Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02918


Písomná informácia pre používateľov


Piracetam AL 1200

(piracetamum)
filmom obalené tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen, Nemecko


Zloženie lieku

1 filmom obalená tableta obsahuje:
liečivo: /piracetamum/ (piracetam) 1200 mg

Pomocné látky:
Magnesii stearas (stearan horečnatý), silica colloidalis anhydrica (bezvodý
koloidný kremík), povidonum (povidón), carmellosum natricum (sodná soľ
karmelózy), macrogolum (makrogól), talcum (mastenec), titanii dioxidum
(oxid titaničitý E 171), hypromellosum (hypromelóza), ferri oxidum flavum
(žltý oxid železitý E 172), dimeticoni emulsio SE 2 (dimetikónová emulzia
SE 2), polyacrylatis dispersio 30% (polyakrylátová disperzia 30 %)

Farmakoterapeutická skupina
nootropikum


Charakteristika

Piracetam patrí do skupiny nootropných látok. Liek zlepšuje spomalený
metabolizmus mozgu viacerými mechanizmami. Ovplyvňuje narušené funkcie
učenia a pamäti. Má reologické účinky, a tým ovplyvňuje hemostázu. Zlepšuje
flexibilitu erytrocytov, znižuje agregáciu erytrocytov, viskozitu plazmy,
znižuje vaskulárnu rezistenciu a inhibuje agregáciu trombocytov.


Indikácie

Symptomatická liečba chronickej cerebrálnej dysfunkcie organického pôvodu
ako súčasť celkovej liečby syndrómu demencie charakterizovaná nasledovnými
hlavnými príznakmi: porucha pamäti a koncentrácie, blokáda myslenia, náhla
únava, spomalenie pohybov a strata motivácie, citová labilita. Medzi
primárnu cieľovú skupinu patria pacienti so syndrómom demencie
pri primárnej degeneratívnej demencii, pri multiinfarktovej demencii alebo
pri kombinácii oboch foriem.
Individuálnu odpoveď na liek nemožno dopredu predpovedať.

Poznámka:
/Pred začiatkom terapie liekom Piracetam AL 1200 je potrebné uistiť sa, či/
/symptómy sú vyvolané základnou chorobou, ktorá požaduje špecifickú liečbu./


Podporná liečba následkov ischemickej mozgovej príhody v oblasti zásobenej
a. carotis.
Podporná liečba postkomočných syndrómov s hlavnými symptómami závratov
a bolesti hlavy po otrase mozgu.
Liečba postanoxických myoklonických syndrómov ako následkov hypoxického
poškodenia mozgu.
Podporná liečba u detí s vrodenou poruchou čítania a písania (legasténia),
ktorá sa nedá vysvetliť intelektuálnou retardáciou (edukačne podnormálne),
zanedbanou školskou dochádzkou alebo neprimeranými rodinnými/sociálnymi
podmienkami.

Poznámka:
Tieto poruchy môže piracetamom liečiť len lekár so špecializáciou pre
diagnostiku a liečbu porúch čítania a písania ako súčasť celkovej liečby,
ktorá obsahuje cvičenia a výchovné programy.


Kontraindikácie


Kedy sa Piracetam AL 1200 nemá podávať?

Liek sa nesmie použiť:
- pri precitlivenosti na piracetam alebo podobné liečivá, alebo na niektorú
z ostatných zložiek lieku
- pri závažnej renálnej insuficiencii (klírens kreatinínu pod 20 ml/min)
- u pacientov s poruchou krvnej zrážanlivosti, ťažkom krvácaní a pred
chirurgickým zákrokom.


Piracetam AL 1200 sa má podávať pacientom s psychomotorickým nepokojom
s opatrnosťou.


Nežiaduce účinky


Aké nežiaduce účinky (nemusia sa objaviť u všetkých pacientov) sa môžu
vyskytnúť pri užívaní lieku Piracetam AL 1200 ?

Počas liečby sa u dospelých môže ojedinele vyskytnúť zvýšená
psychomotorická aktivita, poruchy spánku a nespavosť, nervozita, depresívna
nálada, úzkosť, agresivita, gastrointestinálne problémy (nevoľnosť,
vracanie, bolesti brucha), zvýšenie telesnej hmotnosti.
Zaznamenal sa aj závrat, slabosť, pokles alebo zvýšenie krvného tlaku,
zvýšená pohlavná túžba a sexuálna stimulácia.
Zriedkavo sa vyskytla únava a alergické reakcie (anafylaktické reakcie,
žihľavka, sčervenanie, svrbenie, potenie).
U dospelých sa nežiaduce účinky vyskytli pri dávkach piracetamu nad 5 g
denne. U detí sa vyskytovali zriedkavejšie, pri dávke 3 g piracetamu denne.

Upozornenie
V izolovaných prípadoch u disponovaných pacientov (pri zvýšenej neuronálnej
dráždivosti) môže žiaduca synchronizácia a zvýšenie elektrickej aktivity
mozgu viesť k zníženiu prahu pohotovosti.

Pacienti liečení antikonvulzívami ich musia i naďalej užívať a pokračovať v
liečbe, i keď súbežná liečba piracetamom vedie k subjektívnemu zlepšeniu.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o výskyte každého nežiaduceho
účinku (aj o takom, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre
používateľov).

/Aké opatrenia treba urobiť v prípade výskytu nežiaducich účinkov ?/
Pri výskyte nežiaducich účinkov sa obráťte na lekára, ktorý rozhodne o ich
závažnosti a odporučí prípadné ďalšie opatrenia.
Pri prvom náznaku hypersenzitívnej (alergickej) reakcie Piracetam AL 1200
ihneď vysaďte.


Interakcie


Aké iné lieky ovplyvňujú účinok lieku Piracetam AL 1200 alebo ktoré iné
lieky ovplyvňuje tento liek ?

Kvôli účinku piracetamu na hemostázu, pri súbežnom podaní kumarínových
derivátov sa zvyšuje ich účinok.
Piracetam môže zvyšovať účinok psychostimulancií, neuroleptík a hormónov
štítnej žľazy u pacientov so zníženou činnosťou štítnej žľazy
(hypotyroidizmus).


Dávkovanie a spôsob podávania


Nasledovné údaje platia vtedy, ak vám ošetrujúci lekár nenaordinoval
užívanie lieku Piracetam AL 1200 inak. Pokyny pre užívanie treba
dodržiavať, aby liečba bola účinná a bezpečná.


Dávkovanie závisí od druhu a závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na
liečbu.


Aké množstvo a ako často treba Piracetam AL 1200 užívať ?

Liečba príznakov demencie, posttraumatické (postkomočné )syndrómy:
Po začiatočnom podávaní piracetamu v infúzii / i.v. injekcii sa podáva
jedna filmom obalená tableta Piracetam AL 1200 dvakrát denne (zodpovedá 2,4
g piracetamu/deň).
Ak lekár odporučí, dávku možno zvýšiť na dve tablety dvakrát denne
(zodpovedá 4,8 g piracetamu/deň).
Po 3 mesiacoch liečby demencie treba posúdiť vhodnosť ďalšej liečby.


Liečba následkov cievnej mozgovej príhody:
Počiatočná dávka sa podáva formou infúzie alebo intravenóznej injekcie.
Potom sa podáva dávka
1 tableta dvakrát denne (zodpovedá 2,4 g piracetamu/deň).
Ak lekár odporučí, dávku možno zvýšiť na dve tablety dvakrát denne
(zodpovedá 4,8 g piracetamu/deň).


Liečba postanoxických myoklonických syndrómov:

Po úvodnom injekčnom podávaní piracetamu sa tablety piracetamu môžu podávať
dlhodobo, s postupným znižovaním dávky. Redukcia dávky je individuálna
a určuje ju lekár.


Podporná liečba poruchy čítania / písania

Deťom a mladistvým sa podávajú nasledovné dávky:
Odporúčaná denná dávka je 3,2 g piracetamu. Liečba má trvať 3 mesiace.

Upozornenie
Piracetam sa nemetabolizuje v pečeni. Preto u pacientov s poruchou
pečeňovej funkcie sa dávkovanie nemení.

Keďže sa piracetam vylučuje prevažne renálne (obličkami), u pacientov
s poruchou funkcie obličiek piracetam dosahuje vyššie plazmatické hladiny.
Odporúčané dávkovanie: pacientom s miernou až stredne závažnou renálnou
insuficienciou (klírens kreatinínu 60-40 ml/min) sa podávajú polovičné
odporúčané dávky; v prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens
kreatinínu 40-20 ml/min) sa podávajú štvrtinové až osminové terapeutické
dávky.
Dĺžka podávania lieku musí byť posúdená prísne individuálne, obvykle sa
odporúča 3 mesiace.


/Ako sa Piracetam AL 1200 užíva ?/

Liek sa zapíja pohárom vody. Najvhodnejšie je liek užívať spolu s jedlom
alebo ihneď po jedle.


/Ako dlho sa Piracetam AL 1200 užíva ?/

Dĺžku liečby podľa individuálnych prípadov určuje lekár.


/Ako treba postupovať v prípade predávkovania (úmyselného alebo náhodného )/
/?/

Liečivo – piracetam nie je vo veľkej miere toxické. Vyskytnúť sa môžu vo
zvýšenej miere nežiaduce účinky. V prípade predávkovania navštívte lekára,
ktorý rozhodne o prípadných špecifických opatreniach.


/Ako treba postupovať v prípade, že ste užili nižšiu dávku alebo ste dávku/
/vynechali ?/

Ak sa vynechá dávka lieku, treba pokračovať v normálnom dávkovaní podľa
odporúčania.


Špeciálne upozornenia


Na čo treba dbať v tehotenstve a počas dojčenia ?

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti s podávaním piracetamu
tehotným ženám.
Ak počas liečby piracetamom zistíte, že ste tehotná, oznámte to lekárovi.
Piracetam sa môže počas tehotenstva podávať len po konzultácii s lekárom
a lekár rozhodne, či bude liečba pokračovať.
Nie je známe, či piracetam preniká do materského mlieka. Piracetam sa
nesmie podávať počas dojčenia.




/Ako môže liek ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje ?/

Keďže pacienti reagujú na liek individuálne, u niektorých pacientov sa môže
vyskytnúť porucha pozornosti a ostražitosti, najmä na začiatku liečby alebo
pri zvyšovaní dávky.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.


Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Liek uschovávajte mimo dosahu a detí !


Balenie

originálne balenie 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet


Dátum poslednej revízie textu:

Jún 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02918


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

NÁZOV LIEKU
Piracetam AL 1200

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: piracetamum 1200 mg v 1 tablete

LIEKOVÁ FORMA
filmom obalené tablety

KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba chronickej cerebrálnej dysfunkcie organického pôvodu
ako súčasť celkovej liečby syndrómu demencie charakterizovaná nasledovnými
hlavnými príznakmi: porucha pamäti a koncentrácie, blokáda myslenia, náhla
únava, spomalenie pohybov a strata motivácie, citová labilita. Medzi
primárnu cieľovú skupinu patria pacienti so syndrómom demencie
pri primárnej degeneratívnej demencii, pri multiinfarktovej demencii alebo
pri kombinácii oboch foriem.
Individuálnu odpoveď na liek nemožno dopredu predpovedať.

Poznámka:
/Pred začiatkom terapie liekom Piracetam AL 1200 je potrebné uistiť sa, či/
/symptómy sú vyvolané základnou chorobou, ktorá požaduje špecifickú liečbu./


Podporná liečba následkov ischemickej mozgovej príhody v oblasti zásobenej
a. carotis.
Podporná liečba postkomočných syndrómov s hlavnými symptómami závratov
a bolesti hlavy po otrase mozgu.
Liečba postanoxických myoklonických syndrómov ako následkov hypoxického
poškodenia mozgu.
Podporná liečba u detí s vrodenou poruchou čítania a písania (legasténia),
ktorá sa nedá vysvetliť intelektuálnou retardáciou (edukačne podnormálne),
zanedbanou školskou dochádzkou alebo neprimeranými rodinnými/sociálnymi
podmienkami.

Poznámka:
Tieto poruchy môže piracetamom liečiť len lekár so špecializáciou pre
diagnostiku a liečbu porúch čítania a písania ako súčasť celkovej liečby,
ktorá obsahuje cvičenia a výchovné programy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie závisí od druhu a závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na
liečbu.

Liečba príznakov demencie, posttraumatické (postkomočné )syndrómy:
Po začiatočnom podávaní piracetamu v infúzii / i.v. injekcii sa podáva
jedna filmom obalená tableta Piracetam AL 1200 dvakrát denne (zodpovedá 2,4
g piracetamu/deň).
Ak lekár odporučí, dávku možno zvýšiť na dve tablety dvakrát denne
(zodpovedá 4,8 g piracetamu/deň).
Po 3 mesiacoch liečby demencie treba posúdiť vhodnosť ďalšej liečby.

Liečba následkov cievnej mozgovej príhody:
Počiatočná dávka sa podáva formou infúzie alebo intravenóznej injekcie.
Potom sa podáva dávka
1 tableta dvakrát denne (zodpovedá 2,4 g piracetamu/deň).
Ak lekár odporučí, dávku možno zvýšiť na dve tablety dvakrát denne
(zodpovedá 4,8 g piracetamu/deň).


Liečba postanoxických myoklonických syndrómov:

Po úvodnom injekčnom podávaní piracetamu sa tablety piracetamu môžu podávať
dlhodobo, s postupným znižovaním dávky. Redukcia dávky je individuálna
a určuje ju lekár.


