Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2009/11751



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


DOLMINA® INJ
(diclofenacum natricum)
injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je DOLMINA INJ a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete DOLMINU INJ
3. Ako užívať DOLMINU INJ
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať DOLMINU INJ
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DOLMINA INJ A NA ČO SA POUžÍVA

DOLMINA INJ je liekom, ktorý účinkuje proti zápalu, bolesti a horúčke
pri zápalových ochoreniach rôzneho pôvodu. DOLMINA INJ odstraňuje tiež
stuhnutosť, opuchy, obmedzuje zápal a umožňuje zlepšenie subjektívneho
stavu pacienta.
Liek je určený dospelým, mladistvým a deťom s telesnou hmotnosťou nad 40
kg.
Vnútrosvalová injekcia lieku DOLMINA INJ sa podáva k liečbe:
- vzplanutia reumatickej bolesti kĺbov (artritída) a bolesti kĺbov
u iných ochorení (spondylartritída, osteoartróza, ankylozujúca
spondylartritída),
- bolesti u mimokĺbového reumatizmu,
- bolesti chrbta,
- záchvatov dny,
- bolesti spôsobenej žlčníkovými alebo obličkovými kameňmi,
- záchvatov silnej migrény.
DOLMINA INJ sa môže podávať vo forme vnútrožilovej infúzie k liečbe alebo
prevencii pooperačných bolestivých stavov pri hospitalizácii pacienta.


2. SKÔR UžIJETE DOLMINU INJ

. Neužívajte DOLMINU INJ:
- ak ste precitlivený/(á) na diklofenak alebo niektorú pomocnú látku
v lieku, na kyselinu acetylsalicylovú a ostatné nesteroidové
antiflogistiká, ktoré sa prejavovali záchvatom astmy, urtikáriou alebo
akútnu rinitídu,
- trpíte vredom žalúdka a dvanástnika, poruchami krvotvorby, pečeňovou
porfyriou,
- tehotné ženy v treťom trimestri tehotenstva.
Liek nesmú užívať chorí so závažnou srdcovou nedostatočnosťou.
Liek nie je určený deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.

. Zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku DOLMINA INJ je potrebná:
Zvlášť je treba byť opatrný u závažných srdcovocievnych ochorení, pri
nedostatku vody v organizme (dehydratácii) v dôsledku podania liekov
zvyšujúcich tvorbu a vylučovanie moču (diuretík), u poruchy funkcie pečene
a obličiek, prieduškovej astme, zúženie priedušiek.
Lieky ako je DOLMINA INJ môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového
infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých
dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku
liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim
lekárom alebo lekárnikom.

Ak sa objavia poruchy videnia, je nutné liek vysadiť. Liečbu je nutné
rovnako vysadiť, ak pretrváva zhoršenie pečeňových funkcií alebo ak sa
objavia klinické príznaky ochorenia pečene (hepatopatia). Diklofenak
spôsobuje pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a vzostup jej
hladiny v moči.
Pre podávanie lieku v prvom a druhom trimestri tehotenstva a v počas
dojčenia musia byť zvlášť závažné dôvody.
DOLMINA INJ. môže spôsobiť problémy s otehotnením. Po prerušení užívania
dôjde k úprave. Pokiaľ chcete otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením,
musíte informovať lekára.

