Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č 2011/03871






Písomná informácia pre používateľov






Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľa, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu však
Septonex musíte používať starostlivo podľa návodu, aby Vám čo najviac
pomohol.

- Ponechajte si písomnú informáciu pre používateľa pre prípad, že si ju
budete potrebovať prečítať znovu.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, opýtajte sa prosím svojho
lekárnika.

- Ak sa Váš stav zhorší alebo sa nezlepší do 3 dní, ihneď navštívte lekára.



V písomnej informácii pre používateľa nájdete:

Čo je Septonex a na čo sa používa

Čomu musíte venovať pozornosť predtým, ako začnete Septonex používať

Ako sa Septonex používa

Možné nežiaduce účinky

Uchovávanie lieku Septonex

Ďalšie informácie



SEPTONEX

dermálna roztoková aerodisperzia



Liečivom je: carbethopendecinii bromidum (bromid karbetopendecínia( 8,3 mg
v 1 ml

Pomocnými látkami sú: propylenglycolum (propylénglykol), povidonum 25
(povidón 25), rubor ponceau 4R (ponso 4R), flavum orangeatum (oranžová
žlť), ethanolum 96% (etanol 96%), aqua purificata (čistená voda).



Liek obsahuje 30 alebo 45 ml roztoku.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika





1. ČO JE SEPTONEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Septonex obsahuje povrchovo aktívnu dezinfekčnú látku bromid
karbetopendecínia, ktorý bráni rozmnožovaniu baktérií a niektorých vírusov.

Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí aj deti k bežnej
dezinfekcii drobných kožných poranení. Ďalej sa Septonex používa na liečbu
drobných prejavov kožného hnisania prejavujúceho sa začervenaním, mokvaním
a chrastami, a to aj pri ich výskyte vo vlasatej časti hlavy.

Len na odporúčanie lekára je možné liek použiť na dezinfekciu pooperačných
rán a píšťal.



2. ČOMU MUSÍTE VENOVAť POZORNOSť, KÝM ZAČNETE SEPTONEX POUžÍVAť

Septonex nepoužívajte:

- ak ste precitlivený(á) alergický(á) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
ďalšiu zložku Septonexu.

- na ošetrenie bezprostredného okolia oka, nepoužívajte vnútorne, ani liek
nevdychujte.



Ak ste použili viac Septonexu, ako ste mali:

Pri náhodnom požití lieku, jeho vdýchnutí alebo aplikácii do oka okamžite
vyhľadajte lekára.



Tehotné a dojčiace ženy:

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať
akýkoľvek liek.



Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku:

Septonex obsahuje propylénglykol, ktorý môže podráždiť pokožku.



Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch, ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu.



3. AKO SA SEPTONEX POUŽÍVA

Po zložení ochranného krytu prudkým stlačením ventilu postriekajte miesto
určené na dezinfekciu zo vzdialenosti asi 10 cm tak, aby sa na ňom
vytvorila súvislá vrstvička. Pri nástreku je nutné držať nádobku vo
zvislej polohe, ventilom nahor.

Ak máte pocit, že účinok Septonexu je príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Septonex nežiaduce účinky. Liek sa
ale veľmi dobre znáša. Len u citlivých jedincov sa môžu vyskytnúť kožné
reakcie (vyrážky rôzneho charakteru a intenzity). Pri podráždení pokožky
treba použiť dezinfekčný prostriedok iného chemického zloženia.

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie uvedený v tejto
písomnej informácii pre používateľa, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.



5. UCHOVÁVANIE LIEKU SEPTONEX

Uschovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom.

Horľavina! Nepoužívať v blízkosti otvoreného ohňa!

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.



Dátum poslednej revízie textu

Jún 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č 2011/03871




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

SEPTONEX


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Carbethopendecinii bromidum 8,3 mg v 1 ml
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia.
Po vystreknutí červená číra kvapalina charakteristického zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
Dezinfekcia drobných kožných poranení( začínajúce prejavy kožného hnisania
(impetigo) s prejavmi začervenania, mokvania a následne vzniknutými
chrastami, prejavy vo vlasatej časti hlavy a dezinfekcia pooperačných
jaziev a fistúl.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Po zložení ochranného krytu prudkým stlačením ventilu postriekať postihnuté
miesto zo vzdialenosti asi 10 cm tak, aby sa na ňom vytvorila súvislá
vrstvička.

4.3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liek nie je vhodný na ošetrenie bezprostredného okolia oka. Liek sa nesmie
užívať vnútorne. Nesmie sa dostať do oka a ani vdychovať.
Pri podráždení pokožky treba použiť dezinfekčný roztok s iným chemickým
zložením.
Liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
U pacientov s popáleninami a s toxickou epidermálnou nekrolýzou, ktorým bol
lokálne aplikovaný liek s vysokým obsahom propylénglykolu, je nevyhnutné
monitorovať osmolalitu.

5. Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú doteraz známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Používanie lieku v gravidite a počas laktácie nie je kontraindikované, ale
vždy je nutné zvážiť, či liečebný prínos pre matku prevažuje nad
potencionálnym rizikom pre plod alebo dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neuplatňuje sa.

4.8. Nežiaduce účinky
Liek sa dobre znáša, len u citlivých jedincov sa môžu vyskytnúť kožné
reakcie (exantémy rôzneho druhu a intenzity).


4.9. Predávkovanie
Prípady predávkovania týmto liekom neboli zaznamenané. V prípade ingescie
väčšieho množstva lieku je liečba symptomatická.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, vonkajšie antiseptikum.
ATC kód: D08AJ


Mechanizmus účinku

Liek obsahuje povrchovo aktívne antiseptikum bromid karbetopendecínia,
ktorý patrí medzi kvartérne amóniové soli. Má výraznejší baktericídny
účinok na grampozitívne baktérie ako na gramnegatívne baktérie, nie je
účinný na spóry. Má variabilnú antifungálnu aktivitu a pri dlhšej
expozícii je účinný proti niektorým vírusom. Účinnosť kvartérnych
amóniových solí je najväčšia v neutrálnych alebo slabo alkalických
roztokoch.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Rozsah systémovej absorpcie po lokálnej aplikácii nie je známy.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Zoznam pomocných látok
propylenglycolum
povidonum 25
rubor ponceau 4R
flavum orangeatum
ethanolum 96%
aqua purificata

2. Inkompatibility
Aniónové detergenciá (mydlá) rušia dezinfekčný účinok Septonexu®.

3. Čas použiteľnosti
30 ml a 45 ml – 36 mesiacov
75 ml a 200 ml - 24 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob uchovávania
Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Balenie 30 ml a 45 ml uchovávajte
v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
Horľavina! Nepoužívať v blízkosti otvoreného ohňa!


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
30 ml nádobka z polyetylénu, komplet mechanická pumpička s rozprašovačom a
krytom z polyetylénu a polypropylénu, štítok, písomná informácia pre
používateľov, škatuľka.
50 ml sklenená nádobka, mechanický rozprašovač, kryt, písomná informácia
pre používateľov, škatuľka (pre veľkosť balenia 45 ml).
75 ml dvojplášťová kovová nádobka (komplet NVRK) s vnútorným vakom
z PE/OPA/Al/PET, písomná informácia pre používateľov na obale.
200 ml dvojplášťová kovová nádobka (komplet NVRK) s vnútorným vakom
z PE/OPA/Al/PET, písomná informácia pre používateľov na obale.
Veľkosť balenia: 30 ml, 45 ml, 75 ml a 200 ml.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pri 30 ml a 45 ml balení je nutné pri striekaní držať nádobku vo zvislej
polohe ventilom nahor.
Pri 75 ml a 200 ml balení je manipulácia možná v ľubovolnej polohe.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká
republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0363/69-CS

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie na dobu neurčitú.

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2011