Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 2006/0051







Písomná informácia pre používateľov


/Espumisan//(/ /L/
(simeticonum)

perorálna emulzia


/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
BERLIN-CHEMIE AG
/(MENARINI GROUP)/
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecká spolková republika


/Zloženie lieku/
v 1 ml (25 kvapiek) emulzie sa nachádza
liečivo:
simeticonum /(simetikón)/ 40 mg dimethicone-silicone dioxide 96:4
pomocné látky:
macrogoli 1500 monostearas (/polyetylénglykol 1500 monostearan/), glyceroli
monostearas (/glycerol monostearan/), acidum sorbicum /(kyselina sorbová)/,
hydroxypropylcellulosum (/hydroxypropylcelulóza/), natrii cyclamas /(cyklaman/
/sodný)/, saccharinum natricum /(sodná soľ sacharínu)/, aroma musae No 516060
/(banánová aróma 516060)/, aqua purificata /(voda čistená)/

/Farmakoterapeutická skupina/

Antiflatulencium, diagnostická pomôcka, odpeňovacia látka


/Charakteristika/
Simetikón sa v organizme nevstrebáva. V čreve sa jeho pôsobením znižuje
povrchové napätie, čím dochádza k rozpadu plynových bubliniek a k ľahšej
absorpcii alebo vylúčeniu črevných plynov.

/Indikácie/
Symptomatická liečba žalúdkovo-črevných ťažkostí spôsobených nahromadením
plynu, napr. plynatosť, nadúvanie, pocit plnosti spôsobený nadmerným
množstvom plynov v zažívacom trakte, detská kolika.
Pomocná medikácia pri diagnostických vyšetreniach brušnej dutiny (napr. rtg
vyšetrenia, sonografia, gastroskopia).
Zníženie penenia v črevách pri intoxikácii pracími a čistiacimi
prostriedkami (tenzidmi).

/Kontraindikácie/
Espumisan( L nemôžu užívať pacienti, ktorí sú precitlivení na simetikón
alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku..

Espumisan( L sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia nakoľko nie sú
známe dôvody na obavy z jeho použitia v tomto období.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Espumisan® L nemení reakčný čas, preto schopnosť viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje nie je ovplyvnená.


/Nežiaduce účinky/
Doteraz sa počas užívania lieku Espumisan( L nepozorovali žiadne nežiaduce
účinky( o ich prípadnom výskyte v priebehu Vašej liečby informujte svojho
lekára alebo lekárnika.

/Interakcie/
Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

/Dávkovanie a spôsob podávania/

Ak nie je predpísané inak, platí nasledujúca schéma dávkovania:


/Plynatosť a pocit plnosti/

Dojčatá: 1 ml (25 kvapiek) Espumisan( L pridať do fľaše s jedlom alebo
podať lyžičkou v malom množstve tekutiny pred alebo po dojčení.
Deti vo veku 1 - 6 rokov: 1 ml (25 kvapiek) Espumisan( L 3 až 5 krát denne.
Deti vo veku 6 -14 rokov: 1-2 ml (25 až 50 kvapiek) Espumisan ( L 3 až 5
krát denne.
Mladiství a dospelí: 2 ml (50 kvapiek) Espumisan( L 3 až 5 krát denne.

Espumisan( L sa užíva počas jedla alebo po jedle, ak je to potrebné aj
pred spaním.

Trvanie liečby závisí od vývoja ťažkostí, ak je to potrebné Espumisan( L sa
môže používať dlhodobo.


/Príprava na zobrazujúce vyšetrenia/

3 krát 2 ml (3 krát 50 kvapiek alebo 3 krát 2 dávky z dávkovača)
Espumisan( L deň pred vyšetrením a 2 ml (50 kvapiek alebo 2 dávky
z dávkovača) Espumisan( L ráno v deň vyšetrenia, ak lekár nepredpíše inak.


/Dávkovanie pre použitie s kontrastnou látkou/

4 až 8 ml (100 - 200 kvapiek alebo 3 - 6 dávok z dávkovača) Espumisan( L na
1 liter kontrastnej látky pre dvojitú kontrastnú rádiografiu.


/Antidotum po intoxikácii čistiacimi alebo pracími prostriedkami (tenzidmi)./

Dávkovanie závisí od závažnosti intoxikácie.
Deti: 2,5 - 10 ml (podať ako ˝ až 2 čajové lyžičky alebo ako 65 kvapiek -
1/3 obsahu fľašky alebo ako 2 - 8 dávok z dávkovača) Espumisan ( L.
Dospelí: 10 - 20 ml (podať ako 1 - 2 polievkové lyžice alebo ako 1/3 - 2/3
obsahu fľašky alebo ako 8 - 15 dávok z dávkovača) Espumisan( L.


