Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Aminoplasmal B. Braun 5 % E
infúzny roztok

aminokyseliny a elektrolyty


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Aminoplasmal B. Braun 5 % E a na čo sa používa
2. Skôr, ako použijete Aminoplasmal B. Braun 5 % E
3. Ako používať Aminoplasmal B. Braun 5 % E
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aminoplasmal B. Braun 5 % E
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E A NA ČO SA POUŽÍVA


Aminoplasmal B. Braun 5 % E je roztok, ktorý Vám podajú cez malú hadičku
s kanylou umiestnenou do žily (intravenózna infúzia).
Roztok sa nazýva vyživovací doplnok. Obsahuje aminokyseliny a elektrolyty,
ktoré sú nevyhnutné pre rast a uzdravenie organizmu.
Tento roztok Vám podajú vtedy, keď nebudete môcť normálne jesť jedlo.
Súčasne s týmto roztokom Vám podajú aj iné roztoky, ako napr. roztoky
glukózy alebo tukové emulzie.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E

Aminoplasmal B. Braun 5 % E Vám nepodajú:
. ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku Aminoplasmalu
B. Braun 5 % E (úplný zoznam zložiek, pozri časť 6)
. ak trpíte dedičnou poruchou metabolizmu bielkovín a aminokyselín
. ak máte závažnú (t. j. život ohrozujúcu) poruchu krvného obehu (šok)
. ak máte nedostatočný prísun kyslíka
. ak sa vo Vašej krvi hromadia kyslé látky (acidóza)
. ak máte závažné ochorenie pečene
. ak Vám zlyhávajú obličky a tento stav nie je dostatočne liečený umelou
obličkou
. ak máte v krvi príliš vysoké hladiny niektorého z elektrolytov, ktoré sa
nachádzajú v roztoku.

Tento roztok sa nesmie podávať novorodencom a deťom mladším ako 2 roky.

Nemajú Vám podať žiadnu infúziu, ak:
. máte nedostatočne liečené zlyhávanie srdca s výrazným postihnutím
krvného obehu
. sa vo Vašich pľúcach hromadí tekutina (pľúcny edém)
. máte v tele nadbytok vody, napuchnuté končatiny (hyperhydratácia).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aminoplasmalu B. Braun 5 % E
. ak trpíte poruchou metabolizmu bielkovín a aminokyselín spôsobenou
akoukoľvek inou príčinou, ako je uvedené vyššie (pozri časť „Aminoplasmal
B. Braun 5 % E Vám nepodajú...“)
. ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek
. ak máte poruchu funkcie srdca
. ak máte neobvykle vysokú koncentráciu krvného séra (vysoká sérová
osmolarita).
. Pred podaním a počas podávania tohto roztoku lekár skontroluje hladiny
tekutín, elektrolytov, cukru v krvi, bielkovín v sére, acidobázickú
rovnováhu (rovnováhu kyslých a zásaditých látok) a funkciu pečene a
obličiek.
. Aminoplasmal B. Braun 5 % E Vám obvykle podajú ako súčasť intravenóznej
výživy, ktorá obsahuje aj látky na doplnenie energie (roztoky cukrov,
tukové emulzie), vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.
. Miesto vpichu Vám budú každý deň kontrolovať, či sa neobjavili príznaky
zápalu alebo infekcie.

Užívanie alebo používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Váš lekár veľmi starostlivo rozhodne o tom, či sa Vám má tento roztok
v týchto situáciách podať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa obvykle podáva imobilným pacientom
(neschopným pohybu) v zdravotníckom zariadení (pohotovostná liečba, náhla
liečba v nemocnici alebo jednodňová liečba). Toto vylučuje možnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E

Dávkovanie
/Dospelí a dospievajúci od 15 do 17 rokov/
Váš lekár určí množstvo roztoku, ktoré budete každý deň potrebovať.
Obvykle je to 20 – 40 ml na kg Vašej telesnej hmotnosti za deň. Roztok Vám
budú podávať rýchlosťou maximálne 2 ml na kg Vašej telesnej hmotnosti za
hodinu.

/Deti od 2 do 14 rokov/
U detí lekár starostlivo upraví dávkovanie podľa veku, stavu výživy
a momentálneho ochorenia.
Dávky pre deti budú približne:
3 – 5 rokov: 30 ml na kg telesnej hmotnosti za deň
6 – 14 rokov: 20 ml na kg telesnej hmotnosti za deň.
Roztok sa bude podávať rýchlosťou maximálne 2 ml na kg telesnej hmotnosti
za hodinu.

