Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02962

Písomná informácia pre používateľov

LEFAX
žuvacie tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Zloženie lieku
Liečivo: simethiconum 42 mg v jednej žuvacej tablete
Pomocné látky: saccharosum (sacharóza), glucosum (glukóza), glyceroli
palmitostearas (glycerolpalmitostearát), foeniculi etheroleum (fenyklová
silica), menthae piperitae etheroleum (silica mäty piepornej), carvi
etheroleum (rascová silica).

Farmakoterapeutická skupina
digestívum, deflatulens

Charakteristika
V jednotlivých častiach tráviaceho ústrojenstva sa nachádza tiež vzduch v
rôznom množstve, ktorý sa sem dostane prehĺtaním so stravou a plyny, ktoré
vznikajú pri rozkladnej činnosti baktérií prítomných v tráviacej sústave.
Prehltnutý vzduch čiastočne odchádza pri grganí, plyny sa čiastočne
vstrebávajú črevnou stenou alebo odchádzajú von z tela konečníkom.
Ak je rovnováha zhromažďovania a výdaja plynov narušená, dochádza k tvorbe
bubliniek, ktoré spenia hlienový povlak na stene tráviacej trubice, čo
zabraňuje prirodzenému vstrebávaniu a odchodu plynov.
Toto je potom príčinou pocitu plnosti, plynatosti a napätia v bruchu.
LEFAX je protipenivý liek, ktorý zaisťuje rozpad peny, ktorá bráni
vstrebávaniu plynov v žalúdku a v črevách. Tým umožňuje odchod plynov
prirodzenou cestou alebo ich vstrebávanie črevnou stenou.
LEFAX rozloží bublinky v spenenom hliene črevnej steny, ale sám sa
nevstrebáva a odchádza nezmenený črevom z tela.

Indikácie
LEFAX je možné užívať pri ťažkostiach, ktoré sú vyvolávané nadmernou
tvorbou a hromadením plynov v tráviacom trakte, alebo nadmerným hltaním
vzduchu a prejavujú sa ako plynatosť, nadúvanie, pocit plnosti alebo
napätia v nadbrušku. Pri týchto stavoch môžu bez dohody s lekárom užívať
liek mladiství a dospelí, vrátane osôb starších ako 60 rokov, ťarchavé a
dojčiace ženy a môže sa podávať i deťom starším ako 6 rokov. Iba na
odporučenie lekára, ktorý určí aj dávkovanie je možné liek používať alebo
podávať deťom nad 6 rokov pri zvýšenej plynatosti po operáciách a pri
príprave na vyšetrenie oblasti brucha (sonografia, RTG vyšetrenie).

Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú z jeho zložiek.

Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky lieku nie sú známe. Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek
neobvyklých reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie
Nie sú doteraz známe.

Dávkovanie
Pokiaľ lekár neurčí inak, je pri plynatosti, nadúvaní, pocite plnosti alebo
napätia v nadbrušku bežné nasledovné dávkovanie lieku:
Deti od 6 rokov, mladiství a dospelí užívajú 1 až 2 žuvacie tablety 3-krát
denne počas jedla alebo po jedle prípadne ak treba rovnakú dávku aj pred
spaním. Na odporučenie lekára možno liek užívať alebo podávať dieťaťu i
dlhšiu dobu. Bez poradenia sa s lekárom možno liek užívať alebo podávať
dieťaťu najdlhšie po dobu 3 dní. Dávkovanie a dĺžku liečby pri zvýšenej
plynatosti po operáciách musí určiť lekár.
Rovnako pri používaní lieku určeného na prípravu na rontgenové alebo
sonografické vyšetrenie v oblasti brucha musí dávkovanie určiť lekár.
Obvyklé dávkovanie u detí od 6 rokov a u dospelých býva:
posledný deň pred vyšetrením 3-krát denne počas jedla alebo po jedle 2
žuvacie tablety a ráno v deň vyšetrenia 2 žuvacie tablety.

Spôsob podávania
Žuvacie tablety musia byť pred zhltnutím dobre rozhryzené a zapíjajú sa
pohárom tekutiny.

Špeciálne upozornenie
O vhodnosti súčasného užívania (podávania dieťaťu) lieku LEFAX a iných
liekov sa poraďte s lekárom.
Ak počas 3 dní ťažkosti neustúpia alebo sa dokonca zhoršujú alebo sa
vyskytnú nejaké neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s
lekárom.
Chorí trpiaci na cukrovku musia zohľadniť, že 1 žuvacia tableta obsahuje
0,55 g cukru.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití žuvacích tabliet dieťaťom, poraďte sa
s lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí!