/Použitie pumpového dávkovača (dodáva sa len s nemocničným balením)/

/Pred použitím/ fľašku potraste. Po odstránení uzáveru dávkovač pevne
zašraubujte na fľašku. Pred prvým použitím otočte odmernú hlavicu čo
najviac doprava v smere šípky (do polohy „otvorené – open“) a stlačte
smerom dolu, kým nevytečie trochu tekutiny. Potom tlakom na odmernú hlavicu
smerom dolu nastavte potrebný počet dávok.
Po použití dávkovač otočte čo najviac doľava. V tejto polohe nie je odmerná
hlavica funkčná.
Nikdy nepoužívajte dávkovač bez tekutiny


/Upozornenie/
Fľašku s liekom pred použitím potraste.
Pri kvapkaní obráťte fľašu hore dnom.
Espumisan® L sa môže podávať aj po chirurgických zákrokoch.
Espumisan( L neobsahuje cukor, preto je vhodný aj pre diabetikov a
pacientov s nutričnými poruchami.

/Predávkovanie/
Simetikón, liečivo Espumisan® L, spôsobuje rozrušenie peny v tráviacom
trakte výlučne fyzikálnym spôsobom. Simetikón je chemicky aj biologicky
neúčinný a nereaktívny, a preto otravu spôsobenú jeho užívaním môžeme
prakticky vylúčiť. Väčšie množstvo simetikónu pacienti dobre znášajú.


/Varovanie/
Liek neužívajte po uplynutí doby použiteľnosti, ktorá je uvedená na obale.
Espumisan® L je stabilný 4 týždne po otvorení balenia.

/Balenie/
1x30 ml, 3x30 ml, 2x250 ml emulzie

/Uchovávanie/
Na uchovávanie nie sú špeciálne podmienky.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


/Dátum poslednej revízie/

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 2006/0051


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Espumisan( L

simeticonum


1. NÁZOV LIEKU

Espumisan( L

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 ml (25 kvapiek) emulzie obsahuje
liečivo: 40 mg simeticonum (dimeticonum-silica colloidalis 96:4)


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


Tri dávky z dávkovača priloženého k baleniu s obsahom 250 ml obsahujú 4
ml emulzie (ekvivalentné 160 mg simetikónu).

3. LIEKOVÁ FORMA


perorálna emulzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikácie


. symptomatická liečba gastrointestinálnych ťažkostí zapríčinených
nahromadením plynu, napr. flatulencia (meteorizmus), detská kolika
. prídavná medikácia pri diagnostike v gastrointestinálnej oblasti,
napr. rentgenovom vyšetrení, pri sonografii a gastroskopii,
. odpeňovanie pri intoxikácii tenzidmi

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Gastrointestinálne ťažkosti/


Flatulencia a pocit plnosti


Dojčatá:

1 ml (25 kvapiek) Espumisan® L pridaný do fľaše s jedlom, podať dieťaťu
pred alebo po každom dojčení
po dojčení.

Deti vo veku 1 – 6 rokov:

1 ml (25 kvapiek) Espumisan® L 3 až 5 krát denne.

Deti vo veku 6 – 14 rokov:

1 - 2 ml (25 – 50 kvapiek) Espumisan® L 3 až 5 krát denne.

Dospelí a dospievajúci:

2 ml (50 kvapiek) Espumisan® L 3 až 5 krát denne.


Espumisan® L sa užíva spolu s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné aj
pred spaním.
Trvanie liečby podmieňuje vývoj ťažkostí, ak je to potrebné môže sa
podávať aj dlhodobo.



/Príprava na zobrazujúce vyšetrenia/

3 krát 2 ml (3 krát 50 kvapiek alebo 3 krát 2 dávky z dávkovača)
Espumisan® L deň pred vyšetrením a 2 ml (50 kvapiek alebo 2 dávky z
dávkovača) Espumisan® L ráno v deň vyšetrenia, ak lekár nepredpíše inak.



/Doplnková medikácia k suspenzii na kontrastné vyšetrenia/

4 - 8 ml (100 - 200 kvapiek alebo 3 - 6 dávok z dávkovača) Espumisan® L
do 1 litra kontrastného média pre dvojitú kontrastnú rádiografiu.



/Antidotum po intoxikácii saponátmi/

Dávkovanie závisí od závažnosti intoxikácie.
Dospelí: 10 - 20 ml (1/3 - 2/3 obsahu fľašky, 1 - 2 polievkové lyžice
alebo 8 - 15 dávok z dávkovača) Espumisan® L.
Deti: 2,5 - 10 ml (65 kvapiek - 1/3 obsahu fľašky, ˝ - 2 čajové lyžice
alebo 2 - 8 dávok z dávkovača) Espumisan® L.


Espumisan® L sa môže aplikovať aj po chirurgických zákrokoch.
Espumisan® L neobsahuje cukor, preto je vhodný pre diabetikov a pre
pacientov s metabolickými poruchami.


Pred použitím dobre potriasť. Pre kvapkanie fľašku obrátiť.
Deťom a dojčatám sa podáva Espumisan® L vo fľaši s jedlom alebo v malom
množstve tekutiny po jedle.


4. 3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na simetikón alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.


4. 4 Špeciálne upozornenia

Žiadne.

4. 5 Liekové a iné interakcie

Interakcie Espumisan® L s inými liekmi nie sú doteraz známe.