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Užívanie iných liekov
/Účinky lieku DOLMINA INJ a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom/
/ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch,/
/ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky/
/predpis alebo i bez neho./
Diklofenak zvyšuje plazmatickú koncentráciu lítia, digoxínu a metotrexátu.
Súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej znižuje plazmatické
koncentrácie diklofenaku. Súčasné užitie glukokortikoidov a nesteroidných
protizápalových liekov zvyšuje riziko nežiaducich účinkov. Súčasné podanie
káliumšetriacich diuretík zvyšuje kaliémiu. Diklofenak znižuje účinnosť
diuretík. Podanie perorálnych antikoagulancií môže v ojedinelých prípadoch
zvýšiť riziko krvácania. Diklofenak môže v ojedinelých prípadoch zosilniť
účinky perorálnych antidiabetík. Diklofenak môže zvýšiť nefrotoxicitu
cyklosporínu. Zriedkavo sa vyskytli správy o záchvatoch kŕčov, ktoré mohli
byť vyvolané súčasným použitím chinolónov a nesteroidových protizápalových
liekov, antireumatík.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./
DOLMINA INJ sa nesmie užívať v treťom trimestri tehotenstva. Ak to nie je
jednoznačne nevyhnutné, DOLMINA INJ sa nemá podávať ani počas prvého a
druhého trimestra tehotenstva. Ak DOLMINU INJ užíva žena, ktorá sa snaží
otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra tehotenstva, má užívať
nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

DOLMINA INJ prechádza do materského mlieka, avšak v tak malom množstve, že
pravdepodobnosť ovplyvnenia dojčeného dieťaťa je len malá. Užívanie DOLMINA
INJ v priebehu dojčenia však musí vždy posúdiť a rozhodnúť lekár. Ak
považuje lekár liečbu DOLMINA INJ v priebehu dojčenia za nevyhnutnú, mala
by trvať čo najkratšiu dobu a dojčenie by malo nasledovať vždy až za
niekoľko hodín po podaní. Pri akýchkoľvek zmenách v prejavoch dieťaťa je
potrebné sa včas poradiť s pediatrom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pacienti, u ktorých sa počas liečby diklofenakom vyskytnú závraty alebo iné
poruchy CNS vrátane porúch videnia, nemajú viesť motorové vozidlo alebo
obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku DOLMINA INJ:
Liek obsahuje 120 mg benzylalkoholu v 3 ml injekčného roztoku.
Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť príznaky podobné ako pri
požití alkoholu.


3. AKO UžÍVAť DOLMINU INJ

V akútnom štádiu ochorenia sa podáva dospelým 1 ampulka (t. j. 75 mg
diklofenaku) hlboko do zadkového svalu. Len výnimočne sa môže po niekoľkých
hodinách aplikovať v ten istý deň druhá injekcia do opačného zadkového
svalu. Aplikácia vnútrosvalových injekcií sa vykonáva najviac 2 dni. Podľa
potreby sa prechádza na perorálnu liekovú formu diklofenaku.

/Ak ste vy alebo niekto iný užili viac lieku DOLMINA INJ, než ste mali:/
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití dieťaťom okamžite vyhľadajte
lekára.
Odporúča sa symptomatická a podporná liečba komplikácií, ako je hypotónia,
kŕče, zlyhanie obličiek, útlm respirácie, dráždenie tráviaceho traktu. Pri
podávaní odporučených dávok však pri parenterálnom podaní k intoxikácii
diklofenakom nedochádza.

Vynechanie lekárom odporučenej dávky lieku DOLMINA INJ :
Frekvenciu a dávku lieku DOLMINA INJ určuje a upravuje Váš lekár
v závislosti od Vášho klinického stavu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce
sa vašej liečby, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