Podporná liečba poruchy čítania / písania

Deťom a mladistvým sa podávajú nasledovné dávky:
Odporúčaná denná dávka je 3,2 g piracetamu. Liečba má trvať 3 mesiace.

Upozornenie
Piracetam sa nemetabolizuje v pečeni. Preto u pacientov s poruchou
pečeňovej funkcie sa dávkovanie nemení.

Keďže sa piracetam vylučuje prevažne renálne, u pacientov s poruchou
funkcie obličiek piracetam dosahuje vyššie plazmatické hladiny. Odporúčané
dávkovanie: pacientom s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou
(klírens kreatinínu 60-40 ml/min) sa podávajú polovičné odporúčané dávky;
v prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu 40-20 ml/min)
sa podávajú štvrtinové až osminové terapeutické dávky. Piracetam sa nesmie
podávať pacientom s terminálnou renálnou insuficienciou.
Dĺžka podávania lieku musí byť posúdená prísne individuálne, obvykle sa
odporúča 3 mesiace.

4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie použiť pri precitlivenosti na piracetam alebo na niektorú
z ostatných zložiek lieku.
Piracetam sa nesmie podať pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou
(klírens kreatinínu pod 20 ml/min).
Piracetam sa môže podávať pacientom s psychomotorickým nepokojom len pri
dodržaní všetkých potrebných opatrení.
Piracetam sa nesmie podávať pacientom s poruchou krvnej zrážanlivosti,
ťažkom krvácaní a pred chirurgickým zákrokom.

4.4. Špeciálne upozornenia
Úspešnosť liečby je individuálna a nie je možné ju dopredu s istotou určiť.
Opatrne treba postupovať, ak sa piracetam podáva pacientom s poruchou
renálnej funkcie. Odporúča sa monitorovať močovinu a kreatinín.

4.5. Liekové a iné interakcie
Kvôli účinku piracetamu na hemostázu, pri súbežnom podaní kumarínových
derivátov sa zvyšuje ich účinok.
Piracetam môže zvyšovať účinok psychostimulancií, neuroleptík a tyroidných
hormónov u pacientov so zníženou činnosťou štítnej žľazy (hypotyroidizmus).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické skúsenosti s podávaním piracetamu
tehotným ženám. Piracetam prechádza placentárnou bariérou. Piracetam sa
môže počas tehotenstva podávať len po zvážení možného prínosu liečby oproti
potenciálnemu riziku.
Piracetam podaný 2-3 hodiny pred pôrodom možno zachytiť v plazme plodu
a v plodovej vode. Plazmatický polčas u novorodencov bol takmer dvojnásobný
v porovnaní s polčasom u matiek bez ohľadu na veľkosť dávky. Nie je známe,
či piracetam preniká do materského mlieka. Piracetam sa nesmie podávať
počas dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Keďže pacienti reagujú na liek individuálne, u niektorých pacientov sa môže
vyskytnúť porucha pozornosti a ostražitosti, najmä na začiatku liečby alebo
pri zvyšovaní dávky.

4.8. Nežiaduce účinky
Počas liečby sa u dospelých môže ojedinele vyskytnúť zvýšená
psychomotorická aktivita, poruchy spánku a insomnia, nervozita, depresívna
nálada, úzkosť, agresivita, gastrointestinálne problémy (nevoľnosť,
vracanie, bolesti brucha), zvýšenie telesnej hmotnosti.
Zaznamenal sa aj závrat, asténia, pokles alebo zvýšenie krvného tlaku,
zvýšené libido a sexuálna stimulácia.
Zriedkavo sa vyskytla únava a alergické reakcie (anafylaktické reakcie,
žihľavka, sčervenanie, svrbenie, potenie).
U dospelých sa nežiaduce účinky vyskytli pri dávkach piracetamu nad 5 g
denne. U detí sa vyskytovali zriedkavejšie, pri dávke 3 g piracetamu denne.



Upozornenie
V izolovaných prípadoch u disponovaných pacientov (pri zvýšenej neuronálnej
dráždivosti) môže žiaduca synchronizácia a zvýšenie elektrickej aktivity
mozgu viesť k zníženiu prahu pohotovosti.

Pacienti liečení antikonvulzívami ich musia aj naďalej užívať a pokračovať
v liečbe, i keď súbežná liečba piracetamom vedie k subjektívnemu zlepšeniu.

4.9. Predávkovanie
/a) Symptómy predávkovania/
Piracetam možno považovať za netoxický. Po podaní perorálnej dávky 14 g/deň
a intravenóznej dávke vyššej ako 24 g/deň sa nezaznamenali príznaky
intoxikácie. Vyskytnúť sa môžu častejšie a vo zvýšenej miere nežiaduce
účinky.