/Dĺžka používania/
Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa môže používať dovtedy, kým budete potrebovať
intravenóznu výživu.

Spôsob podávania
Aminoplasmal B. Braun 5 % E Vám podajú cez malú plastovú hadičku zavedenú
do jednej z Vašich veľkých žíl.

Ak Vám podajú viac Aminoplasmalu B. Braun 5 % E ako majú:
Je nepravdepodobné, že sa to stane, pretože Vašu dennú dávku určí lekár. Ak
Vám však podajú príliš veľkú dávku alebo ak bude rýchlosť infúzie príliš
vysoká, časť aminokyselín vylúčite močom? môže Vám byť nevoľno, prípadne
môžete vracať alebo mať triašku. V prípade, že sa to stane, infúzia sa
dočasne zastaví a neskôr bude pokračovať nižšou rýchlosťou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aminoplasmal B. Braun 5 % E môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takéto vedľajšie účinky nie
sú typické iba pre roztok Aminoplasmalu B. Braun 5 % E, ale môžu sa
vyskytnúť pri akejkoľvek intravenóznej výžive, najmä na jej začiatku.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 liečených pacientov
z 1 000):
. poruchy žalúdka a čriev: vracanie, nevoľnosť
. celkové poruchy: bolesť hlavy, zimnica, horúčka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Aminoplasmal B. Braun 5 % E po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“.
Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľaše uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte
v mrazničke.
Po skončení infúzie sa zvyšný roztok nemá odkladať na neskoršie použitie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aminoplasmal B. Braun 5 % E obsahuje
Liečivá sú aminokyseliny a elektrolyty.

Jeden liter (1 000 ml) totho lieku obsahuje:

|Izoleucín | 2,50 |g |
|Leucín | 4,45 |g |
|Lyzíniumchlorid | 4,28 |g |
| (čo zodpovedá 3,43 g lyzínu) | | |
|Metionín | 2,20 |g |
|Fenylalanín | 2,35 |g |
|Treonín | 2,10 |g |
|Tryptofán | 0,80 |g |
|Valín | 3,10 |g |
|Arginín | 5,75 |g |
|Histidín | 1,50 |g |
|Alanín | 5,25 |g |
|Glycín | 6,00 |g |
|Kyselina asparágová | 2,80 |g |
|Kyselina glutámová | 3,60 |g |
|Prolín | 2,75 |g |
|Serín | 1,15 |g |
|Tyrozín | 0,40 |g |
|Trihydrát octanu sodného | 1,361 |g |
|Chlorid sodný | 0,964 |g |
|Hydroxid sodný | 0,140 |g |
|Octan draselný | 2,453 |g |
|Hexahydrát chloridu horečnatého | 0,508 |g |
|Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu | 3,581 |g |
|sodného | | |

Ďalšie zložky sú acetylcysteín, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na
injekciu.

|Koncentrácie elektrolytov | | |
|Sodík | 50 |mmol/l |
|Draslík | 25 |mmol/l |
|Horčík | 2,5 |mmol/l |
|Octan | 35 |mmol/l |
|Chlorid | 45 |mmol/l |
|Fosforečnan | 10 |mmol/l |
|Citrát | 2,0 |mmol/l |
| | | |
|Obsah aminokyselín | 50 |g/l |
|Obsah dusíka | 7,9 |g/l |

|Energia | 835 |kJ/l = 200 |
| | |kcal/l |
|Osmolarita | 588 |mosm/l |
|Titračná kyslosť (do pH 7,4) | 17 |mmol/l |
|približne | | |
|pH | | |
| |5,7 – 6,3 | |

Ako vyzerá Aminoplasmal B. Braun 5 % E a obsah balenia
Aminoplasmal B. Braun 5 % E je číry, bezfarebný alebo slabožltý (ako slama)
roztok.
Liek sa dodáva v bezfarebných sklenených fľašiach s objemom 250 ml, 500 ml
a 1 000 ml, ktoré sú uzavreté gumenou zátkou.
Fľaše s objemom 250 ml a 500 ml sú dostupné v baleniach po 10 fliaš.
Fľaše s objemom 1 000 ml sú dostupné v baleniach po 6 fliaš.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registácii a výrobca:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko

/Poštová adresa:/
34209 Melsungen
Nemecko

Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung
Česká republika Aminoplasmal B. Braun 5% E
Nemecko Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung
Estónsko Aminoplasmal B. Braun 5% E
Grécko Aminoplasmal B. Braun 5% E ????v?? ??? ???v??
Maďarsko Aminoplasmal B. Braun 5% E oldatos infúzió
Taliansko Amielect 5% soluzione per infusione
Luxembursko Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung
Lotyšsko Aminoplasmal B. Braun 5% E š??dums inf?zij?m
Portugalsko Aminoplasmal B. Braun 5% E
Slovensko Aminoplasmal B. Braun 5 % E
Veľká Británia B. Braun Aminoplasmal 5% E solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2011.

