Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/02962

Písomná informácia pre používateľov


LEFAX
perorálna suspenzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Zloženie lieku
Liečivo: simethiconum 41,2 mg v 1 ml (= 2 streknutia pumpou) suspenzie
Pomocné látky: macrogolum 6000 (makrogol 6000), magnesii aluminii
silicas (hlinitokremičitan horečnatý), methylcellulosum (metylcelulóza),
glyceromacrogoli trioleas (glyceromakrogoltrioleát), acidum sorbicum
(kyselina sorbová), natrii cyclamas (cyklaman sodný), aroma (aróma).

Farmakoterapeutická skupina
digestívum, deflatulens

Charakteristika
V jednotlivých častiach tráviaceho ústrojenstva sa nachádza tiež vzduch v
rôznom množstve, ktorý sa sem dostane prehĺtaním so stravou a plyny, ktoré
vznikajú pri rozkladnej činnosti baktérií prítomných v tráviacej sústave.
Prehltnutý vzduch čiastočne odchádza pri grganí, plyny sa čiastočne
vstrebávajú črevnou stenou alebo odchádzajú von z tela konečníkom.
Ak je rovnováha zhromažďovania a výdaja plynov narušená, dochádza k tvorbe
bubliniek, ktoré spenia hlienový povlak na stene tráviacej trubice, čo
zabraňuje prirodzenému vstrebávaniu a odchodu plynov.
Toto je potom príčinou pocitu plnosti, plynatosti a napätia v bruchu.
LEFAX je protipenivý liek, ktorý zaisťuje rozpad peny, ktorá bráni
vstrebávaniu plynov v žalúdku a v črevách. Tým umožňuje odchod plynov
prirodzenou cestou alebo ich vstrebávanie črevnou stenou.
LEFAX rozloží bublinky v spenenom hliene črevnej steny, ale sám sa
nevstrebáva a odchádza nezmenený črevom z tela.

Indikácie
LEFAX je možné užívať pri ťažkostiach, ktoré sú vyvolávané nadmernou
tvorbou a hromadením plynov v tráviacom trakte, alebo nadmerným hltaním
vzduchu a prejavujú sa ako plynatosť, nadúvanie, pocit plnosti alebo
napätia v nadbrušku. Pri týchto stavoch môžu bez poradenia sa s lekárom
užívať liek mladiství a dospelí, vrátane osôb starších ako 60 rokov,
ťarchavé a dojčiace ženy a môže sa podávať deťom od 3 mesiacov.
Deťom do 3 mesiacov možno liek pri týchto stavoch podávať len na
odporučenie lekára.
Na odporučenie lekára možno liek podávať deťom do 3 mesiacov i pri tzv.
trojmesačných kolikách, ktoré sa prejavujú pravidelnými záchvatmi plaču asi
polhodinu po dojčení alebo kŕmení a môžu byť (po vylúčení organickej
príčiny lekárom) prejavom poruchy trávenia. Tieto ťažkosti sa objavujú
najmä v prvých 3 mesiacoch po narodení - odtiaľ pochádza názov trojmesačné
koliky. Jednou z príčin týchto kolík je mliečna strava, ktorá vyvoláva
počas niekoľkých hodín zvýšenú tvorbu peny v tráviacom ústrojenstve a
zamedzuje tak vstrebávanie a odchod plynov. Táto situácia môže viesť k
bolestivému nadúvaniu. Iba na odporučenie lekára, ktorý určí i dávkovanie
je možné liek používať alebo podávať deťom pri zvýšenej plynatosti po
operáciách a pri príprave na vyšetrenie oblasti brucha (sonografia,
rontgenové vyšetrenie).

Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú z jeho zložiek.

Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky lieku nie sú známe. Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek
neobvyklých reakcií sa poraďte s lekárom.


Interakcie
Nie sú doteraz známe.

Dávkovanie
Pokiaľ lekár neurčí inak, je pri plynatosti, nadúvaní, pocite plnosti alebo
napätia v nadbrušku bežné nasledovné dávkovanie lieku:
Deti od 3 mesiacov (dojčatá a deti, ktoré pijú z fľašky)
2 streknutia pumpu do každej fľašky s pitím.

Deti vo veku od 2 do 10 rokov
2 streknutia pumpou do pohára vody alebo inej tekutiny, 3-krát denne počas
jedla alebo po jedle, prípadne ak treba rovnakú dávku aj pred spaním.

Deti od 10 rokov, mladiství a dospelí
2 až 4 streknutia pumpou do pohára vody alebo inej tekutiny, 3-krát denne
počas jedla alebo po jedle, prípadne ak treba rovnakú dávku aj pred spaním.
Liek je najvhodnejšie užívať po hlavných jedlách a pred spaním.
Na odporučenie lekára možno liek užívať alebo podávať dieťaťu i dlhšiu
dobu. Bez poradenia sa s lekárom možno liek užívať alebo podávať dieťaťu
najdlhšie 3 dni.

Deťom do 3 mesiacov určí dávkovanie a dĺžku liečby vždy lekár. Obvykle sa
im podávajú 2 streknutia pumpou v každej fľaške s pitím.
Dávkovanie a dĺžku liečby pri zvýšenej plynatosti po operáciách musí určiť
lekár.

Rovnako pri používaní lieku pri príprave na rontgenové alebo sonografické
vyšetrenie v oblasti brucha musí dávkovanie určiť lekár.
Obvyklé dávkovanie u dospelých býva:
4 až 6 streknutí pumpou do pohára vody alebo inej tekutiny, posledný deň
pred vyšetrením po každom jedle a ráno v deň vyšetrenia.

Spôsob podávania
Dávka sa meria počtom streknutí pumpou do dojčenskej fľašky s pitím alebo
výživou alebo do inej nádobky s troškou tekutiny.
Liek možno bez problémov miešať s fľaškovou výživou a rôznymi tekutinami,
napr. mliekom.

Postup pri prvom použití dávkovacej pumpy:
1. odstráňte z fľašky skrutkovací uzáver
2. naskrutkujte na fľašku dávkovaciu pumpu, ktorá je v balení priložená
3. pumpovací mechanizmus nastavte do polohy 1 a potom stláčajte pumpu
pokiaľ nevystúpi tekutina, ale prvé dve dávky neužívajte
4. pri pumpovaní držte fľašku v zvislej polohe.
Pred každým použitím obsah fľaštičky dobre pretrepte!

Špeciálne upozornenie
O vhodnosti súčasného užívania (podávania dieťaťu) lieku LEFAX a iných
liekov sa poraďte s lekárom.
Ak počas 3 dní ťažkosti neustúpia alebo sa dokonca zhoršujú alebo sa
vyskytnú nejaké neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní (podávaní
dieťaťu) lieku s lekárom.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití väčšieho množstva lieku malým
dieťaťom, poraďte sa s lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí!

Balenie
Fľaštička s 50 alebo 100 ml suspenzie s priloženou dávkovacou pumpou.


Uchovávanie
Žiadne zvláštne požiadavky.

Dátum poslednej revízie
Máj 2011


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/02962


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ

1. Názov lieku
LEFAX

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Simethiconum 41,2 mg v 1 ml (= 2 streknutia pumpou) suspenzie

