Písomná informácia pre používateľov





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




Maltofer(
10 mg/ml
sirup

(polymaltosum ferricum)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na Vášho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Maltofer a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Maltofer
3. Ako používať Maltofer
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Maltofer
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MALTOFER A NA ČO SA POUŽÍVA

Maltofer sirup je liek s obsahom železa na liečbu bezpríznakového
nedostatku železa, anémie zapríčinenej nedostatkom železa a na
profylaktickú liečbu nedostatku železa v tehotenstve. Železo je dôležitou
zložkou hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov obsahujúcich železo. Liečba
nedostatku železa u kojencov do veku jedného roka je nesmierne dôležitá.
Nedostatok železa v tomto veku môže poškodiť vývoj mozgu. Vo všeobecnosti,
nedostatok železa môže spôsobiť chronickú únavu, neschopnosť sústrediť sa,
podráždenosť, nervozitu, bolesti hlavy, stratu chuti do jedla, náchylnosť
na stres a infekcie, bledosť, prasknutú kožu v kútikoch úst (ragády), suchú
kožu, lámavosť vlasov a nechtov, ako aj nechuť k hraniu sa u detí.
V Maltofer sirupe sa železo nachádza vo forme polymaltózového komplexu
hydroxidu železitého, v ktorom sú jednotlivé častice zapustené do
sacharidového polyméru (polymaltóza). Tak sa zabráni tomu aby železo
žiadnym spôsobom nepoškodilo tráviaci systém. Táto ochrana inhibuje
interakcie železa s jedlom. Okrem toho sa zabezbečí biologická dostupnosť
železa.
Štruktúra IPC (železo(III)-hydroxid polymaltózový komplex) je podobná
štruktúre feritínu, prirodzene sa vyskytujúcej bielkovine, v ktorej sa
uchováva železo. Vzhľadom na túto podobnosť sa železo vstrebáva prirodzeným
mechanizmom.
IPC nemá žiadne pro-oxidačné vlastnosti, ktoré sú typické pre soli
dvojmocného železa.


2. SkôR AKO POUŽIJETE MALTOFER


Použitie MALTOFERu je kontraindikované v prípadoch:

- preťaženie železom (napr. hemochromatóza, hemosideróza)
- poruchy vo využití železa (napr. anémia zapríčinená olovom, sidero-
achrestická anémia, talasémia)
- anémia nespôsobená nedostatkom železa (napr. hemolytická anémia)
- známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku

Budťe zvlášť opatrný pri používaní MALTOFERu:
- upozornenie pre diabetikov: 0.04 chlebových jednotiek na ml sirupu
- v prípadoch anémie následkom infekcie alebo zhubnosti, nahradené
železo sa skladuje v retikulo-endoteliálnom systéme, z ktorého sa
mobilizuje a využije len po vyliečení primárnej choroby

Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený
a preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.


Používanie MALTOFERu s jedlom a nápojmi

Doteraz neboli spozorované interakcie. Keďže železo je komplexne viazané,
výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín, atď. )
a sprievodné podávanie liekov (tetracyklíny, antacída) sú nepravdepodobné.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Reprodukčné štúdie u zvierat neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované
štúdie tehotných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiadúce účinky
ani u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas
prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný. Je
nepravdepodobné, že podávanie Maltofer sirupu spôsobí nežiadúce účinky
dojčenému dieťaťu.
Počas tehotenstva a dojčenia by sa Maltofer sirup mal užívať len po
konzultácii s lekárom
alebo s lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Maltofer ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ MALOFER

Vždy užívajte Maltofer presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a dĺžka liečby závisia na miere nedostatku železa.

/Nedostatok železa s príznakmi:/ liečba trvá okolo 3 - 5 mesiacov, kým sa
dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba by potom mala pokračovať
ešte niekoľko týždňov, alebo v prípade tehotných žien, aspoň do konca
tehotenstva, s takými dávkami, ako sú opísané pre nedostatok železa bez
príznakov, kým sa obnovia zásoby železa.
/Nedostatok železa bez príznakov:/ liečba trvá okolo 1 - 2 mesiacov.

| |Nedostatok |Nedostatok |Profylaktická |
| |železa s |železa bez |liečba |
| |príznakmi |príznakov | |
|Dojčatá (do veku 1 roka) |2.5 - 5 ml denne|-- |-- |
| | | | |
| |(25-50 mg | | |
| |železa) | | |
|Deti (1-12 ročné) |5 - 10 ml denne |2.5 - 5 ml denne|-- |
| |(50-100 mg | | |
| |železa) |(25-50 mg | |
| | |železa) | |
|Deti (> 12 rokov), dospelí|10 - 30 ml denne|5 - 10 ml denne |-- |
|a dojčiace matky | |(50-100 mg | |
| |(100-300 mg |železa) | |
| |železa) | | |
|Tehotné ženy |20 - 30 ml denne|10 ml denne |5 - 10 ml denne |
| | |(100 mg železa) |(50-100 mg |
| |(200-300 mg | |železa) |
| |železa) | | |

(--) Vzhľadom na nízke dávky sa tieto indikácie môžu liečiť len železom vo
forme kvapiek (Maltofer kvapky).

Podávanie
Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo je možné ju užiť
jednorázovo.
Maltofer sirup by sa mal brať počas alebo ihneď po jedle. Na presné
dávkovanie je
priložený dávkovací pohárik.
Maltofer sirup sa môže miešať s ovocnými alebo zeleninovými nápojmi alebo
sa môžu pridať do fľašky na kŕmenie. Jemné zafarbenie nemá vplyv na chuť a
účinnosť.
Ak užijete MALTOFERu viac, ako máte:
V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy
alebo preťaženia železom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Maltofer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Po požití Maltoferu dôjde veľmi zriedkavo (u menej ako 1 pacienta z 10000)
k týmto nepriaznivým reakciám na liek: zápcha, hnačka, nevoľnosť, bolenie
brucha, žalúdočné poruchy, tráviace poruchy (dyspepsia), vracanie, vyrážky
(urtikária, exantéma, svrbenie).

Stmavnutie stolice následkom vylučovania železa nie je klinicky významné.
Maltofer sirup nesfarbuje zubnú sklovinu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
a spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MALTOFER

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Po otvorení spotrebujte do 2 mesiacov.

Nepoužívajte Maltofer po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ak zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo MALTOFER obsahuje

- Liečivo je železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu
železitého [železo(III)-hydroxid komplex maltózy]
- Ďalšie zložky sú sacharóza, sorbitol, metylhydroxybenzoát (E218),
propylhydroxybenzoát (E216), etanol 96%, krémová aróma, čistená voda.

Ako vyzerá MALTOFER a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaša, uzavretá ťažko-otvoriteľným skrutkovým uzáverom
s priloženým dávkovacím pohárikom, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 150 ml



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Vifor France SA
7 – 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku






Súhrn charakteristických vlastností lieku




1. NÁZOV LIEKU
Maltofer

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 ml sirupu obsahuje 10 mg železa vo forme polymaltózového komplexu
hydroxidu železitého (polymaltosum ferricum)


Pomocné látky: pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie
Liečba bezpríznakového nedostatku železa a anémie spôsobenej nedostatkom
železa (príznakový nedostatok železa).
Profylaktická liečba nedostatku železa počas gravidity.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a dĺžka liečby závisia na miere nedostatku železa.

/Nedostatok železa s príznakmi:/ liečba trvá okolo 3 - 5 mesiacov, kým sa
dosiahne normalizácia hodnoty hemoglobínu. Liečba by potom mala pokračovať
ešte niekoľko týždňov, alebo v prípade gravidných žien, aspoň do konca
gravidity, s takými dávkami, ako sú opísané pre nedostatok železa bez
príznakov, kým sa obnovia zásoby železa.

/Nedostatok železa bez príznakov:/ liečba trvá okolo 1 - 2 mesiacov.
| |Nedostatok železa|Nedostatok železa|Profylaktická |
| |s príznakmi |bez príznakov |liečba |
|Dojčatá (do veku 1 |2.5 - 5 ml denne |-- |-- |
|roka) |(25-50 mg železa)| | |
|Deti (1-12 ročné) |5 - 10 ml denne |2.5 - 5 ml denne |-- |
| |(50-100 mg |(25-50 mg železa)| |
| |železa) | | |
|Deti (> 12 rokov), |10 - 30 ml denne |5 - 10 ml denne |-- |
|dospelí a dojčiace |(100-300 mg |(50-100 mg | |
|matky |železa) |železa) | |
|Gravidné ženy |20 - 30 ml denne |10 ml denne |5 - 10 ml denne |
| |(200-300 mg |(100 mg železa) |(50-100 mg |
| |železa) | |železa) |

(--) Vzhľadom na nízke dávky sa tieto indikácie môžu liečiť len železom vo
forme kvapiek (Maltofer kvapky).

Metóda podávania

Dennú dávku je možné rozdeliť na niekoľko dávok alebo je možné ju užiť
jednorázovo. Maltofer sirup by sa mal brať počas alebo ihneď po jedle. Na
presné dávkovanie je priložený dávkovací pohárik.

Maltofer sirup sa môže miešať s ovocnými alebo zeleninovými nápojmi alebo
sa môžu pridať do fľašky na kŕmenie. Jemné zafarbenie nemá vplyv na chuť a
účinnosť.

4.3. Kontraindikácie
Preťaženie železom (napr. hemochromatóza, hemosideróza) alebo poruchy vo
využití železa (napr. anémia zapríčinená olovom, sidero-achrestická anémia,
talasémia) a anémia nespôsobená nedostatkom železa (napr. hemolytická
anémia).
Známa precitlivelosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Upozornenie pre diabetikov: 0.04 chlebových jednotiek na ml sirupu.
V prípadoch anémie následkom infekcie alebo zhubnosti, nahradené železo sa
skladuje v retikulo-endoteliálnom systéme, z ktorého sa mobilizuje
a využije len po vyliečení primárnej choroby.

4.5. Liekové a iné interakcie
Doteraz neboli spozorované interakcie. Keďže železo je komplexne viazané,
výskyt iónových interakcií so zložkami jedla (fytín, oxaláty, tanín, atď. )
a sprievodné podávanie liekov (tetracyklíny, antacidy) sú nepravdepodobné.
Test na hemokult (výberový na Hb) na zistenie okultnej krvi nie je narušený
a preto nie je potrebné prerušiť liečbu železom.

4.6. Gravidita a laktácia
Reprodukčné štúdie u zvierat neukázali žiadne riziko pre plod. Kontrolované
štúdie gravidných žien po prvom trimestri neukázali žiadne nežiadúce účinky
ani u matky ani u novorodencov. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku počas
prvého trimestra a negatívny vplyv na plod je nepravdepodobný.


Materské mlieko obsahuje železo, ktoré je viazané na lactoferín. Len malé
množstvo železa z IPC (železo(III)-hydroxid polymaltózový komplex) môže
prejsť do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že spôsobí nežiadúce
účinky dojčenému dieťaťu.


Počas gravidity a laktácie by sa mal Maltofer sirup užívať len po
konzultácii s lekárom alebo s lekárnikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosťi viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.

4.8. Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli oznámené ako prechodne spojené a
aspoň s možným dôvodom, že sú zapríčinené podávaním Maltoferu.

Tráviace poruchy

Veľmi zriedkavé (viac ako alebo ako 0.001% a menej ako 0.01%):
brušné bolesti IN*, zápcha, hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha, poruchy
trávenia a vracanie.

Kožné a podkožné poruchy

Veľmi zriedkavé (viac ako alebo ako 0.001% a menej ako 0.01%):
Urtikária IN, vyrážky IN, exantém, svrbenie IN*
*ináč nešpecifikované


Stmavnutie stolice následkom vylučovania železa nie je klinicky významné.

4.9. Predávkovanie

V prípadoch predávkovania neboli doteraz hlásené žiadne prípady otravy
alebo preťaženia železom pretože železo z aktívnej zložky polymaltózového
komplexu hydroxidu železitého sa nenachádza v tráviacom systéme ako voľné
a organizmus ho teda pasívnou difúziou nevstrebáva.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum


ATC kód: B03AB05


Jadrá polynukleárneho hydroxidu železitého sú povrchne obklopené niekoľkými
nekovalentne viazanými molekulami polymaltózy o celkovej komplexnej
molekulovej hmotnosti približne MW 50 kD, čo je tak veľké, že difúzia cez
mukóznu membránu je asi 40 krát menšia ako difúzia jednotiek hexakva-
železa(II). Komplex je stabilný a za fyziologických podmienok neuvolňuje
iony železa. Železo v polynukleárnych jadrách je viazané v podobnej
štruktúre ako v prípade fyziologicky sa vyskytujúceho feritínu. Kvôli tejto
podobnosti sa z komplexu vstrebáva aktívnym absorpčným procesom iba železo
(III). Podľa princípu konkurenčnej výmeny ligandov, každá bielkovina,
schopná viazať železo v gastro-intestinálnej tekutine a na povrchu
epitelia, môže absorbovať železo(III). Absorbované železo sa uskladňuje
hlavne v pečeni, kde sa viaže na feritín. Následne sa v kostnej drieni
integruje do hemoglobínu. Polymaltózový komplex hydroxidu železitého nemá
pre-oxidačné vlastnosti typické pre soli železa(II). Tendencia
lipoproteínov typu VLDL + LDL oxidovať je znížená.
Maltofer nesfarbuje zubnú sklovinu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie používajúce techniku izotopových dvojčat (55Fe a 59Fe) ukazujú, že
absorpcia železa meraná ako hemoglobín v erytrocytoch je nepriamo úmerná
podanej dávke (čím vyššia dávka tým nižšia absorpcia). Existuje štatisticky
negatívna korelácia medzi mierou nedostatku železa a množstvom
absorbovaného železa (čím vyšší je nedostatok železa, tým lepšia je
absorpcia). Najvyššia absorpcia železa je v duodene a jejune. Neabsorbované
železo sa vylučuje stolicou. Vylučovanie exfoliaciou epiteliálnych buniek
tráviacieho ústrojenstva a cez kožu, ako aj potom, žlčou a močom
predstavuje spolu iba približne 1 mg železa na deň. U žien je nutné vziať
do
úvahy aj straty železa spôsobené menštruáciou.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách s bielymi myšami a s potkanmi pri perorálne podávaných dávkach
do 2000 mg železa na kilogram telesnej hmotnosti nebolo možné stanoviť
LD50.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok:
Sorbitolum 70%, aqua purificata, saccharosum, ethanolum 96%, aroma crami,
methylparabenum, propylparabenum, natrii hydroxidum.

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaša typu III, uzavretá s ťažko otvoriteľným skrutkovým
uzáverom. Dávkovací pohárik na presné dávkovanie pokrýva skrutkový uzáver.
Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 150 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vifor France SA
7 – 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0857/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

28.12.1992

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2010