Písomná informácia pre používateľov





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Maltofer(
100 mg
žuvacie tablety

(polymaltosum ferricum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Maltofer a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Maltofer
3. Ako používať Maltofer
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Matofer
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MALTOFER A NA ČO SA POUŽÍVA

Maltofer žuvacie tablety je liek s obsahom železa na liečbu bezpríznakového
nedostatku železa a anémie zapríčinenej nedostatkom železa ako aj na
profylaktickú liečbu nedostatku železa v tehotenstve. Železo je dôležitou
zložkou hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov obsahujúcich železo. Vo
všeobecnosti, nedostatok železa môže spôsobiť chronickú únavu, neschopnosť
sústrediť sa, podráždenosť, nervozitu, bolesti hlavy, stratu chuti do
jedla, náchylnosť na stres a infekcie, bledosť, prasknutú kožu v kútikoch
úst (ragády), suchú kožu, lámavosť vlasov a nechtov.
V Maltofer žuvacích tabletách sa železo nachádza vo forme polymaltózového
komplexu hydroxidu železitého, v ktorom sú jednotlivé častice zapustené do
sacharidového polyméru (polymaltóza). Tak sa zabráni tomu aby železo
žiadnym spôsobom nepoškodilo tráviaci systém. Táto ochrana inhibuje
interakcie železa s jedlom. Okrem toho sa zabezbečí biologická dostupnosť
železa.
Štruktúra IPC (železo(III)-hydroxid polymaltózový komplex) je podobná
štruktúre feritínu, prirodzene sa vyskytujúcej bielkovine, v ktorej sa
uchováva železo. Vzhľadom na túto podobnosť sa železo vstrebáva prirodzeným
mechanizmom.
IPC nemá žiadne pro-oxidačné vlastnosti, ktoré sú typické pre soli
dvojmocného železa.


2. SKôR AKO POUŽIJETE MALTOFER

Použitie MALTOFERu je kontraindikovaná v prípadoch:
- preťaženie železom (napr. hemochromatóza, hemosideróza)
- poruchy vo využití železa (napr. anémia zapríčinená olovom, sidero-
achrestická anémia, talasémia)
- anémia nespôsobená nedostatkom železa (napr. hemolytická anémia)
- známa precitlivelosť na ktorúkoľvek zložku lieku


Buďte zvlášť opatrný pri používaní MALTOFERu:

- upozornenie pre diabetikov: 0.03 chlebových jednotiek na žuvaciu
tabletu
- V prípadoch anémie následkom infekcie alebo zhubnosti,
nahradené železo sa skladuje v retikulo-endoteliálnom systéme, z ktorého sa
mobilizuje a využije len po vyliečení primárnej choroby.


Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený
a preto nie je

potrebné prerušiť liečbu železom.


Používanie MALTOFERu jedlom a nápojmi

Doteraz neboli spozorované interakcie. Keďže železo je komplexne viazané,
výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín, atď. )
a sprievodné podávanie liekov (tetracyklíny, antacidy) sú nepravdepodobné.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Reprodukčné štúdie u zvierat neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované
štúdie tehotných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiadúce účinky
ani u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas
prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný. Je
nepravdepodobné, že podávanie Maltofer žuvacích tabliet spôsobí nežiadúce
účinky dojčenému dieťaťu.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa Maltofer žuvacie tablety mali užívať len
po konzultácii
s lekárom alebo s lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že MALTOFER ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ MALTOFER

Vždy užívajte Maltofer presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka liečby závisia na miere nedostatku železa.

Deti (( 12 rokov), dospelí a dojčiace matky:
/Nedostatok železa s príznakmi:/ 1 žuvacia tableta jeden až tri krát denne
po dobu 3 – 5 mesiacov, kým sa dosiahne normalizácia hladiny hemoglobínu.
Liečba by potom mala pokračovať ešte niekoľko týždňov užívaním 1 žuvacej
tablety denne aby sa obnovili zásoby železa.
/Nedostatok železa bez príznakov:/ 1 žuvacia tableta denne.

Tehotné ženy:
/Nedostatok železa s príznakmi:/ 1 žuvacia tableta dva až tri krát denne, kým
sa dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba by potom mala
pokračovať užívaním 1 žuvacej tablety denne aspoň do konca tehotenstva aby
sa obnovili zásoby železa.
/Nedostatok železa bez príznakov a prevencia nedostatku železa:/ 1 žuvacia
tableta denne

Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo je možné ju užiť
jednorázovo. Maltofer žuvacie tablety sa môžu žuť alebo prehltnúť celé
a mali by sa brať počas alebo ihneď po jedle.

Ak užijete viac MALTOFERu, ako máte:
V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy
alebo preťaženia železom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Maltofer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Po požití Maltoferu dojde veľmi zriedkavo (u menej ako 1 pacienta z 10000)
k týmto nepriaznivým reakciám na liek: zápcha, hnačka, nevoľnosť, bolenie
brucha, žalúdočné poruchy, tráviace poruchy (dyspepsia), vracanie, vyrážky
(urtikária, exantéma, svrbenie).

Stmavnutie stolice následkom vylučovania železa nie je klinicky významné.
Maltofer žuvacie tablety nesfarbujú zubnú sklovinu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MALTOFER


Uchovávajte pri teplote do 25°C.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Maltofer po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale.



Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Maltofer obsahuje
- Liečivo je železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu
železitého [železo(III)-hydroxid komplex maltózy]
- Ďalšie zložky sú dextrát, makrogol 6000, kakao, vanilín, čokoládová
aróma, mastenec,
cyklamát sodný, mikrokryštalická celulóza

Ako vyzerá Maltofer a obsah balenia

Hliníkový blister obsahujúci 10 žuvacích tabliet v počte 10,30 alebo 500
v jednom balení, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Vifor France SA
7 – 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku





Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU

Maltofer


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje 100 mg železa vo forme polymaltózového
komplexu hydroxidu železitého (polymaltosum ferricum)

Pomocné látky: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Liečba bezpríznakového nedostatku železa a anémie spôsobenej nedostatkom
železa (príznakový nedostatok železa).
Profylaktická liečba nedostatku železa počas gravidity.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a dĺžka liečby závisia na miere nedostatku železa.

Deti (( 12 rokov), dospelí a dojčiace matky:
/Nedostatok železa s príznakmi:/ 1 žuvacia tableta jeden až tri krát denne
po dobu 3 – 5 mesiacov, kým sa dosiahne normalizácia hladiny hemoglobínu.
Liečba by potom mala pokračovať ešte niekoľko týždňov užívaním 1 žuvacej
tablety denne aby sa obnovili zásoby železa.
/Nedostatok železa bez príznakov:/ 1 žuvacia tableta denne 1-2 mesiace.

Gravidné ženy:
/Nedostatok železa s príznakmi:/ 1 žuvacia tableta dva až tri krát denne, kým
sa dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba by potom mala
pokračovať užívaním 1 žuvacej tablety denne aspoň do konca gravidity aby sa
obnovili zásoby železa.
/Nedostatok železa bez príznakov a prevencia nedostatku železa:/ 1 žuvacia
tableta denne

Spôsob podávania
Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo je možné ju užiť
jednorázovo. Maltofer
žuvacie tablety sa môžu žuť alebo prehltnúť celé a mali by sa brať počas
alebo ihneď po jedle.

4.3. Kontraindikácie
Preťaženie železom (napr. hemochromatóza, hemosideróza) alebo poruchy vo
využití železa (napr. anémia zapríčinená olovom, sidero-achrestická anémia,
talasémia) a anémia nespôsobená nedostatkom železa (napr. hemolytická
anémia).
Známa precitlivelosť na ktorúkoľvek zložieku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Upozornenie pre diabetikov: 0.03 chlebových jednotiek na žuvaciu tabletu.
V prípadoch anémie následkom infekcie alebo zhubnosti, nahradené železo sa
skladuje v retikulo-endoteliálnom systéme, z ktorého sa mobilizuje
a využije len po vyliečení primárnej choroby.

4.5. Liekové a iné interakcie
Doteraz neboli spozorované interakcie. Keďže železo je komplexne viazané,
výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín, atď. )
a sprievodné podávanie liekov (tetracyklíny, antacidy) sú nepravdepodobné.
Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený
a preto nie je
potrebné prerušiť liečbu železom.

4.6. Gravidita a laktácia
Reprodukčné štúdie u zvierat neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované
štúdie gravidných
žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiadúce účinky ani u matky ani
u novorodencov.
Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas prvého trimestra a negatívny vplyv
na plod je
nepravdepodobný.