/Podobne ako všetky lieky, môže mať i liek DOLMINA INJ nežiaduce účinky./

Nežiaduce účinky po diklofenaku bývajú väčšinou mierne a prechodné.
Vyskytujú sa približne u 20% pacientov.
Najmä na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť zažívacie problémy - bolesti
brucha, nechutenstvo, poruchy trávenia, nútenie na vracanie, vracanie,
hnačky, plynatosť.
Pokiaľ sa objaví krvácanie zo zažívacieho systému či aktivácia vredovej
choroby s možnou tmavou stolicou či zvracaním tmavého žalúdočného obsahu,
je potrebné liečbu ihneď prerušiť a navštíviť lekára.
Riziko vzniku zažívacích problémov (predovšetkým poškodenie žalúdočnej
sliznice) je tým vyššie, čím je väčšia dávka a dĺžka podávania DOLMINA INJ.
Boli tiež popísané prechodné bolesti hlavy, ľahké závraty, ospalosť, únava,
malátnosť, nespavosť, zvýšenie pečeňových testov, zápal pečene či žltačka,
poruchy krvotvorby, zadržiavanie tekutín a solí, príznaky z precitlivenosti
- kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov či opuchy.
Zriedkavo sa môže objaviť krv v moči, zápal močového mechúra, porucha
funkcie obličiek, poruchy citlivosti, poruchy pamäti, tras, kŕče, poruchy
videnia, hučanie v ušiach, prechodné poruchy sluchu, dezorientácia, nočné
mory, pocit úzkosti, nepokoj.
Veľmi zriedkavo, najmä u pacientov s astmou, môže dôjsť k ťažkej
alergickej reakcii sprevádzanej opuchmi, dušnosťou, znížením krvného tlaku
a s odstupom času zápalom ciev, ďalej k neinfekčnému zápalu mozgových blán
(s príznakmi napr. stuhnutím šije, horúčkou a poruchami vedomia), najmä u
pacientov s tzv. chorobami spojovacieho tkaniva.
Veľmi zriedkavé sú tiež zápal dutiny ústnej alebo jazyka, poškodenie
sliznice pažeráka, zápal hrubého čreva, zhoršenie Crohnovej choroby,
zápcha, zápal slinivky brušnej, kožná vyrážka s pľuzgiermi či začervenaním,
ťažké formy kožných reakcií, búšenie srdca, zvýšenie krvného tlaku, zápal
pľúc či bolesti na hrudi.
Lieky, ako je DOLMINA INJ, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

/Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto/
/písomnej informácii, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ DOLMINU INJ

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25 (C, chrániť pred svetlom.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Ako vyzerá DOLMINA INJ a obsah balenia
Vzhľad lieku: číry bezfarebný až slabo žltkastý injekčný roztok bez
mechanických nečistôt.
Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 3 ml.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2009/11751


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DOLMINA INJ


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Diclofenacum natricum 75 mg v 3 ml injekčného roztoku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok
Číry bezfarebný až slabo žltkastý injekčný roztok bez mechanických
nečistôt.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Počiatočná liečba akútnych, silno bolestivých zápalových a degeneratívnych
reumatických ochorení: reumatoidná artritída, spondylóza, osteoartróza,
ankylozujúca spondylartritída, vertebrogénne syndrómy, mimokĺbový
reumatizmus, bolestivé humeroskapulárne periartritídy, akútna ataka dny.
Zápalové a bolestivé stavy v gynekológii, chirurgii, traumatológii,
ortopédii a stomatochirurgii, biliárna a renálna kolika.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V akútnom štádiu ochorenia sa podáva dospelým 1 ampulka (t.j. 75 mg) hlboko
intragluteálne. Len výnimočne sa môže po niekoľkých hodinách aplikovať v
ten istý deň druhá injekcia do opačného gluteálneho svalu. Aplikácia
vnútrosvalových injekcií sa vykonáva najviac 2 dni. Podľa potreby sa
prechádza na perorálnu liekovú formu diklofenaku.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).
Lieková forma nie je vhodná pred deti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na diklofenak alebo ktorúkoľvek z pomocných látok v lieku,
precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú a ostatné nesteroidové
antiflogistiká, podávanie pacientom, u ktorých kyselina acetylsalicylová
alebo ostatné inhibítory syntetázy prostaglandínu vyvolávali záchvaty
astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu,,poruchy krvotvorby, pečeňová
porfýria .
V minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu
k predchádzajúcej terapii NSAIDs.
Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov
potvrdeného vredu alebo krvácania).
Závažné srdcové zlyhanie.
Liek sa nepodáva počas tretieho trimestra gravidity.
Liek nie je určený deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používání

DOLMINA INJ sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyclooxygenázy-2.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použítím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácanie, ulcerácia
a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu
sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov
alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácia sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby,
obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú
liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie
protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory proteínovej pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.Zvýšenú opatrnosť je treba
u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie
alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako
warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová
(pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného DOLMINOU INJ objaví GI krvácanie alebo
ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri závažnejšom postihnutí pečene, obličiek,
pri bronchiálnej astme či bronchospazme, pri krvácavých stavoch a pri
poruche hemokoagulácie, ďalej aj pri kolagenózach (kvôli zvýšenému riziku
vzniku aseptickej meningitídy).

