Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2010/03364
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2010/06084


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Pantoprazol Mylan 40 mg

Gastrorezistentné tablety
pantoprazol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pantoprazol Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Pantoprazol Mylan
3. Ako užívať Pantoprazol Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pantoprazol Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Pantoprazol Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Pantoprazol Mylan je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý
znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu
ochorení žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou.

Pantoprazol Mylan sa používa na liečbu:

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:/
. refluxnej ezofagitíty. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so
žalúdkom) spojený so spätným vracaním sa kyseliny zo žalúdka.

/Dospelí:/
. infekcie spôsobenej baktériou nazývanou /Helicobacter pylori/ u
pacientov s dvanástníkovými a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi
antibiotikami (eradikačná liečba). Cieľom je zbavenie sa baktérie a
zníženie pravdepodobnosti opätovného výskytu týchto vredov.


. vredov žalúdka a dvanástnika.

. Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a iných stavov s nadmerným
vylučovaním žalúdočnej kyseliny.



2. SKÔR AKO UŽIJETE Pantoprazol Mylan


Neužívajte Pantoprazol Mylan

- ak ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Pantoprazolu Mylan (pozri časť 6);
- ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej
pumpy.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pantoprazolu Mylan

. ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi
ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie
kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Pantoprazol Mylan
dlhodobo. V prípade, ak sa hladina pečeňových enzýmov zvýši, liečba sa
má ukončiť.
. ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo ak sa u Vás vyskytujú
rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa
liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj
pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12.
. ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) v
rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich
príznakov:
. neúmyselná strata telesnej hmotnosti
. opakované vracanie
. ťažkosti s prehĺtaním
. vracanie krvi
. ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (anémia - chudokrvnosť)
. ak zbadáte krv vo Vašej stolici
. ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Pantoprazol Mylan môže byť
spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie
nádorového ochorenia, pretože pantoprazol tiež zmierňuje príznaky rakoviny
a môže sa tak oneskoriť jej diagnóza. Ak Vaše príznaky pretrvávajú napriek
liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

Ak užívate Pantoprazol Mylan dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), Váš lekár Vás
bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akékoľvek nové a
nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.


Užívanie iných liekov

Pantoprazol Mylan môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto
povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

- lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na
liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu
určitých typov nádorového ochorenia), pretože Pantoprazol Mylan môže
spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.
- warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie
krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
- atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u tehotných
žien. Zaznamenalo sa vylučovanie do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo
si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte, tento liek užívajte len
v prípade, ak Váš lekár považuje prínosy liečby pre Vás za väčšie, ako je
možné riziko pre plod alebo dojčené dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia,
neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Pantoprazolu Mylan

Pantoprazol Mylan obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ Pantoprazol Mylan

Vždy užívajte Pantoprazol Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Pantoprazol Mylan?
Tablety užite 1 hodinu pred jedlom, tablety nerozhrýzajte ani nelámte, a
prehltnite ich celé s trochou vody.

Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:

/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:/

Liečba refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Váš lekár Vám môže dávku zvýšiť na 2
tablety denne. Trvanie liečby refluxnej ezofagitídy je zvyčajne v rozmedzí
4 až 8 týždňov. Váš lekár Vám povie, ako dlho máte liek užívať.

/Dospelí:/

Liečba infekcie spôsobenej baktériou /Helicobacter pylori/ u pacientov
s dvanástníkovými alebo žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi
antibiotikami (eradikačná liečba)
Jedna tableta dvakrát denne plus dve tablety antibiotika: buď amoxicilín,
klaritromycín a metronidazol (alebo tinidazol), každá sa užije dva razy
denne spolu s tabletou pantoprazolu. Prvú tabletu pantoprazolu užite 1
hodinu pred raňajkami a druhú tabletu pantoprazolu 1 hodinu pred večerou.
Dodržiavajte pokyny Vášho lekára a určite si prečítajte písomnú informáciu
pre používateľov pre tieto antibiotiká. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva
týždne.

Liečba žalúdočných a dvanástníkových vredov
Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Po konzultácii s lekárom sa dávka môže
zdvojnásobiť. Váš lekár Vám povie, ako dlho budete užívať Váš liek. Trvanie
liečby žalúdočných vredov je zvyčajne v rozmedzí 4 až 8 týždňov. Trvanie
liečby vredov dvanástnika je zvyčajne v rozmedzí 2 až 4 týždňov.

Dlhodobá liečba Ellisonovho-Zollingerovho syndrómu a iných stavov, kedy
dochádza k nadmernej tvorbe žalúdočnej kyseliny
Odporúčaná začiatočná dávka je zvyčajne 2 tablety denne.
Užite obe tablety 1 hodinu pred jedlom. Váš lekár môže neskôr upraviť Vašu
dávku v závislosti od množstva vytvorenej žalúdočnej kyseliny. Ak máte
predpísané viac ako dve tablety denne, tablety sa majú užívať dvakrát
denne.
Ak Vám Váš lekár predpísal dennú dávku viac ako štyri tablety denne, presne
Vám povie, kedy máte prestať užívať liek.

Osobitné skupiny pacientov:
. ak máte problémy s obličkami, stredné alebo závažné problémy s pečeňou,
neužívajte Pantoprazol Mylan na eradikáciu /Helicobacter pylori/.

. ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu
20 mg pantoprazolu denne (pre tento účel sú dostupné tablety s obsahom
20 mg pantoprazolu).

. deti mladšie ako 12 rokov. Pre deti mladšie ako 12 rokov sa neodporúča
užívať tieto tablety.


Ak užijete viac Pantoprazolu Mylan, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky
predávkovania.


Ak zabudnete užiť Pantoprazol Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Nasledujúcu normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.


Ak prestanete užívať Pantoprazol Mylan

Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pantoprazol Mylan môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frevencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená ďalej je zoradená
podľa nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
neznáme (z dostupných údajov)


Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať
tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte
pohotovostnú lekársku službu v najbližšej nemocnici:

. závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch
jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky),
ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém),
závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.


. závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na
koži s rýchlym zhoršovaním Vášho celkového stavu, erózie (vrátane
mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných
orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, multiformný
erytém) a citlivosť na svetlo.


. iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože
alebo očného bielka (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo
horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolestivým močením a
bolesťami v dolnej časti chrbta (ťažký zápal obličiek).



Iné vedľajšie účinky sú:

. menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie),
vracanie; nadúvanie a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť
brucha a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži,
sčervenanie, erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková
slabosť; poruchy spánku.

. zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť
svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín
(periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u
mužov.

. veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
dezorientácia (strata orientácie)

. neznáme (z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky
v minulosti); zníženie hladiny sodíka v krvi.

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
. menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
. zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.
. veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie
alebo zvýšený vznik modrín ako je bežné; zníženie počtu bielych
krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Pantoprazol Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pantoprazol Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
škatuli a na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

V prípade blistrového balenia, uchovávajte pri teplote do 30°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Pantoprazol Mylan obsahuje

- Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg
pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná
soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát. Obal
tablety obsahuje nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, kopolymér kyseliny
metakrylovej a etylakrylátu, trietylcitrát, polyvinylalkohol, makrogol
3350, oxid titaničitý (E 171), mastenec, žltý oxid železitý (E 172)
a hlinitý lak tartrazínu (E 102).


Ako vyzerá Pantoprazol Mylan a obsah balenia

Pantoprazol Mylan sú podlhovasté tablety bledožltej farby.
Pantoprazol Mylan je dostupný v umelohmotných fľašiach a v blistrových
baleniach.

Pantoprazol Mylan je dostupný v nasledovných veľkostiach balenia:
Balenie po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 a 250 tabliet.*
*Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca



/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


/Výrobca/

Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Sant Martí s/n Poligono Industrial la Roca – 08107 Martorelles – Barcelona,
Španielsko
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
PharmaPack Kft.
Vasút u. 13, 2040 Budaörs, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Mylan s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Pantoprazole Mylan 40 mg
Česká republika: Pantoprazol Mylan 40 mg
Dánsko: Pantoprazol Mylan 40 mg
Fínsko: Pantoprazol Mylan 40 mg
Francúzsko: Pantoprazole Mylan Generiques 40 mg, comprimé gastro-
résistant
Grécko: Pantoprazole / Generics 40 mg
Holandsko: Pantoprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten
Írsko: Protizole 40 mg
Nemecko: Pantoprazol Mylan 40 mg magensaftresistente tabletten
Nórsko: Pantoprazol Mylan 40 mg
Poľsko: PantoGen 40 mg
Portugalsko: Pantoprazol Mylan 40 mg
Rakúsko: Pantoprazol Mylan 40 mg – magensaftresistente tabletten
Slovenská republika: Pantoprazol Mylan 40 mg
Slovinsko: Panpreza 40 mg gastrorezistentene tablete
Švédsko: Pantoprazol Mylan 40 mg
Taliansko: Pantoprazolo Mylan Generics 40 mg
Veľká Británia: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2010/06084


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Pantoprazol Mylan 40 mg

Gastrorezistentné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli).

Pomocná látka: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta (tableta).
Bledožltá až okrovožltá podlhovastá obalená tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Dospelí a dospievajúci starší vo veku 12 rokov a starší/
- refluxná ezofagitída

/Dospelí/
- eradikácia /Helicobacter pylori/ (/H. pylori/) v kombinácii s vhodnou
terapiou antibiotikami u pacientov s vredmi súvisiacimi s /H. pylori/.
- gastrický a duodenálny vred
- Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s
hypersekréciou.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa nesmú rozhrýzť alebo rozdrviť a majú sa prehltnúť vcelku 1
hodinu pred jedlom a zapiť vodou.

/Odporúčaná dávka/
/Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší/
Refluxná ezofagitída
Jedna tableta Pantoprazolu Mylan denne. V individuálnych prípadoch sa dávka
môže zdojnásobiť (na 2 tablety Pantoprazolu Mylan denne), zvlášť keď
pacient neodpovedal na inú liečbu. Na liečbu refluxnej ezofagitídy sa
zvyčajne vyžaduje 4-týždňová liečba. Ak nepostačuje, zahojenie sa zvyčajne
dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov.

/Dospelí/
Eradikácia /H. pylori/ v kombinácii s dvomi vhodnými antibiotikami
U pacientov gastrickými alebo duodenálnymi vredmi, ktorí sú pozitívni /H./
/pylori/, sa má eradikácia baktérie dosiahnuť kombinovanou liečbou. Do úvahy
sa majú zobrať oficiálne lokálne usmernenia (napr. národné odporúčania)
týkajúce sa bakteriálnej rezistencie a vhodného použitia a predpisovania
antibakteriálnych liečiv. V závislosti od stavu rezistencie sa na
eradikáciu /H. pylori/ odporúčajú nasledujúce kombinácie:

a) 2 x denne 1 tableta Pantoprazolu Mylan 40 mg
+ 2 x denne 1 000 mg amoxicilínu
+ 2 x denne 500 mg klaritromycínu

b) 2 x denne 1 tableta Pantoprazolu Mylan 40 mg
+ 2 x denne 400 – 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu)
+ 2 x denne 250 – 500 mg klaritromycínu

c) 2 x denne 1 tableta Pantoprazolu Mylan 40 mg
+ 2 x denne 1000 mg amoxicilínu
+ 2 x denne 400 – 500 mg metronidazolu (alebo 500 mg tinidazolu).

Pri kombinovanej liečbe na eradikáciu infekcie /H. pylori/ sa má druhá
tableta Pantoprazolu Mylan 40 mg užiť 1 hodinu pred večerným jedlom.
Kombinovaná liečba trvá zvyčajne 7 dní a môže sa predĺžiť o ďalších 7 dní,
čiže celkovo by trvala dva týždne. Ak je na zahojenie vredov indikovaná
ešte ďalšia liečba pantoprazolom, majú sa zvážiť odporúčané dávky na liečbu
gastrických a duodenálnych vredov.

Ak kombinovaná liečba nie je voľbou, napr. výsledky testu na /H. pylori/ sú u
pacienta negatívne, na monoterapiu Pantoprazolom Mylan 40 mg sa odporúča
nasledovná schéma:

Liečba gastrického vredu
Jedna tableta Pantoprazolu Mylan 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa
dávka môže zdvojnásobiť (na 2 tablety Pantoprazolu Mylan 40 mg denne),
zvlášť keď pacient neodpovedal na inú liečbu. Na liečbu gastrických vredov
sa zvyčajne vyžadujú 4 týždne. Ak to nepostačuje, zahojenie sa zvyčajne
dosiahne v priebehu 4 týždňov.

Liečba duodenálneho vredu
Jedna tableta Pantoprazolu Mylan 40 mg denne. V individuálnych prípadoch sa
dávka môže zdvojnásobiť (na 2 tablety Pantoprazolu Mylan 40 mg denne),
zvlášť keď pacient neodpovedal na inú liečbu. Duodenálne vredy sa väčšinou
zahoja v priebehu 2 týždňov. Ak 2-týždňová liečba nepostačuje, zahojeni sa
skoro vo všetkých prípadoch dosiahne v priebehu ďalších 2 týždňov.



Zollinger-Ellisonov syndróm a iné patologické hypersekrečné stavy

Pri dlhodobej liečbe Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných patologických
hypersekrečných ochorení majú pacienti začať liečbu dennou dávkou 80 mg (2
tablety Pantoprazolu Mylan 40 mg). Následne sa dávkovanie môže titrovať
smerom hore alebo dole podľa potreby, na základe výsledkov stanovenia
sekrécie žalúdočnej kyseliny. Pri dávkach vyšších ako 80 mg denne sa má
dávka rozdeliť a podávať dvakrát denne. Dočasné zvýšenie dávkovania nad
160 mg pantoprazolu je možné, nemá však trvať dlhšie, ako je potrebné na
dostatočnú reguláciu žalúdočnej kyseliny. Dĺžka liečby pri Zollinger-
Ellisonovom syndróme a iných patologických hypersekrečných stavoch nie je
obmedzená a má sa upraviť podľa klinických potrieb.


/Osobitné skupiny pacientov/

/Deti mladšie ako 12 rokov/
Pantoprazolu Mylan 40 mg sa pre obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti
pre túto vekovú skupinu neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.


/Poškodenie funkcie pečene/

U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa nemá prekročiť denná
dávka 20 mg pantoprazolu (1 tableta Pantoprazolu Mylan 20 mg). U pacientov
so stredne závažnou až závažnou dysfunkciou pečene sa Pantoprazol Mylan
40 mg nesmie použiť v rámci kombinovanej liečby na eradikáciu /H. pylori/,
pretože v súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti
Pantoprazolu Mylan 40 mg v kombinovanej liečbe u týchto pacientov (pozri
časť 4.4).


/Poškodenie funkcie obličiek/

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. U
pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa Pantoprazol Mylan 40 mg nesmie
použiť v rámci kombinovanej liečby na eradikáciu /H. pylori/, pretože v
súčasnosti nie sú dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti Pantoprazolu
Mylan 40 mg v kombinovanej liečbe u týchto pacientov.


Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na pantoprazol substituované benzimidazoly alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa majú počas liečby
pantoprazolom pravidelne monitorovať hladiny pečeňových enzýmov, hlavne pri
dlhodobej liečbe. V prípade zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov sa má
liečba prerušiť (pozri časť 4.2).

/Kombinovaná liečba/
V prípade kombinovanej liečby treba venovať pozornosť Súhrnom
charakteristických vlastností (SPC) príslušných liekov.

/Prítomnosť varovných symptómov/
Keď sa objaví akýkoľvek varovný symptóm (napr. výrazné, neúmyselné zníženie
telesnej hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, vracanie krvi, anémia
alebo krv v stolici) a je podozrenie na gastrický vred alebo je
diagnostikovaný, má sa vylúčiť zhubný nádor, pretože liečba pantoprazolom
môže zmierniť príznaky malígneho ochorenia a tak oddialiť stanovenie
diagnózy.

Ak aj napriek primeranej liečbe symptómy pretrvávajú, je potrebné zvážiť
ďalšie vyšetrenie.

/Súbežné podávanie atazanaviru/
Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča
(pozri časť 4.5). Ak sa kombinácia atazanaviru s inhibítormi protónovej
pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa dôsledné klinické monitorovanie
(napr. záťaž vírusom) v kombinácii so zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg
so 100 mg ritonaviru. Denná dávka 20 mg pantoprazolu sa nemá prekročiť.

/Vplyv na absorpciu vitamínu B//12/
U pacientov so Zollinger-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými
hypersekrečnými stavmi, ktoré si vyžadujú dlhodobú liečbu, môže
pantoprazol, rovnako ako všetky lieky blokujúce žalúdočnú kyselinu,
znižovať absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) z dôvodu hypohydrie alebo
achlórhydrie. Toto treba vziať do úvahy pri výskyte príslušných klinických
príznakov.

/Dlhodobá liečba/
Pri dlhodobej liečbe majú byť pacienti pod pravidelným dohľadom, obzvlášť
ak liečba trvá viac ako 1 rok.

/Gastrointestinálne infekcie zapríčinené baktériami/
Dá sa predpokladať, že pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory
protónovej pumpy (PPI), môže zvýšiť počet baktérií, ktoré sa normálne
nachádzajú v hornom gastrointestinálnom trakte. Liečba Pantoprazolom Mylan
môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií
vyvolaných baktériami, ako /Salmonella/ a /Campylobacter/.

Laktóza
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Vplyv pantoprazolu na absorpciu iných liekov/
Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny
môže pantoprazol znížiť absorpciu liekov, ktorých biologická dostupnosť
závisí od pH v žalúdku, napr. niektorých azolových antimykotík, ako
ketokonazol, itrakonazaol, pozakonazol a iných liekov, ako erlotinib.

/Liečba HIV (atazanavir)/
Súbežné podávanie atazanaviru a iných liekov proti HIV, ktorých absorpcia
závisí od pH, s inihibítormi protónovej pumpy, môže mať za následok výrazné
zníženie biologickej dostupnosti týchto liekov proti HIV a mať dopad na ich
účinnosť. Na základe toho sa súbežné podávanie inhibítorov protónovej pumpy
s atazanavirom neodporúča (pozri časť 4.4).
/Antikoagulanciá kumarínového typu (fenprokumón alebo warfarín)/
Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie
pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, po uvedení lieku na
trh sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v medzinárodnom
normalizovanom pomere (International Normalized Ratio, INR). Na základe
toho sa u pacientov súbežne liečených antikoagulanciami kumarínového typu
(napríklad fenoprokumón alebo warfarín), odporúča monitorovať protrombínový
čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní
pantoprazolu.

/Štúdie iných interakcií/
Pantoprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom
cytochrómu P450. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia systémom
CYP2C19, inou metabolickou cestou je oxidácia systémom CYP3A4.
V štúdiách interakcií s inými liečivami metabolizovanými týmito cestami,
ako karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálne
kontraceptíva obsahujúce levonorgestrel a etinylestradiol, sa však
nezistili žiadne klinicky významné interakcie.

Výsledky mnohých štúdií interakcií dokazujú, že pantoprazol nemá vplyv na
metabolizmus zlúčenín metabolizovaných systémom CYP1A2 (ako kofeín,
teofylín), CYP2C9 (ako piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2E1 (ako
etanol) ani neinterferuje s p-glykoproteínom, ktorý je spojený s absorpciou
digoxínu.

Nezistili sa žiadne interakcie so súbežne podávanými antacidami.

Vykonali sa aj štúdie interakcií pri súbežnom podávaní pantoprazolu s
niektorými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín).
Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Pantoprazol Mylan sa nemá
užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.

/Dojčenie/
V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do
materského mlieka. Zaznamenalo sa aj vylučovanie do materského mlieka u
žien. Pri rozhodnutí o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo
pokračovaní/prerušení liečby Pantoprazolom Mylan je potrebné vziať do úvahy
prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Pantoprazolom Mylan pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závrat a poruchy
videnia (pozri časť 4.8). V prípade takéhoto postihnutia pacienti nemajú
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dá sa predpokladať, že sa nežiaduce účinky sa vyskytnú približne u 5 %
pacientov. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú hnačka a bolesť hlavy,
obidva sa vyskytujú približne u 1 % pacientov.

V tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledovného
hodnotenia frekvencií výskytu:

veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10
000), neznáme (z dostupných údajov).
Na nežiaduce účinky hlásené po uvedení lieku na trh nie je možné aplikovať
žiadnu frekvenciu výskytu, preto sa uvádzajú s frekvenciou „neznáme“.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Tabuľka1. Nežiaduce účinky pantoprazolu zaznamenané v klinických štúdiách a
po uvedení lieku na trh.


| | | | | |
|Frekvencia |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
| | | |zriedkavé | |
|Trieda | | | | |
|orgánových | | | | |
|systémov | | | | |
|Poruchy krvi | | |trombocyto| |
|a lymfatického | | |-pénia, | |
|systému | | |leukopénia| |
| | | | | |
|Poruchy | |precitlivenos| | |
|imunitného | |ť (vrátane | | |
|systému | |anafylaktický| | |
| | |ch reakcií a | | |
| | |anafylaktické| | |
| | |ho šoku) | | |
|Poruchy | |hyperlipidémi| |hyponatrié-|
|metabolizmu a | |e a zvýšenie | |mia |
|výživy | |hladiny | | |
| | |lipidov | | |
| | |(triglyceridy| | |
| | |a | | |
| | |cholesterol),| | |
| | | | | |
| | |zmeny | | |
| | |hmotnosti | | |
|Psychické |poruchy |depresie (a |dezorientá|halucinácie|
|poruchy |spánku |všetky ich |-cia (a |, zmätenosť|
| | |zhoršenia) |všetky jej|(zvlášť |
| | | |zhoršenia)|u predispon|
| | | | |o-vaných |
| | | | |pacientov, |
| | | | |ako aj |
| | | | |zhoršenie |
| | | | |týchto |
| | | | |symptómov, |
| | | | |ak už |
| | | | |existujú) |
|Poruchy |bolesť hlavy.| | | |
|nervového |závraty | | | |
|systému | | | | |
|Poruchy oka | |poruchy | | |
| | |videnia, | | |
| | |rozmazané | | |
| | |videnie | | |
|Poruchy |hnačka, |sucho v | | |
|gastrointestiná|nauzea/vracan|ústach | | |
|lneho traktu |ie, | | | |
| |abdominálna | | | |
| |distenzia a | | | |
| |nadúvanie, | | | |
| |zápcha, sucho| | | |
| |v ústach, | | | |
| |bolesť brucha| | | |
| |a diskomfort | | | |
|Poruchy pečene |zvýšenie |zvýšenie | |hepatocelu-|
|a žlčových |hladín |hladiny | |lárne |
|ciest |pečeňových |bilirubínu | |poškodenie,|
| |enzýmov | | |žltačka, |
| |(transaminázy| | |hepatocelu-|
| |, GGT) | | |lárne |
| | | | |zlyhávanie |
|Poruchy kože |vyrážka/exant|žihľavka, | |Stevensov-J|
|a podkožného |ém /erupcie, |angioedém | |ohnsonov |
|tkaniva |svrbenie | | |syndróm, |
| | | | |Leyllov |
| | | | |syndróm, |
| | | | |mnohopočet-|
| | | | |ný erytém, |
| | | | |fotosenziti|
| | | | |vi-ta |
|Poruchy | |bolesť kĺbov,| | |
|kostrovej a | | | | |
|svalovej | |bolesť svalov| | |
|sústavy a | | | | |
|spojivého | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Poruchy | | | |intersticiá|
|obličiek a | | | |lna |
|močových ciest | | | |nefritída |
|Poruchy | |gynekomastia | | |
|reprodukčného | | | | |
|systému a | | | | |
|prsníkov | | | | |
|Celkové poruchy|slabosť, |zvýšenie | | |
|a reakcie v |únava, |telesnej | | |
|mieste podania |malátnosť |teploty, | | |
| | |periférny | | |
| | |edém | | |

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe príznaky predávkovania u ľudí Systémová expozícia po podaní
intravenóznej dávky do 240 mg počas 2 minút bola dobre tolerovaná. Keďže
pantoprazol sa značne viaže na bielkoviny, nedá sa ľahko dialyzovať.

Pri predávkovaní s klinickými symptómami intoxikácie nemožno okrem
symptomatickej a podpornej liečby odporúčať žiadne špecifické terapeutické
postupy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy
ATC kód: A02BC02

/Mechanizmus účinku/
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý špecifickým pôsobením na
protónové pumpy parietálnych buniek inhibuje sekréciu kyseliny
chlorovodíkovej.

Pantoprazol sa konvertuje na svoju aktívnu formu v acidickom prostredí
parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATPázu, t.j. finálny stupeň
v tvorbe kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Inhibícia závisí od dávky a
ovplyvňuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny pacientov
dochádza k zmierneniu príznakov do 2 týždňov. Tak ako u iných inhibítorov
protónovej pumpy a inhibítorov H2 receptorov liečba pantoprazolom znížuje
kyslosť v žalúdku a tým úmerne s redukciou kyslosti zvyšuje hladinu
gastrínu. Zvýšenie gastrínu je reverzibilné. Keďže sa pantoprazol viaže na
enzým distálne od hladiny bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu
kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami
(acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký, keď sa liek podáva
perorálne alebo intravenózne.

Hladiny gastrínu nalačno sa zvyšujú po podaní pantoprazolu. Pri krátkodobom
používaní vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu referenčného
rozpätia. Počas dlhodobej liečby sa hladiny gastrínu vo väčšine prípadov
zdvojnásobujú. Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje len v ojedinelých
prípadoch. V dôsledku toho sa u menšieho počtu pacientov počas dlhodobej
liečby pozoruje mierne až stredne závažné zvýšenie počtu špecifických
endokrinných buniek (endocrine cells, ECL) v žalúdku (jednoduchá až
adenomatoidná hyperplázia). Avšak podľa doposiaľ uskutočnených štúdií sa
tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických
karcinoidov, ktoré sú popísané v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3), u
ľudí nezistila.

Na základe výsledkov štúdií na zvieratách nie je možné úplne vylúčiť vplyv
dlhodobej liečby pantoprazolom v trvaní viac ako 1 rok na endokrinné
parametre štítnej žľazy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa
dosahuje už po jednej jednorazovej perorálnej dávke 40 mg. V priemere sa
maximálne sérové koncentrácie s hodnotou približne 2 – 3 µg/ml dosahujú asi
2,5 hodiny po podaní, a tieto hodnoty zostávajú konštantné po opakovanom
podaní. Farmakokinetika po jednorazovom alebo opakovanom podaní sa nemení.
Pri rozpätí dávok od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme po
perorálnom aj po intravenóznom podaní lineárna.
Absolútna biologická dostupnosť z tablety je okolo 77 %. Súbežný príjem
potravy nemá žiaden vplyv na AUC, maximálnu sérovú koncentráciu, a teda ani
na biologickú dostupnosť. Súbežný príjem potravy má vplyv len na
variabilitu času oneskorenia absorpcie.

/Distribúcia/
Väzba pantoprazolu na sérové bielkoviny je približne 98 %. Distribučný
objem je okolo 0,15 l/kg.

/Eliminácia/
Liečivo sa metabolizuje skoro úplne v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou
je demetylácia prostredníctvom CYP2C19 s následnou sulfátovou konjugáciou,
inou metabolickou cestou je oxidácia prostredníctvom CYP3A4. Terminálny
polčas je približne 1 hodina a klírens okolo 0,1 l/h/kg.

Zaznamenalo sa niekoľko prípadov jedincov s oneskorenou elimináciou. Z
dôvodu špecifickej špecifickej väzby pantoprazolu na protónové pumpy
parietálnej bunky polčas eliminácie nekoreluje s podstatne dlhším trvaním
jeho účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).

Hlavnú cestu exkrécie (asi 80%) pre metabolity pantoprazolu predstavuje
renálna eliminácia, zvyšok sa vylučuje stolicou. Hlavným metabolitom v sére
aj v moči je desmetylpantoprazol, ktorý sa konjuguje so sulfátom. Polčas
hlavného metabolitu (asi 1,5 hodiny) nie je oveľa dlhší ako polčas
pantoprazolu.


Charakteristiky u pacientov/osobitných skupín pacientov
Približne 3 % európskej populácie nemajú funkčný enzým CYP2C19, preto sa
nazývajú pomalí metabolizátori. U týchto jedincov metabolizmus pantoprazolu
pravdepodobne katalyzuje hlavne CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg
pantoprazolu bola priemerná plocha pod krivkou vyjadrujúcou vzťah
plazmatickej koncentrácie a času približne 6-násobne vyššia u pomalých
metabolizátorov ako u jedincov s funkčným enzýmom CYP2C19 (rýchli
metabolizátori). Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia bola vyššia
približne o 60 %. Tieto zistenia nemajú žiaden dopad na dávkovanie
pantoprazolu.

