Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2010/
02105 -PRE
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2010/
02106 –PRE
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/ 00754
- TR
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/ 00755
- TR



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

TANTUM VERDE SPRAY
TANTUM VERDE SPRAY FORTE
Benzydamíniumchlorid
orálna aerodisperzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať TANTUM VERDE SPRAY/TANTUM VERDE SPRAY FORTE obozretne, aby ste
dosiahli čo najlepšie výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
3. Ako používať TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo v lieku TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE je benzydamíniumchlorid,
látka s výrazným protizápalovým, bolesť tlmiacim, miernym miestne
znecitlivujúcim a dezinfekčným účinkom. Vzhľadom na rýchly nástup účinku sa
po podaní lieku priamo na zapálené tkanivo za krátku dobu dostaví úľava a
ústup ťažkostí. Liek je účinný pri liečbe zápalov v ústnej dutine a v hrdle
a je dobre znášaný.

TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE je indikovaný na liečbu prejavov zápalu
v ústnej dutine a v hrdle (ako napríklad afty, zápaly nosohltanu, mandlí,
zápaly ďasien). Ďalej sa používa na podpornú liečbu po ošetrení zubov a po
chirurgických zákrokoch v ústnej dutine a v hrdle. Vzhľadom na liekovú
formu je liek TANTUM VERDE SPRAY (v koncentrácii 0,15 %) vhodný pre
dospelých, mladistvých a deti od 6 rokov, ktorí sú schopní spolupracovať
(zadržať dych pri aplikácii), liek TANTUM VERDE SPRAY FORTE (v koncentrácii
0,30 %) je určený pre dospelých pacientov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Nepoužívajte TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
Ak ste precitlivený na liečivo benzydamíniumchlorid alebo na niektorú
z pomocných látok.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
Vzhľadom na liekovú formu nie je liek určený pre deti do 6 rokov.

Užívanie iných liekov
Nie je známe, že by liek TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE ovplyvňoval
účinnosť iných liekov.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr než začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Počas tehotenstva sa smie používať len v lekárom indikovaných prípadoch.
Možnosť prieniku benzydamínu do materského mlieka nemožno vylúčiť, preto sa
liek nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri správnej aplikácii lieku TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE nedochádza
k ovplyvneniu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe
strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Vždy používajte TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

TANTUM VERDE SPRAY/:/
Dospelí a deti od 12 rokov: 4-8 dávok 2-6 krát denne.
Deti od 6 do 12 rokov: 1-3 dávky 2-6 krát denne.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE:
Dospelí si aplikujú 2-4 dávky 2-6 krát denne. Liek v tejto koncentrácii nie
je určený pre deti.
Liek sa aplikuje po jedle, interval medzi aplikáciami je 1,5 – 3 hodiny.
Pokiaľ nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov choroby do 7 dní alebo
sa stav zhorší, prípadne dôjde k výskytu nežiaducich účinkov alebo
nezvyčajných reakcií, vyhľadajte lekára.

Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

|[pic] |1. Otočte bielou trubičkou dávkovacej |
| |pumpičky do kolmej polohy k liekovke. |
| |2. Vložte trubičku do úst a namierte ju |
| |na miesto postihnuté zápalom v ústach či|
| |v hrdle. |
| |3. Pevne stlačte hornú plochu liekovky |
| |toľkokrát, koľko dávok je predpísaných. |
| |Počas aplikácie zadržte dych. |
| |Pred prvým použitím niekoľkokrát |
| |vystreknite do vzduchu. |
| | |


Ak použijete viac TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE ako máte
Prehltnutie menšieho množstva lieku je neškodné. Pri náhodnom použití
väčšieho množstva dávok (zvlášť u detí) vyhľadajte ihneď lekára. Ako prvé
opatrenie sa pokúste vyvolať vracanie.

Ak zabudnete použiť TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE
Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj liek TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE môže vyvolať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa obvykle dobre znáša, ale aj tak sa v ojedinelých prípadoch môžu
vyskytnúť nežiaduce účinky, ako je pocit pálenia a tŕpnutia v ústach. Pri
prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o
ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE po dátume exspirácie, ktorý je
zreteľne vyznačený na škatuľke a liekovke.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo TANTUM VERDE SPRAY/FORTE obsahuje

TANTUM VERDE SPRAY obsahuje
Liečivo je benzydamíniumchlorid. 1 ml roztoku obsahuje 1,5 mg
benzydamíniumchloridu. Jedným stlačením pumpičky sa uvoľní 0,17 ml roztoku,
ktorý obsahuje 0,255 mg benzydamíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú: sacharín, metylparabén (E 218), etanol 96 %, glycerol,
hydrogénuhličitan sodný, polysorbát 20, aróma mäty piepornej, čistená voda.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE obsahuje
Liečivo je benzydamíniumchlorid. 1 ml roztoku obsahuje 3 mg
benzydamíniumchloridu. Jedným stlačením pumpičky sa uvoľní 0,17 ml roztoku,
ktorý obsahuje 0,51 mg benzydamíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú: sodná soľ sacharínu, etanol 96 %, glycerol, ricínový
olej hydrogenovaný, metylparabén (E 218), aróma mäty piepornej, čistená
voda.

Ako TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE vyzerá a obsah balenia
HDPE liekovka s mechanickou dávkovacou pumpičkou, polypropylénovou kanylou
a ústnym aplikátorom, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia:
TANTUM VERDE SPRAY: 30 ml
TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 15 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

Výrobca
A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2010/
02105 -PRE
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2010/
02106 –PRE
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/ 00754
- TR
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2011/ 00755
- TR


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

TANTUM VERDE SPRAY
TANTUM VERDE SPRAY FORTE

1. NÁZOV LIEKU

TANTUM VERDE SPRAY
TANTUM VERDE SPRAY FORTE


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

TANTUM VERDE SPRAY
Liečivo: 1,5 mg benzydamíniumchloridu v 1 ml orálnej aerodisperzie.
Každá dávka obsahuje 0,17 ml orálnej aerodisperzie, čo je 0,255 mg liečiva
benzydamíniumchloridu.

Pomocné látky: metylparabén (E 218)

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE
Liečivo: 3 mg benzydamíniumchloridu v 1 ml orálnej aerodisperzie.
Každá dávka obsahuje 0,17 ml orálnej aerodisperzie, čo je 0,51 mg liečiva
benzydamíniumchloridu.

Pomocné látky: metylparabén (E 218)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna aerodisperzia.
Bezfarebný číry roztok s mätovou príchuťou a vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

TANTUM VERDE SPRAY a TANTUM VERDE SPRAY FORTE je indikovaný na
symptomatickú liečbu zápalových prejavov v orofaryngu spojených s bolesťou
ako napríklad faryngitída, afty, stomatitída, gingivitída. Ďalšou
indikáciou je symptomatická liečba po stomatologických zákrokoch a po
chirurgických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti. Vzhľadom na liekovú
formu je liek TANTUM VERDE SPRAY (v koncentrácii 0,15 %) vhodný pre
dospelých, mladistvých a deti od 6 rokov, a to len u tých, ktorí sú schopní
spolupráce (zadržať dych pri aplikácii), liek TANTUM VERDE SPRAY FORTE
(v koncentrácii 0,30 %) je určený pre dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

TANTUM VERDE SPRAY:
Dospelí a deti od 12 rokov: 4-8 dávok 2-6 krát denne.
Deti od 6 do 12 rokov: 1-3 dávky 2-6 krát denne.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE:
Dospelí si aplikujú 2-4 dávky 2-6 krát denne. Liek v tejto koncentrácii nie
je určený na aplikáciu deťom.
Liek sa podáva po jedle, interval medzi aplikáciami je 1,5–3 hodiny.

4.3 Kontraindikácie

Lieky sú kontraindikované pri známej precitlivenosti na liečivo
benzydamíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Vzhľadom na liekovú formu nie je liek určený pre deti do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé používanie môže vyvolať precitlivenosť na liečivo alebo pomocnú
látku, preto sa liek má používať iba na dobu nevyhnutnú na liečbu.
V prípade precitlivenosti je treba liečbu prerušiť. Liek je zvlášť vhodný
pre pacientov, ktorí majú problémy s kloktaním.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity sa smie používať len v prísne indikovaných prípadoch a
počas laktácie sa nemá používať vôbec. Možnosť prieniku benzydamínu do
materského mlieka nemožno vylúčiť, preto sa liek nemá používať počas
laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri správnej aplikácii lieku TANTUM VERDE SPRAY/SPRAY FORTE nedochádza
k ovplyvneniu pozornosti pri riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe
strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť pocit pálenia a tŕpnutia v ústach,
čo môže spôsobiť etylalkohol obsiahnutý v lieku.

4.9 Predávkovanie

Žiadne prípady predávkovania nie sú známe a vzhľadom na aplikačnú formu sú
veľmi nepravdepodobné. Ak by aj tak prišlo k predávkovaniu, môžu sa objaviť
príznaky ako sú poruchy spánku, nekľud, optické halucinácie (mihanie pred
očami, farebné alebo biele škvrny) alebo kožné prejavy (vyrážka alebo
fotosenzibilizácia). Tieto symptómy sú reverzibilné a spontánne vymiznú.
V prípade predávkovania sa odporúča vyvolať vracanie. Špecifické antidotum
nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum (antiflogistikum,
analgetikum, antiseptikum).
ATC: A01AD02
Liečivom v lieku TANTUM VERDE SPRAY/FORTE je benzydamín, ktorý patrí medzi
nesteroidové antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii má benzydamín
analgetický, antiflogistický, antiexsudatívny, mierne lokálne anestetický a
dezinfekčný účinok. Benzydamín po lokálnej aplikácii dobre penetruje
epiteliálnou bariérou a dosahuje vysoké koncentrácie v tkanivách
postihnutých zápalom. Tým je zaistená vysoká účinnosť lieku po lokálnej
aplikácii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia benzydamínu orofaryngeálnou mukózou je preukázateľná prítomnosťou
merateľného množstva látky v krvnom sére. Toto množstvo však nie je
dostatočné na to, aby liek mohol pôsobiť systémovo. Benzydamín sa vylučuje
najmä močom prevažne vo forme inaktívnych metabolitov alebo konjugátov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Benzydamín má veľmi nízku toxicitu a nevyvoláva významné histopatologické
zmeny. Bezpečnostný pomer medzi LD50 a jednotlivou terapeutickou dávkou je
1000:1. Účinok benzydamínu na gastrointestinálny trakt nebol pozorovaný.
Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nemá mutagénne ani
karcinogénne účinky. Pri bežných dávkach nebol preukázaný jeho vplyv na
fertilitu ani embryotoxicitu. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje vývoj
plodu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

TANTUM VERDE SPRAY:
Sacharín, metylparabén (E 218), etanol 96 %, glycerol, hydrogénuhličitan
sodný, polysorbát 20, aróma mäty piepornej, čistená voda.

TANTUM VERDE SPRAY FORTE:
Sodná soľ sacharínu, etanol 96 %, glycerol, ricínový olej hydrogenovaný,
metylparabén (E 218), aróma mäty piepornej, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

TANTUM VERDE SPRAY: 48 mesiacov
TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 48 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE liekovka s mechanickou dávkovacou pumpičkou, polypropylénovou kanylou
a ústnym aplikátorom, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.

Veľkosť balenia:
TANTUM VERDE SPRAY: 30 ml.
TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 15ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

1. Otočte bielou trubičkou dávkovacej pumpičky do kolmej polohy k
liekovke.
2. Vložte trubičku do úst a namierte ju na miesto postihnuté zápalom v
ústach či v hrdle.
3. Pevne stlačte hornú plochu liekovky toľkokrát, koľko dávok je
predpísaných. Počas aplikácie zadržte dych.
Pred prvým použitím niekoľkokrát vystreknite do vzduchu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

TANTUM VERDE SPRAY: 69/0363/05-S
TANTUM VERDE SPRAY FORTE: 69/0364/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14.10.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011