U rizikových pacientov, t.j. s obmedzením funkcie srdca a obličiek,
liečených diuretikami alebo pri dehydratácii akejkoľvek etiológie sa
odporúča kontrola renálnych funkcií. Ak sa objavia poruchy vízusu, je nutné
liek vysadiť. Terapiu je takisto nutné vysadiť, ak pretrváva zhoršenie
pečeňových funkcií alebo ak sa objavia klinické príznaky hepatopatie.
Diklofenak spôsobuje pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a
vzostup jej hladiny v moči.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti
s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a
dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečený diklofenakom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická
epidermálna nektolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko
je na začiatku liečby: väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.
DOLMINA INJ by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok,
mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Užívanie diklofenaku môže poškodiť ženskú fertilitu a preto sa neodporúča
sa u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Poškodenie je reverzibilné a vymizne
až po skončení terapie. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré
sú vyšetrované na infertilitu, sa má zvážiť prerušenie podávania
diklofenaku.

Užívanie diklofenaku môže poškodiť ženskú fertilitu a preto sa neodporúča
sa u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Poškodenie je reverzibilné a vymizne
až po skončení terapie. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré
sú vyšetrované na infertilitu, sa má zvážiť prerušenie podávania
diklofenaku.


Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti galaktózy –
deficiencia Lapp laktózy, malabsorpcia glukózy-galaktózy alebo so
zriedkavou dedičnou poruchou znášanlivosti fruktózy by tento liek nemali
užívať.

Počas liečby diklofenakom nie je vhodné pitie alkoholických nápojov.

Liek obsahuje 120 mg benzylalkoholu v 3 ml injekčného roztoku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Diklofenak zvyšuje plazmatickú koncentráciu lítia, digoxínu a metotrexátu.
Súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej znižuje plazmatické
koncentrácie diklofenaku a nie je preto účelné. Nezvyšuje terapeutickú
účinnosť a zvyšuje výskyt nežiaducich reakcií. Súčasné užitie
glukokortikoidov a nesteroidových antiflogistík zvyšuje riziko nežiaducich
účinkov. Súčasné podanie káliumšetriacich diuretík zvyšuje kaliémiu.
Diklofenak znižuje účinnosť diuretík. Pri kombinácii s triamterénom sa
pozorovalo akútne renálne zlyhanie. Podanie perorálnych antikoagulancií
môže v ojedinelých prípadoch zvýšiť riziko krvácania. Diklofenak môže v
ojedinelých prípadoch zosilniť účinky perorálnych antidiabetík. Diklofenak
môže zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu.
Ojedinele sa vyskytli správy o záchvatoch kŕčov, ktoré mohli byť vyvolané
súčasným použitím chinolónov a nesteroidových antireumatík.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálych vredov alebo krvácania
Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya či plodu. Údaje z epidemiologických štúdii poukazujú
na zvýšené riziko potratu, malformacií srdca a gastroschízy po užívaní
inhibítorov syntézy prostaglandinov v začiatkoch gravidity. Absolútne
riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej než 1 % na
približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat
podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryofetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandinov, bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, DOLMINA INJ sa
nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak DOLMINU INJ
užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého
trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandinov vystaviť plod:
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť až k poškodeniu obličiek
s oligohydramnionom;

matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania antiagregačnému účinku, ktorý sa môže
vyskytnúť i po veľmi nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskoreniu alebo predĺženému
pôrodu.

V dôsledku toho je DOLMINA INJ kontraindikovaná počas tretieho trimestra
gravidity.

