Písomná informácia pre používateľov







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



/INFORMÁCIA O POUžÍVANÍ, ČÍTAJTE POZORNE!/


DOLGIT® KRÉM
(Ibuprofén)
dermálny krém


DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dolorgiet Pharmaceuticals, Otto von Guericke-Strasse 1, 53754 St.
Augustin/Bonn, SRN

VÝHRADNÝ DISTRIBÚTOR PRE ČR A SR
PRO.MED.CS Praha a.s., Praha 4, ČR

ZLOžENIE
Liečivo: Ibuprofén 5 g v 100 g krému
Pomocné látky: triglyceridy mastných kyselín s C6 – C12,
glycerolmonostearát, makrogolstearát 30, makrogolstearát 100,
propylénglykol, sodná soľ metylparabénu, xantánová guma, voda, levanduľová
silica, silica z kvetov citrónovníka pomarančového horkého.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Nesteroidové antiflogistikum, antireumatikum


CHARAKTERISTIKA

DOLGIT KRÉM je vysoko efektívny v lokálnej liečbe reumatických i
nereumatických bolestí pohybového systému. Liek sa rýchle absorbuje kožou a
pôsobí v postihnutom tkanive. DOLGIT KRÉM pôsobí proti bolesti a zápalu. K
zmierneniu bolesti, zmenšeniu opuchov a značnému zlepšeniu hybnosti
končatín dochádza už za pol hodiny.




INDIKÁCIE

DOLGIT KRÉM je určený na miestnu liečbu poranení pohybových ústrojov ako je
pohmoždenie, výron, vymknutie, vykĺbenie a natiahnutie svalu, pri športe
alebo pri nehodách.
Na odporučenie lekára sa liek používa na liečbu akútnych či chronických
zápalových a bolestivých chorobných stavov pohybových ústrojov (zápalových
reumatických ochorení kĺbov, ochorenie chrbtice, opuchov alebo zápalov
mäkkých tkanív, priliehajúcich ku kĺbom, napr. ťahových váčkov (búrz),
šliach, šľachových pošiev, väzív a kĺbových puzdier, ďalej pri stuhnutosti
ramena, bolestiach svalov, lumbagu, pri bolestiach spojených s
degeneratívnym ochorením kĺbov (artróza) a pri zápaloch žíl. Liek je určený
pre dospelých a deti od 14 rokov.


KONTRAINDIKÁCIE

DOLGIT KRÉM sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na ibuprofén,
pomocné látky a iné protizápalové lieky (nesteroidné antiflogistiká), ktorá
sa v minulosti prejavila záchvatmi astmy, žihľavkou alebo nádchou.
DOLGIT KRÉM nesmie byť použitý na porušený kožný povrch (otvorené rany
alebo kožné ochorenia), ani na sliznice.
Počas tehotenstva a dojčenia je možné liek použiť iba na odporučenie
lekára. Pri dojčení sa liek nesmie dlhodobo nanášať na veľké plochy, v
poslednej tretine tehotenstva sa liek nepoužíva.

DOLGIT KRÉM nie je vhodný na liečbu detí do 14 rokov.





NEžIADUCE ÚČINKY

DOLGIT KRÉM je pri použití na kožu zvyčajne dobre znášaný. Počas liečby
môže ojedinelo dôjsť k prejavom precitlivenosti na niektorú zložku lieku,
ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenaním kože,, pocitmi pálenia alebo
svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných vyrážok.
Vo veľmi vzácnych prípadoch môže dôjsť k rozvoju reakcie z precitlivenosti
vo forme dušnosti vyvolanej zúžením priedušiek.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií
prerušte liečbu a poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom.


INTERAKCIE

Doteraz nie sú známe interakcie miestne podávaného ibuprofénu s inými
liekmi. Napriek tomu bez poradenia sa s lekárom nenanášajte na tie isté
miesta iné lieky na vonkajšie použitie.


DÁVKOVANIE A SPÔSOB POUŽITIA

Pokiaľ lekár neodporučí inak, nanesie sa 3 až 4 krát denne v časových
odstupoch 3 až 4 hodiny na postihnuté miesto 4 až 10 cm dlhý prúžok krému a
starostlivo sa votrie. Prenikanie krému cez kožu môže byť podporená
použitím okluzívneho obväzu.
Podľa rozhodnutia lekára je možné prienik účinne podporiť použitím
ionoforézy. DOLGIT KRÉM má byť aplikovaný pod katódu. U reumatických
ochorení dĺžku liečby určuje lekár, väčšinou postačia 2 – 3 týždne, pri
poraneniach pri športe alebo pri nehode 2 týždne.
Po nanesení lieku DOLGIT KRÉMu na postihnuté miesto sa odporúča umytie rúk
(pokiaľ sa krém nenanášal na ruky).


UPOZORNENIE

Používanie krému je vhodné i pri celkovej liečbe tabletami s obsahom
ibuprofénu. O vhodnosti súčasného používania lieku DOLGIT KRÉM s inými
liekmi sa poraďte s lekárom.
Ak sa pri poranení príznaky ochorenia do 3 dní nezlepšia, alebo sa naopak
zhoršujú, či sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo nejaké nezvyčajné reakcie,
poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom. Bez poradenia sa s lekárom
nepoužívajte liek dlhšie ako 14 dní.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.


UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.




VAROVANIE

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


BALENIE

Hliníková tuba obsahujúca 50 g, 100 g alebo 150 g krému.


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

Január 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DOLGIT KRÉM


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU:

Ibuprofenum 5 g v 100 g krému


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém
Biely až krémovite sfarbený krém s charakteristickou vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

DOLGIT KRÉM je určený na vonkajšiu lokálnu liečbu akútnych či chronických
bolestivých a zápalových stavov pohybového ústrojenstva (zápalových
reumatických ochorení kĺbov a chrbtice, opuchov alebo zápalov mäkkých
tkanív, priliehajúcich ku kĺbom, napr. búrz, šliach, šľachových pošiev,
väzív a kĺbových puzdier, bolestiach svalov, lumbagu, neuralgii), ďalej sa
používa pri stuhnutosti ramena, pri bolestiach spojených s degeneratívnym
ochorením kĺbov (artróza) a pri povrchových zápaloch žíl. Ďalej u poranení
pohybového ústrojenstva pri športe alebo pri nehodách ako je kontúzia,
luxácia, distorzia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajne sa nanáša 3-4x denne na postihnuté miesto 4-10cm dlhý prúžok krému
(zodpovedá 80 – 200 mg ibuprofénu), ktorý sa ľahko vtiera do kože. Prienik
je možné účinne podporiť použitím ionoforézy. DOLGIT KRÉM sa nanesie na
katódu (zápornú elektródu). Intenzita prúdu by mala byť 0,1-0,5 mA na 5
cm2 povrchu elektródy, trvanie ionoforetického podania približne 15 minút.
Prienik do tkanív je možné podporiť tiež použitím okluzívneho obväzu.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na ibuprofén či pomocné látky a
iné protizápalové látky (nesteroidové protizápalové látky - NSAID), ktoré v
minulosti vyvolali záchvaty astmy, žihľavku alebo nádchu.
DOLGIT KRÉM nesmie byť použitý na porušený kožný povrch (otvorené rany
alebo kožné ochorenia), na sliznice a do očí.
Liek nie je vhodný na terapiu detí do 14 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Terapia perorálnymi NSAID, vrátane ibuprofénu, môže byť niekedy spojená s
poškodením funkcie obličiek, exacerbáciou peptického vredu a môže vyvolať
alergickú bronchiálnu reakciu u vnímavých jedincov. Aj keď systémová
absorpcia lokálne podávaného ibuprofénu je nižšia ako pri podaní per os,
tieto komplikácie sa môžu objaviť.

4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú pri vonkajšej aplikácii známe. Neodporúča sa súčasná
aplikácia iných lokálne pôsobiacich látok na rovnaké miesto. Interakcie s
inými systémovo podávanými liekmi sú vzhľadom na nízku plazmatickú hladinu
ibuprofénu pri vonkajšej aplikácii DOLGIT KRÉMu nepravdepodobné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Napriek tomu, že sa teratogénne účinky počas experimentov na zvieratách
nevyskytli, neodporúča sa používať ibuprofén počas gravidity. Výnimočne
môže byť vplyvom ibuprofénu začiatok pôrodu oneskorený a celkový čas pôrodu
predĺžený. DOLGIT KRÉM nemá byť použitý v poslednom trimestri gravidity
vzhľadom na možnosť ovplyvnenia priebehu pôrodu a nebezpečenstva zvýšeného
krvácania.

