Písomná informácia pre používateľov






PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV





Maltofer(
50 mg/ml
perorálne roztokové kvapky
(polymaltosum ferricum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na Vášho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Maltofer a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Maltofer
3. Ako používať Maltofer
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Maltofer
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MALTOFER A NA ČO SA POUŽÍVA

Maltofer kvapky je liek s obsahom železa na liečbu bezpríznakového
nedostatku železa, anémie zapríčinenej nedostatkom železa a na
profylaktickú liečbu nedostatku železa na krytie odporúčanej dennej dietnej
dávky (RDA) počas tehotenstva a kojenia, pre deti, dospievajúcich, ženy v
plodnom veku a pre dospelých (napr. vegetariáni a starší ľudia). . Železo
je dôležitou zložkou hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov obsahujúcich železo.
Liečba nedostatku železa u kojencov do veku jedného roka je nesmierne
dôležitá. Nedostatok železa v tomto veku môže poškodiť vývoj mozgu. Vo
všeobecnosti, nedostatok železa môže spôsobiť chronickú únavu, neschopnosť
sústrediť sa, podráždenosť, nervozitu, bolesti hlavy, stratu chuti do
jedla, náchylnosť na stres a infekcie, bledosť, prasknutú kožu v kútikoch
úst (ragády), suchú kožu, lámavosť vlasov a nechtov, ako aj nechuť k hraniu
sa u detí.
V Maltofer kvapkách sa železo nachádza vo forme polymaltózového komplexu
hydroxidu železitého, v ktorom sú jednotlivé častice zapustené do
sacharidového polyméru (polymaltóza). Tak sa zabráni tomu aby železo
žiadnym spôsobom nepoškodilo tráviaci systém. Táto ochrana inhibuje
interakcie železa s jedlom. Okrem toho sa zabezbečí biologická dostupnosť
železa.
Štruktúra IPC (železo(III)-hydroxid polymaltózový komplex) je podobná
štruktúre feritínu, prirodzene sa vyskytujúcej bielkovine, v ktorej sa
uchováva železo. Vzhľadom na túto podobnosť sa železo vstrebáva prirodzeným
mechanizmom.
IPC nemá žiadne prooxidačné vlastnosti, ktoré sú typické pre soli
dvojmocného železa.




2. SKôR AKO POUŽIJETE MALTOFER

Použitie MALTOFERu je kontraindikované v prípadoch:
- preťaženie železom (napr. hemochromatóza, hemosideróza)
- poruchy vo využití železa (napr. anémia zapríčinená olovom, sidero-
achrestická anémia, talasémia)
- anémia nespôsobená nedostatkom železa (napr. hemolytická anémia)
- známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložieku lieku

Buďte zvlášť opatrný pri používaní MALTOFERu:
- upozornenie pre diabetikov: 0.01 jednotiek chleba na ml (20 kvapiek)
- v prípadoch anémie následkom infekcie alebo zhubnosti, nahradené
železo sa skladuje v retikulo-endoteliálnom systéme, z ktorého sa
mobilizuje a využije len po vyliečení primárnej choroby.


Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený
a preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.



Používanie MALTFERu s jedlom a nápojmi

Doteraz neboli spozorované interakcie. Keďže železo je komplexne viazané,
výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín, atď. )
a sprievodné podávanie liekov (tetracyklíny, antacidy) sú nepravdepodobné.



Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Reprodukčné štúdie u zvierat neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované
štúdie tehotných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiadúce účinky
ani u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas
prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný. Je
nepravdepodobné, že podávanie Maltofer kvapiek spôsobí nežiadúce účinky
dojčenému dieťaťu.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa Maltofer kvapky mali užívať len po
konzultácii s lekárom alebo s lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že MALTOFER ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.



3. AKO UŽÍVAŤ MALTOFER

Vždy užívajte Maltofer presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka liečby závisia na miere nedostatku železa.

/Nedostatok železa s príznakmi:/ liečba trvá okolo 3 - 5 mesiacov, kým sa
dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba by potom mala pokračovať
ešte niekoľko týždňov, alebo v prípade tehotných žien, aspoň do konca
tehotenstva, s takými dávkami, ako sú opísané pre nedostatok železa bez
príznakov, kým sa obnovia zásoby železa.
/Nedostatok železa bez príznakov:/ liečba trvá okolo 1 - 2 mesiacov.


| |Nedostatok železa|Nedostatok železa|Profylaktická |
| |s príznakmi |bez príznakov |liečba |
| | | |(RDA) |
|Dojčatá (do veku 1 roka)|10 - 20 kvapiek |6 - 10 kvapiek |2 - 4 kvapky |
| |denne |denne |denne |
| |(25-50 mg železa)|(15-25 mg železa)|(5-10 mg železa) |
|Deti (1-12 ročné) |20 - 40 kvapiek |10 - 20 kvapiek |4 - 6 kvapiek |
| |denne |denne |denne |
| |(50-100 mg |(25-50 mg železa)|(10-15 mg železa)|
| |železa) | | |
|Deti (> 12 rokov), |40 - 120 kvapiek |20 - 40 kvapiek |4 - 6 kvapiek |
|dospelí a dojčiace matky|denne |denne |denne |
| |(100-300 mg |(50-100 mg |(10-15 mg železa)|
| |železa) |železa) | |
|Tehotné ženy |80 - 120 kvapiek |40 kvapiek denne |20 - 40 kvapiek |
| |denne |(100 mg železa) |denne |
| |(200-300 mg | |(50-100 mg |
| |železa) | |železa) |
|Predčasne narodené deti |1-2 kvapky denne |-- |-- |
| |na kg telesnej | | |
| |hmotnosti | | |
| |(2,5-5 mg železa)| | |




Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo je možné ju užiť
jednorázovo.
Maltofer kvapky by sa mali brať počas alebo ihneď po jedle.
Maltofer kvapky sa môžu miešať s ovocnými alebo zeleninovými nápojmi alebo
sa môžu pridať do fľašky na kŕmenie. Jemné zafarbenie nemá vplyv na chuť
ani účinnosť.

Ak užijete MALTOFERu viac, ako máte:
V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy
alebo preťaženia železom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Maltofer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Po požití Maltoferu dojde veľmi zriedkavo (u menej ako 1 pacienta z 10000)
k týmto nepriaznivým reakciám na liek: zápcha, hnačka, nevoľnosť, bolenie
brucha, žalúdočné poruchy, tráviace poruchy (dyspepsia), vracanie, vyrážky
(urtikária, exantéma, svrbenie).
Stmavnutie stolice následkom vylučovania železa nie je klinicky významné.
Maltofer kvapky nesfarbuje zubnú sklovinu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MALTOFER

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Po otvorení spotrebujte do 2 mesiacov.

Nepoužívajte Maltofer po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.








6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo Maltofer obsahuje
- Liečivo je železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu
železiého [železo(III)-hydroxid komplex maltózy]
- Ďalšie zložky sú sacharóza , metyl hydroxybenzoát sodný
(E219), propyl hydroxybenzoát sodný (E217), krémová aróma, hydroxid
sodný čistená voda



Ako vyzerá Maltofer a obsah balenia

20(30) ml hnedá sklenená fľaša s vloženým kvapátkom, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.







Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Vifor France SA
7 – 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU

Maltofer


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml kvapiek obsahuje 50 mg železa vo forme polymaltózového komplexu
hydroxidu železitého (polymaltosum ferricum)


Pomocné látky: pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA




Perorálne roztokové kvapky


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Liečba bezpríznakového nedostatku železa a anémie spôsobenej nedostatkom
železa (príznakový nedostatok železa).
Profylaktická liečba nedostatku železa na krytie odporúčanej dennej dietnej
dávky (RDA) počas gravidity a laktácie, pre deti, dospievajúcich, ženy v
plodnom veku a pre dospelých (napr. vegetariáni a starší ľudia).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a dĺžka liečby závisia na miere nedostatku železa.
/Nedostatok železa s príznakmi:/ liečba trvá okolo 3 - 5 mesiacov, kým sa
dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba by potom mala pokračovať
ešte niekoľko týždňov, alebo v prípade gravidných žien, aspoň do konca
gravidity s takými dávkami, ako sú opísané pre nedostatok železa bez
príznakov, kým sa obnovia zásoby železa.
/Nedostatok železa bez príznakov:/ liečba trvá okolo 1 - 2 mesiacov.
| | Nedostatok |Nedostatok železa|Profylaktická |
| |železa s |bez príznakov |liečba |
| |príznakmi | |(RDA) |
|Dojčatá (do veku 1 roka)|10 - 20 kvapiek |6 - 10 kvapiek |2 - 4 kvapky |
| |denne |denne |denne |
| |(25-50 mg železa)|(15-25 mg železa)|(5-10 mg železa) |
|Deti (1-12 ročné) |20 - 40 kvapiek |10 - 20 kvapiek |4 - 6 kvapiek |
| |denne |denne |denne |
| |(50-100 mg |(25-50 mg železa)|(10-15 mg železa)|
| |železa) | | |
|Deti (> 12 rokov), |40 - 120 kvapiek |20 - 40 kvapiek |4 - 6 kvapiek |
|dospelí a dojčiace matky|denne |denne |denne |
| |(100-300 mg |(50-100 mg |(10-15 mg železa)|
| |železa) |železa) | |
|Gravidné ženy |80 - 120 kvapiek |40 kvapiek denne |20 - 40 kvapiek |
| |denne |(100 mg železa) |denne |
| |(200-300 mg | |(50-100 mg |
| |železa) | |železa) |
|Predčasne narodené deti |1-2 kvapky denne |-- |-- |
| |na kg telesnej | | |
| |hmotnosti | | |
| |(2,5-5 mg železa)| | |

Metóda podávania
Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo je možné ju užiť
jednorázovo. Maltofer kvapky by sa mali brať počas alebo ihneď po jedle.
Maltofer kvapky sa môžu miešať s ovocnými alebo zeleninovými nápojmi alebo
sa môžu pridať do fľašky na kŕmenie. Jemné zafarbenie nemá vplyv na chuť a
účinnosť.

4.3. Kontraindikácie
Preťaženie železom (napr. hemochromatóza, hemosideróza) alebo poruchy vo
využití železa (napr. anémia zapríčinená olovom, sidero-achrestická anémia,
talasémia) a anémia nespôsobená nedostatkom železa (napr. hemolytická
anémia).
Známa precitlivelosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Upozornenie pre diabetikov: 0.01 chlebových jednotiek na ml (20 kvapiek).
V prípadoch anémie následkom infekcie alebo zhubnosti, nahradené železo sa
skladuje v retikulo-endoteliálnom systéme, z ktorého sa mobilizuje
a využije len po vyliečení primárnej choroby.

4.5. Liekové a iné interakcie
Doteraz neboli spozorované interakcie. Keďže železo je komplexne viazané,
výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín, atď. )
a sprievodné podávanie liekov (tetracyklíny, antacidy) sú nepravdepodobné.
Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený
a preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.

4.6. Gravidita a laktácia
Reprodukčné štúdie u zvierat neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované
štúdie gravidných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiadúce účinky
ani u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas
prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný.

Materské mlieko obsahuje železo, ktoré je viazané na lactoferín. Len malé
množstvo železa z IPC (železo(III)-hydroxid polymaltózový komplex) môže
prejsť do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že spôsobí nežiadúce
účinky dojčenému dieťaťu.

Počas gravidity a laktácie by sa Maltofer kvapky mali užívať len po
konzultácii s lekárom alebo s lekárnikom.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8. Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli oznámené ako prechodne spojené a
aspoň s možným dôvodom, že sú zapríčinené podávaním Maltoferu.

Tráviace poruchy
Veľmi zriedkavé (viac ako alebo ako 0.001% a menej ako 0.01%):
brušné bolesti IN*, zápcha, hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha, poruchy
trávenia a vracanie.
Kožné a podkožné poruchy
Veľmi zriedkavé (viac ako alebo ako 0.001% a menej ako 0.01%):
Urtikária IN, vyrážky IN, exantém, svrbenie IN*

*ináč nešpecifikované

Stmavnutie stolice následkom vylučovania železa nie je klinicky významné.

4.9. Predávkovanie
V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy
alebo preťaženia železom pretože železo z aktívnej zložky polymaltózového
komplexu hydroxidu železitého sa nenachádza v tráviacom systéme ako voľné
a organizmus ho teda pasívnou difúziou nevstrebáva.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum
ATC kód: B03AB05

Jadrá polynukleárneho hydroxidu železitého sú povrchne obklopené niekoľkými
nekovalentne viazanými molekulami polymaltózy o celkovej komplexnej
molekulovej hmotnosti približne MW 50 kD, čo je tak veľké, že difúzia cez
mukóznu membránu je asi 40 krát menšia ako difúzia jednotiek hexakva-
železa(II). Komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvolňuje
iony železa. Železo v polynukleárnych jadrách je viazané v podobnej
štruktúre ako v prípade fyziologicky sa vyskytujúceho feritínu. Kvôli tejto
podobnosti sa z komplexu vstrebáva aktívnym absorpčným procesom iba železo
(III). Podľa princípu konkurenčnej výmeny ligandov, každá bielkovina,
schopná viazať železo v gastro-intestinálnej tekutine a na povrchu epitela,
môže absorbovať železo(III). Absorbované železo sa uskladňuje hlavne
v pečeni, kde sa viaže na feritín. Následne sa v kostnej drieni integruje
do hemoglobínu.
Polymaltózový komplex hydroxidu železitého nemá pre-oxidačné vlastnosti
typické pre soli železa(II). Tendencia lipoproteínov typu VLDL + LDL
oxidovať je znížená.

Maltofer nesfarbuje zubnú sklovinu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie používajúce techniku izotopových dvojčiat (55Fe a 59Fe) ukazujú, že
absorpcia železa meraná ako hemoglobín v erytrocytoch je nepriamo úmerná
podanej dávke (čím vyššia dávka tým nižšia absorpcia). Existuje štatisticky
negatívna korelácia medzi mierou nedostatku železa a množstvom
absorbovaného železa (čím vyšší je nedostatok železa, tým lepšia je
absorpcia). Najvyššia absorpcia železa je v duodene a jejune. Neabsorbované
železo sa vylučuje stolicou. Vylučovanie exfoliaciou epiteliálnych buniek
tráviaceho ústrojenstva a cez kožu, ako aj potom, žlčou a močom predstavuje
spolu iba približne 1 mg železa na deň. U žien je nutné vziať do úvahy aj
straty železa spôsobené menštruáciou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách s bielymi myšami a s potkanmi pri perorálne podávaných dávkach
do 2000 mg železa na kilogram telesnej hmotnosti nebolo možné stanoviť
LD50.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok:
saccharosum, aroma crami, propylparabenum natricum (E219), methylparabenum
natricum (E217), natrii hydroxidum, aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaša typu III s vloženým kvapátkom a uzavretá s ťažko
otvoriteľným skrutkovým uzáverom.
Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 (30) ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vifor France SA
7 – 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0856/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

28.12.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010