Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.
2010/03807
Príloha č.2 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku,
ev.č.2011/03238

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok
sodná soľ omeprazolu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Omeprazol Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Omeprazol Sandoz
3. Ako používať Omeprazol Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Omeprazol Sandoz
6. Ďalšie informácie

Názov Vášho lieku je: Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok


1. ČO JE Omeprazol Sandoz A NA ČO SA POUŽÍVA

Omeprazol Sandoz obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov
nazývanej „inhibítory protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak, že
znižujú množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo Vašom žalúdku.

Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok sa môže používať ako iná voľba
pri perorálnej liečbe.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Omeprazol Sandoz

Nepoužívajte Omeprazol Sandoz
keď ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Omeprazolu
Sandoz
keď ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy
(napr. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
keď užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie).

Ak si nie ste istý, skôr ako užijete Omeprazol Sandoz, porozprávajte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Omeprazolu Sandoz
Omeprazol Sandoz môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa u Vás
objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov pred začatím užívania Omeprazolu
Sandoz alebo v priebehu užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho
lekára:
- máte výrazný úbytok telesnej hmotnosti bez príčiny a problémy
s prehĺtaním.
- začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo tráviace ťažkosti.
- začnete vracať jedlo alebo krv.
- máte stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi)
- vyskytne sa u Vás závažná alebo úporná hnačka, nakoľko omeprazol sa
spájal s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
- máte závažné problémy s pečeňou.

Tento liek obsahuje v dávke 40 mg menej ako 1 mmol sodíka (23 mg). To
znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Omeprazol Sandoz
môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré liečivá účinkujú a niektoré liečivá
môžu ovplyvňovať účinok Omeprazolu Sandoz.

Neužívajte Omeprazol Sandoz, ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa
sa na liečbu HIV infekcie).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate akékoľvek
z nasledujúcich liečiv:
- ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používajú sa na liečbu
infekcií spôsobených plesňami)
- digoxín (používaný na liečbu problémov so srdcom)
- diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri
epilepsii)
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, Váš
lekár Vás bude na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby
Omeprazolom Sandoz sledovať.
- liečivá, ktoré sa používajú na zriedenie krvi, ako je warfarín alebo
iné blokátory vitamínu K. Váš lekár Vás pravdepodobne bude na začiatku
liečby alebo pri ukončovaní liečby Omeprazolom Sandoz sledovať.
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
- atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
- takrolimus (používa sa v prípade transplantácie orgánu)
- Ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) (používaný na liečbu
miernej depresie)
- cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania)
- sakvinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
- klopidogrel (používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín
(trombov))

Ak Vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj
Omeprazol Sandoz na liečbu vredov spôsobených infekciou /Helicobacter/
/pylori/, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších
liekoch, ktoré užívate.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať Omeprazol Sandoz, povedzte svojmu lekárovi, že ste
tehotná alebo sa snažíte otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či môžete v tomto
období Omeprazol Sandoz užívať.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Omeprazol Sandoz, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Omeprazol Sandoz ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo nástroje. Môžu sa však objaviť
vedľajšie účinky, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4). Ak sa u
Vás objavia, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Omeprazol Sandoz


Omeprazol Sandoz je určený pre dospelých, vrátane starších pacientov.
Existujú len obmedzené skúsenosti s vnútrožilovým používaním Omeprazolu
Sandoz u detí.

Podávanie Omeprazolu Sandoz
Omeprazol Sandoz Vám bude podávať Váš lekár, ktorý rozhodne akú davku
potrebujete.
Tento liek sa Vám bude podávať vo forme infúzie do Vašej žily.

Ak použijete viac Omeprazolu Sandoz, ako máte
Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Omeprazolu Sandoz, povedzte to
priamo svojmu lekárovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Omeprazol Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Sú zvyčajne mierne a po krátkom čase
vymiznú.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých, ale závažných
vedľajších účinkov, ukončite užívanie Omperazolu Sandoz a ihneď vyhľadajte
svojho lekára.

- náhle ťažkosti s dýchaním, opuch Vašich pier, jazyka a hrdla alebo
tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická
reakcia).
- sčervenanie kože s tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním. Môžu sa
vyskytnúť aj závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa
a genitálií. Môže sa jednať o Stevensov-Johnsonov syndróm alebo
„toxickú epidermálnu nekrolýzu“.
- žlté sfarbenie kože, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky
problémov s pečeňou.

