky a dodržiavala pokyny v nej uvedené. Frekvencia a povaha
vyšetrení sa musí zakladať na štandardných vyšetrovacích postupoch
a individuálne prispôsobiť každej žene.

Ženy je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ich nechránia pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť napr. ak sa vynechajú aktívne tablety (pozri
časť 4.2), v prípade gastrointestinálnych ťažkostí počas užívania aktívnych
tabliet (pozri časť 4.2) alebo ak sa súbežne užívajú ďalšie lieky (pozri
časť 4.5).

Znížená kontrola cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), predovšetkým počas prvých
mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania
zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, musí sa zvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a indikované sú
zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas fázy užívania placebo tabliet ku
krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov popísaných v časti
4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však COC neužívalo pred
prvým vynechaným krvácaním podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku
krvácaniu z vysadenia dvakrát, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť
gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na identifikovanie potenciálnych interakcií, sa musia zohľadniť
odborné informácie o súbežne užívaných liekoch.

Vplyv ďalších liekov na užívanie YAZ

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť
k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre
boli popísané nasledovné interakcie.

Pečeňový metabolizmus

S liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (napr. fenytoín, barbituráty,
primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan a lieky na HIV (napr.
ritonavir, nevirapín) a možno taktiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát,
grizeofulvín a rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (/Hypericum/
/perforatum/)) sa môžu vyskytnúť interakcie, ktoré môžu mať za následok
zvýšený klírens pohlavných hormónov. Maximálna enzýmová indukcia sa
zvyčajne prejaví v priebehu 10 dní, ale potom môže pretrvávať minimálne
4 týždne po ukončení liečby.

Interferencia s enterohepatálnou cirkuláciou

Kontraceptívne zlyhanie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny
a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.

Menežment

Ženy krátkodobo liečené niektorým liekom z vyššie uvedených skupín liečiv,
alebo jednotlivými liečivami (lieky indukujúce pečeňové enzýmy) okrem
rifampicínu, musia dočasne t.j. v priebehu súbežného podávania lieku a
nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania, navyše k COC používať bariérovú
metódu.

Ženy liečené rifampicínom musia počas podávania rifampicínu a 28 dní po
jeho vysadení používať k COC naviac bariérovú metódu..

Ženám, dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi hepatálne enzýmy sa
odporúča iná, spoľahlivá nehormonálna metóda antikoncepcie.

Ženy, liečené antibiotikami (okrem rifampicínu, pozri vyššie) musia
nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania používať bariérovú metódu.

Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po doužívaní aktívnych tabliet
z blistrového balenia COC, placebo tablety sa musia odstrániť a okamžite sa
musí začať užívanie z ďalšieho balenia COC

Hlavné metabolity drospirenónu sa v ľudskej plazme vytvárajú bez účasti
systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto
pravdepodobne nemajú vplyv na metabolizmus drospirenónu.

. Vplyv YAZ na užívanie iných liekov

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných
liečiv. Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr.
cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Vychádzajúc z /in vitro/ inhibičných štúdií a štúdií /in vivo/ interakcií
s dobrovoľníčkami, užívajúcimi omeprazol, simvastatín a midazolam ako
označené substráty, interakcia drospirenónu v 3 mg dávkach s metabolizmom
iných liečiv nie je pravdepodobná.

. Iné interakcie

U pacientok, ktoré nemajú obličkovú nedostatočnosť, súbežné užívanie
drospirenónu a inhibítorov ACE alebo nesteroidových antiflogistík (NSAID)
nepreukázalo signifikantný vplyv na hladinu draslíka v sére. Súbežné
užívanie YAZ a antagonistov aldosterónu alebo kálium šetriacich diuretík sa
však neštudovalo. V tomto prípade sa musí koncentrácia draslíka v sére
stanoviť počas prvého liečebného cyklu. Pozri tiež časť 4.4.

Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických koncentrácií
(väzbových) proteínov napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a
lipid/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov
a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú
v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt. Svojím miernym
antimineralokortikoidným pôsobením drospirenón zapríčiňuje zvýšenie
aktivity renínu v plazme a aldosterónu v plazme.

6 Gravidita a laktácia

YAZ nie je indikovaný počas gravidity.

Ak v priebehu užívania YAZ dôjde ku gravidite, liek sa musí okamžite
vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko
vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred otehotnením,
ani teratogénny vplyv COC, nedopatrením užívaných počas gravidity.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie
(pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálneho účinku liečiv sa
na základe výsledkov týchto štúdií na zvieratách nedajú vylúčiť. Celkové
skúsenosti s použitím COC počas gravidity však neposkytujú dôkazy
o konkrétnom nežiaducom pôsobení na ľudí.

Dostupné údaje ohľadom použitia YAZ počas gravidity sú príliš obmedzené na
pripustenie záverov, týkajúcich sa negatívneho pôsobenia YAZ na graviditu,
na zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne
významné epidemiologické údaje.

COC môžu ovplyvniť laktáciu, pretože môžu znižovať množstvo a meniť
zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti
neodporúča, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť. V priebehu užívania
COC sa do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá kontraceptívnych
steroidov a/alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozorovali žiadne vplyvy
na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

V priebehu užívania YAZ sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie:

V nižšie uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce reakcie zoradené podľa
MedDRA triedy orgánových systémov (MedDRA SOCs). Frekvencie výskytu
vychádzajú z údajov z klinických skúšaní. Na popis určitej reakcie, jej
synonym a súvisiacich stavov je uvedený najvhodnejší pojem podľa
terminológie MedDRA.

Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním YAZ ako perorálnej
antikoncepcie alebo na liečbu stredne závažných acne vulgaris podľa MedDRA
triedy orgánových systémov a terminológie MedDRA
|Trieda |časté |menej časté |zriedkavé |neznáme (z |
|orgánového |((1/100 až |((1/1 000 až |((1/10 000 |dostupných |
|systému |<1/10) |<1/100) |až <1/1 000)|údajov) |
|(MedDRA verzia | | | | |
|9.1) | | | | |
|Infekcie a | | |kandidóza | |
|nákazy | | | | |
|Poruchy krvi a | | |anémia | |
|lymfatického | | |trombocytémi| |
|systému | | |a | |
|Poruchy | | |alergické |precitliveno|
|imunitného | | |reakcie |sť |
|systému | | | | |
|Poruchy | | |poruchy | |
|endokrinného | | |endokrinného| |
|systému | | |systému | |
|Poruchy | | |zvýšená chuť| |
|metabolizmu a | | |do jedla | |
|výživy | | |anorexia | |
| | | |hyperkaliémi| |
| | | |a | |
| | | |hyponatriémi| |
| | | |a | |
|Psychické |emocionálna |depresia |anorgazmia | |
|poruchy |labilita |znížené libido|insomnia | |
| | | | | |
| | |nervozita | | |
| | |somnolencia | | |
|Poruchy |bolesť hlavy |závrat |vertigo | |
|nervového | |parestézia |tremor | |
|systému | | | | |
|Poruchy oka | | |konjunktivit| |
| | | |ída | |
| | | |suché oči | |
| | | |poruchy | |
| | | |videnia | |
|Poruchy srdca a | | |tachykardia | |
|srdcovej | | | | |
|činnosti | | | | |
|Cievne poruchy | |migréna |flebitída | |
| | |kŕčové žily |cievne | |
| | |hypertenzia |poruchy | |
| | | |epistaxia | |
| | | |synkopa | |
|Poruchy |nauzea |bolesť brucha |zväčšené | |
|gastrointestinál| |vracanie |brucho | |
|neho traktu | |dyspepsia |gastrointest| |
| | |flatulencia |inálna | |
| | |gastritída |porucha | |
| | |hnačka |pocit | |
| | | |plnosti | |
| | | |žalúdka | |
| | | |a čriev | |
| | | |hiátová | |
| | | |hernia | |
| | | |orálna | |
| | | |kandidóza | |
| | | |zápcha | |
| | | |sucho | |
| | | |v ústach | |
|Poruchy pečene a| | |bolesť | |
|žlčových ciest | | |žlčníka a | |
| | | |žlčovodov | |
| | | |cholecystití| |
| | | |da | |
|Poruchy kože | |akné |chloazma |erythema |
|a podkožného | |pruritus |ekzém |multiforme |
|tkaniva | |vyrážka |alopécia | |
| | | |akneiformná | |
| | | |dermatitída | |
| | | | | |
| | | |suchá koža | |
| | | |erythema | |
| | | |nodosum | |
| | | |hypertrichóz| |
| | | |a | |
| | | |poruchy kože| |
| | | | | |
| | | |kožné strie | |
| | | |kontaktná | |
| | | |dermatidída | |
| | | | | |
| | | |fotosenzitív| |
| | | |na | |
| | | |dermatitída | |
| | | |kožné uzlíky| |
|Poruchy | |bolesť chrbta | | |
|kostrovej | | | | |
|a svalovej | |bolesť | | |
|sústavy a | |končatín | | |
|spojivového | |svalové kŕče | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy |bolesť |vaginálna |dyspareunia | |
|reprodukčného |prsníkov |kandidóza |vulvovaginit| |
|systému a |metrorágia* |bolesť v panve|ída | |
|prsníkov |amenorea | |krvácanie po| |
| | |zväčšenie |pohlavnom | |
| | |prsníkov |styku | |
| | |fibrocystové |krvácanie | |
| | |prsníky |z vysadenia | |
| | |krvácanie | | |
| | |z maternice/po|cysty | |
| | |švy* |v prsníkoch | |
| | |výtok | | |
| | |z pohlavných |hyperplázia | |
| | |orgánov |prsníkov | |
| | |návaly |neoplazmy | |
| | |horúčavy |prsníkov | |
| | |vaginitída |polypy | |
| | |menštruačné |v krčku | |
| | |poruchy |maternice | |
| | |dysmenorea | | |
| | |hypomenorea |atrofia | |
| | |menorágia |endometria | |
| | |suchosť | | |
| | |v pošve |ovariálne | |
| | |podozrivý |cysty | |
| | |Papov test |zväčšenie | |
| | | |maternice | |
|Celkové poruchy | |asténia |nevoľnosť | |
|a reakcie | |zvýšené | | |
|v mieste podania| |potenie | | |
| | |edém | | |
| | |(generalizovan| | |
| | |ý edém, | | |
| | |periférny | | |
| | |edém, | | |
| | |edém tváre) | | |
|Abnormálne | |prírastok |úbytok | |
|laboratórne | |telesnej |telesnej | |
|a funkčné | |hmotnosti |hmotnosti | |
|vyšetrenia | | | | |


* nepravidelnosti krvácania zvyčajne vymiznú pokračovaním liečby

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich
COC, sú analyzované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní:
- Venózne trombembolické poruchy;
- Arteriálne trombembolické poruchy;
- Hypertenzia;
- Nádory pečene;
- Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie je
presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna,
maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes
gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm,
cholestatická žltačka;
- Chloazma;
- Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať
prerušenie užívania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia na
referenčné hodnoty,
- U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia
diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40
rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je
v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita s užívaním COC
nie je známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním YAZ ešte nie sú skúsenosti. Na základe celkových skúseností
s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami, sa môžu v prípade
predávkovania aktívnymi tabletami vyskytnúť tieto príznaky: nauzea,
vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Antidotá neexistujú
a ďalšia liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Gestagény a estrogény, fixná kombinácia
ATC kód: G03AA12

Pearlov index zlyhania metódy: 0,41 (95% horná obojstranná medza
spoľahlivosti: 0,85)
Celkový Pearlov index (zlyhanie metódy + zlyhanie pacienta): 0,80 (95%
horná obojstranná medza spoľahlivosti: 1,30).

Antikoncepčný účinok YAZ je založený na spolupôsobení rôznych faktorov.
Najdôležitejšie z nich sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

YAZ je kombinované perorálne kontraceptívum obsahujúce etinylestradiol
a gestagén drospirenón. V terapeutickom dávkovaní má drospirenón tiež
antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá
estrogénny, glukokortikoidný ani antiglukokortikoidný účinok. Na základe
toho je farmakologický profil drospirenónu veľmi podobný prirodzenému
hormónu progesterónu.

Z klinických štúdií vyplýva, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti
YAZ vedú k miernemu antimineralokortikoidnému pôsobeniu.

Na posúdenie účinnosti a bezpečnosti YAZ u žien so stredne ťažkým acne
vulgaris sa vykonali dve multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované,
placebom kontrolované štúdie.

Po šiestich mesiacoch liečby YAZ v porovnaní s placebom
preukázal štatisticky významne väčšie 15,6 %-né (49,3 % verzus 33,7 %)
zníženie u zápalových lézií, 18,5 %-né (40,6% verzus 22,1 %) u nezápalových
lézií a 16,5 %-né (44,6 % verzus 28,1 %) u celkového počtu lézií. Okrem
toho vyššie percento jedincov 11,8 % (18,6 % verzus 6,8 %) malo hodnotenie
pleti „čistá“ alebo „takmer čistá“ podľa škály ISGA (Investigator’s Static
Global Assessment).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenón

Absorpcia
Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje.
Maximálne koncentrácie liečiva v sére okolo 38 ng/ml sa dosiahnu asi za 1 –
2 hodiny po jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť je medzi 76 a 85%.
Súbežné podanie potravy nemá na biologickú dostupnosť drospirenónu žiadny
vplyv.

Distribúcia
Po perorálnom podaní sérové koncentrácie drospirenónu klesajú s terminálnym
polčasom 31 h. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na
globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani na globulín viažuci kortikoidy
(CBG). Len 3-5% z celkovej sérovej koncentrácie liečiva je vo forme voľného
steroidu. Zvýšenie SHBG indukované etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu
drospirenónu na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem
drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizmus
Drospirenón sa po perorálnom podaní rozsiahlo metabolizuje. Hlavným
metabolitom v plazme je kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením
laktónového kruhu, a 4,5-dihydrodrospirenón-3-sulfát, ktoré obidva vznikajú
bez účasti systému P450. Drospirenón sa v malom rozsahu metabolizuje
cytochrómom P450 3A4 a /in vitro/ prejavil schopnosť inhibovať tento enzým a
cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19.

Vylučovanie
Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenón
sa vylučuje v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Metabolity
drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom s vylučovacím koeficientom
približne 1,2 až 1,4. Polčas vylúčenia metabolitov močom a stolicou je asi
40 h.

Rovnovážny stav
V priebehu liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia
drospirenónu v sére asi 70 ng/ml dosiahne po asi 8 dňoch liečby. V dôsledku
pomeru terminálneho polčasu a dávkovacieho intervalu sa koncentrácie
drospirenónu v sére zvýšia približne trojnásobne.

Špeciálne skupiny pacientok
/Vplyv poškodenej funkcie obličiek/
U žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr 50-
80 ml/min) boli sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave
porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou obličiek.
Koncentrácie drospirenónu v sére boli v priemere o 37% vyššie u žien so
stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr 30-50 ml/min)
v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba
drospirenónom bola dobre tolerovaná aj u žien s miernym až stredne závažným
poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nepreukázala žiadny
klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.

/Účinok poškodenej funkcie pečene/
U dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene bol v štúdii
s jednorazovým podaním pozorovaný približne 50%-ný pokles v perorálnom
klírense (CL/F) v porovnaní s dobrovoľníčkami s normálnou funkciou pečene.
Pozorované zníženie klírensu drospirenónu u dobrovoľníčok so stredne
závažným poškodením funkcie pečene nevyústilo do žiadnych zjavných
rozdielov koncentrácií sérového draslíka. Zvýšenie koncentrácií sérového
draslíka nad hornú hranicu normy normálneho rozpätia nebolo pozorované
dokonca ani u diabetičiek a pri súbežnej liečbe spironolaktónom (dva
predispozičné faktory hyperkaliémie). To vedie k záveru, že drospirenón je
u pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene
(Child-Pugh B) dobre tolerovaný.

/Etnické skupiny/
Neboli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike
drospirenónu a etinylestradiolu medzi Japonkami a ženami kaukazskej rasy.

Etinylestradiol

Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol
plazmatickej koncentrácie, približne 33 pg/ml, sa dosiahne za 1-2 hodiny po
jednorazovom perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť je
v dôsledku presystémovej konjugácie a first-pass metabolizmu približne 60%.
Súbežné prijímanie potravy znížilo biologickú dostupnosť etinylestradiolu
u asi 25% skúmaných jedincov, zatiaľ čo u ostatných sa nepozorovala žiadna
zmena.

Distribúcia
Sérové koncentrácie etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach, terminálna
distribučná fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín.
Etinylestradiol sa vysoko ale nešpecificky viaže na albumín v sére
(približne 98,5%) a indukuje zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG
a globulínu, viažuceho kortikoidy (CBG). Zdanlivý distribučný objem je asi
5 l/kg.

Metabolizmus
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva
a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje formou aromatickej
hydroxylácie, pričom vzniká široká škála hydroxylovaných a metylovaných
metabolitov, ktoré sa vyskytujú vo forme voľných metabolitov ako
aj glukuronidových a sulfátových konjugátov. Metabolický klírens
etinylestradiolu je približne 5 ml/min/kg.

Vylučovanie
Etinylestradiol sa v nezmenenej forme nevylučuje vo významnom množstve.
Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas
vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové
koncentrácie etinylestradiolu sa zvýšia 2,0 až 2,3-násobne.

3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na laboratórnych zvieratách sa účinky drospirenónu a etinylestradiolu
obmedzili na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologických pôsobením.
Najmä štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili na zvieratách embryotoxické
a fetotoxické účinky, ktoré sú považované za druhovo špecifické. Pri podaní
dávok prekračujúcich dávky pri užívaní YAZ sa pozorovalo pôsobenie na
pohlavné diferencovanie na plodoch potkanov ale nie u opíc.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1 Zoznam pomocných látok


|Aktívne filmom obalené tablety |Placebo filmom obalené tablety |
|(svetloružové): |(biele) |
|Jadro tablety: | |
| monohydrát laktózy | monohydrát laktózy |
|kukuričný škrob |povidón K25 |
|magnéziumstearát (E 470b) |kukuričný škrob |
| |magnéziumstearát (E 470b) |
|Filmový obal tablety: | |
| hypromelóza (E 464) | hypromelóza (E 464) |
|mastenec (E 553b) |mastenec (E 553b) |
|oxid titaničitý (E 171) |oxid titaničitý (E 171) |
|červený oxid železitý (E 172) | |

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný blister PVC/hliník v kartónovom rozkladacom obale.

Veľkosti balenia:
28 tabliet
3x28 tabliet
6x28 tabliet
13x28 tabliet

Každý blister obsahuje 24 svetloružových aktívnych filmom obalených tabliet
a 4 biele placebo filmom obalené tablety.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0217/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

28.05.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011