Materské mlieko obsahuje železo, ktoré je viazané na lactoferín. Len malé
množstvo železa z IPC (železo(III)-hydroxid polymaltózový komplex) môže
prejsť do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že spôsobí nežiadúce
účinky dojčenému dieťaťu.


Počas gravidity a laktácie by sa Maltofer žuvacie tablety mali užívať len
po konzultácii
s lekárom alebo s lekárnikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiaden.

4.8. Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli oznámené ako prechodné, spojené
s možným
dôvodom, že sú zapríčinené podávaním Maltoferu.


Tráviace poruchy

Veľmi zriedkavé (viac ako alebo ako 0.001% a menej ako 0.01%):
brušné bolesti IN*, zápcha, hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha, poruchy
trávenia a vracanie.


Kožné a podkožné poruchy

Veľmi zriedkavé (viac ako alebo ako 0.001% a menej ako 0.01%):
Urtikária IN, vyrážky IN, exantém, svrbenie IN*

*ináč nešpecifikované


Stmavnutie stolice následkom vylučovania železa nie je klinicky významné.
4.9. Predávkovanie
V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy
alebo preťaženia železom pretože železo z aktívnej zložky polymaltózového
komplexu hydroxidu železitého sa nenachádza v tráviacom systéme ako voľné
a organizmus ho teda pasívnou difúziou nevstrebáva.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum


ATC kód: B03AB05


Jadrá polynukleárneho hydroxidu železitého sú povrchne obklopené niekoľkými
nekovalentne
viazanými molekulami polymaltózy o celkovej komplexnej molekulovej
hmotnosti približne MW
50 kD, čo je tak veľké, že difúzia cez mukóznu membránu je asi 40 krát
menšia ako difúzia
jednotiek hexakva-železa(II). Komplex je stabilný a za fyziologických
podmienok neuvolňuje
iony železa. Železo v polynukleárnych jadrách je viazané v podobnej
štruktúre ako v prípade
fyziologicky sa vyskytujúceho feritínu. Kvôli tejto podobnosti sa z
komplexu vstrebáva aktívnym
absorpčným procesom iba železo (III). Podľa princípu konkurenčnej výmeny
ligandov, každá
bielkovina, schopná viazať železo v gastro-intestinálnej tekutine a na
povrchu epitelia,
môže absorbovať železo(III). Absorbované železo sa uskladňuje hlavne
v pečeni, kde sa viaže na
feritín. Následne sa v kostnej drieni integruje do hemoglobínu.
Polymaltózový komplex hydroxidu železitého nemá pre-oxidačné vlastnosti
typické pre soli
železa(II). Tendencia lipoproteínov typu VLDL + LDL oxidovať je znížená.


Maltofer nesfarbuje zubnú sklovinu.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie používajúce techniku izotopových dvojčat (55Fe a 59Fe) ukazujú, že
absorpcia železa
meraná ako hemoglobín v erytrocytoch je nepriamo úmerná podanej dávke (čím
vyššia dávka
tým nižšia absorpcia). Existuje štatisticky negatívna korelácia medzi
mierou nedostatku železa
a množstvom absorbovaného železa (čím vyšší je nedostatok železa, tým
lepšia je absorpcia).
Najvyššia absorpcia železa je v duodene a jejene. Neabsorbované železo sa
vylučuje stolicou.
Vylučovanie exfoliaciou epiteliálnych buniek tráviacieho ústrojenstva a cez
kožu, ako aj potom,
žlčou a močom predstavuje spolu iba približne 1 mg železa na deň. U žien je
nutné vziať do
úvahy aj straty železa spôsobené menštruáciou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách s bielymi myšami a s potkanmi pri perorálne podávaných dávkach
do 2000 mg železa na kilogram telesnej hmotnosti nebolo možné stanoviť
LD50.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok:
Dextratum, cellulosum microcrystallinum , cacao, natrii cyclamas,
macrogolum 6000, talcum,
vanillinum, aroma chocolatum.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Al blistre, obsahujúce 10 žuvacích tabliet v každom obale.
Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 (30, 500) žuvacích tabliet

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII




Vifor France SA
7 – 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0854/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

28.12.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Február 2010