3. Lieková forma
perorálna suspenzia

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Liečba nadmerného tvorenia a hromadenia plynov v gastrointestinálnom trakte
(meteorizmus) s ťažkosťami ako je nadúvanie, pocit plnosti a napätia v
epigastriu.
Liečba zvýšenej plynatosti po operáciách.
Zníženie rušivých tieňov spôsobených plynmi pri príprave diagnostických
výkonov v oblasti brucha (sonografia, RTG vyšetrenie).
LEFAX suspenziu možno podávať dospelým vrátane osôb starších ako 60 rokov,
mladistvým a deťom od novorodeneckého veku.
LEFAX suspenziu možno podávať gravidným a dojčiacim ženám.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
LEFAX suspenzia:
Pri plynatosti, nadúvaní, pocite plnosti alebo napätí v nadbrušku sa liek
obyčajne dávkuje nasledovne:
Deti do 3 mesiacov - obyčajne 41,2 mg simetikonu (2 striky pumpou) do
každej fľašky s pitím.
Deti od 3 mesiacov (dojčatá a deti, ktoré pijú z fľašky) - 41,2 mg
simetikonu (2 striky pumpou) do každej fľašky s pitím.
Deti vo veku 2 až 10 rokov - 41,2 mg simetikonu (2 striky pumpou) do pohára
vody alebo inej tekutiny, 3-krát denne počas jedla alebo po jedle, prípadne
ak treba rovnakú dávku aj pred spaním.
Deti od 10 rokov, mladiství a dospelí - 41,2 mg až 82,4 mg simetikonu (2 až
4 striky pumpou) do pohára vody alebo inej tekutiny, 3-krát denne počas
jedla alebo po jedle, prípadne ak treba rovnakú dávku pred spaním.
Na prípravu dospelých k sonografickému alebo RTG vyšetreniu brušnej
oblasti:
v deň pred vyšetrením 3-krát (po jedle) 82,4 mg až 123,6 mg simetikonu (4
až 6 strikov pumpou) a ráno v deň vyšetrenia 82,4 mg až 123,6 mg simetikonu
(4 až 6 strikov pumpou).
LEFAX suspenziu je možné bez problémov miešať s fľaškovou výživou a rôznymi
tekutinami, napr. mliekom.
LEFAX suspenziu je potrebné pred každým použitím dobre pretrepať!

LEFAX suspenziu možno podľa potreby podávať aj dlhšie.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenie
Simetikon neovplyvňuje v tukoch rozpustné vitamíny A, D, E, K ani žiadne
ďalšie zložky potravy.

4.5. Liekové a iné interakcie
Doteraz nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Štúdie vplyvu na fertilitu teratogénnych a mutagénnych účinkov vykonané s
rôznymi dimetylpolysiloxanmi podľa smerníc FDA nepreukázali v žiadnej z
týchto oblastí nežiaduce pôsobenie týchto látok.
LEFAX možno podávať gravidným i dojčiacim ženám.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neprichádza do úvahy.

4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe.

4.9. Predávkovanie
Nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
farmakoterapeutická skupina: digestívum, deflatulens, ATC kód: A02DA01
Pre simetikon, ako pre všetky silikóny sú charakteristické nasledujúce
vlastnosti:
odolnosť voči chemickým vplyvom, hydrolýze a oxidácii, hydrofóbia,
antiadhezívne vlastnosti a fyziologicky neutrálne správanie. Simetikon
pôsobí výlučne fyzikálnym spôsobom a zvyšuje povrchové napätie tekutých
sekrétov, čím zabraňuje tvorbe peny a spája malé plynové bublinky, oddelené
črevnými sekrétmi do veľkých plynových bublín, ktoré môžu byť rýchlejšie a
ľahšie vypudené alebo adsorbované.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Simetikon sa v tráviacej sústave neadsorbuje a vylučuje sa nezmenený
stolicou. Rýchlosť jeho vylučovania zrejme závisí len od fyzikálnych
faktorov.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne zvláštne údaje.

6. Farmaceutické údaje
6.1. Zoznam pomocných látok
Macrogolum 6000, magnesii aluminii silicas, methylcellulosum,
glyceromacrogoli trioleas, acidum sorbicum, natrii cyclamas, aroma.

6.2. Inkompatibility
Žiadne.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Žiadne zvláštne požiadavky.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Fľaštička s 50 ml alebo 100 ml suspenzie s priloženou dávkovacou pumpou,
písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
LEFAX suspenzia:
Dávka sa odmeriava počtom streknutí pumpou do dojčenskej fľašky s pitím
alebo výživou alebo do inej nádobky s troškou tekutiny.
Liek možno bez problémov miešať s fľaškovou výživou a rôznymi tekutinami,
napr. mliekom.

Postup pri prvom použití dávkovacej pumpy:
1. odstráňte z fľašky skrutkovací uzáver
2. naskrutkujte na fľašku dávkovaciu pumpu, ktorá je v balení priložená
3. pumpovací mechanizmus nastavte do polohy 1 a potom stláčajte pumpu
pokiaľ nevystúpi tekutina, ale prvé dve dávky neužívajte
4. pri pumpovaní držte fľašku v zvislej polohe.
Pred každým použitím obsah fľaštičky dobre pretrepte!



7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

8. Registračné číslo
49/0224/99-S

9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie


10. Dátum poslednej revízie textu
Máj 2011