Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2011/ 07397


Písomná informácia pre používateľov

CARDILAN
tablety
(káliumaspartát a magnéziumaspartát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete
užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cardilan a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Cardilan
3. Ako užívať Cardilan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cardilan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Cardilan a na čo sa používa

Cardilan patrí do skupiny tzv. kardiák, t. j. liečiv používaných na
prevenciu niektorých ochorení srdca, ktoré sa môžu zhoršiť pri nedostatku
draslíka a horčíka v organizme. Používa sa ako podporná liečba ischemickej
choroby srdca a ako podporná liečba pri poruchách srdcového rytmu. Draslík
je nevyhnutný na udržiavanie vedenia vzruchu nervovým tkanivom a jeho
prenose na svaly. Horčík pôsobí v srdci proti účinkom vápnika a má na srdce
ochranný účinok.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Cardilan

Neužívajte Cardilan
ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
pri zvýšených krvných hladinách draslíka alebo horčíka, pri Addisonovej
chorobe, blokáde prenosu nervového vzruchu (tzv. AV-blokáda), pri
metabolickej acidóze a ťažkej poruche funkcie obličiek.

Liek nie je určený na podávanie deťom pre nedostatok skúseností.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať
Cardilan ak:
- užívate iné lieky obsahujúce draslík alebo horčík (napr.
multivitamíny s obsahom minerálov),
- ste tehotná alebo dojčíte,
- sa objavili nižšie uvedené alebo aj iné vedľajšie účinky.


Iné lieky a Cardilan
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok lieku Cardilan môžu zvyšovať lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
zo skupiny tzv. ACE-inhibítorov (napr. enalapril) alebo lieky na
odvodnenie, tzv. diuretiká šetriace draslík (napr. amilorid). Súčasné
podávanie iných liekov obsahujúcich draslík alebo horčík nie je vhodné
a o ich prípadnom užívaní je potrebné poradiť sa s lekárom. Liek Cardilan
obmedzuje straty draslíka z organizmu vyvolané podávaním diuretík (s
výnimkou tzv. diuretík šetriacich draslík).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.

Soli draslíka a horčíka sa považujú v dávkach pri doplnkovej terapii v
tehotenstve za bezpečné. Je nepravdepodobné, že by káliumaspartát alebo
magnéziumaspartát nepriaznivo vplývali na plodnosť. Napriek tomu je
potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní v tehotenstve a pravidelné kontroly
plazmatických hladín draslíka a horčíka.

Nie je známe, či liečivá v lieku Cardilan prestupujú do materského mlieka.
Podávanie lieku Cardilan pri dojčení je možné iba v nevyhnutných prípadoch.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


3. Ako užívať Cardilan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal Váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Zvyčajne sa na začiatku liečby užívajú 1 – 2 tablety 3-krát denne,
udržiavacia dávka je najčastejšie pol tablety až 1 tableta 3-krát denne.
Tablety sa zapijú dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Cardilanu, ako máte
Príznaky: pri predávkovaní liekom a pri závažnejších poruchách obličiek
hrozí riziko vysokej hladiny draslíka a hořčíka v krvi, ktoré sa prejavujú
nasledujúcimi príznakmi: smäd, pocit na vracanie, vracanie, začervenanie
tváre, nízky tlak, rozšírenie ciev v okrajových častiach tela, ospanlivosť,
zmätenosť, svalová slabosť, poruchy vzruchu medzi nervami a svalmi, strata
šľachových reflexov, útlm dýchania, poruchy srdového rytmu až kóma. Akútne
predávkovanie sa prejaví podráždením tráviaceho ústrojenstva a vodnatou
hnačkou. V prípade, že ste užili viac lieku ako bolo predpísané
a pociťujete niektorý zo spomínaných príznakov predávkovania, navštívte
bezodkladne lekára.
Liečba: pri predávkovaní alebo pri akútnej otrave liekom Cardilan je nutné
ukončiť jeho podávanie, prípadne zamedziť jeho ďalšiemu vstrebávaniu z
tráviaceho ústrojenstva (vyvolať vracanie, výplach žalúdka). Podanie
medicinálneho uhlia je neúčinné, pretože liečivá lieku sa neviažu na jeho
aktívny povrch.
Pri náhodnom predávkovaní alebo otrave liekom Cardilan je nevyhnutné
okamžite kontaktovať lekára.

Ak zabudnete užiť Cardilan
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Cardilan
Cardilan užívajte podľa rady lekára, liečbu prerušte len po konzultácii
s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Cardilan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Pri užívaní lieku Cardilan sa môžu ojedinele objaviť tieto vedľajšie
účinky:
- nevoľnosť, hnačka,
- alergické kožné reakcie,
- pri dlhodobom užívaní vysokých dávok hrozí poškodenie obličiek,
- pri predávkovaní je možnosť zvýšenej koncentrácie draslíka a
horčíka v krvi.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Cardilan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu
pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmeny vo vzhľade tabliet.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cardilan obsahuje
- Liečivá sú káliumaspartát a magnéziumaspartát.
- Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý, oxid kremičitý metylovaný,
krospovidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, magnéziumstearát,
nátriumbenzoát.

Ako vyzerá Cardilan a obsah balenia
Cardilan sú biele alebo takmer biele mramorovité tablety s deliacou ryhou.
Veľkosť balenia: 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v novembri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2011/ 07397


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

CARDILAN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Káliumaspartát 0,175 g (t.j. 37,97 mg K+, t. j. 0,97 mmol K+) a
magnéziumaspartát 0,175 g (t. j. 11,8 mg Mg2+, t. j. 0,49 mmol Mg2+), čo
zodpovedá roztoku káliummagnéziumaspartátu 0,584280 g v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

tableta
Biele alebo takmer biele mramorovité tablety s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. chronické stavy spojené s miernou depléciou K+ a Mg2+ a na prevenciu
ich strát (počas liečby diuretikami, pri srdcovej insuficiencii)(
. podporná liečba pri ischemickej chorobe srdca (pri variantnej angíne
pektoris ako pomocná liečba a profylaxia koronárnych spazmov, po
akútnom infarkte myokardu znižuje riziko arytmií)(
. prevencia a pomocná liečba pri poruchách srdcového rytmu (prevencia a
liečba arytmií sprevádzajúcich intoxikáciu digoxínom, arytmií pri
srdcovej insuficiencii alebo arytmií vyvolaných ischémiou myokardu).

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Zvyčajne sa na začiatku liečby užívajú 1-2 tablety (t. j. 0,97 - 1,94 mmol
draslíka a 0,49 - 0,98 mmol horčíka) 3-krát denne, udržiavacia dávka je
najčastejšie ˝ ( 1 tableta (t. j. 0,49 - 0,97 mmol draslíka a 0,25 -
0,49 mmol horčíka) 3-krát denne.

Spôsob podania
Tablety sa zapijú dostatočným množstvom tekutiny.
Nesmie sa podávať pacientom s ochorením obličiek.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný:
. u pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1,
. u pacientov s hypermagneziémiou, hyperkaliémiou,
. u pacientov s akútnou renálnou insuficienciou v anurickej fáze, v
terminálnej oligurickej fáze chronickej renálnej insuficiencie,
. u pacientov s metabolickou acidózou, pri AV blokáde vyššieho stupňa,
. u pacientov s Addisonovou chorobou.

Liek nie je určený na podávanie deťom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní vysokých dávok alebo pri zníženej funkcii obličiek môže
vzniknúť hypermagneziémia a hyperkaliémia. Riziko hyperkaliémie zvyšuje
súčasné podávanie ACE-inhibítorov a predovšetkým kálium šetriacich
diuretík. Kombinácia kálium šetriacich diuretík a lieku Cardilan tablety sa
zásadne neodporúča.
Liek nie je určený na podávanie deťom (pre nedostatok klinických štúdií a
nedostatok údajov z dostupnej literatúry), lekár musí zvažovať pomer
terapeutického prínosu a rizika pri podávaní lieku deťom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie lieku Cardilan tablety s ACE-inhibítormi alebo
diuretikami šetriacimi draslík môže viesť k zvýšeniu plazmatickej hladiny
draslíka, pri súčasnej terapii sú nutné ich pravidelné kontroly. Podávanie
lieku Cardilan tablety spolu s kľučkovými alebo tiazidovými diuretikami
znižuje riziko vzniku hypokaliémie, ktorú môžu tieto liečivá navodiť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Soli draslíka a horčíka sa považujú v suplementačných dávkach v gravidite
za bezpečné. Je nepravdepodobné, že by káliumaspartát alebo
magnéziumaspartát nepriaznivo vplývali na fertilitu alebo že by mali
v obvyklých terapeutických dávkach výraznejšiu reprodukčnú toxicitu.
Napriek tomu je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní v gravidite
a pravidelné kontroly plazmatických hladín draslíka a horčíka.

Laktácia
Nie je známe, či liečivá v lieku Cardilan tablety prestupujú do materského
mlieka. Podávanie lieku Cardilan tablety v laktácii je možné iba
v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečivá obsiahnuté v lieku Cardilan tablety neovplyvňujú nepriaznivo
pozornosť pacienta a jeho schopnosť sústrediť sa. Cardilan tablety nemá
žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky liečiv Cardilanu
rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie
výskytu: Veľmi časté ((1/10), Časté ((1/100 až <1/10), Menej časté
((1/1 000 až <1/100), Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), Veľmi zriedkavé
(<1/10 000), Neznáme (z dostupných údajov):

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
|podľa databázy MedDRA | | |
|Poruchy metabolizmu a výživy |neznáme |hyperkaliémia* |
| | |hypermagnezémia |
|Poruchy gastrointestinálneho |neznáme* |nauzea, hnačka |
|traktu | | |
|Poruchy kože a podkožného |neznáme* |alergické kožné |
|tkaniva | |reakcie |
|Poruchy obličiek a močových |neznáme* |renálne |
|ciest | |poškodenie* |

* ojedinele popisované nežiaduce účinky
pri predávkovaní individuálne možnosť
* pri dlhodobej aplikácii vysokých dávok

4.9 Predávkovanie

Príznaky
Pri predávkovaní lieku a pri závažnejších poruchách obličiek hrozí riziko
hyperkaliémie a hypermagneziémie, ktoré sa prejavujú nasledujúcimi
príznakmi: smäd, nauzea, vracanie, začervenanie tváre, hypotenzia,
periférna vazodilatácia, ospanlivosť, zmätenosť, svalová slabosť,
neuromuskulárna blokáda, strata šľachových reflexov, útlm dýchania, srdcová
arytmia až kóma. Akútne predávkovanie sa prejaví podráždením tráviaceho
ústrojenstva a vodnatou hnačkou.
Liečba
Pri liečbe hyperkaliémie a hypermagneziémie je potrebné podať glukónan
vápenatý v dávke 2,5 - 5 mmol kalcia, zabezpečiť dostatočný prívod tekutín
a dostatočnú diurézu. Pri zlyhaní obličiek je nevyhnutná dialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti




Farmakoterapeutická skupina: liečivá obsahujúce draslík, ATC kód: A12BA




Liek Cardilan tablety obsahuje soli draslíka a horčíka kyseliny L-
asparágovej.
Draslík i horčík sú esenciálne prvky, ktoré majú v organizme viacero
bazálnych fyziologických účinkov.
Účinok lieku Cardilan tablety sa zakladá na kompenzácii mierne až stredne
ťažkej deplécie draslíka a/alebo horčíka. Toho sa využíva predovšetkým
u ischemickej choroby alebo pri poruchách srdcového rytmu.
Draslík je nevyhnutný na udržiavanie vzruchových vlastností
neuromuskulárneho tkaniva; pokojový membránový potenciál závisí od
koncentrácií draslíka a mení sa priamo podľa pomeru hladín intracelulárneho
a extracelulárneho draslíka. Rozdielna koncentrácia draslíka a sodíka
(Na+ je najdôležitejším katiónom extracelulárnej tekutiny) naprieč
bunkovými membránami reguluje excitabilitu bunky, vedenie nervového impulzu
a rovnováhu a objem telesných tekutín.
Horčík pôsobí ako kalciový antagonista v srdci, taktiež aktivuje
Na+-K+-ATPázu v bunkovej membráne, a tým podporuje pokojovú polarizáciu
a potlačuje arytmie. Zvyšuje elektrickú stabilitu membrány a tým má
kardioprotektívny účinok na myokard.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Draslík sa dobre vstrebáva z tráviaceho ústrojenstva, vylučuje sa najmä
močom sekréciou do distálnych tubulov obličiek. Tubulárnu sekréciu draslíka
ovplyvňujú viaceré faktory: koncentrácia draslíka v krvi, acidobázická
rovnováha a hormóny nadobličiek. Časť draslíka sa vylučuje stolicou, malé
množstvo slinami, potom žlčou a šťavami pankreasu.
Po perorálnom podaní sa soli horčíka pomaly vstrebávajú z tenkého čreva.
Absorpciu zvyšuje vitamín D. Soli horčíka sa vylučujú najmä močom, v malom
množstve stolicou. Malá časť horčíka preniká do materského mlieka, placenty
a do slín.
Draselné a horečnaté soli kyseliny asparágovej prenikajú do buniek
myokardu, predovšetkým ak sú tieto bunky ochudobnené o uvedené ióny
následkom ischémie, preťaženia, účinkom kardiotoník, diuretík alebo iných
liečiv.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita káliumaspartátu alebo magnéziumaspartátu je
u experimentálnych zvierat
veľmi nízka a jej hodnota sa pohybuje nad 2 g/kg.
Soli draslíka a horčíka nemajú mutagénne ani karcinogénne vlastnosti
v dlhodobých štúdiách na zvieratách. Je nepravdepodobné, že by
káliumaspartát alebo magnéziumaspartát nepriaznivo vplývali na fertilitu
alebo že by mali výraznejšiu reprodukčnú toxicitu.
Údaje o prieniku účinných látok obsiahnutých v lieku Cardilan tablety do
materského mlieka nie sú k dispozícii.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý, oxid kremičitý metylovaný, krospovidón, sodná
soľ karboxymetylškrobu, mastenec, magnéziumstearát, nátriumbenzoát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z bieleho skla, plastový uzáver, etiketa, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 100 tabliet.



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

41/0046/84-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1984


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011