Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/11289

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

|Čítajte, prosím, pozorne túto písomnú informáciu skôr, ako začnete liek|
|užívať, lebo obsahuje dôležité informácie. Tento liek je dostupný bez |
|lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Reparil - Gel N |
|pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. |
|- Písomnú informáciu si odložte. Možno ju ešte budete potrebovať čítať |
|znovu. |
|- Pokiaľ máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Ak sa príznaky ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia, musíte vyhľadať |
|lekára. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov

1. Čo je Reparil - Gel N a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Reparil-Gel N
3. Ako používať Reparil - Gel N
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Reparil - Gel N


Reparil - Gel N
(aescinum + diethylamini salicylas)
dermálny gél

- liečivá sú: 100 g gélu obsahuje 1,0 g aescinum (escín) a 5,0 g
diethylamini salicylas
(dietylamínsalicylát)
- ďalšie zložky sú: acidum polyacrylicum (kyselina polyakrylová),
monodiglycerida saturata
media oxyethylenata (etoxylované monodiglyceridy nasýtených
kyselín), dinatrii edetas
dihydricus (dihydrát edetanu disodného), trometamolum (trometamol),
alcohol isopropylicus
(izopropylalkohol), lavandulae etheroleum (levandulová silica),
aurantii amari floris etheroleum
(silica z pomarančových kvetov), aqua purificata (čistená voda)


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MADAUS GmbH, Kolín nad Rýnom, Nemecko

1. ČO JE REPARIL - GEL N A NA ČO SA POUŽÍVA

Reparil-Gel N je dermálny gél na kožné použitie. Patrí do skupiny lokálnych
liečiv na liečbu bolesti svalov a kĺbov.

Reparil-Gel N sa používa:
- pri zraneniach s pomliaždeninami, vyvrtnutiami, podliatinami, tvorbou
krvného výronu a tendinitídou
(zápal šliach),
- pri bolestivých syndrómoch chrbtice (vytlačenie medzistavcovej platničky,
bolesti šije, úsad, zápal
sedacieho nervu),
- pri povrchovom zápale žíl a kŕčových žilách,
- na ošetrenia žíl po injekciách alebo infúziách.

Reparil - Gel N je dostupný v hliníkových tubách s obsahom 40 g alebo 100 g
gélu.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE REPARIL – GEL N
Nepoužívajte Reparil - Gel N:

- ak ste precitlivený (alergický) na escín, salicyláty alebo na niektorú
z ďalších zložiek Reparil - Gel N

Reparil - Gel N sa nemá nanášať na plochy s poranenou kožou, na sliznice
alebo oblasti kože, ktoré boli vystavené rádioterapii.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Reparil - Gel N:
Reparil - Gel N nesmie prísť do kontaktu s očami.

Používanie Reparil - Gel N s jedlom a nápojmi:
Bez obmedzenia.

Gravidita
Počas gravidity sa treba vyhnúť dlhodobej liečbe väčších plôch kože.

Dojčenie
Počas dojčenia sa gél nemá používať v oblasti pŕs.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Bez obmedzenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Reparil - Gel N:
Nie sú.

Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.

3. AKO POUŽÍVAŤ REPARIL - GEL N

Vždy používajte Reparil - Gel N podľa pokynov v tejto písomnej informácii,
pokiaľ lekár neurčil inak. Ak nie ste si niečím istý, spýtajte sa lekára
alebo lekárnika.

Zvyčajne sa Reparil - Gel N nanesie na postihnuté miesto jedenkrát alebo
viackrát denne a rozotrie sa na kožu. Gél možno vtrieť do kože, ale nie je
to nutné.

Ak máte dojem, že účinok Reparil - Gel N je priveľmi silný alebo priveľmi
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Reparil - Gel N môže mať vedľajšie účinky.

Na vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa použili nasledovné údaje
o frekvencii:

Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: u menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100
pacientov
Menej časté: u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z
1000 pacientov
Zriedkavé: u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale viac ako 1 zo 10 000
pacientov
Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 pacientov

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli alergické kožné reakcie.


Ak máte skúsenosti s takým nežiaducim účinkom, ktorý nie je uvedený v tejto
písomnej informácii, informujte o tom lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE REPARIL - GEL N

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


Dátum poslednej revízie textu:

apríl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/11289


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Reparil - Gel N

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
100 g gélu obsahuje:
aescinum 1 g; diethylamini salicylas 5 g

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Zranenia s pomliaždeninami, vyvrtnutiami, podliatinami, tvorbou hematómu
a tendinitídou (zápal šliach).
Bolestivé vertebrálne syndrómy (vytlačenie medzistavcovej platničky,
bolesti šije, úsad, ischias).
Povrchová flebitída, kŕčové žily.
Na ošetrenie žíl po injekciách alebo infúziách.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ nie je určené inak, tenká vrstva Reparil - Gelu N sa nanesie na kožu
na postihnuté miesto jedenkrát alebo viackrát denne.
Gél možno vtrieť do kože, ale nie je to nutné.

