Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Toctino 10 mg
Toctino 30 mg
mäkké kapsuly

alitretinoin

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Toctino a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Toctino
3. Ako užívať Toctino
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Toctino
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TOCTINO A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo v lieku Toctino je alitretinoin. Patrí do skupiny liekov známych
ako /retinoidy/, ktoré sú podobné vitamínu A. Kapsuly Toctino sú dostupné
v dvoch silách, s obsahom 10 mg alebo 30 mg alitretinoinu.

Toctino sa používa u pacientov so závažnou dolhotrvajúcou formou ekzémom
rúk, ktorý sa nezlepšil po iných miestnych liečbach zahrňujúcich steroidy.
Na liečbu liekom Toctino musí dohliadať lekár v odbore kožné lekárstvo
(dermatológ).


2. SKÔR AKO UŽIJETE TOCTINO

Neužívajte Toctino
- keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť a nepoužívate účinné
opatrenia na zabránenie tehotenstva (pozri nižšie „Tehotenstvo
a dojčenie“)
- keď dojčíte
- keď máte ochorenie pečene
- keď máte závažné ochorenie obličiek
- keď máte vysoké hladiny tukov krvi (ako je vysoká hladina
cholesterolu alebo zvýšená hladina triglyceridov)
- keď máte neliečené ochorenie štítnej žľazy
- keď máte vysoké hladiny vitamínu A vo Vašom tele (/hypervitaminóza A/)
- keď ste alergický (precitlivený) na alitretinoin, na iné retinoidy
(napr. isotretinoin) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
Toctino (uvedené sú v časti 6).
- keď užívate tetracyklíny (/druh antibiotík/)

Ak sa Vás niektoré z toho týka, znovu navštívte svojho lekára.
Liek Toctino nesmiete užívať.

Pred liečbou potrebuje Váš lekár vedieť:
. Ak ste niekedy trpeli problémami duševného zdravia, zahrňujúcimi
depresiu, samovražedné správanie alebo duševné poruchy alebo ak ste
užívali lieky na ktorýkoľvek z týchto stavov.
. Ak ste niekedy mali vysoké hladiny tukov v krvi, môžete potrebovať
častejšie vyšetrenia krvi. Toctino zvyčajne zvyšuje hladiny tukov krvi,
ako je cholesterol alebo triglyceridy. Ak hladiny tukov vo Vašej krvi
zostanú vysoké, Váš lekár môže znížiť dávku alebo užívanie lieku
Toctino ukončiť.
. Ak ste trpeli ochorením štítnej žľazy. Toctino môže znižovať hladiny
hormónu štítnej žľazy. Ak sú hladiny Vášho hormónu štítnej žľazy nízke,
Váš lekár Vám môže predpísať lieky nahradzujúce hormóny.

Musíte byť zvlášť opatrný počas liečby:
- ak sa u Vás objavia akékoľvek problémy so zrakom, okamžite to
povedzte svojmu lekárovi. Možno bude potrebné vysadiť liek Toctino
alebo sledovať Váš zrak.
- ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy, nauzeu alebo vracanie (nutkanie
na vracanie alebo dávanie) a rozmazané videnie, tieto môžu byť
príznakmi stavu nazývaného benígna interkraniálna hypertenzia.
Kapsuly prestaňte okamžite užívať a hneď, ako to bude možné kontaktujte
svojho lekára.
- ak máte krvavú hnačku, ihneď prestaňte kapsuly užívať a hneď, ako to
bude možné kontaktujte svojho lekára.
- znížte Vaše vystavenie sa slnečnému žiareniu a vyhýbajte sa horskému
slnku. Vaša pokožka sa môže stať citlivejšou voči slnečnému žiareniu.
Predtým ako sa vystavíte slnečnému žiareniu, použite prípravok na
ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom (SPF 15 a viac).
- znížte prílišnú fyzickú námahu: alitretinoin môže spôsobovať bolesť
svalov alebo bolesť kĺbov.
- ak sa u Vás objaví suchosť v očiach, môže Vám pomôcť zvlhčujúca očná
masť alebo kvapky nahradzujúce slzy. Ak používate kontaktné šošovky,
možno bude potrebné, aby ste počas liečby alitretinoinom používali
okuliare. Suché oči a problémy s videním sa zvyčajne po ukončení liečby
vrátia do pôvodného stavu.

Užívanie iných liekov
Počas užívania lieku Toctino neužívajte vitamín A alebo tetracyklíny (druh
antibiotika). Toto zvyšuje riziko vedľajších účinkov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných
prípravkov s obsahom Ľubovníka bodkovaného, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Dôležité odporúčanie pre ženy

Ak dojčíte, neužívajte liek Toctino.
4. Je pravdepodobné, že liek prestupuje do materského mlieka a môže
pôsobiť škodlivo na Vaše dieťa.

Ak ste tehotná, neužívajte liek Toctino.
Je pravdepodobné, že liek Toctino spôsobí závažné vrodené chyby (v
lekárskom jazyku to znamená, že je teratogénny). Liek takisto zvyšuje
riziko potratu.
5. Ak ste tehotná, nesmiete užívať liek Toctino.
6. Počas liečby alebo mesiac po liečbe liekom Toctino nesmiete otehotnieť.

Ak ste žena a mohli by ste otehotnieť:

Kvôli riziku vzniku vrodených porúch (poškodenie nenarodeného dieťaťa)
nesmiete užívať liek Toctino, pokiaľ nesplníte nesledujúce PRÍSNE
opatrenia:
7. Váš lekár Vám musí vysvetliť riziko vrodených porúch: porozumiete tomu,
prečo nesmiete otehotnieť a čo musíte urobiť, aby ste tomu zabránili.
8. Musíte prekonzultovať antikoncepciu (zabránenie počatiu) so svojim
lekárom. Ten Vám poskytne informácie ako predísť tehotenstvu. Môže Vás
tiež odporučiť k odborníkovi, aby Vám poradil s antikoncepciou.
9. Musíte súhlasiť s používaním jednej alebo najlepšie s dvoma účinnými
metódami antikoncepcie, zahrňujúcimi prezervatív alebo pesar spolu s
prípravkom účinkujúcimi proti spermiám mesiac pred užívaním lieku
Toctino, počas liečby a mesiaca po liečbe. Predtým, ako začnete liečbu
Vás lekár požiada, aby ste si urobili tehotenský test, ktorý musí byť
negatívny.
10. Musíte používať antikoncepciu i keď nemáte menštruáciu alebo
v súčasnosti nežijete aktívnym pohlavným životom dovtedy, kým Váš lekár
nerozhodne, že už definitívne nehrozí riziko tehotenstva (napríklad
preto, že Vaša maternica bola odstránená).
11. Musíte súhlasiť s mesačnými kontrolami a s vykonaním viacerých
tehotenských testov počas a približne 5 týždňov po ukončení liečby
podľa rozhodnutia lekárom. Tieto testy sa majú vykonať počas prvých 3
dní menštruačného cyklu. Počas liečby a jedného mesiaca po ukončení
liečby nesmiete otehotnieť.
12. Váš lekár Vás (alebo Vášho zákonného zástupcu) môže požiadať, aby ste
podpísali formulár, ktorý potvrdí, že ste bola poučená o rizikách a že
súhlasíte s potrebnými opatreniami.

Predpísanie lieku pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemá byť na viac ako 30
dní liečby. Pre ďalšiu liečbu je potrebné nové predpísanie lieku. Každý
lekársky predpis je platný 7 dní.

Ak počas liečby liekom Toctino otehotniete alebo počas jedného mesiaca po
ukončení liečby, okamžite prestaňte užívať liek a kontaktujte svojho
lekára. Môže Vás odporučiť k odborníkovi, aby Vám poradil.

Váš lekár Vám ukáže písomné informácie o tehotenstve a antikoncepcii určené
pre užívateľov lieku Toctino. Ak ste ešte tento materiál nevideli,
požiadajte o to svojho lekára.

Odporúčanie pre mužov
Veľmi malé množstvo alitretinoinu je prítomne v semene mužov užívajúcich
liek Toctino, avšak príliš malé na to, aby poškodilo nenarodené dieťa
u Vašej partnerky. Musíte si zapamätať, že sa so svojim liekom nemôžete
s nikým deliť, najmä nie so ženami.

Poučenie pre obe pohlavia
Pokiaľ užívate liek Toctino alebo počas jedného mesiaca po liečbe, nesmiete
darovať krv. Ak sa tehotnej žene podá Vaša krv, dieťa sa môže narodiť
s vrodenými chybami.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby môžete v noci zle vidieť. Ak toto u Vás nastane, nesmiete
viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Toctino
Liek Toctino obsahuje sójový olej a sorbitol. Ak máte alergiu na arašidy
alebo sóju, neužívajte tento liek. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím lieku
Toctino.


3. AKO UŽÍVAŤ TOCTINO

Kedy užívať kapsuly
Kapsuly sa majú užívať s jedlom. Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nežuvať.

Aké množstvo užívať
Dávka bude pohybovať v rozmedzí 10-30 mg jedenkrát denne. Ak Vaše telo
nemôže tolerovať odporúčanú dávku, môže sa Vám predpísať nižšia dávka.
Vždy užívajte liek Toctino presne tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako dlho máte kapsuly užívať
Dĺžka liečby je zvyčajne 12 až 24 týždňov, v závislosti od toho, či sa Vaše
ochorenie zlepší. Ak Vaša prvá liečba bola úspešná, v prípade že sa
príznaky vrátia Váš lekár Vám môže predpísať liečbu s iným trvaním.

Ak užijete viac lieku Toctino, ako máte
Ak ste užili príliš veľa kapsúl alebo niekto iný náhodne užil Váš liek,
okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu
nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Toctino
Ak zabudnete dávku užiť, urobte tak hneď ako budete môcť. Avšak ak už je
takmer čas na Vašu ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte
a pokračujte ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú kapsulu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Toctino môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

|veľmi časté: postihuje viac ako 1 z 10 používatľov |
|časté: postihuje 1 až 10 zo 100 |
|menej časté: postihuje 1 až 10 z 1 000 |
|zriedkavé: postihuje 1 až 10 z 10 000 |


Veľmi časté vedľajšie účinky:
. Bolesť hlavy
. Zvýšené hladiny tukov v krvi: vyššie hladiny tukov (triglyceridov)
a cholesterolu v krvi.

Časté vedľajšie účinky
. Poruchy krviniek: znížená zrážanlivosť, zníženie počtu červených
a bielych krviniek pozorované pri vyšetrení krvi.
. Problémy so štítnou žľazou: znížené hladiny hormónov štítnej žľazy
. Problémy s očami: zápal oka (konjunktivitída) a okolia očného viečka;
pocit sucha a dráždenia v oku.
. požiadajte lekárnika o vhodné očné kvapky. Ak používate kontaktné
šošovky a máte suché oči, môže byť potrebné, aby ste používali
okuliare.
. Krv a obehová sústava: sčervenanie.
. Bolesť svalov a kĺbov: bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť kĺbov.
Vysoké hladiny odpadových látok pochádzajúcich zo svalov vo Vašej krvi
počas nadmernej záťaže.
. Problémy kože a vlasov: suchá pokožka, najmä pier a tváre, zapálená
pokožka, vypadávanie vlasov.
. Problémy s pečeňou: znížené hladiny pečeňových enzýmov, pozorované pri
krvných vyšetreniach.

Menej časté vedľajšie účinky
. Problémy s videním zahrňujú rozmazané videnie, skreslené videnie, tmavú
plochu na oku (zákal rohovky, šedý zákal).
. Ak je Váš zrak poškodený, okamžite prestaňte užívať liek Toctino
a kontaktujte svojho lekára.
. Poruchy kože: vypadávanie vlasov, olupovanie kože, vyrážka, suchý ekzém
na koži.
. Problémy s ušami, nosom a hrdlom: krvácanie z nosa.
. Poruchy kostí: kostné výrastky, vrátane poruchy chrbtice –
ankylozujúcej spondylitídy.

