Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02853
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2011/00076

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Canespor krém
dermálny krém
bifonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Canespor krém pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Canespor krém a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Canespor krém
3. Ako používať Canespor krém
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Canespor krém
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Canespor krém A NA ČO SA POUŽÍVA


Charakteristika

Bifonazol je antimykotikum so širokým spektrom účinku na liečbu plesňových
ochorení kože.
Bifonazol, liečivo Canespor krému preniká postihnutými vrstvami kože
a pôsobí
proti plesniam.
Má tiež protizápalový účinok.

Canespor krém je liek na liečbu plesňových ochorení kože (mykóz) vyvolaných
dermatofytmi, kvasinkami, plesňami a inými hubami, ako sú napr. /Malassezia/
/furfur/ a na ochorenia vyvolané /Corynebacterium minutissimum/.

Patria sem plesňové ochorenia nôh a rúk (tinea pedum, tinea manus),
plesňové ochorenia kože a kožných záhybov (tinea corporis, tinea
inguinalis), pityriasis versicolor (plesňové ochorenie spôsobené /Malassezia/
/furfur/), erytrazma (kožná infekcia spôsobená /Corynebacterium/
/minutissimum/), povrchové kandidózy.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Canespor krém

Nepoužívajte Canespor krém
- keď ste alergický (precitlivený) na bifonazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Canespor krému.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Canespor krému
Zamedzte, aby došlo ku kontaktu Canespor krému s očami.
Ak ste už mali reakciu precitlivenosti na iné imidazolové antimykotiká
(napr. ekonazol, klotrimazol,
mikonazol), lieky s obsahom bifonazolu musíte užívať opatrne.
Deti:
U dojčiat sa Canespor krém môže podávať len pod lekárskym dohľadom.

Ak Vám lekár povedal, že ste precitlivený na cetylalkohol a stearylalkohol,
odporučí Vám
namiesto Canespor krému použiť inú liekovú formu, napr. Canespor
roztok, ktorý tieto látky neobsahuje.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doposiaľ sa nehlásili žiadne interakcie s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Canespor krém sa môže používať počas tehotenstva iba po starostlivom
zvážení pomeru rizika k prínosu liečby lekárom, pretože nie sú žiadne
skúsenosti s jeho používaním u tehotných žien.
Canespor krém sa môže používať počas dojčenia iba po starostlivom zvážení
pomeru rizika k prínosu liečby lekárom. Ak dojčíte, nesmiete si nanášať
Canespor krém na prsné bradavky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Canespor krému
Pomocné látky Canesporu krému (najmä stearáty) môžu znížiť účinnosť a
bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze gumy (napr.
prezervatívu alebo pesaru), keď sa používajú v tom istom čase.


3. AKO POUŽÍVAŤ Canespor krém

Vždy používajte Canespor krém presne podľa návodu v tejto písomnej
informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.


Spôsob podávania

Canespor krém sa vtiera v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože.

Zvyčajná dávka
Canespor krém sa nanáša a dôkladne sa vtiera v tenkej vrstve na postihnuté
miesta kože raz denne, najvhodnejšie večer pred spaním. Malé množstvo
krému (asi 1 cm dlhý pásik) zvyčajne postačuje na ošetrenie plochy
približne veľkosti dlane.

Dĺžka liečby
V nepretržitej liečbe Canesporom krémom musíte pokračovať aj vtedy, keď
príznaky, ako
je pálenie a svrbenie vymizli. V závislosti od typu ochorenia musíte
v liečbe pokračovať podľa
nasledovného:

Dĺžka liečby je zvyčajne:

Mykózy nôh a medziprstia
(tinea pedum, tinea pedum interdigitalis) 3 týždne

Mykózy trupu, rúk a kožných záhybov
(tinea corporis, tinea manus, tinea inguinalis) 2 - 3 týždne

Pityriasis versicolor, erytrazma 2 týždne

Povrchové kožné kandidózy 2 - 4 týždne

Ak sa Váš stav zhorší alebo nevidíte zlepšenie v priebehu 1 týždňa liečby
musíte navštíviť lekára.

Čo ešte musíte robiť?
Denne si vymieňajte uterák a jednotlivé časti odevu, ktoré prichádzajú do
kontaktu s postihnutými miestami kože. Toto opatrenie zabráni
rozšíreniu plesňovej infekcie na iné časti Vášho tela alebo na iných
ľudí.

Ak použijete viac Canespor krému, ako máte
Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete použiť Canespor krém
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Liečbu
neukončite skôr, ako sa odporúča v tejto písomnej informácii pre
používateľov, pretože sa infekcia môže vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Canespor krém môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.


• Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Bolesť v mieste podania, periférny opuch (v mieste podania) (opuch ruky
alebo nohy)

• Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kontaktná dermatitída (zápal kože spôsobený podaním krému), alergická
dermatitída (zápal kože
vyvolaný alergickou reakciou na krém), sčervenenie, svrbenie, vyrážka,
žihľavka, pľuzgier,
odlupovanie kože, ekzém, suchá koža, podráždenie kože, odlupovanie
(macerácia) kože, pocit pálenia
kože

Tieto vedľajšie účinky po ukončení liečby samovoľne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Canespor krém

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Canespor krém po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Canespor krém ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Canespor krém obsahuje

3. Liečivo je bifonazol. 1 g dermálneho krému obsahuje 10,0 mg bifonazolu.


4. Ďalšie zložky sú benzylalkohol, cetylpalmitát, cetylalkohol a
stearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitánstearát, čistená
voda.

Ako vyzerá Canespor krém a obsah balenia

Canespor krém je mäkký, biely krém.

Veľkosť balenia: 15 g a 35 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02853
PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2011/00076

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Canespor krém


2. Kvantitatívne a kvalitatívne zloženie

100 g dermálneho krému obsahuje 1g bifonazolu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Opis lieku: mäkký, biely krém


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Canespor krém sa používa na liečbu plesňových ochorení kože (mykóz)
vyvolaných dermatofytmi, kvasinkami, plesňami a inými hubami, ako sú napr.
/Malassezia furfur/ a ochorenia vyvolané /Corynebacterium minutissimum/.

Patria sem plesňové ochorenia nôh a rúk (tinea pedum, tinea manus),
plesňové ochorenia kože a kožných záhybov (tinea corporis, tinea
inguinalis), pityriasis versicolor (plesňové ochorenie spôsobené /Malassezia/
/furfur/), erytrazma (kožná infekcia spôsobená /Corynebacterium/
/minutissimum/), povrchové kandidózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Canespor krém sa nanáša a dôkladne sa vtiera v tenkej vrstve na postihnuté
miesta kože raz denne, najvhodnejšie večer pred spaním.
Malé množstvo krému (asi jeden centimeter) zvyčajne postačuje na ošetrenie
plochy približne veľkosti dlane.

Pacienti majú pokračovať v používaní Canesporu krému počas nasledovných
období liečby, a to aj vtedy, keď príznaky vymiznú, aby sa uistili, že stav
sa náležite zlepšil.

Dĺžka liečby je zvyčajne:

Mykózy nôh a medziprstia
(tinea pedum, tinea pedum interdigitalis) 3 týždne

Mykózy trupu, rúk a kožných záhybov
(tinea corporis, tinea manus, tinea inguinalis) 2 - 3 týždne

Pityriasis versicolor, erytrazma 2 týždne

Povrchové kožné kandidózy 2 - 4 týždne

/Použitie u detí/
Hĺbkový prieskum u detí nebol vykonaný. Znalecké posudky zaznamenaných
klinických údajov nepreukázali žiadne indikácie, pri ktorých by bolo možné
očakávať vznik nežiaducich účinkov u detí.

I napriek tomu, sa smie Canespor krém u dojčiat podávať len pod lekárskym
dohľadom.

4.3 Kontraindikácie

Canespor krém sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou
na liečivo bifonazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s anamnézou reakcií precitlivenosti na iné imidazolové
antimykotiká (napr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), musia užívať lieky
s obsahom bifonazolu s opatrnosťou.
Pri známej precitlivenosti na cetylalkohol a stearylalkohol sa odporúča
namiesto krému použiť inú liekovú formu, napr. Canespor roztok, ktorý tieto
látky neobsahuje.
Canespor krém sa nesmie dostať do kontaktu s očami.
U dojčiat sa Canespor krém môže podávať len pod lekárskym dohľadom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doposiaľ sa nehlásili žiadne interakcie s inými liekmi.
Poznámka: Pomocné látky Canesporu krému (najmä stearáty) môžu znížiť
účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu
(napr. prezervatívu alebo pesaru), keď sa používajú v tom istom čase.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Bifonazol sa môže používať počas gravidity iba po starostlivom zvážení
pomeru rizika k prínosu liečby lekárom, pretože nie sú žiadne skúsenosti
s jeho používaním u tehotných žien (pozri tiež časť 5.2).

Laktácia
Nie je známe, či sa bifonazol vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Vylučovanie bifonazolu do mlieka sa skúmalo na zvieratách.
Bifonazol sa môže použiť u dojčiacich žien len po starostlivom zvážení
pomeru rizika k prínosu liečby lekárom.
Počas dojčenia sa bifonazol nesmie nanášať na prsné bradavky.

Fertilita
Predklinické štúdie neposkytli žiaden dôkaz, že bifonazol môže poškodiť
fertilitu samcov a samíc.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje



Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

• Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Bolesť v mieste podania, periférny edém (v mieste podania)

• Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kontaktná dermatitída, alergická dermatitída, erytém, pruritus, vyrážka,
urtikária, pľuzgier,
odlupovanie kože, ekzém, suchá koža, podráždenie kože, macerácia kože,
pocit pálenia kože

Tieto vedľajšie účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.

4.9 Predávkovanie

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotikum, dermatologikum
ATC kód: D01AC10

Bifonazol je antimykotikum so širokým spektrom účinku na dermatofyty,
kvasinky, plesne a ostatné patogénne huby, ako je napr. /Malassezia furfur/.
Je tiež účinný proti /Corynebacterium minutissimum/.

Bifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu, a tak vedie k poruchám štruktúry
a funkcie cytoplazmatickej membrány.

Bifonazol vykazuje fungicídny účinok najmä proti dermatofytom, ktorý
pretrváva 6 hodín po podaní koncentrácií 5 mg/l a vyšších. Liečivo má tiež
inhibičné účinky pri koncentráciách 2 až 10-násobne nižších ako minimálna
inhibičná koncentrácia (MIC). Iba 3 ng/ml substrátu inhibujú rýchle sa
množiace mycélium /Trichophyton mentagrophytes/. Bifonazol má fungicídny
účinok na kvasinky, ako je druh /Candida/, pri koncentráciách 20 mg/l a
vyšších.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Bifonazol dobre penetruje do infikovaných vrstiev kože. Koncentrácie merané
po 6 hodinách po podaní dosahujú alebo presahujú hodnoty MIC hlavných
plesní zodpovedných za plesňové ochorenie kože: od 1000 µg/ml
v povrchovej vrstve epidermis (stratum corneum) do 5 µg/ml v stratum
papilare.

Retenčný čas Canesporu krému v koži, meraný ako dĺžka času, pri ktorej
liečivo vykazovalo ochranný účinok proti infekcii, trval u morčiat 36 až 48
hodín.
Dĺžka času, ktorú Canespor krém zotrváva v koži v účinných fungicídnych
koncentráciách a jeho fungicídny mechanizmus účinku, tvoria základ na
jednorazovú aplikáciu pri lokálnej liečbe.

Farmakokinetické štúdie zamerané na absorpciu po lokálnej aplikácii na
neporušenú kožu ľudí dokázali, že sérové koncentrácie boli pod limitom
detekcie. Mierna absorpcia sa pozorovala iba po aplikácii na zapálenú kožu.
Vzhľadom na extrémne nízke koncentrácie liečiva (zvyčajne pod 5 ng/ml) sa
neočakáva výskyt systémového účinku.

Bifonazol prestupuje placentárnou bariérou u potkanov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po jednorazovom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Účinky na pečeň (indukcia enzýmov, odbúravanie tukov) sa
pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní, no iba
pri expozíciách presahujúcich maximálne expozície u ľudí, čo poukazuje na
malý význam pre klinické použitie. Štúdie karcinogenity s bifonazolom sa
nevykonali.

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch s perorálnymi dávkami
30 mg/kg telesnej hmotnosti a vyššie viedli k embryo- alebo fetotoxicite
vrátane úmrtí. Po zohľadnení nízkej absorpcie liečiva cez kožu majú tieto
nálezy malý význam pre klinické použitie. Po perorálnych dávkach 40 mg/kg
telesnej hmotnosti sa na potkanoch nepozorovalo poškodenie fertility samcov
a samíc.

Lokálna znášanlivosť krému a gélu sa hodnotila na skarifikáciou neporušenej
koži králikov. Po 24-hodinovom kontakte sa vyskytla mierna podráždenosť vo
forme erytému.
Chronická toxicita po perorálnom podaní bifonazolu sa skúmala na potkanoch,
psoch a opiciach. U potkanov a opíc sa nepozorovali žiadne toxické
systémové účinky. U psov, ktorí dostávali vysoké dávky sa pozorovali
hepatotoxické účinky. Keďže množstvo liečiva, ktoré sa podáva lokálne
nepresiahne 1 mg/kg telesnej hmotnosti a absorpčný pomer sú 3%, hranica
bezpečnosti na použitie u ľudí je dostatočná.
Testy mutagénnych účinkov /in vitro/ a /in vivo/ boli negatívne. Dlhodobé testy
karcinogénneho potenciálu sa so zvieratami nevykonali.
Testy embryotoxicity na potkanoch ukázali, že veľké perorálne dávky
bifonazolu (100 mg/kg telesnej hmotnosti) vyvolali retardáciu a zvýšenie
hmotnosti placenty. Jasné embryoletálne účinky (pomer resorpcie 96,7%) sa
pozorovali u králikov, ktorí dostávali netoxické dávky pre matku 30 mg/kg
telesnej hmotnosti. Hmotnosť placent bola zvýšená. U potkanov a králikov
sa nepozorovali teratogénne účinky.
Štúdie účinku bifonazolu v peri- a postnatálnom vývoji potkanov preukázali
výrazné zvýšenie pomeru potratov a narodení mŕtvych plodov pri dávkach
toxických pre matku 40 mg/kg telesnej hmotnosti a vyšších. Účinky na
vývoj, pomer prežívania a fertilitu F1 generácie sa nepozorovali.
Bifonazol prechádza placentárnou bariérou. Nie sú k dispozícii žiadne
skúsenosti z použitia bifonazolu počas gravidity a laktácie u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Benzylalkohol, cetyl palmitate, cetylalkohol a stearylalkohol,
oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitánstearát, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, škatuľka.

Veľkosť balenia: 15 g a 35 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0155/85-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

02.06.1985/ 23.2.2011 - bez obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011