Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č.:2010/00348


Písomná informácia pre používateľov

ENCEPUR( adults
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Inaktivovaná vakcína proti kliešťovej encefalitíde.





Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring str. 76
D-35041 Marburg
Nemecká spolková republika



Zloženie lieku

Jedna imunizačná dávka (0,5ml suspenzie) obsahuje:
Encephalitidis virus inactivatum purificatum- K23,*
(inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy- kmeň K23)
....................................... 1,5 (g
* rozmnožený na primárnych bunkových kultúrach kuracích fibroblastov
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,3 – 0,4 mg Al3+


Pomocné látky:
salts (soli), saccharosum (sacharóza), aqua ad iniectabilia (voda na
injekciu),
v stopách: neomycinum (neomycín), chlortetracyclinum
(chlórtetracyklín), gentamicinum (gentamicín), formaldehydum
(formaldehyd) - max. 0,01mg/ 0,5ml (1 dávka)



Farmakoterapeutická skupina


Imunopreparáty, vakcína proti kliešťovej encefalitíde.



Charakteristika

Encepur( adults je belavá, zakalená suspenzia obsahujúca purifikovaný
inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (TBE) vypestovaný na
primárnych kultúrach kuracích fibroblastov. Vakcína proti kliešťovej
encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam prenášaným kliešťami
(napríklad proti borelióze). Vakcína neobsahuje žiadne konzervačné
látky.

Indikácie
Aktívna imunizácia proti kliešťovej encefalitíde osôb 12 ročných
a starších. Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý
prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom).
Vakcinácia je určená najmä osobám, ktoré sa dočasne alebo trvalo
zdržiavajú vo voľnej
prírode v endemických oblastiach kliešťovej encefalitídy.

Kontraindikácie
Osoby trpiace na akútne ochorenia, ktoré si vyžadujú liečenie sa
neodporúča očkovať a to do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom
uzdravení.
Osobám so známou alergiou na niektorú zo zložiek vakcíny Encepur(
adults je podanie vakcíny kontraindikované.
V prípade výskytu komplikácií po očkovaní by sa mala táto skutočnosť
vziať do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou
vakcínou dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je
obzvlášť dôležité v prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba
na miesto vpichu.


Nežiaduce účinky
Na vyhodnotenie nežiaducih účinkov bola použitá nasledovná frekvencia
výskytu:


veľmi časté: ? 10%
časté: 1 – 10 %
menej časté: 0,1 – 1%
zriedkavé: 0,01 – 0,1 %
veľmi zriedkavé: < 0,01% vrátane izolovaných prípadov


Údaje z klinických štúdií a postmarketingového sledovania vykazovali
nasledovnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií:


Lokálne reakcie v mieste vpichu
veľmi časté: prechodná bolesť v mieste vpichu
časté: začervenanie, opuch
veľmi zriedkavé: granulóm v mieste vpichu, vo výnimočných prípadoch so
vznikom serómu.


Systémové reakcie:


/Telo ako celok/
veľmi časté: celková slabosť
časté: chrípke podobné príznaky (prepuknutia potenia, nachladnutia)
predovšetkým po prvom očkovaní zvýšenie telesnej
teploty ? 38oC


/Gastrointestinálny trakt/
časté: napínanie na vracanie
menej časté: vracanie
veľmi zriedkavé: hnačke podobná stolica


/Svaly a kĺby/
veľmi časté: myalgie
časté: artralgie
zriedkavé: artralgie a myalgie v oblasti šije


/Krv a lymfatický system/
veľmi zriedkavé: lymfadenopatia


/Nervový systém/
veľmi časté: bolesť hlavy
veľmi zriedkavé: parestézia (ako svrbenie, resp. poruchy
citlivosti)


/Imunitný systém/
veľmi zriedkavé: alergické reakcie (ako generalizovaná urtikária,
opuch slizníc, strídor, dyspnoe, bronchospazmy hypotenzia a iné obehové
reakcie (prípadne sprevádzané prechodnými nešpecifickými poruchami
videnia), prechodná trombocytopénia)


Chrípke podobné príznaky spomínané vyššie sa vyskytujú po prvej dávke
a zvyčajne vymiznú v priebehu 72 hodín.


