Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v regisrácii lieku ev.č.: 2010/06296

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Iburion 200 mg
Iburion 400 mg
Iburion 600 mg
filmom obalené tablety
ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.


- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete, vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Iburion a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Iburion
3. Ako používať Iburion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Iburion
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IBURION A NA ČO SA POUŽÍVA

Iburion patrí do skupiny liekov nazývaných NSAID (nesteroídne protizápalové
lieky).
Iburion znižuje horúčku a má analgetický a protizápalový účinok. Účinok sa
dosiahne zvyčajne po 30-tich minútach a maximálny účinok sa dosiahne za
1-2 hodiny.

Iburion 200 mg a 400 mg sa používa na liečbu bolestivých stavov miernej až
strednej sily ako sú bolesti hlavy, zubov, chrbtice, svalov, kĺbov, horúčky
pri infekciách horných ciest dýchacích (napr. prechladnutie) a bolestí pri
menštruácii. Iburion 400 mg sa tiež používa pri liečbe degeneratívnych
zmien kĺbov (artróza) a reumatických chorôb (reumatoidná artritída).
Iburion 600 mg sa používa pri liečbe artrózy a reumatoidnej artritídy.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE IBURION

Neupožívajte Iburion
- keď ste alergický (precitlivený) na ibuprofen alebo niektorú
z ďalších zložiek Iburionu
- keď ste prekonali alergické reakcie ako napr. astmatický záchvat,
alergickú nádchu alebo žihľavku po použití analgetík, obsahujucích
acetylsalicylovú kyselinu alebo ostatné protizápalové lieky (NSAID)
- keď máte zvýšené riziko krvácania
- keď trpíte žalúdkovými alebo dvanástnikovými vredmi, alebo týmto
trpíte opakovane.
- keď ste prekonali žalúdkový alebo dvanástnikový vred v spojitosti s
liečbou NSAID.
- keď trpíte vážnym ochorením pečene
- keď trpíte vážnym zlyhaním srdca alebo vážnym poškodením obličkových
funkcií
- keď ste v poslednom trimestri tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný/á pri používaní Iburionu
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
- ak máte srdcové zlyhanie
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak máte astmu
- ak máte zápalové ochorenie čriev alebo SLE (systémový lupus
erythematodes) a poruchu tvorby kolagénu)
- ak máte žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo iné ochorenie
žalúdočno-črevného traktu (ulceróznu kolitídu, Crohnovu chorobu)
- ak máte ochorenie spojené so zvýšeným sklonom ku krvácaniu
- ak ste tehotná

Starší pacienti si majú uvedomiť, že majú zvýšené riziko vzniku vedľajších
účinkov.

Pre zníženie vedľajších účinkov má byť používaná čo najnižšia efektívna
dávka. Používanie dávky vyššej než je odporúčané, môže zvýšiť riziko
vedľajších účinkov.

Prestaňte používať Iburion a kontaktujte ihneď Vášho lekára v prípade
opuchnutia tváre, jazyka alebo krku a na inom mieste umiestnených
opuchov alebo pri objavení sa žihľavky, ťažkostí pri dýchaní
a namáhavého prehĺtania (angioedému).

Veľmi zriedkavo boli hlásené závažné kožné reakcie spojené s používaním
NSAID. Kontaktujte Vášho lekára, pokiaľ máte závažné kožné reakcie
alebo defekty slizníc.

Pri ochorení ovčími kiahňami sa neodporúča používať tento liek.

Lieky ako Iburion môžu mierne zvyšovať riziko infarktu myokardu a cievnej
mozgovej porážky. Toto mierne zvýšené riziko sa uplatňuje pri vyšších
dávkach a pri dlhodobej terapii.

Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika na odporúčania k Vašej liečbe,
pokiaľ máte ochorenie srdca, alebo ste mali v minulosti alebo si
myslíte, že máte zvýšené riziko vzniku týchto ochorení (napr. pokiaľ
máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoké hodnoty cholesterolu alebo
pokiaľ ste fajčiari).

Používanie Iburionu môže dočasne spôsobiť ťažkosti s otehotnením a preto
nie je liečba odporúčaná ženám, ktoré plánujú tehotenstvo.