----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH
PRACOVNÍKOV:

Dávkovanie
V prípade potreby aminokyselín v množstve 1g/kg telesnej hmotnosti/deň
alebo viac sa má venovať osobitná pozornosť obmedzeniu príjmu tekutín. Aby
nedošlo k preťaženiu tekutinami, možno sa budú musieť v takýchto situáciách
použiť roztoky s vyšším obsahom aminokyselín.

Návod na použitie
Na infúziu Aminoplasmalu B. Braun 5 % E používajte sterilnú intravenóznu
súpravu.
Ak je pre kompletizáciu parenterálnej výživy potrebné pridať do tohto lieku
ďalšie nutričné zložky, ako napríklad sacharidy, lipidy, vitamíny a stopové
prvky, zmiešanie sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Po
pridaní každej zložky treba zmes dobre premiešať. Pozor na kompatibilitu.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry alebo ak je poškodená fľaša
alebo jej uzáver.
Uchovávanie lieku na chladnom mieste, pri teplote nižšej ako 15 (C, môže
viesť k tvorbe kryštálov, ktoré sa však miernym zahriatím na 25 (C
rozpustia. Jemne potraste infúznou fľašou, aby ste zabezpečili homogenitu.

Uchovávanie po zmiešaní s inými zložkami
Z mikrobiologického hľadiska sa majú zmesi podať ihneď po príprave. Ak sa
nepodajú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zmesí zodpovedá používateľ
a za normálnych okolností nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote
2 (C – 8 (C, pokiaľ sa zmiešanie roztoku nevykonalo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Aminoplasmal B. Braun 5 % E
infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 000 ml roztoku obsahuje

/Aminokyseliny:/
Izoleucín 2,50 g
Leucín 4,45 g
Lyzíniumchlorid 4,28 g
(čo zodpovedá lyzínu 3,43 g)
Metionín 2,20 g
Fenylalanín 2,35 g
Treonín 2,10 g
Tryptofán 0,80 g
Valín 3,10 g
Arginín 5,75 g
Histidín 1,50 g
Alanín 5,25 g
Glycín 6,00 g
Kyselina asparágová 2,80 g
Kyselina glutámová 3,60 g
Prolín 2,75 g
Serín 1,15 g
Tyrozín 0,40 g

/Elektrolyty:/
Trihydrát octanu sodného 1,361 g
Chlorid sodný 0,964 g
Hydroxid sodný 0,140 g
Octan draselný 2,453 g
Hexahydrát chloridu horečnatého 0,508 g
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 3,581 g

Celkové aminokyseliny 50 g/l
Celkový dusík 7,9 g/l

Kalorická hodnota 835 kJ/l = 200 kcal/l

Teoretická osmolarita 588 mosm/l
Titračná kyslosť (do pH 7.4) približne 17 mmol/l
pH 5,7 – 6,3

/Koncentrácie elektrolytov: mmol/l/
Sodík 50
Draslík 25
Horčík 2,5
Octan 35
Chlorid 45
Fosforečnan 10
Citrát 2,0

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Doplnenie aminokyselín, ako zložiek na syntézu proteínov v rámci
parenterálnej výživy, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je
nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Pri parenterálnej výžive sa majú infúzie aminokyselín vždy kombinovať
s adekvátnym doplnením kalórií, napr. vo forme infúzií sacharidov.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka sa prispôsobuje individuálnym potrebám aminokyselín, elektrolytov
a tekutín
v závislosti od klinického stavu pacienta (stavu výživy a/alebo stupňa
dusíkového
katabolizmu vzhľadom na základné ochorenie).