Artralgie a myalgie v oblasti šije môžu vzbudiť dojem meningizmu. Tieto
príznaky sa vyskytujú zriedkavo a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez
následkov.


V ojedinelých prípadoch sa po podaní vakcíny proti kliešťovej
encefalitíde hlásil výskyt porúch centrálneho resp. periférneho
nervového systému ako ascendentná paralýza, v najťažších prípadoch s
ochrnutím dýchania (napríklad syndróm Guillain-Barré).

Interakcie
U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania
znížená alebo aj neistá.

Intervaly s ohľadom na iné očkovania

Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.

Dávkovanie
a) /Základné očkovanie/

Konvenčná očkovacia schéma:
- dávka 1 (deň 0) 0,5 ml
- dávka 2 (1-3 mesiace po dni 0) 0,5 ml
- dávka 3 (9-12 mesiacov po druhom očkovaní) 0,5 ml


Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná
očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému
riziku infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre
protilátok pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé
preočkovanie. Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej
dávke vakcíny.


U jedincov, ktorí požadujú urýchlenú imunizáciu sa môže uplatniť
alternatívna očkovacia schéma:


Zrýchlená očkovacia schéma:
- dávka 1 (deň 0) 0,5 ml
- dávka 2 (deň 7) 0,5 ml
- dávka 3 (deň 21) 0,5 ml
Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po druhom očkovaní, t.j.
na 21. deň.
Keď je očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú
najmenej 12 – 18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.

U imunodeficientných osôb a u osôb 59 ročných a starších treba
kontrolovať hladiny protilátok za 30-60 dní po podaní druhej dávky
(konvenčná očkovacia schéma) alebo po podaní tretej dávky (zrýchlená
očkovacia schéma). Ak treba, možno podať ďalšiu dávku vakcíny.


/b)/ /Preočkovanie („booster“)/
Po zaočkovaní tromi dávkami vakcíny podľa niektorej z dvoch uvedených
schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka vakcíny
Encepur( adults (0,5 ml).
Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom
pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly
pre podanie booster dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy.


|Zrýchlená očkovacia|Prvá booster dávka |Všetky ďalšie |
|schéma | |booster dávky |
|Vek 12 – 49 rokov | Odporúča sa za 12 – 18 |Každých 5 rokov|
| |mesiacov | |
|Vek > 49 rokov |Odporúča sa za 12 – 18 |Každé 3 roky |
| |mesiacov | |

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom
pretrvávaní imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly
pre podanie booster dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy.


|Konvenčná očkovacia|Prvá booster dávka |Všetky ďalšie |
|schéma | |booster dávky |
|Vek 12 – 49 rokov |3 roky |Každých 5 |
| | |rokov |
|Vek > 49 rokov |3 roky |Každé 3 roky |




Spôsob podávania
Vakcína sa podáva do svalu, prednostne do ramena (m. deltoideus)
V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou
diatézou), možno vakcínu podať podkožne.
Pred použitím treba vakcínu dobre pretrepať!
Vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi v jednej injekčnej
striekačke.

Špeciálne upozornenia
Encepur( adults nie je indikovaný deťom do veku 12 rokov.
Zvýšené riziko počas očkovania vakcínou Encepur( adults u osôb, ktoré
tvrdia, že sú „alergické na ovoalbumín“, alebo u osôb, ktoré vykazujú
pozitívny kožný test na ovoalbumín nebýva pravidlom. V extrémne
zriedkavých prípadoch, kedy osoby reagovali po ingescii ovoalbumínu
klinickými príznakmi, ako sú urtikária, edém perí a epiglotídy,
laryngospazmus alebo bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok, treba
vakcínu podávať iba pod prísnym klinickým dozorom a so všetkými
dostupnými prostriedkami pre liečbu náhlej príhody.
Vakcína sa nesmie podať do cievy! Ak sa vakcína neúmyselne podá do
cievy, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií, v extrémnych
prípadoch šok. Treba bezodkladne vykonať opatrenia na prevenciu šoku.
Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie osôb s anamnézou
mozgového poškodenia.
Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným
ochoreniam prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).
Po každom očkovaní pacienta proti kliešťovej encefalitíde treba
skontrolovať stav očkovania voči tetanu.