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná
nasledovne:

|Veľmi časté: |postihujú viac ako 1 používateľa z 10 |
|Časté: |postihujú 1 až 10 používateľov zo 100 |
|Menej časté: |postihujú 1 až 10 používateľov z 1000 |
|Zriedkavé: |postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé: |postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 |
|Neznáme: |z dostupných údajov |









Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté vedľajšie účinky
- bolesť hlavy
- účinky na Váš žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha,
plynatosť (flatulencia)
- pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie (dávenie)

Menej časté vedľajšie účinky
- opuch chodidiel a členkov
- poruchy spánku (nespavosť)
- závraty, pocity brnenia ako je mravčenie, pocit ospalosti
- točenie hlavy (závraty)
- zmeny v krvných testoch, ktoré kontrolujú funkciu Vašej pečene
- kožná vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka) a svrbenie kože
- celkový pocit choroby a nedostatku energie

Zriedkavé vedľajšie účinky
- problémy s krvou, ako je zníženie počtu bielych krviniek alebo
krvných doštičiek. Môže to zapríčiniť slabosť, ľahšiu tvorbu modrín
a infekcií.
- alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka
a hrdla, horúčky, ťažkostí s dýchaním.
- nízke hladiny sodíka v krvi. Môže to zapríčiniť slabosť, vracanie
(dávenie) a kŕče.
- pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
- zmeny vnímania chuti
- poruchy videnia, ako je rozmazané videnie
- náhly pocit sťaženého dýchania alebo skráteného dychu
(bronchospazmus)
- suchosť v ústach
- zápal v ústnej dutine
- infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je
spôsobená plesňami.
- problémy s pečeňou vrátane žltačky, ktorá môže spôsobiť žlté
sfarbenie kože, tmavý moč a únavu.
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- kožná vyrážka pri vystavení sa slnečnému žiareniu
- bolesť kĺbov (artralgia) alebo bolesť svalov (myalgia)
- závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída)
- nadmerné potenie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
- zmeny v krvnom obraze vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych
krviniek)
- agresivita
- videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
- závažné problémy s pečeňou vedúce k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu
- náhly výskyt závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovanie kože.
Môže sa to spájať s vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov (multiformný
erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
- svalová slabosť
- zväčšenie prsnej žľazy u mužov
- hypomagneziémia

V ojedinelých prípadoch bolo u vážne chorých pacientov, ktorí dostávali
vnútrožilovú infúziu omeprazolu, hlásené nevratné poškodenie zraku, najmä
pri vysokých dávkach, avšak kauzálny vzťah sa nepreukázal.

Omeprazol Sandoz môže vo veľmi zriedkavých prípadoch postihnúť biele
krvinky, čo môže viesť k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u Vás objaví
infekcia s príznakmi, ako sú horúčka so závážne zhoršeným celkovým stavom
alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle
alebo ústach alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu
lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek
(agranulocytóza). Je pre Vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké
lieky v tomto čase užívate.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Možno sa u Vás
žiadny z nich neobjaví. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok
ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Omeprazol Sandoz

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok po dátume
exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Roztok, ktorý pripravil Váš lekár alebo zdravotná sestra, sa má uchovávať
pri teplote neprevyšujúcej 25(C a má sa použiť do 12 hodín po rekonštitúcii
vo fyziologickom roztoku chloridu sodného alebo do 6 hodín po
rekonštitúcii, ak sa použije roztok glukózy.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ
rekonštitúcia nebola vykonaná za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmienok.

Rekonštituovaný roztok sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné čiastočky.
Obsah injekčnej liekovky je určený na jednorazové použitie. Zvyšok lieku,
ktorý zostane v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Omeprazol Sandoz obsahuje

Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok obsahuje liečivo sodnú
soľ omeprazolu zodpovedajúcu 40 mg omeprazolu.

Každá injekčná liekovka ďalej obsahuje hydroxid sodný a dinátriumedetát.

Každá injekčná liekovka je určená na prípravu jednej infúzie.

Ako vyzerá Omeprazol Sandoz a obsah balenia

Prášok na infúzny roztok je biely až takmer biely prášok.

Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok je dostupný v balení po:
1 a 5 injekčných liekovkách

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: OMEP 40 mg pulver zur Herstellung einer Infusion
Taliansko: OMEPRAZOLO HEXAL AG 40 mg polvere per soluzione per infusione
Holandsko: Omeprazol infuus 40 mg
Slovenská republika: Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2011.



Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Celý obsah každej injekčnej liekovky sa má rozpustiť v približne 5 ml a
následne ihneď zriediť na 100 ml. Má sa použiť roztok chloridu sodného
s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo roztok glukózy s koncentráciou 50
mg/ml (5%). Stabilita omeprazolu je ovplyvnená pH infúzneho roztoku, čo je
dôvodom, prečo sa iné rozpúšťadlá alebo množstvá nemajú používať na
riedenie.