Dospelí a /dospievajúci od 15 do 17 rokov:/




Priemerná denná dávka:
20 – 40 ml/kg telesnej hmotnosti (TH) čo zodpovedá 1,0 – 2,0 g
aminokyselín/kg TH
čo zodpovedá 1 400 – 2 800 ml/70 kg
pacienta
Maximálna denná dávka:
40 ml/kg TH čo zodpovedá 2,0 g aminokyselín/kg TH
čo zodpovedá 140 g aminokyselín/70 kg
pacienta
čo zodpovedá 2 800 ml/70 kg pacienta

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie, resp. rýchlosť kvapkania:
2 ml/kg TH/h čo zodpovedá 0,1 g aminokyselín/kg
TH/h
čo zodpovedá 45 kvapiek/min/70 kg
pacienta
čo zodpovedá 2,34 ml/min/70 kg pacienta

Deti a /dospievajúci do 14 rokov:/


Dávky pre túto vekovú skupinu, ako sú uvedené nižšie, sú odporúčané
priemerné hodnoty.
Presnú dávku treba upraviť individuálne podľa veku, vývojového štádia
a prevládajúceho ochorenia.

Denná dávka vo veku 3 – 5 rokov:
30 ml/kg TH čo zodpovedá 1,5 g aminokyselín/kg TH

Denná dávka vo veku 6 – 14 rokov:
20 ml/kg TH čo zodpovedá 1,0 g aminokyselín/kg TH

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie:
2 ml/kg TH/h čo zodpovedá 0,1 g
aminokyselín/kg TH/h

V prípade potreby aminokyselín v množstve 1g/kg TH/deň alebo viac sa má
venovať osobitná pozornosť obmedzeniu príjmu tekutín. Aby nedošlo
k preťaženiu tekutinami, možno sa budú musieť v takýchto situáciách použiť
roztoky s vyšším obsahom aminokyselín.

/Spôsob podávania a dĺžka použitia/

Na intravenózne použitie.

Môže sa podať, pokiaľ je indikovaná parenterálna výživa.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E je iba jednou zložkou parenterálnej výživy.
V parenterálnej výžive sa musí doplnenie aminokyselín kombinovať
s doplnením zdrojov kalórií, esenciálnych mastných kyselín, vitamínov
a stopových prvkov.

3. Kontraindikácie

. Precitlivenosť na prítomnosť aminokyseliny v roztoku.
. Kongenitálne abnormality metabolizmu aminokyselín.
. Závažné poruchy krvného obehu s ohrozením života (napr. šok).
. Hypoxia.
. Metabolická acidóza.
. Pokročilé ochorenie pečene.
. Závažná obličková insuficiencia bez prístupu k hemofiltrácii alebo
hemodialýze.
. Vysoká a patologická plazmatická koncentrácia jedného z elektrolytov,
ktorý sa nachádza v lieku.
. Deti mladšie ako 2 roky.
. Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby:
- nekompenzovaná srdcová insuficiencia
- akútny pľucny edém
- hyperhydratácia.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sú prítomné poruchy metabolizmu aminokyselín iného pôvodu ako je uvedené
v časti 4.3, Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa má podať až po starostlivom
zvážení pomeru prínos – riziko.

U pacientov s pečeňovou alebo obličkovou insuficienciou sa dávka musí
upraviť podľa individuálnych požiadaviek.

U pacientov so zvýšenou sérovou osmolaritou je potrebná opatrnosť.

Hypotonická dehydratácia sa má pred podaním parenterálnej výživy upraviť
doplnením adekvátneho množstva tekutín a elektrolytov.

Pravidelne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, glukóza v krvi,
rovnováha tekutín, acido-bázická rovnováha a funkcia obličiek (blood urea
nitrogen, BUN – t. j. dusík močoviny v krvi a kreatinín).

Monitorovanie má zahŕňať aj testy na sérové proteíny a funkciu pečene.

Pri podávaní veľkého objemu infúznych tekutín pacientom so srdcovou
insuficienciou je potrebná opatrnosť.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa podáva ako časť celkového režimu
parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom zdrojov energie
(roztoky sacharidov, tukové emulzie), vitamínov a stopových prvkov.
Ak sa Aminoplasmal B. Braun 5 % E podáva v kombinácii s ďalšími nutričnými
roztokmi, možnosť infúzie do periférnej žily závisí od osmolarity výslednej
zmesi.

Miesto vpichu infúzie sa má denne kontrolovať na prítomnosť zápalu alebo
infekcie.

5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

6. Gravidita a laktácia

S týmto liekom sa nevykonali štúdie u gravidných a dojčiacich žien .
Nie sú k dispozícii predklinické údaje týkajúce sa podávania Aminoplasmalu
B. Braun 5 % E počas gravidity.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa má preto počas gravidity a dojčenia podávať
veľmi opatrne a len keď je indikácia po zvážení jeho prínosov a možných
rizík jednoznačná.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

8. Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré však nie sú špecifické pre tento
liek, ale pre parenterálnu výživu všeobecne, najmä na začiatku podávania
parenterálnej výživy.