Zriedkavé vedľajšie účinky
. Pretrvávajúca bolesť hlavy súčasne s pocitom na vracanie (nauzea),
vracaním (dávením) a zmenami zraku zahrňujúcimi zdvojené videnie. Tieto
môže byť príznakmi benígnej interkraniálnej hypertenzie.
. Ak spozorujte tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať liek Toctino
a kontaktujte svojho lekára.
. Krvi a obehová sústava: zápal krvných ciev.

Vedľajšie účinky iných liekov zo skupiny ako liek Toctino.
Tieto účinky doteraz neboli pozorované pri lieku Toctino, avšak nie je
možné ich vylúčiť.
Sú veľmi zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 používateľov.

Depresia a iné problémy duševného zdravia. Depresia, vrátane smutnej
a pocitu prázdna, zmeny nálady, plačlivosti a emočnej poruchy.
Niektorí pacienti mali sebapoškodzovacie alebo samovražedné myšlienky,
pokúsili sa o samovraždu alebo spáchali samovraždu. Títo ľudia sa
nemusia javiť ako depresívni.
. Okamžite kontaktujte svojho lekára ak sa u Vás objaví akýkoľvek
z týchto problémov. Váš lekár Vám povie, aby ste prestali užívať liek
Toctino. To nemusí byť dostatočné pre zastavenie účinkov: možno budete
potrebovať ďalšiu, ktorú môže zariadiť Váš lekár.

Poruchy žalúdka a čriev. Závažné bolesti brucha (žalúdka) so závažnými
krvavými hnačkami alebo bez nich, nutkanie na vracanie (nauzea) alebo
vracanie (vomitus).
. Okamžite prestaňte užívať liek Toctino a kontaktujte svojho lekára.
Toto môžu byť príznaky závažných ochorené čriev.

Diabetes mellitus. Nadmerný smäd, častá potreba močiť, vyšetrenia krvi
ukazujú zvýšenie hladiny cukru v krvi. Tieto môžu byť príznakom cukrovky.

Poruchy kostí. Zápal kĺbov, poruchy kostí (oneskorený rast, zmeny v hustote
kosti), zastavenie rastu vyvíjajúcej sa kosť môže prestať rásť.

Poruchy videnia. Počas noci môže vidieť zle, farbosleposť and farebné
videnie sa môžu zhoršiť.

. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TOCTINO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Toctino po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30(C. Blistre uchovávajte v škatuli
na ochranu pred svetlom.

Lieky nevyhadzujte do kanalizačného odpadu alebo domáceho komunálneho
odpadu. Opýtajte sa lekárnika, ako zlikvidovať nepotrebné lieky. Pomôže
to chrániť životné prostredie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Toctino obsahuje

Každá mäkká kapsula obsahuje 10 alebo 30 mg alitretinoinu.
Kapsuly tiež obsahujú: olej zo sójových bôbov (rafinovaný), čiastočné
hydrogénovaný sójový olej, triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom,
žltý včelí vosk, dl-?-tokoferol.
Telo kapsuly sa skladá zo želatíny, glycerolu, tekutého sorbitolu
(nekryštalizujúceho), čistenej vody a oxid železitého (E 172).

Ako vyzerá Toctino a obsah balenia
Toctino je dostupný vo forme mäkkých kapsúl. Kapsuly sú oválne,
nepriehľadné, hnedej farby alebo hnedo-červenej.
Kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach po 30 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Basilea Medical, LtD
14/16 Frederick Sanger Road
The Surrey Research Park, Guildford, Surrey GU2 7YD, Veľká Británia
Tel.: +44(0)1483 600095

Výrobca
Swisscaps Grassingerstr. 9, 83043 Bad Aibling, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku