Písomná informácia pre používateľov


Schválený text K ROZHODNUTIU o ZMENE, ev.č.: 2011/07378



Písomná informácia pre používateľov






GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA


očná roztoková instilácia


gentamicín




|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete |
|používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. |
|Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho |
|lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, |
|ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. |




V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Gentamicin 0,3 % WZF POLFA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Gentamicin 0,3 % WZF POLFA
3. Ako používať Gentamicin 0,3 % WZF POLFA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gentamicin 0,3 % WZF POLFA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Gentamicin 0,3 % WZF POLFA a na čo sa používa



Liek obsahuje gentamicín, čo je aminoglykozidové antibiotikum.

Gentamicin 0,3 % WZF POLFA sa používa:
. pri akútnej a chronickej bakteriálnej konjunktivitíde (zápale
spojoviek), blefaritíde (zápale okraja očného viečka), dakryocystitíde
(zápale slzného vačku),
. pri zápaloch a vredoch rohovky spôsobených baktériami citlivými na
gentamicín,
. ako prevencia pred operáciou oka a po nej.











2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Gentamicin 0,3 % WZF POLFA


Nepoužívajte Gentamicin 0,3 % WZF POLFA

ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).





Upozornenia a opatrenia


Vyhnite sa dlhodobému používaniu tohto lieku, pretože sa môžu vyvinúť
baktérie a plesne rezistentné (odolné) voči gentamicínu.


V prípade ťažkej bakteriálnej infekcie oka vám lekár môže dodatočne
predpísať použitie iného antibiotika (napr. podávaného perorálne
(ústami)).





Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa vyššie uvedené upozornenia vzťahujú na
situácie existujúce v minulosti.



Iné lieky a Gentamicin 0,3 % WZF POLFA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas používania gentamicínu vo forme očných instilácií neboli zistené
žiadne klinicky významné interakcie, okrem skríženej rezistencie
s tobramycínom.




Tehotenstvo a dojčenie


Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete
užívať tento liek.





Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek sa nemá používať tesne pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov
kvôli riziku vedľajších účinkov po jeho použití (pozri časť 4).

Gentamicin 0,3 % WZF POLFA obsahuje benzalkóniumchlorid
Vzhľadom k obsahu benzalkóniumchloridu počas používania tohto lieku nenoste
mäkké (hydrofilné) kontaktné šošovky. Pred použitím lieku si kontaktné
šošovky vyberte a pred opätovným nasadením počkajte aspoň 15 minút.
Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka a odfarbenie kontaktných
šošoviek.







3. Ako používať Gentamicin 0,3 % WZF POLFA




Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.



Dospelí a deti staršie ako 1 rok:
Obvykle sa každé 4 hodiny do spojovkového vaku kvapkajú 1-2 kvapky.

Spôsob podávania
Liek je určený len na očné použitie – miestne podanie do spojovkového vaku.
Nedotýkajte sa konca kvapkadla, pretože môžete kontaminovať obsah
fľaštičky. Pred nakvapkaním lieku si dôkladne umyte ruky a potom fľaštičku
pretrepte. Zložte skrutkovací uzáver a liek nakvapkajte do oka (očí). Ak sa
kvapka nedostala do oka, kvapnite druhú. Oko zľahka zatvorte, nežmurknite,
2 minúty neotvárajte a nechajte liek absorbovať. Potom si umyte ruky, aby
ste odstránili potenciálne zvyšky lieku a fľaštičku zatvorte.




Ak máte pocit, že účinok Gentamicinu 0,3 % WZF POLFA je príliš silný alebo
príliš slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom.





Ak použijete viac Gentamicinu 0,3 % WZF POLFA, ako máte

O predávkovaní lokálne používaného gentamicínu nie sú k dispozícii žiadne
údaje.

Ak zabudnete použiť Gentamicin 0,3 % WZF POLFA
Použite liek čo najskôr.







4. Možné vedľajšie účinky





Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.




Počas liečby môže nastať nasledujúce: slzenie, začervenanie oka, bolesť,
pocit pálenia, fotofóbia (svetloplachosť). Niekoľko minút po nakvapkaní
môžu pretrvávať poruchy videnia.

Zriedkavo môže počas dlhodobého používania instilácie dôjsť k zvredovateniu
rohovky (plesňového pôvodu alebo spôsobenému bakteriálnymi kmeňmi
rezistentnými voči gentamicínu).

V prípade precitlivenosti môže dlhodobé používanie niekedy spôsobiť
alergickú reakciu, trombocytopenickú purpuru, halucinácie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Gentamicin 0,3 % WZF POLFA

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Chráňte pred svetlom a mrazom.

Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú vo vonkajšom obale.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Po otvorení fľaštičky sa liek nesmie používať dlhšie ako 4 týždne.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gentamicin 0,3 % WZF POLFA obsahuje
Liečivo je gentamicín.
1 ml roztoku obsahuje 3 mg gentamicínu, čo zodpovedá 5 mg
gentamicínsulfátu.

Ďalšie zložky sú: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, benzalkóniumchlorid, chlorid sodný a
čistená voda.

Ako vyzerá Gentamicin 0,3 % WZF POLFA a obsah balenia
Bledožltá priezračná kvapalina.

Veľkosť balenia:
Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom s obsahom 5 ml alebo 10 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v apríli 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text K ROZHODNUTIU o ZMENE, ev.č.: 2011/07378




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA
očná roztoková instilácia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 3 mg gentamicínu (/gentamicinum/), čo zodpovedá 5 mg
gentamicínsulfátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: bledožltá priezračná kvapalina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Akútna a chronická bakteriálna konjunktivitída, blefaritída,
dakryocystitída.
. Zápaly a vredy rohovky spôsobené baktériami citlivými na gentamicín
(pozri časť 5.1).
. Na profylaxiu pred a po chirurgickej operácii oka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a deti staršie ako 1 rok:/
Obvykle sa každé 4 hodiny do spojovkového vaku kvapkajú 1-2 kvapky.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
. Precitlivenosť na aminoglykozidové antibiotiká.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je určený na očné použitie – lokálne do spojovkového vaku.

Vzhľadom k obsahu benzalkóniumchloridu sa počas používania tohto lieku
nesmú nosiť mäkké (hydrofilné) kontaktné šošovky. Pred podaním lieku je
potrebné kontaktné šošovky vybrať a pred opätovným nasadením počkať aspoň
15 minút. Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie oka a odfarbenie
kontaktných šošoviek.

Neodporúča sa dlhodobé používanie lieku, aby sa baktérie a plesne nestali
rezistentnými voči gentamicínu.

V prípade ťažkej bakteriálnej očnej infekcie sa má lokálna liečba dopĺňať
systémovými antibiotikami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Počas používania getamicínsulfátu vo forme očnej instilácie neboli zistené
žiadne klinicky významné interakcie, okrem skríženej rezistencie
s tobramycínom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže používať v tehotenstve len v prípadoch, keď podľa názoru
lekára možný prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.

Počas dojčenia sa liek má používať s opatrnosťou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek sa nemá používať tesne pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov
kvôli riziku vedľajších účinkov po jeho použití.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby môže nastať nasledujúce: slzenie, začervenanie oka, bolesť,
pocit pálenia, fotofóbia. Niekoľko minút po nakvapkaní môžu pretrvávať
poruchy videnia.

Zriedkavo môže počas dlhodobého používania kvapiek dôjsť k zvredovateniu
rohovky spôsobené plesňami alebo bakteriálnymi kmeňmi rezistentnými voči
gentamicínu.

V prípade precitlivenosti môže dlhodobé používanie niekedy spôsobiť
alergickú reakciu, trombocytopenickú purpuru, halucinácie.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní lokálne používaného
gentamicínu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antibiotikum
ATC kód: S01AA11

Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum.

Mechanizmus jeho účinku spočíva v interferencii so syntézou bakteriálnych
proteínov väzbou na jednotku 30S bakteriálnych ribozómov. To vedie
k produkcii proteínov s nevhodnou postupnosťou aminokyselín.

Gentamicín je baktericídny /in vitro/ voči nasledujúcim bakteriálnym kmeňom:
/Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes,/
/Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli,/
/Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae,/
/Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens./

Mikroorganizmy rezistentné voči tobramycínu sú rezistentné aj voči
gentamicínu (skrížená rezistencia).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia gentamicínu obsiahnutého v očnej instilácii zo spojovkového vaku
je taká nízka, že nespôsobuje žiadne systémové účinky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Benzalkóniumchlorid
Chlorid sodný
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Gentamicín je inkompatibilný s b-laktámovými antibiotikami.
Liek je farmaceuticky inkompatibilný s chloramfenikolom a erytromycínom.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Po otvorení fľaštičky sa liek nesmie používať dlhšie ako 4 týždne.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Chráňte pred svetlom a mrazom.
Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú vo vonkajšom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom s obsahom 5 ml alebo 10 ml v
kartónovej škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je určený na očné použitie – lokálne do spojovkového vaku.
Nedotýkajte sa konca kvapkadla, pretože to môže spôsobiť kontamináciu
obsahu fľaštičky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0236/90-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

30.10.1990/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012