6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Nie sú známe dôvody na obavy použiť Espumisan® L počas tehotenstva a
dojčenia.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Espumisan® L nemení reakčný čas, preto schopnosť viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje nie je ovplyvnená.


8. Nežiaduce účinky

Doteraz sa po aplikácii lieku Espumisan® L nepozorovali žiadne nežiaduce
účinky.

9. Predávkovanie


Intoxikácia po podaní simetikónu sa doteraz nezaznamenala.
Vzhľadom na to, že simetikón je chemicky aj biologicky úplne inertný,
intoxikáciu je možné prakticky vylúčiť. Veľké množstvá simetikónu
pacienti dobre tolerujú.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti


/Farmakoterapeutická skupina/
Antiflatulenciá
Gastrointestinalny agens, karminatívum (odpeňovací prípravok), diagnostická
pomôcka.


ATC kód: A 03A X13, lieky na funkčné poruchy čriev, silikóny


Plyn v gastrointestinálnom trakte sa zvyčajne kumuluje vo forme inaktívnej
peny zloženej z malých bubliniek. Absorpcii plynu bráni povlak sliznice.
Liečivom v prípravku je simetikón, stabilný povrchovo aktívny
polydimetylsiloxan. V prijatej potrave a na sliznici zažívacieho traktu sa
jeho aktivitou mení povrchové napätie plynových bublín a dochádza k ich
dezintegrácii. Uvoľnený plyn sa potom môže absorbovať črevnou stenou
a eliminovať peristaltikou.
Simetikón. sám nie je absorbovaný ale vylúčený v nezmenenom stave.
Espumisan( L sa používa na symptomatickú liečbu nefyziologickej akumulácie
plynu nezávisle od etiológie. Pred ultrazvukovým a rentgenologickým
vyšetrením gastrointestinálneho traktu, pankreasu, močového mechúra
a obličiek, Espumisan( L bráni interferencii a prekrytiu obrazu plynovými
bublinkami a penou v tráviacom trakte.
Po perorálnom podaní simetikón účinkuje len fyzikálne a je chemicky
inertný. Neinterferuje s mikroorganizmami ani s enzýmami a vďaka veľkosti
jeho molekuly nie je absorbovaný.




2. Farmakokinetické vlastnosti

Simetikón je fyziologicky a chemicky inertný, po perorálnom podaní sa
neabsorbuje, po prechode gastrointestinálnym traktom sa vylučuje
v nezmenenej forme.
Biodostupnosť
Nakoľko simetikón nie je absorbovaný, ale je aktívny vo vnútri čreva,
jeho biodostupnosť korešponduje s jeho farmakologickým účinkom na mieste
účinku, t.j. rýchlosťou a rozsahom jeho uvoľnenia z farmaceutickej formy.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Po orálnom podaní bol simetikón opísaný ako netoxický. Nakoľko je
chemicky inertný a neabsorbuje sa z intestinálnej oblasti, je jeho
systémové toxické pôsobenie nepravdepodobné.
V štúdiách na zvieratách po podávaní 80 mg simetikónu/kg hmotnosti
tela/deň počas 6 týždňov klinickými, patologickými a histopatologickými
vyšetreniami neboli zistené toxické účinky.
Dlhodobé podávanie ľuďom v dávke 4x40 mg/deň po dobu viac ako 3 rokov
nespôsobilo žiadne nežiaduce účinky.
Chronické užívanie veľmi vysokých dávok simetikónu nespôsobilo žiadne
poškodenie.
Sledovania teratogenity, fertility, mutagenity a karcinogenity
nezistili riziko toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
Macrogoli 1500 monostearas, glyceroli monostearas, acidum sorbicum,
hydroxypropylcellulosum, natrii cyclamas, saccharinum natricum, aroma
musae No 516060, aqua purificata.

2. Inkompatibility
Doteraz nie sú známe.


3. Čas použiteľnosti
3 roky
Espumisan® L je stabilný 4 týždne po otvorení balenia.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Nevyžadujú sa špeciálne podmienky.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.


5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

| Vnútorný obal: |liekovka z tmavého skla |
| |- 30 ml so zabudovaným kvapkadlom, šraubovací|
| | |
| |uzáver |
| |250 ml s poistným uzáverom s PE vložkou, |
|Vonkajší obal: |dávkovacia pumpa |
|Písomná informácia |papierová skladačka |
|Veľkosť balenia: |pre používateľov |
| |1x30 ml, 3x30 ml a 2x250 ml |





6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom





/Použitie pumpového dávkovača/

Pred použitím potriasť. Po odstránení uzáveru sa k liekovke pevne
zašraubuje dávkovač. Pred prvým použitím treba otočiť odmernú hlavicu čo
najviac doprava v smere šípky (do polohy „otvorené – open“) a stlačiť
smerom dole, kým netečú prvé kvapky tekutiny. Potom sa tlakom na odmernú
hlavicu smerom dole nastaví potrebný počet dávok.
Po použití sa dávkovač otočí čo najviac doľava. V tejto polohe nie je
odmerná hlavica funkčná.
Nikdy nepoužívajte dávkovač bez tekutiny.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecká spolková republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0104/01-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU