Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02853

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Canespor roztok
dermálny roztok a dermálna roztoková aerodisperzia
bifonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Canespor
Roztok pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Canespor roztok a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Canespor roztok
3. Ako používať Canespor roztok
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Canespor roztok
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Canespor roztok A NA ČO SA POUŽÍVA


Charakteristika

Bifonazol je antimykotikum so širokým spektrom účinku na liečbu plesňových
ochorení kože.
Bifonazol, liečivo lieku Canespor roztok , preniká
postihnutými vrstvami kože a pôsobí proti plesniam. Má tiež protizápalový
účinok.

Canespor roztok je liek na liečbu plesňových ochorení kože (mykóz)
vyvolaných dermatofytmi, kvasinkami, plesňami a inými hubami, ako sú napr.
/Malassezia furfur/ a na ochorenia vyvolané /Corynebacterium minutissimum/.

Patria sem plesňové ochorenia nôh a rúk (tinea pedum, tinea manus),
plesňové ochorenia kože a kožných záhybov (tinea corporis, tinea
inguinalis), pityriasis versicolor (plesňové ochorenie spôsobené /Malassezia/
/furfur/), erytrazma (kožná infekcia spôsobená /Corynebacterium/
/minutissimum/), povrchové kandidózy.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Canespor roztok

Nepoužívajte Canespor roztok
- keď ste alergický (precitlivený) na bifonazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Canespor roztoku.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Canespor roztoku
Zamedzte, aby došlo ku kontaktu Canespor roztoku s očami.

Ak ste už mali reakciu precitlivenosti na iné imidazolové antimykotiká
(napr. ekonazol, klotrimazol,
mikonazol), lieky s obsahom bifonazolu musíte užívať opatrne.

Deti:
U dojčiat sa Canespor roztok môže podávať len pod
lekárskym dohľadom.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doposiaľ sa nehlásili žiadne interakcie s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Canespor roztok sa môže používať počas tehotenstva iba po starostlivom
zvážení pomeru rizika k prínosu liečby lekárom, pretože nie sú žiadne
skúsenosti s jeho používaním u tehotných žien.
Canespor roztok sa môže používať počas dojčenia iba po starostlivom zvážení
pomeru rizika k prínosu liečby lekárom. Ak dojčíte, nesmiete si nanášať
Canespor roztok na prsné bradavky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Canespor roztoku
Canespor roztok (dermálna roztoková aerodisperzia):
Sprej nevstrekujte na horiace alebo rozžeravené predmety. Uchovávajte mimo
horľavých zdrojov – v nefajčiarskych priestoroch. Keďže obsahuje etanol,
dermálna roztoková aerodisperzia je vysoko horľavá.


3. AKO POUŽÍVAŤ Canespor roztok

Vždy používajte Canespor roztok presne podľa návodu v tejto písomnej
informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.


Spôsob podávania

Canespor roztok sa vtiera v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože.

Zvyčajná dávka
Canespor roztok sa nanáša a dôkladne sa vtiera v tenkej vrstve na
postihnuté miesta kože raz denne, najvhodnejšie večer pred spaním.
Malé množstvo kvapiek (približne 3 kvapky) väčšinou postačuje na ošetrenie
plochy približne veľkosti dlane. Ak používate sprej, 1 alebo 2 dávky
postačujú na ošetrenie plochy približne veľkosti dlane.

Dĺžka liečby
V nepretržitej liečbe Canespor roztokom
musíte pokračovať aj vtedy, keď príznaky, ako je pálenie a svrbenie
vymizli. V závislosti od typu
ochorenia musíte v liečbe pokračovať podľa nasledovného:

Dĺžka liečby je zvyčajne:

Mykózy nôh a medziprstia
(tinea pedum, tinea pedum interdigitalis) 3 týždne

Mykózy trupu, rúk a kožných záhybov
(tinea corporis, tinea manus, tinea inguinalis) 2 - 3 týždne

Pityriasis versicolor, erytrazma 2 týždne

Povrchové kožné kandidózy 2 - 4 týždne

Ak sa Váš stav zhorší alebo nevidíte zlepšenie v priebehu 1 týždňa liečby,
musíte navštíviť lekára.

Čo ešte musíte robiť?
Denne si vymieňajte uterák a jednotlivé časti odevu, ktoré prichádzajú do
kontaktu s postihnutými miestami kože. Toto opatrenie zabráni
rozšíreniu plesňovej infekcie na iné časti Vášho tela alebo na iných
ľudí.

Ak použijete viac Canespor roztoku, ako máte
Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete použiť Canespor roztok
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Liečbu
neukončite skôr, ako sa odporúča v tejto písomnej informácii pre
používateľov, pretože sa infekcia môže vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Canespor roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

• Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Bolesť v mieste podania, periférny edém (v mieste podania) (opuch ruky
alebo nohy)

• Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kontaktná dermatitída (zápal kože spôsobený podaním krému),, alergická
dermatitída (zápal kože vyvolaný alergickou reakciou na krém),
sčervenenie, svrbenie, vyrážka, žihľavka, pľuzgier,
odlupovanie kože, ekzém, suchá koža, podráždenie kože, odlupovanie kože,
pocit pálenia kože.

Tieto vedľajšie účinky po ukončení liečby samovoľne vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Canespor roztok

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte Canespor roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Canespor roztok ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia
lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Canespor roztok obsahuje

- Liečivo je bifonazol. 1 ml dermálneho roztoku obsahuje 10,0 mg
bifonazolu. 1 ml dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 10,0 mg
bifonazolu.
- Ďalšie zložky sú etanol 96%, izopropylmyristát.

Ako vyzerá Canespor roztok a obsah balenia

Canespor roztok je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.

Dermálny roztok
Veľkosť balenia: 15 ml alebo 35 ml

Dermálna roztoková aerodisperzia
Veľkosť balenia: 25 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02853

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Canespor roztok


2. Kvantitatívne a kvalitatívne zloženie

100 ml dermálneho roztoku obsahuje 1 g bifonazolu
100 ml dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 1 g bifonazolu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok
Dermálna roztoková aerodisperzia


Opis lieku: číry, bezfarebný až svetložltý dermálny roztok a dermálna
roztoková aerodisperzia



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Canespor roztok sa používa na liečbu plesňových ochorení kože (mykóz)
vyvolaných dermatofytmi, kvasinkami, plesňami a inými hubami, ako sú napr.
/Malassezia furfur/ a ochorenia vyvolané /Corynebacterium minutissimum/.

Patria sem plesňové ochorenia nôh a rúk (tinea pedum, tinea manus),
plesňové ochorenia kože a kožných záhybov (tinea corporis, tinea
inguinalis), pityriasis versicolor (plesňové ochorenie spôsobené /Malassezia/
/furfur/), erytrazma (kožná infekcia spôsobená /Corynebacterium/
/minutissimum/), povrchové kandidózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Canespor roztok sa nanáša a dôkladne sa vtiera v tenkej vrstve na
postihnuté miesta kože raz denne, najvhodnejšie večer pred spaním.
Malé množstvo kvapiek (približne 3 kvapky) väčšinou postačuje na ošetrenie
plochy približne veľkosti dlane. Ak používate sprej, 1 alebo 2 dávky
postačujú na ošetrenie plochy približne veľkosti dlane.

Pacienti majú pokračovať v používaní lieku Canespor roztok aj po vymiznutí
príznakov, aby sa uistili, že stav sa náležite zlepšil.

Dĺžka liečby je zvyčajne:

Mykózy nôh a medziprstia
(tinea pedum, tinea pedum interdigitalis) 3 týždne

Mykózy trupu, rúk a kožných záhybov
(tinea corporis, tinea manus, tinea inguinalis) 2 - 3 týždne

Pityriasis versicolor, erytrazma 2 týždne

Povrchové kožné kandidózy 2 - 4 týždne

/Použitie u detí/
Hĺbkový prieskum u detí nebol vykonaný. Znalecké posudky zaznamenaných
klinických údajov nepreukázali žiadne indikácie, pri ktorých by bolo možné
očakávať vznik nežiaducich účinkov u detí.

I napriek tomu, sa smie Canespor roztok u dojčiat podávať len pod lekárskym
dohľadom.

4.3 Kontraindikácie

Canespor roztok sa nesmie používať u pacientov so známou
precitlivenosťou, ktorí sú precitlivení na liečivo bifonazol alebo na
niektorú z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s anamnézou reakcií precitlivenosti na iné imidazolové
antimykotiká (napr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), musia užívať lieky
s obsahom bifonazolu s opatrnosťou.

Canespor roztok sa nesmie dostať do kontaktu s očami.
U dojčiat sa Canespor roztok môže podávať len pod lekárskym dohľadom.

Canespor roztok (dermálna roztoková aerodisperzia):
Sprej nevstrekujte na horiace alebo rozžeravené predmety. Uchovávajte mimo
horľavých zdrojov – v nefajčiarskych priestoroch. Keďže obsahuje etanol,
dermálna roztoková aerodisperzia je vysoko horľavá.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doposiaľ sa nehlásili žiadne interakcie s inými liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Bifonazol sa môže používať počas gravidity iba po starostlivom zvážení
pomeru rizika k prínosu liečby lekárom, pretože nie sú žiadne skúsenosti
s jeho používaním u tehotných žien (pozri tiež časť 5.2).

Laktácia
Nie je známe, či sa bifonazol vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Vylučovanie bifonazolu do mlieka sa skúmalo na zvieratách.
Bifonazol sa môže použiť u dojčiacich žien len po starostlivom zvážení
pomeru rizika k prínosu liečby lekárom.
Počas dojčenia sa bifonazol nesmie nanášať na prsné bradavky.

Fertilita
Predklinické štúdie neposkytli žiaden dôkaz, že bifonazol môže poškodiť
fertilitu samcov a samíc.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje



Nepozorovali sa žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

• Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Bolesť v mieste podania, periférny edém (v mieste podania)

• Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kontaktná dermatitída, alergická dermatitída, erytém, pruritus, vyrážka,
urtikária, pľuzgier,
odlupovanie kože, ekzém, suchá koža, podráždenie kože, macerácia kože,
pocit pálenia kože

Tieto vedľajšie účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.

4.9 Predávkovanie

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotikum, dermatologikum
ATC kód: D01AC10

Bifonazol je antimykotikum so širokým spektrom účinku na dermatofyty,
kvasinky, plesne a ostatné patogénne huby, ako je napr. /Malassezia furfur/.
Je tiež účinný proti /Corynebacterium minutissimum/.

Bifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu, a tak vedie k poruchám štruktúry
a funkcie cytoplazmatickej membrány.

Bifonazol vykazuje fungicídny účinok najmä proti dermatofytom, ktorý
pretrváva 6 hodín po podaní koncentrácií 5 mg/l a vyšších. Liečivo má tiež
inhibičné účinky pri koncentráciách 2 až 10-násobne nižších ako minimálna
inhibičná koncentrácia (MIC). Iba 3 ng/ml substrátu inhibujú rýchle sa
množiace mycélium /Trichophyton mentagrophytes/. Bifonazol má fungicídny
účinok na kvasinky, ako je druh /Candida/, pri koncentráciách 20 mg/l a
vyšších.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Bifonazol dobre penetruje do infikovaných vrstiev kože. Koncentrácie merané
po 6 hodinách po podaní dosahujú alebo presahujú hodnoty MIC hlavných
plesní zodpovedných za plesňové ochorenie kože: od 1 000 µg/ml
v povrchovej vrstve epidermis (stratum corneum) do 5 µg/ml v stratum
papilare.

Retenčný čas Canespor roztoku v koži, meraný ako dĺžka času, pri ktorej
liečivo vykazovalo ochranný účinok proti infekcii, trval u morčiat 36 až 48
hodín.
Dĺžka času, ktorú Canespor roztok zotrváva v koži v účinných fungicídnych
koncentráciách a jeho fungicídny mechanizmus účinku, tvoria základ na
jednorazovú aplikáciu pri lokálnej liečbe.

Farmakokinetické štúdie zamerané na absorpciu po lokálnej aplikácii na
neporušenú kožu ľudí dokázali, že sérové koncentrácie boli pod limitom
detekcie. Mierna absorpcia sa pozorovala iba po aplikácii na zapálenú kožu.
Vzhľadom na extrémne nízke koncentrácie liečiva (zvyčajne pod 5 ng/ml) sa
neočakáva výskyt systémového účinku.

Bifonazol prestupuje placentárnou bariérou u potkanov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti



Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po jednorazovom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí. Účinky na pečeň (indukcia enzýmov, odbúravanie tukov) sa
pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní, no iba
pri expozíciách presahujúcich maximálne expozície u ľudí, čo poukazuje na
malý význam pre klinické použitie. Štúdie karcinogenity s bifonazolom sa
nevykonali.

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch s perorálnymi dávkami
30 mg/kg telesnej hmotnosti a vyššie viedli k embryo- alebo fetotoxicite
vrátane úmrtí. Po zohľadnení nízkej absorpcie liečiva cez kožu majú tieto
nálezy malý význam pre klinické použitie. Po perorálnych dávkach 40 mg/kg
telesnej hmotnosti sa na potkanoch nepozorovalo poškodenie fertility samcov
a samíc.

Lokálna znášanlivosť krému a gélu sa hodnotila na skarifikáciou neporušenej
koži králikov. Po 24-hodinovom kontakte sa vyskytla mierna podráždenosť vo
forme erytému.
Chronická toxicita po perorálnom podaní bifonazolu sa skúmala na potkanoch,
psoch a opiciach. U potkanov a opíc sa nepozorovali žiadne toxické
systémové účinky. U psov, ktorí dostávali vysoké dávky sa pozorovali
hepatotoxické účinky. Keďže množstvo liečiva, ktoré sa podáva lokálne
nepresiahne 1 mg/kg telesnej hmotnosti a absorpčný pomer sú 3%, hranica
bezpečnosti na použitie u ľudí je dostatočná.
Testy /in vitro/ a /in vivo/ mutagénnych účinkov boli negatívne. Dlhodobé testy
karcinogénneho potenciálu sa so zvieratami nevykonali.
Testy embryotoxicity na potkanoch ukázali, že veľké perorálne dávky
bifonazolu (100 mg/kg telesnej hmotnosti) vyvolali retardáciu a zvýšenie
hmotnosti placenty. Jasné embryoletálne účinky (pomer resorpcie 96,7%) sa
pozorovali u králikov, ktoré dostávali dávky netoxické pre matku 30 mg/kg
telesnej hmotnosti. Hmotnosť placent bola zvýšená. U potkanov a králikov
sa nepozorovali teratogénne účinky.
Štúdie účinku bifonazolu v peri- a postnatálnom vývoji potkanov preukázali
výrazné zvýšenie pomeru potratov a narodení mŕtvych plodov pri dávkach
toxických pre matku 40 mg/kg telesnej hmotnosti a vyšších. Účinky na
vývoj, pomer prežívania a fertilitu F1 generácie sa nepozorovali.
Bifonazol prechádza placentárnou bariérou. Nie sú k dispozícii žiadne
skúsenosti o použití bifonazolu počas gravidity a laktácie u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Etanol 96%, izopropylmyristát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Dermálny roztok: 60 mesiacov.
Dermálna roztoková aerodisperzia: 39 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dermálny roztok: sklenená fľaška z hnedého skla so skrutkovacím uzáverom
z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov, škatuľka
Veľkosť balenia: 15 ml alebo 35 ml

Dermálna roztoková aerodisperzia: sklenená fľaška z hnedého skla s tlakovou
pumpičkou, písomná informácia pre používateľov, škatuľka
Veľkosť balenia: 25 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0156/85-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.7.1985/ 14.9.2006 - bez obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011