V niektorých prípadoch nie je požadovaná vakcína podaná, pretože sa
vyskytli príznaky alebo okolnosti, ktoré sú mylne interpretované ako
kontraindikácie očkovania. Sem patria napríklad:
- banálne infekcie, najmä ak sú spojené so subfebrilnými
teplotami (< 38°C),
- možný kontakt očkovanca s osobami s prenosnými ochoreniami
- kŕče v rodinnej anamnéze očkovanca,
- febrilné kŕče v anamnéze očkovanca (pretože reakcie na
očkovanie vrátane horúčky môžu vyprovokovať kŕče, odporúča sa
podať deťom náchylným ku kŕčom antipyretiká: napríklad pri
inaktivovaných vakcínach v čase podania vakcíny a tiež 4 a 8
hodín po očkovaní),
- ekzém a iné dermatologické ochorenia, lokalizované infekcie
kože,
- liečba antibiotikami alebo nízkymi dávkami kortikosteroidov
alebo lokálna aplikácia prípravkov obsahujúcich steroidy,
- vrodená alebo získaná imunitná nedostatočnosť,
- chronické poruchy vrátane neprogredujúcich porúch CNS.
Indikované očkovanie sa môže vykonávať aj u osôb s chronickým
ochorením, tieto osoby sú obzvlášť v riziku závažného priebehu
a komplikácií ochorenia, ktorému sa dá predchádzať očkovaním.
Osoby s chronickými ochoreniami majú byť informované o výhodách
očkovania v porovnaní s rizikom a ochorenia. Neexistujú dostupné
spoľahlivé dôkazy o tom, že epizódy ochorenia vyskytujúce sa v čase
očkovania pravdepodobne môžu súvisieť s očkovaním.
Bezpečnosť podania vakcíny Encepur( adults v tehotenstve a počas
dojčenia sa doposiaľ klinickými skúškami nezisťovala. Preto sa táto
vakcína môže podávať tehotným a dojčiacim ženám iba po dôkladnom
zvážení rizík a výhod očkovania.





Varovanie

Čas použiteľnosti vakcíny je 24 mesiacov.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.





Balenie

1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s ihlou
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
20 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke pri teplote ( 2oC - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
Zmrazená vakcína sa nesmie použiť.
Uchovávajte mimo dosahu detí.



Dátum poslednej revízie textu

Marec 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Encepur( adults
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Inaktivovaná vakcína proti kliešťovej encefalitíde.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna imunizačná dávka (0,5 ml suspenzie) obsahuje:
Encephalitidis virus inactivatum purificatum - kmeň K23,*
............................... 1,5 (g
* rozmnožený na primárnych bunkových kultúrach kuracích fibroblastov
adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,3 – 0,4 mg Al3+

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.
Encepur( adults je belavá zakalená suspenzia na intramuskulárne alebo
subkutánne podanie.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Aktívna imunizácia proti kliešťovej encefalitíde (TBE) osôb 12 ročných
a starších. Ochorenie vyvoláva vírus kliešťovej encefalitídy, ktorý
prenášajú kliešte (uhryznutie kliešťom).

Vakcinácia je určená najmä osobám, ktoré sa dočasne alebo trvalo zdržiavajú
vo voľnej prírode v endemických oblastiach výskytu kliešťovej encefalitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1 Dávkovanie

/a)/ /Základné očkovanie/

Konvenčná očkovacia schéma:

- dávka 1 (deň 0) 0,5 ml
- dávka 2 (1-3 mesiace po dni 0) 0,5 ml
- dávka 3 (9-12 mesiacov po druhej dávke) 0,5 ml

Druhá dávka sa môže podať skôr, za dva týždne po prvej dávke. Konvenčná
očkovacia schéma je preferovaná u osôb, ktoré sú vystavené trvalému riziku
infekcie. Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok
pretrvávajú najmenej po dobu 3 rokov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.
Sérokonverziu možno očakávať za dva týždne po druhej dávke vakcíny.

U osôb, ktoré požadujú urýchlenú imunizáciu sa môže uplatniť alternatívna
očkovacia schéma:

Zrýchlená očkovacia schéma:

- dávka 1 (deň 0) 0,5 ml
- dávka 2 (deň 7) 0,5 ml
- dávka 3 (deň 21) 0,5 ml

Sérokonverziu možno očakávať najskôr za 14 dní po podaní druhej dávky, t.j.
na 21. deň.
Keď je základná očkovacia schéma dokončená, titre protilátok pretrvávajú
najmenej 12 – 18 mesiacov, kedy sa odporúča prvé preočkovanie.

U imunodeficientných osôb a u osôb 59 ročných a starších treba kontrolovať
hladiny protilátok za 30-60 dní po podaní druhej dávky (konvenčná očkovacia
schéma), alebo po podaní tretej dávky (zrýchlená očkovacia schéma). Ak
treba, možno podať ďalšiu dávku vakcíny.


/b)/ /Preočkovanie/ /(„booster“)/
Po zaočkovaní tromi dávkami vakcíny základného očkovania podľa niektorej z
dvoch uvedených schém, postačí na posilnenie imunity jedna dávka vakcíny
Encepur( adults (0,5 ml).

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní
imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie
booster dávky podľa zrýchlenej očkovacej schémy.


|Zrýchlená očkovacia|Prvá booster dávka |Všetky ďalšie |
|schéma | |booster dávky |
|vek 12 – 49 rokov |odporúča sa za 12 – 18 |každých 5 |
| |mesiacov |rokov |
|vek > 49 rokov |odporúča sa za 12 – 18 |každé 3 roky |
| |mesiacov | |

Na základe súčasných výsledkov klinických štúdií o dlhodobom pretrvávaní
imunitnej ochrany sa majú dodržiavať nasledovné intervaly pre podanie
booster dávky podľa konvenčnej očkovacej schémy.


|Konvenčná očkovacia|Prvá booster dávka |Všetky ďalšie |
|schéma | |booster dávky |
|vek 12 – 49 rokov |3 roky |každých 5 |
| | |rokov |
|vek > 49 rokov |3 roky |každé 3 roky |

4.2.2 Spôsob podávania

Vakcína sa podáva intramuskulárne prednostne do ramena (m. deltoideus).
V indikovaných prípadoch (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou),
možno vakcínu podať subkutánne.
Pred použitím treba vakcínu dobre pretrepať!
Optimálna ochrana sa dosiahne iba za predpokladu, že sa uskutoční kompletné
očkovanie (tri dávky).

4.3 Kontraindikácie

Osoby trpiace na akútne ochorenia, ktoré si vyžadujú liečbu sa neodporúča
očkovať a to do uplynutia najmenej dvoch týždňov po plnom uzdravení.
Osobám so známou alergiou na niektorú zo zložiek vakcíny Encepur( adults je
podanie vakcíny kontraindikované.
V prípade výskytu komplikácií po očkovaní by sa mala táto skutočnosť vziať
do úvahy ako možná kontraindikácia ďalšieho očkovania tou istou vakcínou
dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií. Toto je obzvlášť dôležité v
prípade výskytu reakcií, ktoré sa neobmedzujú iba na miesto vpichu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Encepur( adults nie je indikovaný deťom do veku 12 rokov.
Zvýšené riziko počas očkovania vakcínou Encepur( adults u osôb, ktoré
tvrdia, že sú „alergické na ovoalbumín“, alebo u osôb, ktoré vykazujú
pozitívny kožný test na ovoalbumín nebýva pravidlom. V extrémne zriedkavých
prípadoch, kedy osoby reagovali po ingescii ovoalbumínu klinickými
príznakmi, ako sú urtikária, edém perí a epiglotídy, laryngospazmus alebo
bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok, treba vakcínu podávať iba pod
prísnym klinickým dozorom a so všetkými dostupnými prostriedkami pre liečbu
náhlej príhody.
Vakcína sa nesmie podať do cievy! Ak sa vakcína neúmyselne podá do cievy,
dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií, v extrémnych prípadoch šok.
Treba bezodkladne vykonať opatrenia na prevenciu šoku.
Starostlivo a dôkladne by sa malo zvážiť očkovanie osôb s anamnézou
mozgového poškodenia.
Vakcína proti kliešťovej encefalitíde nie je účinná voči iným ochoreniam
prenášaným kliešťami (napríklad proti borelióze).
Po každom očkovaní pacienta proti kliešťovej encefalitíde treba
skontrolovať stav očkovania voči tetanu.

V niektorých prípadoch nie je požadovaná vakcína podaná, pretože sa
vyskytli príznaky alebo okolnosti, ktoré sú mylne interpretované ako
kontraindikácie očkovania. Sem patria napríklad:
- banálne infekcie, najmä ak sú spojené so subfebrilnými teplotami
(< 38°C),
- možný kontakt očkovanca s osobami s prenosnými ochoreniami,
- kŕče v rodinnej anamnéze očkovanca,
- febrilné kŕče v anamnéze očkovanca (pretože reakcie na očkovanie
vrátane horúčky môžu vyprovokovať kŕče, odporúča sa podať deťom
náchylným ku kŕčom antipyretiká: napríklad pri inaktivovaných
vakcínach v čase podania vakcíny a tiež 4 a 8 hodín po
očkovaní),
- ekzém a iné dermatologické ochorenia, lokalizované infekcie kože,
- liečba antibiotikami alebo nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo
topická
aplikácia prípravkov obsahujúcich steroidy,
- vrodená alebo získaná imunitná nedostatočnosť,
- chronické poruchy vrátane neprogredujúcich porúch CNS.
Indikované očkovanie sa môže vykonávať aj u osôb s chronickým ochorením,
tieto osoby sú obzvlášť v riziku závažného priebehu a komplikácií
ochorenia, ktorému sa dá predchádzať očkovaním.
Osoby s chronickými ochoreniami majú byť informované o výhodách očkovania
v porovnaní s rizikom ochorenia. Neexistujú dostupné spoľahlivé dôkazy že
epizódy ochorenia pravdepodobne sa vyskytujúce v čase očkovania môžu
súvisieť s očkovaním.




4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov liečených imunosupresívami môže byť úspešnosť očkovania znížená
alebo aj neistá.


/Intervaly s ohľadom na iné očkovania/

Nie je nutné dodržiavať žiaden interval so zreteľom na iné očkovania.






4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť podania vakcíny Encepur( adults v tehotenstve a počas dojčenia
sa doposiaľ klinickými skúškami nezisťovala (pozri časť 5.3). Preto sa táto
vakcína môže podávať tehotným a dojčiacim ženám iba po dôkladnom zvážení
rizík a výhod očkovania.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Na vyhodnotenie nežiaducih účinkov bola použitá nasledovná frekvencia
výskytu:

veľmi časté: ? 10%
časté: 1 – 10 %
menej časté: 0,1 – 1%
zriedkavé: 0,01 – 0,1 %
veľmi zriedkavé: < 0,01% vrátane izolovaných prípadov

Údaje z klinických štúdií a postmarketingového sledovania vykazovali
nasledovnú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií:

Lokálne reakcie v mieste vpichu
veľmi časté: prechodná bolesť v mieste vpichu
časté: začervenanie, opuch
veľmi zriedkavé: granulóm v mieste vpichu, vo výnimočných prípadoch
so vznikom serómu.

