Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.:


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Bactroban
mupirocín, masť

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používa Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Bactroban a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Bactroban
3. Ako používať Bactroban
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Bactroban
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE BACTROBAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Bactroban je antibiotikum len na použitie na kožu.
Bactroban sa používa na liečbu bakteriálnych kožných infekcií.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE BACTROBAN

Nepoužívajte Bactroban
- keď ste alergický (precitlivený) na mupirocín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek (makrogol) Bactrobanu. Ak sa domnievate, že ste mali
v minulosti alergickú reakciu (ako je vyrážka) na inú masť, ktorá
obsahovala mupirocín, povedzte to lekárovi pred použitím Bactrobanu.

Ak sa u Vás počas používania Bactrobanu vyvinie alergická reakcia (ako je
vyrážka, lokálna bolesť alebo opuch), ukončite používanie lieku a okamžite
to povedzte lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Bactrobanu
Túto masť nepoužívajte na liečbu očí a nosových dierok. Ak sa masť náhodne
dostane do očí, oči je potrebné dôkladne vypláchnuť vodou.

Bactroban sa nesmie miešať s inými krémami alebo masťami. Môžu zabrániť
jeho pôsobeniu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Bactrobanu s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje neovplyvňujú účinnosť Bactrobanu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to
lekárovi. Keď ste tehotná nepoužívajte Bactroban, pokiaľ Vám to lekár
nepovedal.
Ak dojčíte svoje dieťa povedzte to lekárovi. Ak si na bradavky nanášate
Bactroban, pred dojčením sa majú dôkladne umyť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Bactroban neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bactrobanu
Ako pri iných mastiach s obsahom makrogolu, ani táto masť sa nesmie
používať na veľké plochy s porušenou alebo poškodenou kožou, najmä ak
trpíte na poškodenie funkcie obličiek.


3. AKO POUŽÍVAŤ BACTROBAN

Vždy používajte Bactroban presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Masť sa zvyčajne nanáša dva až trikrát denne do 10 dní. Lekár rozhodne ako
často si máte masť nanášať.

Na postihnuté miesto sa má nanášať malé množstvo masti Bactrobanu.

Pred a po manipulácii s masťou si umyte ruky.

Po nanesení masti si môžete postihnuté miesto prekryť obväzom.

Bactroban používajte tak dlho ako Vám to odporučil Váš lekár. Ak do
siedmich dní nespozorujte zlepšenie, povedzte to lekárovi.

V liečbe nepokračujte dlhšie ako desať dní, pokiaľ Vám lekár nepovedal, že
to máte robiť.

Ak použijete viac Bactrobanu, ako máte
Toxicita mupirocínu je veľmi nízka. V prípade náhodného požitia krému sa
má podať symptomatická liečba.

V prípade chybného ústneho požitia veľkého množstva masti sa má u pacientov
s nedostatočnosťou obličiek starostlivo kontrolovať funkcia obličiek
z dôvodu možných vedľajších účinkov spôsobených makrogolom.

Ak zabudnete použiť Bactroban
Ak si zabudnete naniesť masť, naneste si ju len čo si spomeniete. Potom
pokračujte ako predtým.

Ak Vám masť spôsobuje ťažkosti, ukončite jej nanášanie, umyte postihnutú
kožu dôkladne vodou a povedzte to lekárovi. Lekárovi ukážte tubu masti.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.
.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Bactroban môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky Bactrobanu sú zvyčajne mierne. Niektorí ľudia môžu
pociťovať vedľajšie účinky. Môžu zahŕňať svrbenie, pálenie, sčervenenie,
štípanie, rezanie (ktoré sa objavujú na mieste kože, na ktorú sa nanáša
masť). Alergické reakcie (ako je vyrážka, miestna bolesť alebo svrbenie) sa
hlásili zriedkavo.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BACTROBAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na
ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Bactroban po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bactroban obsahuje

Liečivo je mupirocín.
Ďalšia zložka je makrogol.

Ako vyzerá Bactroban a obsah balenia

Bacroban je biely krém.
Masť je dostupná v 15 g tube s obsahom 0,33 g mupirocínu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:




Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU


Bactroban



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

15 g masti obsahuje 0,33 g mupirocínu.


3. LIEKOVÁ FORMA

Masť


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Masť mupirocínu je indikovaná na lokálnu liečbu primárnych a sekundárnych
bakteriálnych kožných infekcií.

Primárne kožné infekcie:

Impetigo, folikulitída, furunkulóza, ekphyma

Sekundárne infekcie:

Infikované dermatózy napr. infikovaný ekzém. Infikované poranenia napr.
abrázie, uštipnutia hmyzom, menšie rany (nevyžadujúce si hospitalizáciu)
a popáleniny.

Profylaxia: Mupirocín sa môže použiť na zabránenie bakteriálnej
kontaminácie malých rán, incízií a iných lézií a na prevenciu infekcie
abrázií a malých rezov a rán.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Malé množstvo masti mupirocínu sa má naniesť tak, aby pokrylo postihnuté
miesto.

Liečené miesto možno prekryť obväzom.

Akýkoľvek liek, ktorý zvýšil na konci liečby sa má zlikvidovať.

Nemiešajte s inými liekmi, keďže hrozí riziko zriedenia, čo má za následok
zníženie antibakteriálnej účinnosti a možnej straty stability mupirocínu
v masti.

Skupiny pacientov

Dospelí/deti/starší pacienti/pacienti s poškodením funkcie pečene
Dva až trikrát denne do 10 dní v závislosti od odpovede.

Poškodenie funkcie obličiek
Pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na mupirocín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri
časť 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri použití masti mupirocínu sa môže vyskytnúť možná reakcia
precitlivenosti alebo závažné lokálne podráždenie. Liečba sa má ukončiť
a liek sa má odstrániť a nasadiť vhodná alternatívna liečba infekcie.

Ako pri iných antibakteriálnych liekoch dlhodobé používanie môže viesť
k premnoženiu necitlivých (rezistentných) mikroorganizmov.

Poškodenie funkcie obličiek

Starší pacienti: Žiadne obmedzenia pokiaľ podmienky pri liečbe nevedú
k absorpcii makrogolu a neexistujú známky stredne závažného alebo závažného
poškodenia funkcie obličiek.

Masť mupirocínu nie je vhodná na:
- oftalmologické použitie,
- intranazálne použitie,
- použitie v súvislosti s kanylou,
- na mieste centrálnej venóznej kanylácie.

Vyhnite sa kontaktu s očami. Ak sú kontaminované, oči je potrebné dôkladne
vypláchnuť vodou, až kým sa zvyšky masti neodstránia.

Makrogol sa môže absorbovať z otvorených rán a poškodenej kože a vylučuje
sa obličkami. Ako pri iných masťových základoch s makrogolom aj masť
mupirocínu sa nemá používať pri stavoch, pri ktorých je možná absorpcia
veľkého množstva makrogolu, najmä ak existujú známky stredne závažného
alebo závažného poškodenia funkcie obličiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nepozorovali sa žiadne liekové interakcie.


4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

Reprodukčné štúdie mupirocínu na zvieratách nepreukázali žiadne známky
poškodenia plodu. Keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti
o jeho používania počas gravidity, mupirocín sa má použiť počas gravidity
len ak možný prínos preváži pravdepodobné rizikáliečby.

Laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prestupe mupirocínu do materského
mlieka. Ak sa liečia popraskané bradavky, pred dojčením sa majú dôkladne
umyť.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a
frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (>1/10), časté
(>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000
až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

Časté a menej časté nežiaduce účinky sa stanovili zo zozbieraných údajov
bezpečnosti z populácie klinickej štúdie s 1573 liečenými pacientmi
zahŕňajúcej 12 klinických štúdií. Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky sa
primárne stanovili z údajov zo skúseností po uvedení lieku na trh, a preto
sa týkajú skôr pomeru hlásení než skutočnej frekvencie.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: Pri použití masti mupirocínu sa hlásili celkové alergické
reakcie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: Pálenie lokalizované v mieste aplikácie.

Menej časté: Svrbenie, erytém, pálčivá bolesť a suchosť lokalizovaná
v mieste podávania. Kožné reakcie precitlivenosti na mupirocín alebo
masťový základ.

4.9 Predávkovanie

Toxicita mupirocínu je veľmi nízka. V prípade náhodného požitia krému sa
má podať symptomatická liečba.

V prípade chybného perorálneho požitia veľkého množstva masti sa má
u pacientov s insuficienciou obličiek starostlivo monitorovať funkcia
obličiek z dôvodu možných vedľajších účinkov spôsobených makrogolom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antibiotikum na vonkajšie použitie.
ATC kód: D06AX

/Mechanizmus účinku/

Mupirocín je neobvyklé antibiotikum získané fermentáciou /Pseudomonas/
/fluorescens/. Mupirocín inhibuje izoleucyl-tRNA-syntetázu, a tým zastavuje
syntézu bakteriálnych proteínov .

V dôsledku tohto špeciálneho mechanizmu účinku a jeho špecifickej chemickej
štruktúry mupirocín nevykazuje žiadnu skríženú rezistenciu s inými klinicky
dostupnými antibiotikami.

Mupirocín vykazuje malé riziko selekcie rezistenných baktérií ak sa používa
podľa predpisu.

Mupirocín má bakteriostatické vlastnosti pri minimálnych inhibičných
koncentráciách a baktericídne vlastnosti pri vyšších koncentráciách
dosiahnutých po lokálnej aplikácii.

/Farmakodynamické účinky/

/Účinnosť/

Mupirocín je lokálne antibiotikum, ktoré vykazuje /in vivo/ aktivitu proti
/Staphylococcus aureus/ (vrátane druhov rezistentných na meticilín), /S./
/epidermidis/ a beta-hemolytických druhov /Staphylococcus./

Spektrum účinnosti /in vitro/ zahŕňa nasledovné baktérie:

Aeróbne grampozitívne baktérie

/. Staphylococcus aureus/ (vrátane kmeňov produkujúcich ?-laktamázu
a kmeňov rezistentných na metícilín),

/. Staphylococcus epidermidis/ (vrátane kmeňov produkujúcich ?-laktamázu
a kmeňov rezistentných na metícilín),

. iné koaguláza-negatívne stafylokoky (vrátane kmeňov rezistentných na
meticilín),

/. Streptococcus/ species.

Aeróbne gramnegatívne baktérie

Mupirocín je tiež účinný proti niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom
niekedy súvisiacim s kožnými infekciami (i keď nejde o kolonizáciu nosa):

/. Haemophilus influenzae,/
. Neisseria gonorrhoeae,
. Neisseria meningitidis,
. Moraxella catarrhalis
. Pasteurella multocida,
. Proteus mirabilis,
. Proteus vulgaris,
. Enterobacter cloacae,
. Enterobacter aerogenes,
. Citrobacter freundii,
. Bordetella pertissis.

Limity citlivosti mupirocínu

Citlivosť (S) menej ako alebo rovná 4 mikrogramom/ml; rezistencia (R)
vyššia ako alebo rovná 8 mikrogramom/ml.

Citlivé baktérie:

/Staphylococcus aureus/1
Staphylococcus epidermidis1
Koaguláza-negatívne stafylokoky1
/Streptococcus/ species1
/Haemophilus influenzae/
Neisseria gonorrhoea
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida.

1Klinická účinnosť sa dokázala pre citlivé izoláty v schválených klinických
indikáciách.

Rozsah rezistencie: 0 až 23 %.

Necitlivé (rezistentné) baktérie:

/Coryneacterium/ species
/Enterobacteriaceae/
Gramnegatívne nefermentujúce paličky (tyčinkovité baktérie)
/Micrococcus/ species
Anaeróby

Mechanizmus rezistencie:

Rezistencia stafylokokov nízkeho stupňa (MICs 8 až 256 mikrogramom/ml) sa
dokázala v dôsledku zmien pôvodného enzýmu izoleucyl-tRNA-syntetázy.
Rezistencia stafylokokov vysokého stupňa (MICs vyššie ako alebo rovné 512
mikrogramom/ml) sa dokázala v dôsledku odlišného enzýmu izoleucyl-tRNA-
syntetázy kódovaného plazmidom. Podstata rezistencie gramnegatívnych
mikroorganizmov, ako sú /Enterobacteriaceae/ môže byť v dôsledku
nedostatočnej penetrácie do bakteriálnych buniek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/

Muciprocín sa slabo absorbuje cez neporušenú kožu ľudí.

/Metabolizmus/

Mupirocín je vhodný len na lokálnu aplikáciu. Po i.v. alebo perorálnom
podaní alebo ak dôjde k absorpcii mupirocínu (napr. porušenou/zranenou
kožou), mupirocín sa rýchlo metabolizuje na neúčinnú kyselinu monickú.

/Eliminácia/

Mupirocín sa rýchlo eliminuje z organizmu metabolizáciou na neúčinný
metabolit kyselinu monickú, ktorá sa rýchlo vylučuje obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne ďalšie významné informácie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Macrogolum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú zistené.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na
ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Balenie: 15 g masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek sa má na konci liečby zlikvidovať.
Po aplikácii si umyte ruky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0147/87-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

1.6.1987


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Apríl 2010