Diklofenak prechádza do materského mlieka, avšak v takom malom množstve, že
nie je príliš pravdepodobné ovplyvnenie dojčeného dieťaťa. Navyše má krátky
biologický polčas, riziko kumulácie v organizme je minimálne. Podávanie
dojčiacej matke, hlavne dlhodobé, musí byť však vždy zhodnotené lekárom.
Pokiaľ dojčiaca matka užíva diklofenak, mala by dojčiť vždy až s odstupom
niekoľko hodín od užitia a po dobu liečby zvýšene sledovať možné zmeny v
prejavoch dieťaťa, v prípade problémov sa včas poradiť s pediatrom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, u ktorých sa počas liečby diklofenakom vyskytnú závraty alebo iné
poruchy CNS vrátane porúch videnia, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky po diklofenaku bývajú zväčša mierne a prechodné. Vyskytujú
sa približne u 20% pacientov. Riziko vzniku gastrointestinálnych potiaží
(gastritida, erózia, vred) je závislé od dávky a dĺžky podávánia.

V nasledujúcej tabuľke sú zahrnuté nežiaduce účinky s uvedením frekvencie
výskytu - veľmi časté (>10%), časté (1-10%), menej časté (0,1-1%),
zriedkavé (0,01 – 0,1%), veľmi zriedkavé (<0,01%):

|Triedy orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov podľa |výskytu | |
|databázy MeDRA | | |
|Infekcie a nákazy |Veľmi |aseptická meningitída so stuhlosťou|
| |zriedkavé |šije, bolesťami hlavy, nauzeou, |
| | |vracaním, horúčkou alebo poruchou |
| | |vedomia. Táto reakcia sa môže |
| | |vyskytnúť častejšie u pacientov |
| | |s autoimunitným ochorením |
| | |(systémový lupus erythematosus, |
| | |kolagenózy a pod.) |
| | |pneumónia |
| | |zhoršenie infekčných ochorení |
| | |(napr. rozvoj nekrotickej |
| | |fascitídy) |
|Poruchy krvi a |Menej časté|poruchy krvotvorby (anémia, |
|lymfatického systému | |leukopénia, agranulocytóza, |
| | |trombocytopénia). |
|Poruchy metabolizmu a |Menej časté|retencia tekutín a solí |
|výživy | | |
|Psychické poruchy |Zriedkavé |dezorientácia, nočné mory, pocit |
| | |úzkosti, agitácia |
|Poruchy nervového |Časté |bolesti hlavy, nespavosť, ospalosť,|
|systému | |závraty |
| |Zriedkavé |poruchy citlivosti, poruchy pamäti,|
| | |tras, kŕče |
|Ochorenia oka |Zriedkavé |poruchy videnia |
|Poruchy ucha |Zriedkavé |hučanie v ušiach, prechodné poruchy|
|a vnútorného ucha | |sluchu |
|Poruchy srdca |Veľmi |palpitácie |
| |zriedkavé | |
|Cievne poruchy |Veľmi |hypertenzia |
| |zriedkavé | |
|Poruchy dýchacej |Veľmi |pneumónia |
|sústavy, hrudníka a |zriedkavé | |
|mediastína | | |
|Gastrointestinálne |Veľmi časté|nauzea, vracanie, hnačky, krvácanie|
|poruchy | |z gastrointestinálneho traktu |
| |Časté |dyspepsia, flatulencia, bolesti |
| | |brucha, nechutenstvo, aktivácia |
| | |vredu v GIT |
| |Menej časté|hemateméza, melena |
| |Veľmi |stomatitída, glositída, lézie na |
| |zriedkavé |sliznici pažeráka, colitída, |
| | |zhoršenie Crohnovej choroby, |
| | |zápcha, pankreatitída |
|Poruchy pečene a |Menej časté|poškodenie pečene (hepatitída, |
|žlčových ciest | |ikterus) |
|Poruchy kože a |Časté |reakcie z precitlivenosti (vyrážka,|
|podkožného tkaniva | |svrbenie) |
| |Menej časté|urtikária, alopécia |
| |Veľmi |bulózny exantém, erytém, ťažké |
| |zriedkavé |formy kožných reakcií |
| | |(Stevens-Johnsonov syndróm, Lyellov|
| | |syndróm) |
|Poruchy obličiek a |Zriedkavé |cystitída |
|močových ciest | | |
| |Veľmi |poškodenie obličiek, hematúria |
| |zriedkavé | |
|Celkové poruchy |Časté |únava, malátnosť |
|a reakcie v mieste | |lokálne reakcie v mieste podania – |
|podania | |pálenie, poškodenie kože, zápalová |
| | |reakcia, nekróza tukového tkaniva |
| | |alebo kože (embólia cutis |
| | |medicamentosa) |
| |Menej časté|edémy (zvlášť u pacientov |
| | |s hypertenziou alebo zhoršenou |
| | |funkciou obličiek) |
| |Veľmi |bolesti na hrudi |
| |zriedkavé |ťažké anafylaktické reakcie, opuchy|
| | |tváre, jazyka, hrtanu s obštrukciou|
| | |dýchacích ciest, bronchospasmom, |
| | |dušnosťou až astmatickým záchvatom,|
| | |tachykardiou, hypotenziou a |
| | |hroziacim šokom a vaskulitídou |
|Vyšetrenia |Časté |zvýšenie hladín transamináz v sére |

V súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá
liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Klinický obraz predávkovanie nie je známy. Špecifická terapia, ako je
forsírovaná diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, nie je významná.
Odporúča sa symptomatická a podporná liečba komplikácií, ako je hypotónia,
kŕče, zlyhanie obličiek, útlm respirácie, dráždenie GIT.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/: Nesteroidové antireumatikum, antiflogistikum.
/ATC kód:/ M01AB05

Diklofenak je derivátom kyseliny fenyloctovej. Blokádou cyklooxygenázy tlmí
syntézu prostaglandínov a ďalších mediátorov zápalu. Má antiflogistické,
analgetické a antipyretické účinky, pozitívne ovplyvňuje syntézu
makromolekúl spojivového tkaniva, okrem toho tlmí agregáciu trombocytov.

Analgetické a antipyretické účinky sa dajú pozorovať už pri jednorazovom
podaní, protizápalové pôsobenie sa prejaví až pri použití vyšších dávok
aplikovaných počas niekoľkých dní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahne
10 až 20 minút po aplikácii.
Výrazne sa viaže na plazmatické bielkoviny (99,7 %). Maximálne koncentrácie
v synoviálnej tekutine sú za 2 - 4 hodiny po dosiahnutí maximálnych
plazmatických koncentrácií. Diklofenak sa metabolizuje prevažne v pečeni.
Metabolity sa po konjugácii s kyselinou glukurónovou vylučujú žlčou a
močovými cestami. Pri poruche funkcie pečene a obličiek nie je eliminácia
porušená ani u starých osôb.
Plazmatický eliminačný polčas je 2 hodiny, synoviálny eliminačný polčas je
3x dlhší ako plazmatický.
Diklofenak preniká cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského
mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD50) p.o. - u myší 390 mg/kg
u potkanov 150
mg/kg
s.c. - u myší 245 - 271
mg/kg
i.v. - u myší 57 - 77
mg/kg
u potkanov 64 - 75 mg/kg
u psov 100 mg/kg
Dlhodobé štúdie karcinogenity u potkanov v dávkach až 2 mg/kg/deň neukázali
zvýšenú incidenciu nádorov( v rade štúdií sa nezistil mutagénny potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mannitolum, natrii disulfis, propylenglycolum, alcohol benzylicus, aqua ad
injectabilia, natrii hydroxidum, acidum aceticum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 (C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: ampulka z číreho skla, vhodná vložka s prepážkami, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 3 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na intramuskulatúrnu aplikáciu hlboko intragluteálne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0182/90-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.05.1990



DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


December 2009