Systémové reakcie:
/Telo ako celok/
veľmi časté: celková slabosť
časté: chrípke podobné príznaky (prepuknutia potenia,
nachladnutia) predovšetkým
po prvom očkovaní
zvýšenie telesnej teploty ? 38oC

/Gastrointestinálny trakt/
časté: napínanie na vracanie
menej časté: vracanie
veľmi zriedkavé: hnačke podobná stolica

/Svaly a kĺby/
veľmi časté: myalgie
časté: artralgie
zriedkavé: artralgie a myalgie v oblasti šije

/Krv a lymfatický system/
veľmi zriedkavé: lymfadenopatia

/Nervový systém/
veľmi časté: bolesť hlavy
veľmi zriedkavé: parestézia (ako svrbenie, resp. poruchy citlivosti)

/Imunitný systém/
veľmi zriedkavé: alergické reakcie (ako generalizovaná urtikária,
opuch slizníc, strídor, dyspnoe, bronchospazmy hypotenzia
a iné obehové reakcie (prípadne sprevádzané prechodnými
nešpecifickými poruchami videnia), prechodná
trombocytopénia)

Chrípke podobné príznaky spomínané vyššie sa vyskytujú po prvej dávke a
zvyčajne vymiznú v priebehu 72 hodín.

Artralgie a myalgie v oblasti šije môžu vzbudiť dojem meningizmu. Tieto
príznaky sa vyskytujú zriedkavo a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez
následkov.

V ojedinelých prípadoch sa po podaní vakcíny proti kliešťovej encefalitíde
hlásil výskyt porúch centrálneho resp. periférneho nervového systému ako
ascendentná paralýza, v najťažších prípadoch s ochrnutím dýchania
(napríklad syndróm Guillain-Barré).

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe symptómy predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, vakcína proti kliešťovej
encefalitíde

ATC kód: J07BA01

Encepur( adults je belavá, zakalená suspenzia obsahujúca purifikovaný
inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy (TBE) vypestovaný na primárnych
kultúrach kuracích fibroblastov.
Prípravok neobsahuje žiadne konzervačné látky.

Ak sa použije konvenčná očkovacia schéma, percento osôb so sérokonverziou
(zistené testom ELISA) je nasledovné:
4 týždne po prvej dávke (deň 28): približne 50% očkovancov
2 týždne po 2. dávke (deň 42): približne 98% očkovancov
2 týždne po 3. dávke (deň 314): približne 99% očkovancov

Ak sa použije skrátená schéma je percento osôb so sérokonverziou (zistené
testom ELISA) asi za 14 dní nasledovné:
po 2. dávke (deň 21): približne 90% očkovancov
po 3. dávke (deň 35): približne 99% očkovancov

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú pre vakcíny požadované.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné údaje o použití vakcíny počas gravidity u zvierat. Tieto sú
nedostačujúce na stanovenie bezpečnosti vakcíny s ohľadom na embryonálny
vývoj a plod, tehotenstvo, perinatálny a postnatálny vývoj.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

soli, voda na injekciu, sacharóza,
v stopách: neomycín, chlortetracyklín, gentamicín, formaldehyd - max. 0,01
mg/ 0,5 ml
(1 dávka)

6.2 Inkompatibility

Vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti vakcíny je 24 mesiacov.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom
i vnútornom obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
Zmrazená vakcína sa nesmie použiť!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Naplnená injekčná striekačka (s/ bez pripojenej ihly) obsahujúca 0,5 ml
suspenzie.

Balenie – 1 naplnená injekčná striekačka (s/ bez injekčnej ihly) obsahujúca
0,5 ml suspenzie.
Balenie - 10 naplnených injekčných striekačiek (s/ bez injekčnej ihly),
každá obsahuje 0,5 ml suspenzie.
Balenie - 20 naplnených injekčných striekačiek (s/ bez injekčnej ihly),
každá obsahuje 0,5 ml suspenzie (balenie 2x10 ks).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Encepur( adults je pripravený k okamžitému použitiu.
Pred použitím dobre pretrepať.
Nespotrebovanú vakcínu znehodnoťte primeraným spôsobom.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH


Emil-von-Behring str. 76

D-35041 Marburg
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0056/98-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3. február 1998/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2010