Príprava:
1. Striekačkou natiahnite 5 ml infúzneho roztoku zo 100 ml infúznej fľaše
alebo vaku.
2. Tento objem pridajte do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprezolom,
dôkladne premiešajte, aby sa zaistilo úplné rozpustenie omeprazolu.
3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do striekačky.
4. Preneste roztok do infúzneho vaku alebo fľaše.
5. Opakujte kroky 1-4, aby ste sa uistili, že všetok omeprazol sa preniesol
z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.

Alternatívny spôsob prípravy infúzií v pružných infúznych vakoch:
1. Použite prenosovú ihlu s dvoma koncami a pripojte ju k injekčnej
membráne infúzneho vaku. Pripojte druhý koniec ihly do injekčnej liekovky
s lyofilizovaným omeprazolom.
2. Substanciu s omeprazolom rozpustite tým spôsobom, že niekoľkokrát
prepumpujete infúzny roztok medzi infúznym vakom a injekčnou liekovkou.
3. Uistite sa, že došlo k úplnému rozpusteniu omeprazolu.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.
2011/03238


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Omeprazol Sandoz 40 mg prášok na infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok obsahuje sodnú soľ
omeprazolu zodpovedajúcu 40 mg omeprazolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na infúzny roztok

Prášok na infúzny roztok je biely až takmer biely prášok.

pH rekonštituovaného roztoku je približne 9-10,5.
Osmolarita roztoku rekonštituovaného so 100 ml 5% roztoku glukózy je asi
0,297 osmol/kg.
Osmolarita roztoku rekonštituovaného so 100 ml 0,9% fyziologického roztoku
chloridu sodného je asi 0,282 osmol/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok je indikovaný na:

Dospelí:
- liečba vredov dvanástnika
- prevencia relapsu vredov dvanástnika
- liečba vredov žalúdka
- prevencia relapsov vredov žalúdka
- v kombinácii s vhodnými antibiotikami na eradikáciu /Helicobacter/
/pylori (H. pylori)/ pri peptickej vredovej chorobe
- liečba vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním
nesteroidných antiflogistík (NSAID)
- prevencia vzniku vredov dvanástnika a žalúdka spôsobených užívaním
nesteroidných antiflogistík (NSAID) u rizikových pacientov
- liečba refluxovej ezofagitídy
- dlhodobá liečba pacientov s vyliečenou refluxovou ezofagitídou
- liečba symptomatickej gastroezofágovej refluxovej choroby
- liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Alternatívna voľba pri perorálnej liečbe
U pacientov, u ktorých použitie perorálnych liekov nie je vhodné, sa
odporúča používať Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok i.v. 40 mg
jedenkrát denne. U pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je
odporúčaná úvodná dávka Omeprazolu Sandoz podávaného intravenózne 60 mg
denne. Môže byť potrebné podávať vyššie denné dávky a dávka sa má upraviť
individuálne. Ak dávka presiahne 60 mg denne, má sa rozdeliť a podať
dvakrát denne..

Omeprazol Sandoz sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 20-30
minút.

Návod na rekonštitúciu lieku pred podaním pozri v časti 6.6.

Osobitné populácie
/Pacienti s poškodenou funkciou obličiek/
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávky
(pozri časť 5.2).

/Pacienti s poškodenou funkciou pečene/
U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže byť dostačujúca denná dávka
10-20 mg (pozri časť 5.2).

/Starší pacienti (>65 rokov)/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2)..

/Pediatrickí pacienti/
Existuje len obmedzená skúsenosť s používaním Omeprazolu Sandoz na
intravenózne použitie u detí.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

Omeprazol, podobne ako iné inhibítory protónovej pumpy (PPIs), sa nemá
užívať súbežne s nelfinavirom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa objavia akékoľvek varovné príznaky (napr. výrazná neúmyselná strata
telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza alebo meléna)
a pri podozrení alebo zistení vredu žalúdka sa má vylúčiť možnosť
malignity, pretože liečba môže zmierniť symptómy a oneskoriť tak
diagnostiku.

Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča
(pozri časť 4.5). Ak je kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej
pumpy nevyhnutná, odporúča sa dôkladné klinické sledovanie (napr. vírusová
záťaž) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg so 100 mg
ritonaviru. Dávka omeprazolu 20 mg sa nemá presiahnuť.