4.3. Kontraindikácie
Nemá sa nanášať na poranenú kožu, sliznice alebo oblasti kože vystavené
rádioterapii.
Precitlivenosť na salicyláty, escín alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4. Špeciálne upozornenia
Reparil - Gel N nesmie prísť do kontaktu s očami.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
/Gravidita/
Počas gravidity sa treba vyhnúť dlhodobej liečbe väčších plôch kože.

/Laktácia/
Počas laktácie sa gél nemá používať v oblasti pŕs.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Tak ako všetky lieky, Reparil - Gel N môže mať vedľajšie účinky.

Na vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa použili nasledovné údaje
o frekvencii:

Veľmi časté: u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: u menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100
pacientov
Menej časté: u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z
1000 pacientov
Zriedkavé: u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale viac ako 1 zo 10 000
pacientov
Veľmi zriedkavé: u menej ako 1 z 10 000 pacientov

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovali alergické kožné reakcie.

4.9. Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikozum, iné lokálne
liečivá na liečbu bolesti


svalov a kĺbov

ATC klasifikácia: M02AX

Lokálne použitie escínu sa prejavilo znížením citlivosti a bolesti
v súvislosti so športovými zraneniami, ako sú vyvrtnutia a vykĺbenia.
Escín v prípade zápalom zvýšenej permeability inhibuje exsudáciu znížením
extravazácie telovej tekutiny do priestoru tkaniva a urýchľuje reabsorpciu
existujúceho edému. Mechanizmus účinku je založený na zmene permeability
postihnutých kapilárnych otvorov. Escín okrem toho podporuje kapilárbu
rezistenciu, inhibuje zápalové procesy a zlepšuje mikrocirkuláciu.

Dietylamínsalicylát (DEAS) má výrazný analgetický účinok. Voľne preniká cez
kožu a analgeticky pôsobí do hĺbky postihnutých oblastí. Dodatočné
antiflogistické pôsobenie DEAS zvyšuje protizápalový účinok escínu, a tým
potláča etiologické faktory priebehu ochorenia.

V troch randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených
farmakologických humánnych štúdiách s použitím modelu experimentálne
navodeného hematómu (injekčný hematóm) bolo možné demonštrovať účinok
Reparil - Gelu N na vývine citlivosti a absorpcii hematómu. Počas prvých
24 hodín liečby a tiež v nasledujúcom období 19 dní sa v porovnaní
s placebom i samotnými liečivami escínom a DEAS pozorovalo značné zníženie
závažnosti citlivosti. Účinok každého z oboch individuálnych liečiv bol
však významne lepší ako placebo. V porovnaní s referenčnou látkou
diklofenak a placebom sa dokázala lepšia kvalita oboch liečiv pri rovnakom
modele v porovnaní s placebom. Porovnanie Reparil - Gelu N a diklofenaku
tiež ukázalo tendenciu k lepšej kvalite.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Na skúmanie perkutánnej absorpcie sa 3H-escín aplikoval na dorzálnu alebo
ventrálnu kožu myší, potkanov, morčiat a ošípaných. Na prikrytie miesta
aplikácie sa použil okluzívny obväz.

Koncentrácia celkovej aktivity, nevolatilnej aktivity a aktivity escínu (po
chromatografii na tenkej vrstve) sa stanovovala v rôznych tkanivách
a orgánoch v rôznych časových úsekoch po aplikácii. Počas experimentu sa
merali biliárne a urinárne exkrécie.

Absorpčná rýchlosť (určená exkréciou počas 1-2 dní) bola nízka u všetkých
druhov; predstavovala
< 2% podanej dávky. Relatívne vysoké koncentrácie escínu sa však zistili
pod miestom podania a dokonca aj v hlbšie položených svalových tkanivách.

24 hodín po perkutánnej aplikácii bola koncentrácia nevolatilnej aktivity
meranej u ošípaných v subkutánnej vrstve a svalovom tkanive pod miestom
podania približne 50-krát vyššia ako v krvi. Najvyššie hladiny aktivity sa
dosiahli v koži a podkožnej vrstve 6 hodín po podaní.

V priebehu experimentu poklesla aktivita kože a subkutánnej vrstvy z dôvodu
zvýšenej difúzie. V svalových tkanivách však stúpla. Chromatografia na
tenkej vrstve dokázala, že približne 50% tejto aktivity bolo identických
s escínom. Výsledky jasne dokazujú, že escín sa absorbuje pokožkou
a preniká do nižších vrstiev.

Potrebné vysoké koncentrácie escínu sa teda dosahujú lokálne v mieste
podania v priľahlých svalových tkanivách bez významného systémového účinku.

Na zistenie perkutánnej absorpcie analgetických zložiek Reparil - Gelu N sa
14C-dietylamínsalicylát aplikoval na kožu chrbta samcov potkanov Wistar.
Absorpčná rýchlosť sa stanovovala z koncentrácie 14C-aktivity vylúčenej
v žlči a moči.
Ďalšie merania zahrňovali koncentrácie v plazme a rôznych orgánoch
a tkanivách spolu so štúdiou metabolizmu 14C-dietylamínsalicylátu.
Priemerné absorbované množstvo namerané v podmienkach množstiev vylúčených
počas 48 hodín bolo 14%. V oblasti liečenej kože sa zaznamenali vysoké
hladiny rádioaktivity, pričom koncentrácie 14C v orgánoch a tkanivách
v rôznych časových intervaloch po podaní boli nízke.

Vykonali sa klinicko-farmakologické experimenty na stanovenie absorpcie
escínu po lokálnej aplikácii. Pokus sa uskutočnil ako otvorené štúdia.
Vzorka pozostávala s 20 pacientov s proktologickými stavmi vyžadujúcimi
operáciu. 2% escínový krém sa aplikoval na postihnuté oblasti kože počas 7
dní pred operáciou. Zisťovania koncentrácie escínu vo vzorkách tkanív
odobratých z operovaných častí odhalilo v koži a podkožnej vrstve
koncentrácie escínu, ktoré sa značne líšili od 0 (p # 0,001). Okrem toho sa
zaznamenali významné rozdiely v koncentráciách individuálnych vzoriek
tkaniva medzi kožou a podkožnou vrstvou a tukovým tkanivom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti lieku
Štúdie lokálnej a systémovej tolerancie sa vykonali na potkanoch, králikoch
a ošípaných.

Reparil - Gel N sa aplikoval v dávkach 200 a 500 mg na oholenú kožu chrbta
potkanov a králikov počas 4 týždňov. Makroskopické a histologické
vyšetrenia neodhalili žiadne špecifické lokálne kožné lézie. Zmeny ako je
nízkostupňová epidermálna akantóza alebo chronická zápalová celulárna
infiltrácia v subepidermálnej zamši, sa pozorovali počas kontrol po podaní
gélového základu. Ako sa podľa skúsenosti ukázalo, všetky nálezy boli úplne
reverzibilné.

Na zistenie lokálnej tolerancie sliznice sa instilovala jednorazová dávka
100 mg Reparil - Gelu N do spojovkového vaku očí králikov. V spojovkách
vznikli zápalové zmeny nízkeho až vysokého stupňa, ktoré však v priebehu 7
dní úplne vymizli. Vyplachovanie oka počas 2 minút po podaní viedlo
k jasnému ústupu podráždenia.

V dlhodobej štúdii sa gél aplikoval v denných dávkach 300, 1500 alebo 4000
mg/kg telesnej hmotnosti na kožu chrbta ošípaných počas troch mesiacov.
Makroskopické vyšetrenie vykázalo erytém u niektorých zvierat zo skupiny
s najvyššou dávkou. Histologické vyšetrenie neodhalilo žiadne špecifické
reakcie okrem nešpecifických kožných reakcií, ako je supuratívna pustulárna
dermatitída, epidermálna hyperplázia a hyperkeratóza. Nepozorovali sa
žiadne nesystémové účinky spôsobené liečivom.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
acidum polyacrylicum, monodiglycerida saturata media oxyethylenata,
dinatrii edetas dihydricus, trometamolum, alcohol isopropylicus, lavandulae
etheroleum, aurantii amari floris etheroleum, aqua purificata

2. Inkompatibility
Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
5 rokov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hliníková tuba, vnútorná strana vystlaná lakom na báze epoxyfenolu,
skrutkovací PP uzáver,
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 40 g, 100 g gélu

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCll
MADAUS GmbH, Kolín nad Rýnom, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0429/95-S

9. PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE DO:
30. 08. 2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
apríl 2009