Balenie
20, 50 100 žuvacích tabliet

Uchovávanie
Žiadne zvláštne požiadavky.

Dátum poslednej revízie
Máj 2011


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/02962

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ

1. Názov lieku
LEFAX

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Simethiconum 42 mg v jednej žuvacej tablete

3. Lieková forma
žuvacie tablety

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Liečba nadmerného tvorenia a hromadenia plynov v gastrointestinálnom trakte
(meteorizmus) s ťažkosťami ako je nadúvanie, pocit plnosti a napätia v
epigastriu.
Liečba zvýšenej plynatosti po operáciách.
Zníženie rušivých tieňov spôsobených plynmi pri príprave diagnostických
výkonov v oblasti brucha (sonografia, RTG vyšetrenie).
LEFAX žuvacie tablety možno podávať dospelým vrátane osôb starších ako 60
rokov, mladistvým a deťom od 6 rokov.
LEFAX žuvacie tablety možno podávať gravidným a dojčiacim ženám.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
LEFAX žuvacie tablety:
Pri plynatosti, nadúvaní, pocite plnosti alebo napätí v nadbrušku sa
dospelým, mladistvým a deťom od 6 rokov podáva obyčajne 3 až 4-krát denne
42 až 84 mg simetikonu (1 až 2 žuvacie tablety). Žuvacie tablety sa užívajú
počas jedla alebo po jedle a ak je treba aj pred spaním.
Na prípravu k sonografii alebo RTG vyšetreniu brušnej oblasti sa obyčajne
dávkuje u detí od 6 rokov a dospelých nasledovne:
posledný deň pred vyšetrením 3-krát denne počas jedla alebo po jedle 84 mg
simetikonu (2 žuvacie tablety) a ráno v deň vyšetrenia 84 mg simetikonu (2
žuvacie tablety).
Žuvacie tablety sa musia skutočne úplne rozžuť.

LEFAX žuvacie tablety možno podľa potreby podávať aj dlhšie.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenie
Pri podávaní LEFAXu žuvacích tabliet diabetikom je potrebné zohľadniť, že
jedna žuvacia tableta obsahuje 0,55 g cukru.
Simetikon neovplyvňuje v tukoch rozpustné vitamíny A, D, E, K ani žiadne
ďalšie zložky potravy.

4.5. Liekové a iné interakcie
Doteraz nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Štúdie vplyvu na fertilitu teratogénnych a mutagénnych účinkov vykonané s
rôznymi dimetylpolysiloxanmi podľa smerníc FDA nepreukázali v žiadnej z
týchto oblastí nežiaduce pôsobenie týchto látok.
LEFAX možno podávať gravidným i dojčiacim ženám.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neprichádza do úvahy.

4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe.

4.9. Predávkovanie
Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: digestívum, deflatulens, ATC kód: A02DA01
Pre simetikon, ako pre všetky silikóny sú charakteristické nasledujúce
vlastnosti:
odolnosť voči chemickým vplyvom, hydrolýze a oxidácii, hydrofóbia,
antiadhezívne vlastnosti a fyziologicky neutrálne správanie. Simetikon
pôsobí výlučne fyzikálnym spôsobom a zvyšuje povrchové napätie tekutých
sekrétov, čím zabraňuje tvorbe peny a spája malé plynové bublinky, oddelené
črevnými sekrétmi do veľkých plynových bublín, ktoré môžu byť rýchlejšie a
ľahšie vypudené alebo adsorbované.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Simetikon sa v tráviacej sústave neadsorbuje a vylučuje sa nezmenený
stolicou. Rýchlosť jeho vylučovania zrejme závisí len od fyzikálnych
faktorov.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne zvláštne údaje.

6. Farmaceutické údaje
6.1. Zoznam pomocných látok
LEFAX žuvacie tablety:
Saccharosum, glucosum, glyceroli palmitostearas, foeniculi etheroleum,
menthae piperitae etheroleum, carvi etheroleum.

6.2. Inkompatibility
Žiadne.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Žiadne zvláštne požiadavky.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
20, 50 alebo 100 žuvacích tabliet v AL/PVC blistroch, písomná informácia
pre používateľa, papierová skladačka.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

8. Registračné číslo
49/0225/99-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie


10. Dátum poslednej revízie textu
Máj 2011