Omeprazol, ako všetky liečivá zabraňujúce tvorbe kyseliny, môže znížiť
absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie.
Toto sa má vziať do úvahy pri dlhodobej liečbe pacientov so zníženou
telesnou zásobou alebo rizikovými faktormi pre zníženie absorpcie vitamínu
B12.

Omeprazol je inhibítor enzýmu CYP2C19. Na začiatku a konci liečby
omeprazolom sa má zvážiť možnosť vzniku interakcií s liečivami
metaboliovanými prostredníctvom enzýmu CYP2C19. Interakcia sa pozorovala
medzi klopidogrelom a omeprazolom (pozri časť 4.5). Klinický význam tejto
interakcie nie je istý. Preto preventívne sa má zabrániť súbežnému použitiu
omeprazolu a klopidogrelu.
Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika
gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené baktériami
/Salmonella/ alebo /Campylobacter/ (pozri časť 5.1).

Podobne ako počas každej dlhodobej liečby, najmä ak trvá dlhšie ako 1 rok,
je potrebné pacientov pravidelne sledovať.

Tento liek je v podstate „bez sodíka“. Celkové množstvo sodíka (Na+)
v rekonštituovanom roztoku je menej ako 1 mmol (23 mg) v dávke 40 mg.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinky omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv

/Liečivá s absorpciou závislou od pH/
Znížená vnútrožalúdková acidita počas liečby omeprazolom môže zvýšiť alebo
znížiť absorpciu liečiv, ktorých absorpcia je závislá od pH žalúdka.

/Nelfinavir, atazanavir/
V prípade súbežného podávania s omeprazolom sú plazmatické hladiny
nelfinaviru a atazanaviru znížené.

Súbežné podávanie omeprazolu s nelfinavirom je kontraindikované (pozri časť
4.3).
Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) znížilo priemernú
expozíciu nelvinaviru približne o 40 % a priemerná expozícia farmakologicky
aktívneho metabolitu M8 bola znížená približne o 75 – 90 %. Interakcia tiež
môže mať za následok inhibíciu enzýmu CYP2C19.

Súbežné podávanie omeprazolu s atazanavirom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) a atazanaviru
300 mg/ritonaviru 100 mg viedlo u zdravých dobrovoľníkov k 75 % zníženiu
expozície atazanaviru. Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg
nevykompenzovalo vplyv omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Súbežné
podávanie omeprazolu (20 mg jedenkrát denne) s atazanavirom
400 mg/ritonavirom 100 mg viedlo u zdravých dobrovoľníkov k približne 30 %
zníženiu expozície atazanaviru v porovnaní s atazanavirom
300 mg/ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.

/Digoxín/
Pri súbežnej liečbe omeprazolom (20 mg denne) a digoxínom sa u zdravých
jedincov zvýšila biologická dostupnosť digoxínu o 10 %. Toxicita digoxínu
sa hlásila zriedkavo. Avšak opatrnosť sa odporúča pri podávaní vysokých
dávok omeprazolu starších pacientom. Terapeutické monitorovanie digoxínu sa
má v tom čase zintenzívniť.

/Klopidogrel/
V skríženej klinickej štúdii sa počas 5 dní podával samotný klopidogrel
(300 mg zaťažujúca dávka a následne 75 mg/deň) a spolu s omeprazolom (80 mg
v rovnakom čase ako klopidogrel). Expozícia aktívneho metabolitu
klopidogrelu sa znížila o 46 % (Deň 1) a 42 % (Deň 5), keď sa klopidogrel
a omeprazol podávali súbežne. Priemerná inhibícia agregácie trombocytov
(inhibition of platelet aggregation, IPA) bola znížená o 47 % (24 hodín)
a 30 % (Deň 5), keď sa klopidogrel a omeprazol podávali súbežne. V inej
štúdii sa preukázalo, že podávanie klopidogrelu a omeprazolu v rôznom čase
nezabránilo ich interakcii, ktorá je pravdepodobne spôsobená inhibičným
účinkom omeprazolu na enzým CYP2C19. V observačných a klinických štúdiách
sa zaznamenali vzájomne si odporujúce údaje týkajúce klinických dopadov
tejto PK/PD interakcie vo vzťahu k veľkým kardiovaskulárnym príhodám.


/Iné liečivá/
Absorpcia posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je
signifikantne znížená a tak klinická účinnosť môže byť zhoršená. Je
potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu s posakonazolom a erlotinibom.

/Liečivá metabolizované prostredníctvom CYP2C19/
Omeprazol je stredne silný inhibítor enzýmu CYP2C19, ktorý je hlavným
enzýmom metabolizujúcim omeprazol. Preto môže byť metabolizmus súbežne
podávaného liečiva, ktoré je taktiež metabolizované prostredníctvom enzýmu
CYP2C19, spomalený a systémová expozícia týchto liečiv zvýšená. Medzi
takéto liečivá patria R-warfarín a iné antagonisty vitamínu K, cilostazol,
diazepam a fenytoín.

/Cilostazol/
Omeprazol, ktorý sa podával v 40 mg dávkach zdravým jedincom v skríženej
štúdii, zvyšoval Cmax cilostazolu o 18 % a AUC cilostazolu o 26 % a
Cmax jedného jeho metabolitu o 29 % a AUC o 69 %.

/Fenytoín/
Sledovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu sa odporúča počas prvých
dvoch týždňoch po začatí liečby omeprazolom a ak dôjde k úprave dávky
fenytoínu, sledovanie a ďalšia úprava dávky je potrebná po ukončení liečby
omeprazolom.

Neznámy mechanizmus

/Sakvinavir/
Súbežné podávanie omeprazolu so sakvinavirom/ritonavirom viedlo k približne
70 % nárastu plazmatických hladín sakvinaviru spojeného s dobrou
znášanlivosťou u pacientov infikovaných HIV.

/Takrolimus/
Pri súbežnom podaní omeprazolu sa zaznamenalo zvýšenie sérových hladín
takrolimu. Má sa posilniť sledovanie koncentrácií takrolimu ako aj funkcia
obličiek (klírens kreatinínu) a v prípade potreby sa má dávka takrolimu
upraviť.

Účinky iných liečiv na farmakokinetiku omeprazolu

/Inhibítory enzýmov CYP2C19 a/alebo CYP3A4/
Nakoľko sa omeprazol metabolizuje prostredníctvom CYP2C19 a CYP3A4,
liečivá, o ktorých je známe, že inhibujú CYP2C19 alebo CYP3A4 (ako je
klaritromycín a vorikonazol) môže viesť k zvýšeniu hladín omeprazolu v sére
spomalením metabolizmu omeprazolu. Súbežná liečba vorikonazolom viedla
k viac ako dvojnásobnému zvýšeniu expozície omeprazolu. Keďže vysoké dávky
omeprazolu boli dobre tolerované, úprava dávkovania omeprazolu sa zvyčajne
nevyžaduje. Úprava dávkovania sa má však zvážiť u pacientov so závažným
poškodením funkcie pečene a v prípade, že je indikovaná dlhodobá liečba.

/Induktory enzýmov CYP2C19 a/alebo CYP3A4/
Liečivá, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy CYP2C19 a CYP3A4 alebo
obidva (ako je rifampicín a /Hypericum perforatum/), môžu spôsobovať zníženie
sérových hladín omeprazolu zrýchlením metabolizmu omeprazolu.

4.6 Gravidita a laktácia

Výsledky troch prospektívnych epidemiologických štúdií (viac ako 1000
ukončených gravidít) nepoukazujú na žiadne nežiaduce účinky omeprazolu na
graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Omeprazol sa môže užívať
počas gravidity.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak pri použití
terapeutických dávok je ovplyvnenie dieťaťa nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že by Omeprazol Sandoz ovplyvňoval schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa objaviť nežiaduce reakcie, ako sú
závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8). Ak sa objavia, pacient nemá viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky (1-10 % pacientov) sú bolesť
hlavy, bolesť brucha, zápcha, hnačka, plynatosť a nauzea/vracanie.

V programe klinických štúdií a po uvedení lieku na trh sa vyskytli alebo sa
objavilo podozrenie na nasledujúce nežiaduce reakcie. Žiadne z nich neboli
závislé od dávky. Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa
frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov (system organ class,
SOC). Kategórie frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (>1/10), časté (>1/10 až <1/10), menej časté (>1/1000 až
<1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

|SOC/frekvencia |Nežiaduca reakcia |
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
|Zriedkavé: |Leukopénia, trombocytopénia |
|Veľmi zriedkavé: |Agranulocytóza, pancytopénia |
|Poruchy imunitného systému |
|Zriedkavé: |Hypersenzitívne reakcie, napr. |
| |horúčka, angioedém a anafylaktická|
| |reakcia/šok |
|Poruchy metabolizmu a výživy |
|Zriedkavé: |Hyponatriémia |
|Veľmi zriedkavé: |Hypomagneziémia |
|Psychické poruchy |
|Menej časté: |Nespavosť |
|Zriedkavé: |Nepokoj, zmätenosť, depresia |
|Veľmi zriedkavé: |Agresia, halucinácie |
|Poruchy nervového systému |
|Časté: |Bolesť hlavy |
|Menej časté: |Závraty, parestézia, somnolencia |
|Zriedkavé: |Poruchy vnímania chuti |
|Poruchy oka |
|Zriedkavé: |Rozmazané videnie |
|Poruchy ucha a labyrintu |
|Menej časté: |Vertigo |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Zriedkavé: |Bronchospazmus |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté: |Abdominálna bolesť, zápcha, |
| |hnačka, plynatosť, nauzea/vracanie|
|Zriedkavé: |Suchosť v ústach, stomatitída, |
| |gastrointestinálna kandidóza |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
|Menej časté: |Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov|
|Zriedkavé: |Hepatitída so žltačkou alebo bez |
| |nej |
|Veľmi zriedkavé: |Zlyhanie pečene, encefalopatia |
| |u pacientov s ochorením pečene. |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Menej časté: |Dermatitída, pruritus, vyrážka, |
| |urtikária |
|Zriedkavé: |Alopécia, fotosenzitivita |
|Veľmi zriedkavé: |Multiformný erytém, |
| |Stevensov-Johnsonov syndróm, |
| |toxická epidermálna nekrolýza |
| |(TEN) |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva |
|Zriedkavé: |Artralgia, myalgia |
|Veľmi zriedkavé: |Svalová slabosť |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Zriedkavé: |Intersticiálna nefritída |
|Poruchy reprodukčného systému a prsníkov |
|Veľmi zriedkavé: |Gynekomastia |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
|Menej časté: |Nepokoj, periférny edém |
|Zriedkavé: |Zvýšené potenie |

V ojedinelých prípadoch bolo u vážne chorých pacientov, ktorí dostávali
vnútrožilovú infúziu omeprazolu, hlásené nevratné poškodenie zraku, najmä
pri vysokých dávkach, avšak kauzálny vzťah sa nepreukázal.

4.9 Predávkovanie

Existujú len obmedzené informácie o účinkoch predávkovania omeprazolom
u ľudí. V literatúre boli popísané dávky až do 560 mg a len ojedinele sa
získali hlásenia, pri ktorých jednorazové perorálne dávky dosiahli až
2400 mg omeprazolu (120-násobne vyššie ako zvyčajná odporúčaná klinická
dávka). Zaznamenala sa nauzea, vracanie, závraty, abdominálna bolesť,
hnačka a bolesť hlavy. V jednotlivých prípadoch sa popísala aj apatia,
depresia a zmätenosť.

Popísané symptómy boli prechodné a nezaznamenal sa žiadny závažný klinický
dôsledok. Rýchlosť eliminácie zostala pri podaní zvýšenej dávky nezmenená
(kinetika 1.poriadku). V prípade potreby má byť liečba symptomatická.

Intravenózne dávky do 270 mg v jednotlivý deň a do 650 mg počas troch dní,
ktoré boli podané v klinických štúdiách, nespôsobili žiadne nežiaduce
reakcie súvisiace s dávkou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanizmus účinku
Omeprazol, racemická zmes dvoch enantiomérov znižuje sekréciu žalúdočnej
kyseliny prostredníctvom vysoko cieleného mechanizmu účinku. Je to
špecifický inhibítor protónovej pumpy v parietálnych bunkách. Účinkuje
rýchlo a pri dávkovaní jedenkrát denne zabezpečuje kontrolu reverzibilnou
inhibíciou sekrécie žalúdočnej kyseliny.

Omeprazol je slabá zásada a je koncentrovaná a konvertovaná na svoju
aktívnu formu vo vysoko kyslom prostredí intracelulárnych kanálikov
parietálnych buniek, kde inhibuje protónovú pumpu, enzým H+,K+-ATPázu.
Tento účinok na finálny stupeň procesu tvorby žalúdočnej kyseliny je
závislý od dávky a zabezpečuje vysoko účinnú inhibíciu bazálnej ako aj
stimulovanej sekrécie kyseliny bez ohľadu na typ stimulu.
Farmakodynamické účinky
Všetky pozorované farmakodynamické účinky je možné vysvetliť pôsobením
omeprazolu na sekréciu kyseliny.

/Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny/
Intravenózne podávanie omeprazolu vedie k inhibícii skrécie žalúdočnej
kyseliny u ľudí, závislej od dávky. Aby sa dosiahlo podobné okamžité
zníženie kyslosti vnútorného prostredia žalúdka ako po opakovanom podávaní
perorálnych dávok 20 mg, odporúča sa prvá intravenózna dávka 40 mg.
Toto vedie k okamžitému zníženiu kyslosti vnútorného prostredia žalúdka
a priemerné zníženie počas 24 hodín je približne 90% pri i.v. injekcii aj
i.v. infúzii.

Inhibícia sekrécie kyseliny súvisí s plochou pod krivkou závislosti
plazmatickej koncentrácie a času (AUC) omeprazolu a nie od aktuálnej
plazmatickej koncentrácie v danom čase.

Počas liečby omeprazolom sa nepozorovala tachyfylaxia.

/Účinok na H. pylori/
H. pylori sa spája s peptickou vredovou chorobou vrátane vredovej choroby
dvanástnika a žalúdka. /H. pylori/ predstavuje najvýznamnejší faktor pri
vzniku gastritídy. /H. pylori/ spolu so žalúdočnou kyselinou sú hlavnými
faktormi vzniku peptickej vredovej choroby. /H. pylori/ je najvýznamnejší
faktor vzniku atrofickej gastritídy, ktorá sa spája so zvýšeným rizikom
vzniku rakoviny žalúdka.

Eradikácia /H. pylori/ omeprazolom a antibiotikami sa spája s vysokou mierou
vyhojenia a dlhodobou remisiou peptických vredov.

/Iné účinky spojené s inhibíciou kyseliny/
Počas dlhodobej liečby sa zaznamenal mierne zvýšený výskyt glandulárnych
cýst v žalúdku. Tieto zmeny sú fyziologickým dôsledkom výraznej inhibície
sekrécie kyseliny, sú benígne a javia sa ako reverzibilné.

Znížená acidita žalúdka z akýchkoľvek dôvodov, vrátane inhibítorov
protónovej pumpy, zvyšuje počet baktérií v žalúdku, ktoré sú normálne
prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba liekmi znižujúcimi kyslosť
žalúdka môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych infekcií
vyvolaných napr. baktériami /Salmonella/ a /Campylobacter./

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia:
Zdanlivý distribučný objem omeprazolu u zdravých jedincov je približne
0,3 l/kg telesnej hmotnosti. Väzba omeprazolu na plazmatické proteíny je
97%.

Metabolizmus a vylučovanie
Omeprazol sa úplne metabolizuje prostredníctvom enzýmového systému
cytochrómu P450 (CYP). Prevažná časť jeho metabolizmu je závislá od
polyformného enzýmu CYP 2C19, ktorý je zodpovedný za tvorbu
hydroxyomeprazolu, hlavného metabolitu v plazme. Zostávajúca časť je
závislá od inej špecifickej izoformy, CYP3A4, ktorá je zodpovedná za tvorbu
sulfónu omeprazolu. Ako dôsledok vysokej afinity omeprazolu voči CYP2C19
existuje možnosť kompetitívnej inhibície a metabolických liekových
interakcií s inými substrátmi pre CYP2C19. Z dôvodu nízkej afinity voči
CYP3A4 však omeprazol nemá žiadny potenciál inhibovať metabolizmus iných
substrátov pre CYP3A4. Navyše omeprazol nemá inhibičný účinok na hlavné CYP
enzýmy.

Približne 3 % populácie bielej rasy a 15-20 % ázijskej populácie chýba
funkčný enzým CYP2C19 a nazývajú sa slabí metabolizéri. U týchto jedincov
je metabolizmus omeprazolu pravdepodobne katalyzovaný prevažne CYP3A4. Po
opakovanom podávaní omeprazolu v dávke 20 mg raz denne bola priemerná
hodnota AUC 5 až 10-násobne vyššia u slabých metabolizérov v porovnaní
s jedincami s funkčným enzýmom CYP2C19 (silní metabolizéri). Priemerné
maximálne plazmatické koncentrácie boli tiež 3 až 5-krát vyššie. Tieto
zistenia nemajú žiadny význam pre dávkovanie omeprazolu.

Vylučovanie
Po podaní jednorazovej dávky je celkový plazmatický klírens približne 30-40
l/hod. Plazmatický eliminačný polčas omeprazolu je zvyčajne kratší ako
jedna hodina po jednorazovom podaní, ako aj po opakovanom podávaní
jedenkrát denne. Omeprazol sa pri podávaní jedenkrát denne úplne vylúči
medzi jednotlivými dávkami z plazmy a neprejavuje sa žiadna tendencia ku
kumulácii. Takmer 80 % dávky omeprazolu sa vylúči vo forme metabolitov
močom, zvyšok stolicou, primárne pochádzajúci zo sekrécie žlče.

