Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA č.2 k rozhodnutiu o registrácii, EV. č.: 0886/2000
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV:

Názov lieku SOLUVIT N

Lieková forma
Lyofilizát na infúzny roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB., Uppsala, Švédsko

Zloženie lieku
/Liečivá v jednej v 1ml/
injekčnej liekovke rozpusteného
/Soluvitu N/
Thiamini nitras / tiaminiumnitrát 3,1 mg
0,31 mg
(zodpovedá vitamínu B1. 2,5 mg)
Riboflavini natrii phosphas / sodná soľ riboflavinfosfátu 4,9 mg
0,49 mg
(zodpovedá vitamínu B2: 3,6 mg)
Nicotinamidum / nikotínamid 40 mg 4,0 mg
Pyridoxini hydrochloridum / pyridoxínchlorid 4,9 mg
0,49 mg
(zodpovedá vitamínu B6: 4,0 mg)
Natrii panthotenas / nátriumpantotenát 16,5 mg 1,65 mg
(zodpovedá kyseline pantoténovej: 15,0 mg)
Natrii ascorbas/ nátriumaskorbát 113 mg 11,3 mg
(zodpovedá vitamínu C: 100 mg)
Biotinum / biotín 0,060 mg 0,006 mg
Acidum folicum / kyselina listová 0,40 mg 0,040mg
Cyanokobalaminum/ cyanokobalamín 0,005 mg 0,0005 mg

/Pomocné látky:/ glycinum (glycín), methylparabenum (metylparabén), dinatrii
edetas (edetan disodný).

Osmolalita v 10 ml vody: približne 490 mosmol/kg vody
pH v 10 ml vody: 5,8

Farmakoterapeutická skupina
Vitaminy

Charakteristika
Soluvit N obsahuje zmes vo vode rozpustných vitamínov v množstvách normálne
absorbovaných z potravy, ktoré nemajú iný farmakodynamický účinok okrem
udržania alebo znovuobnovenia výživného stavu. Vo vode rozpustné vitamíny
lieku Soluvit N sú po intravenóznom podaní metabolizované rovnako ako vo
vode rozpustné vitamíny z orálnej výživy.

Indikácie
Soluvit N je indikovaný dospelým pacientom a deťom ako doplnok
intravenóznej výživy pokrývajúci dennú potrebu vo vode rozpustných
vitamínov.

Kontraindikácie
Známa precitlivelosť na niektorú zo zložiek, napr. tiamín alebo
metylparabén.

Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie u pacientov precitlivelých na niektorú
zo zložiek lieku, napr. tiamín alebo metylparabén.

Interakcie
Kyselina listová môže znížiť sérovú koncentráciu fenytoinu a skryť príznaky
zhubnej anémie.
Vitamín B6 môže znižovať účinok levodopy.

Dávkovanie
Dospelí: obsah injekčnej liekovky predstavuje odporúčanú dennú dávku pre
dospelých pacientov a deti, ktoré vážia viac ako 10 kg.
Deti: deťom s hmotnosťou do 10 kg treba podať 1/10 obsahu injekčnej
liekovky na kg hmotnosti
za deň.

Spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 11 rokov:
Obsah jednej liekovky Soluvit-u N rozpustite pridaním 10 ml:
1. Vitalipid-N-Adult
alebo 2. Intralipid 10%/Intralipid 20%, Intralipid 30%, Structolipid
alebo 3. Voda na injekcie
alebo 4. Roztok glukózy na infúziu, (5%-50%)
Deti do 11 rokov:
Obsah jednej liekovky Soluvit-u N rozpustite pridaním 10 ml:
1. Vitalipid-N-Infant
alebo 2. Intralipid 10%/Intralipid 20%
alebo 3. Voda na injekcie
alebo 4. Roztok glukózy na infúziu, (5%-50%)
Deťom, ktoré vážia menej ako 10kg, podávajte 1ml rozpustenej zmesi na 1kg
hmotnosti a deň. Deťom s hmotnosťou 10 a viac kilogramov podávajte 10 ml
(jedna liekovka) na deň.
Režim Solutit N a Vitalipid N Infant zmes 1 sa neodporúča deťom, ktoré
vážia menej ako 10kg kvôli rozdielom v dávkovaní.
Soluvit N je možné pridávať do zmesí parenterálnej výživy, ktoré obsahujú
uhľohydráty, tuky, aminokyseliny, elektrolyty a stopové prvky za
predpokladu, že si overíte kompatibilitu a stabilitu.

Špecialne upozornenia
/Soluvit N nesmie byť podávaný neriedený!/
V prípade, ak je Soluvit N rozpustený vo vodných roztokoch, zmes musí byť
skladovaná v tme. Toto opatrenie nie je potrebné po rozpustení lieku
Soluvit N v Intralipide, pretože tuková emulzia má ochranný účinok.

Varovanie
Vitalipid N Adult sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý
je vyznačený na obale.
Uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
1 x 10 injekčných liekoviek.

Uchovávanie
Skladovať pri teplote 25°C. Chrániť pred svetlom.

Dátum poslednej revízie textu
Máj 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č: 0886/2000
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku SOLUVIT N

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
/Liečivá v jednej injekčnej liekovke v 1ml/
/rozpusteného Soluvitu N/
Thiamini nitras 3,1 mg 0,31 mg
(zodpovedá vitamínu B1. 2,5 mg)
Riboflavini natrii phosphas 4,9 mg 0,49 mg
(zodpovedá vitamínu B2: 3,6 mg)
Nicotinamidum 40 mg 4,0 mg
Pyridoxini hydrochloridum 4,9 mg 0,49 mg
(zodpovedá vitamínu B6: 4,0 mg)
Natrii panthotenas 16,5 mg 1,65 mg
(zodpovedá kyseline pantoténovej: 15,0 mg)
Natrii ascorbas 113 mg 11,3 mg
(zodpovedá vitamínu C: 100 mg)
Biotinum 0,060 mg 0,006 mg
Acidum folicum 0,40 mg 0,04mg
Cyanokobalaminum 0,005 mg 0,0005 mg

/Pomocné látky:/ pozri. časť 6.1.

Osmolalita v 10 ml vody: približne 490 mosmol/kg vody
pH v 10 ml vody: 5,8

3. Lieková forma
Lyofilizát na infúzny roztok.
Vzhľad lieku: lyofilizovaný sterilný žltý prášok.

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Soluvit N je indikovaný dospelým pacientom a deťom ako doplnok
intravenóznej výživy pokrývajúci dennú potrebu vo vode rozpustných
vitamínov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Dávkovanie:/
Dospelí: obsah injekčnej liekovky predstavuje odporúčanú dennú dávku pre
dospelých pacientov a deti, ktoré vážia viac ako 10kg.
Deti: deťom s hmotnosťou do 10 kg treba podať 1/10 obsahu injekčnej
liekovky na kg hmotnosti
za deň.
/Spôsob podávania:/ pozri. časť 6.6. „Upozornenie na spôsob zaobchádzania
s liekom“.

4.3. Kontraindikácie
Známa precitlivelosť na niektorú zo zložiek, napr. tiamín alebo
metylparabén.

4.4. Špeciálne upozornenia
/Soluvit N nesmie byť podávaný neriedený!/
V prípade, ak je Soluvit N rozpustený vo vodných roztokoch, zmes musí byť
skladovaná v tme. Toto opatrenie nie je potrebné po rozpustení lieku
Soluvit N v Intralipide, pretože tuková emulzia má ochranný účinok.

4.5. Liekové a iné interakcie
Kyselina listová môže znížiť sérovú koncentráciu fenytoinu a skryť príznaky
zhubnej anémie.
Vitamín B6 môže znižovať účinok levodopy.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
S liekom Soluvit N neboli robené reprodukčné štúdie na zvieratách, ani
klinické sledovania počas tehotenstva. Sú však publikované výsledky
o bezpečnom použití vo vode rozpustných vitamínov u tejto skupiny
pacientov.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie u pacientov precitlivelých na niektorú
zo zložiek lieku, napr. na tiamín alebo metylparabén.

4.9. Predávkovanie
Neboli hlásené nežiaduce účinky predávkovania vo vode rozpustných vitamínov
okrem extrémne vysokých dávok podaných parenterálne.
Predávkovanie spôsobené parenterálne podaným liekom, ktorý obsahoval vo
vode rozpustné vitamíny nebolo hlásené.
Nie je potrebná špeciálna liečba.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny, aditíva k infúznym roztokom
ATC kód: B05XC



Soluvit N je zmes vo vode rozpustných vitamínov v množstvách normálne
absorbovaných z potravy, ktoré nemajú iný farmakodynamický účinok okrem
udržania alebo znovuobnovenia výživného stavu.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vo vode rozpustné vitamíny lieku Soluvit N sú po intravenóznom podaní
metabolizované rovnako ako vo vode rozpustné vitamíny prijaté v potrave
perorálnou cestou..

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnotenie bezpečnosti lieku Soluvit N je založené hlavne na klinických
skúsenostiach a klinickej dokumentácií.


6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Glycinum, methylparabenum, dinatrii edetas.

6.2. Inkompatibility
Soluvit N sa môže pridávať do alebo miešať len s liekmi, ktorých
kompatibilita bola zdokumentovaná.

6.3. Čas použiteľnosti
30 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladujte pri teplote do 25°C. Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Injekčná liekovka zo skla typ I, etiketa, brombutylová zátka, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používatelov.
Veľkosť balenia: 1 x 10 injekčných liekoviek.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Dospelí a deti staršie ako 11 rokov:
Obsah jednej liekovky Soluvit-u N rozpustite pridaním 10 ml:
1. Vitalipid-N-Adult
alebo 2. Intralipid 10%/Intralipid 20%, Intralipid 30%, Structolipid
alebo 3. Voda na injekcie
alebo 4. Roztok glukózy na infúziu, (5%-50%)
Soluvit N je možné pridávať do zmesi parenterálnej výživy, ktorá obsahuje
uhľohydráty, tuky, aminokyseliny, elektrolyty a stopové prvky za
predpokladu, že si overíte kompatibilitu a stabilitu.
Deti do 11 rokov:
Obsah jednej liekovky Soluvit-u N rozpustite pridaním 10 ml:
1. Vitalipid-N-Infant
alebo 2. Intralipid 10%/Intralipid 20%
alebo 3. Voda na injekcie
alebo 4. Roztok glukózy na infúziu, (5%-50%)
Deťom, ktoré vážia menej ako 10 kilogramov podávajte 1ml rozpustenej zmesi
na 1 kilogram hmotnosti a deň. Deťom s hmotnosťou 10 a viac kilogramov
podávajte 10 ml (jedna liekovka) na deň.
Režim Solutit N a Vitalipid N Infant zmes 1 sa neodporúča deťom, ktoré
vážia menej ako 10kg kvôli rozdielom v dávkovaní.
Soluvit N je možné pridávať do zmesi parenterálnej výživy, ktorá obsahuje
uhľohydráty, tuky, aminokyseliny, elektrolyty a stopové prvky za
predpokladu, že si overíte kompatibilitu a stabilitu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. Registračné číslo:
86/0195/07-S

9. Dátum registrácie:

10. Dátum poslednej revízie textu:
Máj 2007