Používanie iných liekov
Nepoužívajte ostatné lieky proti bolesti bez konzultácie s lekárom alebo
lekárnikom.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť účinok Iburionu a Iburion môže ovplyvniť
účinok nasledujúcich liekov pri súčasnom používaní:
. kyselina acetylsalicylová (lieky proti bolesti a horúčke), nízke dávky
proti tvorbe krvných zrazenín
. warfarín, tiklopidín (lieky proti zrážaniu krvi)
. metotrexát (lieky na liečbu rakoviny a porúch imunitného systému)
. beta-blokátory (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku)
. tiazidy, furosemid, bumetanid (diuretiká, lieky na odvodnenie)
. ACE inhibítory (napr. kaptopril k liečbe vysokého krvného tlaku)
. antagonisti receptoru pre angiotenzín II (napr. losartan na liečbu
vysokého krvného tlaku )
. cyklosporín, takrolimus (lieky pre predchádzanie odmietnutia štepu)
. lítium (lieky pre liečbu bipolárnych afektívnych porúch)
. SSRI (napr. paroxetín, sertralín, citalopram proti depresii)
. kortikosteroidy (napr. protizápalové lieky).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Tehotné ženy nesmú užívať Iburion v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.
Iburion by nemali užívať ženy, ktoré plánujú otehotnenie alebo sú
tehotné. Liečbu počas ktorejkoľvek fázy tehotenstva musí predpísať
lekár.

Ibuprofén prechádza do materského mlieka, ale vplyv na dojča je
nepravdepodobný. Kontaktujte lekára, pokiaľ používate Iburion pri
dojčení častejšie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba Iburionom môže ako vedľajší účinok spôsobiť poruchy zraku. Tieto
účinky sú menej časté, ale musia byť vzaté do úvahy v prípade, že je
požadovaná zvýšená pozornosť, napr. pri vedení automobilu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Iburionu
Iburion 200 mg, 400 mg a 600 mg tablety obsahuje sacharózu (trstinový
cukor). Iburion 600 mg tablety obsahuje monohydrát laktózy (mliečny
cukor). Pokiaľ Vám lekár oznámil, že netolerujete niektoré cukry,
kontaktujte ho pred začiatkom používania tohto lieku.


3. AKO POUŽÍVAŤ IBURION

/Vždy používajte Iburion presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie/
/ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./

Iburion tablety 200 mg a 400 mg
/Bolestivé stavy miernej a strednej intenzity a horúčka spojená s infekciou/
/horných dýchacích ciest (napr. bežné prechladnutie). Zvyčajná denná dávka/
/pre dospelých a deti nad 12rokov/
200-400 mg ako jednotlivá denná dávka alebo 3-4x denne (s najmenej 4
hodinovým intervalom medzi dávkami), maximálna denná dávka je 1200 mg.
Jednotlivá dávka nad 400 mg neposkytuje väčší analgetický účinok.

/Zvyčajná dávka pre deti vo veku 6-12 rokov (nad 20 kg):/
200 mg 1-3 x denne (interval najmenej 6-8 hodín medzi dávkami).

/Menštruačná bolesť./
Zvyčajná denná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov:
v prípade potreby 400 mg 1-3x denne (interval najmenej 4 hodiny medzi
dávkami). Na dosiahnutie lepšieho efektu začnite užívať liek akonáhle začnú
menštruačné bolesti.

Iburion tablety 400 mg a 600 mg
/Reumatické ochorenia./
Zvyčajná denná dávka pre dospelých:
400 mg - 600 mg 3x denne. Maximálna denná dávka je 2400 mg. Na rýchlejšiu
úľavu od rannej strnulosti môže byť prvá dávka užitá nalačno.

Ak použijete viac Iburionu, ako máte
Vždy kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, ak ste použil/a väčšiu
dávku Iburionu než ste mal/a, alebo pokiaľ dieťa použilo Iburion
omylom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Iburion môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Časté /(vyskytujú sa u viac než 1 zo 100 pacientov):/Žalúdočno-črevné
vedľajšie účinky (zažívacie ťažkosti, bolesti brucha, hnačka zápcha,
napínanie na vracanie, vracanie). Únava, bolesti hlavy. ekzém. Žalúdočno-
črevné ťažkosti sú miernejšie, pokiaľ používate Iburion spoločne s jedlom.

/Menej časté (vyskytujú sa u menej než 1 zo 100 pacientov):/ Astma, svrbenie,
žihľavka, krvácanie pod kožu, nádcha nespavosť, mierny stupeň úzkosti.
Poruchy sluchu a zraku, ktoré prestanú s ukončením liečby. Opuch sliznice
dutiny ústnej a krku (angioedém), krvácanie zo žalúdka alebo z čriev
žalúdkový vred.

/Zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 z 1000 pacientov):/ zadržovanie
tekutín (edém). Zmeny v krvnom obraze (pokles počtu bielych krviniek,
pokles krvných doštičiek, málokrvnosť sprevádzaná poruchou tvorby
všetkých krvných zložiek). Zlyhanie srdca, vysoký krvný tlak. Vredovitý
zápal hrubého čreva, zápal slinivky brušnej, prederavenie čreva, čierna
stolica, plynatosť, vracanie krvi, zhoršenie vredovitého zápalu čreva a
Crohnovej choroby. Sterilný zápal mozgových blán, závrat. Alergické
reakcie (hypersenzitívna reakcia s horúčkou, vyrážkou, opuchom a nízkym
krvným tlakom), poškodenie pečene a obličiek, kožné reakcie ako Stevens-
Johnsonov syndróm, odlučovanie pokožky (príležitostne i závažné),
pľuzgierovité kožné reakcie, citlivosť na svetlo, vypadávanie vlasov.
Depresie, zmätenosť, zhoršené videnie, zvonenie v ušiach.