Po opakovanom podaní sa hodnota AUC omeprazolu zvyšuje. Toto zvýšenie je
závislé od dávky a spôsobuje nelineárny vzťah dávka-AUC po opakovanom
podávaní. Táto časová a dávková závislosť je dôsledkom zníženia „firts
pass“ metabolizmu a systémového klírensu pravdepodobne spôsobených
inhibíciou enzýmu CYP2C19 omeprazolom a/alebo jeho metabolitmi (napr.
sulfónovým metabolitom).
Nezistil sa žiadny účinok metabolitov omeprazolu na sekréciu žalúdočnej
kyseliny.

Špeciálne populácie

/Pacienti s poškodenou funkciou pečene/
Metabolizmus omeprazolu u pacientov s dysfunkciou pečene je znížený, čo
vedie k zvýšeniu hodnoty AUC. Pri dávkovaní omeprazolu jedenkrát denne sa
neprejavila žiadna tendencia ku kumulácii.

/Pacienti s poškodenou funkciou obličiek/
U pacientov so zníženou funkciou obličiek bola farmakokinetika omeprazolu,
vrátane systémovej biologickej dostupnosti a rýchlosti eliminácie,
nezmenená.

/Starší pacienti/
Miera metabolizmu omeprazolu je mierne znížená u starších jedincov (vo veku
75-79 rokov).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na potkanoch liečených omeprazolom, ktoré trvali počas ich
celého života, bola pozorovaná hyperplázia ECL-buniek v žalúdku
a karcinoidy. Tieto zmeny sú výsledkom pretrvávajúcej hypergastrinémie,
ktorá vzniká sekundárne po inhibícii kyseliny. K podobným zisteniam sa
dospelo po liečbe antagonistami H2-receptora, inhibítormi protónovej pumpy
a po parciálnej fundektómii. Tieto zmeny teda nie sú výsledkom priameho
účinku žiadneho z liečiv.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dinátriumedetát

6.2 Inkompatibility

Omeprazol Sandoz prášok na infúzny roztok sa nemá miešať s inými liekmi
okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Prášok na infúzny roztok: 2 roky
Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná
počas 12 hodín, ak sa rozpúšťa vo fyziologickom roztoku chloridu sodného
a počas 6 hodín pri rozpúšťaní v 5% roztoku glukózy, ak sa rekonštituuje za
kontrolovaných aseptických podmienok a uchováva pri teplote neprevyšujúcej
25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita bola tiež preukázaná počas 24 hodín pri
teplote 2-8(C pri použití fyziologického roztoku chloridu sodného, aj 5%
roztoku glukózy..

Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú
v zodpovednosti používateľa a nemali by presiahnuť 24 hodín pri teplote 2-
8(C, pokiaľ rekonštitúcia nebola vykonaná za kontrolovaných a aseptických
podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prášok na infúzny roztok: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s červenou brómbutylovou
gumovou zátkou a hliníkovou obrubou s polypropylénovým viečkom.

Veľkosť balenia: 1 a 5
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Celý obsah každej injekčnej liekovky sa má rozpustiť v približne 5 ml a
následne ihneď zriediť na 100 ml. Má sa použiť roztok chloridu sodného
s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo roztok glukózy s koncentráciou 50
mg/ml (5%). Stabilita omeprazolu je ovplyvnená pH infúzneho roztoku, čo je
dôvodom, prečo sa iné rozpúšťadlá alebo množstvá nemajú používať na
riedenie.

Príprava:
1. Striekačkou natiahnite 5 ml infúzneho roztoku zo 100 ml infúznej fľaše
alebo vaku.
2. Tento objem pridajte do injekčnej liekovky s lyofilizovaným omeprezolom,
dôkladne premiešajte, aby sa zaistilo úplné rozpustenie omeprazolu.
3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do striekačky.
4. Preneste roztok do infúzneho vaku alebo fľaše.
5. Opakujte kroky 1-4, aby ste sa uistili, že všetok omeprazol sa preniesol
z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.

Alternatívny spôsob prípravy infúzií v pružných infúznych vakoch:
1. Použite prenosovú ihlu s dvoma koncami a pripojte ju k injekčnej
membráne infúzneho vaku. Pripojte druhý koniec ihly do injekčnej liekovky
s lyofilizovaným omeprazolom.
2. Substanciu s omeprazolom rozpustite tým spôsobom, že niekoľkokrát
prepumpujete infúzny roztok medzi infúznym vakom a injekčnou liekovkou.
3. Uistite sa, že došlo k úplnému rozpusteniu omeprazolu.
Infúzny roztok sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 20-30
minút.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0378/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.10.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011