Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/12710


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MASTOREN
1 mg filmom obalené tablety
anastrozol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je MASTOREN a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MASTOREN
3. Ako užívať MASTOREN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MASTOREN
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MASTOREN A NA ČO SA POUžÍVA

MASTOREN patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory aromatázy. Znamená
to, že liek pôsobí proti účinku enzýmu nazývaného aromatáza, ktorý
ovplyvňuje hladinu niektorých ženských pohlavných hormónov ako sú
estrogény.
MASTOREN sa používa na liečbu zhubného nádoru prsníka u žien po menopauze
(po prechode).

2. SKÔR AKO UžIJETE MASTOREN

Neužívajte MASTOREN
- keď ste alergická (precitlivená) na anastrozol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek MASTORENu.
- keď u Vás ešte nenastala menopauza.
- keď ste tehotná alebo keď dojčíte.
- keď máte niektoré poruchy alebo ochorenia, ktoré ovplyvňujú Vašu
funkciu pečene alebo obličiek.
- keď užívate tamoxifén alebo lieky obsahujúce estrogén, napríklad
hormonálnu substitučnú liečbu.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní MASTORENu

- ak máte závažné problémy s obličkami.
- ak máte mierne závažné až závažné ochorenie pečene.
- ak máte alebo ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje
pevnosť Vašich kostí (osteoporóza).
- ak užívate analógy LHRH (lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny
prsníka, niektorých gynekologických ochorení alebo neplodnosti), pretože
nie sú k dispozícii údaje o súbežnom užívaní týchto liekov.



Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi. Tamoxifén a/alebo iné lieky obsahujúce estrogén sa
nesmú užívať v kombinácii s MASTORENom.

Užívanie MASTORENu s jedlom a nápojmi
MASTOREN sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, avšak liek
môžete užiť aj bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody
alebo inou tekutinou.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte MASTOREN, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, aby MASTOREN nepriaznivo ovplyvnil Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje. Niekedy však môže spôsobiť pocit únavy
alebo ospalosti. Ak budete mať tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje a poraďte sa s lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MASTORENu
MASTOREN obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.

3. AKO UžÍVAť MASTOREN

Vždy užívajte MASTOREN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Zvyčajná dávka u dospelých je jedna tableta denne.
Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

Ak užijete viac MASTORENu ako máte
Ak užijete viac MASTORENu ako je normálna dávka, ihneď zavolajte svojmu
lekárovi alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.

Ak zabudnete užiť MASTOREN
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Len
pokračujte podľa predpísaného rozvrhu.

Ak prestanete užívať MASTOREN
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MASTOREN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní
anastrozolu:
/Veľmi časté (postihujú viac ako jednu osobu z 10):/
. návaly tepla

/Časté (postihujú menej ako jednu osobu z 10, ale viac ako jednu osobu zo/
/100):/
. pocit slabosti
. bolesť kĺbov alebo stuhnutosť kĺbov
. suchosť pošvy
. rednutie vlasov
. vyrážka
. pocit na vracanie
. hnačka
. bolesť hlavy

/Menej časté (postihujú menej ako jednu osobu zo 100, ale viac ako jednu/
/osobu z 1000):/
. pošvové krvácanie (obvykle počas niekoľkých prvých týždňov liečby)
. nechutenstvo
. zvýšené alebo vysoké hladiny tukov (lipidov) v krvi
. vracanie
. ospalosť

/Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako jednu osobu z 10 000):/
. veľmi závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm) s tvorbou rán,
vredov alebo pľuzgierov
. alergické reakcie spojené s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
(angioedém), ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním a/alebo s
dýchaním. Vyrážky, ktoré môžu vytvárať vyvýšené červené kožné hrče
kdekoľvek na tele.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAť MASTOREN

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte MASTOREN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo MASTOREN obsahuje
- Liečivo je anastrozol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg
anastrozolu.
- Ďalšie zložky sú:
jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K-30,
mikrokryštalická celulóza pH102, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A,
koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E572), mastenec
obal tablety: hypromelóza 5cp (E464), makrogol 400, oxid titaničitý
(E17), mastenec.

Ako vyzerá MASTOREN a obsah balenia

Tablety MASTORENu sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom
približne 6,6 mm.
Tablety sú k dispozícii v blistroch po 14 filmom obalených tabliet.

Veľkosť balenia: 28 filmom obalených tabliet v škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Farmia s.r.o.
Poštová 4/1086
Piešťany, Slovenská republika

Výrobca
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate, P.O Box 51706, CY-3508 Limassol, Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: MASTOREN, potahované tablety
Maďarsko: MASTOREN, 1 mg filmtabletta
Slovenská republika: MASTOREN, 1 mg filmom obalené tablety


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/12710


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MASTOREN
1 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.

Pomocná látka: Každá tableta obsahuje 65 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 6,6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba pokročilého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien.
Účinnosť MASTORENu nebola preukázaná u pacientok s negatívnymi
estrogénovými receptormi, pokiaľ nedosiahli pozitívnu klinickú odpoveď na
predchádzajúcu liečbu tamoxifénom.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelé a staršie pacientky jedna filmom obalená tableta užívaná perorálne
jedenkrát denne.

Neexistuje relevantná indikácia pre použitie MASTORENu u detí.

U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je
potrebná úprava dávkovania.

U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava
dávkovania.

Pri včasnom štádiu karcinómu prsníka sa odporúča dĺžka liečby 5 rokov.


4.3 Kontraindikácie

Použitie MASTORENu je kontraindikované:

- pri precitlivenosti na anastrozol alebo na niektorú z pomocných látok,
- počas premenopauzálneho obdobia,
- počas gravidity a laktácie,
- pri závažnom poškodení funkcie obličiek (ak je klírens kreatinínu
nižší ako 20 ml/min.),
- pri stredne závažných alebo závažných ochoreniach pečene,
- u pacientok, ktoré sú súbežne liečené liekmi s obsahom estrogénu
(pozri časť 4.5),
- u pacientok, ktoré sú súbežne liečené tamoxifénom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Menopauza musí byť potvrdená biochemicky, ak nie je možné posúdiť
hormonálny stav pacientky klinickými metódami.

Nie sú k dispozícii údaje podporujúce bezpečnosť použitia MASTORENu
u pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene,
alebo u pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
nižší ako 20 ml/min).

Použitie liekov znižujúcich hladinu estrogénov, vrátane MASTORENu, môže
spôsobiť zníženie kostnej minerálnej hustoty, čo môže mať za následok
zvýšené riziko vzniku fraktúr.

U pacientok s osteoporózou alebo vystavených riziku vzniku osteoporózy sa
na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch má vyšetriť denzita
kostných minerálov. V prípade potreby sa má začať preventívna a adjuvantná
liečba spojená s dôkladným monitorovaním.

Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom použití anastrozolu spolu s analógmi
LHRH. Táto kombinácia sa môže používať iba v klinických štúdiách.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi anastrozolom a inými
liekmi.

Tamoxifén a/alebo iné lieky s obsahom estrogénu sa nemajú podávať súbežne
s MASTORENom, pretože môžu znížiť farmakologický a terapeutický účinok
anastrozolu.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití anastrozolu u gravidných
pacientok. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. MASTOREN je
kontraindikovaný u gravidných žien.


Laktácia

Nie je známe, či sa anastrozol u ľudí vylučuje do materského mlieka.
MASTOREN je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Je nepravdepodobné, že MASTOREN obmedzí schopnosť rýchlej reakcie u
pacientok. Avšak, ak sa pri používaní vyskytne asténia alebo sommolencia,
pacientky nesmú viesť vozidlá alebo vykonávať nebezpečné práce pokiaľ
symptómy pretrvávajú.

8. Nežiaduce účinky

|Veľmi časté (?1/10) |Cievne poruchy |Návaly tepla, prevažne |
| | |miernej alebo stredne |
| | |ťažkej povahy |
|Časté (?1/100 až <1/10) |Celkové ochorenia a |Asténia, prevažne miernej |
| |reakcie v mieste podania |alebo stredne ťažkej |
| | |povahy |
| |Poruchy kostrovej a |Bolesť/stuhnutosť kĺbov, |
| |svalovej sústavy a |prevažne miernej alebo |
| |spojivového tkaniva |stredne ťažkej povahy |
| |Ochorenia reprodukčného |Suchosť pošvy, prevažne |
| |systému a prsníkov |miernej alebo stredne |
| | |ťažkej povahy |
| |Poruchy kože a podkožného |Rednutie vlasov, prevažne |
| |tkaniva |miernej alebo stredne |
| | |ťažkej povahy |
| | |Vyrážka, prevažne miernej |
| | |alebo stredne ťažkej |
| | |povahy |
| |Poruchy a ochorenia |Nauzea, prevažne miernej |
| |gastrointestinálneho |alebo stredne ťažkej |
| |traktu |povahy |
| | |Hnačka, prevažne miernej |
| | |alebo stredne ťažkej |
| | |povahy |
| |Poruchy nervového systému |Bolesť hlavy, prevažne |
| | |miernej alebo stredne |
| | |ťažkej povahy |
|Menej časté (?1/1000 až |Ochorenia reprodukčného |Pošvové krvácanie, |
|<1/100) |systému a prsníkov |prevažne miernej alebo |
| | |stredne ťažkej povahy |
| |Poruchy metabolizmu |Anorexia, prevažne miernej|
| |a výživy |povahy |
| | |Hypercholesterolémia, |
| | |prevažne miernej alebo |
| | |stredne ťažkej povahy |
| |Poruchy a ochorenia |Vracanie, prevažne miernej|
| |gastrointestinálneho |alebo stredne ťažkej |
| |traktu |povahy |
| |Poruchy nervového sytému |Somnolencia, prevažne |
| | |miernej alebo stredne |
| | |ťažkej povahy |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 |Poruchy kože a podkožného |Multiformný erytém, |
|000) |tkaniva |Stevens-Johnsonov syndróm |
| | |Alergické reakcie, vrátane|
| | |angioedému, urtikárie |
| | |alebo anafylaxie |

Vzhľadom na farmakologický účinok anastrozolu, môžu vzniknúť návaly tepla,
suchosť pošvy alebo rednutie vlasov. Počas používania MASTORENu sa môžu
vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (anorexia, nauzea, vracanie
a hnačka), asténia, bolesť/stuhnutosť kĺbov, sommolencia, bolesť hlavy a
mierne vyrážky, vrátane zriedkavých foriem mukodermálnych ochorení, ako je
multiformný erytém a Stevens-Johnsonov syndróm.

Pošvové krvácanie bolo hlásené menej často, hlavne u pacientok s pokročilým
karcinóm prsníka počas niekoľkých prvých týždňov po zmene zavedenej
hormonálnej liečby na liečbu anastrozolom. Ak krvácanie pretrváva, je
potrebné ďalšie vyšetrenie pacientky.

4.9 Predávkovanie



Klinické skúsenosti s predávkovaním anastrozolom sú obmedzené.

V štúdiách na zvieratách sa preukázala nízka akútna toxicita anastrozolu.

Uskutočnili sa klinické štúdie s rôznymi dávkami anastrozolu, zdravým
mužským dobrovoľníkom bola podaná jednorazová dávka do 60 mg
a postmenopauzálnym ženám s pokročilým karcinómom prsníka bola podávaná
dávka do 10 mg denne; tieto dávky boli dobre tolerované. Jednorazová dávka
anastrozolu, ktorá by spôsobila život ohrozujúce príznaky, nebola
stanovená.

Nie je špecifické antidotum pre prípad predávkovania a liečba musí byť
symptomatická. Ak je pacientka pri vedomí, odporúča sa vyvolať vracanie.

Pri liečbe predávkovania sa do úvahy musí vziať možnosť súbežného požitia
viacerých látok.

Dialýza môže byť prospešná pri eliminácii lieku, ktorý sa absorboval,
pretože väzba anastrozolu na bielkoviny nie je vysoká.

Odporúča sa všeobecná podporná liečba, vrátane častého monitorovania
vitálnych funkcií a dôkladného pozorovania pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory enzýmu.
ATC kód: L02BG03

Anastrozol je silný a vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy. U
postmenopauzálnych žien sa estradiol tvorí primárne premenou androstendiónu
na estrón prostredníctvom aromatázového enzýmového komplexu nachádzajúceho
sa v periférnych tkanivách. Estrón sa následne konvertuje na estradiol.

Dokázalo sa, že zníženie hladín cirkulujúceho estradiolu má u žien
s karcinómom prsníka priaznivý účinok. Podávanie anastrozolu v 1 mg dennej
dávke viedlo u postmenopauzálnych žien k viac ako 80% supresii hladín
estradiolu.

Anastrozol nevykazuje žiadny progestagénny, androgénny alebo estrogénny
účinok.

Denné dávky anastrozolu do 10 mg nemali vplyv na sekréciu kortizolu alebo
aldosterónu, ktorých hladiny boli merané pred alebo po štandardnom ACTH
stimulačnom teste. Z tohto dôvodu nie je potrebná suplementácia
kortikoidov.




Prínos pre celkové prežívanie s tamoxifénom sa udržal pri liečbe s
anastrozolom. Ďalšia analýza času úmrtia po výskyte recidív ukázala
číselný trend v prospech anastrozolu v porovnaní s tamoxifénom.

Všeobecne anastrozol bol dobre tolerovaný. Nasledovné nežiaduce účinky boli
hlásené podľa ich kauzality: u pacientok, ktoré boli liečené anastrozolom
sa pozoroval pokles návalov tepla, pošvového krvácania, pošvového výtoku,
karcinómu endometria, tromboembolických venóznych a cerebrovaskulárnych
príhod v porovnaní s pacientkami v tamoxifénovej skupine.
Avšak pacientky liečené anastrozolom mali vyššiu incidenciu ochorení kĺbov
(vrátane artritídy, artrózy a artralgie) a fraktúr. Počas sledovania po
dobu 68 mesiacov bol v skupine s anastrozolom pozorovaný výskyt zlomenín
v počte 22 na 1000 pacient-rokov a v skupine s tamoxifénom v počte 15 na
1000 pacient-rokov. Pozorovaný výskyt zlomenín pri anastrozole bol podobný
ako výskyt zlomenín hlásený v kontrolnej populácii postmenopauzálnych žien
rovnakého veku.

Kombinácia anastrozolu a tamoxifénu nepreukázala terapeutický prínos
v porovnaní s tamoxifénom samotným a to buď v celej populácii alebo u
pacientok s pozitívnymi hormonálnymi receptormi. Skupina s kombinovanou
liečbou v štúdii nepokračovala.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika anastrozolu u postmenopauzálnych žien nie je závislá od
veku.

Farmakokinetika u detí nebola skúmaná.

/Absorpcia/

Absorpcia anastrozolu, liečiva MASTORENu, je rýchla. Maximálne plazmatické
koncentrácie sa zvyčajne dosiahnu do 2 hodín po podaní dávky nalačno. Jedlo
spôsobuje mierne spomalenie rýchlosti absorpcie, nie však jej rozsahu.
Neočakáva sa, že malá zmena rýchlosti absorpcie bude mať klinicky významný
vplyv na rovnovážne plazmatické koncentrácie počas podávania MASTORENu
jedenkrát denne. Približne 90 až 95% rovnovážnych plazmatických
koncentrácií anastrozolu sa dosiahne po podaní 7 denných dávok.
Nepreukázala sa závislosť farmakokinetických parametrov anastrozolu od času
podania alebo od veľkosti dávky.

/Distribúcia/

Väzba anastrozolu na plazmatické bielkoviny je 40%.

/Metabolizmus/

Anastrozol sa u postmenopauzálnych žien metabolizuje v rozsiahlej miere,
pričom menej ako 10% dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom do 72 hodín
po podaní dávky. Anastrozol sa metabolizuje N-dealkyláciou, hydroxyláciou
a glukuronidáciou. Metabolity sa vylučujú prevažne močom. Triazol, hlavný
metabolit anastrozolu v plazme, neinhibuje enzým aromatázu.

/Eliminácia/

Anastrozol sa vylučuje pomaly a jeho plazmatický eliminačný polčas je 40 až
50 hodín.

U dobrovoľníkov so stabilnou cirhózou pečene alebo s poruchou funkcie
obličiek bol perorálny klírens anastrozolu v rozmedzí pozorovanom
u zdravých dobrovoľníkov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách bola toxicita súvisiaca s farmakodynamickým
účinkom pozorovaná len pri vysokých dávkach.
Nežiaduce účinky boli pozorované v štúdiách reprodukčnej toxicity (znížený
počet tehotenstiev schopných ďalšieho vývoja a reverzibilná neplodnosť).
Tieto účinky sú spojené s farmakologickým účinkom liečiva. Miera
bezpečnosti je dostatočná vzhľadom na terapeutické dávky u ľudí.
Nepozorovali sa teratogénne účinky u potkanov a králikov.

Štúdie genetickej toxicity vykonané s anastrozolom preukázali, že nemá
mutagénne ani klastogénne účinky.

V štúdii na karcinogenitu u potkanov sa pozorovalo zvýšenie výskytu nádorov
pečene a stromálnych polypov maternice u samíc a zvýšený výskyt adenómov
štítnej žľazy u samcov len po dávkach, ktoré predstavujú stonásobne vyššiu
expozíciu ako je expozícia dosiahnutá po podaní terapeutických dávok u
ľudí. Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.

V dvojročnej štúdii onkogenity uskutočnenej na myšiach došlo k vyvolaniu
benígnych nádorov vaječníkov a k zmene frekvencie výskytu
lymforetikulárnych novotvarov (menší počet histiocytových sarkómov u samíc
a väčší počet úmrtí v dôsledku lymfómov). Tieto nálezy sa považujú za
druhovo špecifické prejavy inhibície aromatázy u myší a nie sú klinicky
významné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Povidón K-30
Mikrokryštalická celulóza pH 102
Sodná soľ karboxymetylškrobu typ A
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát (E464)
Mastenec

/Filmový obal:/
Hypromelóza 5cp (E464)
Makrogol 400
Oxid titaničitý (E171)
Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blistre.
Veľkosť balenia: 28 filmom obalených tabliet v škatuli.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

FARMIA s.r.o.
Poštová 4/1086
Piešťany, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0314/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23. 06. 2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Júl 2009