Výnimočne vážne kožné infekcie pri ochorení ovčími kiahňami.

Iburion a lieky z tejto skupiny môžu vyvolávať väčšie riziko infarktu
myokardu alebo cievnej mozgovej porážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IBURION

Uchovávejte mimo dosahu a dohľadu detí.

/Iburion 200 mg a 400 mg tablety:/
PVC/Al blister a HDPE liekovka: Tento liek nevyžaduje zvláštne opatrenia na
uchovávanie.

/Iburion 600 mg tablety:/
PVC/Al blister: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
HDPE liekovka: Tento liek nevyžaduje zvláštne opatrenia na uchovávanie.

Nepoužívejte Iburion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Iburion obsahuje

Liečivo je ibuprofén. Každá tableta obsahuje 200 mg, 400 mg, nebo 600 mg
ibuprofénu.
Ďalšie zložky v jadre sú: v 200 a 400 mg tabletách koloidný bezvodý oxid
kremičitý, mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, dextrát,
sodná soľ kroskarmelózy a magnézium stearát.
Jadro tabliet 600 mg tvorí mohohydrát laktózy, želatína, makrogol,
koloidný bezvodý oxid kremičitý , sodná soľ kroskarmelózy
a mikrokryštalická celulóza.
Ďalšími zložkami v obale tablety sú sacharóza, hypromelóza, polysorbát 80,
oxid titaničitý (E 171), glycerol 85% a magnézium stearát.

Ako vyzerá Iburion a obsah balenia

Filmom obalené tablety (tablety).
200 mg tableta: Biela alebo takmer biela, okrúhla, konvexná, obalená
tableta, s ryhou na obidvoch stranách.
400 mg tableta: Biela alebo takmer biela, obalená tableta tvaru kapsule,
s ryhou na obidvoch stranách.
600 mg tableta: Biela alebo takmer biela, obalená tableta tvaru kapsule,
s ryhou na jednej strane

/200 mg a 400 mg:/ Tabletu je možné deliť na na dve rovnaké polovice.

/600 mg:/ Ryha má uľahčiť delenie tablety iba pre ľahšie prehĺtanie, nie za
účelom rozdelenia dávky.

PVC/Al blister: 10, 20, 30 a 50 tabliet.
HDPE liekovka s polypropylénovým uzáverom so závitom: 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Fínsko




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v regisrácii lieku ev.č.: 2010/06296



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Iburion 200 mg
Iburion 400 mg
Iburion 600 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 200 mg, 400 mg a 600 mg ibuprofénu.

Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 0,7 mg, 1,4 mg a 1,7 mg sacharózy.
Jedna tableta Iburionu 600 mg tiež obsahuje 180 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta
200 mg tableta: Biela alebo takmer biela, okrúhla, konvexná, obalená
tableta, s ryhou na obidvoch stranách.
400 mg tableta: :Biela alebo takmer biela, obalená tableta tvaru kapsule,
s ryhou na obidvoch stranách.
600 mg tableta: :Biela alebo takmer biela, obalená tableta tvaru kapsule,
s ryhou na jednej strane

/200 mg a 400 mg:/ Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
/600 mg:/ Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a
neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútne bolestivé stavy miernej alebo strednej intenzity, napr. bolesti
hlavy, zubov, chrbtice, svalov a kĺbov. Horúčka spojená s infekciou horných
ciest dýchacích. Dysmenorea bez organickej príčiny. Artróza, reumatoidná
artritída.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba by mala byť započatá najnižšou možnou efektívnou dávkou, aby mohla
byť neskôr zvýšená na základe terapeutickej odpovede a možného výskytu
vedľajších účinkov Pri dlhotrvajúcejšej terapii musí byť dosiahnutá
najnižšia možná udržiavacia dávka. Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované
používaním najnižšej efektívnej dávky po čo najkratšiu možnú dobu, pri
ktorej sú ešte príznaky kontrolované (pozri časť 4.4) .
/Akútne bolestivé stavy a horúčka spojené s infekciou horných ciest/
/dýchacích:/
Dospelí a deti nad 12 rokov: 200 mg-400 mg v jednorazovej dennej dávke
alebo 3- 4x denne, avšak maximálna denná dávka je 1200 mg. Interval medzi
dvoma dávkami by mal byť najmenej 4 hodiny. Jednotlivé dávky vyššie než 400
mg nemajú ďalší analgetický efekt.
/Deti 6 - 12 rokov (> 20 kg):/ 200 mg 1 - 3x denne. Interval medzi dvoma
dávkami by mal byť 6-8 hodín.

