Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/03872



Písomná informácia pre používateľov




Písomná informácia o používaní, čítajte pozorne.


Septonex( Plus
dermálna aerodisperzia


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká
republika

Zloženie lieku
Liečivá:
trimekaín 34,29 mg, karbetopendecíniumbromid
5,05 mg v 1 ml
Pomocné látky
povidón 25, hemihydrát chlórbutanolu, propylénglykol, ethanolum 96 %

Farmakoterapeutická skupina
Dezinficiens, lokálne anestetikum.

Charakteristika
Septonex( Plus je kombinovaný liek obsahujúci povrchovo aktívnu
dezinfekčnú látku - karbetopendecíniumbromid a lokálne anestetikum
trimekaín, ktorý vyvoláva miestne znecitlivenie. Dezinfekčný účinok spočíva
v zabránení rozmnožovania baktérií a vírusov. Trimekaín pôsobí proti vzniku
a šíreniu vzruchov pozdĺž nervových vlákien a na nervových zakončeniach
v koži alebo na sliznici. Účinok nastupuje za 1-2 minúty po nanesení lieku
a pretrváva 3 hodiny.

Indikácie
Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí i deti od 12 rokov na
ošetrenie drobných kožných poranení (odrenín, rezných a tržných rán,
drobných popálenín I.-II. stupňa( nevyžadujúcich chirurgické ošetrenie.
Ďalej sa používa na liečbu drobných prejavov kožného hnisania
prejavujúceho sa začervenaním, mokvaním a chrastami, na doliečenie prejavov
oparu.
Len na odporučenie kožného lekára je možné liek použiť na doliečenie
pooperačných jaziev a píšťal a na ošetrenie kože pred chirurgickými
zákrokmi.

Kontraindikácie
Septonex( Plus nesmú používať pacienti s preukázanou precitlivenosťou na
zložky lieku.
Liek nie je vhodný na ošetrenie bezprostredného okolia oka.
Pacienti s poruchami vedenia srdcových vzruchov, s poruchami funkcie
pečene, s epilepsiou a ťarchavé a dojčiace ženy by sa pred použitím lieku
mali poradiť s lekárom.

Nežiaduce účinky
Liek sa dobre znáša, len u citlivých jedincov môže miestne dráždiť alebo
ojedinele vyvolať kožné alergické reakcie (začervenanie, vyrážky,
pľuzgiere, mokvanie(. Pri vstrebaní väčšieho množstva lieku, ktoré môže
nastať predovšetkým po opakovanom bezprostredne po sebe idúcom nanášaní
lieku, môžu vzniknúť stavy spojené s podráždením centrálnej nervovej
sústavy (nepokoj, strach, úzkosť, závrat, vzrušenie, zastrené videnie,
zvýšené svalové napätie(. Môže sa vyskytovať pocit nutkania na vracanie,
vracanie, celková slabosť.

Interakcie
Interakcie nie sú dosiaľ známe. Napriek tomu bez porady s lekárom
nepoužívajte na ošetrenie rovnakých plôch iné lieky na vonkajšie použitie.

Dávkovanie a spôsob podania
Po zložení ochranného krytu prudkým stlačením ventilu nastriekať na
postihnuté miesto zo vzdialenosti asi 10 cm tak, aby sa na postihnutom
mieste vytvorila súvislá vrstvička.
Liek sa nanáša 2(3-krát denne. Odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť
minimálne 3 hodiny.

Špeciálne upozornenia
Liek sa nesmie užívať vnútorne, nesmie sa dostať do oka a nesmie sa
vdychovať. Ak k tomu dôjde, je nutné okamžite vyhľadať lekára.
Pokiaľ sa prejavy kožného hnisania po použití Septonexu ( Plus nezlepšia
do 3 dní, je treba vyhľadať lekára.
Bez porady s lekárom nepoužívajte liek dlhšie ako 1 týždeň.
Pokiaľ súčasne so Septonexom ( Plus používate iné lieky na vonkajšie
použitie, oznámte to vášmu lekárovi.

Uchovávanie
Pri teplote do 25 (C, uchovávať v pôvodnom vnútornom obale, neuchovávať
v chlade, chrániť pred mrazom.
Horľavina! Nepoužívať v blízkosti otvoreného ohňa!

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu detí.

Balenie
45 ml roztoku v sklenenej fľaštičke s mechanickým rozprašovačom.
30 ml roztoku v PE fľaštičke s mechanickým rozprašovačom.

Dátum poslednej revízie textu
Február 2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/03872




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Septonex Plus

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

trimecainum 34,29 mg, carbethopendecinii bromidum 5,05 mg v 1 ml


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna aerodisperzia.
Číra, bezfarebná až slabo žlto sfarbená kvapalina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ošetrenie drobných kožných poranení (odrenín, rezných a tržných rán,
drobných popálenín I.-II. stupňa) nevyžadujúcich chirurgické ošetrenie.
Dezinfekcia a lokálna anestézia kože pred povrchovými chirurgickými
výkonmi. Drobné prejavy kožného hnisania s prejavmi začervenania, mokvania
a chrastami (impetigo), doliečenie prejavov oparu. Doliečenie pooperačných
jaziev a píšťal.
Liek môžu používať deti od 12 rokov a dospelí.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Po zložení ochranného krytu prudkým stlačením ventilu sa postrieka miesto
určené na dezinfekciu zo vzdialenosti asi 10 cm tak, aby sa na ňom
vytvorila súvislá vrstvička.
Liek sa nenanáša častejšie ako 2(3-krát denne. Medzi jednotlivými dávkami
musí byť interval minimálne 3 hodiny.


4.3 Kontraindikácie

Dokázaná alergia na karbetopendecínium, trimekaín alebo propylénglykol.


4.4 Špeciálne upozornenia

Liek nie je vhodný na ošetrenie bezprostredného okolia oka.
Opatrne je možné podávať Septonex Plus pacientom s poruchami vedenia
srdcových vzruchov, s poruchami funkcie pečene a s epilepsiou, a to najmä
vtedy, ak by chceli liek nanášať na veľkú plochu.
U pacientov s popáleninami a s toxickou epidermálnou nekrolýzou, ktorým bol
lokálne aplikovaný liek s vysokým obsahom propylénglykolu je nutné
monitorovať osmolalitu.
V dôsledku pečeňového metabolizmu propylénglykolu na laktát a jeho
následnej kumulácie v organizme môže u pacientov s renálnym poškodením
vzniknúť laktátová acidóza, hyperosmolalita a útlm CNS.
Liek sa nesmie užívať vnútorne! Liek sa nesmie dostať do oka a ani
vdychovať.


4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú doteraz známe.


4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Používanie lieku v gravidite a počas laktácie nie je kontraindikované, ale
vždy je nutné zvážiť, či liečebný prínos pre matku prevažuje nad
potencionálnym rizikom pre plod alebo dieťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje nepriaznivo činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.


4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa dobre znáša, len u citlivých jednotlivcov môže miestne dráždiť
alebo ojedinele vyvolať kožné alergické reakcie (začervenanie, vyrážky,
pľuzgierky, mokvanie). Pri vstrebaní väčšieho množstva lieku, ktoré môže
nastať predovšetkým po opakovanom bezprostredne po sebe idúcom nanášaní
lieku, môžu vzniknúť stavy spojené s excitáciou centrálnej nervovej sústavy
(nepokoj, strach, úzkosť, závrat, vzrušenie, zastrené videnie, zvýšené
svalové napätie).
Môže sa vyskytnúť nauzea, vracanie, celková slabosť.


4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania týmto liekom neboli zaznamenané. V prípade použitia
väčšieho množstva lieku je liečba symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dezinficiens, lokálne anestetikum.
ATC kód: D04AB

Mechanizmus účinku

Ide o kombinovaný liek obsahujúci povrchovo aktívnu dezinfekčnú látku -
karbetopendecíniumbromid a lokálne anestetikum trimekaín.


Karbetopendecíniumbromid patrí medzi kvartérne amóniové soli. Má
výraznejší baktericídny účinok na grampozitívne baktérie ako na
gramnegatívne baktérie, nie je účinný na spóry. Má variabilnú antifungálnu
aktivitu a je účinný proti niektorým vírusom. Účinnosť kvartérnych
amóniových solí je najväčšia v neutrálnych alebo slabo alkalických
roztokoch. Baktericídny účinok klesá s klesajúcim pH (kyslé médiá(. Ich
účinok naopak zvyšuje alkohol.

Učinok lokálnych anestetík spočíva v zabránení vzniku a šírenia vzruchov
pozdĺž nervových vlákien a na zakončeniach senzorických nervov v koži alebo
na sliznici. Dochádza k inhibícii depolarizácie a výmeny iónov. Tento efekt
je reverzibilný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Trimekaín sa rýchle absorbuje poškodenou kožou. Difunduje spojivovým
tkanivom a bunkovými membránami k nervovýn vláknam, kde dochádza
k ionizácii. Amidové lokálne anestetiká sa metabolizujú v pečeni, v menšej
miere i v obličkách. Sú viazané na plazmaticé proteíny.
Anestetický účinok nastupuje za 1-2 minúty po aplikácii dermálnej
aerodisperzie, analgézia dosahuje maximum za 15-20 minút a pretrváva asi 3
hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Toxicita:/ Z pokusov vykonaných na myšiach a potkanoch vyplýva, že toxicita
lieku SeptonexPlus pri perorálnej aplikácii je nízka (LD50 presahuje 10
ml/kg(. Táto toxicita je zanedbateľná vzhľadom na to, že pri perkutánnej
aplikácii je u človeka podaných 150 (l roztoku pri jednom stlačení tlakovej
pumpičky.
/Dermálna dráždivosť:/ Aplikácia lieku na depilovanú pokožku králikov
nevyvolala edémovú reakciu, ojedinele bol zaznamenaný len mierny stupeň
erytémovej reakcie. Preto je liek hodnotený ako nedráždivý.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidonum 25
Chlorobutanolum hemihydricum
Propylenglycolum
Ethanolum 96 %


6.2 Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Pri teplote do 25 (C, uchovávať v pôvodnom vnútornom obale, neuchovávať
v chlade, chrániť pred mrazom.
Horľavina! Nepoužívať v blízkosti otvoreného ohňa!



6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

a/ sklenená fľaštička s obsahom 45 ml roztoku, mechanická pumpička, kryt,
štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
b/ PE fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, mechanická pumpička, kryt, štítok,
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 ml a 45 ml

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pri striekaní je nutné držať fľaštičku vo zvislej polohe ventilom hore.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29,
747 70 Opava, Komárov, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0197/73-CS

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

01.11.1973/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2012