Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2108/01814


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Prosím čítajte pozorne!


ROWACHOL

kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Írsko

Zloženie:
1 kapsula obsahuje:
/Liečivo:/ pinenum (alfa + beta) 17,0mg (alfa + beta pinén); camphenum
(kamfén) 5,0mg; cineolum (cineol) 2,0mg; menthonum (mentón) 6,0mg;
mentholum (mentol) 32,0mg; borneolum (borneol) 5,0 mg
/Pomocné látky:/ oleum olivae (olivový olej), gelatina (želatína), glycerolum
(glycerol), ethylparabenum natricum (etylparabén, sodná soľ E214),
propylparabenum natricum (propylparabén sodná soľ E216), cuprum-
chlorophyllinum natricum (komplex medi a chlorofylu, sodná soľ)

Farmakoterapeutická skupina:
fytofarmakum - cholagogum, choleretikum

Charakteristika:
ROWACHOL zvyšuje sekréciu žlče, uvoľňuje kŕče žlčových ciest a znížením
hromadenia žlče zvyšuje metabolickú funkciu pečene. Pomocou inhibujúcej
HMGCoA - reduktázy sa obmedzuje endogénna tvorba cholesterolu,
znižuje sa saturačný index žlče a to vedie k rozpúšťaniu cholesterolových
kameňov a pôsobí preventívne na ich tvorbu. Choleretický účinok
Rowacholu podporuje aj produkciu inzulínu, dôležité sú však kontroly stavu
ochorenia.

Indikácie:
ROWACHOL sa odporúča na liečbu pečeňovo - žlčníkových ochorení a na
rozpúšťanie žlčových kameňov. Tiež je vhodný ako doplnok liečby cukrovky.

Kontraindikácie:
Nie sú známe.

Nežiaduce účinky:
Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky.
U precitlivených osôb môže dôjsť k výskytu alergických kožných reakcií.
Ojedinele môže dôjsť k nepatrným a prechodným žalúdočným ťažkostiam, k
bolesti v ústach, k výskytu bukálnych vriedkov a k mätovej pachuti po
jedle. Tieto ťažkosti sa môžu zmierniť alebo odstrániť užitím liekov
nalačno, 30 minút pred jedlom. Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce
príznaky či neobvyklé reakcie počas liečby je potrebné informovať lekára.

Tehotenstvo a dojčenie:
Hoci doteraz nebol pozorovaný negatívny účinok na plod, ROWACHOL by sa
nemal užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Tak isto sa
neodporúča dojčiacim ženám.

Interakcie s inými liekmi:
Obozretnosť v dávkovaní je potrebná u pacientov užívajúcich lieky na
zníženie krvnej zrážavosti alebo lieky, ktoré sa metabolizujú a vylučujú
cez pečeň.

Špeciálne upozornenia
Pred začiatkom konzervatívnej liečby žlčových kameňov v spoločnom
žlčovode (choledolitiáza) je potrebné zvážiť situáciu, nakoľko žlčové
kamene v dukte môžu zvýšiť výskyt klinických komplikácii ako sú
obštrukčná žltačka, ascendentná cholangitída, pankreatitída, a podobne.
Pacientom sa odporúča žlčníková diéta so zníženým obsahom cholesterolu.



Dávkovanie, spôsob a dĺžka použitia:

Dospelí: Ak inak sa neurčí, užíva sa 1 až 2 kapsuly 3 krát denne pred
jedlom. V prípade koliky sa užívajú 2 až 3 kapsuly 4 – 5 krát denne.

Deti 6 –14 ročné: Ak inak sa neurčí, užíva sa 1 kapsula 2 krát denne pred
jedlom.
Kapsuly prehltnúť nerozhryzené a zapiť tekutinou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Varovanie:
Neužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obaloch (dátum
exspirácie/EXP).
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie: 1 x 20 kapsúl
1 x 50 kapsúl
1 x 100 kapsúl

Dátum poslednej revízie textu:
Apríl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2108/01814


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1.NÁZOV LIEKU

ROWACHOL


2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: 1 kapsula obsahuje: pinenum (alfa + beta) 17,0mg, camphenum
5,0mg, cineolum 2,0mg, menthonum 6,0mg, mentholum 32,0 mg, borneolum
5,0mg.

3.LIEKOVÁ FORMA
kapsuly

4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Hepatobiliárne ťažkosti vrátane cholelitiázy, cholecystitídy, biliárnej
koliky, dyskinézie žlčovodu a zápalové biliárne stavy. Predoperačná
a pooperačná liečba hepatálneho a biliárneho systému, prevencia recidív
cholelitiázy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: Ak inak sa neurčí, užíva sa 1 až 2 kapsuly 3 krát denne pred
jedlom. V prípade koliky sa užívajú 2 až 3 kapsuly 4 – 5 krát denne.
Deti 6 –14 ročné: Ak inak sa neurčí, užíva sa 1 kapsula 2 krát denne pred
jedlom.

4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe

4.4. Špeciálne upozornenia
Pred začiatkom konzervatívnej liečby žlčových kameňov v spoločnom
žlčovode (choledolitiáza) je potrebné zvážiť situáciu, že žlčové kamene
v dukte môžu zvýšiť výskyt klinických komplikácii ako sú obštrukčná
žltačka, ascedentná cholangitída, pankreatitída a podobne. Pacientom sa
odporúča žlčníková diéta so zníženým obsahom cholesterolu.

4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní
antikolaguancií alebo pri kritických dávkach iných liekov, ktoré sa
metabolizujú cez pečeň.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemal by sa ROWACHOL
podávať v prvom trimestri gravidity, ako aj počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky.
U precitlivených osôb môže dôjsť k výskytu alergických kožných reakcií.
Ojedinele môže dôjsť k nepatrným a prechodným žalúdočným ťažkostiam, k
bolesti v ústach, k výskytu bukálnych vriedkov a k mätovej pachuti po
jedle. Tieto ťažkosti sa zmiernia alebo odstránia užitím liekov nalačno
30 minút pred jedlom.

4.9. Predávkovanie
Po bezprostrednom užití je vhodný výplach žalúdka. Pozorovať stav, prípadne
nasadiť symptomatickú liečbu. Odporúča sa monitorovanie srdcových,
respiračných, renálnych a hepatálnych funkcií.
Toxikologické pokusy na zvieratách naznačili, že vysoké dávky silíc môžu
mať za následok depresiu prevodu v CNS, ktorá vedie k strnulosti
a dychovému zlyhaniu alebo naopak k stimulácii prevodu s podráždením
a kŕčmi. Dráždenie žalúdka sa prejavuje nauzeou, vracaním a hnačkou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: choleretica, cholekinetica

ATC kód: AO5AX


ROWACHOL podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie žlčových kameňov,
znižuje saturačný index cholesterolu v žlči a súčasne bráni tvorbe nových
kameňov. Signifikantne zvyšuje cholerézu, obmedzuje cholestázu a má
spazmolytický účinok, znižujúci kolikovité bolesti. Inhibuje aktivitu MGCoA
v pečeni a tým znižuje endogennú tvorbu cholesterolu.
ROWACHOL je účinný i proti rade grampozitivných a gramnegatívnych
baktérií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie biologickej dostupnosti demonštrujú rýchlu perorálnu absorpciu.
Mentol sa rýchlo absorbuje, metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom
a žlčou ako glukuronid.
Absorpčný polčas T1/2 abs. 0,373 ( 0,881 hodín, maximálna koncentrácia
v plazme – konjugáty 2,477 ( 0,663 mg, polčas eliminácie T1/2 beta 0,861 (
0,148 (hod.( SEM).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Na základe výsledkov predklinických skúšok (akútna, subakútna, akútna a
subakútna toxicita, chronická toxicita, všeobecná gastrointestinálna
tolerancia, vplyv na hepatocyty, genotoxicita a reprodukčná toxicita) je
možné považovať ROWACHOL za bezpečný liek.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Oleum olivae, gelatina, glycerolum, ethylparabenum natricum E214,
propylparabenum natricum E 216, chlorophyllinum natricum

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 5 rokov

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25°C
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
/vnútorný obal:/ 50 cps: liekovka z plastu bielej farby s bezpečnostným
uzáverom
20 cps, 100 cps: blister PVC/Al
/vonkajší obal:/ papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
/veľkosť balenia/: 1 x 20 kapsúl
1 x 50 kapsúl
1 x 100 kapsúl

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Newrown, Bantry
Co.Cork, Írsko

8. Registračné číslo
94/0141/98-S

9. Dátum registrácie/predĺženia registrácie
24.3.1998/neomedzená platnosť

10. Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2008