Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 rozhodnutiu o zmene v v registrácii lieku, ev. č.: 2011/00949-
ZME

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Esoprex 5 mg
Esoprex 10 mg
Esoprex 15 mg
Esoprex 20 mg

filmom obalené tablety

Escitalopram


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Esoprex a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Esoprex
3. Ako užívať Esoprex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Esoprex
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ESOPREX A NA ČO SA POUŽÍVA

Esoprex obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (veľkých
depresívnych epizód) a úzkostných porúch (ako je panická porucha s
agorafóbiou alebo bez nej /agorafóbia je strach byť sám na miestach, kde
je ťažké získať prípadne potrebnú pomoc/, sociálna úzkostná porucha a
obsedantne-kompulzívna porucha).

Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
serotonínový systém v mozgu zvyšovaním hladiny serotonínu. Poruchy
serotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji depresie a
príbuzných ochorení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ESOPREX

Neužívajte Esoprex,
- keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Esoprexu (pozri . časť 6 „Ďalšie informácie“)
- keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory
MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby),
moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Esoprexu
Ak máte, aj nejaké iné zdravotné problémy alebo choroby, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné vziať ich pri liečbe do
úvahy. Predovšetkým oznámte lekárovi,
? ak sa u Vás počas liečby objavia záchvaty alebo máte epilepsiu; liečbu
Esoprexom treba ukončiť, ak sa objavia záchvaty alebo ak sú záchvaty
častejšie (pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie účinky”);
? ak trpíte zníženou (nedostočnou) funkciou pečene alebo obličiek; Váš
lekár Vám možno bude musieť upraviť dávkovanie ;
? ak máte cukrovku; liečba Esoprexom môže ovplyvniť glykemickú kontrolu;
môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík;
? ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi;
? ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo podliatin (modrín);
? ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu;
? ak máte ischemickú chorobu srdca.

Dôležitá poznámka
Tak ako pri iných liekoch na liečbu depresie alebo príbuzných ochorení,
zlepšenie stavu sa nedosahuje hneď. Po začatí liečby Esoprexom môže uplynúť
niekoľko týždňov, kým sa budete cítiť lepšie. Pri liečbe panickej poruchy
zlepšenie badať zvyčajne po 2 – 4 týždňoch. Na začiatku liečby niektorí
pacienti pociťujú intenzívnejšiu úzkosť, ktorá pri pokračujúcej liečbe
ustúpi. Preto je veľmi dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny lekára
a neprerušovali liečbu ani nemenili dávkovanie, kým sa neporadíte
s lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostnej poruchy
/Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžu Vám napadnúť sebapoškodzujúce/
/alebo samovražedné myšlienky. Takéto myšlienky môžu byť intenzívnejšie na/
/začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým lieky nezačnú účinkovať, čo/
/obvykle trvá okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie./

/S väčšou pravdepodobnosťou vznikajú takéto myšlienky vtedy, ak:/
- ste už v minulosti pomýšľali na samovraždu alebo sebapoškodenie
/- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukazujú na/
/zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s/
/psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami./
/Vždy, keď Vám zídu na um myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie//,/
/ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice./
Môže byť pre Vás vhodné informovať príbuzného alebo blízkeho priateľa o
tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali
túto písomnú informáciu pre používateľov. /Môžete ich poprosiť, aby Vás/
/upozornili, keď si myslia, že sa Vám depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo/
/ak ich trápia zmeny vo Vašom správaní./

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej
fázy. Príznačné sú pre ňu nezvyčajné a rýchlo sa meniace nápady, bezdôvodný
pocit veselosti a mimoriadna činorodosť. Ak pociťujete takéto stavy,
navštívte svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo
neschopnosť pokojne ostať sedieť či stáť. Ak pociťujete takéto príznaky,
bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi.

Niekedy si možno ani neuvedomujete vyššie spomínané príznaky, a preto môže
byť vhodné poprosiť priateľa alebo príbuzného, aby Vám pomáhal všímať si
u Vás možné známky zmeneného správania.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšiu nemocnicu, ak Vás
trápia tiesnivé myšlienky alebo zážitky, prípadne ak sa u Vás vyskytne
niektorý z vyššie uvedených príznakov.


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Esoprex sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú pri užívaní tejto skupiny liekov zvýšené
riziko vzniku vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné
myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, konfrontačné
správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže Esoprex predpísať pacientom
mladším ako 18 rokov, ak usúdi, že je to v ich najlepšom záujme. Ak lekár
predpísal Esoprex pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete
podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, znova na svojho lekára.
Nahláste mu, ak sa pri užívaní Esoprexu u pacienta mladšieho ako 18 rokov
objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ sa
nepotvrdila bezpečnosť dlhodobého užívania Esoprexu v tejto vekovej
skupine, čo sa týka rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

? Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín,
iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín ako liečivá. Ak ste
užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať
Esoprex. Po ukončení liečby Esoprexom musíte počkať 7 dní, kým môžete začať
užívať niektorý z týchto liekov.
? Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A),
obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie).
? Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B), obsahujúce
selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby). Zvyšujú riziko
vedľajších účinkov.
? Antibiotikum linezolid.
? Lítium (používané na liečbu manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán.
? Imipramín a desipramín (obidva používané na liečbu depresie).
? Sumatriptan a podobné liečivá (na liečbu migrény) a tramadol (na tíšenie
silných bolestí). Zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov.
? Cimetidín a omeprazol (na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín
(antidepresívum) a tiklopidín (na zníženie rizika náhlej cievnej mozgovej
príhody). Môžu zvýšiť hladinu Esoprexu v krvi.
? Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný
proti depresii.
? Kyselina acetylsalicylová a nesteroidové protizápalové lieky (lieky na
utíšenie bolesti alebo na riedenie krvi, takzvané
antikoagulanciá). Kombinácia týchto liekov spolu môže spôsobiť krvácanie.
? Warfarín, dipyridamol a fenprokumón (liečivá na riedenie krvi, takzvané
antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Esoprexom Vám lekár
pravdepodobne skontroluje zrážavosť krvi, aby overil, či stále dostávate
správnu dávku antikoagulancií.
? Meflochín (na liečbu malárie), bupropión (na liečbu depresie) a tramadol
(na tíšenie silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového
prahu.
? Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné
riziko zníženia záchvatového prahu, a antidepresíva.
? Flekainid, propafenón a metoprolol (na liečbu srdcovo-cievnych chorôb),
desipramín, klomipramín a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón,
tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Esoprexu možno bude
treba upraviť.

Užívanie Esoprexu s jedlom a nápojmi
Esoprex sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať
Esoprex“).
Tak ako pri mnohých liekoch, kombinácia Esoprexu s alkoholom sa neodporúča,
aj keď sa neočakáva, že sa budú účinky alkoholu a Esoprexu navzájom
ovplyvňovať.


Tehotenstvo a dojčenie

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak
ste tehotná, neužívajte Esoprex, kým sa s lekárom neporadíte o možných
rizikách a výhodách tohto lieku.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Esoprex. Ak sa lieky ako Esoprex
užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u
novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca
pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a
zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín
života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite
informujte svojho lekára.

Ak užívate Esoprex počas posledných 3 mesiacov Vášho tehotenstva, mali by
ste vedieť, že u Vášho novorodeného dieťaťa sa môžu objaviť nasledujúce
účinky: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej
teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté
alebo ochabnuté svaly, intenzívne reflexy, triaška, nervozita spojená so
strachom, podráždenosť, malátnosť, neutíchajúci plač, ospalosť a problémy
so spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa objaví akýkoľvek z uvedených
príznakov, prosím, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak sa Esoprex užíva počas tehotenstva nikdy sa nesmie vysadiť náhle.

Ak dojčíte, neužívajte Esoprex, kým sa neporadíte s lekárom o možných
rizikách a výhodách tohto lieku.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť,
ako na Vás Esoprex pôsobí.


3. AKO UŽÍVAŤ ESOPREX

Vždy užívajte Esoprex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Dospelí

/Depresia/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka Esoprexu je 10 mg užitá v jednej dávke.
Lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Panická porucha/
Úvodná denná dávka počas prvého týždňa liečby Esoprexom je 5 mg užitá
v jednej dávke, ktorá sa potom zvyšuje na 10 mg denne. Lekár ju môže zvýšiť
až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Sociálna úzkostná porucha (fóbia)/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka Esoprexu je 10 mg užitá v jednej dávke.
V závislosti od reakcie na liek Vám lekár môže znížiť dávkovanie na 5 mg
denne alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.


/Obsedantne-kompulzívna porucha/

Zvyčajná odporúčaná denná dávka Esoprexu je 10 mg užitá v jednej dávke.
Lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)/
Zvyčajná odporúčaná úvodná denná dávka Esoprexu je 5 mg užitá v jednej
dávke.

/Deti a dospievajúci (vo veku < 18 rokov)/
Esoprex sa bežne deťom a dospievajúcim nesmie podávať. Podrobnejšie
informácie nájdete v časti 2 „Skôr ako užijete Esoprex“.

Esoprex sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite troškou vody.
Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.
Ak je to potrebné, tabletu možno rozdeliť. Najskôr umiestnite tabletu
deliacou ryhou nahor na podložku. Následne zatlačením ukazovákov po oboch
stranách tablety nadol tabletu rozpoľte.


Dĺžka liečby

Môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v
užívaní Esoprexu, aj keď to istý čas potrvá, kým na sebe pocítite zlepšenie
Vášho stavu.
Nikdy si sami bez vedomia svojho lekára neupravujte dávkovanie Esoprexu.
V liečbe Esoprexom pokračujte tak dlho, ako Vám odporučil Váš lekár. Ak
predčasne ukončíte liečbu, Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Odporúča sa
pokračovať v liečbe s Esoprexom ešte počas ďalších 6 mesiacov potom ako sa
už začnete cítiť lepšie.


Ak užijete viac Esoprexu, ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku Esoprexu, ako máte predpísanú, ihneď navštívte
svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy,
ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania môžu byť
napr. závraty, triaška, rozrušenosť, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena
srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a porucha vodnej a minerálovej
rovnováhy v tele. K lekárovi alebo na pohotovosť si so sebou vezmite obal
Esoprexu.

Ak zabudnete užiť Esoprex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak
zabudnete užiť dávku cez deň a uvedomíte si to predtým než pôjdete spať,
ihneď si ju vezmite. Nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však na
to spomeniete až v noci alebo na nasledujúci deň, ignorujte vynechanú dávku
a pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Esoprex
Užívajte Esoprex dovtedy, kým Vám lekár neodporučí liek vysadiť. Ak ste už
absolvovali celú liečbu, všeobecne sa odporúča znižovať dávku Esoprexu
postupne v priebehu niekoľkých týždňov.
Ak prestanete užívať Esoprex, obzvlášť náhle, môžete pocítiť príznaky
z prerušenia liečby. Pri ukončení liečby Esoprexom sa tieto príznaky
vyskytujú často. Riziko je vyššie, keď sa Esoprex užíval dlhodobo alebo vo
vysokých dávkach, alebo keď dávka bola znížená príliš prudko. U väčšiny
ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. Avšak
u niektorých pacientov môžu mať intenzívny priebeh alebo pretrvávať dlhšie
(2 až 3 mesiace alebo aj viac). Ak sa u Vás objavia závažné príznaky
z vysadenia Esoprexu po ukončení liečby, poraďte sa, prosím, so svojim
lekárom. Môže Vás požiadať, aby ste začali opäť užívať tento liek
a pomalšie znižovali dávku.
Medzi príznaky z prerušenia liečby patria pocity závratu (nestála alebo
nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často)
pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory,
neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesti hlavy, pocit slabosti
(nevoľnosť), zvýšené potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja
alebo rozrušenia, triaška (chvenie), pocit zmätenia alebo dezorientácie,
pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy
videnia, rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca (palpitácie).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Esoprex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky zvyčajne odznejú po niekoľkých týždňoch liečby. Prosím,
uvedomte si však, že mnohé z nich môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú ustupovať spolu so zlepšovaním zdravotného stavu.

Ak sa u Vás počas liečby prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších
účinkov, navštívte svojho lekára:

Menej časté (viac ako 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 pacientov):
. Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania v tráviacom trakte a
krvácania u konečníka.


Zriedkavé (viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 pacientov):
. Ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo máte ťažkosti
s dýchaním či prehĺtaním (alergická reakcia), ihneď vyhľadajte lekára
alebo choďte do nemocnice.
. Ak máte vysokú horúčku, ste veľmi rozrušený, zmätený, máte triašku
a prejavujú sa prerušované zášklby svalstva, môžu to byť známky
zriedkavo sa vyskytujúceho stavu nazývaného serotonínový syndróm. Ak
ich pociťujete, navštívte svojho lekára.


Ak nastanú nasledujúce nežiaduce udalosti, bezodkladne vyhľadajte lekára
alebo choďte do nemocnice:
. ťažkosti s močením
. epileptické záchvaty (kŕče), pozri aj časť Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Esoprexu
. žltnutie kože a očného bielka sú príznakmi poruchy funkcie
pečene/zápalu pečene.


Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:

Veľmi časté (viac ako u 1 z 10 pacientov):
. pocit slabosti (nevoľnosť).


Časté (viac ako u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov):
. upchaný nos alebo nádcha (zápal prínosových dutín)
. znížená alebo zvýšená chuť do jedla
. úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit
ospalosti, závraty, zívanie, triaška, mravčenie
. hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
. zvýšené potenie
. bolesť vo svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia)
. sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená
sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu)
. slabosť, horúčka
. zvýšenie telesnej hmotnosti.


Menej časté (viac ako u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov):
. žihľavka (urtikária), vyrážky, svrbenie (pruritus)
. škrípanie zubami, rozrušenosť, nervozita, záchvaty paniky, zmätený
stav
. poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, mdloby (synkopa)
. rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach
(tinitus)
. vypadávanie vlasov
. krvácanie z pošvy
. zníženie telesnej hmotnosti
. rýchly pulz srdca
. opuch rúk a nôh
. krvácanie z nosa.


Zriedkavé (viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 pacientov):
. agresivita, odosobnenie, halucinácie
. pomalý pulz srdca
. udalosti súvisiace so samovraždou, pozri aj časť Buďte zvlášť opatrný
pri užívaní Esoprexu.

Niektorí pacienti hlásili (neznáma frekvencia):
. znížená hladina sodíka v krvi (príznakmi sú pocity nevoľnosti a zlého
zdravia so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)
. závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia)
. abnormálne výsledky testov na funkciu pečene (zvýšená hladina
pečeňových enzýmov v krvi)
. poruchy pohybu (mimovôľové pohyby svalov)
. bolestivá erekcia (priapizmus)
. poruchy krvácania, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymóza)
a nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
. náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém)
. zvýšené množstvo vylučovaného moču (neprimeraná sekrécia ADH)
. vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien
. mánia.

Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri liečbe
liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Esoprexe). Sú to:
. psychomotorický nepokoj (akatízia)
. anorexia (nechutenstvo).


Počas liečby escitalopramom alebo po predčasnom vysadení lieku boli
u pacientov hlásené myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu (prípady
samovražedných predstáv a samovražedného správania). (Pozri aj časť „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Esoprexu“.)

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ESOPREX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Esoprex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo
papierovej škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Esoprex obsahuje
Liečivo je escitalopram. Každá tableta Esoprexu obsahuje 5 mg, 10 mg, 15
mg alebo 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Ďalšie zložky sú:
Jadro: mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ kroskarmelózy (E 468),
koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E 470b).
Obal: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.

Ako vyzerá Esoprex filmom obalené tablety a obsah balenia
Esoprex sa dodáva ako 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety.
Popis tabliet je nižšie.

Esoprex 5 mg sú okrúhle, biele, filmom obalené tablety.

Esoprex 10 mg sú oválne (asi 8,1 x 5,6 mm), biele, filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Esoprex 15 mg sú oválne (asi 10,4 x 5,6 mm) biele filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej
strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie
a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.

Esoprex 20 mg sú oválne (asi 11,6 x 7,1 mm) biele filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Esoprex je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
30 tabliet
60 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


/Výrobca:/

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Esoprex 5/10/15/20 mg - Filmtabletten

Bulharská republika: Esopreks 5/10/15/20 mg – filmirani tabletki

Česká republika: Esoprex 5/10/15/20 mg

Estónska republika: ´ Eslorex 5/10/15/20 mg

Lotyšská republika: Eslorex 5/10/15/20 mg pl?vele dengtos

Litovská republika: Eslorex 5/10/15/20 mg apvalkot?s tabletes

Poľská republika: Escertal

Rumunská republika: Eslorex 5/10/15/20 mg, comprimate filmate



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v v registrácii lieku, ev. č.:
2011/00949-ZME


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Esoprex 5 mg
Esoprex 10 mg
Esoprex 15 mg
Esoprex 20 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Esoprex 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (vo forme oxalát).
Esoprex 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme
oxalát).
Esoprex 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo forme
oxalát).
Esoprex 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme
oxalát).


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.



Esoprex 5 mg: Okrúhla biela filmom obalená tableta.

Esoprex 10 mg: Oválna (asi 8,1 x 5,6 mm) biela filmom obalená tableta s
deliacou
ryhou na jednej strane tablety.
/Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice./

Esoprex 15 mg: Oválna (asi 10,4 x 5,6 mm) biela filmom obalená tableta s
deliacou ryhou na jednej strane tablety.
/Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na/
/rozdelenie/
na rovnaké dávky.

Esoprex 20 mg: Oválna (asi 11,6 x 7,1 mm) biela filmom obalená tableta s
deliacou
ryhou na jednej strane tablety.
/Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice./


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba veľkých depresívnych epizód.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba obsedantne-kompulzívnej poruchy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.
Esoprex sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať s jedlom alebo bez
jedla.


Veľké depresívne epizódy

Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede sú potrebné obvykle 2 - 4 týždne
liečby. Po ústupe symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6
mesiacov, aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu.


Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie
na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka
môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko
mesiacov.


Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú
zvyčajne potrebné 2 - 4 týždne liečby. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť
na maximálne 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na
stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá
liečba respondérov sa skúmala počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch
je možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu; prospešnosť liečby
treba v pravidelných intervaloch prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín
označujúci konkrétnu poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou
hanblivosťou. Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne
obmedzuje pracovné a sociálne aktivity pacienta.

Táto liečba sa neporovnávala s kognitívnou behaviorálnou terapiou.
Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.

Obsedantne-kompulzívna porucha
Počiatočná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Pretože obsedantne-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti sa
musia liečiť dostatočne dlhé obdobie, aby sa zabezpečilo odstránenie
príznakov.

Prospešnosť liečby a dávku treba v pravidelných intervaloch prehodnocovať
(pozri časť 5.1).

Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
V úvodnej liečbe treba zvážiť použitie polovičnej dávky obvykle odporúčanej
dávky a maximálna dávka má byť tiež nižšia (pozri časť 5.2).
Účinnosť Esoprexu pri sociálnej úzkostnej poruche sa neskúmala u starších
pacientov.

Deti a dospievajúci (vo veku < 18 rokov)
Esoprex sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich, ktorí sú mladší
ako 18 rokov (pozri časť 4.4).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie
obličiek (CLCR pod 30 ml/min) sa odporúča zvýšená opatrnosť (pozri časť
5.2).


Znížená funkcia pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg u
pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene. V závislosti
od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U
pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť
a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).


Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19

U pacientov so slabým metabolizmom CYP2C19, sa odporúča úvodná denná dávka
5 mg počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyvarovať sa náhleho prerušenia liečby. Pri ukončovaní liečby
sa majú dávky escitalopramu postupne znižovať v priebehu minimálne jedného
až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z prerušenia
liečby (pozri časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení
liečby objavia neznesiteľné symptómy, je možné zvážiť obnovenie liečby
s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní
dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na escitalopram alebo na na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov
monoaminooxidázy (inhibítory MAO) je kontraindikované vzhľadom na riziko
vzniku serotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť,
tremor, hypertermia a pod. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná vzhľadom na riziko vzniku serotonínového
syndrómu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Esoprex sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov. Samovražedné správanie (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky)
a hostilita (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev) sa
v klinických skúšaniach častejšie pozorovali medzi deťmi a dospievajúcimi
liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak
sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej klinickej potrebe predsa
len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný z hľadiska prejavov
samovražedných symptómov. Okrem toho dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí
a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho
a behaviorálneho vývoja nie sú k dispozícii.


Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nízka
úvodná dávka (pozri časť 4.2).


Záchvaty

Esoprex sa musí prestať podávať ak sa u pacienta vyskytnú záchvaty
prvýkrát, alebo ak dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov (u pacientov
s predchádzajúcou diagnózou epilepsie).
U pacientov s nestabilnou epilepsiou sa sa treba podávaniu SSRIs vyhnúť a
pacienti s kontrolovanou epilepsiou by mali byť starostlivo sledovaní.


Mánia

SSRI sa majú u pacientov s anamnézou mánie/hypománie používať opatrne. Ak
pacient prechádza do manickej fázy, SSRI sa majú prestať podávať.


Diabetes mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémiu alebo hyperglykémiu). Preto bude možno potrebné upraviť
dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so
samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Nakoľko k zlepšeniu nemusí dôjsť počas niekoľkých prvých alebo aj viacerých
týždňov liečby, pacientov treba starostlivo monitorovať, až kým nenastane
zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko
samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Iné psychiatrické stavy, na ktorých liečbu bol predpísaný escitalopram,
môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálnych príhod. Okrem toho
tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké
opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa
majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými
poruchami.
Pacientom s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných predstáv pred začatím liečby hrozí väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto sa majú
počas liečby starostlivo sledovať. Meta-analýza placebom kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
pri antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako
25 rokov.
Pacientov, obzvlášť vysokorizikových treba pozorne sledovať najmä na
začiatku liečby alebo pri zmene dávkovania.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať
výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď,
ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI sa spája s rozvojom akatízie,
charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom
s potrebou pohybu často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo
stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých prvých týždňov
liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky
by mohlo byť nežiaduce.


Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatrémia,
ktorá sa zvyčajne upraví ukončením liečby. Pozornosť je treba venovať
rizikovým pacientomako sú starš ľudia, alebo pacienti s cirhózou, alebo
súbežne užívajúci iné lieky spôsobujúce hyponatrémiu.


Krvácanie

Pri liečbe s podávaním SSRI boli zaznamenané abnornálne prejavy kožného
krvácania, ako sú ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní
SSRI najmä tým pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá
alebo liečivá, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. atypické
antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina
acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky - NSAID, tiklopidín a
dipyridamol), rovnako ako pacientom s náchylnosťou na krvácanie.

ECT (elektrokonvulzívna liečba)
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických
skúseností so súčasným podávaním SSRI a použitím ECT.


Serotonínový syndróm

Pri súbežnej liečbe escitalopramom a liekmi so serotonínergným účinkom, ako
je napr. sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán, sa odporúča
opatrnosť.
V zriedkavých prípadoch bol hlásený u pacientov užívajúcich súbežne SSRI a
serotonínergné lieky serotonínový syndróm. Kombinácia symptómov, ako je
agitovanosť, tremor, myoklónia a hypertermia môže naznačovať rozvoj
serotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu
s podávaním SSRI a serotonínergným liekom a pristúpiť k symptomatickej
liečbe.


Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom
vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky pri prerušení liečby
v klinických skúšaniach sa pozorovali približne u 25 % pacientov liečených
escitalopramom a u 15 % užívajúcich placebo.


Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov,
vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy
zmyslového vnímania (zahrňujúce parestéziu a pocity elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), agitovanosť alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, zvýšené potenie,
bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť
a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto
príznaky mierne až stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu
mať ťažký priebeh.
Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, avšak len veľmi
zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí
nevedomky neužili dávku. Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch
týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2 - 3
mesiace alebo viac). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča postupne
znižovať dávku escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa
potrieb pacienta (pozri Symptómy z prerušenia pozorované pri ukončení
liečby, časť 4.2).


Ischemická choroba srdca

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov
s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).

4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie



Kontraindikované kombinácie





/Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy/

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI
v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie
s podávaním SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých
prípadoch došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi,
ireverzibilnými IMAO. Možno ho začať podávať 14 dní po ukončení liečby
s ireverzibilným IMAO. Po ukončení terapie s escitalopramom treba počkať
najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným IMAO.

/Reverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kombinácia
escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je moklobenid kontraindikovaná
(pozri časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa liečbu
začať najnižšou odporúčanou dávkou a starostlivejšie pozorovať pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod starostlivým dohľadom
lekára (pozri časť 4.3).


/Ireverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy B (selegilín)/

Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) je
potrebná opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu.
Selegilín v dávkach do 10 mg/deň sa bezpečne užíval s racemickým
citalopramom.


Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť pri podávaní



/Serotonínergné lieky/

Súbežné podávanie spolu so serotonínergnými liekmi (napr. tramadol,
sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.


/Lieky znižujúce záchvatový prah/

SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež
môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr.
antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazíny, tioxantény
a butyrofenóny; meflochín, bupropión a tramadol).


/Lítium, tryptofán/

Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom. Preto je pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito
liekmi potrebná opatrnosť.


/Ľubovník bodkovaný/

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Krvácanie/
Escitalopram môže ovplyvniť účinok perorálnych anikoagulancií. Pacientov,
ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení
liečby escitalopramom starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).
Súbežné užívanie nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs) môže zvýšiť
sklon ku krvácaniu (pozri časť 4.4.).

/Alkohol/
Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.


Farmakokinetické interakcie



Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a
v menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus
hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne
katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu v jednej dávke 30 mg denne
(inhibítor CYP2C19) viedlo k miernemu (približne 50 %) zvýšeniu
plazmatickej hladiny escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silný inhibítor enzýmov) viedlo k miernemu (približne 70 %) zvýšeniu
plazmatickej hladiny escitalopramu.

Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19
(napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo
cimetidínu. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nutné na základe
sledovania vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov
Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom
podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré
majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón a metoprolol (pri
použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súbežnom podávaní niektorých
liekov ovplyvňujúcich CNS metabolizovaných hlavne CYP2D6, napr.
antidepresíva ako desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo
antipsychotiká ako risperidon, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebné
upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.
V štúdiách /in vitro/ sa preukázalo, že escitalopram môže spôsobiť aj slabú
inhibíciu CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované
CYP2C19 sa odporúča opatrnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Sú dostupné iba obmedzené klinické údaje o použití escitalopramu
v gravidite.
V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli
pozorované embryotoxické a fetotoxické účinky, ale nezistil sa zvýšený
výskyt malformácii (pozri časť 5.3).
Escitalopram sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch
a len po dôkladnom zvážení prospešnosti liečby a možného rizika.

Ak matka pokračovala v užívaní Esoprexu v neskorších štádiách gravidity,
hlavne v treťom trimestri, novorodenec sa musí sledovať. Je potrebné
vyhýbať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že užívanie SSRIs počas tehotenstva,
najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku
perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko
bolo približne 5 prípadov na 1000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa
vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1000 tehotenstiev.

Okrem vyššie uvedených u novorodencov matiek, ktoré užívali antidepresíva
zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity sa môžu objaviť
nasledujúce symptómy: poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť
telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia,
hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita spojená so strachom,
podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom.
Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď serotonínergným účinkom alebo sú to
symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia
okamžite alebo zanedlho (< 24 hodín) po pôrode.


Laktácia

Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.
V dôsledku toho sa neodporúča dojčiť počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď sa dokázalo, že escitalopram neovplyvňuje intelektové funkcie ani
psychomotorický výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok
alebo zručnosti.
Je potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia schopností
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvého alebo druhého
týždňa liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou
liečbou zmierni.

Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a taktiež hlásené pri
escitaloprame v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach alebo zo
spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledujúcom
zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií; nie sú upravené vzhľadom na
placebo.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (( 1/10); časté (( 1/100 až <
1/10); menej časté (( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1
000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

|Trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Poruchy krvi a |neznáme |trombocytopénia |
|lymfatického systému| | |
|Poruchy imunitného |zriedkavé |anafylaktická reakcia |
|systému | | |
|Poruchy endokrinného|neznáme |neadekvátna sekrécia ADH |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu |časté |znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do|
|a výživy | |jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti |
| |menej časté |zníženie telesnej hmotnosti |
| |neznáme |hyponatriémia, anorexia2) |
|Psychické poruchy |časté |úzkosť, nepokoj, nezvyčajné sny, |
| | |pokles libida u mužov aj u žien, |
| | |anorgazmia u žien |
| |menej časté |škrípanie zubami, agitovanosť, |
| | |nervozita, záchvaty paniky, zmätený |
| | |stav |
| |zriedkavé |agresivita, depersonalizácia, |
| | |halucinácie, udalosti spojené so |
| | |samovraždou (pozri časť 4.4) |
| |neznáme |mánia, suicidálne predstavy, |
| | |suicidálne správanie1) |
|Poruchy nervového |časté |insomnia, somnolencia, závraty, |
|systému | |parestézia, |
| | |tremor |
| |menej časté |poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa|
| |zriedkavé |serotonínový syndróm |
| |neznáme |dyskinézia, poruchy pohybu, kŕče, |
| | |akatízia / psychomotorický nepokoj2 |
|Poruchy oka |menej časté |mydriáza, poruchy videnia |
|Poruchy ucha a |menej časté |tinnitus |
|lybyrintu | | |
|Poruchy srdca a |menej časté |tachykardia |
|srdcovej činnosti | | |
| |zriedkavé |bradykardia |
|Poruchy ciev |neznáme |ortostatická hypotenzia |
|Poruchy dýchacej |časté |sinusitída, zívanie |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
| |menej časté |krvácanie z nosa |
|Poruchy |veľmi časté |nevoľnosť |
|gastrointestinálneho| | |
|traktu | | |
| |časté |hnačka, zápcha, vracanie, sucho v |
| | |ústach |
| |menej časté |gastrointestinálna hemorágia (vrátane |
| | |rektálnej hemorágie) |
|Poruchy pečene a |neznáme |hepatitída, abnormálne hodnoty |
|žlčových ciest | |pečeňových testov |
|Poruchy kože a |časté |zvýšené potenie |
|podkožného tkaniva | | |
| |menej časté |žihľavka, alopécia, vyrážka, svrbenie |
| |neznáme |ekchymóza, angioedém |
|Poruchy kostrovej a |časté |artralgia, myalgia |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
|Poruchy obličiek a |neznáme |retencia moču |
|močových ciest | | |
|Poruchy |časté |muži: porucha ejakulácie, impotencia |
|reprodukčného | | |
|systému a prsníkov | | |
| |menej časté |ženy: metrorágia, menorágia |
| |neznáme |galaktorea, |
| | |muži: priapizmu |
|Celkové poruchy a |časté |únava, horúčka |
|reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |menej časté |edém |


[?]) Prípady suicidálnych predstáv a suicidálneho správania boli hlásené
počas liečby alebo zanedlho po ukončení liečby escitalopramom (pozri aj
časť 4.4).

2) Tieto udalosti boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRIs.

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov
a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí
užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému
riziku nie je známy.

V období po uvedení lieku na trh, prevažne u pacientov so srdcovou poruchou
v anamnéze, boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne po náhlom
prerušení) bežne vedie k symptómom z prerušenia liečby. Závraty, poruchy
zmyslového vnímania (vrátane parestézie a pocitu elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), agitovanosť alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť
hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy
videnia sú najčastejšie hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky
mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých
pacientov môžu mať ťažký a/alebo dlhodobejší priebeh. Ak liečba
escitalopramom už nie je potrebná, odporúča sa pri ukončovaní liečby
postupne znižovať dávku (pozri časť 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie


Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramom v klinickej praxi sú obmedzené
a v mnohých prípadoch zahŕňajú súbežné predávkovanie inými liekmi. Vo
väčšine prípadov neboli hlásené žiadne alebo len mierne symptómy. Fatálne
prípady predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené len veľmi
zriedkavo,, vo väčšine prípadov išlo o predávkovanie súčasne aj s inými
liekmi. Dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu boli užité bez
akýchkoľvek závažných symptómov.



Symptómy

Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od
závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace s gastrointestinálnym traktom
(nauzea, vracanie), s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT-intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom
elektrolytov/tekutín (hypokalémia, hyponatrémia).


Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné
dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Má sa zvážiť
výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití sa má
výplach žalúdka urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca
a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu
ATC kód: N 06 AB 10

Mechanizmus účinku:
Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na
alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1 000-násobne nižšou
afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom,
vrátane 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorov, ?1-, ?2-, (-adrenoreceptorov,
histamínových H1, muskarínových, cholinergických, benzodiazepínových a
opioidných receptorov.

Jediný pravdepodobný mechanizmus účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a
klinické účinky escitalopramu, je inhibícia spätného vychytávania 5-HT.

