Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/06570-
ZP
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.:
2010/00371
PRÍLOHA Č. 2 K ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/03324
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2106/6657


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

Yasminelle
0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

etinylestradiol / drospirenón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
Váš liek.

/. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste/
/si ju znovu prečítali./
. Ak máte /akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo/
/lekárnika./
. Tento liek bol predpísaný /Vám. Nedávajte ho nikomu inému, môže mu/
/uškodiť./
/. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi/
/alebo lekárnikovi./


V tejto písomnej informácií pre používateľky sa dozviete:

1. ČO JE YASMINELLE A NA ČO SA
POUžÍVA..............................................................
......................... 1
2. SKÔR AKO UžIJETE
YASMINELLE...........................................................
........................................... 2
Kedy nesmiete užívať
Yasminelle...........................................................
.................................................... 2
Kedy byť zvlášť opatrná pri užívaní
Yasminelle...........................................................
............................. 2
Yasminelle a žilové a tepnové krvné
zrazeniny............................................................
.............................. 3
Yasminelle
a rakovina...........................................................
.....................................................................
. 4
Krvácanie medzi
menštruáciami........................................................
......................................................... 4
Čo urobiť, ak počas oddychového týždňa nenastane
krvácanie............................................................
.... 4
Yasminelle a užívanie iných
liekov...............................................................
.............................................. 4
Užívanie Yasminelle s jedlom
a nápojmi............................................................
........................................ 5
Laboratórne
testy................................................................
.....................................................................
..... 5

Tehotenstvo..........................................................
.....................................................................
................... 5

Dojčenie.............................................................
.....................................................................
...................... 5
Vedenie vozidla a obsluha
strojov..............................................................
.................................................. 5
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Yasminelle...........................................................
.................... 5
3. AKO UžÍVAť
YASMINELLE?..........................................................
........................................................ 5
Kedy môžete začať užívať tablety z prvého
blistra?.............................................................
....................... 6
Ak užijete viac Yasminelle ako
máte:................................................................
.......................................... 6
Ak ste zabudli užiť
Yasminelle:..........................................................
......................................................... 7
Čo urobiť v prípade vracania alebo silnej
hnačky:..............................................................
......................... 8
Oddialenie menštruačného krvácania: čo potrebujete
vedieť...............................................................
........ 9
Zmena prvého dňa menštruačného krvácania: čo potrebujete
vedieť..........................................................
9
Ak chcete prestať užívať
Yasminelle:..........................................................
................................................ 9
4. MOžNÉ VEDľAJšIE
ÚČINKY...............................................................
.................................................. 9
5. AKO UCHOVÁVAť
YASMINELLE?..........................................................
............................................. 10
6. ĎALšIE
INFORMÁCIE...........................................................
...................................................................
10


1. ČO JE YASMINELLE A NA ČO SA POUŽÍVA

. Yasminelle je antikoncepčná tabletka (pilulka) a používa sa na
zabránenie otehotneniu.
. Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských
hormónov, a to drospirenónu a etinylestradiolu.
. Antikoncepčné tabletky obsahujúce dva hormóny sa nazývajú
„kombinované“ antikoncepčné tabletky.

2. SKÔR AKO UŽIJETE YASMINELLE

Všeobecné poznámky

Predtým než začnete užívať Yasminelle, sa Vás Váš lekár spýta na
priebeh Vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu Vašich priamych
príbuzných. Lekár Vám tiež zmeria krvný tlak a podľa Vašej osobnej
situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy.

V tejto písomnej informácii sú popísané rôzne situácie, kedy musíte
prestať užívať Yasminelle alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť
Yasminelle znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte
použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenie, napr. kondóm alebo
inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani
teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože
Yasminelle ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu v krčku
maternice.

Yasminelle, podobne ako iné hormonálne kontraceptíva, nechráni pred
infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Kedy nesmiete užívať Yasminelle

Neužívajte Yasminelle:

. keď máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvných cievach
nôh (trombóza), pľúc (pľúcny embolizmus) alebo iných orgánov
. keď máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mozgovú
mŕtvicu
. keď máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže poukazovať
na srdcový infarkt v budúcnosti (napríklad angina pectoris, ktorá
spôsobuje závažné bolesti na hrudi) alebo mozgovú mŕtvicu (napríklad
prekonaná malá mozgová príhoda bez následkov),
. keď máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách.
Týka sa to nasledovných ochorení:
o diabetes (cukrovka) s poškodením krvných ciev
o veľmi vysoký krvný tlak
o veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
. keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C),
. keď máte (keď ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými
fokálnymi neurologickými príznakmi),
. keď máte (keď ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy
(pankreatitídu),
. keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a funkcia pečene
nie je ešte v normále,
. keď Vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhanie),
. keď máte alebo ste niekedy mali nádor pečene,
. keď máte (keď ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných
orgánov alebo existuje na ne podozrenie,
. keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,
. keď ste precitlivená na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Yasminelle. Môže to spôsobiť svrbenie,
vyrážku alebo opuch.

Kedy byť zvlášť opatrná pri užívaní Yasminelle

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania
Yasminelle alebo akýchkoľvek iných kombinovaných tabletiek a je možné,
že Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa na Vás vzťahuje
čokoľvek z nasledovného, alebo ak sa niektorý z nasledujúcich stavov
počas užívania Yasminelle vyskytne alebo sa zhorší, poraďte sa so
svojim lekárom:

. ak niekto z Vašich priamych príbuzných má alebo niekedy mal rakovinu
prsníka,
. ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,
. ak máte cukrovku
. ak máte depresiu
. ak máte Crohnovu chorobu alebo zápalové ochorenie čriev (ulceróznu
kolitídu),
. ak máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm),
ktoré zapríčiňuje poškodenie obličiek,
. ak máte ochorenie krvi nazvané kosáčiková anémia,
. ak máte epilepsiu (pozrite stranu 4 „Yasminelle a užívanie iných
liekov“),
. ak máte ochorenie imunitného systému nazývané SLE (systémový lupus
erythematosus)
. ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva
alebo po predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napríklad
strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s
pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie
pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea),
. ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zmena sfarbenia pokožky,
prevažne na tvári alebo krku, známe ako „tehotenské škvrny“). Vtedy
sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému
žiareniu.
. ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať
alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u Vás objavili príznaky
angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo
ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním,
musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

Yasminelle a žilové a tepnové krvné zrazeniny

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepčnej tabletky, vrátane
Yasminelle, zvyšuje riziko vývinu žilovej krvnej zrazeniny (žilová
trombóza) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne (antikoncepčné)
tabletky.

Riziko žilových krvných zrazenín u užívateliek kombinovaných
antikoncepčných tabletiek stúpa:
. s vekom,
. keď máte nadváhu.
. keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú
zrazeninu v nohe, pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne,
. keď musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak budete
dlhší čas na lôžku. Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, že užívate
Yasminelle, pretože možno budete musieť užívanie prerušiť. Váš lekár
Vám povie, kedy môžete opäť začať. Zvyčajne je to asi 2 týždne po
tom, čo začnete znovu chodiť.

Pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny sa pri užívaní antikoncepčnej
tabletky zvyšuje.
-Zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčnú tabletku a nie sú tehotné,
môže mať ročne krvnú zrazeninu asi 5 – 10 žien.
-Zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčnú tabletku, akou je Yasminelle,
môže mať ročne krvnú zrazeninu 30 – 40 žien, presný počet nie je známy.
-Zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, môže mať ročne krvnú zrazeninu okolo 60
žien.

Krvná zrazenina sa môže žilou zaniesť do pľúc a môže upchať krvné cievy (čo
sa nazýva pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín v žilách môže mať v 1 –
2 % prípadov smrteľné následky.

Úroveň rizika sa môže meniť podľa typu antikoncepčnej tabletky, ktorú
užívate. Poraďte sa s lekárom o dostupných možnostiach.

Užívanie kombinovaných antikoncepčných tabletiek sa spája so zvýšených
rizikom tepnovej krvnej zrazeniny (tepnová trombóza), napríklad
v cievach srdca (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u užívateliek kombinovaných antikoncepčných
tabletiek stúpa:

. keď fajčíte. Počas užívania Yasminelle sa dôrazne odporúča prestať
fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.
. keď je zvýšená hladiny tukov v krvi (cholesterol alebo
triglyceridy),
. keď máte nadváhu
. keď mal niekto z Vašich priamych príbuzných v mladosti srdcový
infarkt alebo mŕtvicu
. keď máte vysoký krvný tlak,
. keď máte migrénu,
. keď máte problémy so srdcom (chybu srdcových chlopní, poruchu
srdcového rytmu).

Ak spozorujete nasledujúce možné príznaky krvnej zrazeniny, prestaňte
užívať Yasminelle a ihneď vyhľadajte svojho lekára:
. silná bolesť a/alebo opuch dolnej končatiny
. náhla silná bolesť na hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky
. náhla dýchavičnosť
. náhly kašeľ bez zjavnej príčiny
. akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo
zhoršenie migrény
. čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie
. poruchy reči alebo ťažkosti s rozprávaním
. závrat alebo mdloba
. slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť hociktorej časti tela

Yasminelle a rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tabletky sa čosi častejšie
zistí rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou.
Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tabletky sa
zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt
nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných
hormonálnych antikoncepčných liekov. Je dôležité, aby ste si pravidelne
kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte
vyhľadať svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek antikoncepčných tabletiek
hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné pečeňové nádory. Ak máte
nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas prvých mesiacov užívania Yasminelle môžete mať neočakávané
krvácanie (krvácanie mimo oddychového týždňa). Ak sa takéto krvácanie
zjavuje dlhšie ako niekoľko málo mesiacov alebo ak začne po niekoľkých
mesiacoch, Váš lekár musí zistiť, čo nie je v poriadku.

Čo urobiť ak počas oddychového týždňa nenastane krvácanie

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali
silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi
nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná.
Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho
blistra skôr ako si budete istá, že nie ste tehotná.

Yasminelle a užívanie iných liekov

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom
rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi,
ktorí Vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate
Yasminelle. Môžu Vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie
antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) a ak áno - ako dlho.

Niektoré liečivá môžu oslabiť účinok Yasminelle na zamedzenie
tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie.
. Patria sem liečivá, používané na liečbu
o epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty,
karbamazepín, oxkarbazepín)
o tuberkulózy (napr. rifampicín)
o infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií
(antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)
o vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan)
. liečivá rastlina ľubovník bodkovaný.

Yasminelle môže ovplyvniť účinok iných liekov, napríklad
. liekov obsahujúcich cyklosporín
. antiepileptika lamotrigínu (mohlo by to viesť k zvýšeniu počtu
záchvatov).

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom/
/alebo lekárnikom/.

Užívanie Yasminelle s jedlom a nápojmi

Yasminelle sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s
malým množstvom vody.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo
pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepčné tabletky, pretože
hormonálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte Yasminelle. Ak otehotniete počas užívania
Yasminelle, hneď ho prestaňte užívať a vyhľadajte svojho lekára. Ak
chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete prestať Yasminelle užívať (pozrite
tiež stranu 9 „Ak chcete prestať užívať Yasminelle“).

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom/
/alebo lekárnikom/.

Dojčenie

Užívanie Yasminelle počas dojčenia sa spravidla neodporúča.. Ak chcete
užívať antikoncepčné tabletky počas dojčenia, musíte vyhľadať svojho
lekára.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom/
/alebo lekárnikom/.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie
Yasminelle ovplyvňuje vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Yasminelle

Yasminelle obsahuje laktózu.
Ak neznášate určité druhy cukrov, pred začiatkom užívania Yasminelle
kontaktujte svojho lekára.



3. AKO UŽÍVAŤ YASMINELLE?


Užívajte jednu tabletu Yasminelle každý deň, ak je to potrebné, zapite
ju malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez
jedla, ale musíte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň
v týždni, kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety
v stredu, užite tabletu, pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte
v smere šípok na blistri tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet.


Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu
týchto siedmich dní bez užívania tabliet (inak nazývaných aj oddychový
týždeň) má začať krvácanie. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“
zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň oddychového týždňa.

Na ôsmy deň po užití poslednej tablety Yasminelle (to je po sedemdňovom
oddychovom týždni) musíte začať užívať tablety z ďalšieho blistra, bez
ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo nie. To znamená, že musíte
začať užívať z každého blistra vždy v rovnaký deň v týždni a krvácanie
z vysadenia sa dostaví každý mesiac v rovnakých dňoch.

Ak užívate Yasminelle podľa tohto postupu, ste chránená pred
otehotnením aj počas 7 dní, keď neužívate tablety.

Kedy môžete začať užívať tablety z prvého blistra?

/. Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu/
Začnite s užívaním Yasminelle v prvý deň cyklu (to je prvý deň
menštruačného krvácania). Začatím užívania Yasminelle v prvý deň
Vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež
začať na 2. – 5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní
použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm).
/. Prechod z kombinovaného hormonálneho kontraceptíva alebo/
/kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti/
Môžete začať užívať Yasminelle prednostne v deň po užití poslednej
aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) Vašej
predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň,
ktorý nasleduje po období bez užívania tabliet Vašej predchádzajúcej
hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej
tablety Vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď
prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku
alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.
/. Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná/
/tabletka/ /iba s gestagénom//, injekcia, implantát obsahujúce iba/
/gestagén alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)/
Z užívania antikoncepčných tabletiek obsahujúcich len gestagén
môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo
vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň,
keď má byť podaná ďalšia injekcia) ale vo všetkých prípadoch použite
počas prvých 7 dní užívania tabliet aj ďalšie ochranné opatrenia
(napríklad kondóm).
/. Po potrate/
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.
/. Po pôrode/
Yasminelle môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak
začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, použite počas prvých 7 dní
užívania Yasminelle takzvanú bariérovú metódu (napríklad kondóm).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu
začali) užívať Yasminelle, presvedčte sa, že nie ste tehotná alebo
počkajte do nasledujúceho menštruačného krvácania.


/. Ak dojčíte a chcete začať užívať Yasminelle (znovu užívať) po pôrode/


Prečítajte si časť „Dojčenie“, strana 5.




Ak užijete viac Yasminelle, ako máte:

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet
Yasminelle sa nehlásili.

Ak ste užili naraz viac tabliet, môžu sa u Vás objaviť príznaky
nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z
pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Yasminelle alebo ak ste zistili, že
niekoľko tabliet užilo Vaše dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste zabudli užiť Yasminelle:

. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana
pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete
a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

. Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana
pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré
ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenenia.

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste
zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu
musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozrite obrázok na strane 9):

. Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Vyhľadajte svojho lekára.


. Jedna vynechaná tableta v prvom týždni

Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších
tabliet vo zvyčajnom čase, a počas nasledujúcich 7 dní použite
ďalšie opatrenie, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk
v týždni pred vynechaním tablety, môžete byť tehotná. V takomto
prípade vyhľadajte svojho lekára.


. Jedna vynechaná tableta v druhom týždni


Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo,
že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších
tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená,
nemusíte použiť ďalšie opatrenia.


. Jedna vynechaná tableta v treťom týždni
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:


1. Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to
znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní
tabliet v zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet
začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.


S najväčšou pravdepodobnosťou nastane na konci druhého blistra
menštruačné krvácanie, ale počas užívania z druhého blistra možno
budete mať slabé alebo menštruácii podobné krvácanie.


2. Môžete tiež ukončiť užívanie zo súčasného blistra a prejdite hneď
na sedemdňové obdobie bez užívania tabliet (zaznamenajte si deň,
kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak si želáte začať užívanie z
nového blistra vo zvyčajný úvodný deň, skráťte obdobie bez
užívania tabliet /na menej ako 7 dní/.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete
naďalej chránená pred otehotnením.

. Ak ste zabudli užiť (ktorúkoľvek) tabletu z blistra a krvácanie sa
nedostavilo v priebehu prvého obdobia bez užívania tabliet, môžete
byť tehotná. Predtým, než začnete užívať tablety z ďalšieho blistra,
vyhľadajte svojho lekára.












































Čo urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky:

Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú
hnačku, existuje riziko, že Vaše telo liečivá z antikoncepčnej tabletky
nevyužije úplne. Situácia je takmer rovnaká ako keď zabudnete užiť
tabletu. Po vracaní alebo hnačke užite čo najskôr novú tabletu
z náhradného blistra, najlepšie /do 12 hodín/ od času, kedy normálne
užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo 12 hodín, musíte
pokračovať podľa pokynov v časti „Ak ste zabudli užiť Yasminelle“,
strana 6.




Oddialenie menštruačného krvácania: čo potrebujete vedieť

Aj keď sa to neodporúča, môžete Vaše menštruáciu oddialiť prechodom
priamo na nový blister Yasminelle namiesto obdobia bez užívania
tabliet, a jeho úplným využívaním. Počas užívania z tohto druhého
blistra sa môže objaviť slabé, alebo menštruácii podobné krvácanie. Po
zvyčajnom sedemdňovom období bez užívania tabliet /začnite/ užívať
tablety /z/ ďalšieho blistra.

/Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu by ste sa mali poradiť so/
/svojim lekárom./

Zmena prvého dňa Vašej menštruácie: čo potrebujete vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia bude začínať počas týždňa
bez užívania tabliet. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní bez
užívania tabliet (/ale/ /nikdy/ ho nezvyšujte – 7 je maximum!). Napríklad,
ak Vaša menštruácia zvyčajne začína v piatok a Vy si želáte zmeniť to
na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr
ako zvyčajne. Ak podstatne skrátite obdobie bez užívania tabliet (napr.
na 3 dni alebo menej), počas tohto obdobia možno nebudete krvácať
vôbec. Môže potom dôjsť k slabému alebo menštruácii podobnému
krvácaniu.

/Ak si nie ste istá, čo robiť, poraďte sa so svojim lekárom./

Ak chcete prestať užívať Yasminelle:

Môžete prestať užívať Yasminelle kedykoľvek chcete. Ak nechcete
otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach
antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Yasminelle
a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete
môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

/Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku,/
/opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Yasminelle môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súvisia s používaním
Yasminelle:

Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 užívateliek zo 100):
- zmeny nálady,
- bolesť hlavy,
- bolesť brucha (bolesť žalúdka),
- akné,
- bolesť v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, bolestivá
alebo nepravidelná menštruácia,
- prírastok telesnej hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 užívateliek z 1000):


- kandidóza (hubová infekcia),
- opar (herpes simplex),
- alergické reakcie, ,
- zvýšená chuť do jedla,
- depresia, nervozita, poruchy spánku, znížené libido
(záujem o sex),
- pocit mravčenia, závraty (vertigo),
- poruchy videnia,
- nepravidelné údery srdca alebo nezvyčajne rýchly
srdcový pulz,
- krvná zrazenina (trombóza) v cievach na nohách alebo v pľúcach
(pľúcna embólia), vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, migréna,
kŕčové žily,
- zápal hltana,
- nevoľnosť, vracanie, zápal žalúdka a/alebo zápal
čriev, hnačka, zápcha,
- náhly opuch kože a/alebo slizníc (napr. jazyka alebo hrdla) a/alebo
sťažené prehĺtanie alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním
(angioedém), strata vlasov (alopécia), ekzém, svrbenie, vyrážka,
suchá koža, poruchy mazotoku kože (seboroická dermatitída),
- bolesť šije, bolesť končatín, svalové kŕče,
- infekcia močového mechúra,
- hrčky v prsníkoch (nezhubné a zhubné), tvorba mlieka keď nie ste
tehotná (galaktorea), cysty na vaječníkoch, návaly horúčavy,
vynechanie menštruácie, veľmi silná menštruácia, výtok z pošvy,
suchosť v pošve, bolesť v podbruší (panvová), abnormálny ster
z krčka maternice (Papanicolaouov alebo Papov ster),
- zadržiavanie tekutín, strata energie, nadmerný smäd,
zvýšené potenie,
- úbytok telesnej hmotnosti.


Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 užívateliek z 10 000):
- astma
- poškodenie sluchu
- upchatie krvnej cievy prostredníctvom zrazeniny vytvorenej kdekoľvek
v tele
- erythema nodosum (prejavuje sa červenkastými, bolestivými uzlíkmi na
koži)
- erythema multiforme (vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo
pľuzgieriky).

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľky alebo ak si myslíte, že by nimi mohli byť,/
/povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ YASMINELLE?

/Uchovávajte Yasminelle mimo dosahu a dohľadu detí./

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Dátum exspirácie:
/Nepoužívajte Yasminelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale/
/po „EXP:“/

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Yasminelle obsahuje

Liečivá sú etinylestradiol (ako betadexový klatrát) a drospirenón.
Každá tableta obsahuje 0,020 miligramu etinylestradiolu (ako
betadexový klatrát) a 3 miligramy drospirenónu
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, kukuričný
škrob, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), mastenec
(E553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Yasminelle a obsah balenia

. Každý blister Yasminelle obsahuje 21 svetloružových filmom obalených
tabliet.
. Yasminelle tablety sú filmom obalené tablety; jadro tablety je
obalené. Tablety sú svetloružovej farby, okrúhle s vypuklými
povrchmi, na jednej strane s vyrazenými písmenami „DS“ v pravidelnom
šesťuholníku.
. Yasminelle je dostupný v baleniach po 1, 3, 6 alebo 13 blistroch,
každý s obsahom 21 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlín
Nemecko

Výrobca:

Bayer Schering Pharma AG a Schering GmbH & Co
Production KG
Berlín, Nemecko Weimar, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

. Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko,
Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko,
Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská
republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Yasminelle
. Maďarsko: Aliane
. Francúzsko: Jasminelle
Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená
v 06/2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

-----------------------
Prerušte okamžite užívanie z blistra
Začnite oddychový týždeň (maximálne 7 dní vrátane dňa, v ktorom ste
vynechali tabletu)
Potom začnite užívať z ďalšieho blistra

Alebo

v 3. týždni

Užite vynechanú tabletu a
Dokončite užívanie z blistra
Namiesto oddychového týždňa
Začnite užívať z ďalšieho blistra

Užite vynechanú tabletu
Dokončite užívanie z blistra

Len 1 vynechaná tableta
(užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

v 2. týždni

Užite vynechanú tabletu
7 nasledujúcich dní používajte bariérovú metódu (kondóm) a
Dokončite užívanie z blistra

Nie

v 1. týždni

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety?

Áno

Poraďte sa s lekárom

Viac ako 1 vynechaná tableta
v 1 blistri

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2010/00371
PRÍLOHA Č. 1 K ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/03324




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Yasminelle
0,02 g/3 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,020 mg etinylestradiolu (vo forme
betadexového klatrátu) a 3 mg drospirenónu.

Pomocná látka: laktóza 46 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Svetloružové, okrúhle vypuklé tablety, na jednej strane vyrazené písmená
„DS“ v pravidelnom šesťuholníku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.


2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne použitie.

Ako užívať Yasminelle

Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakú dobu, v poradí
naznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom
tekutiny. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne.
Užívanie z ďalšieho balenia začína po sedemdňovom intervale bez užívania
tabliet. Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa
objaví približne za 2-3 dni po užití poslednej tablety a nemusí skončiť
pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia.

Ako začať s užívaním Yasminelle

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v predchádzajúcom
mesiaci)

Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý
deň jej menštruačného krvácania).

Prechod z kombinovaného hormonálneho kontraceptíva (kombinované perorálne
kontraceptívum (COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti

Žena má prednostne začať užívať Yasminelle deň po užití poslednej aktívnej
tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) jej predošlého COC, ale
najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania
tabliet alebo po období užívania placebo tabliet predchádzajúceho COC. Ak
sa predtým používal antikoncepčný vaginálny krúžok alebo transdermálna
náplasť, žena musí začať užívať Yasminelle najlepšie v deň odstránenia, ale
najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

. Prechod z metódy používajúcej len gestagén (tabletka, injekcia,
implantát obsahujúce len gestagén) alebo z vnútromaternicového
telieska uvoľňujúceho len gestagén (IUS).

Z tabletky obsahujúcej len gestagén môže žena prejsť na užívanie Yasminelle
kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň,
kedy by sa mala aplikovať ďalšia injekcia), ale v každom z týchto prípadov
jej treba odporučiť počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť naviac
bariérovú metódu.

Užívanie po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať užívať liek okamžite. V tomto prípade nemusí používať
ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Žene treba odporučiť, aby začala užívať liek medzi 21. až 28. dňom po
pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Keď začne užívať liek neskôr,
má byť poučená, aby počas prvých sedem dní užívania tabliet použila naviac
bariérovú metódu kontracepcie. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku,
musí sa pred začatím užívania COC vylúčiť tehotenstvo alebo žena musí
vyčkať na prvé menštruačné krvácanie.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana nie je narušená. Žena musí užiť tabletu hneď ako si
spomenie, a ďalšie tablety má užiť vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie ktorejkoľvek tablety oneskorí o viac ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Ďalší postup sa potom riadi
nasledujúcimi dvomi základnými pravidlami:

1. Užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na dobu dlhšiu ako sedem dní

2. Na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá
sa vyžaduje nepretržité sedemdňové užívanie tabliet.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:

1. týždeň
Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby to
znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet
vo zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich siedmich
dňoch bariérovú metódu antikoncepcie akou je napr. kondóm. Ak došlo
v predchádzajúcich siedmich dňoch k pohlavnému styku, musí sa uvážiť
možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechanie
užitia blíži k pravidelnému intervalu bez užívania, tým vyššie je riziko
gravidity.

2. týždeň
Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby to
znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet
vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas siedmich dní pred prvou
vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú
potrebné. Avšak ak vynechala viac ako jednu tabletu, musí sa jej odporučiť
použitie ďalšieho antikoncepčného opatrenie po dobu siedmich dní.

3. týždeň
Vzhľadom na nastávajúci interval bez užívania tabliet je bezprostredné
nebezpečenstvo zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Aj tak však možno
upravením schémy užívania predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri
dodržaní niektorého z dvoch nasledujúcich možných postupov, nie je potrebné
používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas siedmich
dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to
tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch možností a použiť
navyše ďalšie antikoncepčné opatrenia počas nasledujúcich siedmych dní.

1. Žena musí užiť poslednú vynechanú tabletu hneď ako si spomenie, aj keby
to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní
tabliet vo zvyčajnom čase. Užívanie z nasledujúceho blistrového balenia
musí začať okamžite po využívaní predchádzajúceho blistrového balenia,
t.j. medzi baleniami nie je žiadna prestávka. Krvácanie z vysadenia sa
pravdepodobne nedostaví pred využívaním druhého balenia, ale počas
užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasne
používaného blistrového balenia. Potom musí dodržať interval najviac
siedmich dní bez užívania tabliet vrátane dní, kedy sa tablety vynechali
a nasledovne pokračuje v užívanie z ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena zabudne užiť tablety a nasledovne sa nedostaví krvácanie
z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet, musí sa
uvážiť možnosť gravidity.

Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracania alebo
silnej hnačky) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie
antikoncepčné opatrenia.

Ak počas 3-4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, musí sa čo najskôr
užiť nová (náhradná) tableta. Ak je to možné, tableta sa má užiť do 12
hodín od zvyčajného času užívania tablety. V prípade, že uplynulo viac ako
12 hodín, ohľadom vynechaných tabliet sa postupuje podľa pokynov, uvedených
v časti 4.2. „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak žena nechce narušiť
zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť naviac tabletu (tablety)
z ďalšieho blistrového balenia.

Ako posunúť krvácanie z vysadenia

Ak si žena praje oddialiť menštruáciu, musí pokračovať v užívaní tabliet
z ďalšieho blistrového balenia Yasminelle bez prestávky. Odďaľovať
menštruáciu možno až do využívania druhého balenia. Počas tejto doby sa
u ženy môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po zvyčajnom
sedemdňovom intervale bez užívania tabliet sa potom obnoví pravidelné
užívanie Yasminelle.

Ak si žena praje presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, než na aký je
zvyknutá v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila
prichádzajúci interval bez užívania tabliet o toľko dní, o koľko si praje.
Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu
z vysadenia a že počas užívania z nasledujúceho balenia sa
vyskytne medzimenštruačné krvácanie a špinenie (podobne ako pri oddialení
menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) nemožno užívať v prípade výskytu
niektorého z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví
prvý raz v priebehu užívania COC, užívanie sa musí okamžite prerušiť.

Venózna trombóza prítomná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza,
pulmonálna embólia)
Arteriálna trombóza prítomná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu)
alebo jeho prodrómy (napr. angina pectoris a prechodný ischemický záchvat)
Cerebrovaskulárna príhoda prítomná alebo v anamnéze
Prítomnosť závažných alebo viacpočetných rizikových faktorov pre vznik
arteriálnej trombózy:
11. diabetes mellitus s cievnymi symptómami
12. ťažká hypertenzia
13. závažná dyslipoproteinémia
Vrodená alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu,
ako je APC- rezistencia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C
a proteínu S, hyperhomocysteínémia a protilátky na antifosfolipidy
(protilátky na antikardiolipín, lupus antikoagulans)
Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou
hypertriglyceridémiou
Závažné ochorenie pečene, práve prebiehajúce alebo v anamnéze, až do
návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty
Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhanie obličiek
Existujúce nádory pečene alebo ich výskyt v anamnéze (benígne aj malígne)
Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie
na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka).
Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou
Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze
Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok lieku
Yasminelle filmom obalené tablety.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených
nižšie je potrebné uvážiť prínos COC v porovnaní s možným rizikom
vyplývajúcim z jeho užívania u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou
prediskutovať predtým, než sa rozhodne liek užívať. Ak počas užívania dôjde
k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu niektorého z týchto stavov
alebo rizikových faktorov, žena musí kontaktovať lekára. Lekár potom musí
rozhodnúť, či sa má užívanie COC prerušiť.

Poruchy cirkulácie

Užívanie ktoréhokoľvek kombinovaného perorálneho kontraceptíva prináša
v porovnaní s neužívaním zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu (VTE).
Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku užívania u žien, ktoré
nikdy predtým neužívali kombinované perorálne kontraceptívum.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt VTE u žien bez známych rizikových
faktorov pre VTE, užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva s nízkym
obsahom estrogénu ((0,05 mg etinylestradiolu) sa pohybuje v rozmedzí asi
20 (pre COC, obsahujúce levonorgestrel) až 40 (pre COC, obsahujúce
dezogestrel/gestodén) prípadov na 100 000 pacientských rokov. V porovnaní
s tým je výskyt VTE u neužívateliek 5 až 10 prípadov na 100 000
pacientskych rokov a 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. VTE je fatálny
v 1–2% prípadov.

Epidemiologické štúdie preukázali, že riziko VTE pri perorálnych
kontraceptívach s obsahom drospirenónu je vyššie než pri perorálnych
kontraceptívach s obsahom levonorgestrelu (takzvané lieky druhej generácie)
a môže byť podobné riziku pri perorálnych kontraceptívach s obsahom
dezogestrelu/gestodénu (takzvané lieky tretej generácie).

Epidemiologické štúdie taktiež spájajú užívanie COC so zvýšeným rizikom
arteriálneho tromboembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický
záchvat).

Mimoriadne zriedkavo sa vyskytla trombóza u užívateliek kombinovaných
perorálnych kontraceptív v iných krvných cievach, napr. v pečeňových,
mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a
artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú
v súvislosti s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Symptómom venóznej alebo arteriálnej trombotickej/tromboembolickej alebo
cerebrovaskulárnej príhody môže byť:

. nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy
. náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vystreľuje do ľavej
ruky alebo nie
. náhla dýchavičnosť
. prudký záchvat kašľa
. akékoľvek nezvyčajné, silné, pretrvávajúce bolesti hlavy
. náhla čiastočná alebo úplná strata videnia
. diplopia
. nezrozumiteľná reč alebo afázia
. vertigo
. kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho
. slabosť alebo veľmi výrazné zoslabenie citlivosti, náhle postihujúce
jednu stranu alebo časť tela
. motorické poruchy
. „akútne brucho“.

Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek COC zvyšuje:

. stúpajúci vek
. pozitívna rodinná anamnéza (venózny tromboembolizmus u súrodencov
kedykoľvek alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na
hereditárnu predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní
ktoréhokoľvek COC vyšetriť špecialista.
. dlhšia imobilizácia, väčší chirurgické výkon, akýkoľvek chirurgický
výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je vhodné
prerušiť užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív (pri
plánovaných chirurgických výkonoch najmenej 4 týždne pred výkonom) a
pokračovať v užívaní nie skôr ako 2 týždne po kompletnej remobilizácii.
Ak sa užívanie neprerušilo včas, musí sa uvážiť antitrombotická liečba.
. obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
. o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku
alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej
príhody u užívateliek COC zvyšuje :

. stúpajúci vek
. fajčenie (ženám nad 35 rokov treba dôrazne odporučiť nefajčiť, ak chcú
užívať COC)
. dyslipoproteinémia
. hypertenzia
. migréna
. obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m˛)
. pozitívna rodinná anamnéza (výskyt tromboembolizmu u súrodencov
kedykoľvek alebo u rodičov v relatívne mladom veku). Ak je podozrenie na
dedičnú predispozíciu, pred rozhodnutím o užívaní ktoréhokoľvek
perorálneho hormonálneho kontraceptíva je nutné odkázať ženu na
konzultáciu so špecialistom.
. chyby srdcovej chlopne
. atriálna fibrilácia.


Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacpočetné rizikové
faktory pre venózne alebo arteriálne ochorenie môžu byť tiež
kontraindikáciou. Do úvahy treba vziať aj možnosť antikoagulačnej liečby.
Užívateľkám COC treba zvlášť zdôrazniť nutnosť kontaktu s lekárom v prípade
výskytu možných symptómov trombózy. Pri podozrení na trombózu alebo pri
potvrdenej trombóze sa užívanie COC musí prerušiť. Z dôvodu teratogenity
antikoagulačnej liečby (deriváty kumarínu) sa musí použiť vhodná
alternatívna antikoncepcia.

Musí sa uvážiť zvýšené riziko tromboembolizmu v šestonedelí (na
informovanie o „Gravidita a laktácia“ pozri časť 4.6).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi
príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus,
hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova
choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie
alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej
príhody) v priebehu užívania COC.

Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko
rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC (> 5 rokov),
pretrváva však rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto
nálezy pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je
ľudský papiloma virus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo
relatívne riziko (RR=1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas
užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení
užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov
zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien,
ktoré užívajú alebo užívali COC je v pomere k celkovému riziku rakoviny
prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie
rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka
u užívateliek COC, biologickým účinkom COC alebo ich kombináciou. Rakovina
prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali býva klinicky
menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC vyskytli benígne a ešte
zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto
nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu
silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov
intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej
diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

Pri použití vyššie dávkovaných COC (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje
riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva potvrdiť, či sa to
vzťahuje aj na nižšie dávkované COC.

Ostatné stavy

Gestagénová zložka Yasminelle je antagonista aldosterónu s kálium
šetriacimi vlastnosťami. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie
hladín draslíka. V klinickej štúdii sa však v priebehu užívania
drospirenónu u niektorých pacientok s miernym alebo stredne závažným
poškodením funkcie obličiek a súbežne užívajúcich lieky šetriace draslík
hladiny draslíka v sére ľahko ale nevýznamne zvýšili. U pacientok
s obličkovou nedostatočnosťou a k hornej hranici sa blížiacimi hodnotami
draslíka v sére pred liečbou, a najmä pri súbežnom podávaní liekov
šetriacich draslík sa preto počas prvého liečebného cyklu odporúča sledovať
sérové hodnoty draslíka. Pozri tiež časť 4.5.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo ktoré majú toto ochorenie v rodinnej
anamnéze sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného
tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Iba v týchto zriedkavých
prípadoch je oprávnené okamžité vysadenie COC. Ak existujúca hypertenzia,
konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný
tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania COC na antihypertenzívnu
liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa uzná za vhodné, užívanie COC je možné
obnoviť po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku antihypertenznou
liečbou.

V súvislosti s graviditou a v súvislosti s užívaním COC sa vyskytli alebo
zhoršili nasledujúce stavy ale potvrdenie súvislosti s COC je nepreukázané:
žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové kamene, porfýria,
systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova
chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie estrogénov vyvolať alebo
zhoršiť jeho symptómy.

Prerušenie užívania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych a chronických
poruchách pečeňových funkcií až do doby, keď sa markery pečeňových funkcií
vrátia na normálne hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo
s cholestázou spojený pruritus, ktoré sa predtým objavili v tehotenstve
alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, vyžadujú
prerušenie užívania COC.

Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu rezistenciu na inzulín a
na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz pre potrebu meniť terapeutický
režim u diabetičiek, užívajúcich nízkodávkované COC (s obsahom
etinylestradiolu < 0,05 mg) . Diabetičky užívajúce COC musia však byť
starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC..

Počas užívania COC sa vyskytlo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie,
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže objaviť chloazma a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze
chloasma gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC
vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje 46 mg laktózy v tablete. Pacientky so zriedkavými
dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy
alebo glukózo-galaktózovej malabsorpciou, ktoré majú diétu bez laktózy,
musia toto množstvo vziať do úvahy.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím alebo opakovaným začatím liečby s Yasminelle je potrebné
odobrať od pacientky kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej) a musí sa
vylúčiť gravidita. Musí sa zmerať krvný tlak a musí sa vykonať lekárske
vyšetrenie s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní (pozri časť 4.4). Žena musí byť tiež
poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľky
a dodržiavala pokyny v nej uvedené. Frekvencia a povaha vyšetrení musia byť
založené na štandardných vyšetrovacích postupoch a byť individuálne
prispôsobené každej žene.

Ženu je potrebné upozorniť, že perorálne kontraceptíva ju nechránia pred
infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Zníženie účinnosti

Účinnosť COC sa môže znížiť napr. ak sa vynechá užitie tablety (pozri časť
4.2), v prípade gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2) alebo ak sa
súbežne užívajú ďalšie lieky (pozri časť 4.5).

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktoréhokoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), a to predovšetkým počas prvých
mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania
zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných
cyklov, musí sa uvážiť možnosť nehormonálnej príčiny a indikované sú
zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity.
Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania tabliet ku
krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2,
je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však COC neužívalo pred
prvým vynechaným krvácaním podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku
krvácaniu z vysadenia dva razy, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť
gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na identifikovanie potenciálnych interakcií, sa musia vziať do
úvahy odborné informácie o súbežne užívaných liekoch.

Vplyv ďalších liekov na užívanie Yasminelle

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť
k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre
boli popísané nasledujúce interakcie.

Pečeňový metabolizmus

S liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (napr. fenytoín, barbituráty,
primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan a lieky na HIV (napr.
ritonavir, nevirapín) a možno taktiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát,
grizeofulvín a rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (/Hypericum/
/perforatum/)) sa môžu vyskytnúť interakcie, ktoré môžu mať za následok
zvýšený klírens pohlavných hormónov. Maximálna enzýmová indukcia sa
zvyčajne prejaví v priebehu 10 dní, ale potom môže pretrvávať minimálne
4 týždne po ukončení liečby.

Interferencia s enterohepatálnou cirkuláciou

Kontraceptívne zlyhanie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny
a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.

Menežment

Ženy krátkodobo liečené niektorým liekom z vyššie uvedených skupín liečiv,
alebo jednotlivými liečivami (lieky indukujúce pečeňové enzýmy) okrem
rifampicínu, musia dočasne t.j. v priebehu súbežného podávania lieku a
nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania, navyše k COC používať bariérovú
metódu.

Ženy liečené rifampicínom musia počas liečby a 28 dní po jej ukončení
používať k COC naviac bariérovú metódu antikoncepcie.

Ženám, dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi tvorbu hepatálnych enzýmov
sa odporúča iná, spoľahlivá nehormonálna metóda antikoncepcie.

Ženy, liečené antibiotikami (okrem rifampicínu, pozri vyššie) musia
nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania používať bariérovú metódu.

Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po využívaní tabliet z blistrového
balenia COC, užívanie z ďalšieho balenia COC sa musí začať bez zvyčajného
intervalu bez užívania tabliet.

Hlavné metabolity drospirenónu sa v ľudskej plazme vytvárajú bez účasti
systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto
pravdepodobne nemajú vplyv na metabolizmus drospirenónu.

. Vplyv Yasminelle na užívanie iných liekov

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných
liečiv. Teda môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr.
cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Vychádzajúc z in vitro inhibičných štúdií a štúdií in vivo interakcií
s dobrovoľníčkami, užívajúcimi omeprazol, simvastatín a midazolam ako
označené substráty, interakcia drospirenónu v 3 mg dávkach, s metabolizmom
iných liečiv nie je pravdepodobná.

. Iné interakcie

U pacientok, ktoré netrpia obličkovou nedostatočnosťou, súbežné užívanie
drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID nemalo signifikantný vplyv na
hladinu draslíka v sére. Súbežné užívanie Yasminelle a antagonistov
aldosterónu alebo kálium šetriacich diuretík sa však neštudovalo. V tomto
prípade sa musí hladina draslíka v sére stanoviť počas prvého liečebného
cyklu. Pozri tiež časť 4.4.


Laboratórne vyšetrenia

Užívanie kontraceptívnych steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých
laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečeňových,
tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických hladín
(väzbových) proteínov napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a
lipid/lipoproteínovej frakcie, parametrov metabolizmu sacharidov
a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú
v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt. Svojím miernym
antimineralokortikoidným pôsobením drospirenón zapríčiňuje zvýšenie
plazmatickej renínovej aktivity a plazmatického aldosterónu.

6 Gravidita a laktácia

Yasminelle nie je indikovaný počas gravidity.

Ak v priebehu užívania Yasminelle dôjde k otehotneniu, liek sa musí
okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nezaznamenali zvýšené
riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred
otehotnením, ani teratogénny vplyv COC, nedopatrením užívaných počas
gravidity.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie
(pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálneho účinku liečiva
sa na základe výsledkov týchto štúdií nedajú vylúčiť. Avšak celkové
skúsenosti s použitím COC počas gravidity neposkytujú dôkazy o konkrétnom
nežiaducom pôsobení na ľudí.

Dostupné údaje ohľadom použitia Yasminelle počas tehotenstva sú príliš
obmedzené na pripustenie záverov, týkajúcich sa negatívneho pôsobenia
Yasminelle na graviditu, na zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti
nie sú dostupné žiadne významné epidemiologické údaje.

COC môžu ovplyvniť laktáciu, pretože môžu znižovať množstvo a meniť
zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti
neodporúča, až kým matka dieťa úplne neodstaví. V priebehu užívania COC sa
do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá kontraceptívnych
steroidov a/alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozoroval žiaden vplyv na
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Závažné nežiaduce účinky u užívateliek COC pozri časť 4.4.
V priebehu užívania Yasminelle sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie na
liek:

V nižšie uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce reakcie zoradené podľa
triedy orgánových systémov (MedDRA
SOCs). Frekvencie výskytu vychádzajú z údajov z klinických skúšaní.

|Trieda orgánového |Frekvencia nežiaducich reakcií |
|systému | |
| |Časté ?1/100 |Menej ?1/1 000 až|Zriedkavé ?1/10 |
| |až <1/10 |<1/100 |000 až <1/1 000 |
|Infekcie a nákazy | |kandidóza | |
| | |herpes simplex | |
|Poruchy imunitného | |alergické reakcie|astma |
|systému | | | |
|Poruchy metabolizmu a | |zvýšená chuť do | |
|výživy | |jedla | |
|Psychické poruchy |emocionálna |depresia | |
| |labilita |nervozita | |
| | |poruchy spánku | |
| | |znížené libido | |
|Poruchy nervového |bolesť hlavy |parestézia | |
|systému | |vertigo | |
|Poruchy ucha a | | |hypakúzia |
|labyrintu | | | |
|Poruchy oka | |poruchy videnia | |
|Poruchy srdca | |extrasystoly | |
| | |tachykardia | |
|Cievne poruchy | |pulmonálna |tromboembolizmus |
| | |embólia | |
| | |hypertenzia | |
| | |hypotenzia | |
| | |migréna | |
| | |kŕčové žily | |
|Poruchy dýchacej | |faryngytída | |
|sústavy, hrudníka a | | | |
|mediastína | | | |
|Gastrointestinálne |bolesť brucha |nauzea | |
|poruchy | |vracanie | |
| | |gastroenteritída | |
| | |hnačka | |
| | |zápcha | |
| | |gastrointestináln| |
| | |a porucha | |
|Poruchy kože |akné |angioedém |erythema nodosum,|
|a podkožného tkaniva | |alopécia | |
| | |ekzém |erythema |
| | |pruritus |multiforme |
| | |exantém | |
| | |suchá koža | |
| | |seborea | |
| | |poruchy kože | |
|Poruchy kostrového | |bolesť šije, | |
|svalstva, spojivových | |bolesť končatín, | |
|tkanív a kostí | |svalové kŕče | |
|Poruchy obličiek | |cystitída | |
|a močových ciest | | | |
|Poruchy reprodukčného |bolesť |neoplazmy | |
|systému a prsníkov |prsníkov |prsníkov, | |
| |zväčšenie |fibrocystové | |
| |prsníkov |prsníky | |
| |dysmenorea |galaktorea | |
| |metrorágia |ovariálne cysty | |
| | |návaly horúčavy | |
| | |menštruačné | |
| | |poruchy | |
| | |amenorea, | |
| | |menorágia | |
| | |vaginálna | |
| | |kandidóza | |
| | |vaginitída | |
| | |výtok | |
| | |z pohlavných | |
| | |orgánov | |
| | |vulvovaginálne | |
| | |poruchy | |
| | |suchosť v pošve | |
| | |panvová bolesť | |
| | |podozrivý Papov | |
| | |test | |
|Celkové poruchy | |edém, asténia, | |
|a reakcie v mieste | |bolesť, nadmerný | |
|podania | |smäd, zvýšené | |
| | |potenie | |
|Abnormálne laboratórne |prírastok |úbytok telesnej | |
|a funkčné vyšetrenia |telesnej |hmotnosti | |
| |hmotnosti | | |

Na popis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov je uvedený
najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA.

Nasledujúce závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u užívateliek COC a sú
podrobne popísané v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní:
- Venózne tromboembolické poruchy;
- Arteriálne tromboembolické poruchy;
- Hypertenzia;
- Nádory pečene;
- Výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie
je presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna,
maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes
gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm,
cholestatická žltačka;
- Chloazma;
- Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie
užívania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu,
- u žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov
vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

U užívateliek perorálnych kontraceptív je veľmi mierne zvýšená frekvencia
diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40
rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je
v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita s COC nie je
známa. Ďalšie informácie pozri v častiach 4.3 a 4.4.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním Yasminelle ešte nie sú skúsenosti. Na základe celkových
skúseností s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami, by sa mohli v
prípade predávkovania vyskytnúť tieto príznaky: nauzea, vracanie
a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Antidotá neexistujú a ďalšia
liečba má byť symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gestagény a estrogény, fixná kombinácia
ATC kód: G03AA12

Pearlov index zlyhania metódy: 0,11 (95% horná obojstranná medza
spoľahlivosti: 0,60).
Celkový Pearlov index (zlyhanie metódy + zlyhanie pacienta): 0,31 (95%
horná obojstranná medza spoľahlivosti: 0,91).

Antikoncepčný účinok Yasminelle je založený na spolupôsobení rôznych
faktorov. Najdôležitejší z nich je inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

Yasminelle je kombinované perorálne kontraceptívum obsahujúce
etinylestradiol a gestagén drospirenón. V terapeutickom dávkovaní má
drospirenón tiež antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné
vlastnosti. Nemá estrogénny, glukokortikoidný ani antiglukokortikoidný
účinok. Na základe toho je farmakologický profil drospirenónu veľmi podobný
prirodzenému hormónu progesterónu.

Z klinických štúdií vyplýva, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti
Yasminelle vedú k miernemu antimineralokortikoidnému pôsobeniu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenón

Absorpcia

Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje.
Maximálne koncentrácie liečiva v sére okolo 38 ng/ml sa dosiahnu asi za 1 –
2 hodiny po jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť drospirenónu je
medzi 76 a 85%. Súbežné podanie potravy nemá na biologickú dostupnosť
drospirenónu žiadny vplyv.



Distribúcia

Po perorálnom podaní sérové hladiny drospirenónu klesajú s terminálnym
polčasom 31 h. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na
globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani na globulín viažuci kortikoidy
(CBG). Len 3-5% z celkovej sérovej koncentrácie liečiva je vo forme voľného
steroidu. Zvýšenie SHBG indukované etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu
drospirenónu na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem
drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.



Metabolizmus

Drospirenón sa po perorálnom podaní rozsiahlo metabolizuje. Hlavným
metabolitom v plazme je kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením
laktónového kruhu, a 4,5-dihydrodrospirenón-3-sulfát, ktoré obidva vznikajú
bez účasti systému P450. Drospirenón je v malom rozsahu metabolizovaný
cytochrómom P450 3A4 a in vitro prejavil schopnosť inhibovať tento enzým a
cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19.


Vylučovanie

Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenón
sa vylučuje v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Metabolity
drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom s vylučovacím koeficientom
približne 1,2 až 1,4. Polčas vylúčenia metabolitov močom a stolicou je asi
40 h.


Rovnovážny stav

V priebehu liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia
drospirenónu v sére asi 70 ng/ml dosiahne po asi 8 dňoch liečby. V dôsledku
pomeru terminálneho polčasu a dávkovacieho intervalu sa hladiny
drospirenónu sa v sére zvýšia približne trojnásobne.


Špeciálne skupiny pacientok

/Účinok poškodenej funkcie obličiek/

U žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu KK 50-
80 ml/min) boli sérové hladiny drospirenónu v rovnovážnom stave
porovnateľné s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Hladiny
drospirenónu v sére boli v priemere o 37% vyššie u žien so stredne ťažkým
poškodením funkcie obličiek (KK 30-50 ml/min) v porovnaní s hladinami
u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre
tolerovaná aj u žien s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie
obličiek. Liečba drospirenónom nepreukázala žiadny klinicky významný vplyv
na koncentráciu draslíka v sére.

/Účinok poškodenej funkcie pečene/

U dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene bol v štúdii
s jednorazovým podaním pozorovaný približne 50%-ný pokles v perorálnom
klírense (KK/F) oproti dobrovoľníčkam s normálnou funkciou pečene.
Pozorované zníženie klírensu drospirenónu u dobrovoľníčok so stredne ťažkým
poškodením funkcie pečene nevyústilo do žiadnych zjavných rozdielov
koncentráciách sérového draslíka. Zvýšenie koncentrácií sérového draslíka
nad hornú hranicu normy normálneho rozpätia nebolo pozorované dokonca ani
u diabetičiek a pri súbežnej liečbe spironolaktónom (dva predispozičné
faktory hyperkaliémie). To vedie k záveru, že drospirenón je u pacientok
s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B)
dobre tolerovaný.


/Etnické skupiny/

Neboli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike
drospirenónu a etinylestradiolu medzi Japonkami a ženami kaukazskej rasy.


Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Vrchol
plazmatickej koncentrácie, približne 33 pg/ml, sa dosiahne za 1-2 hodiny po
jednorazovom perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť je
v dôsledku presystémovej konjugácie a first-pass metabolizmu približne 60%.
Súbežné prijímanie potravy znižovalo biodostupnosť etinylestradiolu u 25%
skúmaných osôb, zatiaľ čo u ostatných sa nepozorovala žiadna zmena.


Distribúcia

Plazmatické hladiny etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach, terminálna
distribučná fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín.
Etinylestradiol je vysoko ale nešpecificky viazaný na albumín v plazme
(približne 98,5%) a indukuje zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG
a globulínu viažuceho kortikoidy (CBG). Zdanlivý distribučný objem je asi
5 l/kg.


Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii na sliznici tenkého čreva
a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje formou aromatickej
hydroxylácie, pričom vzniká široká škála hydroxylovaných a metylovaných
metabolitov, ktoré sa vyskytujú vo forme voľných metabolitov ako
aj glukuronidových a sulfátových konjugátov. Metabolický klírens
etinylestradiolu je približne 5 ml/min/kg.


Vylučovanie

Etinylestradiol sa v nezmenenej forme nevylučuje vo významnom množstve.
Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas
vylučovania metabolitov je asi 1 deň.


Rovnovážny stav

Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové
hladiny etinylestradiolu sa zvýšia 2,0 až 2,3-násobne.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U laboratórnych zvierat sa účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzili
na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologických pôsobením. Najmä štúdie
reprodukčnej toxicity preukázali u zvierat embryotoxické a fetotoxické
účinky, ktoré sú považované za druhovo špecifické. Pri podaní dávok
prekračujúcich dávky pri užívaní Yasminelle sa pozorovalo pôsobenie na
pohlavné diferencovanie na plodoch potkanov ale nie u opíc.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/

monohydrát laktózy
kukuričný škrob
magnéziumstearát (E 470b)

/Obal tablety:/

hypromelóza (E 464)
mastenec (E 553b)
oxid titaničitý (E 171)
červený oxid železitý (E 172).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

5. Druh obalu a obsah balenia

Priehľadný blister PVC/hliník.

Veľkosti balenia:
21 tabliet
3x21 tabliet
6x21 tabliet
13x21 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlín
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0259/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Registrované dňa 20.júla 2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2011