Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/05477




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MUCOSIN(kvapky
(ambroxoli
hydrochloridum)
perorálne
kvapky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
MUCOSIN® kvapky pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní,
musíte kontaktovať lekára
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je MUCOSIN® kvapky a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete MUCOSIN® kvapky

3. Ako užívať MUCOSIN® kvapky

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať MUCOSIN® kvapky

6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MUCOSIN® kvapky A NA ČO SA POUŽÍVA

MUCOSIN® kvapky obsahuje ako účinnú látku ambroxol, ktorý priaznivo
ovplyvňuje narušenú tvorbu hlienu v dýchacích cestách, uvoľňuje nahromadený
hlien tým, že väzký hlien zrieďuje a podporuje jeho vylučovanie. Týmto
mechanizmom uľahčuje vykašliavanie hlienu, čistí sliznicu dýchacích ciest a
tak uľahčuje dýchanie.

MUCOSIN® kvapky môžu užívať deti od útleho dojčenského veku, mladiství aj
dospelí pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest, spojených
s obťažným vykašliavaním väzkého hlienu, hlavne pri zápaloch priedušiek,
pri infekciách dýchacích ciest, bronchiálnej astme a pri zápale vedľajších
nosových dutín. Užíva sa tiež v predoperačných a pooperačných stavoch
spojených s väčšou tvorbou väzkého hlienu v dýchacích cestách.

2. SKÔR AKO UŽIJETE MUCOSIN® kvapky

Neužívajte liek MUCOSIN® kvapky
- keď ste alergický (precitlivený/á) na ambroxol (liečivo lieku
MUCOSIN® kvapky) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku,
- keď trpíte závažným ochorením pečene alebo obličiek.

Užívanie iných liekov
Súčasné užívanie ambroxolu a niektorých antibiotík (lieky obsahujúce
amoxicilín, cefuroxím, erytromycín a doxycyklín) vedie k zvýšenej
koncentrácii týchto antibiotík v pľúcnom tkanive, čo môže zosilniť ich
účinok.

Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s liekom MUCOSIN® kvapky ďalšie
voľnopredajné lieky ovplyvňujúce dýchanie, kašeľ a vykašliavanie hlienu.

Počas liečby liekom MUCOSIN® kvapky neužívajte súčasne lieky tlmiace kašeľ
(antitusiká), ktoré naopak vykašliavaniu hlienu bránia.

Užívanie MUCOSIN® kvapky s jedlom a nápojmi
Liek sa užíva najlepšie počas jedla, zapíja sa dostatočným množstvom
tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom/
Pokiaľ ste tehotná alebo dojčiaca užívajte liek MUCOSIN® kvapky len na
základe odporúčania lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že by liek MUCOSIN® kvapky akokoľvek ovplyvňoval pozornosť a
schopnosť sústrediť sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MUCOSIN® kvapky
Liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu a môže byť škodlivý
pre pacientov s fenylketonúriou.

3. AKO UŽÍVAŤ MUCOSIN® kvapky

Zvyčajná dávka lieku MUCOSIN® kvapky je:

- deti do 2 rokov: 14 kvapiek 2-krát denne
- deti 2 - 5 rokov: 14 kvapiek 3-krát denne
- deti 5 -12 rokov: 28 kvapiek 2-krát alebo 3-krát denne
- deti nad 12 rokov a dospelí: 4 ml roztoku 3-krát denne, prípadne je
možné dávku znížiť na 28 kvapiek 3-krát denne.

Dávka je odmerovaná počtom kvapiek alebo odkvapkaním do odmerky. Použitie
odmerky je doporučené pre objem 4 ml.
Zvyčajná dávka liečby liekom MUCOSIN® kvapky je 7 -10 dní. O dlhšom užívaní
lieku sa poraďte s lekárom. Ak počas 3 dní nedôjde k zlepšeniu stavu,
poraďte sa so svojim lekárom.

Počas liečby treba piť veľa tekutín, aby sa uľahčila tvorba a zriedenie
sekrétu dýchacích ciest.

Návod na otváranie fľaše s bezpečnostným uzáverom
Fľaša je opatrená bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Otvorte ho tak, že uzáver stlačíte pevne dole a odskrutkujte proti smeru
hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver znovu pevne zaskrutkovať.

Ak užijete viac lieku MUCOSIN® kvapky ako máte
Pri predávkovaní alebo ak liek náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte
lekára.

Ak zabudnete užiť liek MUCOSIN® kvapky
Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradil(a) vynechanú dávku lieku
MUCOSIN® kvapky/./

Ak prestanete užívať liek MUCOSIN® kvapky
Bez poradenia sa s Vašim lekárom neprerušujte odporučenú dobu užívania
lieku, aj keď sa budete cítiť lepšie.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, MUCOSIN//®/ /kvapky môže spôsobovať vedľajšie účinky,/
/hoci sa neprejavia u každého./

Pri užívaní liečiva ambroxol hydrochloridu (liečivo lieku MUCOSIN® kvapky)
sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie
výskytu:

/Menej časté (možnosť výskytu u 1 – 10 pacientov z 1000 liečených/
/pacientov)/: pocit na vracanie, vracanie, pálenie záhy, nevoľnosť, zápcha,
sucho v ústach, únava

/Zriedkavo (možnosť výskytu u 1 – 10 pacientov z 10 000 liečených/
/pacientov):/ alergická reakcia.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ MUCOSIN® kvapky

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MUCOSIN® kvapky po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MUCOSIN® kvapky obsahuje

Liečivo je ambroxoli hydrochloridum (hydrochlorid ambroxolu) 7,5 mg v 1 ml
roztoku

Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej, benzoan sodný, draselná
soľ acelsulfamu, aspartam, propylénglykol, tekutá medová aróma, tekutá
medová aróma s citrónom, čistená voda

Ako vyzerá MUCOSIN® kvapky a obsah balenia
Liek MUCOSIN® kvapky je svetložltohnedý, slabo opaleskujúci roztok
s charakteristickou vôňou po mede.
Veľkosť balenia: 50 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/05477



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
MUCOSIN kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg v 1 ml roztoku
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky
žltohnedý, slabo opalescentný roztok charakteristickej medovej vône.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
MUCOSIN kvapky môžu užívať deti od útleho dojčenského veku, mladiství aj
dospelí pri symptomatickej liečbe akútnych a chronických ochorení
respiračného traktu, spojených so stagnáciou viskózneho hlienu v dýchacích
cestách, hlavne pri akútnej exacerbácii chronických bronchitíd, pri
bronchiálnej astme a pri obštruktívnej bronchitíde, bronchopneumónii,
bronchiektáziách, sinusitídach. Pred a po operáciách s rizikom pľúcnych
komplikácií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Denné terapeutické rozmedzie sa pohybuje medzi 1,2-1,6 mg ambroxolu na kg
telesnej hmotnosti. Kvapky sa užívajú rozdelené na 2 či 3 čiastkové dávky,
najlepšie pri jedle, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Liek MUCOSIN kvapky sa podáva takto:
deti do 2 rokov: 14 kvapiek 2-krát denne
deti 2 - 5 rokov: 14 kvapiek 3-krát denne
deti 5 -12 rokov 28 kvapiek 2-krát alebo 3-krát denne

deti od 12 rokov a dospelí 4 ml roztoku 3-krát denne, prípadne sa dávka
môže znížiť na 28 kvapiek 3-krát denne.
Počas liečby ambroxolom treba piť dostatočné množstvo tekutín, aby sa
uľahčila tvorba a zriedenie sekrétu dýchacích ciest.

4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivo alebo niektorú inú zložku lieku( ťažké
ochorenie pečene a obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje aspartam, ktorý je zdrojom fenylalanínu a môže byť škodlivý
pre pacientov s fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom užívaní ambroxolu s amoxicilínom, cefuroxímom, erytromycínom a
doxycyklínom sa zaznamenali vyššie koncentrácie týchto antibiotík v pľúcnom
tkanive.

4.6 Gravidita a laktácia
Predklinické štúdie ako aj rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni
tehotenstva neodhalili žiadny dôkaz negatívnych účinkov pri podávaní počas
tehotenstva. Napriek tomu by sa mali dodržiavať všeobecné zásady užívania
liekov počas tehotenstva, najmä v 1. trimestri.
Liek sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na to je nutné jeho
podávanie u dojčiacich žien starostlivo zvážiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú.


4.8 Nežiaduce účinky
Ambroxol sa vo všeobecnosti dobre znáša. Ojedinele sa pozorovala únava,
zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, zápcha), sucho v ústach. Zriedkavo alergické
reakcie.
Ako nežiaduci účinok sa môže objaviť pálenie záhy, dyspepsia a vracanie.
Ambroxol môže spôsobiť nasledujúce nežiaduce účinky (rozdelené do skupín
podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté
(?1/10); časté (?1/100 až <1/10); menej časté (?1/1000 až <1/100);
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), nie je známe
(z dostupných údajov nie je možné určiť)


|MedDRA triedy orgánových |Frekvencia |Typ nežiaduceho účinku |
|systémov | | |
|Poruchy imunitného systému|zriedkavé |alergická reakcia |
|Gastrointestinálne poruchy|menej časté |nevoľnosť, vracanie, pálenie|
| | |záhy, dyspepsia zápcha, |
| | |pocit sucha v ústach |
|Celkové poruchy a reakcie |menej časté |únava |
|v mieste podania | | |

4.9 Predávkovanie
Skúsenosti s podávaním toxických dávok u ľudí nie sú dostatočné,
predpokladá sa však, že toxicita ambroxolu je nízka. Príznaky intoxikácie
sú nešpecifické, môžu sa objaviť zažívacie ťažkosti či pokles krvného
tlaku.
/Liečba predávkovania:/ liečba je symptomatická a podporná, ošetrenie zahŕňa
štandardný postup (výplach žalúdka, zabezpečenie vitálnych funkcií).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum

ATC skupina: R05CB06

Ambroxol - aktívny metabolit bromhexínu - je látka s výraznými
sekretomotorickými a sekretolytickými vlastnosťami. Reguluje narušenú
tvorbu sekrétu v žľazovej bunke, uvoľňuje nahromadený a pevne lipnúci
sekrét z bronchiálnej steny a podporuje vylučovanie sekrétu stimuláciou
mukociliárnej motility.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ambroxol sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Maximálnu
plazmatickú koncentráciu dosahuje asi po 2 hodinách. Z krvi sa rýchlo
distribuuje do tkanív ako sú pľúca, obličky, zažívací trakt. Biologický
polčas je 10-12 hodín. Vylučuje sa močom a stolicou, predovšetkým vo forme
netoxických metabolitov( asi 90% dávky sa eliminuje renálnou cestou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
/Akútna toxicita:/ Štúdie akútnej toxicity sa vykonali na niekoľkých druhoch
zvierat. Hodnoty LD50 sa pohybovali v rozmedzí 9 555 ( 103 mg/kg (u samcov
myší), 13 645 ( 101 mg/kg (u samíc myší) a nad 13 520 mg/kg (u potkanov).
U myší boli príznaky toxicity najmä neurologické, u niektorých z nich
postupne viedli ku kŕčom a uhynutiu. U potkanov boli príznaky nešpecifické
a počas niekoľkých hodín odzneli. Histopatologické zmeny: u myší skôr
uhynutých mierny pľúcny edém, u neskoršie uhynutých iritácia
gastroduodenálnej sliznice( u myší, ktoré prežili, ani u žiadneho z
potkanov sa nezaznamenali žiadne orgánové zmeny.
/Subakútna toxicita:/ Ambroxol sa podával potkanom a králikom 28 dní. Pri
podávaní strednej dávky sa nepozorovali v správaní potkanov žiadne zmeny.
Potkany a králici, ktorým sa podávala denná dávka 500 mg/kg, vykazovali
podobné príznaky ako pri akútnej toxicite a zaznamenal sa postupný úbytok
telesnej hmotnosti. U potkanov, ktorí prežili, sa pozoroval opuch nosovej
sliznice s hnisavou nádchou a leukocytopénia( u samíc králikov sa zistila
erytrocytopénia a u samcov zvýšená cholesterolémia. Po ukončení liečby sa
všetky parametre (vrátane telesného rastu) normalizovali. Pri histologickom
vyšetrení sa nezistili žiadne orgánové zmeny.
/Chronická toxicita:/ Štúdie chronickej toxicity sa vykonali na králikoch
vzhľadom na podobný metabolizmus ambroxolu ako u ľudí. Ambroxol sa podával
šesť mesiacov. Pri nižších dávkach sa nepozorovali žiadne zmeny v správaní.
Pri dennej dávke 250 mg/kg sa zaznamenala znížená motorická aktivita a
spomalený telesný rast. Histologicky sa nezistili žiadne zmeny.
/Fertilita, teratogenita:/ Tieto štúdie sa vykonali u potkanov a králikov.
Fertilita nebola ovplyvnená a nezistili sa žiadne teratogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum citricum monohydricum, natrii benzoas, acesulfamum kalicum,
aspartamum,
propylenglycolum, aroma mellis liquidum 78845-33, aroma mellis lemon 96627-
7, aqua purificata

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Fľaša z hnedého skla s PE kvapkacou vložkou, biely PE
bezpečnostný skrutkovací uzáver s krúžkom originality, 6 ml PP odmerka
s delením po 1 ml, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 50 ml.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobcházenie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.




/Návod na otváranie fľaše s bezpečnostným uzáverom/

Fľaša je opatrená bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi.
Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí silno nadol a odskrutkuje sa proti smeru
hodinových ručičiek. Po použití treba uzáver znovu pevne zaskrutkovať.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0031/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.2.2003



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009