Klinická účinnosť
/Veľké depresívne epizódy/
Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe veľkých depresívnych epizód
v troch zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných,
krátkodobých (8-týždňových) štúdiách. V dlhodobej štúdii zameranej na
prevenciu relapsu bolo 274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej
fáze odpovedali na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne a
po následnej randomizácii pokračovali v liečbe escitalopramom v nezmenenej
dávke alebo im bolo podávané placebo počas 36 týždňov. Pacienti v tejto
štúdii, ktorí naďalej dostávali escitalopram, boli počas nasledujúcich 36
týždňov signifikantne menej náchylní na relapsy v porovnaní s tými, ktorí
dostávali placebo.

/Sociálna úzkostná porucha/
Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách
a u respondérov v 6-mesačnej štúdii prevencie relapsu pri sociálnej
úzkostnej poruche. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená
účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

/Obsedantne-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom v dávke 20 mg/deň oddelilo od skóre
pacientov dostávajúcich placebo po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch boli obe
dávky escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň účinnejšie než placebo.

Prevencia relapsu sa preukázala pri dávkach escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň
u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu escitalopramom v otvorenej 16-
týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24-týždňovej randomizovanej, dvojito
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. (Priemerný čas
na dosiahnutie maximálnej koncentrácie /priemerná hodnota Tmax/ je 4 hodiny
po opakovaných dávkach.) Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri
escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80
%.


Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem (Vd,(/F) po perorálnom podaní je okolo 12 - 26
l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80 % pre escitalopram
aj pre jeho hlavné metabolity.


Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj
metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanom
dávkovaní sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných
metabolitov zvyčajne 28 - 31 % a < 5 % z koncentrácie escitalopramu.
Biotransformácia escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná
hlavne enzýmom CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4
a CYP2D6.


Eliminácia

Eliminačný polčas (t1/2() po opakovanom dávkovaní je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie. Predpokladá sa, že escitalopram a hlavné
metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou
cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.
Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatickej
hladiny sa dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa
v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (v rozpätí 20
- 125 nmol/l).

Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Zdá sa, že escitalopram sa eliminuje u starších pacientov v porovnaní
s mladšími pomalšie. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu
(AUC) je u starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými
zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2).


Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene (Childovo-
Pughovo kritérium A a B) je eliminačný polčas escitalopramu asi dvakrát
dlhší a expozícia asi o 60 % vyššia než u jedincov s normálnou funkciou
pečene (pozri časť 4.2).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLCR 10 – 53 ml/min) sa pri
racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov sa nesledovala, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).

Polymorfizmus
Pozorovalo sa, že slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19 mali dvojnásobne
vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako silní metabolizéri.
U slabých metabolizérov vo vzťahu k CYP2D6 sa nepozorovala signifikantná
zmena v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že premosťujúce toxikokinetické a toxikologické štúdie
escitalopramu a citalopramu na potkanoch preukázali podobný profil obidvoch
látok, obvyklá kompletná séria predklinických štúdií s escitalopramom sa
neuskutočnila. Z tohto dôvodu môžu byť všetky údaje o citaloprame
extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch escitalopram a
citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového
zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré
spôsobovali celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita väčšmi
korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou než so systémovou
expozíciou (AUC). Pri najvyššej plazmatickej hladine 8-krát vyššej, aká sa
dosahuje v klinickej praxi, neboli zaznamenané žiadne toxické účinky, kým
AUC pre escitalopram bola len 3- až 4-krát vyššia ako je expozícia
dosahovaná v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli
6- až 7-krát vyššie ako expozícia dosahovaná v klinickej praxi. Tieto
zistenia pravdepodobne súvisia so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je
však až druhotné vo vzťahu k primárnemu farmakologickému pôsobeniu, ktoré
spôsobuje hemodynamické účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný
mechanizmus kardiálnej toxicity pri potkanoch však nie je známy. Klinické
skúsenosti s citalopramom a skúsenosti z klinických štúdií s escitalopramom
nenaznačujú žiaden klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie
je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) pri
zvieratách sa pozorovala v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými
liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii na potkanoch zameranej na sledovanie vplyvu na
vývoj plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácii. V pre- a postnatálnych štúdiách sa ukázalo
znížené prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty
AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety/
mikrokryštalická celulóza (E 460)
sodná soľ kroskarmelózy (E 468)
koloidný oxid kremičitý bezvodý
magnéziumstearát (E 470b)

/Filmový obal tablety/
hypromelóza (E 464)
oxid titaničitý (E 171)
makrogol 400.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

oPA/Alu/PVC-hliníkové blistre s obsahom

30, 60 tabliet
10 tabliet v jednom blistri

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s. Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Esoprex 5 mg 30/0362/09
Esoprex 10 mg 30/0363/09-S
Esoprex 15 mg 30/0364/09-S
Esoprex 20 mg 30/0365/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25.06.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011