Menej časté (< 1:100 až ? 1:1 000 liečených pacientov):
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie.
Celkové poruchy: bolesť hlavy, triaška, horúčka.

9. Predávkovanie

/Príznaky/

Predávkovanie alebo príliš vysoká rýchlosť prietoku infúzie môžu vyvolať
neznášanlivosť vo forme nevoľnosti, triašky, vracania a straty aminokyselín
obličkami.

/Liečba/

Ak sa vyskytnú príznaky neznášanlivosti, infúzia aminokyselín sa má dočasne
prerušiť a pokračovať v nej neskôr pomalšou rýchlosťou prietoku infúzie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupinna: roztoky na parenterálnu výživu.
ATC kód: B05BA10.

Cieľom parenterálnej výživy je doplnenie všetkých zložiek výživy potrebných
pre rast, udržovanie a regeneráciu telových tkanív atď.

Aminokyseliny sú zvlášť dôležité, pretože sú nevyhnutné na syntézu
proteínov.
Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravaskulárnych
a intracelulárnych zásob („pools“) aminokyselín. Endogénne aj exogénne
aminokyseliny slúžia ako substrát na syntézu funkčných a štrukturálnych
proteínov.

Aby sa aminokyseliny nemetabolizovali za účelom produkcie energie a taktiež
dodania energie energeticky náročným procesom v organizme, je potrebné
zároveň energiu dopĺňať (vo forme sacharidov alebo tukov).

2. Farmakokinetické vlastnosti

Keďže sa Aminoplasmal B. Braun 5 % E podáva intravenózne, biologická
dostupnosť aminokyselín a elektrolytov obsiahnutých v roztoku je 100 %.

Zloženie Aminoplasmalu B. Braun 5 % E vychádza z výsledkov klinických
skúšaní metabolizmu pri intravenóznom podaní aminokyselín. Množstvá
aminokyselín obsiahnuté v Aminoplasmale B. Braun 5 % E sa vybrali tak, aby
sa dosiahol homogénny vzostup koncentrácií všetkých plazmatických
aminokyselín. Počas podávania infúzie Aminoplasmalu B. Braun 5 % E sa teda
udržiavajú fyziologické pomery plazmatických aminokyselín, t.j. homeostáza
aminokyselín.

Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do syntézy proteínov, sa metabolizujú
nasledovne. Transamináciou sa aminoskupina oddelí od uhlíkového skeletu.
Uhlíkový reťazec sa buď priamo oxiduje na CO2 alebo sa využíva ako substrát
pre glukoneogenézu v pečeni. Aminoskupina sa tiež v pečeni metabolizuje na
močovinu.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

S týmto liekom sa nevykonali predklinické štúdie.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E obsahuje iba aminokyseliny a elektrolyty, ktoré
sú substrátmi ľudského metabolizmu.

Preto sa pri dodržaní indikácií, kontraindikácií a odporúčaného dávkovania
neočakáva výskyt žiadnych toxických reakcií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Acetylcysteín
Monohydrát kyseliny citrónovej
Voda na injekciu

2. Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

3. Čas použiteľnosti

/Čas použieľnosti lieku v neotvorenom balení/

3 roky.

/Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu/

Liek sa má použiť ihneď.

/Čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami/

Z mikrobiologického hľadiska sa majú zmesi podať ihneď po príprave. Ak sa
nepodajú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zmesí zodpovedá používateľ
a za normálnych okolností nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote
2 (C – 8 (C, pokiaľ sa zmiešanie roztoku nevykonalo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmienok.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Infúznu fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávanie lieku na chladnom mieste, pri teplote nižšej ako 15 (C, môže
viesť k tvorbe kryštálov, ktoré sa však miernym zahriatím na 25 (C
rozpustia. Jemne potraste infúznou fľašou, aby ste zabezpečili homogenitu

5. Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená fľaša (typ II) s chlórbutylovou gumovou zátkou.
Veľkosti balenia:
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
1 x 1 000 ml, 6 x 1 000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Infúzne fľaše sú len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne.

Roztok možno použiť len keď je uzáver fľaše neporušený a roztok je číry.

Používajte sterilnú intravenóznu súpravu.

Ak je pre kompletizáciu parenterálnej výživy potrebné pridať do tohto lieku
ďalšie nutričné zložky, ako napríklad sacharidy, lipidy, vitamíny a stopové
prvky, zmiešanie sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Po
pridaní každej zložky treba zmes dobre premiešať. Pozor na kompatibilitu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0448/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 8.12.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011