Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ozolan® 1 mg
filmom obalená tableta
anastrozol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ozolan® a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ozolan®
3. Ako užívať Ozolan®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ozolan®
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OZOLAN® A NA ČO SA POUŽÍVA

Ozolan® patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory aromatázy. To
znamená, že ovplyvňuje niektoré účinky aromatázy, enzýmu, ktorý sa
nachádza v tele a ovplyvňuje hladiny určitých ženských pohlavných hormónov,
ako je estrogén.

Ozolan® sa používa na liečbu nádorového ochorenia prsníka u
postmenopauzálnych žien (tj. u žien po prechode, ktoré už nemajú
menštruáciu).


2. SKÔR AKO UžIJETE OZOLAN®

Neužívajte Ozolan®

- ak ste alergická (precitlivená) na anastrozol alebo ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Ozolanu®.
ak ešte nie ste v postmenopauze.
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
- ak trpíte určitými poruchami alebo ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť
funkciu Vašej pečene alebo obličiek.
- ak užívate tamoxifén alebo lieky obsahujúce estrogén, napríklad
hormonálna substitučná liečba (na zmiernenie príznakov prechodu u
žien).

Ozolan® sa nemá podávať deťom.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Ozolanu®
- ak máte ťažké poruchy funkcie obličiek,
- ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie pečene,
- ak ste v minulosti trpeli alebo teraz trpíte poruchami, ktoré môžu
ovplyvniť pevnosť Vašich kostí,
- ak užívate akékoľvek analógy LHRH (lieky používané na liečbu
nádorového ochorenia prsníka, určitých gynekologických problémov a
neplodnosti), keďže údaje o súbežnom užívaní týchto liekov nie sú
dostupné.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi. Tamoxifén a/alebo iné lieky obsahujúce estrogén sa
nemajú používať v kombinácii s Ozolanom®.

Užívanie Ozolanu® s jedlom a nápojmi
Ozolan® môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom, tiež ho môžete
užiť aj bez jedla. Tabletu prehltnite s malým množstvom vody alebo inej
tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie
Ozolan® neužívajte, ak ste tehotná alebo dojčíte dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa nežiaduce ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo
alebo obsluhovať stroje pri užívaní Ozolanu®. Avšak občas môžete pociťovať
slabosť alebo ospalosť. V prípade výskytu týchto príznakov, neveďte vozidlo
ani neobsluhujte stroje a poraďte sa so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ozolanu®
Ozolan® obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ OZOLAN®

Vždy užívajte Ozolan® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istá, overte si to u svojho lekára.
Zvyčajná dávka pre dospelú osobu je jedna tableta denne.
Prehltnite tabletu s malým množstvom vody.

Ak užijete viac Ozolanu®, ako máte
Ak užijete viac Ozolanu®, ako je Vaša normálna dávka, okamžite kontaktujte
svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť Ozolan®
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Pokračujte vo Vašom zvyčajnom harmonograme užívania lieku.

Ak prestanete užívať Ozolan®
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ozolan® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri užívaní anatrozolu:

/Veľmi časté (odhadovaná frekvencia (častosť výskytu) je viac ako 1 osoba z/
/10)/
. Návaly horúčavy

/Časté vedľajšie účinky (odhadovaná frekvencia je menej ako 1 osoba z 10,/
/ale viac ako 1 zo 100):/
. Pocit slabosti
. Bolesť alebo meravosť kĺbov
. Suchosť pošvy
. Rednutie vlasov
. Vyrážka
. Nevoľnosť
. Hnačka
. Bolesť hlavy

/Menej časté vedľajšie účinky (odhadovaná frekvencia je menej ako 1 osoba/
/zo 100, ale viac ako 1 z 1 000):/
. Krvácanie z pošvy (zvyčajne počas prvých týždňov liečby)
. Anorexia (strata chuti do jedla)
. Zvýšené alebo vysoké hladiny mastných látok, nazývaných lipidy, v krvi
. Vracanie
. Ospalosť