/Laktácia/
Ibuprofén prechádza do materského mlieka vo veľmi malom množstve a dosahuje
nízkych koncentrácií, je veľmi nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil
dojča.
V čase gravidity a laktácie nie je vhodné liek dlhodobo používať. Liek je
možné užívať krátkodobo v opodstatnených indikáciách.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje:

Liek nemá vplyv na zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe
strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

DOLGIT KRÉM je pri použití na kožu zvyčajne dobre znášaný, pri lokálnom
použití ibuprofénu sa nežiaduce účinky vyskytujú len zriedka. Pokiaľ sa
vyskytnú, ide o erytém, pruritus, žihľavku či suchosť kože v mieste
aplikácie. Vo výnimočných prípadoch môže u disponovaných osôb dôjsť k
rozvoju alergickej reakcie vo forme dušnosti vyvolanej bronchospazmom.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie pri lokálnej aplikácii je nepravdepodobné. Dlhodobé a
nadmerné používanie lieku môže u citlivých osôb zvýšiť systémovú absorpciu
a spôsobiť lokálnu kožnú reakciu ako erytém, ekzém; v takom prípade je
potrebné terapiu prerušiť. Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku
dieťaťom môže dôjsť k nauzee a dáveniu. Dávenie je vhodné podporiť alebo
vyvolať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antireumatikum, antiflogistikum
ATC klasifikácia: MO2AA13

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofén je derivát kyseliny propiónovej s analgetickým, antipyretickým a
protizápalovým účinkom. Je to reverzibilný inhibítor cyklooxygenázy
(inhibície syntézy prostaglandínov). Ibuprofén zmierňuje prejavy zápalu
pomocou zníženia uvoľňovania mediátorov zápalu z granulocytov, bazofilov a
žírnych buniek. Ibuprofén znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu a
histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potlačuje
vazodilatáciu. Tlmí tiež agregáciu trombocytov. DOLGIT KRÉM je určený na
lokálne použitie. Pri systémovom podaní - v nižších dávkach pôsobí hlavne
analgeticky, vo vyšších protizápalovo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Krém na vonkajšiu aplikáciu umožňuje rýchly prienik liečiva kožou a tým
dosiahnutie vysokej, terapeuticky zodpovedajúcej lokálnej koncentrácie v
mäkkých tkanivách ležiacich pod miestom aplikácie. Ibuprofén preniká
z DOLGIT KRÉMu bezprostredne kožou až do hlbokých vrstiev tkaniva, do kĺbov
a do synoviálnej tekutiny a objavuje sa tam v terapeuticky účinných
koncentráciách. V plazme bolo po miestnom použití DOLGIT KRÉMu zistené len
nepatrné množstvo účinnej látky.
Z porovnávacích štúdií (perorálne a lokálne použitie ibuprofénu) je zrejmá
perkutánna absorpcia ibuprofénu z DOLGIT KRÉMu okolo 5%. Účinok nastupuje
po 30-tich minútach, trvá niekoľko hodín. Biotransformácia ibuprofénu po
perkutánnej aplikácii je rovnaká ako po perorálnom podaní.
Ibuprofén je biotransformovaný v pečeni a vylučovaný obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická toxicita potvrdzuje, že lokálne aplikovaný ibuprofén je veľmi
dobre tolerovaný, ako lokálne, tak aj gastrointestinálnym traktom.
Lokálne sčervenanie v mieste aplikácie (pokiaľ sa vytvorí) je len mierne a
tiež neboli preukázané žiadne známky slizničných lézií alebo ulcerogénnych
účinkov v gastrointestinálnom trakte.
Pri posudzovaní slizničnej tolerancie bolo zistené, že ibuprofén spôsobuje
akútne, ale reverzibilné iritačné reakcie očí a slizníc.
Akútna toxicita LD50 u myší je pri perorálnom podaní 800 mg/kg a pri
intraperitoneálnom podaní 320 mg/kg. LD50 u potkana je pri perorálnom
podaní 1600 mg/kg a pri subkutánnom podaní 1300 mg/kg.
Teratogénne a embryotoxické účinky nie sú známe.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Triglycerida saturata media, Glyceroli monostearas, Macrogoli 30 stearas,
Macrogoli 100 stearas, Propylenglycolum racemicum, Methylparabenum
natricum, Xanthani gummi, Aqua, Levandulae etheroleum, Aurantii amari
floris aetheroleum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe. DOLGIT KRÉM sa neodporúča riediť alebo miešať s iným gélovým
či masťovým základom.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Zapečatená Al tuba s plastovým skrutkovacím uzáverom, písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľka
50 g, 100 g, 150 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dolorgiet Pharmaceuticals
Otto von Guericke-Strasse 1
53754 St. Augustin/Bonn, SRN


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0751/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE A DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.12.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011