Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2011/00585

PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2107/5154



Písomná informácia pre používateľov

SEDALIA

Sirup


Rumanček pravý, Jazmínovec vždyzelený, Blen čierny, Bromid draselný,
Mučenka pleťová,
Durman obyčajný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než /z/ačnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik .
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
3. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia , musíte
sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je SEDALIA sirup a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete SEDALIA sirup
3. Ako užívať SEDALIA , sirup
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SEDALIA sirup
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je SEDALIA a na čo sa používa

SEDALIA je zložený homeopatický liek.

SEDALIA sirup sa používa pri liečbe prechodnej nervozity a nezávažných
porúch spánku u detí
starších ako 1 rok.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia , musíte sa
obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete SEDALIA sirup

Neužívajte SEDALIA sirup
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku

Upozornenia a opatrenia
Liek obsahuje sacharózu.
Obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika predtým, než začnete užívať
SEDALIA sirup.

Deti
- Deťom od 12 do 30 mesiacov podávajte len po porade s lekárom.
- Ak vám váš lekár povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Príčiny poruchy spánku u detí musia byť presne stanovené a musia byť
liečené aj prípadné skryté príznaky.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu ( alkohol ), menej ako 100 mg na
1 dávku ( 5 ml ).

Iné lieky a SEDALIA sirup
SEDALIA sirup nemá vplyv na účinok iných súčasne užívaných liekov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

SEDALIA sirup , jedlo a nápoje
Žiadne známe interakcie neboli zistené pri súčasnom užívaní potravín a
nápojov.

Tehotenstvo , dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
SEDALIA sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

SEDALIA sirup obsahuje sacharózu, etanol 96%, karamel, čistenú vodu,
kyselinu benzoovú.


3. Ako užívať SEDALIA sirup

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik /./ Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika /./

Odporúčaná dávka je:
V prípade prechodnej nervozity a pri nezávažných poruchách spánku: 1
odmerka (5 ml) ráno a večer.

Liečba má byť čo najkratšia a má sa ukončiť ihneď po vymiznutí symptómov.
Dĺžku liečby u detí mladších ako 30 mesiacov konzultujte s lekárom.
U detí starších ako 30 mesiacov liečba nesmie presiahnuť 10 dní.

Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom o jeho ďalšom
užívaní.

Ak užijete viac SEDALIA sirupu , ako máte
Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiťpoužiť SEDALIA sirup
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať SEDALIA sirup

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať SEDALIA sirup

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po skratke „ Dátum exspirácie:

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SEDALIA obsahuje

Liečivá: 100 g sirupu obsahuje:

Chamomilla vulgaris (Rumanček pravý) 9 CH....................... .1,5 g
Gelsemium (Jazmínovec vždyzelený) 9 CH.............................1,5 g
Hyoscyamus niger (Blen čierny) 9 CH....................................1,5
g
Kalium bromatum (Bromid draselný) 9 CH............................1,5 g
Passiflora incarnata (Mučenka pleťová) 3 DH..........................1,5 g

Stramonium (Durman obyčajný) 9 CH.....................................1,5 g

Ďalšie zložky sú:

Pomocné látky: sacharóza, etanol 96%, karamel, čistená voda, kyselina
benzoová .

Ako vyzerá SEDALIA a obsah balenia

SEDALIA je vo forme číreho, bezfarebného sirupu.

Obsah balenia: Fľaštička z hnedého skla, polyetylénový šraubovací uzáver,
polypropylénová odmerka
(5 ml), papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov, 200 ml
sirupu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 SAINTE FOY LES LYON
FRANCÚZSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v 10/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č.2011/00585
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2107/5154



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SEDALIA
sirup


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: 100 g sirupu obsahuje:

Chamomilla vulgaris (Rumanček pravý) 9 CH.......................1,5 g
Gelsemium (Jazmínovec vždyzelený) 9 CH...........................1,5 g
Hyoscyamus niger (Blen čierny) 9 CH..................................1,5 g
Kalium bromatum (Bromid draselný) 9 CH..........................1,5 g
Passiflora incarnata (Mučenka pleťová) 3 DH.......................1,5 g
Stramonium (Durman obyčajný) 9 CH...................................1,5 g

Liehový extrakt celej kvitnúcej rastliny /Chamomilla vulgaris L./ (Rumanček
pravý), koreňa rastliny /Gelsemium sempervirens/ L. (Jazmínovec vždyzelený),
celej kvitnúcej rastliny /Hyoscyamus niger/ L. (Blen čierny), nadzemnej časti
rastliny /Passiflora incarnata/ L. (Mučenka pleťová), nadzemnej časti, kvetov
a plodov rastliny /Datura/ /stramonium/ L. (Durman obyčajný), bromid draselný
(Kalium bromatum) .

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup sladkej karamelovej chuti.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku SEDALIA sirup sa používa
pri liečbe prechodnej nervozity a nezávažných porúch spánku u detí starších
ako 1 rok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Deťom od 12 do 30 mesiacov podávajte len po porade s lekárom.
V prípade prechodnej nervozity a pri nezávažných poruchách spánku: 1
odmerka (5 ml) ráno a večer.

Liečba má byť čo najkratšia a má sa ukončiť ihneď po vymiznutí symptómov.
U detí starších ako 30 mesiacov liečba nesmie presiahnuť 10 dní. Ak
príznaky pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom o ďalšom užívaní
lieku .

Spôsob podania
Perorálne užitie.

4.3 Kontraindikácie

Deti do veku 1 roka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie fruktózy, glukózo - galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu
sacharózy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.


Liek obsahuje etanol. Jedna dávka 5 ml obsahuje 15,125 mg etanolu. Denná
dávka ( 2 x 5 ml ) obsahuje 30,25 mg etanolu.


Ak je to možné, príčina nespavosti sa má identifikovať a možné sprievodné
znaky sa majú liečiť ešte pred začatím liečby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie je potrebné užívanie každého lieku konzultovať s
lekárom alebo lekárnikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

SEDALIA sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum
ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické
zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť
lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami
uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah
medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nevzťahuje sa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

saccharosum, ethanolum 96 %, acidum benzoicum, saccharum tostum, aqua
purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.
Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaštička z hnedého skla, polyetylénový šraubovací uzáver, papierová
škatuľa, polypropylénová odmerka s obsahom 5 ml.
200 ml sirupu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 SAINTE FOY LES LYON
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0272/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.augusta 2006
Neobmedzená platnosť registrácie.


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2011