/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (odhadovaná frekvencia je menej ako 1/
/osoba z 10 000):/
. Veľmi ťažké kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm) s poškodením
kože, vredmi alebo pľuzgiermi
. Alergické reakcie s opuchom tváre, perí, jazyka a/alebo hrdla
(angioedém), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním a/alebo
dýchaním. Žihľavka, ktorá môže tvoriť vystupujúce červené kožné
hrbolčeky na ktoromkoľvek mieste na tele.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OZOLAN®

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Ozolan® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ozolan® obsahuje

4. Liečivo je anastrozol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg
anastrozolu.
5. Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/
monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K-30, mikrokryštalická
celulóza pH 102, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný bezvodý
oxid kremičitý, magnéziumstearát (E 572), mastenec

/Filmový obal:/
hypromelóza 5cp (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastenec

Ako vyzerá Ozolan® a obsah balenia

Ozolan® tablety sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom
približne 6,6 mm.
Tablety sa dodávajú v blistroch s 10 a 14 tabletami.
Veľkosť balenia: 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 a 300 tabliet v škatuli.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hv?zdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika

/Výrobca:/
Remedica Ltd., Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O Box 51706,
CY-3508 Limassol
Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Ozolan 1mg ????????? ????????
Česká republika: Alozex 1 mg potahovaná tableta
Maďarsko: Ozolan 1 mg filmtabletta
Poľsko: Ozolan
Rumunsko: Ozolan 1 mg Comprimat filmat
Slovenská republika: Ozolan® 1 mg filmom obalená tableta
Slovinsko: Ozolan 1 mg filmsko obložena tableta

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ozolan 1 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.

Pomocná látka: Každá tableta obsahuje 65 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla, filmom obalená tableta s priemerom približne 6,6 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba pokročilého nádorového ochorenia prsníka u postmenopauzálnych žien.
Účinnosť lieku Ozolanu nebola preukázaná u pacientok s negatívnymi
estrogénovými receptormi, ak u nich nebola predchádzajúca pozitívna
klinická odpoveď na tamoxifén.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelé a staršie pacientky užívajú 1 filmom obalenú tabletu denne.
Neexistuje žiadna relevantná indikácia použitia Ozolanu u detí.
Pri ľahkej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek nie je potrebná
úprava dávky.
Pri ľahkej poruche funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Pri počiatočnom štádiu nádorového ochorenia prsníka je odporúčaná dĺžka
trvania liečby 5 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Užívanie Ozolanu je kontraindikované:
- pri precitlivenosti na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
obsiahnutých v lieku,
- počas premenopauzálneho obdobia,
- počas gravidity a laktácie,
- pri ťažkej poruche funkcie obličiek (ak je klírens kreatinínu nižší ako
20 ml/min),
- pri stredne ťažkých alebo ťažkých ochoreniach pečene,
- u pacientiok súbežne liečených liekmi obsahujúcimi estrogén (pozri časť
4.5),
- u pacientiok súbežne liečenými tamoxifénom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak nie je možné stanoviť hormonálny status pacientky klinickými metódami,
nástup menopauzy musí byť potvrdený biochemicky.
Neexistujú žiadne údaje podporujúce bezpečné užívanie Ozolanu u pacientok
so strede ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene alebo u pacientok
s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 20
ml/min).
Užívanie liekov znižujúcich hladinu estrogénu, vrátane Ozolanu, môže znížiť
minerálnu hustotu kostí, čo môže byť spojené so zvýšeným rizikom fraktúr.

U pacientok s osteoporózou alebo rizikom tohto ochorenia je potrebná
kontrola hustoty kostí na začiatku liečby a následne v pravidelných
intervaloch. V prípade potreby sa odporúča preventívna a podporná liečba
spojená so starostlivým monitorovaním.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom užívaní tohto lieku s LHRH
analógmi, z tohto dôvodu je užívanie tejto kombinácie obmedzené len na
klinické štúdie.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorbcie nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie medzi anastrozolom
a inými liekmi.
Tamoxifén a/alebo iné lieky obsahujúce estrogén sa nemajú podávať súbežne s
Ozolanom, keďže môžu zoslabiť farmakologický a terapeutický účinok
anastrozolu.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Neexistujú žiadne údaje o užívaní anastrozolu gravidnými pacientkami.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie
je známe potenciálne riziko u ľudí. Ozolan je kontraindikovaný počas
gravidity.

/Laktácia/
Nie je známe, či sa anastrozol vylučuje do materského mlieka. Ozolan je
kontraindikovaný počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepredpokladá sa zníženie schopnosti rýchlej reakcie u pacientiok
užívajúcich Ozolan. Avšak v prípade výskytu asténie alebo somnolencie pri
užívaní tohto lieku nesmú pacientky počas pretrvávania takýchto príznakov
viesť motorové vozidlá alebo vykonávať nebezpečnú prácu.

4.8 Nežiaduce účinky

|Veľmi časté |Poruchy ciev |Návaly horúčavy prevažne ľahkého |
|(( 1/10) | |alebo stredne ťažkého charakteru |
|Časté |Celkové poruchy a |Asténia prevažne ľahkého alebo |
|(( 1/100 až < |reakcie v mieste |stredne ťažkého charakteru |
|1/10) |podania | |
| |Poruchy kostrovej a |Bolesť/meravosť kĺbov prevažne |
| |svalovej sústavy a |ľahkého alebo stredne ťažkého |
| |spojivového tkaniva |charakteru |
| |Poruchy reprodukčného |Vaginálna suchosť, prevažne ľahkého|
| |systému a prsníkov |alebo stredne ťažkého charakteru |
| |Poruchy kože |Rednutie vlasov prevažne ľahkého |
| |a podkožného tkaniva |alebo stredne ťažkého charakteru |
| | |Vyrážka prevažne ľahkého alebo |
| | |stredne ťažkého charakteru |
| | |Nauzea prevažne ľahkého alebo |
| |Poruchy |stredne ťažkého charakteru |
| |gastrointestinálneho |Hnačka prevažne ľahkého alebo |
| |traktu |stredne ťažkého charakteru |
| |Poruchy nervového |Bolesť hlavy prevažne ľahkého |
| |systému |alebo stredne ťažkého charakteru |
|Menej časté |Poruchy reprodukčného |Vaginálne krvácanie prevažne |
|(( 1/1000 až < |systému a prsníkov |ľahkého alebo stredne ťažkého |
|1/100) | |charakteru |
| |Poruchy metabolizmu a |Anorexia prevažne ľahkého |
| |výživy |charakteru |
| | |Hypercholesterolémia prevažne |
| | |ľahkého alebo stredne ťažkého |
| | |charakteru |
| |Poruchy |Vracanie prevažne ľahkého alebo |
| |gastrointestinálneho |stredne ťažkého charakteru |
| |traktu | |
| |Poruchy nervového |Somnolencia prevažne ľahkého alebo|
| |systému |stredne ťažkého charakteru |
|Veľmi zriedkavé |Poruchy kože |Multiformný erytém, |
|(< 1/10 000) |a podkožného tkaniva |Stevensov-Johnsonov syndróm |
| | |Alergické reakcie vrátane |
| | |angioedému, žihľavky |
| | |a anafylaktickej reakcie |

Z dôvodu farmakologického účinku anastrozolu sa môžu rozvinúť návaly
horúčavy, vaginálna suchosť a rednutie vlasov. Počas užívania Ozolanu sa
môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (anorexia, nauzea, zvracanie a
hnačka), asténia, bolesť/meravosť kĺbov, somnolencia, bolesť hlavy
a vyrážky ľahkého charakteru , vrátane zriedkavých foriem porúch slizníc a
kože, ako je multiformný erytém a Stevensov-Johnsonov syndróm.
Vaginálne krvácanie bolo hlásené menej často, prevažne u pacientok
s pokročilým nádorovým ochorením prsníka počas prvých týždňov po zmene
z používanej hormonálnej terapie na liečbu anastrozolom. Ak krvácanie
pretrváva, je potrebné ďalšie vyšetrenie pacientky.

4.9 Predávkovanie

Dostupné sú len obmedzené skúsenosti s predávkovaním anastrozolom.
Štúdie na zvieratách preukázali nízku akútnu toxicitu anastrozolu.
Klinické štúdie boli uskutočnené s rôznymi dávkami anastrozolu, do 60 mg
v jednorazovej dávke podanej mužským dobrovoľníkom a v dennej dávke do 10
mg podanej postmenopauzálnym ženám s pokročilým nádorovým ochorením prsníka
Tieto dávky boli dobre tolerované. Nebola stanovená jednorazová, život
ohrozujúca dávka anastrozolu.
Neexistuje špecifické antidotum na predávkovanie a liečba musí byť
symptomatická.
Pri liečbe predávkovania je potrebné zvážiť možnosť simultánneho užitia
viacerých látok. Ak je pacient pri vedomí, odporúča sa vyvolať zvracanie.
Dialýza môže pomôcť pri eliminácii už vstrebaného liečiva, pretože väzba
anastrozolu na proteíny nie je vysoká.
Odporúča sa všeobecná podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania
vitálnych znakov a pozorného sledovania pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory enzýmov, ATC kód: L02B G03
Anastrozol je silný a vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy.
U postmenopauzálnych žien sa estradiol tvorí najmä premenou androsténdiónu
na estrón prostredníctvom enzýmového komplexu aromatázy prítomného
v periférnych tkanivách. Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Znižovanie hladín cirkulujúceho estradiolu je prospešné u žien s nádorovým
ochorením prsníka. U postmenopauzálnych žien znižuje anastrozol v dennej
dávke 1 mg hladiny estradiolu o viac ako 80 %.
Anastrozol nemá progestagénovú, androgénovú alebo estrogénovú aktivitu.
Pravidelné dávky anastrozolu do 10 mg nemali žiaden účinok na vylučovanie
kortizolu alebo aldosterónu, merané pred štandardnou ACTH stimuláciou alebo
po nej. Preto počas užívania tohto lieku nie je potrebná suplementácia
kortikoidmi.
Prínos v celkovom prežívaní pri liečbe tamoxifénom bola zachovaný aj pri
liečbe anastrozolom. Dodatočná analýza času do úmrtia po recidíve ukázala
číselný trend v prospech anastrozolu v porovnaní s tamoxifénom.
Súhrnom je možné konštatovať, že bol anastrozol dobre tolerovaný.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené bez ohľadu na príčinu: U
pacientok užívajúcich anastrozol bol znížený výskyt návalov horúčavy,
vaginálneho krvácania, vaginálneho výtoku, nádorov sliznice maternice,
prípadov venóznych tromboembólií a cerebrovaskulárnych príhod v porovnaní
s pacientkami zo skupiny s tamoxifénom. Avšak u pacientiek liečených
anastrozolom bola vyššia incidencia porúch kĺbov (vrátane artritídy,
artrózy a artralgie) a zlomenín. Počas nasledujúcich 68 mesiacov bol
pozorovaný výskyt zlomenín v pomere 22 na 1 000 pacientorokovv skupine
s anastrozolom a 15 na 1 000 pacientorokov v skupine pacientoik liečenej
tamoxifénom. Frekvencia výskytu zlomenín pri liečbe anastrozolom zostala
v rozmedzí širokého rozsahu výskytov zlomenín hlásených v populácii
postmenopauzálnych žien rovnakého veku.
Kombinácia anastrozolu a tamoxifénu nepreukázala žiaden terapeutický prínos
v porovnaní s tamoxifénom samotným v celej populácii alebo u pacientok
s pozitívnymi hormonálnymi receptormi. Liečenie skupiny pacientok
kombináciou liečiv v rámci štúdie bolo prerušené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika anastrozolu je nezávislá od veku postmenopauzálnych žien.