U pacientov so zníženou funkciou obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov)
sa zníženie dávky neodporúča. Tak ako u zdravých jedincov, polčas
pantoprazolu je krátky. Len veľmi malé množstvo pantoprazolu je
dialyzovateľné. Hoci má hlavný metabolit mierne predĺžený polčas (2 – 3 h),
vylučovanie je stále rýchle a nedochádza ku kumulácii.
Hoci u pacientov s cirhózou pečene (triedy A a B podľa klasifikácie Childa)
sa hodnoty polčasu zvýšili na 7 až 9 hodín a hodnoty AUC sa zvýšili o
faktor 5 až 7, maximálna plazmatická koncentrácia sa v porovnaní so
zdravými jednotlivcami zvýšila len mierne o faktor 1,5.
Mierne zvýšenie hladiny AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s
mladšími dobrovoľníkmi tiež nie je klinicky významné.

/Deti/
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom
vo veku 5 – 16 rokov boli hodnoty AUC a cmax v rozmedzí zodpovedajúcom
hodnotám u dospelých.
Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,8 pantoprazolu alebo 1,6 mg
pantoprazolu/kg deťom vo veku 2 – 16 rokov nebol signifikantný vzťah medzi
klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem
zodpovedali údajom od dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.

V dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili
neuroendokrinné nádory. Okrem toho boli zistené šupinaté bunkové papilómy
v ústí pažeráka potkanov. Mechanizmus, ktorý vedie k tvorbe karcinoidov
žalúdka substituovanými benzimidazolmi, sa starostlivo skúmal a dovoľuje
vysloviť záver, že ide o sekundárnu reakciu na nadmerné zvýšenie sérových
hladín gastrínu, ktoré sa vyskytuje u potkanov počas dlhodobej liečby
vysokými dávkami.

V dvojročných štúdiách na hlodavcoch bol pozorovaný zvýšený počet nádorov
pečene u potkanov a u samíc myší, čo bolo interpretované ako dôsledok
vysokého pomeru metabolizovaného pantoprazolu v pečeni.

Mierne zvýšenie neoplastických zmien štítnej žľazy bolo pozorované v
skupine potkanov, ktoré dostávali najvyššiu dávku (200 mg/kg). Výskyt
týchto nádorov súvisí so zmenami pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkana,
ktoré sú indukované pantoprazolom. Vzhľadom na to, že terapeutická dávka u
človeka je nízka, neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky na štítne žľazy.

V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa zaznamenali symptómy miernej
fetotoxicity pri dávkach vyšších ako 5 mg/kg.

Výskumy neodhalili žiadny dôkaz o zhoršení fertility alebo o teratogénnych
účinkoch. Prestup placentou sa skúmal u potkanov, pričom sa zistilo
zvýšenie s pokračujúcou gestáciou. V dôsledku toho je koncentrácia
pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza
Monohydrát laktózy
Sodná soľ kroskarmelózy
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

/Farebná poťahová sústava/ (OPADRY II 85F32097 žltá)
Polyvinylalkohol
Makrogol 3350
Oxid titaničitý (E171)
Mastenec
Žltý oxid železitý (E172)
Žltý FD&C #5 / hlinitý lak tartrazínu (E102)

/Gastrorezistentný obal/
Nátriumlaurylsulfát
Polysorbát 80
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu
Trietylcitrát
Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

HDPE fľaša: 30 mesiacov
Alu/Alu blister: 2 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

HDPE fľaša: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Alu/Alu blister: Uchovávajte pri teplote do 30°C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom obsahujúcim kapsulu
s vysušovadlom (LDPE).
Blister z hliník/hliník fólie s vloženým vysušovadlom, balený v papierových
škatuliach.

7 tabliet
14 tabliet
15 tabliet
28 tabliet
30 tabliet
50 tabliet
56 tabliet
60 tabliet
100 tabliet
250 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0428/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.08.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011