/Dysmenorea/
400 mg 1-3x denne v prípade potreby. Interval medzi dvoma dávkami by mal
byť najmenej 4 hodiny. Liečba začína, keď sa objavia prvé príznaky
dysmenorei.


Reumatické choroby

Zvyčajná dávka je 400 mg-600 mg 3x denne. Maximálna denná dávka je 2400 mg.
Prvá dávka by mala byť použitá nalačno k rýchlemu uvoľneniu rannej
strnulosti.

Dávka by mala byť redukovaná u pacientov s renálnou insuficienciou.

4.3 Kontraindikácie

Hypersenzitivita na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Kvôli skríženej reakcii by nemal byť Iburion podávaný pacientom, ktorí majú
v anamnéze astmu, rinitídu alebo žihľavku spojenú s používaním kyseliny
acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových antireumatík.
Krvácavé stavy.
Anamnéza krvácania do tráviaceho traktu alebo perforácia, ktoré bolo
spojené s predchádzajúcou liečbou NSAIDs
Aktívny /žalúdkový alebo duodenálny vred alebo/ anamnéza rekurentného
peptického vredu/krvácanie (2 a viac epizód preukázanej ulcerácie alebo
krvácania).
Pečeňová cirhóza.
Závažné zlyhanie srdca a závažné renálne zlyhanie (glomerulárna filtrácia
nižšia než 30 ml/minútu).
3. trimester tehotenstva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Iburion sa nesmie súčasne používať s ďalšími liekmi zo skupiny NSAID
vrátane cyklooxygenáza-2 selektívnymi inhibítormi.

Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované používaním najnižšej efektívnej
dávky v najkratšom potrebnom čase, pričom sú ešte príznaky potlačené (pozri
časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká , nižšie). Preto
musí byť najnižšia efektívna dávka individuálne určená pre každého
pacienta.

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich účinkov po NSAID,
zvlášť gastrointestinálneho krvácania a/alebo perforácie, ktoré môžu byť
fatálne. Starší pacienti majú častejšie poškodené renálne, kardiálne alebo
pečeňové funkcie. Pacienti s anamnézou nežiaducich gastrointestinálnych
príznakov, predovšetkým starší, by mali hlásiť nezvyčajné GIT symptómy
(zvlášť krvácanie do GIT) predovšetkým v iniciálnych fázach terapie.
Zvýšená pozornosť je odporúčaná v terapii starších pacientov, ktorí
všeobecne majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií. Následky, napr.
gastrointestinálne krvácanie a/alebo perforácia bývajú často závažnejšie u
starších pacientov, môžu sa objaviť bez varovných príznakov a práve preto
sa nemanifestovali v minulosti.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie
so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID, u pacientov s históriou vredu, obzvlášť
pokiaľ bol komplikovaný hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u
starších pacientov. Títo pacienti by mali používať najnižšiu možnú dávku.
Pre týchto pacientov by mala byť posúdená kombinovaná terapia
s kardioprotektívnymi liekmi (napr. misoprostolom alebo inhibítormi
protónovej pumpy) a tiež u pacientov, ktorí súčasne používajú nízku dávku
kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv, ktoré zvyšujú
gastrointestinálne riziko (pozri nižšie časť 4.5).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácie alebo perforácie, ktoré môžu byť
fatálne, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby,
s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez predchádzajúcej vážnej
gastrointestinálnej príhody.

Keď sa objaví krvácanie alebo ulcerácia u pacientov používajúcich Iburion,
terapia by mala byť ukončená.

NSAID by mali byť podávané so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii choroby (pozri časť 4.8).
Pacienti sa systémovým lupus erythematosus (SLE), hematologickými alebo
koagulačnými poruchami musia byť pozorne sledovaní v priebehu terapie
NSAID. Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom liečeným na astmu.

Musí sa uvážiť riziko zadržiavania vody a poškodenia funkcií obličiek u
pacientov s ľahkým až stredne závažným zlyhaním srdca, ochorením obličiek
alebo pečene, zvlášť pri súčasnom podaní diuretík.

U pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo ľahkého až stredne ťažkého
mestnavého zlyhania srdca je vhodné monitorovanie, pretože boli pozorované
prípady zadržiavania vody a edém v spojení s liečbou NSAID.

Klinická štúdia a epidemiologické dáta uvádzajú, že používanie ibuprofénu,
zvlášť vo vysokej dávke (2400 mg denne) a pri dlhodobej terapii môžu byť
spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnej trombotickej príhody (napr.
infarkt myokardu alebo cievna mozgová porážka). Epidemiologické štúdie ale
nepreukazujú, že malá dávka ibuprofénu (napr. ? 1200mg denne) je spojená so
zvýšeným rizikom infarktu myokardu.

Mala by byť starostlivo zvážená liečba ibuprofénom u pacientov s
nekontrolovanou hypertenziou., mestnavým zlyhaním srdca, diagnostikovanou
ischemickou chorobou srdca, s postihnutím periférnych tepien a/alebo
cerebrovaskulárnym ochorením. Podobná úvaha by mala byť urobená pred
začiatkom dlhodobej terapie u pacientov s rizikovými faktormi
kardiovaskulárneho ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes
mellitus, fajčenie).

V súvislosti s používaním NSAID bol nahlásený (veľmi zriedkavo) výskyt
závažných kožných reakcií, niektorých i fatálnych, vrátane exfoliatívnej
dermatitídy, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
(pozri časť 4.8). Pacienti sú ohrození rizikom týchto reakcií na začiatku
terapie a väčšina týchto reakcií sa prejaví v prvom mesiaci liečby. Pri
prvom výskyte kožnej vyrážky, defektov na sliznici alebo iných príznakov
hypersenzitivity, by mala byť terapia Iburionom ukončená.

Výnimočne môže byť varicella príčinou vážnych komplikácií infekcie kože
a mäkkých tkanív.
Dosiaľ nie je možné vylúčiť spolupôsobenie NSAID pri zhoršení týchto
infekcií. Preto je pri ochorení
varicellou odporúčané liek Iburion neužívať.

Zvýšená pozornosť je potrebná u pacientov, ktorí súčasne používajú
medikáciu, ktorá môže zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania ako perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívnymi inhibítormi
reuptaku serotonínu alebo antiagregačné lieky ako kyselina acetylsalicylová
(pozri časť 4.5).

Používanie Iburionu môže znižovať fertilitu a preto nie je odporúčané u
žien, ktoré plánujú graviditu. Toto sa tyká všetkých liečiv inhibujúcich
syntézu cyklo-oxygenáza/prostaglandín. Účinok je reverzibilný a odznieva
pri ukončení expozície lieku tohto typu.

Iburion 200 mg, 400 mg, a 600 mg obsahuje sacharózu. Pacienti so vzácnym
dedičným ochorením intolerancie fruktózy, glukózovo-galaktózovou
malabsorpciou alebo sukrózo-izomaltázovou insuficienciou by nemali používať
tento liek. Iburion 600 mg tablety obsahuje laktózu monohydrát. Pacienti s
vzácnym dedičným ochorením galaktózovej intolerancie, Lapp-laktázovým
deficitom alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou by nemali používať tento
liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Iburion sa nesmie podávať v nasledujúcich kombináciách: kyselina
acetylsalicylová, kortikosteroidy, metotrexát, tiklopidín, antikoagulanciá
ako warfarín, ostatné antiagregačné lieky a selektívne inhibítory reuptaku
serotonínu (SSRI).

/Acetylsalicylová kyselina./ Používanie liečiv zo skupiny NSAID by nemalo byť
kombinované s acetylsalicylovou kyselinou kvôli zvýšenému riziku krvácania.


/Kortikosteroidy/. Zvyšujú riziko vzniku gastrointestinálnych vredov a
krvácania (pozri časť 4.4).

/Metotrexát./ Ibuprofén redukuje tubulárny klírens metotrexátu na polovicu.
Ibuprofén môže zvyšovať toxicitu vysoko-dávkovej i nízko-dávkovej liečby
metotrexátom. Preto by sa tieto lieky nemali podávať v kombinácii.

/Tiklopidín/. Lieky zo skupiny NSAID sa nesmú kombinovať s tiklopidínom kvôli
aditívnemu účinku na inhibíciu funkcie doštičiek.

/Antikoagulanciá/. NSAID môžu zvyšovať efekt antikoagulancií ako napr.
warfarínu (pozri časť 4.4). Experimentálne štúdie ukazujú, že ibuprofén
zvyšuje účinok warfarínu na krvácavosť. Interakcia môže mať tiež
metabolickú zložku, pretože NSAID a warfarín sú metabolizované pomocou
rovnakého enzýmu CYP 2C9.

/Antiagregačné lieky/. Súčasné používanie zvyšuje riziko gastrointestinálneho
krvácania. (pozri časť 4). Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén
môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu
doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a
neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že
žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie
ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za
pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofénu (pozri časť 5.1).

/Selektívny inhibítor reuptaku serotonínu, SSRI./ SSRI a NSAID zvyšujú riziko
krvácania napr. z gastrointestinálneho traktu. Riziko sa zvyšuje pri ich
súčasnom podávaní. Mechanizmus môže byť spojený so zníženým reuptakom
serotonínu v trombocytoch (pozri časť 4.4).

U nasledujúcich kombinácií s Iburionom je potrebné upraviť dávku:

ACE inhibítory, antagonisti angiotenzín II-receptoru, beta-blokátory,
cyklosporín, lítium, kľučkové diuretiká, takrolimus, tiazidy.

NSAID môžu znížiť účinok diuretík a ostatných antihypertenzív.

/ACE inhibítory a antagonisti angiotenzínu II/. Riziko vzniku akútnej
renálnej insuficiencie, ktoré je zvyčajne reverzibilné, môže byť zvýšené u
pacientov s poškodenou renálnou funkciou (napr. u pacientov s dehydratáciou
a/alebo u starších pacientov) pri kombinácii NSAID vrátane selektívnych cox-
2 inhibítormi s ACE-inhibítormi alebo antagonistami receptoru pre
angiotenzín II. Preto by mala byť venovaná pri kombinovanej liečbe zvýšená
pozornosť pacientom s poškodenou renálnou funkciou, zvlášť starším.
Pacienti by mali byť adekvátne hydratovaní a mali by byť monitorované
renálne funkcie po začiatku liečby a periodicky v priebehu kombinovanej
terapie (pozri časť 4.4).

/Beta-blokátory/. NSAID znižujú antihypertenzívny účinok beta-blokátorov.
Tento efekt bol skúmaný v štúdii s indometacínom.

/Cyklosporín a takrolimus/. Predpokladá sa, že kombinované podávanie NSAID a
cyklosporínu alebo takrolimu môže zvyšovať riziko nefrotoxicity, pretože je
znížená syntéza prostacyklínu v obličkách. Preto musia byť pozorne
monitorované renálne funkcie pri kombinovanej terapii.

/Lítium/. Ibuprofén redukuje renálny klírens lítia. To môže viesť ku zvýšeniu
sérových hladín lítia. Kombinovaná terapia by nemala byť začatá, pokiaľ
nemôžu byť urobené časté kontroly sérovej hladiny lítia a pokiaľ nemôže byť
dávka lítia v prípade potreby zredukovaná.

/Tiazidy, kľučkové diuretiká/. NSAID (indometacín a deriváty kyseliny
propiónovej) môžu znižovať diuretický účinok furosemidu a bumetanidu
(kľučkových diuretík), zrejme inhibíciou syntézy prostaglandínov. Môžu
takisto znižovať antihypertenzívny efekt tiazidov

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita:/ Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať škodlivé
farmakologické účinky na graviditu a/alebo plod/novorodenca. Dáta
z epidemiologických štúdii ukazujú zvýšené riziko potratu a vzniku
vrodených vývojových srdečných malformácií a gastroschízy po podaní
inhibítoru syntézy prostaglandínov v časnej gravidite. Absolútne riziko
vrodených vývojových malformácií kardiovaskulárneho systému a gastroschízy
je medzi 1%-1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. Štúdie na
zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní inhibítorov syntézy
prostaglandínov, ktoré vyvolali pre a postimplantačný potrat a embryo-
fetálnu letalitu. Ďalej bola pozorovaná u zvierat po podaní inhibítorov
syntézy prostaglandínov zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane
kardiovaskulárnych v priebehu organogenetickej periódy.
Iburion má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Pokiaľ
má ibuprofén používať žena, ktorá plánuje otehotnenie, alebo v priebehu
prvých dvoch trimestrov gravidity, mala by byť dávka čo najnižšia a dĺžka
liečby čo najkratšia.

V priebehu tretieho trimestra gravidity môžu pôsobiť inhibítory
prostaglandínovej syntézy:

- kardiopulmonálno toxicky (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna
hypertenzia),
- môžu spôsobiť renálnu dysfunkciu, ktorá sa môže vyvíjať do renálneho
zlyhania s oligo- hydramniónom.

Na konci gravidity môžu pôsobiť inhibítory prostaglandínovej syntézy na
matku a novorodenca takto:
-predlžujú krvácavosť vďaka antiagregačnému efektu na krvné doštičky, ktorá
sa môže prejaviť vo veľmi nízkych dávkach.
-inhibíciou kontrakcií maternice, čo sa prejaví v oneskorenom a predĺženom
pôrode.
Kvôli tomu je Iburion kontraindikovaný v priebehu tretieho trimestra
gravidity.

/Laktácia:/ Ibuprofén je vylučovaný do materského mlieka ale v terapeutických
dávkach sa javí riziko vplyvu na plod nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaducim efektom liečby ibuprofénom môže byť porucha vízusu. Tieto efekty
sú zriedkavé, ale musia byť vzaté do úvahy u činností vyžadujúcich plnú
pozornosť napr. pri vedení vozidla.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spojené s liečbou Iburionom sú zväčša vztiahnuté k
farmakologickému účinku ibuprofénu na syntézu prostaglandínov. Najčastejšie
pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Pri občasnom používaní s
maximálnou dennou dávkou 1200 mg sú nežiaduce účinky málo časté.

|Trieda orgánových |Frekvencia |
|systémov | |
| |Časté (> 1/100) |Menej časté |Zriedkavé (< |
| | |(1/100-1/1 000) |1/1 000) |
|Poruchy krvi a | | |Aplastická anémia,|
|lymfatického | | |leukopénia, |
|systému | | |trombocytopénia |
|Poruchy imunitného| | |Anafylaktické |
|systému | | |reakcie |
|Psychické poruchy | |Nespavosť, stredne |Depresia, |
| | |závažné úzkostné |zmätenosť |
| | |stavy | |
|Poruchy nervového |Bolesť hlavy | |Aseptická |
|systému | | |meningitída, |
| | | |závrat |
|Poruchy oka | |Poruchy videnia |Toxická amblyopia |
|Poruchy ucha a | |Poškodenie sluchu |Tinnitus |
|labyrintu | | | |
|Poruchy srdca a | | |Zlyhanie srdca |
|srdcovej činnosti | | | |
|Poruchy ciev | | |Hypertenzia |
|Poruchy dýchacej | |Astma, rinitída | |
|sústavy, hrudníka | | | |
|a mediastína | | | |
|Poruchy |Vracanie, hnačka, |Hemorágia, ulkus, |Perforácia, |
|gastrointestinálne|bolesť brucha, |ulcerózna |pankreatitída, |
|ho traktu |dyspepsia, nauzea,|stomatitída |hemateméza, |
| |zápcha | |meléna, kolitída, |
| | | |exacerbácia |
| | | |ulceróznej |
| | | |kolitídy a |
| | | |Crohnovej choroby,|
| | | |gastritída, |
| | | |flatulancia |
|Poruchy pečene | | |Poškodenie pečene,|
|a žlčových ciest | | |hepatitída, |
| | | |žltačka a zvýšenie|
| | | |hladín pečeňových |
| | | |enzýmov |
|Poruchy kože |Ekzém |Angioedém, |Bulózne reakcie |
|a podkožného | |urtikária, purpura, |vrátane |
|tkaniva | |svrbenie |Stevensovho-Johnso|
| | | |novho syndrómu, |
| | | |toxická |
| | | |epidermálna |
| | | |nekrolýza, |
| | | |multiformný |
| | | |erytém, |
| | | |fotosenzitivita, |
| | | |alopécia |
|Poruchy obličiek | | |Akútne zlyhanie |
|a močových ciest | | |obličiek |
| | | |a intersticiálna |
| | | |nefritída, |
| | | |poškodenie funkcie|
| | | |obličiek |
|Celkové poruchy |Únava | |Edém, retencia |
|a reakcie v mieste| | |tekutín |
|podania | | | |

Môžu sa objaviť vredy, perforácia alebo krvácanie do zažívacieho traktu,
ktoré môžu byť niekedy fatálne, zvlášť u starších pacientov (pozri časť
4.4).

Osoby so známou alergiou alebo astmou majú zvýšené riziko hypersenzitívnych
reakcií.
Výnimočne, môže byť varicella príčinou závažných komplikácií pri infekcii
kože a mäkkých tkanív.

Ibuprofén môže spôsobiť predlžovanie krvácavosti reverzibilnou inhibíciou
agregácie trombocytov. Vo väčšine prípadov výskytu aseptickej meningitídy
už existovalo u pacienta autoimunitné ochorenie.

Edém, hypertenzia a zlyhanie srdca boli pozorované v spojení s liečbou
NSAID.

Klinické štúdie a epidemiologické dáta uvádzajú, že používanie ibuprofénu,
zvlášť vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a dlhodobá terapia môžu byť
spojené s mierne zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej trombózy (napr.
infarkt myokardu nebo cievnej mozgovej porážky (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

/Toxicita:/ Riziko príznakov toxicity je po dávkach >80-100 mg/kg. 560 mg/kg
spôsobuje 15 mesačnému dieťaťu závažnú intoxikáciu. 3,2 g spôsobuje 6
ročnému dieťaťu strednú až stredne závažnú intoxikáciu, 2,8 –4 g spôsobujú
1,5 ročnému dieťaťu a 6 g 6 ročnému dieťaťu závažnú intoxikáciu po výplachu
žalúdka, 8 g spôsobuje dospelému stredne ťažkú intoxikáciu a > 20 g
spôsobuje dospelému závažnú intoxikáciu. 8 g spôsobuje 16 ročnému a 12 g v
kombinácii s alkoholom u teenagera poškodenie obličiek.