Farmakokinetika nebola skúmaná u detí.
/Absorpcia/
Absorpcia anastrozolu, liečiva obsiahnutého v Ozolane, je rýchla. Maximálne
koncentrácie v plazme sa zvyčajne dosiahnu do dvoch hodín po užití, ak je
liek užitý nalačno. Jedlo mierne znižuje rýchlosť, ale nie rozsah
absorpcie. Pri malých zmenách rýchlosti absorpcie sa nepredpokladá klinicky
signifikantný účinok na ustálené koncentrácie v plazme počas užívania
tabliet Ozolanu raz denne. Po 7 denných dávkach sa dosiahnuté koncentrácie
anastrozolu v plazme pohybujú v rozmedzí 90 – 95% ustálených koncentrácií.
Neexistuje žiaden dôkaz o časovej alebo dávkovej závislosti
farmakokinetických vlastností anastrozolu.
/Distribúcia/
Anastrozol sa zo 40 % viaže na proteíny v plazme.
/Metabolizmus/
Anastrozol sa výrazne metabolizuje u postmenopauzálnych žien. Menej ako
10 % dávky sa v nezmenenej forme vylúči v moči do 72 hodín po užití dávky.
Metabolizmus anastrozolu prebieha prostredníctvom N-dealkylácie,
hydroxylácie a glukuronidácie. Metabolity sú vylučované najmä močom.
Triazol, hlavný metabolit anastrozolu v plazme, nemá inhibičný účinok na
enzým aromatázu.
/Vylučovanie/
Anastrozol sa vylučuje pomaly s plazmatickým polčasom eliminácie 40 – 50
hodín.
U dobrovoľníkov so stabilnou cirhózou pečene alebo poruchou funkcie
obličiek zostal orálny klírens anastrozolu v rozsahu pozorovanom u zdravých
dobrovoľníkov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách bola toxicita súvisiaca s farmakodynamickým
účinkom pozorovaná len pri vysokých dávkach.
Nežiaduce účinky boli pozorované v reprodukčných štúdiách (znížený počet
životaschopných gravidít a reverzibilnej neplodnosti). Tieto účinky súvisia
s farmakologickým účinkom látky. Miera bezpečnosti je dostačujúca
v porovnaní s terapeutickou dávkou u ľudí.
U potkanov a králikov neboli pozorované žiadne teratogénne účinky.
Štúdie genetickej toxikológie uskutočnené s anastrozolom ukázali, že
anastrozol nie je mutagén ani klastogén.
V štúdiách karcinogenity na potkanoch bolo pozorované zvýšenie incidencie
novotvarov pečene a strómových polypov maternice u samíc a adenómov štítnej
žľazy u samcov, a to pri dávke predstavujúcej 100-násobne vyššiu expozíciu
ako je expozícia pri terapeutických dávkach u ľudí. Tieto zmeny sa
nepovažujú za klinicky relevantné.
Dvojročná štúdia onkogenity na myšiach mala za následok indukciu benígnych
tumorov ovárií a narušenie incidencie lymforetikulárnych nádorov (menej
histiocytových sarkómov u samíc a viac úhynov následkom lymfómov). Tieto
zmeny sa považujú za účinky inhibície aromatázy špecifické pre myš a nie sú
klinicky relevantné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Povidón K-30
Mikrokryštalická celulóza pH 102
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Magnéziumstearát (E 572)
Mastenec

/Filmový obal:/
Hypromelóza 5cp (E 464)
Makrogol 400
Oxid titaničitý (E 171)
Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/hliníkové blistre.
Veľkosť balenia: 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 a 300 tabliet v škatuli.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hv?zdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA

44/0375/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011