/b) Opatrenia v prípade predávkovania/
Liečba predávkovania je symptomatická. V prípade potreby sa odporúča začať
všeobecné podporné opatrenia. Približne 50-60 % podanej dávky piracetamu sa
eliminuje počas 4 hodín dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nootropikum
ATC kód: N06BX03

Piracetam je nootropikum. V štúdiách u zvierat piracetam zlepšoval
spomalený metabolizmus mozgu stimuláciou oxidatívneho rozkladu glukózy
prostredníctvom pentózo-fosfátového cyklu, zvýšením obratu ATP, zvýšením
koncentrácie cAMP v neurónoch, stimuláciou adenylátkinázy, stimuláciou
fosfolipidového metabolizmu so zvýšeným zabudovaním 32P do
fosfatidylcholínu a fosfatidylinozitolu, podporovaním biosyntézy proteínov
a syntézy alebo premeny enzýmu cytochrómu b5 pri hypoxii.
U starších zvierat piracetam spôsoboval zvýšenie hustoty M-cholinergických
receptorov obratu dopamínu. Zlepšoval sa prenos impulzov v niektorých
oblastiach mozgu, čo sa prejavilo v zlepšení ukazovateľov EEG.
V klinických štúdiách u ľudí sa zistilo zvýšenie cirkulácie a kyslíkového
obratu a zvýšenie extrakcie kyslíka v ischemických oblastiach mozgu podobne
ako zvýšenie metabolizmu glukózy v oblastiach mozgu primárne poškodených
ischémiou. EEG vyšetrenia ukázali zosilnenie pásma alfa so simultánnou
redukciou pásiem theta a delta.
Piracetam tiež priaznivo ovplyvňuje narušené funkcie učenia a pamäti.
Piracetam má reologické účinky, a tým ovplyvňuje hemostázu. Zlepšuje
flexibilitu erytrocytov, znižuje agregáciu erytrocytov, viskozitu plazmy,
znižuje vaskulárnu rezistenciu a inhibuje agregáciu trombocytov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa piracetam rýchle a kompletne vstrebáva. Relatívna
systémová biologická dostupnosť porovnávaná s AUC hodnotami po i.v. podaní
je 100 % (800 mg piracetamu v jednorazovej dávke). Maximálna plazmatická
koncentrácia Cmax 15-19 (g/ml sa dosahuje za Tmax 30 minút. Bez ohľadu na
spôsob podávania je priemerný plazmatický polčas 5,2 hod (4,4-7,1) a polčas
v mozgomiešnom moku je 7,7 hodiny. Štúdie /in vitro/ dokázali, že približne
15 % podanej dávky piracetamu sa viaže na plazmatické proteíny. Distribučný
objem je približne 0,6 l/kg. Celkový plazmatický klírens je 120 ml/min.
Doposiaľ sa nezistili žiadne metabolity.
Pri ochorení obličiek je vylučovanie predĺžené, preto je potrebné znížiť
podávané dávky klírensu kreatinínu, aby sa predišlo kumulácii liečiva.
50-60 % dávky piracetamu možno eliminovať dialýzou.
Piracetam preniká placentárnou bariérou a možno ho zistiť vo fetálnej
krvnej plazme ako i v plodovej vode (43 rodičkám sa 2-3 hodiny pred pôrodom
podalo 2,4-6 g piracetamu). Koncentrácia piracetamu v krvnej plazme plodu
bola približne o 50 % nižšia ako materská plazmatická koncentrácia.
Plazmatický polčas u novorodencov bol takmer dvojnásobný v porovnaní
s polčasom u matiek (200 minút u novorodenca; 98-112 minút u matky), bez
ohľadu na veľkosť dávky.
Nie je známe, či piracetam preniká do materského mlieka.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
a) chronická toxicita: V štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávali dávky
do 1 g/kg sa nezistil toxický účinok.
b) mutagénny a karcinogénny potenciál: Podľa výsledkov rôznych skúšok sa
nezistili mutagénne účinky piracetamu.
c) reprodukčná toxicita: Pokusy na potkanoch, myšiach a králikoch
nezistili teratogénne ani embryotoxické vlastnosti piracetamu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, povidonum, carmellosum
natricum, macrogolum, talcum, titanii dioxidum E 171, hypromellosum, ferri
oxidum flavum E 172, dimeticoni emulsio SE 2, polyacrylatis dispersio 30 %

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
48 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa
balenie po 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Neuvádzajú sa.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen, Nemecko

8. Registračné číslo
06/0198/02-S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie do:
26. 09. 2002/29.5.2008

10. Dátum poslednej revízie textu
Jún 2010