Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k prevodu v registrácii lieku, ev.č. 2010/06148-TR
Príloha č.3 k notifikácii o zmene registrácie lieku, ev.č. 2010/06132-Z1B

/Písomná informácia pre používateľov/

Tantum Verde Mint
benzydamini hydrochloridum
tvrdé pastilky





Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

Zloženie
/liečivo:/ 1 pastilka obsahuje: 3 mg benzydamini hydrochloridum
(hydrochlorid benzydamínu).
/pomocné látky:/ isomaltum (izomalt), aspartamum (E 951) (aspartám),
levomentholum (levomentol), acidum citricum (kyselina citrónová), aroma
citri (citrónová príchuť), aroma mentholum (mentolová príchuť), flavum
chinolini (E 104) (chinolínová žlť), indigotinum (indigotín).

Farmakoterapeutická skupina
Nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, antiseptikum na lokálne
použitie, otorinolaryngologikum.

Charakteristika
Liečivo benzydamín má výrazné protizápalové, dezinfekčné a bolesť utišujúce
vlastnosti. Na základe lokálneho podania a rýchleho nástupu účinku v
zapálenom tkanive sa onedlho po podaní dostaví úľava a ústup ťažkostí.
Pastilky na cmúľanie Tantum Verde Mint sa lokálne dobre znášajú a sú
účinnou terapiou zápalových prejavov spojených s bolesťou v ústnej dutine a
v krku.

Indikácie
Pri zápaloch a opuchoch dutiny ústnej, hltanu, pri zápaloch ďasien,
paradentóze, zápaloch mandlí, predovšetkým pri chorobách z nachladnutia.
Ďalšou oblasťou použitia je podporná liečba pri konzervatívnom a
extraktívnom zubnom ošetrení a zápaloch sliznice ústnej dutiny. Liek môžu
používať dospelí, mladiství a deti od 4 rokov, ktoré sú schopné pomaly
cmúľať pastilku. Keďže pastilky neobsahujú cukor, sú vhodné aj pre
pacientov s cukrovkou.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na benzydamín alebo niektorú inú zložku obsiahnutú v lieku.
Liek sa nesmie používať pri fenylketonúrii.
Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek
v tehotenstve používať iba v lekárom indikovaných prípadoch. Pretože
nemožno vylúčiť prienik benzydamínu do materského mlieka, nemá sa Tantum
Verde Mint používať v dobe kojenia.

Nežiaduce účinky
Aj keď je liek zvyčajne dobre tolerovaný, niekedy sa môžu nežiaduce účinky
vyskytnúť. Bezprostredne po použití pastiliek Tantum Verde Mint sa môže
vyskytnúť pocit stŕpnutosti v ústach a hrtane. Tento účinok po krátkej dobe
vymizne.
V ojedinelých prípadoch môže po užití Tantum Verde Mint dôjsť k ľahkému
páleniu ústnej sliznice, vo výnimočných prípadoch k nevoľnosti alebo
nutkaniu na vracanie.
Prekročenie dávky (pri prehltnutí Tantum Verde Mint vo väčších dávkach)
môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj,
optické halucinácie (hmlisté videnie, farebné a biele plochy pred očami).
Tieto príznaky po vysadení lieku všeobecne ustupujú sami.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
na liek sa o ďaľšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Liek pôsobí iba miestne. Interakcie s inými liekmi nie sú známe.
Oznámte svojmu lekárovi, ktorý Vám predpíše Tantum Verde Mint, ktoré iné
lieky užívate, vrátane voľnopredajných.

Dávkovanie
Zvyčajne sa 1 pastilka nechá pomaly rozpustiť v ústach. Užíva sa až 6-krát
denne každých 1,5 až 3 hodiny.
Pokiaľ nedôjde k ústupu alebo zmierneniu príznakov choroby do 7 dní alebo
sa stav zhorší, prípadne príde k výskytu nežiaducich účinkov alebo
nezvyčajných reakcií, vyhľadajte lekára. Bez porady s lekárom nepoužívajte
liek dlhšie ako 14 dní.

Upozornenie
Náhodné prehltnutie pastilky nie je nebezpečné. Ak príde náhodne
k prehltnutiu väčších dávok (zvlášť u detí), vyhľadajte ihneď lekára. Ako
prvý krok sa pokúste vyvolať vracanie.
Liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Hoci na základe doterajších klinických testov lieku Tantum Verde Mint
neboli zistené žiadne účinky vedúce k poškodeniu plodu, majú sa pastilky
Tantum Verde Mint používať v tehotenstve len po konzultácii s lekárom.
Pretože nemôže byť vylúčené preniknutie benzydamínu do materského mlieka,
nemajú sa pastilky Tantum Verde Mint používať v dobe kojenia.
Pretože pastilky neobsahujú cukor, sú vhodné i pre pacientov s cukrovkou.
Oznámte svojmu lekárovi všetky nežiaduce účinky, ktoré sa u Vás počas
liečby vyskytnú, a to aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii.


Varovanie

Nepoužívajte po čase použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie
Každá pastilka je balená individuálne v papieri. Každých 10 pastiliek je
uložených v samostatnom papierovo-hliníkovom obale, ktorý je vložený do
papierovej škatuľky. Balenie je doplnené písomnou informáciou pre
používateľov.

Veľkosť balenia:
1 x 10 pastiliek
1 x 20 pastiliek
1 x 30 pastiliek

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25(C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
Január 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k k prevodu v registrácii lieku, ev.č. 2010/06148-TR
Príloha č.2 k notifikácii o zmene registrácie lieku, ev.č. 2010/06132-Z1B

/SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)/

Tantum Verde Mint

1. Názov lieku
Tantum Verde Mint

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Každá pastilka obsahuje 3 mg benzydamini hydrochloridum.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma
Tvrdé pastilky.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikácie
Vzhľadom na analgeticko-antiflogistický účinok je liek indikovaný na liečbu
zápalových procesov v ústnej dutine a hltane (ako sú parodontitída,
tonzilitída, gingivitída, glositída, faryngitída, stomatitída, afty apod.)
Ďalšou indikáciou je podporná liečba po chirurgických a stomatologických
zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.

2. Dávkovanie a spôsob podania
Jedna pastilka Tantum Verde Mint sa nechá rozpustiť v ústach. Užíva sa až 6-
krát denne každých 1,5 až 3 hodiny. Pastilky je vhodné podávať dospelým
a deťom od 4 rokov.


3. Kontraindikácie
Pastilky sú kontraindikované pri precitlivenosti na liečivo a ostatné
zložky obsiahnuté v lieku a pri fenylketonúrii.


4. Špeciálne upozornenia
Dlhodobé používanie pastiliek Tantum Verde Mint môže viesť
k precitlivenosti na liečivo alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku.
V takomto prípade má byť liečba pastilkami Tantum Verde Mint ukončená a má
sa začať s primeranou terapiou. Pastilky Tantum Verde Mint sú indikované
i u pacientov s hyperglykémiou alebo pacientov s nízkokalorickou diétou bez
cukru.
Pastilky treba chrániť pred deťmi, aby ich svojvoľne nezneužívali okrem
vyššie uvedených indikácií.


5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnej liečbe s inými bežnými liekmi neboli žiadne interakcie
pozorované.


6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Aj keď štúdie nepreukázali účinky lieku na poškodenie plodu, má sa liek
v gravidite používať iba v lekárom indikovaných prípadoch. Pretože nemožno
vylúčiť prienik do materského mlieka, nemá sa Tantum Verde Mint používať
počas laktácie.


7. Ovplyvnenie schopností viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pri správnej aplikácii lieku nedochádza k ovplyvneniu pozornosti pri
riadení motorových vozidiel alebo pri obsluhe strojov.


8. Nežiadúce účinky
Bezprostredne po užití pastilky Tantum Verde Mint sa môže objaviť zníženie
citlivosti v ústach. Tento účinok po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých
prípadoch môže dôjsť k ľahkému páleniu u ústnej dutine, vo výnimočných
prípadoch aj k nevoľnosti a nutkaniu na vracanie.


9. Predávkovanie
Prehltnutie väčšej dávky (10mg/kg) môže viesť k prechodným nežiaducim
účinkom ako sú poruchy spánku, nepokoj, optické halucináciu (mihanie pred
očami, farebné alebo biele plochy). Špecifické antidotum nie je známe. Pri
predávkovaní je liečba symptomatická.


5. Farmakologické vlastnosti


1. Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/ otorinolaryngologikum, /ATC/
/klasifikácia:/ A01AD02.
Liečivom v lieku Tantum Verde Mint je hydrochlorid benzydamínu, ktorý patrí
medzi nesteroidné antiflogistiká. Pri lokálnej aplikácii vykazuje
benzydamín silný analgetický, antimikrobiálny a protizápalový účinok,
redukuje zápalový edém a bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického
či mikrobiálneho pôvodu. Dokázaný bol tiež jeho antimikrobiálny účinok.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii preniká liečivo kožou a sliznicami a rozptyľuje sa
v tkanivách postihnutých zápalom. Vzhľadom na pomalé vstrebávanie z miesta
aplikácie sa do systémového obehu dostáva minimálne množstvo látky (pod
10%).


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že benzydamín nevykazuje
mutagény, ani karcinogénny efekt. Pri bežných dávkach nebol dokázaný vplyv
na fertilitu a embryotoxicitu. Nepôsobí teratogénne a neovplyvňuje normálny
vývoj plodu.


6. Farmaceutické informácie
1. Zoznam pomocných látok
Isomaltum, aspartamum (E 951), levomentholum, acidum citricum, aroma
citri, aroma mentholum, flavum quinolini, indigotinum.


2. Inkompatibility
Nie sú známe.


3. Čas použiteľnosti
48 mesiacov.


4. Upozonenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25(C.


5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Každá pastilka je balená individuálne v papieri. Každých 10 pastiliek je
uložených v samostatnom papierovo-hliníkovom obale, ktorý je vložený do
papierovej škatuľky. Balenie je doplnené písomnou informáciou pre
používateľov.


Veľkosť balenia:
1 x 10 pastiliek
1 x 20 pastiliek
1 x 30 pastiliek


6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pastilky sa nechajú voľne rozpustiť v ústach.
Po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale sa liek nesmie používať.


7. Držiteľ rozhodnutia o registácii
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko


8. Registračné číslo
69/0702/94 – S


9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
Dátum registácie: 4. November, 1994.


10. Dátum poslednej revízie textu
Január 2011