/Symptómy:/ Nauzea, bolesti brucha, vracanie (eventuálne hematémeza). Bolesti
hlavy, tinnitus, zmätenosť, straty vedomia, kŕče. Nystagmus, rozmazané
videnie. Bradykardie, hypotenzia. Metabolická acidóza, hypernatrémia,
poškodenie obličiek, hematúria, eventuálne poškodenie pečene. Hypotermia.
Izolované prípady ARDS.

/Liečba:/ V prípade potreby výplach žalúdka, aktivované uhlie. V prípade
potreby antacidá. V prípade zníženého tlaku, tekutiny i.v. a inotropná
podpora. Venujte pozornosť správnej diuréze. Korekcia acidobázickej a
elektrolytovej rovnováhy. Všeobecná symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové protizápalové a protireumatické
látky deriváty kyseliny propiónovej, ibuprofén, ATC kód: M01AE01.

Iburion patrí do skupiny nesteroidových protizápalových a protireumatických
liekov (NSAID). Obsahuje 2-(4-isobutylphenyl) propiónionovú kyselinu
nazývanú ibuprofén ako generický názov. Ibuprofén má protizápalové,
analgetické a antipyretické účinky. Protizápalový účinok je porovnateľný s
efektom kyseliny acetylsalicylovej a indometacínu. Farmakologické
vlastnosti ibuprofénu sú spôsobené jeho schopnosťou znižovať syntézu
prostaglandinov. Ibuprofén predlžuje krvácavosť reverzibilnou inhibíciou
agregácie trombocytov.

Ibuprofén inhibuje syntézu prostacyklínu v obličkách. Tento účinok nie je
dôležitý u pacientov s normálnou funkciou obličiek. U pacientov s
chronickou renálnou insuficienciou, srdcovej nedostatočnosti a pečeňovej
insuficiencii a tiež v situáciách zmien objemu plazmatickej tekutiny môže
doviesť redukcia syntézy prostaglandinov k akútnemu zlyhaniu obličiek
(pozri časť 4.3 a 4.4)

Výsledky experimentov nasvedčujú, že súčasné podávanie ibuprofénu môže
inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu
trombocytov. V štúdii s ibuprofénom v dávke 400 mg podaným v rámci 8 hodín
pred alebo do 30 minút po dávke 81 mg kyseliny acetylsalicylovej bolo
zaznamenané oslabenie účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu
tromboxanu alebo agregáciu trombocytov. Avšak tieto údaje sú limitované
a extrapolácia dát ex vivo na klinické podmienky je problematická, takže
nie je možné jednoznačne formulovať závery pre pravidelné užívanie
ibuprofénu a nedá sa predpokladať klinicky relevantný účinok príležitostne
použitého ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia je rýchla. Maximálna plazmatická koncentrácia je dosiahnutá po 1-
2 hodinách, polčas v plazme je približne 2 hodiny. Najmenej 60% ibuprofénu
je vylučované močom (väčšinou ako metabolity). Zvyšok je eliminovaný
stolicou po exkrécii do žlče. Exkrécia je kompletná do 24 hodín. Väzba na
plazmatické bielkoviny je cca 99%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii predklinické informácie relevantné k bezpečnosti
používania v klinike, okrem informácií obsiahnutých v ostatných častiach
tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
200 mg a 400 mg tablety:
Silica colloidalis anhydrica (bezvodý oxid kremičitý)
Cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza)
Amylum pregelificatum (predželovaný škrob)
Dextratum (dextrát)
Croscarmelosum natrium (sodná soľ kroskarmelózy)
Magnesii stearas (magnézium stearát)

600 mg tablety:
Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy)
Gelatinae (želatina)
Macrogolum (makrogol)
Silica colloidalis anhydrica (bezvodý oxid kremičitý)
Croscarmelosum natrium (sodná soľ kroskarmelózy)
Cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza)

/Obal tablety:/
Sucrozum (sacharóza)
Hypromellosum (hypromelóza)
Polysorbatum 80 (polysorbát 80)
Titanii dioxidum (oxid titaničitý, E 171)
Glycerolum (glycerol 85 %)
Magnesii stearas (magnézium stearát)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

/200 mg a 400 mg tablety:/
PVC/Al blister a HDPE liekovka: Tento liek nevyžaduje zvláštne opatrenia na
uchovávanie.

/600 mg tablety:/
PVC/Al blister: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
HDPE liekovka: Tento liek nevyžaduje zvláštne opatrenia na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister; 10, 20, 30 a 50 tabliet.
HDPE liekovka s polypropylénovým uzáverom so závitom 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia likvidáciu iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Iburion 200 mg: 29/0468/08-S
Iburion 400 mg: 29/0469/08-S
Iburion 600 mg: 29/0470/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.10.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 1/2011